Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90748/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosuvastatin Mylan 10 mgRosuvastatin Mylan 20 mgRosuvastatin Mylan 40 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek Rosuvastatin Mylan používat.

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Rosuvastatin Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosuvastatin Mylan užívat3. Jak se Rosuvastatin Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Rosuvastatin Mylan uchovávat6. Další informace

1. CO JE ROSUVASTATIN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rosuvastatin Mylan patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Rosuvastatin Mylan Vám byl předepsán, protože:



máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. V důsledku tohoto zjištění máte zvýšené riziko srdeční příhody a mozkové mrtvice.. Bylo Vám doporučeno užívat statiny, neboť změna samotné dieta a zvýšená pohybová aktivita nevedly k dostatečnému snížení hladiny cholesterolu. Během užívání přípravku Rosuvastatin Mylan musíte v dietě snižující cholesterol a zvýšené pohybové aktivitě pokračovat.

Nebo



se u Vás vyskytují jiné faktory, které zvyšují riziko, že Vás postihne infarkt myokardu, mozková mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže. Infarkt myokardu, mrtvice nebo podobné zdravotní obtíže mohou být způsobeny nemocí zvanou ateroskleróza. Ateroskleróza je důsledkem usazování tukových látek ve Vašich cévách.

Rosuvastatin Mylan se používá k úpravě hladin tukových látek v krvi nazývaných lipidy, nejčastěji se jedná o cholesterol. V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a„dobrý“ cholesterol (HDL-C). Rosuvastatin Mylan může snížit "špatný" cholesterol a zvýšit „dobrý“ cholesterol. Působí tak, že napomáhá blokovat tvorbu "špatného" cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost Vašeho těla odstraňovat "špatný" cholesterol z krve.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokudse však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k jejich zužování.Někdy se cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do mozku a vznikne srdečníinfarkt nebo mozková mrtvice. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu v krvi, snižuje se i rizikovzniku srdečního infarktu, mozkové mrtvice nebo podobných zdravotních potíží.Přípravek Rosuvastatin Mylan musíte užívat stále, i když se Váš cholesterol dostal na správnou úroveň, protože léčba brání opětovnému vzestupu hladiny cholesterolu a ukládání tukových částic. Pokud Vám však lékař řekne, že máte přípravek vysadit nebo pokud otěhotníte, musíte s jeho užíváním přestat.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST PŘEDTÍM, NEŽ ZAČNETE ROSUVASTATIN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Mylan



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoliv jinou složku přípravku.



jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům jako je laktóza. Před použitím přípravku se poraďte s lékařem.



jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře. Ženy by měly předcházet během léčby otěhotnění pomocí vhodné antikoncepce.



jestliže máte poruchu jater



jestliže máte vážnou poruchu ledvin



jestliže máte opakované a nevysvětlené bolesti svalů



jestliže užíváte lék cyklosporin (např. po transplantaci orgánů)

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Mylan tj. 40 mg, neužívejte ani v těchto případech:



jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).



jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy



jestliže jste měl(a) opakované a nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu



jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.



jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)



jestliže užíváte léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu

Pokud se Vás týká některý z těchto bodů (nebo pokud máte pochybnosti) obraťte se, prosím, na svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosuvastatin Mylan je zapotřebí



jestliže máte problémy s ledvinami



jestliže máte problémy s játry



jestliže jste měl/a opakované a nevysvětlené bolesti svalů (myopatie), výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.



jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.



jestliže máte poruchu štítné žlázy.



jestliže užíváte jiné léky zvané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Pečlivě si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci a to i přesto, že jste již dříve užíval/a přípravky na léčby vysokého cholesterolu.



jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV (např. lopinavir, ritonavir), viz níže „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.



jestliže je pacient mladší 10 let věku: přípravek Rosuvastatin Mylan se nesmí podávat dětem mladším 10 let



jestliže je pacient mladší 18 let věku: přípravek Rosuvastatin Mylan 40 mg není vhodný pro děti a dospívající mladší 18 let.



jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan).



jestliže trpíte závažnou dechovou nedostatečností



jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti, neužívejte přípravek Rosuvastatin Mylan 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoliv dávku přípravku Rosuvastatin Mylan.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotíhladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní krevní testy (jaternítesty) před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:



cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů)



warfarin nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve



fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny lipidů v krvi ( jako jeezetimib)



léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku)



erytromycin (antibiotikum)



perorální antikoncepci („pilulky“)



hormonální substituční léčbu



lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV). Viz. „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosuvastatin Mylan je zapotřebí“)

Účinek těchto léčiv se může změnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin Mylan a nebotyto léky mohou změnit účinnost přípravku Rosuvastatin Mylan.

Užívání přípravku Rosuvastatin Mylan s jídlem a pitímRosuvastatin Mylan můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství a kojeníNeužívejte Rosuvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčbypřípravkem Rosuvastatin Mylan, přestaňte jej okamžitě užívat, a informujte lékaře. Ženy v plodnémvěku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin Mylan.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVětšina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin Mylan řídit motorová vozidla neboovládat stroje. U některých lidí se mohou v průběhu léčby objevit závratě. Pokud je to Váš případ,poraďte se s Vaším lékařem dříve než budete řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rosuvastatin MylanTento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař řekl, že špatně snášíte některécukry (laktosa, mléčný cukr), informujte o tom lékaře předtím, než budete užívat Rosuvastatin Mylan.

Tento léčivý přípravek také obsahuje hlinitý lak červeně Allura AC, která může způsobovat alergické reakce.

Úplný seznam pomocných látek viz „6. Další informace“

3. JAK SE ROSUVASTATIN MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Rosuvastatin Mylan přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte sesvým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování u dospělýchPokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu zvýšené hladiny cholesterolu:

Počáteční dávkaLéčba přípravkem Rosuvastatin Mylan musí začít dávkami 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že jstepřed tím užíval/a vyšší dávky jiného přípravku obsahujícího statiny. Velikost počáteční dávky závisína:

 hladině cholesterolu ve Vaší krvi Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků

Prosím zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka na vhodnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin

Mylan

Váš lékař může rozhodnout, že je pro Vás nejvhodnější nejnižší dávka (5mg), jestliže:

 jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci, Indové) je Vám více než 70 let máte středně těžké poškození funkce ledvin existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie)

Zvyšování dávky a maximální denní dávkaVáš lékař může rozhodnout o zvýšení dávky. Je to proto, že máte užívat množství přípravku Rosuvastatin Mylan, které je pro Vás nejvhodnější. Pokud léčbu zahajujete s dávkou 5 mg, Váš lékařmůže rozhodnout dávku zdvojnásobit na 10 mg, pak na 20 mg a pak na 40 mg pokud je to nutné.Pokud léčbu zahajujete s dávkou 10 mg, Váš lékař může rozhodnout dávku zdvojnásobit na 20 mg apak na 40 mg, pokud je to nutné. Mezi každým zvýšením dávky by měla být pauza 4 týdny.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin Mylan je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty svysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterýchnebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Pokud užíváte Rosuvastatin Mylan z důvodu snížení rizika infarktu myokardu, mrtvice nebopodobných zdravotních problémů:Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař však může rozhodnout použit nižší dávku, pokud se Vástýká některý z faktorů uvedených výše.

Obvyklé dávkování u dětí ve věku 10-17 letDoporučená počáteční dávka je 5 mg. Váš lékař může rozhodnout zvýšit Vaši dávku přípravkuRosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla nejvhodnější. Maximální denní dávka přípravkuRosuvastatin Mylan je 20 mg. Užívejte dávku jednou denně. Rosuvastatin Mylan 40 mg není určen proděti.

Jak tablety užívatTabletu spolkněte celou a zapijte sklenici vody.Tablety Rosuvastatin Mylan užívejte jednou denně. Můžete je užívat kdykoliv v průběhu dne. Pokustese je užívat vždy ve stejnou denní dobu, abyste si co nejsnáze zapamatoval/a, že máte tabletu užít.

Pravidelné kontroly cholesteroluPravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucíchhladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávkypřípravku Rosuvastatin Mylan tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin Mylan, než jste měl(a)Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte pro jiné onemocnění, informujtelékařský personál, že užíváte Rosuvastatin Mylan.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin MylanNičeho se neobávejte a užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojujte dávku abyste nahradil/a

dávku vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat Rosuvastatin MylanInformujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan. Hladiny cholesteroluse mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan opět zvýšit.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Rosuvastatin Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého. Je důležité, abyste byl/a informován o možných nežádoucích účincích. Jsouobvykle mírné a po krátké době vymizí.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan ukončete a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás vyskytne jakákoliv z následujících alergických reakci:



obtížné dýchání s nebo bez otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla



otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné polykání



nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou).

Přestaňte užívat Rosuvastatin Mylan a informujte svého lékaře i pokud budete pociťovatneobvyklé svalové křečče nebo bolesti ve svalech, které trvají delší dobu než byste očekával/a.Svalové symptomy jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů,velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout vpotenciálně život ohrožující svalové poškození, rhabdomyolýzu.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 z 10 až 1 ze 100 pacientů)



bolest hlavy



bolest žaludku



zácpa



závratě



nevolnost



bolest ve svalech



slabost



závratě



Rosuvastatin Mylan 40 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází k úpravě beznutnosti přerušit léčbu



cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhunebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 ze 100 až 1 z 1000 pacientů)



vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce (kopřivka).



Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg a 20 mg: zvýšení hladin bílkoviny v moči - obvykle dochází kúpravě bez nutnosti přerušit léčbu

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 z 1000 až 1 z 10000 pacientů)



těžká alergická reakce-příznaky jako otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, obtížné dýchání apolykání, nesnesitelné svědění kůže (s kopřivkou). Pokud se domníváte, že máte alergickou

reakci, přestaňte Rosuvastatin Mylan užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.



poškození svalů u dospělých - raději přestaňte Rosuvastatin Mylan užívat a okamžitě se obraťte na svého lékaře, pokud máte neobvyklé svalové křeče nebo bolesti ve svalech, které přetrvávají déle, než jste očekával/a



silné bolesti v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)



zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)



žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)



hepatitida (zánět jater)



stopy krve v moči



poškození nervů rukou nebo nohou (pocit necitlivosti)



bolesti kloubů



poruchy paměti



gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí



průjem (řídká stolice)



Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže, okolí úst, očí a pohlavních orgánů s tvorbou puchýřů)



kašel



dušnost



edém (otok)



poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr



potíže s pohlavním životem



deprese



potíže s dechem, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky



onemocnění šlach někdy komplikované jejich přetržením nebo natržením

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK ROSUVASTATIN MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Rosuvastatin Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru/lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránitživotní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Rosuvastatin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10mg, 20mg nebo 40 mg rosuvastatinu (ve formě rosuvastatinum calcicum)

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon (typ A), lehký oxid hořečnatý, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172), Potahová vrstva: Monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, hlinitý lak oranžové žluti (E110), hlinitý lak červeně Allura AC (E129), hlinitý lak indigokarmínu (E132),

Jak Rosuvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníRosuvastatin Mylan 10 mg:Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 5,55 mm s vyraženým „M“ na jedné straněa „RS1“ na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan 20 mg:Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,14 mm s vyraženým „M“ na jedné straněa „RS2“ na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan 40 mg:Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 11,5 mm x 7 mm s vyraženým „M“ najedné straně a „RS4“ na straně druhé.

HDPE - polyamid/Al/LDPE tvrzené blistry s vysoušedlem.Velikost balení: 14, 15, 28, 30, 60, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky s PP uzávěrem a silikagelem s aktivním uhlím ve vysoušecím sáčku.Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceMcDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard LaboratoriesUnits 35/36/80, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Česká Republika:

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg

Finsko:

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, tabletti, kalvopaallysteinen

Irsko:

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg film-coated tablet

Polsko:

Rosugen 5mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tabletka powlekana

Rumunsko:

Rosuvastatină Generics 5 mg, 10 mg, 20 mg comprimate filmate

Slovinsko:

Rosuvastatin Mylan 10 mg, 20 mg, 40 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika:

Rosuvastatin Mylan 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg filmom obalené

tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90748/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Mylan 10 mgRosuvastatin Mylan 20 mgRosuvastatin Mylan 40 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosuvastatin Mylan 10 mgJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg v jedné potahované tabletě ve forměrosuvastatinum kalcium. Jedna potahovaná tableta obsahuje 26,2 mg monohydrátu laktosy, 0,009 mghlinitého laku oranžové žluti a 0,01 mg hlinitého laku červeně Allura.

Rosuvastatin Mylan 20 mgJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg v jedné potahované tabletě ve forměrosuvastatinum kalcium. Jedna potahovaná tableta obsahuje 52,4 mg monohydrátu laktosy, 0,018 mghlinitého laku oranžové žluti a 0,02 mg hlinitého laku červeně Allura.

Rosuvastatin Mylan 40 mgJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg v jedné potahované tabletě ve forměrosuvastatinum kalcium. Jedna potahovaná tableta obsahuje 104,8 mg monohydrátu laktosy, 0,036 mghlinitého laku oranžové žluti a 0,04 mg hlinitého laku červeně Allura.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Rosuvastatin Mylan 10 mg:Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 5,55 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a„RS1“ na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan 20 mg:Růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 7,14 mm s vyraženým „M“ na jedné straně a„RS2“ na straně druhé.

Rosuvastatin Mylan 40 mg:Růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 11,5 mm x 7 mm s vyraženým „M“ najedné straně a „RS4“ na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolémie



Dospělí, dospívající a děti ve věku 10 let a starší s primární hypercholesterolémií (typ IIa včetněheterozygotní familiární hypercholesterolémie) nebo smíšenou dyslipidémii (typ IIb) jakodoplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu anefarmakologickou léčbu (tělesnou aktivitu, snížení hmotnosti) není uspokojivá.



Homozygotní familiární hypercholesterolémie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinouhypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo v případech kdy se tyto způsoby léčbynedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod



Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž se předpokládá vysoké

riziko první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk k nápravě jiných rizikovýchfaktorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan je třeba pacienta nastavit na standardníhypolipidemickou dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkovánípřípravku je individuální v závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnýmidoporučeními pro léčbu.

Přípravek Rosuvastatin Mylan lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo nalačno.

Léčba hypercholesterolémieDoporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a upacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit takéna základě hladiny cholesterolu u pacienta a budoucího rizika kardiovaskulárních chorob a rizikamožných nežádoucích účinků (viz dále). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávánízvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1).Vzhledem k množícím se hlášením nežádoucích účinkůs dávkou 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), přichází titrace dávky až na 40 mg vúvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolémií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejménafamiliární hypercholesterolémií), u kterých nebylo při podávání dávky 20 mg dosaženo léčebného cíle au kterých budou prováděny další rutinní kontroly (viz bod 4.4). Doporučuje se dohled specialisty vpřípadě, že se přechází na dávku 40 mg.

Prevence kardiovaskulárních příhodVe studii hodnotící snižování rizik kardiovaskulárních příhod byla použita dávka 20 mg denně (viz bod5.1).

Pediatrická populacePřípravek smějí u dětí používat pouze specialisté.

Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let (chlapci Tannerova stupně II a výš a dívky, které poprvé

menstruovaly nejméně před rokem)U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií je obvyklá zahajovací dávka 5 gdenně. Obvyklé dávkovací rozmezí je 5 až 20 mg perorálně jednou denně. Titraci je nutno provádětpodle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak je doporučeno v doporučeníchpro léčbu pediatrických pacientů (viz bod 4.4). Děti a dospívající musí být před zahájením léčbyrosuvastatinem na standardní cholesterol snižující dietě; v té je nutno během léčby rosuvastatinempokračovat. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla u této populace hodnocena.

40mg tableta není pro použití u pediatrických pacientů vhodná.

Děti mladší 10 letZkušenosti u dětí mladších 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotnífamiliární hypercholesterolémií. Proto se přípravek Rosuvastatin Mylan u dětí mladších 10 letnedoporučuje.

Použití u starších pacientůU pacientů starších 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4.). Dávkování přípravku nenítřeba s ohledem na věk dále upravovat.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencíU pacientů s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin není třeba upravovat dávkování.U pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučenápočáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně závažným poškozením ledvinkontraindikována. U pacientů s těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku kontraindikováno provšechny dávky (viz bod 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s hepatální insuficiencíU pacientů s Child-Pughovým skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozicerosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pughovým skóre 8 a 9 (viz bod5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Zkušenosti s podávánímrosuvastatinu pacientům s Child-Pughovým skóre nad 9 nejsou dostupné. Rosuvastatin Mylan jekontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

RasaU asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz bod 4.4 a 5.2). Doporučovanápočáteční dávka u pacientů asijského původu je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u těchtopacientů kontraindikována.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatiiDoporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin Mylan je kontraindikován:



u pacientů s přecitlivělostí na rosuvastatin nebo kteroukoliv jinou složku přípravku.



u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentracesérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.



u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).



u pacientů s myopatií.



u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin.



po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze, např. upacientů:



se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)

 s hypofunkcí štítné žlázy s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA

reduktázy nebo fibrátů

 nadměrně požívajících alkohol u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK) asijského původu souběžně užívajících fibráty. (viz bod 4.4., 4.5. a 5.2.)

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Účinky na ledvinyU pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetřenímoči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většiněpřípadů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz. bod4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. Upacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin do rutinníchkontrol.

Účinky na kosterní svalPři podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách nad 20 mg byly hlášeny nežádoucíúčinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášenvýskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Nenímožné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při souběžném použití (viz bod 4.5).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy vsouvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázyKreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčinyzvýšení hodnot CK, která může zkreslit výsledek. Pokud jsou hodnoty CK významně zvýšené(>5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakovaná kontrola potvrdí CK>5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbouRosuvastatin Mylan, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat sopatrností pacientům s predispozicí k myopatii/rhabdomyolýze. Takové predisponující faktory zahrnují:



poškození ledvin



hypofunkci štítné žlázy



osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných svalových poruch



předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázynebo fibrátů



nadměrné požívání alkoholu



věk nad 70 let



stavy, při kterých může dojít k zvýšeným plazmatickým hladinám CK (viz bod 5.2).



souběžné užívání fibrátů.

U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje sejejich klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemázahajovat.

V průběhu léčbyPacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost akřeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností. U těchto pacientů je třeba stanovithladinu kreatinkinázy. Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebojsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK≤5xULN), je třeba léčbu přípravkem Rosuvastatin Mylan přerušit. Po úpravě hodnot CK je možnézvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a důkladně pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů nenípotřeba pravidelně sledovat hodnoty CK.

V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbouprokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinounikotinovou, azolovými antibiotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorovánzvýšený výskyt myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžněs některými inhibitory HMG- CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravkuRosuvastatin Mylan a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravkuRosuvastatin Mylan a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů (viz bod 4.5 a 4.8).

Rosuvastatin Mylan se nemá podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením namyopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renálnínedostatečnosti v důsledku rhabdomyolýzy (např. sepse, hypotenze, velké chirurgické zákroky, trauma,závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).

Účinky na játraPodobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba věnovat při léčbě rosuvastatinemzvýšenou pozornost u pacientů, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnézeonemocnění jater.

Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy. Léčba se má přerušitnebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz dosáhne více než trojnásobku normálníhodnoty. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladinyjaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolémií způsobenou hypothyreoidismem, popř. nefrotickýmsyndromem, je třeba před započetím léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan léčit základní onemocnění .

RasaVýsledky farmakologických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u asijské populace vesrovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz bod 4.2 a 5.2).

Inhibitory proteázSouběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Intolerance laktózyPacienti se vzácnou dědičnou poruchou intolerance galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebomalabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento přípravek užívat.

Intersticiální plicní onemocněníVe výjimečných případech byly u některých statinů hlášeny případy intersticiální plicní nemoci, zvláštěpři dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a zhoršenícelkového zdravotního stavu (únavu, ztrátu tělesné hmotnosti a horečku). Pokud u pacienta existujepodezření na intersticiální plicní onemocnění, je nutno léčbu statinem přerušit.

Diabetes mellitus

Některé údaje naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikemvzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny- redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvodpro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 - 6,9 mmol/l, BMI> 30kg/m

2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky

monitorováni v souladu s národními doporučeními.

Ve studii JUPITER byla hlášená celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8 % u pacientů léčenýchrosuvastatinem a 2,3 % u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykémienalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

Pediatrická populaceHodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znakůpohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívalirosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost,BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajícíchjsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (> 1 rok) na průběh puberty nejsou známy.

V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo vesrovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10 ULN a svalovésymptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).Rosuvastatin Mylan obsahuje hlinitý lak oranžové žluti, který může způsobit alergické reakce.

Tento léčivý přípravek také obsahuje hlinitý lak červeně Allura AC, který může způsobit alergické reakce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Cyklosporin: Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo v průměru k sedminásobnémuzvýšení plazmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz bod 4.3).Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Antagonisté vitamínu K: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčbypřípravkem či zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin Mylan u pacientů souběžně léčených antagonistyvitaminu K (např. warfarin nebo jiné kumarinové antikoagulanty) vést ke zvýšení protrombinovéhočasu (INR). Přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin Mylan nebo snížení dávky může vést ke sníženíINR. Za těchto okolností je vhodná kontrola INR.

Ezetimib: Souběžné užívání rosuvastatinu a ezetimibu nevyvolalo žádné změny v AUC a Cmax ani ujednoho z léčiv. Farmakodynamické interakce mezi Rosuvastatin Mylan a ezetimibem pokud jde onežádoucí účinky však nemohou být vyloučeny (viz bod 4.4).

Gemfibrozil a další přípravky na snížení lipidů: Současné podávání rosuvastatinu a gemfibroziluvedlo ke zdvojnásobení hodnot Cmax a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4).

Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce sfenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce. Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty adávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥ 1g/den), zvyšují riziko myopatie připodávání současně s inhibitorem HMG-CoA reduktázy pravděpodobně proto, že mohou vyvolatmyopatii, i když se podávají samostatně. Dávka 40 mg je kontraindikována při současném užívánífibrátu (viz bod 4.3 a 4.4). Počáteční dávka u těchto pacientů má být 5 mg.

Proteázové inhibitory: Souběžné užívání rosuvastatinu a inhibitoru proteázy může značně zvýšitexpozici rosuvastatinu, i když je mechanismus interakce neznámý. Ve farmakokinetické studii sezdravými dobrovolníky se souběžné užívání 20 mg rosuvastatinu a kombinovaného přípravku dvouinhibitorů proteázy (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) projevilo přibližně dvojnásobným AUC(0-24)pětinásobným zvýšením Cmax. U pacientů s HIV, kteří užívají inhibitory proteázy, se současné užívánírosuvastatinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

Antacida: Souběžné podávání rosuvastatinu a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého ahydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plazmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %. Tento vlivbyl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání rosuvastatinu. Klinický význam tétointerakce se nezkoumal.

Erythromycin: Souběžné podávání rosuvastatinu a erythromycinu vedlo ke 20% poklesu AUC (0-t) a30% snížení hodnoty Cmax rosuvastatinu. Příčinou této interakce může být zvýšení motility střevavyvolané erythromycinem.

Perorální kontraceptiva/substituční hormonální léčba (HRT): Souběžné podávání rosuvastatinu aperorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Totozvýšení hladin v plazmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva. U pacientekužívajících souběžně rosuvastatin a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetickéúdaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu. Tato kombinace se však podávalavelkému počtu žen a byla dobře tolerována.

Jiná léčiva: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významnáinterakce s digoxinem.

Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není aniinhibitorem, ani induktorem isoenzymů cytochromu P450. Kromě toho je rosuvastatin slabýmsubstrátem pro tyto isoenzymy. Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4)nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány žádné interakce. Současnépodávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28% zvýšení AUC rosuvastatinu.Toto malé zvýšení se nepovažuje za klinicky významné. Lékové interakce v souvislosti s metabolismemzprostředkovaným cytochromem P450 se proto neočekávají.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Rosuvastatin Mylan je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývojplodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhutěhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokudpacientka otěhotní v průběhu užívání tohoto přípravku, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučovánírosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky Rosuvastatin Mylan na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by Rosuvastatin Mylanovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobuléčby může objevit závrať.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u rosuvastatinu jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovanýchklinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % pacientů léčenýchrosuvastatinem.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:Časté: (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000), velmivzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému:Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně angioedému

Endokrinní poruchyČasté: diabetes mellitus

1

Poruchy nervového systému:

Časté: bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchy:Časté: zácpa, nauzea, bolesti břichaVzácné: pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: pruritus, vyrážka a urtikárie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté: myalgieVzácné: myopatie (včetně myozitidy), rhabdomyolýza

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné: Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: astenie

1 Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6mmol/l, BMI> 30kg/m

2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy výskyt nežádoucích účinků narůstá se zvyšujícíse dávkou přípravku.

Účinky na ledvinyU pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužkůzjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopovéhomnožství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována v méně než 1% pacientů, kteří byli léčeni 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kteří byli léčeni 40 mg. Připodávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopovéhomnožství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu poklesu, resp.vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnousouvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je jejívýskyt nízký.

Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly při všech dávkách, zvláště pak při dávkách>20 mg pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myozitidy) avzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Vevětšině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (>5x ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játraPodobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících

rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tentovzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Poregistrační sledováníBěhem poregistračního sledování rosuvastatinu byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které nejsouuvedeny výše:

Poruchy nervového systému:Velmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Není známo: kašel, dušnost.

Gastrointestinální poruchy:Není známo: průjem.

Poruchy jater a žlučových cest:Vzácné: zvýšené jaterní transaminázy.Velmi vzácné: žloutenka, hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Není známo: Stevens-Johnson syndrom

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Velmi vzácné: bolesti kloubů.

Poruchy ledvin a močových cest:Velmi vzácné: hematurie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Není známo: edémy.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:



Deprese.



Poruchy spánku, včetně nespavosti a těžkých nočních snů.



Sexuální dysfunkce.



Výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).



Onemocnění šlach někdy komplikované jejich přetržením.

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků(většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících trvající 52 týdnů, bylo ve srovnání sdospělými častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a rozvoj svalových projevů po cvičenínebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinuu dětí a dospívajících podobný jako u dospělých.

4.9

Předávkování

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by mělabýt symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy.Hemodialýza pravděpodobně nemá význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory HMG-CoA reduktázyATC kód: C10A A07

Mechanismus účinkuRosuvastatin je selektivní a kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, enzymu, který limitujerychlost konverze 3-hydroxy-3-metylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor biosyntézycholesterolu. Primárním místem účinku rosuvastatinu jsou játra, cílový orgán v regulaci hladinycholesterolu.

Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž zvyšuje vychytávání adegradaci LDL-C a inhibuje syntézu lipoproteinů o nízké hustotě (VLDL) v játrech. Tím snižujecelkový počet VLDL a LDL částic.

Farmakodynamické účinkyRosuvastatin Mylan snižuje zvýšenou koncentraci LDL-C, celkového cholesterolu, triglyceridů azvyšuje hladinu HDL-C. Snižuje také hladiny ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšujehladinu ApoA-I (viz Tabulka 1). Rosuvastatin Mylan snižuje poměr LDL-C/HDL-C, celkový C/HDL-C, nonHDL-C/HDL-C a ApoB/ApoA-I.

Tabulka 1: Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolémií (typ IIa a IIb)(Upravená průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty).

Dávka

N

LDL-C Celkový C HDL-C

TG

nonHDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Terapeutická odpověď se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximálníodpovědi je dosaženo během 2 týdnů. Maximální odpověď je obvykle dosažena v průběhu 4 týdnů audržuje se dále.

Klinická účinnostRosuvastatin je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolémií doprovázenou hypertriglyceridémiíi bez hypertriglyceridémie, bez ohledu na rasu, pohlaví, věk a u zvláštních skupin pacientů, např.diabetiků a pacientů s familiární hypercholesterolémií.

Souhrnné výsledky fáze III klinického hodnocení prokázaly, že rosuvastatin je účinný v léčbě většinypacientů s hypercholesterolémií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C okolo 4,8 mmol/l) nacílové hodnoty podle doporučení Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998); asi 80 %pacientů léčených dávkou 10 mg dosáhlo cílové hodnoty LDL-C podle EAS (< 3 mmol/l).

Ve velké studii byl 435 pacientům s heterozygotní familiární hypercholesterolémií podáván rosuvastatinv dávkách od 20 mg do 80 mg titračním způsobem. Všechny dávky ukázaly příznivý vliv na lipidovéparametry a vedly k dosažení terapeutických cílů. Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladinaLDL-C snížila o 53%. 33% pacientů dosáhlo hladin dle doporučení EAS pro LDL-cholesterol (<3mmol / l).

V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientů shomozygotní formou familiární hypercholesterolémií na rosuvastatin 20 mg až 40 mg. Ve zkoumanépopulaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.

V klinických studiích s omezeným počtem pacientů, bylo prokázáno, že rosuvastatin v kombinaci sfenofibrátem má aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem nazvyšování hladiny HDL-C (viz bod 4.4).

V multicentrické, dvojitě slepé, placebem kontrolované, klinické studii (METEOR) bylo zařazenocelkem 984 pacientů ve věku od 45 do 70 let s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční (definovánojako riziko < 10 % v následujících 10 letech podle Framinghamské studie), průměrnou hodnotou LDL-C 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl) a subklinickými známkami aterosklerózy (měřením tloušťky intima-mediakarotidy – CIMT). Pacienti byli randomizováni s rosuvastatinem v dávce 40 mg jednou denně nebo splacebem a sledováni po dobu 2 roků. Rosuvastatin významně zpomaloval riziko progrese maximálníhodnoty CIMT ve 12 místech karotidy ve srovnání s placebem o minus 0,0145 mm/rok (95% intervalspolehlivosti - 0,0196; -0,0093; p < 0,0001). Změna oproti výchozí hodnotě byla -0,0014 mm/rok (-0,12%/rok, nevýznamný rozdíl) pro rosuvastatin oproti progresi +0,0131 mm/rok (1,12 %/rok, p<0,0001)pro placebo. Nebyla zjištěna přímá korelace mezi snížením CIMT a snížením rizika kardiovaskulárníchpříhod. Studovaná populace ve studii METEOR byla charakterizována nízkým rizikem ischemickéchoroby srdeční a nepředstavuje tak reprezentativní populaci pro léčbu rosuvastatinem 40 mg. Dávka 40mg by měla být předepisována pouze pacientům s těžkou hypercholesterolémií a vysokýmkardiovaskulárním rizikem (viz bod 4.2).

Vliv rosuvastatinu na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod na podkladě aterosklerózy byl vestudii „Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial EvaluatingRosuvastatin (JUPITER)“ hodnocen u 17 802 mužů (≥ 50 let) a žen (≥ 60 let).

Účastníci studie byli náhodně randomizováni do skupiny, které bylo podáváno placebo (n = 8901), neborosuvastatin 20 mg denně (n = 8901) a byli sledováni v průměru 2 roky.

Koncentrace LDL-cholesterolu se ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem snížila o 45 % (p< 0,001).

V následné analýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podleFraminghamské studie > 20 % (1558 pacientů) bylo významně sníženo kombinované kritériumhodnocení kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu (p = 0,028) ve skupině s rosuvastatinemve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizika četnosti příhod na 1000 paciento-roků dosáhlo

hodnoty 8,8. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupině nezměnila (p = 0,193). V následnéanalýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podle Framinghamskéstudie ≥ 5 % (9302 pacientů) (extrapolováno, aby byli zahrnuti i jedinci starší než 65 let) došlo kvýznamnému snížení kombinovaného kritéria hodnocení kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktumyokardu (p = 0,0003) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizikačetnosti příhod bylo 5,1 na 1000 paciento roků. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupiněnezměnila (p = 0,076).

Ve studii JUPITER bylo celkem 6,6 % pacientů ve skupině užívající rosuvastatin a 6,2 % pacientů veskupině užívající placebo, kteří přerušili léčbu v důsledku projevů nežádoucí příhody. Nejčastějšíminežádoucími příhodami, které vedly k přerušení léčby byly: myalgie (0,3 % rosuvastatin; 0,2 %placebo), bolest břicha (0,03 % rosuvastatin; 0,02 % placebo) a vyrážka (0,02 % rosuvastatin; 0,03 %placebo). Nejčastějšími nežádoucími příhodami s frekvencí vyšší než u placeba byly: infekce močovýchcest (8,7 % rosuvastatin; 8,6 % placebo), nazofaryngitida (7,6 % rosuvastatin; 7,2 % placebo), bolestizad (7,6 % rosuvastatin; 6,9 % placebo) a myalgie (7,6 % rosuvastatin; 6,6 % placebo).

Pediatrická populaceVe dvojitě slepé randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie stitrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebodětem ve věku 10 až 17 let (Tannerův stupeň II až V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) sheterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podávánrosuvastatin po dobu 40 týdnů. Při zařazení do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10 až 13 leta přibližně 17 %, 18 %, 40 % resp. 25 % ve stádiu II, III, IV resp. V podle Tannera.

LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, respektive 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.

Na konci 40týdenní otevřené studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů z 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.

Po 52 týdnech léčby hodnoceným přípravkem nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebopohlavní dospívání (viz bod 4.4). Zkušenosti u dětí a dospívajících z klinických studií jsou omezené adlouhodobé účinky rosuvastatinu (> 1 rok) na průběh puberty jsou neznámé. Tato klinická studie (n =176) není vhodná ke srovnání ohledně vzácných nežádoucích příhod.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Maximální plasmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo za 5hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.

Distribuce: Rosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézycholesterolu a metabolismu LDL-C. Distribuční objem rosuvastatinu je asi 134 l. Přibližně 90 %rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny, především albumin.

Metabolismus: Rosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %). Studie in vitro zaměřené nametabolismus s použitím lidských hepatocytů ukazují, že rosuvastatin je slabým substrátem procytochrom P450. Hlavním zúčastněným isoenzymem je CYP2C9, v menší míře 2C19, 3A4 a 2D6.

Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton. N-desmetylmetabolit je přibližněo 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný. Inhibicicirkulující HMG-CoA reduktázy lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.

Vylučování: Přibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve forměabsorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí. Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné forměmočí. Poločas eliminace je asi 19 hodin. Poločas eliminace se nemění s rostoucí dávkou přípravku.Geometrický průměr hodnoty plazmatické clearance je přibližně 50 l/hod (koeficient variability 21,7%). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinumembránový přenašeč OATP-C. Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.

Linearita: Systémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce. Po podání opakovanýchdenních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakoterapeutických parametrech.

Zvláštní populaceVěk a pohlavíVěk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu u dospělých. Farmakokinetika rosuvastatinuu dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií byla podobná farmakokinetice udospělých dobrovolníků ( viz odstavec „Pediatrická populace“ níže).

RasaFarmakokinetické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax uasijského etnika (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci a Korejci) ve srovnání s kavkazským etnikem.Indové mají přibližně 1,3násobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax. Populační farmakokinetickáanalýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi kavkazským a černým etnikem.

Renální insuficienceV klinickém hodnocení u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná ažstředně závažná renální insuficience neměla vliv na plazmatické koncentrace rosuvastatinu. U pacientůs těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestupplazmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu vesrovnání se zdravými dobrovolníky. Plazmatické koncentrace rosuvastatinu v rovnovážném stavu ujedinců na hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.

Jaterní insuficienceVe studii u pacientů s různým stupněm jaterního poškození nebyla prokázána zvýšená expozicerosuvastatinu u jedinců s Child-Pughovým skóre 7 a méně. U dvou jedinců s Child-Pughovým skóre 8 a9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším skóre.Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s Child-Pughovým skóre vyšším než 9.

Pediatrická populaceFarmakokinetické parametry u pediatrických pacientů s heterozygotní familiární hypercholesterolémiíve věku 10-17 let nebyly plně charakterizovány. Malá farmakokinetická studie s rosuvastatinem (veformě tablet) u 18-ti pediatrických pacientů ukázala, že expozice pediatrických pacientů se zdásrovnatelnou s expozicí u dospělých. Dále výsledky ukazují, že se neočekává velká odchylka odproporcionality dávek.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostníchfarmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky nahERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, alepozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické změny jater ve studiíchna toxicitu po opakovaném podání u myší, potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opicpravděpodobně v důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyššíchdávkách pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů,doprovázená nižším počtem vrhů, hmotností vrhů a přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozoroványpři systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutickéexpozice u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Mikrokrystalická celulosaMonohydrát laktosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýKrospovidon (typ A)Lehký oxid hořečnatýMagnesium-stearátČervený oxid železitý (E172)

Potahová vrstvaMonohydrát laktosyHypromelosaOxid titaničitý (E171)TriacetinHlinitý lak oranžové žluti (E110)Hlinitý lak červeně Allura AC (E129)Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Blistry: 2 rokyHDPE lahvičky: 2 roky. Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn předvlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

HDPE - PA/Al/LDPE tvrzené blistry s vysoušedlem.Velikost balení: 14, 15, 28, 30, 60, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.

HDPE lahvičky s PP šroubovacím uzávěrem a silikagelem s aktivním uhlím ve vysoušecím sáčku.Velikost balení: 28, 30, 56, 60, 84 a 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Rosuvastatin Mylan 10 mg : 31/106/12-CRosuvastatin Mylan 20 mg : 31/107/12-C Rosuvastatin Mylan 40 mg : 31/108/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUkrabička na blistrykrabička na lahvičkyetiketa na lahvičky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Mylan 10 mgRosuvastatin Mylan 20 mgRosuvastatin Mylan 40 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo 40 mg v jedné potahované tabletě (veformě rosuvastatinum kalcium)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, hlinitý lak oranžové žluti a hlinitý lak červeně Allura AC.Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

Blistry: 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.Lahvičky: 28, 30, 56, 60, 84 nebo 90 potahovaných tablet.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

Lahvičky: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu ,aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics (UK) LTD., Potters Bar, Hertfordshire, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Rosuvastatin Mylan 10 mg : 31/106/12-CRosuvastatin Mylan 20 mg: 31/107/12-CRosuvastatin Mylan 40 mg: 31/108/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU(týká se jen krabiček)Rosuvastatin Mylan 10 mgRosuvastatin Mylan 20 mgRosuvastatin Mylan 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Mylan 10 mgRosuvastatin Mylan 20 mgRosuvastatin Mylan 40 mgpotahované tabletyrosuvastatinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ