Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls110994/2010

Příbalová informace pro pacienta

Rp

INFORMACE PRO POUŽITÍ, ČTĚTE POZORNĚ!

ROSALOX

(Metronidazolum)

krém

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika

Složení

Léčivá látka:

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Konzervační přísada

Benzylalkohol 10 mg (1%) v 1 g krému.

Pomocné látky:

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

Indikační skupina

Dermatologikum.

Charakteristika

Přípravek potlačuje zánětlivé projevy (pupeny, vřídky, zarudnutí pokožky) u růžovky (rosacea) a u zánětu v okolí úst (periorální dermatitida).

Indikace

Přípravek se používá u dospělých při léčbě růžovky (rosacea) a zánětů v okolí úst (periorální dermatitida).

Kontraindikace

ROSALOX nesmí být používán při přecitlivělosti na metronidazol a další složky přípravku.

Přípravek rovněž nesmí být používán v prvních třech měsících těhotenství a u dětí.

Kojící ženy nesmějí přípravek používat nebo musí přerušit kojení.

Zvlášť závažné důvody musí být pro používání přípravku nemocnými s poruchami krvetvorby a dále nemocnými, kteří užívají perorální antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve).

Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku do blízkosti oka, suchost kůže a dále zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Interakce

ROSALOX by mohl zvýšit účinnost léků snižujících srážlivost krve.

Jiné interakce nejsou známy, přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte současně s ROSALOXem žádné další přípravky, které se nanášejí na stejná místa kůže.

Dávkování a způsob použití

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvykle se na postižená místa nanáší 2krát denně, ráno a večer, konečky prstů tenká vrstva krému bez krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.

Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale na doporučení lékaře může být prodloužena.

Upozornění

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem, a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Při náhodném požití krému dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 - 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

40 g krému.

Datum poslední revize: 6.4.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls110994/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROSALOX

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Metronidazolum 10 mg (1%) v 1 g krému.

Konzervační přísada

Alcohol benzylicus 10 mg (1%) v 1 g krému.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.

Léčba periorální dermatitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

2krát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší konečky prstů tenká vrstva krému bez

krytí obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt a osušit.

Léčba obvykle trvá 9 týdnů, ale může být prodloužena.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na složky přípravku. První trimestr gravidity. Laktace (viz i Těhotenství a

laktace). Používání přípravku u dětí.

4.4. Speciální upozornění

Zvýšená opatrnost je nutná při současném užívání antikoagulancií.

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení

další dávky.

Po nanesení krému je nutné pečlivé umytí rukou.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s okem a proto nesmí být nanášen na kůži v blízkosti oka.

Protože metronidazol se z přípravku absorbuje minimálně a v krvi se nachází pouze v

nevýznamném množství, nevyskytly se po použití přípravku nežádoucí účinky známé po celkovém podávání metronidazolu.

Při projevech místního podráždění má být snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem přerušena.

4.5. Interakce

Při místním používání metronidazolu jsou interakce méně časté než při jeho celkovém

podávání. Přesto má být ROSALOX používán s opatrností u pacientů užívajících antikoagulancia, protože perorálně podávaný metronidazol zesiluje účinek kumarinových antikoagulancií.

4.6. Těhotenství a laktace

Reprodukční animální studie s místně používaným metronidazolem neprokázaly žádné riziko

pro plod. U těhotných žen však nebyly provedeny kontrolované studie. Protože metronidazol přechází přes placentu a perorálně podávaný metronidazol měl kancerogenní účinky u potkanů, je používání ROSALOXu kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství.

Po perorálním podání se metronidazol vyskytuje v mateřském mléce v koncentracích

odpovídajících jeho plazmatickým koncentracím. Přestože plazmatické koncentrace metronidazolu po jeho místním používání jsou významně nižší než plazmatické koncentrace po jeho perorálním podávání, je používání ROSALOXu u kojících žen kontraindikováno a po zvážení významu používání ROSALOXu pro kojící ženu je nutné rozhodnout, zda kojící žena má přestat kojit nebo přerušit používání ROSALOXu.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

ROSALOX pozornost neovlivňuje.

4.8. Nežádoucí účinky

Zřídka se může vyskytnout slzení při nanesení přípravku v blízkosti oka, suchost kůže a dále

zarudnutí kůže a další příznaky podráždění kůže (pocit píchání nebo pálení), které nebyly přítomny před používáním přípravku, a to zvláště při léčbě periorální dermatitidy.

4.9. Předávkování

Při správném používání přípravku podle pokynů lékaře nepřichází v úvahu.

Při rozsáhlé aplikaci omýt vodou, při požití přípravku dítětem vyvolat zvracení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ROSALOX je dermatologikum. Mechanismus účinku přípravku u rosacey a periorální

dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci ani působením na produkci mazu. Místně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které

vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku nebyla studována.

Po místní aplikaci gelu s 0,75% metronidazolu však byla absorpce metronidazolu minimální

a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu. Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci 1 g gelu (7,5 mg metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání účinné látky v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát, oktyldodekanol cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Žádné nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotě 15 - 25oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu

Al tuba, PE šroubovací uzávěr.

Velikost balení: 40 g krému.

6.6. Návod k použití

Krém k místní aplikaci na kůži.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Medimport, spol.s r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/553/00-C

9. DATUM REGISTRACE

1.11.2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

6.4.2011

Návrh informace uvedené na obalu HVLP - přípravek Rosalox

1/ Vnější obal (papírová skládačka):

Text

Poznámka

Rosalox Metronidazolum 1% krém 40 g krému ke kožnímu podání.

Název přípravku Generický název účinné látky Složení Forma a velikost balení

Držitel rozhodnutí o registraci Medimport, spol. s r.o., Praha, Česká republika 46/553/00-C

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o reg. Registrační číslo

Uchovávejte při teplotě 15 - 25 C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Uchovávání Upozornění Pokyn

Č. šarže: Použitelné do:

- -

Další složení: Benzylalkohol, kyselina stearová, cety-lalkohol,

glycerol-monodistearát,

oktyldodekanol,

cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

Pomocné látky

rosalox krém

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-

Symboly výrobce (Dle přiloženého vzorku.)

2/ Vnitřní obal (tuba): Shodný text