Stránka 1 z 7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88315/2008, sukls88317/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rosemig 50 mg

Rosemig 100 mg

potahované tablety

sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1) Co je přípravek

Rosemig a k čemu se užívá

2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rosemig užívat

3) Jak se přípravek

Rosemig užívá

4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek

Rosemig uchovávat

6) Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Rosemig se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROSEMIG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rosemig - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku

přípravku (viz bod 6).

- jestliže máte potíže se srdcem, jako je například zúžení koronárních (srdečních) tepen

(ischemická choroba srdeční) nebo bolesti na hrudi (angina pectoris), nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

- jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin, která při chůzi způsobuje bolesti

podobné křečím (periferní cévní choroba, ischemická choroba dolních končetin).

Stránka 2 z 7

-

jestliže jste v minulosti prodělal(a) mrtvici (cévní mozkovou příhodu) nebo přechodnou mozkovou příhodu (rovněž nazývanou transitorní ischemická ataka, neboli TIA).

-

jestliže máte vysoký krevní tlak. Rosemig je možné užívat, pokud Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.

-

jestliže máte závažné onemocnění jater.

-

s dalšími léky na migrénu, včetně těch, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT1 receptoru (léky, které jsou rovněž užívány k léčbě migrény)

-

s antidepresivy (k léčbě deprese) nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy), nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

→ Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rosemig je zapotřebí Váš lékař potřebuje vědět určité informace dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat: Pokud máte jakékoli vysoké rizikové faktory:

jestliže jste silný kuřák, nebo podstupujete substituční (náhradní) léčbu nikotinem a

zvláště

pokud jste muž starší 40 let nebo pokud jste žena po menopauze (po přechodu)

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po použití přípravku Rosemig rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního onemocnění neměli. Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

→ řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit dříve, než Vám

předepíše přípravek Rosemig.

Pokud jste někdy v minulosti prodělal(a) epileptický záchvat (křeče).

Nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy nebo alkoholismus.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin → Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig. Pokud víte, že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig užívat. Rovněž viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky, níže.

Pokud užíváte přípravek Rosemig často.

Stránka 3 z 7

Příliš časté užívání přípravku Rosemig může bolesti hlavy zhoršovat.

→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři. Lékař Vám může doporučit užívání přípravku Rosemig ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

→ Okamžitě vyhledejte lékařskou péči. Další informace o těchto možných nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se s přípravkem Rosemig nesmí užívat a některé další mohou způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig užívány. Pokud užíváte některé z následujících léků, musíte to říct svému lékaři:

Ergotamin, rovněž používaný k léčbě migrény, nebo podobné léky, jako je metysergid

(viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig). Neužívejte přípravek Rosemig ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku Rosemig.

Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),

rovněž užívané k léčbě migrény, (viz bod 2 Neužívejte přípravek Rosemig). Neužívejte přípravek Rosemig ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig. Neužívejte znovu žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku Rosemig.

SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní

inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu) užívané k léčbě deprese. Použití přípravku Rosemig spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, řekněte to okamžitě svému lékaři.

IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek

Rosemig, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících

třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig, povede s větší pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, nebo můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři dříve, než

začnete přípravek Rosemig užívat. O bezpečnosti přípravku Rosemig u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Váš lékař s Vámi probere, zda byste měla nebo neměla přípravek Rosemig v těhotenství užívat.

Po užití přípravku Rosemig nekojte své dítě po dobu 12 hodin. V této době odstříkejte

mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stránka 4 z 7

Jak příznaky migrény, tak Váš lék mohou způsobit, že budete ospalý(á). Pokud jste migrénou nebo lékem ovlivněn(a), neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROSEMIG UŽÍVÁ Přípravek Rosemig by se měl užívat ihned po nástupu migrenózního záchvatu. Přípravek Rosemig neužívejte k předcházení záchvatu migrény. Vždy užívejte přípravek Rosemig přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vám poskytne informace jak přípravek užívat a jak často. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let nebo starší pacienty nad 65 let. Doporučenou dávkou přípravku Rosemig pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Tablety se polykají celé a zapíjí se vodou. Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu. Někteří pacienti vyžadují dávku 100 mg. Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig budete potřebovat. Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno. Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig, ani jiné lékové formy přípravku Rosemig. Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky pro léčbu bolesti hlavy s výjimkou přípravků obsahujících ergotamin nebo dihydroergotamin. Pokud se příznaky začínají vracet

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky),

lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami. Během 24 hodin však nesmíte užít více než 300 mg (tři 100 mg tablety nebo šest 50 mg tablet).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou užít jinou lékovou formu obsahující sumatriptan. U malého počtu pacientů po podání přípravku Rosemig může dojít ke zlepšení migrény během 30 minut a po 2 hodinách se u většiny pacientů dostaví úleva po užití jedné nebo druhé dávky. Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig, než jste měl(a) Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pro lepší identifikaci použitého přípravku si vezměte s sebou obal přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 5 z 7

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rosemig nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou. Nežádoucí účinky zaznamenané u dospělých byly rovněž zaznamenány u dospívajících. Ty zahrnují i velmi vzácné případy srdečních příhod (infarkt myokardu). Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého množství osob, ale jejich přesná četnost není známá.

Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivou vyrážku), dušnost, otok

očních víček, obličeje a rtů, celkový kolaps. Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig objeví kterýkoliv z výše uvedených příznaků: → Neužívejte ho již více. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 člověka z 10)

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo

nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi): → Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou

migrénou

Únava a ospalost Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka Přechodné zvýšení krevního tlaku Pocit zkráceného dechu (dušnost) Bolest svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 člověka z 10000)

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí,

řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se kterou se objevují

Stránka 6 z 7

Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku. Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta

zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i migrenózní atakou samotnou).

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená nebo snížená srdeční frekvence, změna srdečního

rytmu, bolesti na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda.

Bledost, namodralá kůže a/nebo bolesti prstů na rukou i nohou, bolesti uší, nosu nebo

čelisti způsobené chladem nebo stresem (Raynaudům fenomén).

Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida). Průjem Bolest kloubů Pocit úzkosti Výrazné pocení

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ROSEMIG UCHOVÁVAT Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Rosemig obsahuje Rosemig 50 mg: - Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani

succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná

sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová (hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)).

Rosemig 100 mg: - Léčivou látkou je sumatriptani succinas. Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani

succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

- Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát, potahová soustava Opaspray M-1-7120 bílá:

Stránka 7 z 7

hypromelosa, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát, nebo potahová soustava Opadry OY-S-7393 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Rosemig vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rosemig 50 mg jsou růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ES3 nebo „50”, na druhé straně bez označení Přípravek Rosemig 100 mg jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ET2 nebo „100”, na druhé straně bez označení Dvouvrstvý blistr (Al/PVC/Al), papírová krabička. Velikosti balení: 2 nebo 6 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire, Velká Británie

Výrobce Rosemig 50 mg: Glaxo Wellcome Operations, Ware, Hertfordshire, Velká Británie.

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, Poznaň, Polsko.

Rosemig 100 mg: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, San Polo di Torrille, Parma, Itálie. GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A, Poznaň, Polsko. Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4.4.2012

Strana 1 (celkem 11)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls88315/2008, sukls88317/2008 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rosemig 50 mg Rosemig 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rosemig 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (70,0 mg), laktosa (140,0 mg). Rosemig 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (140,0 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Rosemig 50 mg – růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ES3, na druhé straně bez označení nebo růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené „50” a na druhé straně bez označení. Rosemig 100 mg – bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené GX ET2, na druhé straně bez označení nebo bílé, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety bez dělící rýhy, na jedné straně označené „100”, na druhé straně bez označení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s aurou, tak bez ní, včetně léčby akutního migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen. 4.2 Dávkování a způsob podání

Strana 2 (celkem 11)

Sumatriptan se neužívá profylakticky. K léčbě akutního záchvatu migrény se doporučuje podání přípravku Rosemig v monoterapii. Doporučuje se podat ho co nejdříve po nástupu záchvatu migrény, ale je stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dospělí

Doporučenou perorální dávkou sumatriptanu pro dospělé je jedna 50 mg tableta. Někteří pacienti však potřebují dávku 100 mg. Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, neměla by být v průběhu téhož záchvatu podána druhá dávka. Sumatriptan může být podán v průběhu následujícího záchvatu. Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky), lze podat další dávku v průběhu následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu 2 hodin mezi dávkami a za předpokladu, že se neužije více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24 hodin. Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

Děti a dospívající (ve věku do 18 let)

Užívání sumatriptanu u dětí a dospívajících se nedoporučuje pro nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím sumatriptanu u nemocných starších než 65 let jsou omezené. Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud nebudou k dispozici další klinické údaje, není možné podávání sumatriptanu nemocným starším než 65 let doporučit. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí ischemickou chorobou srdeční, vazospastickou/Prinzmetalovou variantní formou anginy pectoris, onemocněním periferních cév nebo pacientům majícím subjektivní nebo objektivní příznaky ischemické choroby srdeční. Sumatriptan se nepodává pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky. Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně těžkou a těžkou hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí. Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.

Strana 3 (celkem 11)

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu) nebo s některými agonistou 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) je kontraindikované (viz bod 4.5). Současné podávání sumatriptanu a inhibitorů MAO je kontraindikováno. Sumatriptan nesmí být podán v průběhu dvou týdnů po ukončení léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Sumatriptan se používá pouze tehdy, je-li prokázaná diagnóza migrény. Sumatriptan není indikován k léčbě pacientů s hemiplegickou, basilární nebo oftalmoplegickou formou migrény. Před zahájením léčby bolestí hlavy přípravkem Rosemig u pacientů, u nichž nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, a u jedinců trpících migrénou, u nichž lze pozorovat atypické symptomy, je nutné vyloučit jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění. Proto je nutné mít na paměti, že u osob trpících migrénou existuje zvýšené riziko některých cerebrovaskulárních příhod (mozková mrtvice, transitorní ischemická ataka). Podávání sumatriptanu může být spojováno s výskytem přechodných symptomů včetně bolestí na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou chorobu srdeční, by neměly být podávány další dávky sumatriptanu a pacient by měl absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření. Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby srdeční, včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo používají substituční léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a u mužů nad 40 let s těmito rizikovými faktory. Avšak ani tato vyšetření nemohou zachytit všechny pacienty s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné kardiální příhody vyskytnout u pacientů bez kardiovaskularního onemocnění i u mladistvých (viz bod 4.8). U pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). V případě souběžného podávání sumatriptanu a SSRI/SNRI je třeba pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5). Sumatriptan by měl být rovněž opatrně podáván také nemocným s poruchou vstřebávání, metabolismu, nebo vylučování léků, např. s poruchou jaterních nebo renálních funkcí.

Strana 4 (celkem 11)

Sumatriptan by měl být rovněž podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují prahové napětí pro výskyt záchvatů (viz bod 4.8). U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může při podání sumatriptanu dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou reakci. Informace o výskytu zkřížené přecitlivělosti se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby sumatriptanem je nutné mít tuto skutečnost na paměti. Při současném podání triptanů a třezalky tečkované se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji. Doporučená dávka sumatriptanu by neměla být překročena. U vnímavých pacientů bylo zvýšené užívání léků na akutní migrénu spojeno s exacerbací bolesti hlavy (bolest hlavy z nadužívání léků). V těchto případech může být ukončení léčby nezbytné. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků se nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti hlavy, i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy. Přípravek Rosemig 50 mg a 100 mg obsahuje monohydrát laktosy, přípravek Rosemig 50 mg dále obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedotatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou důkazy, že sumatriptan vyvolává interakce s propranololem, flunarizinem, pizotifenem nebo alkoholem. Interakce s přípravky obsahujícími ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) jsou omezené. Zvýšené riziko vzniku vazospastické reakce je teoreticky možné, proto souběžné podávání těchto přípravků je kontraindikováno (viz bod 4.3). Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a léků obsahujících ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1), není známa. Toto bude take záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se mohou sčítat. Doporučuje se počkat alespoň 24 hodin po podání léků obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje počkat alespoň 6 hodin před podáním léků obsahujících ergotamin a alespoň 24 hodin před podáním jiných triptanů/agonisty 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5-HT1). Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO se mohou vyskytnout interakce, proto jejich současné podávání je kotraindikované (viz bod 4.3). V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech popsán výskyt serotoninového syndromu (včetně mentální alterace, autonomní nestability a

Strana 5 (celkem 11)

neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4). Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou. 4.6 Těhotenství a kojení Postmarketingové údaje získané z registru dokumentují výsledky více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během prvního trimestru. Ačkoliv data obsahují nedostatek informací k vyvození definitivních závěrů, výsledky neprokázaly zvýšený výskyt postižení plodu, ani postižení narozených dětí ženám vystaveným působení sumatriptanu ve srovnání se zdravou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3). Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos pro matku možná rizika pro plod. Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka. Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až 12 h po jeho podání. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Po podání sumatriptanu při léčbě migrény se může objevit spavost Doporučuje se opatrnost pacientům řídícím motorové vozidlo, vykonávajícím další činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění a koordinaci pohybů. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejícím s léčbou podle níže uvedených orgánových systémů a frekvenci výskytu. Četnost je definována: velmi časté (≥1/10), časté (≥ 1/100; < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény. Poruchy imunitního systému Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí přecitlivělostí (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a hypestézie (snížená citlivost čití)

Strana 6 (celkem 11)

Není známo:

Epileptické záchvaty, ačkoliv se některé vyskytly u pacientů buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů. Rovněž byly hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících faktorů. Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Oční poruchy Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu včetně zpráv o trvalém defektu. Avšak poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní záchvat migrény.

Srdeční poruchy Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné ischemické změny na EKG, koronární arteriální vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3 a 4.4)

Cévní poruchy Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po léčbě. Zčervenání.

Není známo:

Hypotense, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy Časté:

nausea a zvracení u některých pacientů, ovšem přímá souvislost s podáním sumatriptanu není jasná.

Není známo:

Ischemická kolitida.

Není známo:

Průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:

Pocit tíže (následující příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzivní a mohou ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje.

Strana 7 (celkem 11)

Není známo:

Artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:

Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto příznaky jsou obvykle přechodné a mohou být intenzívní a ovlivnit kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku); pocit slabosti, únavy (oba příznaky jsou většinou mírné až středně závažné a přechodné).

Vyšetření Velmi vzácné:

Náhodně byly zjištěny mírné poruchy jaterních testů.

Psychiatrické poruchy Není známo:

Úzkost

Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo:

Hyperhidróza

4.9. Předávkování Podávání perorálních dávek do 400 mg nebylo spojeno s výskytem jiných než výše uvedených nežádoucích účinků. V případě předávkování sumatriptanem musí být pacient monitorován po dobu alespoň 10 hodin a podle potřeby musí být zahájena standardní podpůrná léčba. Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT1 receptorů. ATC kód: N02CC01

Strana 8 (celkem 11)

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptaminového-1-receptoru (5HT1D) bez účinku na další 5HT-receptorové subtypy (5-HT2-7). Receptor 5HT1D se většinou nachází v cévách hlavy a zprostředkovává vazokonstrikci. U zvířat sumatriptan selektivně snižuje oběh v krční tepně, která zásobuje krví mimolebeční a nitrolebeční tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření těchto cév se zdá být základním mechanismem vzniku migrény u člověka. Dosavadní výzkumy nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus. Oba tyto vlivy se podílejí na antimigrenózním účinku sumatriptanu u lidí. Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6 mg injekci, 15 minut po dávce 20 mg podané intranasálně a přibližně 30 minut po perorálním podání 100 mg nebo 25 mg po podání do konečníku. Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet, zmírnění bolesti začalo již za 30 minut a 20 minut u malého počtu jedinců a procento zmírnění bolesti se zvyšovalo až na 67 % a 72 % jedinců za 2 hodiny ve srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. Nástup období bez bolesti začal již za 33 minut a 26 minut u malého počtu jedinců a procento jedinců bez bolesti se zvyšovalo až na 40 % a 47 % za 2 hodiny ve srovnání s 15 % jedinců užívajících placebo (viz klinické studie). I když doporučená dávka pro perorální podání sumatriptanu je 50 mg, liší se od závažnosti migrenózního záchvatu a od reakce pacientů. V klinických zkouškách se prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg. Sumatriptan je účinným při akutní léčbě migrény, včetně migrény související s menstruací. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Migrenózní záchvaty neovlivňují farmakokinetiku perorálně podaného sumatriptanu. Absorpce Po perorálním podání se sumatriptan rychle vstřebává, 70 % maximální koncentrace se dosáhne za 45 min. Po 100 mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 nanogramů/ml. Průměrná absolutní perorální biologická dostupnost je 14 %, zčásti pro presystémový metabolismus a zčásti pro neúplné vstřebání. Distribuce v organismu Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je 170 litrů. Metabolismus Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje močí, kde je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky na receptory 5HT1 či 5HT2. Sekundární metabolity nebyly identifikovány. Eliminace z organismu

Strana 9 (celkem 11)

Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance v plazmě je asi 260 ml/min. Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že sumatriptan se primárně metabolizuje oxidačními mechanismy pomocí monoaminooxidázy A. Zvláštní skupiny pacientů

Onemocnění jater

Po perorálním podání dojde u pacientů s jaterním onemocnění k presystémovému snížení clearance sumatriptanu vedoucímu ke zvýšení jeho plazmatické koncentrace. Klinické studie Značný počet placebem kontrolovaných klinických studií hodnotil bezpečnost a účinnost perorálně podaného sumatriptanu ve formě standardních tablet u 600 dospívajících trpících migrénou ve věku 12 až 17 let. Tyto studie neprokázaly statisticky signifikantní rozdíl v úlevě bolesti hlavy po 2 hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu dospívajícím ve věku 12 až 17 let byl stejný s výsledky studií u dospělé populace. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Kancerogenita, mutagenita V průběhu studií in vitro a na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a kancerogenita. Reprodukční toxicita Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u lidí po perorální dávce 100 mg. Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150-ti násobku hladin pozorovaných u lidí po perorálním podání. Těhotenství a kojení U potkanů nebo králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na postnatální vývoj potkanů. Když byl podáván březím samicím králíka během období organogeneze, sumatriptan ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální toxicitě. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Rosemig 50 mg: monohydrát laktosy, laktosa, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)

Strana 10 (celkem 11)

Rosemig 100 mg: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát potahová soustava Opaspray M-1-7120 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát, nebo potahová soustava Opadry OY-S-7393 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Dvouvrstvý blistr (Al/PVC/Al), papírová krabička. Velikosti balení: 2 x 50 mg, 6 x 50 mg, 2 x 100 mg, 6 x 100 mg. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Montrose Fine Chemical Company Limited, Irvine, Ayrshire,Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Rosemig 50 mg 33/025/04-C Rosemig 100 mg 33/026/04-C

Strana 11 (celkem 11)

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. 2 .2004 Datum posledního prodloužení: 4.4.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 4.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rosemig 100 mg, potahované tablety Sumatriptani succinas

2.

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

3.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: Obsahuje monohydrát laktosy a natrium-benzoát. Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

4.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 potahované tablety 6 potahovaných tablet

5.

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek ovlivňuje pozornost.

8.

8. POUŽITELNOST Použitelné do:

9.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Montrose Fine Chemical Company Ltd. Irvine Velká Británie Montrose (logo)

12. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 33/026/04-C

13. 13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rosemig 100 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR

1.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosemig 100 mg Sumatriptani succinas potahované tablety

2.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Montrose (logo)

3.

3. POUŽITELNOST Použitelné do:

4.

4. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 5.

JINÉ