Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164019/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosuvastatin JS Partner 5 mg

Rosuvastatin JS Partner 10 mgRosuvastatin JS Partner 15 mgRosuvastatin JS Partner 20 mgRosuvastatin JS Partner 30 mgRosuvastatin JS Partner 40 mg

potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Rosuvastatin JS Partner a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin JS Partner používat

3.

Jak se Rosuvastatin JS Partner užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Rosuvastatin JS Partner uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ROSUVASTATIN JS PARTNER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rosuvastatin JS Partner patří do skupiny léků, které se označují jako statiny.

Lékař Vám předepsal Rosuvastatin JS Partner, protože:

-

Máte vysokou hladinu cholesterolu v krvi. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice. Lékař Vám předepsal k užívání statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu v krvi. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner.

nebo

-

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a podobných zdravotních komplikací.Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin JS Partner?

Rosuvastatin JS Partner se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol (HDL-C).-

Rosuvastatin JS Partner snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu.

-

Rosuvastatin JS Partner účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, protože se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Rosuvastatin JS Partner užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN JS PARTNER UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rosuvastatin JS Partner:-

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoliv složku přípravku Rosuvastatin JS Partner.

-

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner, přestaňte ihned užívat Rosuvastatin JS Partner a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner užívat vhodnou antikoncepci.

-

Jestliže máte poruchu jater.

-

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

-

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

-

Jestliže užíváte cyklosporin (např. po transplantaci orgánů).

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého lékaře.

Navíc neužívejte přípravek Rosuvastatin JS Partner v dávkách 30 mg a 40 mg (nejvyšší dávky):-

Jestliže máte středně závažné poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

-

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

-

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

-

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

-

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

-

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti) navštivte znovu svého lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosuvastatin JS Partner je zapotřebí-

Jestliže máte problémy s ledvinami.

-

Jestliže máte problémy s játry.

-

Jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

-

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

-

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

-

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

-

Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím, „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“ níže.

-

Jestliže jste dítě mladší než 10 let: Rosuvastatin JS Partner by neměly užívat děti mladší než 10 let.

-

Jestliže jste mladší než 18 let: Rosuvastatin JS Partner 30 mg a Rosuvastatin JS Partner 40 mg tablety není vhodný pro děti a mladistvé ve věku do 18 let.

-

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin JS Partner).

-

Jestliže máte závažné dýchací obtíže.

-

Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin JS Partner.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):-

Neužívejte přípravek Rosuvastatin JS Partner 30 mg a 40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo lékárníka předtím, než začnete užívat jakoukoli dávku přípravku Rosuvastatin JS Partner.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků:-

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).

-

warfarin (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),

-

fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např. ezetimib),

-

léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),

-

erytromycin (antibiotikum),

-

perorální antikoncepci („pilulky“),

-

hormonální substituční léčbu,

-

lopinavir/ritonavir (k léčbě infekce virem HIV – viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosuvastatin JS Partner je zapotřebí“.

Účinky těchto léčiv by se mohly měnit působením přípravku Rosuvastatin JS Partner nebo by tyto léky mohly měnit účinky přípravku Rosuvastatin JS Partner.

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Užívání přípravku Rosuvastatin JS Partner s jídlem a pitímPřípravek Rosuvastatin JS Partner můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníNeužívejte přípravek Rosuvastatin JS Partner, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner, okamžitě ho vysaďte a informujte lékaře. Ženyv plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci, pokud užívají přípravek Rosuvastatin JS Partner. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVětšina lidí může při užívání přípravku Rosuvastatin JS Partner řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Přípravek neovlivní jejich schopnost. U některých lidí se může v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner objevit závrať. Pokud je to Váš případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Rosuvastatin JS PartnerRosuvastatin JS Partner obsahuje laktosu (druh cukru). Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Další informace“.

3.

JAK SE ROSUVASTATIN JS PARTNER UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rosuvastatin JS Partner přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek Rosuvastatin JS Partner ke snížení vysokého cholesterolu:

Počáteční dávkaLéčba přípravkem Rosuvastatin JS Partner musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě,že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:-

na Vaší hladině cholesterolu,

-

na tom, jak vysoké je Vaše riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice,

-

na tom, zda můžete být citlivější k možným vedlejším účinkům.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly přípravku Rosuvastatin JS Partner.

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem jaká počáteční dávka přípravku Rosuvastatin JS Partner je pro Vás vhodná.Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:-

jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

-

je Vám více než 70 let.

-

máte středně těžké poškození funkce ledvin.

-

existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávkaPro dosažení příslušných hladin cholesterolu může Váš lékař rozhodnout o postupném zvyšování Vaší dávky až do maximální dávky 1 tableta 40 mg jednou denně. Mezi jednotlivými úpravami dávek bude odstup 4 týdnů. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin JS Partner je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacientys vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice.U těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu nižšími dávkami.

Jestliže užíváte přípravek Rosuvastatin JS Partner ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a podobných komplikací:Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může z výše uvedených důvodů rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku.

Obvyklé dávky pro děti a dospívající ve věku 10-17 letObvyklá počáteční dávka je 5 mg denně. Lékař může dávku zvýšit, aby pro Vás našel vhodné množství přípravku Rosuvastatin JS Partner. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin JS Partner je 20 mg jednou denně. Děti by přípravek Rosuvastatin JS Partner 30 mg a 40 mg neměli užívat.

Jak tablety užívatTabletu spolkněte celou a zapijte vodou. Rosuvastatin JS Partner užívejte jednou denně. Tablety můžete užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesteroluPravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženožádoucích hladin cholesterolu, a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin JS Partner tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin JS Partner, než jste měl(a)Kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici.Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo jste léčen(a) pro jiné onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin JS Partner.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin JS PartnerNení důvod k obavě. Užijte následující dávku v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin JS PartnerInformujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin JS Partner. Hladiny cholesterolu se mohou po přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner opět zvýšit.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosuvastatin JS Partner nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

Léčbu přípravkem Rosuvastatin JS Partner ukončete okamžitě, pokud se u Vás dostaví následující nežádoucí účinky:-

Obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

-

Otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který způsobí obtížné polykání.

-

Nesnesitelné svědění kůže s pupínky (které se rozlévají a vytvářejí otok).

Přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin JS Partner a informujte svého lékaře, pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů, které trvají déle než byste čekal(a). Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100):-

Bolest hlavy.

-

Bolest břicha.

-

Zácpa.

-

Nevolnost, pocit na zvracení.

-

Bolest svalů.

-

Slabost.

-

Závratě.

-

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin JS Partner (pouze dávka 40 mg).

-

Cukrovka (diabetes mellitus) u pacientů s hladinou cukrů v krvi na horním konci normálních hodnot.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1 000)-

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

-

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin JS Partner (pouze dávky 5 mg - 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1 000 až 10 000)-

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin JS Partner a volejte lékařskou pomoc.

-

Poškození svalů u dospělých – přestaňte užívat přípravek Rosuvastatin JS Partner a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo křeče svalů, která trvá déle, než jste čekal/a.

-

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

-

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)-

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

-

Zánět jater.

-

Stopy krve v moči.

-

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).

-

Bolesti kloubů.

-

Ztráta paměti.

-

Gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:-

Průjem (řídká stolice).

-

Stevens-Johnsonův syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a pohlavních orgánů), s tvorbou puchýřů.

-

Kašel.

-

Dušnost.

-

Edémy (otoky).

-

Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.

-

Sexuální potíže.

-

Deprese.

-

Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

-

Poranění šlach.

-

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ROSUVASTATIN JS PARTNER UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Rosuvastatin JS Partner nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosuvastatin JS Partner obsahuje-

Léčivou látkou je rosuvastatin.Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

-

Pomocnými látkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát a koloidní bezvodý oxid křemičitý v jádru tablety a monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000 a bazický butylovaný methakrylátový kopolymer v potahové vrstvě.

Jak Rosuvastatin JS Partner vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin JS Partner 5 mg: Bílé, kulaté (průměr 7 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 5 na jedné straně.Rosuvastatin JS Partner 10 mg: Bílé, kulaté (průměr 7,5 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 10 na jedné straně.Rosuvastatin JS Partner 15 mg: Bílé, kulaté (průměr 9 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 15 na jedné straně.Rosuvastatin JS Partner 20 mg: Bílé, kulaté (průměr 10 mm) potahované tablety se zkosenými hranami.Rosuvastatin JS Partner 30 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek s půlícími rýhami na obou stranách (rozměry 15 mm x 8 mm). Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.Rosuvastatin JS Partner 40 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek (rozměry 16 mm x 8,5 mm).

Dodávají se krabičky po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tabletách v perforovaných blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 15000 Praha 5, Česká republika

VýrobceKRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

30.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls164019/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin JS Partner 5 mgRosuvastatin JS Partner 10 mgRosuvastatin JS Partner 15 mgRosuvastatin JS Partner 20 mgRosuvastatin JS Partner 30 mgRosuvastatin JS Partner 40 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka:Jedna potahovaná tableta 5 mg obsahuje 41,9 mg laktosy.Jedna potahovaná tableta 10 mg obsahuje 41,9 mg laktosy.Jedna potahovaná tableta 15 mg obsahuje 62,9 mg laktosy.Jedna potahovaná tableta 20 mg obsahuje 83,8 mg laktosy.Jedna potahovaná tableta 30 mg obsahuje 125,7 mg laktosy.Jedna potahovaná tableta 40 mg obsahuje 167,6 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg: Bílé, kulaté (průměr 7 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 5 na jedné straně.10 mg: Bílé, kulaté (průměr 7,5 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 10 na jedné straně.15 mg: Bílé, kulaté (průměr 9 mm), mírně bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami a s vyraženým číslem 15 na jedné straně.20 mg: Bílé, kulaté (průměr 10 mm) potahované tablety se zkosenými hranami.30 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek s půlícími rýhami na obou stranách (rozměry 15 mm x 8 mm). Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.40 mg: Bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolek (rozměry 16 mm x 8,5 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolemie

Dospělí, dospívající a děti od 10 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšené dyslipidemie (typu IIb) jako doplněk k dietním opatřením, v případech kdy odpověď na samotnou dietu a jinou nefarmakologickou léčbu (například cvičení, snížení hmotnosti) není uspokojivá.

Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety nebo jiných způsobů léčby zaměřených na snižování lipidů (například LDL aferéza) nebo jestliže tyto způsoby léčby nejsou vhodné.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní cholesterol snižující dietu, která by měla během léčby pokračovat. Dávka by se měla stanovit individuálně podle cíle terapie a odpovědi pacienta v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Rosuvastatin JS Partner se může podávat v kteroukoli denní dobu, s jídlem i bez jídla.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny síly přípravku Rosuvastatin JS Partner.

Léčba hypercholesterolemie

Doporučená zahajovací dávka je 5 nebo 10 mg perorálně jednou denně u pacientů, kteří dosud statiny neužívali i u těch, kteří jsou převedeni z jiného inhibitoru HMG CoA reduktasy. Počáteční dávka se má zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem ke zvýšenému výskytu hlášení nežádoucích účinků při dávce 40 mg oproti nižším dávkám (viz bod 4.8) by se titrace k dávce 30 mg nebo až k maximální dávce 40 mg měla uvažovat pouze u pacientů se závažnou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), kteří nedosahují cílového výsledku léčby při dávce 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). Při zahájení dávek 30 mg a 40 mg se doporučuje dohled specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první menstruaci)U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou denně. Titrace dávky by se měla provádět

podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem. Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla v této populaci studována.Tablety 30 mg a 40 mg nejsou k použití u pediatrických pacientů vhodné.

Děti mladší než 10 letZkušenosti u dětí mladších než 10 let jsou omezeny na malý počet dětí (ve věku 8 až 10 let) s homozygotní familiární hypercholesterolemií. Z tohoto důvodu se nedoporučuje podávat Rosuvastatin JS Partner dětem mladším než 10 let.

Starší pacienti

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Dávkování u pacientů s renální insuficiencí

U pacientů s mírným až středně závažným poškozením funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.U pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u pacientů se středně závažným poškozením funkce ledvin kontraindikovány. U pacientů se závažným poškozením funkce ledvin je použití přípravku Rosuvastatin JS Partner kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů se zhoršenou funkcí jater

U osob se skóre Child-Pugh 7 nebo nižším nenastalo žádné zvýšení systémové expozice rosuvastatinu. Zvýšená systémová expozice však byla pozorována u osob se skóre Child-Pugh 8 a 9 (viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek Rosuvastatin JS Partner je kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Etnické rozdíly

U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Pro pacienty s asijskými předky je doporučená zahajovací dávka 5 mg. Dávky 30 mg a 40 mg jsou u těchto pacientů kontraindikovány.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

U pacientů s predispozicí k myopatii je doporučená zahajovací dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávky 30 mg a 40 mg jsou u některých z těchto pacientů kontraindikovány (viz bod 4.3).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Rosuvastatin JS Partner je kontraindikován:-

u pacientů s přecitlivělostí na rosuvastatin nebo na kteroukoli z pomocných látek;

-

u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětlitelné přetrvávající zvýšené koncentrace sérových transaminas a při zvýšení sérových transaminas překračujících trojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN);

-

u pacientů se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);

-

u pacientů s myopatií;

-

u pacientů dostávajících současně cyklosporin;

-

během těhotenství a laktace u žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají příslušná antikoncepční opatření.

Dávky 30 mg a 40 mg jsou kontraindikovány u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:-

středně závažné zhoršení renální funkce (clearance kreatininu < 60 ml/min);

-

hypothyroidismus;

-

osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;

-

předcházející anamnézu muskulární toxicity po podání jiného inhibitoru HMG-CoA reduktasy nebo fibrátu;

-

nadměrné pití alkoholu;

-

situace, při kterých může nastat zvýšení plazmatických hladin;

-

asijský původ;

-

současné užívání fibrátů.

(Viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na ledvinyU pacientů léčených vysokými dávkami rosuvastatinu, zejména 40 mg, byla pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie většinou tubulárního původu, která byla ve většině případů přechodného nebo občasného charakteru. Nebylo zjištěno, že by proteinurie byla známkou akutního nebo progresivního renálního onemocnění (viz bod 4.8). Frekvence hlášení závažných renálních nežádoucích účinků po uvedení na trh je vyšší při dávce 40 mg. Během rutinního sledování je vhodnéu pacientů léčených dávkou 30 mg nebo 40 mg zvážit vyšetření renálních funkcí.

Účinky na kosterní svalstvoÚčinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza, byly hlášeny u pacientů léčených rosuvastatinem při všech dávkách a zejména při dávkách vyšších než 20 mg. Byly hlášeny velmi vzácné případy rabdomyolýzy při použití ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktasy. Nelze vyloučit farmakodynamickou interakci (viz bod 4.5) a při kombinovaném použití je nutná opatrnost.Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzyv souvislosti s přípravkem Rosuvastatin JS Partner v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinasyKreatinkinasa (CK) se nemá stanovovat po namáhavém cvičení nebo za přítomnosti některé pravděpodobné alternativní příčiny zvýšení hladin CK, která může ovlivnit interpretaci výsledků. Pokud jsou významně zvýšené výchozí hladiny CK (na více než pětinásobek ULN) je třeba provést ověřovací test během 5 až 7 dnů. Pokud opakovaný test potvrzuje výchozí hladiny CK vyšší než pětinásobek ULN, nemá se léčba zahajovat.

Před léčbouPodobně jako je tomu u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Rosuvastatin JS Partner předepisovat s opatrností u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze. Takové faktory zahrnují:-

zhoršenou funkci ledvin;

-

hypothyroidismus;

-

osobní nebo rodinnou anamnézu dědičných poruch svalstva;

-

předcházející anamnézu muskulární toxicity jiného inhibitoru HMG-CoA reduktasy nebo fibrátu;

-

nadměrné pití alkoholu;

-

věk > 70 let;

-

situace, při kterých může nastat zvýšení hladin rosuvastatinu v krevní plazmě (viz bod 5.2);

-

současné užívání fibrátů.

U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se klinické sledování. Pokud jsou výchozí hladiny CK významně zvýšené (na více než pětinásobek ULN), nemá se léčba zahajovat.

Během léčbyPacienti by měli být požádáni, aby ihned hlásili nevysvětlitelnou svalovou bolest, slabost nebo křeče, zejména pokud jsou spojené s nevolností nebo teplotou. U těchto pacientů by se měla stanovit hladina CK. Pokud jsou hladiny CK význačně zvýšené (na více než pětinásobek ULN) nebo pokud jsou svalové symptomy závažné a způsobují během dne obtíže (dokonce i když se hladiny CK rovnají pětinásobku ULN nebo nižším hodnotám), je třeba terapii přerušit. Pokud symptomy odezní a hladiny CK se vrátí k normálu, je třeba zvážit opětovné zahájení léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partnernebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktasy v nejnižší dávce a pečlivě pacienta sledovat.U asymptomatických pacientů není potřeba pravidelně sledovat hladinu CK.

V klinickém hodnocení přípravku na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci rosuvastatinu s jinou léčbou prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. Byl však pozorován zvýšený výskyt myositidy a myopatie u pacientů dostávajících jiné inhibitory HMG-CoA reduktasy spolu s deriváty kyseliny fibrové (například gemfibrozil), cyklosporinem, kyselinou nikotinovou, azolovými antimykotiky, proteasovými inhibitory a makrolidovými antibiotiky. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie při současném podávání s některými inhibitory HMG-CoA reduktasy. Proto se nedoporučuje kombinace přípravku Rosuvastatin JS Partner a gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním přípravku Rosuvastatin JS Partner a fibrátů nebo niacinu by měl převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávky 30 a 40 mg jsou se současným užíváním fibrátu kontraindikovány (viz body 4.5 a 4.8).

Rosuvastatin JS Partner se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renální nedostatečnosti v důsledku rabdomyolýzy (například sepse, hypotenze, velký chirurgický zákrok, trauma, závažné metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy; nebo nekontrolované záchvaty).

Účinky na játraPodobně, jako je tomu při použití jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, je třeba přípravek Rosuvastatin JS Partner používat s opatrností u pacientů, kteří konzumují nadměrná množství alkoholických nápojů a/nebo kteří mají v anamnéze onemocnění jater.

Doporučuje se, aby se testy jaterních funkcí prováděly před zahájením léčby a 3 měsíce po nasazení léčby. Podávání přípravku Rosuvastatin JS Partner by se mělo přerušit nebo by se měla dávka snížit,pokud je hladina sérových transamináz vyšší než trojnásobek horní meze normálních hodnot. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávek 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyroidismem nebo nefrotickým syndromem je třeba před zahájením léčby přípravkem Rosuvastatin JS Partner vyléčit základní onemocnění.

Etnické rozdílyFarmakokinetické studie ukazují zvýšenou systémovou expozici u osob asijského původu ve srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Inhibitory proteázSouběžné užívání přípravku s inhibitory proteáz se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Intersticiální plicní onemocněníV souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří:

dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.

Ve studii JUPITER byla hlášena celková frekvence výskytu diabetu mellitu 2,8% u pacientů léčených rosuvastatinem a 2,3% u pacientů léčených placebem, většinou u pacientů majících hodnoty glykémie nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

Pediatrická populaceHodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 10 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin, je omezeno na období 1 roku. Po 52 týdnech léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1). Zkušenosti z klinického hodnocení u dětí a dospívajících jsou omezené a dlouhodobé účinky léčby rosuvastatinem (> 1 rok) na průběh puberty nejsou známy.

V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hladin CK > 10 ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8).

Přípravek Rosuvastatin JS Partner obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozenou nedostatečností laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento lék užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

CyklosporinBěhem současné léčby rosuvastatinem a cyklosporinem byly hodnoty AUC rosuvastatinu v průměru 7x vyšší než u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3).

Současné podávání neovlivnilo koncentrace cyklosporinu v krevní plazmě.

Antagonisté vitaminu KPodobně, jako je tomu s jinými inhibitory HMG-CoA reduktasy, zahájení léčby nebo zvýšení dávky přípravku Rosuvastatin JS Partner u pacientů léčených současně antagonisty vitaminu K (například warfarinem nebo jiným kumarinovým antagonistou) může vést ke zvýšení protrombinového času (INR). Přerušení nebo snížení dávky přípravku Rosuvastatin JS Partner může vést ke snížení INR. Za takových situací je vhodná kontrola INR.

EzetimibSoučasné užívání rosuvastatinu a ezetimibu nevede k žádné změně AUC ani Cmax u obou léků. Farmakodynamické interakce mezi přípravkem Rosuvastatin JS Partner a ezetimibem vyjádřené jako nežádoucí účinky však nemohou být vyloučeny (viz bod 4.4).

Gemfibrozil a jiné přípravky pro snižování lipidůSoučasné užívání rosuvastatinu a gemfibrozilu vedlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnot Cmax a AUCrosuvastatinu (viz bod 4.4).

Na základě údajů ze specifických studií interakcí se neočekává žádná farmakokineticky relevantní interakce s fenofibrátem, avšak některá farmakodynamická interakce se vyskytnout může. Gemfibrozil, fenofibrát, ostatní fibráty a dávky niacinu (kyseliny nikotinové) vyšší než nebo rovné 1 g/den zvyšují riziko myopatie při současném podávání s inhibitory HMG-CoA reduktasy pravděpodobně proto, že mohou vyvolávat myopatii, jsou-li podávány samotné. Podávání dávek 30 mg a 40 mg současně s užíváním některého fibrátu je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4). Tito pacienti by měli též zahajovat léčbu dávkou 5 mg.

Inhibitory proteázSouběžné užívání přípravku Rosuvastatin JS Partner a inhibitoru proteázy může značně zvýšit expozici rosuvastatinu, i když je mechanismus interakce neznámý. Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky se souběžné užívání 20 mg rosuvastatinu a kombinačního přípravku dvou inhibitorů proteázy (400 mg lopinavir/100 mg ritonavir) projevilo zvýšením AUC(0-24) přibližně dvakrát a Cmax přibližně pětkrát. U pacientů s HIV, kteří užívají lopinavir/ritonavir, se užívání rosuvastatinu nedoporučuje (viz bod 4.4).

AntacidaSouběžné podávání rosuvastatinu a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plazmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %. Tento vliv byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání přípravku Rosuvastatin JS Partner. Klinický význam této interakce nebyl studován.

ErythromycinSoučasné užívání rosuvastatinu a erythromycinu vedlo k 20 % zmenšení AUC(0-t) a 30 % poklesu Cmaxrosuvastatinu. Tato interakce byla způsobena zvýšenou střevní motilitou vyvolanou erythromycinem.

Perorální antikoncepční prostředky/hormonální substituční terapie (HRT)Současné užívání rosuvastatinu a některého perorálního antikoncepčního prostředku vedlo ke zvětšení AUC ethinylestradiolu a norgestrelu o 26 %, respektive 34 %. Toto zvýšení hladin v plazmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva. Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje u osob užívajících současně rosuvastatin a HRT a proto nelze vyloučit podobný účinek. Avšak tato kombinace byla ve velkém počtu používána u žen v klinických studiích a byla dobře tolerována.

Jiné léčivé přípravkyNa základě údajů ze specifických interakčních studií se neočekává žádná klinicky relevantní interakce s digoxinem.

Enzymy cytochromu P450 Výsledky ze studií in vitro a in vivo ukazují, že rosuvastatin nevyvolává ani inhibici ani indukci isoenzymů cytochromu P450. Navíc je rosuvastatin pro tyto isoenzymy špatným substrátem. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4). Současné podávání itrakonazolu (inhibitor CYP3A4) a rosuvastatinu vedlo k 28 % vzrůstu AUC rosuvastatinu. Tento malý vzrůst se nepovažuje za klinicky významný. Proto se neočekávají lékové interakce vyplývající z metabolismu zprostředkovaného cytochromem P450.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Rosuvastatin JS Partner je kontraindikován v těhotenství a při kojení.

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu

těhotenství. Studie na zvířatech poskytují omezené důkazy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Jestliže pacientka během užívání tohoto přípravku otěhotní, je třeba léčbu ihned přerušit.

Rosuvastatin se vylučuje do mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Podle farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by rosuvastatin ovlivňoval tyto schopnosti. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby mohou objevit závratě.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Rosuvastatin JS Partner jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů.

Frekvence nežádoucích účinků se klasifikují následujícím způsobem:-

Časté (1/100 až <1/10)

-

Méně časté (1/1 000 až <1/100)

-

Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)

-

Velmi vzácné (<1/10 000)

-

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systémuVzácné: reakce z přecitlivělosti včetně angioedému

Endokrinní poruchy:Časté: diabetes mellitus

1

Poruchy nervového systémuČasté: bolest hlavy, závratě

Gastrointestinální poruchyČasté: zácpa, nevolnost, bolest břichaVzácné: pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáněMéně časté: svědění, vyrážka a kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: myalgieVzácné: myopatie (včetně myositidy) a rabdomyolýza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: astenie

1

Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥

5,6 mmol/l, BMI>30kg/m2, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při zvyšování dávky přípravku.

Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin JS Partner 10 mg, resp. Rosuvastatin JS Partner 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin JS Partner 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie a výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalstvo: Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez renálního selhání, byly u pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách hlášeny vzácně, zejména při dávkách > 20 mg.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladin kreatinkinasy (CK). Ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud jsou zvýšené hladiny CK (na více než pětinásobek ULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktasy, byl u malého počtu pacientů pozorován na dávce závislý vzestup transamináz; ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný.

Poregistrační sledování: Navíc k výše uvedeným nežádoucím účinkům byly po uvedení na trh hlášeny následující nežádoucí účinky rosuvastatinu:

Poruchy nervového systémuVelmi vzácné: polyneuropatie, ztráta paměti

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyNení známo: kašel, dyspnoe

Gastrointestinální poruchyNení známo: průjem

Poruchy jater a žlučových cestVelmi vzácné: žloutenka, hepatitidaVzácné: zvýšené jaterní transaminasy

Poruchy kůže a podkožní tkáněNení známo: Stevensův-Johnsonův syndrom

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněVelmi vzácné: artralgie

Poruchy ledvin a močových cestVelmi vzácné: hematurie

Poruchy reprodukčního systému a prsuVelmi vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceNení známo: otok

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:-

Deprese

-

Poruchy spánku, včetně nespavosti a nočních můr

-

Sexuální dysfunkce

-

Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.4)

-

Onemocnění šlach, někdy komplikované prasknutím

Četnost hlášení rabdomyolýzy, závažných ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (zahrnujících hlavně zvýšené hladiny jaterních transamináz), je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.8). V ostatních ohledech byl bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.

4.9

Předávkování

Neexistuje žádná specifická léčba předávkování. Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření by měla být symptomatická a podle potřeby podpůrná. Je nutné sledovat funkce jater a hladinu kreatinkinázy. Hemodialýza pravděpodobně nemá význam.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující hladinu lipidů, inhibitory HMG CoA reduktázy, ATC kód: C10AA07.

Mechanismus působení

Rosuvastatin je selektivním a kompetitivním inhibitorem HMG-CoA reduktázy, enzymu který určuje rychlost přeměny 3-hydroxy-3-methylglutaryl koenzymu A na mevalonát, prekurzor cholesterolu. Primárním místem působení rosuvastatinu jsou játra, cílový organ pro snižování cholesterolu.

Rosuvastatin zvyšuje počet LDL receptorů na povrchu jaterních buněk, čímž zvyšuje vychytávání a katabolismus LDL a inhibuje syntézu VLDL v játrech. Tím snižuje celkový počet částic VLDL a LDL.

Farmakodynamické účinky

Rosuvastatin snižuje zvýšenou hladinu LDL-cholesterolu, celkového cholesterolu a triglyceridů a zvyšuje HDL-cholesterol. Rovněž snižuje ApoB, nonHDL-C, VLDL-C, VLDL-TG a zvyšuje ApoA-I (viz tabulka 1). Rosuvastatin rovněž snižuje poměry LDL-C/HDL-C, celkový C/HDL-C a nonHDL-C/HDL-C a ApoB/ApoA-I.

Tabulka 1 Na dávce závislá odpověď pacientů s primární hypercholesterolemií (typu IIa a IIb) (upravená průměrná procentuální změna od výchozí hodnoty)Dávka

N

LDL-C

celkový-C

HDL-C

TG

nonHDL-C

ApoB

ApoA-I

Placebo

13

-7

-5

3

-3

-7

-3

0

5

17

-45

-33

13

-35

-44

-38

4

10

17

-52

-36

14

-10

-48

-42

4

20

17

-55

-40

8

-23

-51

-46

5

40

18

-63

-46

10

-28

-60

-54

0

Terapeutická odpověď se projeví v průběhu jednoho týdne od počátku léčby a 90 % maximální odpovědi je dosaženo během 2 týdnů. Maximální odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 4 týdnů a udržuje se dále.

Klinická účinnost

Rosuvastatin je účinný u dospělých pacientů s hypercholesterolemií doprovázenou hypertriglyceridemií i bez hypertriglyceridemie, bez ohledu na rasu, pohlaví, věk a zvláštní skupiny pacientů, např. diabetici a pacienti s familiární hypercholesterolemií.

Souhrnné výsledky fáze III klinického hodnocení prokázaly, že rosuvastatin je účinný v léčbě většiny pacientů s hypercholesterolemií typu IIa a IIb (průměrné výchozí hodnoty LDL-C přibližně 4,8 mmol/l) na cílové hodnoty podle „guidlines“ Evropské společnosti pro aterosklerózu (EAS, 1998); asi 80 % pacientů léčených dávkou 10 mg dosáhlo cílové hodnoty LDL-C podle EAS (< 3 mmol/l).

Ve velké studii s pacienty s heterozygotní formou familiární hypercholesterolemie byl rosuvastatin podáván celkem 435 pacientům v dávkách 20 mg až 80 mg v rámci titrace vhodné dávky. Všechny dávky vykazovaly příznivý vliv na lipidové spektrum a léčbu s ohledem na její cíle. Po titraci dávky na 40 mg (12 týdnů léčby) se hladina LDL-C snížila o 53 %. Třicet tři procent pacientů dosáhlo směrné hodnoty EAS pro hladinu LDL C (< 3 mmol/l).

V rámci titrace vhodné dávky přípravku v otevřené studii byla hodnocena odpověď 42 pacientůs homozygotní formou familiární hypercholesterolemie na rosuvastatin v dávce 20 mg až 40 mg. Ve sledované populaci se průměrná hladina LDL-C snížila o 22 %.

V klinických studiích s omezeným počtem probandů, bylo prokázáno, že rosuvastatin v kombinaci s fenofibrátem má aditivní účinek na snižování hladiny triglyceridů a v kombinaci s niacinem na zvyšování hladiny HDL-C (viz bod 4.4).

V multicentrické dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii (METEOR) bylo zařazeno celkem 984 pacientů ve věku od 45 do 70 let s nízkým rizikem ischemické choroby srdeční (definováno jako riziko < 10 % v následujících 10 letech podle Framinghamské studie), průměrnou hodnotou LDL-C 4,0 mmol/l (154,5 mg/dl) a subklinickými známkami aterosklerózy (měřením tloušťky intima-media karotidy – CIMT). Pacienti byli randomizováni do ramene s rosuvastatinem v dávce 40 mg jednou denně nebo ramene s placebem a sledováni po dobu 2 roků. Rosuvastatin významně zpomaloval riziko progrese maximální hodnoty CIMT ve 12 místech karotidy ve srovnání s placebem o minus 0,0145 mm/rok (95% interval spolehlivosti - 0,0196; - 0,0093; p < 0,0001). Změna oproti výchozí hodnotě byla minus 0,0014 mm/rok (- 0,12 %/rok, nevýznamný rozdíl) pro rosuvastatin oproti progresi plus 0,0131 mm/rok (1,12 %/rok, p < 0,0001) pro placebo. Nebyla zjištěna přímá korelace mezi snížením CIMT a snížením rizika kardiovaskulárních příhod. Studovaná populace ve studii METEOR byla charakterizována nízkým rizikem ischemické choroby srdeční a

nepředstavuje tak reprezentativní populaci pro léčbu rosuvastatinem v dávce 40 mg. Dávka 40 mg by měla být předepisována pouze pacientům s těžkou hypercholesterolemií a vysokýmkardiovaskulárním rizikem (viz bod 4.2).

Vliv rosuvastatinu na výskyt závažných kardiovaskulárních příhod na podkladě aterosklerózy byl hodnocen u 17 802 mužů (≥ 50 let) a žen (≥ 60 let) ve studii „Justification for the Use of Statins in Primary Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin (JUPITER).“

Účastníci studie byli náhodně randomizováni do skupiny, které bylo podáváno placebo (n = 8 901), nebo rosuvastatin 20 mg denně (n = 8 901) a byli sledováni po průměrnou dobu 2 let.

Koncentrace LDL-cholesterolu se snížila o 45 % (p < 0,001) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem.

V následné analýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podle Framinghamské studie > 20 % (1 558 pacientů) byl významně snížen cílový kombinovaný parametr kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu (p = 0,028) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizika četnosti příhod na 1 000 pacientoroků dosáhlo 8,8. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupině nezměnila (p = 0,193). V následné analýze vysoce rizikových podskupin pacientů s bazálním rizikovým skóre podle Framinghamské studie ≥ 5 % (9 302 pacientů) (extrapolováno, aby byli zahrnuti i jedinci starší než 65 let) došlo k významnému snížení kombinovaného cílového parametru kardiovaskulární smrti, mrtvice a infarktu myokardu (p = 0,0003) ve skupině s rosuvastatinem ve srovnání s placebem. Absolutní snížení rizika četnosti příhod bylo 5,1 na 1 000 pacientoroků. Celková mortalita se v této vysoce rizikové skupině nezměnila (p = 0,076).

Ve studii JUPITER bylo celkem 6,6 % pacientů ve skupině užívající rosuvastatin a 6,2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo, kteří přerušili léčbu v důsledku projevů nežádoucích příhod. Nejčastějšími nežádoucími příhodami, které vedly k přerušení léčby, byly: myalgie (0,3 % rosuvastatin; 0,2 % placebo), bolest břicha (0,03 % rosuvastatin; 0,02 % placebo) a vyrážka (0,02 % rosuvastatin; 0,03 % placebo). Nejčastějšími nežádoucími příhodami s frekvencí vyšší než u placeba byly: infekce močových cest (8,7 % rosuvastatin; 8,6 % placebo), nazofaryngitida (7,6 % rosuvastatin; 7,2 % placebo), bolest zad (7,6 % rosuvastatin; 6,9 % placebo) a myalgie (7,6 % rosuvastatin; 6,6 % placebo).

Pediatrická populace

Ve dvojitě slepé randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů. Při vstupu do studie bylo přibližně 30 % pacientů ve věku 10-13 let a přibližně 17 %, 18 %, 40 % resp. 25 % ve stádiu II, III, IV resp. V podle Tannera.

LDL-C se snížil o 38,3 %, 44,6 %, resp. 50,0 % ve skupině, které byl podáván rosuvastatin 5, 10 resp. 20 mg, ve srovnání s 0,7 % ve skupině užívající placebo.

Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.

Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4). Zkušenosti u dětí a dospívajících z klinických studií jsou omezené a dlouhodobé účinky rosuvastatinu (> 1 rok) na průběh puberty jsou neznámé. Tato klinická studie (n = 176) není vhodná ke srovnání vzácných nežádoucích příhod.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceMaximální plazmatické koncentrace rosuvastatinu po perorálním podání je dosaženo asi za 5 hodin. Absolutní biologická dostupnost je asi 20 %.

DistribuceRosuvastatin se do značné míry vychytává v játrech, primárním místě biosyntézy cholesterolu a clearance LDL-C. Distribuční objem cholesterolu je asi 134 l. Přibližně 90 % rosuvastatinu se váže na plazmatické bílkoviny, především albumin.

MetabolismusRosuvastatin je částečně metabolizován (asi 10 %). Studie in vitro zaměřené na metabolismus s použitím lidských hepatocytů ukazují, že rosuvastatin je slabým substrátem pro cytochrom P450. Hlavním zúčastněným isoenzymem je CYP2C9, v menší míře 2C19, 3A4 a 2D6. Hlavní identifikované metabolity jsou N-desmetylmetabolit a lakton. N-desmetylmetabolit je přibližně o 50 % méně účinný ve srovnání s rosuvastatinem, lakton je považován za klinicky neúčinný. Inhibici HMG-CoA reduktázy v cirkulaci lze z více než 90 % vysvětlit aktivitou rosuvastatinu.

VylučováníPřibližně 90 % rosuvastatinu se vyloučí v nezměněné formě stolicí (ve formě absorbovaného a neabsorbovaného léčiva) a zbytek močí. Přibližně 5 % se vylučuje v nezměněné formě močí. Poločas eliminace je asi 20 hodin. Poločas eliminace se nemění s rostoucí dávkou přípravku. Hodnota geometrického průměru plazmatické clearance je přibližně 50 l/hod (koeficient variability 21,7 %). Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy zahrnuje hepatální absorpce rosuvastatinu membránový přenašeč OATP-C. Tento přenašeč je důležitý pro jaterní eliminaci rosuvastatinu.

LinearitaSystémová expozice rosuvastatinu se zvyšuje v závislosti na dávce. Po podání opakovaných denních dávek nebyly pozorovány změny ve farmakokinetických parametrech.

Zvláštní populace pacientů:

Věk a pohlavíVěk a pohlaví nemá vliv na farmakokinetiku rosuvastatinu u dospělých. Farmakokinetika rosuvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií byla obdobná jako u dospělých dobrovolníků (viz „Pediatrická populace“ níže).

Etnické rozdílyFarmakokinetické studie ukázaly přibližně dvojnásobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax u asijského etnika (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci a Korejci) ve srovnání s kavkazským etnikem. Indové mají přibližně 1,3násobné zvýšení střední hodnoty AUC a Cmax. Populační farmakokinetická analýza neodhalila klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice mezi kavkazským a černým etnikem.

Renální insuficienceV klinickém hodnocení u pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin bylo zjištěno, že mírná až středně závažná renální insuficience neměla vliv na plazmatické koncentrace rosuvastatinu. U pacientů s těžkou renální insuficiencí (Clcr < 30 ml/min) byl zjištěn trojnásobný vzestup plazmatických koncentrací rosuvastatinu a devítinásobný vzestup koncentrací N-desmetylmetabolitu ve srovnání se zdravými dobrovolníky. Plazmatické koncentrace rosuvastatinu v rovnovážném stavu u jedinců na hemodialýze byly přibližně o 50 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.

Nedostatečnost jaterVe studii u pacientů s různým stupněm jaterního poškození nebyla prokázána zvýšená expozice rosuvastatinu u jedinců s Child-Pugh skóre 7 a méně. U dvou jedinců s Child Pugh skóre 8 a 9 byla systémová expozice rosuvastatinu nejméně dvojnásobná ve srovnání s jedinci s nižším skóre. Nejsou žádné zkušenosti u pacientů s Child-Pugh skóre vyšším než 9.

Pediatrická populaceFarmakokinetické parametry u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10 až 17 let nebyly zcela charakterizovány. V malé farmakokinetické studii s rosuvastatinem (podávaným jako tablety) u 18 pediatrických pacientů bylo prokázáno, že expozice pediatrických pacientů je srovnatelná s expozicí dospělých. Výsledky dále ukazují, že nelze očekávat velké proporcionální odchylky v závislosti na podané dávce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenasvědčují žádnému zvláštnímu nebezpečí pro člověka na základě bezpečnostních farmakologických studií, studií na genotoxicitu a karcinogenní potenciál. Specifické testy na účinky na hERG nebyly hodnoceny. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale pozorované u zvířat při expozici podobné jako u lidí zahrnují: histopatologické změny jater ve studiích na toxicitu po opakovaném podání u myší, potkanů a v menší míře na žlučník u psů, ale nikoliv u opic, pravděpodobně v důsledku farmakologického působení rosuvastatinu. U opic a psů byla ve vyšších dávkách pozorována testikulární toxicita. Reprodukční toxicita byla pozorována u potkanů, doprovázená nižším počtem vrhů, nižší hmotností vrhů a sníženým přežíváním mláďat. Tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici samic dávkám, které několikanásobně převyšovaly úroveň terapeutické expozice u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:LaktosaMikrokrystalická celulosaKrospovidon Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:Monohydrát laktosyOxid titaničitý (E171)Makrogol 6000Bazický butylovaný methakrylátový kopolymer

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Velikosti balení (OPA/Al/PVC// Al blistr): 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 potahovaných tablet v krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 15000 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Rosuvastatin JS Partner 5 mg: 31/079/12-CRosuvastatin JS Partner 10 mg: 31/080/12-CRosuvastatin JS Partner 15 mg: 31/081/12-CRosuvastatin JS Partner 20 mg: 31/082/12-CRosuvastatin JS Partner 30 mg: 31/083/12-CRosuvastatin JS Partner 40 mg: 31/084/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin JS Partner 5 mgRosuvastatin JS Partner 10 mgRosuvastatin JS Partner 15 mgRosuvastatin JS Partner 20 mgRosuvastatin JS Partner 30 mg Rosuvastatin JS Partner 40 mg potahované tabletyrosuvastatinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 15 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 30 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (ve formě rosuvastatinum calcicum).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Další informace o pomocných látkách je obsažena v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet84 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: JS Partner s.r.o., Upolínová 280/7, 15000 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: Rosuvastatin JS Partner 5 mg: 31/079/12-CRosuvastatin JS Partner 10 mg: 31/080/12-CRosuvastatin JS Partner 15 mg: 31/081/12-CRosuvastatin JS Partner 20 mg: 31/082/12-CRosuvastatin JS Partner 30 mg: 31/083/12-CRosuvastatin JS Partner 40 mg: 31/084/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rosuvastatin JS Partner 5 mgRosuvastatin JS Partner 10 mgRosuvastatin JS Partner 15 mgRosuvastatin JS Partner 20 mgRosuvastatin JS Partner 30 mg Rosuvastatin JS Partner 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

OPA/Al/PVC //AL blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin JS Partner 5 mgRosuvastatin JS Partner 10 mgRosuvastatin JS Partner 15 mgRosuvastatin JS Partner 20 mgRosuvastatin JS Partner 30 mg Rosuvastatin JS Partner 40 mg potahované tabletyrosuvastatinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

JS Partner

3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude vyražena při výrobě

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě

5.

JINÉ