Stránka 1/7

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119349/2009, sukls119350/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosemig Sprintab 50 mg

Rosemig Sprintab 100 mg

dispergovatelné tablety

sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1) Co je přípravek

Rosemig Sprintab a k čemu se užívá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rosemig Sprintab užívat

3) Jak se přípravek

Rosemig Sprintab užívá

4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek

Rosemig Sprintab uchovávat

6) Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosemig Sprintab se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku

přípravku (viz bod 6).

- jestliže máte potíže se srdcem, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen

(ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

- jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné

křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).

Stránka 2/7

-

jestliže jste v minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo přechodnou mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig Sprintab je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.

-

jestliže máte závažné onemocnění jater.

-

s dalšími léky na migrénu, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány k léčbě migrény)

-

s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

→ Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig Sprintab.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Rosemig Sprintab je zapotřebí Váš lékař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat: Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory:

jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a zvláště pokud jste muž starší 40 let nebo pokud jste žena po menopauze (po přechodu)

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig Sprintab rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

→ řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše

přípravek Rosemig Sprintab.

Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).

Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin → Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig Sprintab. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud užíváte přípravek Rosemig Sprintab často.

Příliš časté užívání přípravku Rosemig Sprintab může bolesti hlavy zhoršovat.

Stránka 3/7

→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Rosemig Sprintab ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig Sprintab cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

→ Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se s přípravkem Rosemig Sprintab nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig Sprintab užívány. Pokud užíváte některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:

Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid (viz

bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab). Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Rosemig Sprintab.

Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), rovněž

užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab). Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Rosemig Sprintab.

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory

zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Užití přípravku Rosemig Sprintab spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Rosemig

Sprintab, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících

třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig Sprintab, povede s větší pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete

přípravek Rosemig Sprintab užívat. O bezpečnosti přípravku Rosemig Sprintab u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda byste měla nebo neměla přípravek Rosemig Sprintab v těhotenství užívat.

Po užití přípravku Rosemig Sprintab nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době

odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 4/7

Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste migrénou nebo lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB UŽÍVÁ Přípravek Rosemig Sprintab by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek Rosemig Sprintab neužívejte k předcházení záchvatu migrény. Vždy užívejte přípravek Rosemig Sprintab přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo pacienty nad 65 let. Doporučenou dávkou přípravku Rosemig Sprintab pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Tableta se buď před podáním rozpustí v malém množství vody (rozpuštěná tableta má ale hořkou chuť), nebo se polkne celá a zapije vodou. Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu. Někteří pacienti vyžadují dávku 100 mg. Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig Sprintab budete potřebovat. Po podání přípravku Rosemig Sprintab mnoho pacientů pozoruje zlepšení migrény během 30 minut až 1 hodiny. Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig Sprintab, ani jiné lékové formy přípravku Rosemig. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky pro léčbu bolesti hlavy s výjimkou přípravků obsahujících ergotamin nebo dihydroergotamin. Pokud se příznaky začínají vracet

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze

podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami. Během 24 hodin však nesmíte užít více než 300 mg (tři 100 mg tablety nebo šest 50 mg tablet).

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig Sprintab, než jste měl(a) Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pro lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig Sprintab nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stránka 5/7

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou. Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých byly rovněž zaznamenány u dospívajících. Ty zahrnují i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu). Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich přesná četnost není známá.

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok očních

víček, obličeje a rtů, celkový kolaps. Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig Sprintab objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků: → Neužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 člověka z 10)

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé

pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi): → Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou

migrénou.

Únava a ospalost. Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka. Přechodné zvýšení krevního tlaku. Pocit zkráceného dechu (dušnost). Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 člověka z 10000)

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte

lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig Sprintab.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku. Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku

a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i migrenózní atakou samotnou).

Stránka 6/7

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního rytmu,

bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda.

Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo čelisti

způsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).

Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida). Průjem Bolest kloubů Pocit úzkosti Výrazné pocení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ROSEMIG SPRINTAB UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rosemig Sprintab obsahuje Rosemig Sprintab 50 mg: - Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani

succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,

hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg: - Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani

succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,

hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát a potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.

Jak přípravek Rosemig Sprintab vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Rosemig Sprintab 50 mg jsou růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“

Stránka 7/7

Přípravek Rosemig Sprintab 100 mg jsou bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“. Blistr (PA-Al-PVC/Al), krabička. Velikosti balení: 2, 4 nebo 6 tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie

Výrobce Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.4.2012.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls119349/2009, sukls119350/2009 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig Sprintab 50 mg Rosemig Sprintab 100 mg dispergovatelné tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig Sprintab 50 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg. Rosemig Sprintab 100 mg: jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dispergovatelné tablety Rosemig Sprintab 50 mg: růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“ Rosemig Sprintab 100 mg: bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Rosemig Sprintab je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. 4.2 Dávkování a způsob podání Sumatriptan se neužívá profylakticky. K léčbě akutního záchvatu migrény se doporučuje podání přípravku Rosemig Sprintab v monoterapii. Doporučuje se podat ho co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dospělí

Doporučenou perorální dávkou sumatriptanu, dispergovatelných tablet je jedna 50 mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu. Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v průběhu následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami a za předpokladu, že se neužije více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24 hodin. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním mohou před podáním tabletu rozpustit v malém množství vody. Rosemig, dispergovatelné tablety mají po rozpuštění hořkou chuť.

Děti a dospívající (mladší než 18 let)

Užívání dispergovatelných tablet sumatriptanu u dětí a dospívajících se nedoporučuje pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných nad 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, není možné podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let doporučit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris, onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční. Sumatriptan se nepodává pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky. Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně těžkou a těžkou hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s některým agonistou 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5). Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů MAO je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, bazilární nebo oftalmoplegickou formou migrény. Před zahájením léčby bolestí hlavy přípravkem Rosemig Sprintab u pacientů, u nichž nebyla dříve stanovena diagnóza migrény a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, je nutné vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Proto je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice, transitorní ischemická ataka). Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem přechodných symptomů včetně bolestí na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření. Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo používají substituční léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez kardiovaskularního onemocnění i u mladistvých (viz bod 4.8). U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5). Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prahové napětí pro výskyt záchvatů (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je nutné mít tuto skutečnost na paměti. Při současném podávání triptanů a třezalky tečkované se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji. Doporučená dávka sumatriptanu by neměla být překročena. U vnímavých pacientů bylo zvýšené užívání léčby akutní migrény spojeno s exacerbací bolesti hlavy (bolest hlavy podmíněná medikačně). V těchto případech může být ukončení léčby nezbytné. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků se nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. Interakce s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku vazospastické reakce je teoreticky možné, proto souběžné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3). Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude take záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání léků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před podáním léků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1). Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto jejich současné podávání je kotraindikované (viz bod 4.3). V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech postmarketingového hlášení popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou. 4.6 Těhotenství a kojení Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt postižení plodu, ani postižení narozených dětí ženám vystaveným působení sumatriptanu ve srovnání se zdravou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 h po jeho podání. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Po podání sumatriptanu při léčbě migrény se může objevit spavost. Doporučuje se opatrnost pacientům řídícím motorové vozidlo vykonávajícím další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou podle níže uvedených orgánových systémů a frekvenci výskytu. Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou být spojeny s příznaky migrény. Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělostí (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie (snížená citlivost čití)

Není známo:

Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů

buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Oční poruchy Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizuvčetně zpráv o trvalém defektu. Avšak poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4)

Cévní poruchy Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zčervenání.

Není známo:

Hypotense, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy Časté:

nausea a zvracení u některých pacientů, ovšem přímá souvislost s podáním sumatriptanu není jasná.

Není známo:

Ischemická kolitida.

Není známo:

Průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:

Pocit tíže (následující příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje.

Není známo:

Artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:

Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzívní a ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku); pocit slabosti, únavy (oba příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).

Vyšetření Velmi vzácné:

Náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů.

Psychiatrické poruchy Není známo:

Úzkost

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:

Hyperhidróza

4.9 Předávkování Podávání perorálních dávek dispergovatelných tablet do 100 mg nebylo spojeno s výskytem jiných než výše uvedených nežádoucích účinků. V případě předávkování musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a podle potřeby musí být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentrace sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptorů. ATC kód: N02CC01

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT2-7). Receptor 5HT1D se většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v karotidě, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Dosavadní výzkumy nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí. Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6 mg injekci, 15 minut po dávce 20 mg podané intranasálně a přibližně 30 minut po perorálním podání 100 mg nebo 25 mg po podání do konečníku. Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet, zmírnění bolesti začalo již za 30 minut a 20 minut u malého počtu jedinců a procento zmírnění bolesti se zvyšovalo až na 67 % a 72 % jedinců za 2 hodiny ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. Nástup období bez bolesti začal již za 33 minut a 26 minut u malého počtu jedinců a procento jedinců bez bolesti se zvyšovalo až na 40 % a 47 % za 2 hodiny ve srovnání s 15 % jedinců užívajících placebo (viz klinické studie). I když doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu je 50 mg, liší se od závažnosti migrenózního záchvatu a od reakce pacientů. V klinických zkouškách se prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg. Sumatriptan je účinným při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Migrenózní záchvaty neovlivňují farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. Absorpce Po 100 mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml. Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Po perorálním podání dispergovatelných tablet s tučným jídlem se Cmax sumatriptanu zvyšuje o 15 %. Distribuce v organismu Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů.

Metabolismus Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány. Eliminace z organismu Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan

se

primárně

metabolizuje

oxidačními

mechanismy

pomocí

monoaminooxidázy A. Zvláštní skupiny pacientů Onemocnění jater Po perorálním podání dojde u pacientů s jaterním onemocnění k presystémovému snížení clearance sumatriptanu vedoucímu ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace. Klinické studie Nástup účinku sumatriptanu 50 mg a 100 mg, dispergovatelných tablet u dospělých byl prezentován ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích stejného designu. Údaje z těchto studií byly sloučeny k získání jednoho výsledku pro každý ukazatel. Celkově 2696 jedinců majících zkušenost se středně závažnou až závažnou formou migrénozní bolesti uváděli čas ústupu bolesti a období bez bolesti ve skupinách užívajících sumatriptan 50 mg, 100 mg a placebo. Nástup úlevy od bolesti (definován jako snížení závažné bolesti od středně závažné nebo závažné do mírné nebo bez bolesti) - křivky byly generovány pro sumatriptan a placebo pro periodu 2 hodin po léčbě. Začátek ústupu bolesti byl definován jako nejranější čas nástupu, který byl první dosažen statisticky signifikantní, ve srovnání s placebem a udržoval všechny následující časové body od 0 do 2 hodin křivky. Období bez bolesti (definováno jako snížení závažnosti bolesti od závažné nebo středně závažné bolesti do stavu bez bolesti) byl hodnocen užíváním podobných metod (viz Farmakodynamické vlastnosti). Procento jedinců dosahujících úlevy bolesti, nebo nemající bolest během 2 hodin po léčbě byl významně vyšší mezi jedinci užívajícími sumatriptan (dispergovatelné tablety 50 mg nebo 100 mg), ve srovnání s těmi jedinci, kteří užívali placebo (p<0,001). Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet, zmírnění bolesti začalo již za 30 minut, a resp. 20 minut u malého počtu jedinců a procento zmírnění bolesti se zvyšovalo až na 67 % a resp. 72 % jedinců za 2 hodiny ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. Nástup období bez bolesti po dispergovatelných tabletách, s obsahem sumatriptanu 50 mg začal již za 33 minut a po 100 mg za 26 minut u malého počtu jedinců a procento jedinců bez bolesti se zvyšovalo až na 40 % resp. 47 % za 2 hodiny ve srovnání s 15 % jedinců užívajících placebo. Sumatriptan, ve formě dispergovatelných tablet nebyl hodnocen u dospívajících, avšak několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu ve formě standardních tablet u 600 dospívajících

trpících migrénou ve věku 12 až 17 let. Tyto studie neprokázaly statisticky signifikantní rozdíl v úlevě bolesti hlavy po 2 hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu dospívajícím ve věku 12 až 17 let byl stejný s výsledky studií u dospělé populace. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Kancerogenita, mutagenita V průběhu studií in vitro a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a kancerogenita. Reprodukční toxicita Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u lidí po perorální dávce 100 mg. Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150-ti násobku hladin pozorovaných u lidí po perorálním podání. Těhotenství a kojení U potkanů nebo králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj potkanů. Když byl podáván březím samicím králíka během období organogeneze, sumatriptan ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Rosemig Sprintab 50 mg: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172). Rosemig Sprintab 100 mg: hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr (PA-Al-PVC/Al), krabička. Velikosti balení: 2 x 50 mg, 4 x 50 mg 6 x 50 mg, 2 x 100 mg, 4 x 100 mg 6 x 100 mg. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA Rosemig Sprintab 50 mg 33/195/04-C Rosemig Sprintab 100 mg 33/196/04-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. 12. 2004 Datum posledního prodloužení: 4.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU: 4.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosemig Sprintab 100 mg, dispergovatelné tablety Sumatriptani succinas

2.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Jedna dispergovatelná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

3.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

4.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 dispergovatelné tablety 4 dispergovatelné tablety 6 dispergovatelných tablet

5.

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek ovlivňuje pozornost.

8.

8. POUŽITELNOST Použitelné do:

9.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Montrose Fine Chemical Company Ltd. Irvine, Velká Británie Montrose (logo)

12. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 33/196/04-C

13. 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rosemig Sprintab 100 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosemig Sprintab 100 mg Sumatriptani succinas dispergovatelné tablety

2.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Montrose (logo)

3.

3. POUŽITELNOST Použitelné do:

4.

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5.

JINÉ