Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157421/2011 a sukls157423/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROVAMYCINE 3 M.I.U.

ROVAMYCINE 1,5 M.I.U.

Potahované tablety

(Spiramycinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek obsahující spiramycin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek obsahující spiramycin užívat

3.

Jak se přípravek obsahující spiramycin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek obsahující spiramycin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Spiramycin je přirozené antibiotikum, které zabraňuje množení citlivých mikroorganismů. Působí proti nejčastějším původcům onemocnění dýchacích cest (grampozitivní koky) i proti tzv. atypickým mikroorganismům, které jsou častými původci zánětů dýchacího systému (legionella, mykoplasmata, chlamydie). Účinky spiramycinu jsou dány jeho schopností blokovat tvorbu bakteriálních bílkovin.

Přípravek je určen k léčbě infekcí, které jsou vyvolány mikroorganismy citlivými na spiramycin. Nejčastěji je užíván k léčbě infekcí dýchacího a močopohlavního systému (negonokokových), infekcí kůže a měkkých tkání. Je součástí kombinované léčby toxoplasmózy.

U pacientů alergických na penicilin je možno spiramycin podávat při předcházení znovuvzplanutí revmatické horečky.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti i mladiství. Přípravek je možné užívat v průběhu těhotenství. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ROVAMYCINE - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na spiramycin nebo na kteroukoli další složku přípravku

obsahujícího spiramycin

- pokud trpíte biliární obstrukcí

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROVAMYCINE je zapotřebí - jestliže máte těžké onemocnění jater, pro užívání přípravku musí být zvlášť závažné důvody - pokud je nutné podávat přípravek Rovamycine novorozencům - podávání přípravku ROVAMYCINE pacientům s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy se

nedoporučuje

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinky spiramycinu a přípravků obsahujících levodopu se mohou navzájem ovlivňovat. Užívání přípravku ROVAMYCINE s jídlem a pitím Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny. Těhotenství a kojení Přípravek je možné užívat během těhotenství. Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek obsahující spiramycin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí lékař. Předepsané schéma užívání je nutno vždy co nejpřesněji dodržovat.

Dospělí a dospívající starší než 15 let užívají při léčbě infekčních onemocnění obvykle 6 až 9 M.I.U. denně ve dvou či třech dávkách (interval 12 nebo 8 hod.). U těžších infekcí může být dávka zvýšena až na 15M.I.U. denně ve 2 - 4 dílčích dávkách. Celkovou dobu léčby určí vždy přesně lékař podle závažnosti infekce.

U dětí je obvyklá dávka 75 - 150 tis. m.j. (25-50 mg/kg denně) ve 2-4 dílčích dávkách. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg denně.

Tablety o obsahu 3 M.I.U. nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.

Při léčbě toxoplasmózy se užívá obvykle 5-7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (5-7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ROVAMYCINE Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nedodržení způsobu užívání (velikosti dávky, intervalů mezi jednotlivými dávkami, nebo celkové doby užívání) může mít za následek selhání léčby !!!

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek obsahující spiramycin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, ale mohou se ojediněle vyskytnout zažívací potíže ve smyslu pocitu na zvracení, zvracení, bolestí břicha a průjmů. Dále se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, otoky či celkové alergické reakce.

Ojediněle bylo popsáno přechodné mravenčení a velmi vzácně zvýšení jaterních testů, zánět cév, akutní hemodialýza či anafylaktický šok. 5.

JAK PŘÍPRAVEK ROVAMYCINE UCHOVÁVAT

Rovamycine 3 M.I.U.: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání Rovamycine 1,5 M.I.U.: Nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí Přípravek obsahující spiramycin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za POUŽITELNÉ DO. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek obsahující spiramycin, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ROVAMYCINE obsahuje - Léčivou látkou je spiyramycin jedna potahovaná tableta obsahuje 3,0 mil.m.j.-dále jen M.I.U.

(odpovídá 1,0 g spiramycinu), nebo 1,5 M.I.U. (odpovídá 500 mg spiramycinu).

- Pomocnými látkami jsou předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa,

magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek ROVAMYCINE vypadá a co obsahuje toto balení Al/PVC blistr, krabička Rovamycine 3 M.I.U.: 10 nebo 16 potahovaných tablet o obsahu 3 M.I.U. Rovamycine 1,5 M.I.U.: 16 potahovaných tablet o obsahu 1,5 M.I.U. Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o. Praha Česká republika

Výrobce

Famar Lyon, Avenue du Général de Gaule, Saint-Genis Laval, Francie

sanofi-aventis S.p.A., Scoppito (MI), Itálie

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 11.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls157421/2011 a sukls157423/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

Rovamycine 3 M.I.U. Rovamycine 1,5 M.I.U. potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Léčivá látka:

Spiramycinum 3,00 nebo 1,50 mil. m.j. v jedné potahované tabletě. (mil. m.j. dále jen M.I.U.)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Potahované tablety.

Popis přípravku:

Rovamycine 3 M.I.U.: bílé až téměř bílé potahované tablety bikonvexní, na jedné straně označené

ROVA 3

Rovamycine 1,5 M.I.U: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně označené RPR 107

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1. Terapeutické indikace:

Terapeutické indikace vycházejí z antimikrobiální aktivity a farmakokinetické charakteristiky spiramycinu a jsou omezeny jeho postavením ve spektru současně dostupných mikrobiálních preparátů.

Mezi indikace spiramycinu patří:

Infekce vyvolané mikroorganismy citlivými na spiramycin (viz bod 5.1.), zejména infekce horních i

dolních dýchacích cest (ušní a krční infekce, stomatologické infekce, bronchopulmonální infekce), infekce kostí a měkkých tkání (včetně kožních) a negonokokové genitální infekce.

Chemoprofylaxe relapsu revmatické horečky u pacientů s alergií na penicilin.

Toxoplasmóza u těhotných žen.

Při výběru antibiotika je nutné brát v úvahu oficiální doporučení o vhodném použití

antibakteriálních látek.

4.2. Dávkování a způsob použití:

Dospělí:

Obvyklá dávka je 6 až 9 M.I.U. denně, která se rozděluje do 2 či 3 dílčích dávek v intervalu 12, ev. 8 hodin.

U těžších infekcí je dávka až 15 M.I.U. denně ve 2 - 4 dílčích dávkách.

U toxoplasmózy se dávkuje 15 – 21 M.I.U. denně po 3 týdny, případně 6 M.I.U. denně po dobu 6 týdnů.

Děti:

Pro děti nad 20 kg je obvyklá dávka 75-150 tis.I.U. (25-50 mg)/kg.den, která se rozděluje do 2-4 dílčích dávek. Ve výjimečných případech je možné podat až 125 mg/kg.den. Tablety o obsahu 3 M.I.U. nejsou vhodné pro děti mladší než 6 let.

Léčba toxoplasmózy:

Obvykle 5-7 tablet o obsahu 3 M.I.U. (5-7 g) denně po dobu 3 týdnů, nebo 2 tablety o obsahu 3 M.I.U. (2 g) denně po dobu 6 týdnů.

Pacienti s poškozením ledvin.:

Vzhledem k velmi malému poměru odbourávání přípravku ledvinami není nutná žádná úprava dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater:

Podávání spiramycinu u těchto pacientů vyžaduje zvýšenou opatrnost (viz bod 4.4).

4.3. Kontraindikace:

Používání Rovamycinu je kontraindikováno u osob

se známou přecitlivělostí na spiramycin

s biliární obstrukcí

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití:

Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům u nemocných s porušenými jaterními funkcemi, má být spiramycin této skupině nemocných podáván se zvláštní opatrností.

Vzhledem k tomu, že se spiramycin vylučuje ledvinami pouze v malé míře, dávkování je nutné upravovat až při velmi těžkém poškození renálních funkcí.

Protože neexistují dobře kontrolované studie u novorozenců, nedoporučuje se jim podávat spiramycin. Pokud je přesto jeho podání novorozenci nutné, musí být pečlivě monitorován, včetně EKG záznamu.

Rovamycine není dialyzovatelný.

U pacientů s nedostatkem glukóza 6-fosfát dehydrogenázy velmi vzácně došlo k nutnosti akutní hemodialýzy. Použití spiramycinu u těchto pacientů se nedoporučuje.

Nedoporučuje se užívání přípravku během kojení (viz bod 4.6).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:

Spiramycin v kombinaci s levodopou vede k inhibici absorpce karbidopy s následným snížením hladin levodopy. Vhodné je klinické monitorování a eventuelní úprava dávky levodopy.

Užití spolu se stravou vede ke snížení jeho biologické dostupnosti, proto je nutné ho podávat nejméně 1 hodinu po jídle.

4.6. Těhotenství a kojení:

Přípravek je možné užívat během těhotenství a je indikován pro léčbu toxoplasmózy u žen v průběhu těhotenství. Výsledky kontrolovaných klinických studií nebyly prováděny.

Spiramycin se vylučuje do mateřského mléka, proto se užívání přípravku během kojení se nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje:

Rovamycine neovlivňuje schopnosti k řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy:

Nauzea, zvracení, průjmy a velmi vzácně byly popsány případy pseudomembranózní kolitidy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vyrážky, kopřivka, pruritus.

Velmi vzácně angioedém a anafylaktický šok.

V ojedinělých případech se objevila vaskulitida včetně Henoch-Schönleinovy purpury.

Poruchy nervového systému:

Občasný výskyt tranzitorní parestézie.

Poruchy jater:

Velmi vzácně byly hlášeny případy abnormalit ve funkčních jaterních testech

Poruchy krve a lymfatického systému:

Velmi vzácně byly hlášeny případy akutní hemodialýzy (viz bod 4.4).

4.9. Předávkování:

Případy předávkování nejsou známy.

Není známo specifické antidotum pro předávkování spiramycinem. V případě podezření na masivní předávkování se doporučuje symptomatická a podpůrná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti:

Farmakoterapeutická skupina: makrolidy, linkosamidy a streptograminy

ATC kód: J01FA02

Spiramycin je přirozené makrolidové antibiotikum s bakteriostatickým účinkem proti většině gram-pozitivních koků a tyček, treponemám a atypickým mikroorganismům, některým anaerobním bakteriím a některým gramnegativním bakteriím. Jeho účinek je dán blokádou bakteriální proteosyntézy.

Antibakteriální spektrum spiramycinu je následující:

Mezi dobře citlivé mikroorganismy (MIC 1 mg/l) patří: Streptococcus spp. (streptokoky skupiny A, S. mitis, S. sanguis, pneumokoky), meningokoky, gonokoky, Bordetella pertusis, Corynebacterium diphteriae, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophilla, Leptospira spp., Treponema pallidum a Toxoplasma gondii.

Nejednotnou citlivost ke spiramycinu mají: Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae, Staphylococcus aureus, Bordetella pertusis, Campylobacter spp., Streptococus pneumoniae.

Mezi rezistentní mikroorganismy (MIC 4 mg/l) patří střevní gramnegativní tyčky (Enterobacteriacae) Pseudomonas aeruginosa, Bacteroides fragilis.

Citlivost jednotlivých mikroorganismů ke spiramycinu se může lišit a je nutné citlivost ověřit stanovením MIC pro daný bakteriální kmen.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti:

Po perorálním podání spiramycinu dochází k rychlé absorbci 30 - 40 % podané dávky. Strava sníží biologickou dostupnost, proto je nutné podávat Rovamycine nejméně 1 hodinu po jídle. Maximálních koncentrací spiramycinu v séru je po perorálním podání dosaženo přibližně za 2-3 hodiny po podání. Vazba na plazmatické bílkoviny je klinicky nevýznamná a nepřesahuje 30%. Velmi dobře proniká do většiny tkání a orgánů s výjimkou CNS. Tkáňové koncentrace výrazně přesahují koncentrace plazmatické.

Po perorálním podání 6 M.I.U. spiramycinu se maximální plazmatické koncentrace pohybují okolo 3,3 mg/l.

Koncentrace v některých tkáních uvádí následující tabulka:

Tkáň

Maximální koncentrace (Cmax)

Plicní tkáň

20- 60 mg/kg

Tonzily

20- 80 mg/kg

Infikované vedlejší nosní dutiny

75 – 110 mg/kg

Kostní tkáň

5 – 100 mg/kg

Deset dní po ukončení léčby přetrvávají tkáňové koncentrace v rozmezí 5-7 mg/kg v plicní, ledvinné tkáni a ve slezině.

Spiramycin je pomalu metabolizován v játrech na neznámé metabolity, je vylučován převážně játry do žluče a prodělává enterohepatální oběh. Do moči se vylučuje pouze 10 % podané dávky.

Plazmatický poločas spiramycinu je 8 hodin a prodlužuje se při anurii, poruše hepatálních funkcí a při obstrukci žlučových cest.

Makrolidová antibiotika jsou obvykle bakteriostatická. Ve vysokých dávkách mohou být i baktericidní. Makrolidy se váží na 50S podjednotku prokaryotických ribozomů a interferují s proteosyntézou. Předpokládá se, že tohoto efektu dosahují dvěma mechanismy:

1) Makrolidová antibiotika inhibují tvorbu peptidových vazeb a/nebo translokaci ribozomálních řetězců účastnících se na tvorbě peptidů.

2) Disociací peptidyl-tRNA z ribozomů.

V případě spiramycinu se uplatňuje především druhý mechanismus.

Makrolidy jsou liposolubilní antibiotika, která mohou postihovat fakultativní i obligatorní intracelulární patogeny. Existují důkazy o tom, že se tato antibiotika akumulují v hostitelských buňkách, tedy i ve fagocytech (v neutrofilech, monocytech, alveolárních a peritoneálních makrofázích). Následkem toho jsou mikroorganismy jako legionely, mykoplasmata a chlamydie citlivé na makrolidy.

Intrafagocytární koncentrace spiramycinu jsou u člověka zvýšené, tato vlastnost vysvětluje účinnost spiramycinu na intracelulární bakterie.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE:

6.1. Seznam pomocných látek:

Rovamycine 1,5 M.I.U. i 3 M.I.U.:

Předbobtnalý kukuřičný škrob, částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hydroxypropylmethylcelulosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171)

6.2. Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti:

Rovamycine 3 MIU

4 roky

Rovamycine 1,5 MIU

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání:

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

Al/PVC blistr, krabička.

Rovamycine 1,5 MIU: 16 x 1,5 M.I.U.

Rovamycine 3 MIU: 10 x 3 M.I.U. a 16 x 3 M.I.U.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním:

Tablety se polykají celé, nerozkousané a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Přípravek se doporučuje užívat alespoň 1 hodinu po jídle.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

sanofi-aventis, s.r.o.

Praha

Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO:

Rovamycine 3 M.I.U. 15/722/94-C

Rovamycine 1,5 M.I.U. 15/090/92-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Rovamycine 3 M.I.U.:

1.6.1994 / 25.5. 2011

Rovamycine 1,5 M.I.U.:

21.5.1992 / 26.3. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rovamycine 3 M.I.U.potahované tabletyspiramycinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje spiramycinum 3,0 mil.m.j (odpovídá spiramycinum 1,0 g).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:sodná sůl kroskarmelosy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet 16 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo:

15/722/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rovamycine 3 MIU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rovamycine 3 M.I.U.potahované tabletyspiramycinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ