Varianty

Příbalový létak ROWACHOL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro nemocného, čtěte pozorně!

ROWACHOL - tobolky, kapky

VÝROBCE:

Rowa Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Co. Cork, Irsko

SLOŽENÍ:

Tobolky:

1 tobolka obsahuje:

Účinné látky

Pinenum (α+ ß) 17,0 mg

Camphenum 5,0 mg

Cineolum 2,0 mg

Menthonum 6,0 mg

Mentholum 32,0 mg

Borneolum 5,0 mg

Pomocné látky: Olivový olej, sodná sůl etylparabenu, sodná sůl propylparabenu

Kapky

100 g roztoku obsahuje:

Účinné látky

Pinenum (α+ ß) 17,0 g

Camphenum 5,0 g

Cineolum 2,0 g

Menthonum 6,0 g

Mentholum 32,0 g

Borneolum 5,0 g

Pomocné látky: Olivový olej

1 ml roztoku odpovídá 26 kapkám

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Fytofarmaka - cholagoga, choleretika

CHARAKTERISTIKA:

ROWACHOL zvyšuje vylučování žluče, uvolňuje křeče v oblasti žlučníku a žlučových cest, snížením městnání žluče zvyšuje látkovou výměnu v játrech. Omezuje tvorbu cholesterolu v játrech a zvyšování jeho koncentrace ve žluči. Tím přispívá k rozpouštění cholesterolových žlučových kamenů a zabraňuje vzniku kamenů nových. Žlučopudný účinek ROWACHOLU zvyšuje tvorbu inzulinu a tak pomáhá stabilizovat celkový stav diabetiků.

INDIKACE:

ROWACHOL je doporučován k léčbě onemocnění jater, žlučníku a žlučových cest, včetně rozpouštění žlučových kamenů. Může sloužit i jako pomocný lék při léčbě cukrovky.

KONTRAINDIKACE:

Nejsou známy. Přípravek by neměl být podáván ženám v prvních třech měsících těhotenství a po dobu kojení.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Přípravek je zpravidla velmi dobře snášen. U osob přecitlivělých na některou složku přípravku se mohou objevit mírné alergické kožní reakce (zejména u kapek). Při případném výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

INTERAKCE:

ROWACHOL může ovlivňovat účinek léků používaných ke snížení srážlivosti krve a léků užívaných ke zlepšení činnosti jater a vylučování žluče.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:

Tobolky:

Dospělí: Nedoporučí-li lékař jinak, užívají dospělí 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem.

Děti od 6 do 12 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem.

Kapky:

Dospělí: Nedoporučí-li lékař jinak 4 až 5krát denně 3 až 5 kapek na kostku cukru nebo na

suchar před jídlem.

Děti od 6 do 12 let: 3 až 4krát denně 1 až 2 kapky na kostku cukru, kousek piškotu nebo

sucharu před jídlem.

UPOZORNĚNÍ:

Přípravky ROWACHOL jsou určeny pouze k vnitřnímu užití. K přesnému odměření dávky použijte kapátko.

UCHOVÁVÁNÍ:

Při teplotě do 25°C. U kapek po každém použití lahvičku dobře uzavřete.

VAROVÁNÍ:

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah dětí.

BALENÍ:

20, 50 a 100 tobolek

10 ml kapky

DATUM POSLEDNÍ REVIZE: 18.1.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

1

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROWACHOL

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Tobolky

1 tobolka obsahuje:

Pinenum (α + ß) 17,0 mg

Camphenum 5,0 mg

Cineolum 2,0 mg

Menthonum 6,0 mg

Mentholum 32,0 mg

Borneolum 5,0 mg

Kapky

100 g roztoku obsahuje:

Pinenum ( α+ ß) 17,0 g

Camphenum 5,0 g

Cineolum 2,0 g

Menthonum 6,0 g

Mentholum 32,0 g

Borneolum 5,0 g

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky - zelené, kulaté, měkké želatinové tobolky, obsahující čirou světležlutou až nazelenalou

kapalinu aromatické vůně

Kapky - čirá světležlutá až nazelenalá kapalina silné aromatické vůně

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Hepatobiliární potíže včetně cholelithiázy, cholecystitis, biliární koliky, dyskinezie žlučovodu, zánětlivé biliární stavy. Předoperační a pooperační léčba hepatálního a biliárního systému, prevence recidiv cholelithiázy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Tobolky:

Dospělí: 3 až 4krát denně 1 tobolku před jídlem

Děti od 6 do 12 let: 1 až 2krát denně 1 tobolku před jídlem

Kapky:

Dospělí: 4 až 5krát denně 3 až 5 kapek na kostku cukru nebo kousek sucharu před jídlem

Děti od 6 do 12 let: 3 až 4krát denně 1 až 2 kapky na kostku cukru nebo kousek piškotu

nebo sucharu před jídlem

4.3. Kontraindikace

Nejsou dosud známy

4.4. Speciální upozornění

Před zahájením konzervativní léčby žlučových kamenů ve společném žlučovodu (choledolithiáza) je třeba si uvědomit, že žlučové kameny v duktu mohou zvýšit výskyt klinických komplikací jako obstrukční žloutenka, ascendentní cholangitis, pankreatitis apod. Pacientovi se doporučuje žlučníková dieta se sníženým obsahem cholesterolu.

Přípravky ROWACHOL jsou určeny výlučně k perorální aplikaci. K přesnému odměření dávky by měl pacient použít kapátko.

4.5. Interakce

Interakce přípravků ROWACHOL se mohou vyskytnout při současném podávání antikoagulancií nebo kritických dávkách jiných léků metabolisovaných v játrech.

4.6. Těhotenství a laktace

Přípravky by neměly být užívány v prvním trimestru těhotenství a po dobu laktace.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Lék je bezpečný, možnost ovlivnění je nepatrná

4.8. Nežádoucí účinky

Obě lékové formy jsou zpravidla velmi dobře snášeny. U přecitlivělých osob je možný, zejména u kapek, výskyt alergických kožních reakcí. Jen malý počet pacientů si stěžoval na říhání a mátovou chuť v ústech po jídle. Tyto obtíže je možno zmírnit nebo odstranit aplikací přípravků na lačno třicet minut před jídlem. Nevýznamný počet pacientů uváděl bolesti v ústech a bukální ulcerace. Tento účinek po přerušení užívání přípravků rychle odezní.

4.9. Předávkování

Po bezprostředním požití je vhodný výplach žaludku. Mělo by být provedeno pozorování, případně se symptomatickou léčbou. Doporučuje se monitorování srdečních a respiračních, renálních a hepatálních funkcí. Toxikologické pokusy na zvířatech ukazují, že vysoké dávky silic mohou mít za následek deprese převodu v CNS, vedoucí k soporu a dechovému selhání nebo k stimulaci převodu s podrážděním a křečemi. Dráždění žaludku se projevuje nauzeou, zvracením a průjmy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina

Fytofarmakum - cholagogum, choleretikum

ROWACHOL rozpouští zejména žlučové kameny a snižuje saturační index cholesterolu ve žluči, a současně zabraňuje vzniku kamenů nových. Přípravky signifikantně zvyšují cholerézu, omezují cholestázu a mají spasmolytický účinek, snižující kolikovité bolesti. Inhibují aktivitu MGCoA v játrech a snižují tím endogenní tvorbu cholesterolu. ROWACHOL je účinný i proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Studie biologické dostupnosti demonstruje rychlou perorální absorpci. Mentol je rychle absorbován, metabolizován v játrech a vylučován močí a žlučí jako glukuronidy. Absorpční poločas T 1/2 abs. 0,373 + - 0,881 hodin, maximální koncentrace v plasmě - konjugáty

2,477 + - 0,663 mg, poločas eliminace T /2 beta 0,861 + - 0,148 (hod. + - SEM).

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Na základě výsledků preklinických zkoušek (akutní, subakutní, akutní a subakutní, chronická toxicita, všeobecná gastrointestinální tolerance, vliv na hepatocyty, genotoxicita a vliv na reprodukční funkce) je možno označit přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Tobolky: Olivae oleum, Ethylparabenum natricum, Propylparabenum natricum, Cuprum-Chlorophyllinum natricum, Gelatina, Glycerolum, Aqua purificata

Kapky: Olivae oleum

6.2. Inkompatibility

Přípravky jsou určeny k přímému užití

6.3. Doba použitelnosti

Originální neotevřené balení: 5 let

Balení po otevření: 5 let

6.4. Skladování

Při teplotě do 25°C, chránit před světlem

6.5. Druh obalu

Kapky 1 x 10 ml

Lahvička z hnědého skla s pojistným hliníkovým uzávěrem, výměnný plastový kryt s kapátkem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Tobolky

100 tobolek: Blistry s hliníkovou fólií, kartonová skládačka

50 tobolek: Nádobka z plastické hmoty s bezpečnostním uzávěrem na 50 tobolek, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

20 tobolek: Blistry s hliníkovou fólií, kartonová skládačka

6.6. Návod k použití

Přípravek je určen k přímému použití

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ROWA Pharmaceuticals Ltd., Newtown, Bantry, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/130/99-C (tobolky) a 94/185/98-C (kapky)

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1999 (tobolky) a 16.9.1998-C (kapky)

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 18.1.2000

Zveřejňovány jsou informace dodané držitelem rozhodnutí o registraci jako informace schválené, aniž byla provedena ze strany SÚKL podrobná kontrola či zásah do obsahu informace.

1

1