Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99620/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosuvastatin Teva 5 mg

Rosuvastatin Teva 10 mgRosuvastatin Teva 20 mgRosuvastatin Teva 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravekužívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rosuvastatin Teva a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Teva užívat3. Jak se přípravek Rosuvastatin Teva užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Rosuvastatin Teva uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Rosuvastatin Teva tablety obsahuje léčivou látku rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum).Přípravek Rosuvastatin Teva tablety patří do skupiny léků, které se označují jako statiny. Používá se k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ chlesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C). Přípravek Rosuvastatin Teva snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

Přípravek Rosuvastatin Teva účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

Přípravek Rosuvastatin Teva Vám byl předepsán, protože máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdečních a mozkových zdravotních komplikací.

Lékař Vám předepsal přípravek Rosuvastatin Teva, neboť samotná dieta a pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Teva ?Přípravek Rosuvastatin Teva je třeba užívat pravidelně i v době, kdy se hladiny cholesterolu vrátily k normálu. Rosuvastatin Teva působí preventivně proti opětovnému zvýšení hladiny cholesterolu. Musíte ukončit užívání rosuvastatinu pokud Vám to nařídí lékař nebo pokud jste těhotná.

Současně je třeba dodržovat dietu snižující hladinu cholesterolu i pohybovou aktivitu.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování.

Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu nebo mrtvice.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ROSUVASTATIN TEVA UŽÍVAT

NEUŽÍVEJTE přípravek Rosuvastatin Teva-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoliv složku přípravku Rosuvastatin Teva (podrobnosti viz kapitola 6). Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka.

-

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin Teva a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva užívat vhodnou antikoncepci.

-

Jestliže máte poruchu jater.

-

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

-

Jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů.

-

Jestliže užíváte lék obsahující látku nazývanou cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Teva, tj. 40 mg, NEUŽÍVEJTE v těchto případech-

Jestliže máte mírné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

-

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

-

Jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

-

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

-

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

-

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte

nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Sdělte svému lékaři než začnete užívat přípravek Rosuvastatin Teva, že:-

máte problémy s ledvinami.

-

máte problémy s játry.

-

jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladinycholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

-

pijete opakovaně velká množství alkoholu.

-

máte poruchu štítné žlázy.

-

užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

-

užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir.

-

máte intersticiální plicní onemocnění.

-

máte těžké selhání plic

-

jste měl/a hodnoty

glukosy v krvi (glykémie) nalačno nad průměrem (mezi 5,6 až

6,9 mmol/l)

-

jste dítě mladší než 10 let: Rosuvastatin Teva nemají užívat děti mladší než 10 let.

-

jste mladší než 18 let: Rosuvastatin Teva 40 mg tablety není vhodný pro děti a mladistvé ve věku do 18 let.

-

je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva).

-

jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Teva.

-

jdete do nemocnice nebo dostáváte léky z jiného důvodu. Sdělte zdravotnickému personálu, že užíváte Rosuvastatin Teva.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:-

Neužívejte Rosuvastatin Teva 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Teva.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva.

Další léčivé přípravky a rosuvastatinInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Zejména informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:-

Cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

-

Warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve.

-

Fibráty, (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu, např. ezetimib.

-

Léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku).

-

Erytromycin (antibiotikum).

-

Perorální antikoncepci, „pilulky“.

-

Hormonální substituční léčbu

-

Lopinavir/ritonavir k léčbě infekce virem HIV.

Účinek těchto léčiv se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Teva a nebo tyto léky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin Teva.

Užívání přípravku Rosuvastatin Teva s jídlem a pitímRosuvastatin Teva můžete užívat spolu s jídlem nebo mimo jídlo.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte Rosuvastatin Teva, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, vysaďte Rosuvastatin Teva okamžitě, jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají Rosuvastatin Teva.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVětšina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rosuvastatin TevaPacienti, kteří špatně snáší laktosu (mléčný cukr) by měli být upozorněni, že Rosuvastatin Teva potahované tablety obsahuje malé množství laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některé cukry, informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Teva. Potahová vrstva 5 mg tablet obsahuje oranžovou žluť FCF (E110) a 10 mg, 20 mg a 40 mg tablet obsahuje azorubin (E122). Tato barviva mohou způsobovat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA UŽÍVÁ

Vždy užívejte Rosuvastatin Teva přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jednou denně, užitá s jídlem nebo bez něj. Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Počáteční dávkaLéčba přípravkem Rosuvastatin Teva musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě, že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:-

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

-

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

-

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Prosím ověřte si u Vašeho lékaře nebo lékárníka jaká počáteční dávka je pro Vás nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:-

Jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

-

Je Vám více než 70 let.

-

Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

-

Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti.

Zvyšování dávky a maximální denní dávkaLékař může rozhodnout o zvýšení Vaší dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin Teva by měla být přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Teva je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Obvyklé dávky pro děti ve věku 10-17 letObvyklá počáteční dávka je 5 mg. Lékař Vám může dávku přípravku Rosuvastatin Teva zvýšit, abyste dostal/(a) optimální množství Rosuvastatinu Teva. Maximální denní dávka je 20 mg. Dávku užívejte jednou denně. Děti nemají užívat Rosuvastatin Teva 40 mg.

Jak tablety užívatTablety spolkněte celé a zapijte vodou. Nekousejte je.

Rosuvastatin Teva užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesteroluPravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Teva, než jste měl(a)Kontaktujte Vašeho lékaře nebo navštivte příjmové oddělení nejbližší nemocnice a nezapomeňte si vzít Váš lék se sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin TevaNení důvod k obavě. Užijte následující dávku, jakmile si to uvědomíte. Pokud nastal čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte následující dávkou v obvyklou dobu. Neužívejte dvojitou dávku, aby jste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin TevaInformujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosuvastatin Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví alergická reakce:



Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.



Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobovat obtížné polykání.



Nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

Přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte svého lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle než jste čekal/a.Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rhabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10)-

Bolest hlavy

-

Závratě

-

Zácpa

-

Nevolnost, pocit na zvracení

-

Bolest žaludku

-

Bolest svalů

-

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Teva (pouze Rosuvastatin Teva 40 mg)

-

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

-

Slabost

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100)-

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000)-

Silná bolest v oblasti žaludku (způsobena zánětem slinivky břišní)

-

Poškození svalů – přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal/a.

-

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se taková reakce u Vás dostaví, okamžitě přestaňte užívat Rosuvastatin Teva a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

-

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000)-

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou)

-

Ztráta paměti

-

Stopy krve v moči

-

Bolesti kloubů

-

Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

-

Zánět jater (hepatitida)

-

Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:-

Průjem

-

Stevens-Johnson syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů), s tvorbou vředů

-

Poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr

-

Sexuální obtíže

-

Deprese

-

Potíže s dechem včetně přetrvávajícího kašle a/nebo pocitu nedostatku dechu a horečky

-

Edémy (otoky)

-

Onemocnění šlach

-

Porucha trávení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.Rosuvastatin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce..Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosuvastatin Teva obsahujeLéčivou látkou je rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum). Jedna potahovaná tableta Rosuvastatin Teva obsahuje rosuvastatinum calcicum (vápenatou sůl rosuvastatinu) v množství, které odpovídá 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg rosuvastatinu.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112)krospovidon (Kollidon CL)laktosapovidon (PVP K-30)natrium-stearyl-fumarát (PRUV).

Potahová vrstva tablety:Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:Potahová soustava Opadry II 85F23426 oranžová:částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350 (polyethylenglykol)mastek (E553b)žlutý oxid železitý (E172)černý oxid železitý (E172)oranžová žluť FCF (E110, FD&C žlutá#6)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžová:

částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350 (polyethylenglykol)mastek (E553b)žlutý oxid železitý (E172)červený oxid železitý (E172),

hlinitý lak azorubinu (E122,)hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2 (E132)

Jak přípravek Rosuvastatin Teva vypadá a co obsahuje toto baleníRosuvastatin Teva 5 mg: oranžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením„N“ na jedné straně a „5“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 10 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 20 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.

Rosuvastatin Teva 40 mg: světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety.

Přípravek Rosuvastatin Teva je dostupný v blistrovém balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x1, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 a 100 x 1potahovaných tablet v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko

TEVA UK Ltd., Eastbourne, East Sussex, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

AT:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Filmtabletten

BG:

Rosuvanor Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

CY:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

DK

Rosuvastatin Teva

EE:

Rosuvastatina Belmac 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

EL:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία

ES:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg

FI

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen

HU:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmtabletta

IE:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

LT:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg plevele dengtos tabletes

LV:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg apvalkotās tabletes

PL:

Rosuvastatin Teva

PT:

Rosuvastatina Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg film-coated tablets

RO:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg Comprimate filmate

SI:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg filmsko obložene tablete

SK:

Rosuvastatin Teva 5 mg, 10 mg, 20 mg & 40 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.6.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls99620/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Teva 5 mgRosuvastatin Teva 10 mgRosuvastatin Teva 20 mgRosuvastatin Teva 40 mgPotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosuvastatin Teva 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum).Rosuvastatin Teva 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum).Rosuvastatin Teva 20 mg: jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum).Rosuvastatin Teva 40 mg: jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinum (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocné látky:Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety: laktosa (54,97 mg v tabletě) a oranžová žluť FCF (0,022 mg v tabletě).Rosuvastatin Teva 10 mg potahované tablety: laktosa (52,36 mg v tabletě)a hlinitý lak azorubinu 0,005 mg v tabletě).Rosuvastatin Teva 20 mg potahované tablety: laktosa (104,72 mg v tabletě)a hlinitý lak azorubinu 0,009 mg v tabletě).Rosuvastatin Teva 40 mg potahované tablety: laktosa (94,30 mg v tabletě)a hlinitý lak azorubinu 0,009 mg v tabletě).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Rosuvastatin Teva 5 mg: oranžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „5“ na druhé straně tablety.Rosuvastatin Teva 10 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tabletys vyrytým označením „N“ na jedné straně a „10“ na druhé straně tablety.Rosuvastatin Teva 20 mg: světle růžové až růžové, kulaté, konvexní potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „20“ na druhé straně tablety.Rosuvastatin Teva 40 mg: světle růžové až růžové, oválné potahované tablety s vyrytým označením „N“ na jedné straně a „40“ na druhé straně tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

2

-

Léčba primární

hypercholesterolémie

(typ IIa

mimo

heterozygotní familiární

hypercholesterolémie) nebo smíšené dyslipidémie (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a tělesnou aktivitu není uspokojivá.

- Léčba homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

4.2

Dávkování a způsob podání

Rosuvastatin Teva lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin Teva je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby.Dávkování přípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizika možných nežádoucích účinků. V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinků s dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8) titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií

s vysokým

kardiovaskulárním

rizikem

(zejména

familiární

hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg po dobu dalších 4 týdnů dosaženo léčebného cíle. Tito pacienti mají být pravidelně sledováni (viz bod 4.4). Doporučuje se kontrola u specialisty v případě, že se přechází na dávku 40 mg.

Pediatrická populacePediatrické použití přípravku má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a adolescenti ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první menstruaci):U dětí a adolescentů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou denně. Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla v této populaci studována. Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 10 letZkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat rosuvastatin dětem mladším než 10 let.

Starší pacienti (>65 let):U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s renální insuficiencí:U pacientů s mírným poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční

3

dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvin kontraindikována. U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky (viz bod 4.3 a 5.2).

Pacienti s hepatální insuficiencí:U pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4).Zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pughovým skóre nad 9 nejsou dostupné. Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

RasaU asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 a 5.2). Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů asijského původu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatiiDoporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Rosuvastatin Teva tablety (viz bod 6.1).

Rosuvastatin je také kontraindikován:-

u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.

-

u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

-

u pacientů s myopatií.

-

u pacientů, kteří užívají cyklosporin.

-

po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. u pacientů:-

se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)

-

s hypofunkcí štítné žlázy

-

s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch

-

s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů

-

nadměrně požívajících alkohol

-

se stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám CK

-

asijského původu

-

souběžně užívajících fibráty (viz bod 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledvinyU pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení

4

nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní svalPři podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách  20 mg byly hlášeny nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při souběžném použití (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázyKreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené (5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí CK 5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou:Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. s:-

poškozením ledvin

-

hypofunkcí štítné žlázy

-

osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch

-

předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo fibrátů

-

nadměrným požíváním alkoholu

-

ve věku nad 70 let

-

stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám CK (viz bod 5.2).

-

souběžným užíváním fibrátů.

-U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (5xULN), léčba se nemá zahajovat.

V průběhu léčbyPacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností. U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu kreatinkinázy. Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK  5xULN), je třeba léčbu rosuvastatinem přerušit. Po úpravě hodnot CK je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Rosuvastatin Teva, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a důkladně pacienta sledovat.U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hodnoty CK.V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antibiotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatií.Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace rosuvastatinu a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním rosuvastatinu a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 a 4.8).

5

Rosuvastatin se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).

Účinky na játraPodobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnéze onemocnění jater. Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy. Léčba se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne trojnásobku normální hodnoty. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreoidismem, popř. nefrotickým syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby rosuvastatinem.

RasaVýsledky farmakologických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u asijské populace ve srovnání s příslušníky kavkazské rasy (viz bod 4.2 a 5.2).

Inhibitory proteázSouběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Intersticiální plicní onemocněníVýjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění byly hlášeny při užívání některých statinů, zejména během dlouhodobé léčby (viz bod 4.8). Konkrétní příznaky mohou zahrnovat dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únavu, ztrátu tělesné hmotnosti a horečku). Pokud je u pacienta podezření na rozvoj intersticiálního plicního onemocnění, terapie statiny musí být ukončena.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.

Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8% u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3% u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

Pediatrická populaceHodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (> 1 rok) na průběh puberty nejsou známy. V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji

6

pozorováno zvýšení hodnot CK > 10 ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).

JinéTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, Lappovým deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.Pomocné látky v potahové vrstvě 5 mg tablet obsahují oranžovou žluť FCF (E110) a v 10 mg, 20 mg a 40 mg tabletách azorubin (E122). Uvedené pomocné látky se používají jako barviva a mohou způsobovat alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakční studie byly prováděny pouze u dospělých osob.

Cyklosporin:Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3).

Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Antagonisté vitamínu K:Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby či zvýšení dávky rosuvastatinu u pacientů souběžně léčených antagonisty vitaminu K (např. warfarin) vést ke zvýšení protrombinového času (INR). Přerušení léčby přípravkem nebo snížení dávky může vést ke snížení INR. Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.

Ezetimib:Souběžné užívání rosuvastatinu a ezetimibu nevyvolalo žádné změny v AUC(0-24) a C(max) u obou léčiv. Farmakodynamické interakce vyjádřené jako nežádoucí účinky však nemohou být vyloučeny (viz bod 4.4).

Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů:Současné podávání rosuvastatinu a gemfibrozilu vedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4).Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce. Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů ( 1g/den), zvyšují riziko myopatie při podávání současně s inhibitorem HMG-CoA reduktázy pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii, i když se podávají samostatně. Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívání fibrátu (viz bod 4.3 a 4.4). Počáteční dávka u těchto pacientů má být 5 mg.

Proteázové inhibitory:Souběžné užívání rosuvastatinu a inhibitoru proteázy může značně zvýšit expozici rosuvastatinu, i když je mechanismus interakce neznámý. Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky se souběžné užívání 20 mg rosuvastatinu a kombinačního přípravku dvou inhibitorů proteázy (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) projevilo zvýšením AUC(0-24)přibližně dvakrát a C (max) přibližně pětkrát. U pacientů s HIV, kteří užívají lopinavir/ritonavir, se užívání rosuvastatinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Antacida:Souběžné podávání rosuvastatinu a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého

7

a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plazmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %. Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání rosuvastatinu. Klinický význam této interakce se nezkoumal.

Erythromycin:Souběžné podávání rosuvastatinu a erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC (0-t) a 30% snížení hodnoty Cmax rosuvastatinu. Příčinou této interakce může být zvýšení motility střeva vyvolané erythromycinem.

Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba:Souběžné podávání rosuvastatinu a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Toto zvýšení hladin v plazmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva. U pacientek užívajících souběžně rosuvastatin a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu. Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen a byla dobře tolerována.

Jiná léčiva:Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s digoxinem.

Enzymy cytochromu P450:Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450. Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy. Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce. Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu. Toto zvýšení se nepovažuje za klinicky významné. Lékové interakce v souvislosti s metabolismem zprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Rosuvastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud pacientka otěhotní v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Teva, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Rosuvastatin Tevaovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby může příležitostně objevit závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

8

Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: velmi časté (1/10), časté: (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systémuVzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému

Endokrinní poruchyČasté: diabetes mellitus1

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchyČasté: zácpa, nauzea, bolesti břichaVzácné: pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: myalgieVzácné: myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: astenie

1

Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza

nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.

Účinky na ledvinyU pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. rosuvastatin 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalPři podávání přípravku Rosuvastatin Teva byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách

9

 20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší ( 5 x ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játraPodobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Poregistrační sledováníBěhem poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše:

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyNení známo: kašel, dušnost.

Gastrointestinální poruchyNení známo: průjem.

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: žloutenka, hepatitida.Vzácné: zvýšené jaterní transaminázy.

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: Stevens-Johnsonův syndrom.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: bolesti kloubů.

Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi vzácné:

gynekomastie

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: hematurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: edémy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů-

Deprese.

-

Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr.

-

Sexuální dysfunkce.

-

Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)

-

Onemocnění šlach, někdy komplikované rupturou.

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace

10

V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.

4.9

Předávkování

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázy, rosuvastatinATC kód: C10A A07

Mechanismus účinku:Rosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limituje rychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézy cholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán v regulaci hladiny cholesterolu.

Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž zvyšuje vychytávání a degradaci LDL-C a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech. Tím snižuje celkový počet VLDL a LDL částic.

Farmakodynamické účinky:Rosuvastatin snižuje zvýšenou koncentraci LDL-C, celkového cholesterolu, triglyceridů a zvyšuje hladinu HDL-C. Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje hladinu ApoA-I (viz Tabulka 1). Rosuvastatin také snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a ApoB/ApoA-I.

Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb). (Upravená průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty).

Dávka

N

LDL-C Celkový C

HDL-C

TG

nonHDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Terapeutická odpověď se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je dosaženo během 2 týdnů. Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů a udržuje se dále.

Klinická účinnostRosuvastatin je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií doprovázenou hypertriglyceridémií i bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví, věk a zvláštní

11

skupiny pacientů, např. diabetici a pacienti s familiární hypercholesterolémií.

Souhrnné výsledky fáze III klinického hodnocení prokázaly, že rosuvastatin je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) na cílové hodnoty podle „guidlines“ Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998); asi 80 % pacientů léčených dávkou 10 mg dosáhlo cílové hodnoty LDL-C podle EAS (< 3 mmol/l).

Ve velké studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolémie byl rosuvastatin podáván celkem 435 probandům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky. Všechny dávky vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a s ohledem na terapeutické cíle. Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %. Třicet tři procent pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL-C (<3 mmol/l).

V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolémie na rosuvastatin 20 mg až 40 mg. Ve zkoumané populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.

V klinických studiích s omezeným počtem probandů, bylo prokázáno, že rosuvastatin v kombinaci s fenofibrátem má aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz bod 4.4).

Dosud se neprokázalo, že podávání rosuvastatinu má preventivní účinek na komplikace lipidových abnormalit, např. ischemická choroba srdeční, neboť mortalitní a morbiditní studie s rosuvastatinem nebyly dosud ukončeny.

V multicentrické, dvojitě slepé, placebem kontrolované, klinické studii (METEOR) bylo zařazeno celkem 984 pacientů ve věku od 45 do 70 let s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční (definováno jako riziko < 10 % v následujících 10 letech podle Framinghamské studie), průměrnou hodnotou LDL-C 4,0 mmol/l (145,5 mg/dl) a subklinickými známkami aterosklerózy (měřením tloušťky intima-media karotidy – CIMT). Pacienti byli randomizováni do ramene s rosuvastatinem v dávce 40 mg jednou denně nebo ramene s placebem a sledováni po dobu 2 roků. Rosuvastatin významně zpomaloval riziko progrese maximální hodnoty CIMT ve 12 místech karotidy ve srovnání s placebem o minus 0,0145 mm/rok (95% interval spolehlivosti - 0,0196; - 0,0093; p < 0,0001). Změna oproti výchozí hodnotě byla minus 0,0014 mm/rok (- 0,12 %/rok, nevýznamný rozdíl) pro rosuvastatin oproti progresi plus 0,0131 mm/rok (1,12 %/rok, p<0,0001) pro placebo. Nebyla zjištěna přímá korelace mezi snížením CIMT a snížením rizika kardiovaskulárních příhod. Studovaná populace ve studii METEOR byla charakterizována nízkým rizikem ischemické choroby srdeční a nepředstavuje tak reprezentativní populaci pro léčbu rosuvastatinem 40 mg. Rosuvastatin 40 mg by měl být předepisován pouze pacientům s těžkou hypercholesterolémií a vysokým kardiovaskulárním rizikem (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMaximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.

DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny, především albumin.

Metabolismus

12

Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %). Studie in vitro zaměřené na metabolismus s použitím lidských hepatocytů ukazují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro cytochrom P450. Hlavním zúčastněným isoenzymem je CYP2C9, v menší míře 2C19, 3A4 a 2D6. Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton. N-desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný. Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.

VylučováníPřibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí. Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí. Poločas eliminace je asi 19 hodin. Poločas eliminace se nemění s rostoucí dávkou přípravku. Geometrický průměr hodnoty plazmatické clearance je přibližně 50 l/hod (koeficient variability 21,7 %). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C. Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.

LinearitaSystémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce. Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakoterapeutických parametrech.

Zvláštní populaceVěk a pohlavíVěk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu.

RasaFarmakokinetické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmaxu asijského etnika (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci a Korejci) ve srovnání s kavkazským etnikem. Indové mají přibližně 1,3násobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax. Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi kavkazským a černým etnikem.

Renální insuficienceV klinickém hodnocení u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plazmatické koncentrace rosuvastatinu. U pacientů s těžkou renální insuficiencí (Clcr < 30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plazmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Plazmatické koncentrace rosuvastatinu v rovnovážném stavu u jedinců na hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.

Hepatální insuficienceVe studii u pacientů s různým stupněm jaterního poškození nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u jedinců s Child-Pughovým skóre 7 a méně. U dvou jedinců s Child-Pughovým skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším skóre. Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s Child-Pughovým skóre vyšším než 9.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, hmotností vrhů a přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u lidí.

13

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletymikrokrystalická celulosa (Avicel PH-112)krospovidon (Kollidon CL)laktosapovidon (PVP K-30)natrium-stearyl-fumarát (PRUV)

Potahová vrstva tabletyRosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:Potahová soustava Opadry II 85F23426 oranžová:částečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350 (polyethylenglykol)mastek (E553b)žlutý oxid železitý (E172)černý oxid železitý (E172)oranžová žluť FCF (E110, FD&C žlutá#6)

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:Potahová soustava Opadry II 85F24155 růžováčástečně hydrolyzovaný polyvinylalkoholoxid titaničitý (E171)makrogol 3350 (polyethylenglykol)mastek (E553b)žlutý oxid železitý (E172)červený oxid železitý (E172),hlinitý lak azorubinu(E122)hlinitý lak indigokarmínu FD&C modrý #2(E132)

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Rosuvastatin Teva 5 mg potahované tablety:Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Rosuvastatin Teva 10 mg, 20 mg a 40 mg potahované tablety:Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVAC/Al-OPA/Al/PVC blistr v krabičce.Velikost balení: 14, 14 x 1, 15, 15 x 1, 20, 20 x 1, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 56, 56 x 1, 60, 60 x 1,

14

90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100 a 100 x 1 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Rosuvastatin Teva 5 mg: 31/139/10-CRosuvastatin Teva 10 mg: 31/140/10-CRosuvastatin Teva 20 mg: 31/141/10-CRosuvastatin Teva 40 mg: 31/142/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Teva 10 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také laktosu a azorubin (E122). Více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety14 tablet14 x 1 tableta15 tablet15 x 1 tableta20 tablet20 x 1 tableta28 tablet28 x 1 tableta30 tablet30 x 1 tableta56 tablet56 x 1 tableta60 tablet60 x 1 tableta90 tablet90 x 1 tableta98 tablet98 x 1 tableta100 tablet100 x 1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Nekousejte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC .Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/140/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rosuvastatin Teva 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVAC/Al-OPA/Al

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Teva 10 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ