Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls113101/2008,sukls113104/2008a přílohy k sp.zn.: sukls197745/2009, sukls197744/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosemig 10 mgRosemig 20 mg

nosní sprej, roztok

Sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Rosemig nosní sprej a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat

3.

Jak se přípravek Rosemig nosní sprej používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Rosemig nosní sprej uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rosemig nosní sprej obsahuje jednu dávku léčivé látky sumatriptan, která náleží do skupiny léků nazývaných triptany (rovněž známé jako agonisté 5-HT1 receptoru).

Rosemig nosní sprej se používá k léčně migrenózních bolestí hlavy.

Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením cév v mozku. Rosemig nosní sprej jejich rozšíření zmenšuje. To napomáhá k odeznění bolesti hlavy a k úlevě od dalších příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení) a přecitlivělost na světlo a zvuky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku(viz bod 6).

-

jestliže máte potíže se srdcem, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen (ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

-

jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti podobné křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).

-

jestliže jste v minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo malou mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.

-

jestliže máte závažné onemocnění jater.

-

s dalšími léky na migrénu, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány k léčbě migrény)

-

s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnechPokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:→ Řekněte to svému lékaři a nepoužívejte Rosemig nosní sprej.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosemig nosní sprej je zapotřebíVáš lékař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat:

Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory

Jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a zvláště



Pokud jste muž starší 40 let nebo



Pokud jste žena po menopauze (po přechodu).Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Rosemig nosní sprej rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečníhoonemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

→ Řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám předepíše

přípravek Rosemig nosní sprej.Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidyPokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig nosní sprej. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud používáte přípravek Rosemig nosní sprej často.Příliš časté používání přípravku Rosemig nosní sprej může bolesti hlavy zhoršovat.→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit používání přípravku Rosemig nosní sprej ukončit.

Pokud po použití přípravku Rosemig nosní sprej cítíte bolest nebo tlak na hrudiTyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:→ Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig nosní sprej nesmějí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig nosní sprej užívány. Pokud užíváte některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:

Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej). Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Rosemig nosní sprej. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po použití přípravku Rosemig nosní sprej.



Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan), rovněž užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej). Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před použitím přípravku Rosemig nosní sprej. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po použití přípravku Rosemig nosní sprej.



SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Použití přípravku Rosemig nosní sprej spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnujícíneklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.



IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.



Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou v době, kdy používáte přípravek Rosemig nosní sprej, povede s větší pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete přípravek Rosemig nosní sprej používat. O bezpečnosti přípravku Rosemig nosní sprej u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda byste měla nebo neměla přípravek Rosemig nosní sprej v těhotenství používat.



Po použití přípravku Rosemig nosní sprej nekojte své dítě po dobu 12 hodin. Pokud v této době odstříkáte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste migrénou nebo lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ POUŽÍVÁ

Používejte přípravek Rosemig nosní sprej pouze na začátku migrenózní bolesti hlavy.Nepoužívejte přípravek Rosemig nosní sprej k prevenci těchto záchvatů (atak).

Vždy použítejte přípravek Rosemig nosní sprej podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Podrobný návod k použití je popsán na konci této příbalové informace (viz bod 6).

Kolik přípravku se používá

Dospělí ve věku 18 až 65 let

Obvyklá dávka pro dospělé ve věku 18 až 65 letje jeden Rosemig 20 mg nosní sprej do jedné nosní dírky.Některým osobám může stačit i Rosemig 10 mg nosní sprej.Nepoužívejte více než dva spreje v průběhu 24 hodin.

Dospívající ve věku 12 až 17 let

Obvyklá dávka pro dospívající ve věku 12 až 17 let je jeden Rosemig 10 mg nosní sprej do jedné nosní dírky.

Děti do 12 let

Rosemig nosní sprej není doporučen pro děti do 12 let.

Starší pacienti (nad 65 let)

Rosemig nosní sprej není doporučen pro osoby nad 65 let.

Kdy přípravek Rosemig nosní sprej používat

Nejlepší je použít přípravek Rosemig nosní sprej ihned, jakmile pocítíte začátek migrenózní ataky (záchvatu). Je ale možné jej použít i kdykoli v průběhu záchvatu.

Pokud příznaky začínají vracet

Po 2 hodinách můžete použít druhý Rosemig nosní sprej, ale nepoužívejte více než 2 spreje v průběhu 24 hodin.

Pokud první sprej nemá žádný účinek

Nepoužívejte druhý sprej, ani jakýkoli další přípravek obsahující sumatriptan, v průběhu jedné ataky.Pokud Vám přípravek Rosemig neposkytne žádnou úlevu:

→ Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Rosemig nosní sprej, než jste měl(a)

Nepoužívejte více než dva přípravky Rosemig nosní sprej v průběhu 24 hodin.Použití více přípravků Rosemig Vám může způsobit zdravotní potíže. Pokud použijete více než dva spreje v průběhu 24 hodin:

→ Kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig nosní sprej nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých byly rovněž zaznamenány u dospívajících. Ty zahrnují i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu).

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomocNásledující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich přesná četnost není známá.

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok očních víček, obličeje a rtů, celkový kolaps.

Pokud se u Vás po použití přípravku Rosemig nosní sprej objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků:→ Nepoužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté nežádoucí účinky(postihují více než 1 člověka z 10)



Nepříjemná chuť.

Časté nežádoucí účinky(postihují až 1 člověka z 10)



Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):→ Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Podráždění nebo pocit pálení v nose nebo v krku, krvácení z nosu.



Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou migrénou.



Únava a ospalost.



Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.



Přechodné zvýšení krevního tlaku.



Pocit zkráceného dechu (dušnost).



Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky(postihují až 1 člověka z 10000)



Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři, nebo sestře, že používáte přípravek Rosemig nosní sprej.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují



Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.



Porucha zraku, jako je blikání, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i migrenózní atakou samotnou).



Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda.



Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo čelistizpůsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).



Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).



Průjem



Bolest kloubů



Pocit úzkosti



Výrazné pocení.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 - 30°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Rosemig nosní sprej nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rosemig nosní sprej obsahuje

Léčivou látkou je sumatriptanum (10 mg nebo 20 mg).Pomocnými látkami jsou dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina sírová, hydroxid sodný a čištěná voda.

Jak přípravek Rosemig nosní sprej vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Rosemig, nosní sprej, roztok je čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok.Velikost balení: 2 x 0,1 ml roztoku. Jedno balení obsahuje dva aplikátory, tj. dvě přesně odměřené

dávky pro podání do nosu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciMontrose Fine Chemical Company Ltd., Irvine, Ayrshire, Velká Británie.

VýrobciRosemig 10 mg: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, ItálieRosemig 20 mg: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA, Parma, Itálie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznaň, Polsko.

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Imigran nasal spray: Rakousko, Dánsko, Finsko, Německo, Itálie, Nizozemsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko a Velká Británie.



Imitrex nasal spray: Belgie a Lucembursko.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 13.10.2010

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4, Česká republika

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

One spray per device, do not test before use = Sprej podávaný pomocí pomůcky, před podáním

netestujte.

Nasal spray = nosní sprejBN = číslo šaržeEXP = použitelné doPeel off = zde sloupněte

Podrobný návod k použití přípravku Rosemig nosní sprej

Neotvírejte blistr dříve, než jste připraven(a) sprej použít. Každý sprej je zatavený v blistru, aby byl uchováván v čistotě a bezpečí. Pokud máte sprej bez blistru, nebo v otevřeném blistru, je možné, že nebude fungovat správně, když to budete potřebovat.Jeden sprej obsahuje jednu dávku přípravku Rosemig.Nestlačujte píst příliš brzy.

Rosemig nosní sprej má tři části:

Jak se nosní sprej používá

1. Vyjměte nosní sprej z blistru těsně před tím, než jej chcete použít.2. Pohodlně se posaďte.3. Pokud máte pocit ucpaného nosu, nebo pokud jste nastydlý(á), nejprve si vyčistěte nos

(vysmrkejte se).

4. Nádobku s nosním sprejem jemně uchopte prsty a palcem, jak je zobrazeno na obrázku A.

Modrý píst ještě nemačkejte.

TryskaČást, která se vkládá do nosní dírky.Sprej vychází malým otvorem v horní části.

Část zařízení, která se při aplikaci drží v ruce.Při použití spreje se drží v ruce.

Modrý pístZmáčknutím pístu se celá dávka najednou aplikuje do nosní dírky. Píst lze stisknout pouze jednou. Nemačkejte píst dříve, než vložíte trysku do nosní dírky.

5. Zacpěte si jednu nosní dírku pevným stiskem prstem druhé ruky. Je jedno, kterou nosní dírku

si vyberete.

6. Vložte trysku nosního spreje do druhé nosní dírky co nejdále, ale tak, aby Vám to nebylo

nepříjemné - přibližně 1 cm (obrázek B)

Zvolna vydechněte ústy.Držte hlavu zpříma a zavřete ústa.

7. Začněte pozvolna vdechovat nosem.

Při vdechu:Palcem pevně stiskněte modrý píst.Píst se může pohybovat ztuha a při jeho pohybu můžete pocítit cvaknutí. Při vstřikování spreje pokračujte ve vdechu (obrázek C).

8. Vyjměte sprej a přestaňte prstem tisknout druhou nosní dírku.

Držte hlavu zpříma po dobu 10 až 20 sekund, zvolna vdechujte nosem a vydechujte ústy, to pomůže léku zůstat v nose.Po aplikaci můžete mít pocit vlhka v nose a slabě cítit chuť spreje – tento pocit brzy odezní.

9. Nádobka nosního spreje je po jedné aplikaci prázdná. Bezpečně a hygienicky ji vyhoďte.

Strana 1 (celkem 10)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls113101/2008,sukls113104/2008a přílohy k sp.zn.: sukls197745/2009, sukls197744/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig 10 mgRosemig 20 mgnosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosemig 10 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 10 mg.

Rosemig 20 mg: jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje sumatriptanum 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok.Popis přípravku: Čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutická indikace

Nosní sprej Rosemig se užívá pouze u prokázané diagnózy migrény. Je indikován k okamžité úlevě při akutním migrenózním záchvatu, a to jak s aurou, tak bez ní.Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí nauzeou a zvracením nebo při potřebě rychlého nástupu účinku během záchvatu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Rosemig, nosní sprej by neměl být podávan profylakticky.

V léčbě akutního migrenózního záchvatu se doporučuje podávat Rosemig v monoterapii a nesmí se podávat současně s přípravky obsahujícími ergotamin nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu).

Doporučuje se podat sumatriptan co nejdříve po začátku záchvatu migrény, ale je stejně účinný při podání v kterémkoliv stadiu záchvatu.

Dospělí (nad 18 let)Doporučená dávka nosního spreje je 20 mg podané do jedné nosní dírky. I když existují intraindividuální a interindividuální rozdíly v intenzitě migrenózního záchvatu a vstřebávání sumatriptanu, u některých pacientů a typů záchvatů postačuje dávka 10 mg.

I když po první dávce nedojde ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Avšak záchvat může být léčen přípravkem obsahujícím paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo nesteroidní antirevmatika. Rosemig může být podávan při následujících záchvatech.

Strana 2 (celkem 10)

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v následujících 24 hodinách tak, že mezi dvěma dávkami je minimální odstup 2 hodiny.

Během 24 hodin se smějí aplikovat nejvýše dvě 20 mg dávky nosního spreje Rosemig.

Dospívající (ve věku 12 až 17 let)Sumatriptan by se měl užívat dle doporučení specialisty nebo lékaře, který má zkušenost s léčbou migrény, a má probíhat dle místních doporučení.

Doporučenou dávkou přípravku Rosemig, nosní sprej je dávka 10 mg podána do jedné nosní dírky.

Jestliže po první dávce přípravku Rosemig nedojde ke zlepšení pacientových obtíží, druhá dávka by neměla být podána v průběhu téhož záchvatu. Avšak záchvat může být léčen přípravkem obsahujícím paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo nesteroidní antirevmatika.

Rosemig může být podán při následujících záchvatech.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví příznaky (rekurence ataky), druhou dávku lze podat v následujících 24 hodinách tak, že mezi dvěma dávkami je minimální odstup 2 hodiny.

Během 24 hodin se smějí aplikovat nejvýše dvě 10 mg dávky nosního spreje Rosemig.

Děti (do12 let)Podávání přípravku Rosemig dětem mladším 12-ti let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Starší pacienti (nad 65 let)S použitím nosního spreje Rosemig u pacientů nad 65 let nejsou žádné zkušenosti. Kinetika u starších pacientů nebyla dostatečně studována, proto podávání sumatriptanu není doporučené dříve, než budou dostupná další data.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Sumatriptan nemá být podán pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris, onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům s nekontrolovanou hypertenzí.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s některým agonistou 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů MAO je kontraindikováno.

Strana 3 (celkem 10)

Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény.

Sumatriptan není určen k léčbě pacientů s hemiplegickou, basilární nebo oftalmoplegickou formoumigrény.

Před zahájením léčby bolestí hlavy nosním sprejem Rosemig u pacientů, u nichž nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, je třeba vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (mozkové mrtvice, přechodné ischemické příhody).

Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem přechodných symptomů včetně bolesti na hrudi a pocitu tlaku, který se může zvětšovat a vyzařovat až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těmpacientům, kteří jsou silnými kuřáky, nebo používají substituční léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám v menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez kardiovaskularního onemocnění i u mladistvých(viz bod 4.8).

U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI).

V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan se musí podávat opatrně nemocným s kontrolovanou hypertenzí, protože u malé části nemocných bylo pozorováno přechodné zvýšení krevního tlaku s periferní vaskulární rezistencí.

Sumatriptan by měl být podáván opatrně také nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prahové napětí výskytu záchvatů (viz bod 4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci.Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při současném podání triptanů a třezalky tečkované se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Strana 4 (celkem 10)

Doporučená dávka by neměla být překročena.

U vnímavých pacientů bylo zvýšené užívání léků na akutní migrénu spojeno s exacerbací bolesti hlavy (bolest hlavy z nadužívání léků). V těchto případech může být ukončení léčby nezbytné. Diagnózabolesti hlavy z nadužívání léků se nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem.

Interakce s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku vazospastické reakce je teoreticky možné, proto souběžné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude také záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání léků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před podáním léků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1).

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto jejich současné podávání je kotraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových studiích u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou.

4.6 Těhotenství a kojení

Postmarketingové údaje získané z registru těhotných dokumentují výsledky u více než 1000 těhotných žen v prvním trimestru těhotenství užívajících sumatriptan. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt postižení plodu, ani postižení narozených dětí ženám vystaveným působení sumatriptanu ve srovnání se zdravou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod.

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 hodin po jeho podání. Během tohoto času by měla být látka z mateřského mléka odstraněna.

Strana 5 (celkem 10)

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Po podání sumatriptanu při léčbě migrény se může objevit spavost.Doporučuje se opatrnost pacientům řídícím motorové vozidlo, vykonávajícím další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou podle níže uvedených orgánových systémů a frekvenci výskytu. Četnost je definována: velmi časté (> 1/10), časté (> 1/100; < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), n

ení

známo (z dostupných údajů nelze stanovit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou být spojeny s příznaky migrény.

Nežádoucí účinky hlášené u dospělých byly rovněž pozorovány u mladistvých. Zahrnují velmi vzácně hlášené koronární arteriální vazospasmus a infarkt myokardu (viz bod 4.4).

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělostí (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Dysgeuzie (porucha chuti)/nepříjemná chuť

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie (snížená citlivost čití)

Není známo:

Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Oční poruchy

Není známo:

Neostré vidění, dvojité vidění, snížení visu. Ztráta visu, obvykle přechodná. Avšak poruchy visu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Cévní poruchy

Strana 6 (celkem 10)

Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zčervenání.

Není známo:

Hypotense, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Při podávání sumatriptanu v nosním spreji se vyskytly mírné, přechodné známky podráždění nebo pálení v nose nebo hrdle a epistaxe. Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

U některých pacientů došlo k nausee a zvracení, ovšem přímá souvislost s podáním sumatriptanu není jasná.

Není známo:

Ischemická kolitida.

Není známo:

Průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Pocit těžkosti (následující příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku).Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje.

Není známo:

Artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzívní a ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku); pocit slabosti, únavy (oba příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).

Vyšetření

Velmi vzácné:

Náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů.

Poruchy nervového systému

Není známo:

Úzkost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza

Strana 7 (celkem 10)

4.9 Předávkování

Jednorázové dávky až 40 mg sumatriptanu podaného intranazálně a až 16 mg podkožně a 400 mg perorálně nebyly spojeny s jinými nežádoucími účinky, než jaké zde byly uvedeny.

V klinických studiích byl dobrovolníkům aplikován sumatriptan v dávce 20 mg intranazálně třikrát denně po dobu 4 dní bez významných nežádoucích účinků.

V případě předávkování sumatriptanem musí být nemocný monitorován alespoň 10 hodin a podle potřeby musí být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antimigrenikum. Selektivní agonista 5-HT1 receptorů. ATC kód: N02CC01.

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5HT2 až 5HT7). Receptor 5HT1D se většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka.Dosavadní výsledky studií na zvířatech nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy (vazokonstrikce cév hlavy a inhibice aktivity n. trigeminus) se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu.

Klinická odpověď přichází 15 minut po intranazální aplikaci 20 mg sumatriptanu.

V důsledku cesty podání, nosní sprej Rosemig může být vhodným zejména pro pacienty, kteří trpí během migrenózního záchvatu nevolností a zvracením.

Ve srovnání s dospělými je míra léčebného účinku menší u mladistvých.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intranazální aplikaci se sumatriptan vstřebává rychle a maximálních plazmatických koncentrací se dosáhne za 1,5 hodiny (rozsah: 0,25-3) u dospělých a 2 hodiny (rozsah: 0,5-3) u mladistvých. Po aplikaci 20 mg dávky je průměrná maximální koncentrace 13 ng/ml. Průměrná biologická dostupnost po intranazální dávce v poměru k subkutánní aplikaci je 16 %, zčásti kvůli presystémovémumetabolismu.

Po perorálním podání je u pacientů s poruchou jaterních funkcí presystémová clearance snížená a vedeke zvýšení plazmatických hladin sumatriptanu. Podobné zvýšení je možné očekávat po intranazálním podání.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů. Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min.

Strana 8 (celkem 10)

Farmakokinetické studie u dospívajících (12 až 17 let) prokázaly, že průměrná maximální plazmatická koncentrace byla 13,9 ng/ml a průměrný poločas eliminace byl při podání intranazálně dávky 20 mg přibližně 2 hodiny. Populační farmakokinetické modelování ukázalo, že clearance a distribuční objem se zvyšují se zvětšováním velikosti těla u mladistvých, což vede k jejich vyšší expozici při nižší tělesné hmotnosti.

Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A. Hlavní metabolit, indolaktátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.Migrenózní záchvaty neovlivňují farmakokinetiku intranazálně podaného sumatriptanu.

Kinetika u starších pacientů byla nedostatečně zkoumána, aby odůvodnila rozhodnutí o možnosti rozdílů kinetik mezi dospělými a mladými dobrovolníky.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích zaměřených na místní a oční dráždivost po aplikaci sumatriptanu formou nosního spreje nevykazovala laboratorní zvířata žádné známky podráždění nosní ani oční sliznice, i když byl přípravek ve formě spreje aplikován přímo do očí králíků.

Experimentální studie zaměřené na akutní a chronickou toxicitu neprokázaly toxický účinek při podávání lidských terapeutických dávek. Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při expozici zřetelně nad maximálními dávkami u člověka. U králíků byla přítomna embryonální smrt bez teratogenního účinku.

V průběhu studií in vitro a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a karcinogenita sumatriptanu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

dihydrogenfosforečnan draselnýhydrogenfosforečnan sodný kyselina sírováhydroxid sodný čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 2 - 30°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Strana 9 (celkem 10)

6.5 Druh obalu a velikost balení

Aplikátor pro intranazální podání s přesně odměřenou dávkou.

Lahvička z bezbarvého skla s černou pryžovou zátkou vložená do modrého PP ochranného krytu, který je součástí šedého PP zařízení tvarově i funkčně uzpůsobeného k jednorázové aplikaci do nosu, blistr (bezbarvý laminát/papír), krabička.

Velikost balení: 2 x 0,1 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je nutné vyjmout aplikátor s nosním sprejem z obalu (blistru).

Části aplikátoru:* Tryska, tj. část, která se vkládá do nosu. Přípravek ve formě spreje vychází z malého otvoru v horní části zařízení.

* Část, která se při aplikaci spreje drží v ruce.

* Modrý píst, jehož stisknutím se celá dávka najednou aplikuje do nosní dírky. Píst lze stisknout pouze jednou. Dávka se nesmí uvolnit před vložením trysky do nosní dírky.

Před prvním použitím přípravku je nutné věnovat pozornost tomuto návodu:

* Nejdříve se pohodlně usaďte.

* Pokud máte rýmu, vyčistěte si nejdříve nosní průduchy.

* Stržením fólie otevřete blistrové balení a vyjměte aplikátor s nosním sprejem.

* Prsty jedné ruky jemně uchopte aplikátor.

* Zatím nestlačujte modrý píst.

* Prstem druhé ruky si stiskněte jednu nosní dírku.

* Zvolna vydechněte ústy.

* Vložte trysku aplikátoru co nejdále do druhé nosní dírky, ale tak, aby vám to nebylo nepříjemné (asi 1 cm).

* Zakloňte mírně hlavu a zavřete ústa.

* Hlava je mírně zakloněna.Ústa jsou zavřena.Ukazováčkem je stisknuta jedna nosní dírka.

* Začněte zvolna vdechovat nosem a zároveň palcem silně stiskněte modrý píst.

* Píst se může pohybovat ztuha a při jeho pohybu se může ozvat cvaknutí.

Strana 10 (celkem 10)

* Držte hlavu zakloněnou a 10 až 20 sekund zvolna dýchejte ústy, aby přípravek zůstal v nose. Mezitím můžete vyjmout trysku z nosní dírky a přestat tisknout druhou nosní dírku.

* Po aplikaci můžete mít pocit vlhka v nose a slabě cítit chuť spreje - tento pocit brzy ustoupí.

* Aplikátor je po jednom použití prázdný.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire,Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Rosemig 10 mg: 33/148/99-C,Rosemig 20 mg: 33/149/99-C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10.3.1999 Datum prodloužení registrace: 13.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU13.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosemig 20 mgSumatriptanumNosní sprej, roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Sumatriptanum, 20 mg v 0,1 ml vodného pufrovaného roztoku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina sírová,

hydroxid sodný, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 x 0,1 ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Nosní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost.Použivejte podle pokynů lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 2 – 30 °C, uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Montrose Fine Chemical Company LimitedIrvine, AyrshireVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 33/149/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rosemig 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosemig 20 mgSumatriptanNasal spray

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN

5.

JINÉ

One spray per device, do not test before use.

Peel off

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL – POTISK NA MÍSTĚ PRO UCHOPENÍ ZAŘÍZENÍ

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rosemig 20 mgSumatriptan

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

BN

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ