Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161406/2008

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosalgin

500 mg, granule pro přípravu vaginálního roztoku

Benzydamini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat

3.

Jak se přípravek Rosalgin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Rosalgin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rosalgin a k čemu se používá

Rosalgin jsou granule pro přípravu vaginálního roztoku, který se používá k výplachům pochvy a oplachům zevních rodidel při zánětlivých onemocněních ženského pohlavního ústrojí a k běžné ženské hygieně. Roztok se aplikuje pomocí Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití. Rosalgin je určen k léčbě zánětlivých projevů pochvy, děložního hrdla a zevní části ženského pohlavního ústrojí, které jsou mikrobiálního, chemického i fyzikálního původu. Přípravek se dále používá před a po operačním gynekologickém zákroku. Roztok je vhodný i pro běžnou ženskou hygienu a hygienu během šestinedělí. Přípravek je určen k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. U dětí od 6 let je možno použít přípravek k oplachům zevních pohlavních orgánů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosalgin používat

Nepoužívejte přípravek Rosalgin: -

jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření -

Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosalgin Přípravek působí pouze místně. Ovlivnění jiných současně užívaných léků není známo. O vhodnosti současného používání přípravku s jinými léky k místnímu vaginálnímu použití se poraďte s lékařem či lékárníkem. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. I když nebyly prokázány účinky poškozující plod, měl by se přípravek užívat v těhotenství pouze po poradě s lékařem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek nemá vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 3.

Jak se přípravek Rosalgin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování: Roztok používejte jednou nebo dvakrát denně, pokud lékař nedoporučí jinak. Pokud se do 14 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Při běžné ženské hygieně a při hygieně během šestinedělí používejte přípravek pravidelně či nepravidelně podle potřeby. Způsob použití: Obsah jednoho sáčku přípravku rozpusťte v půl litru nebo v jednom litru pitné vody. Před použitím nejprve irigátor Rosalgin pro gynekologické použití důkladně omyjte teplou vodou a osušte jej. Nádobku irigátoru naplňte půl litrem předem připraveného vaginálního roztoku. Na nádobku našroubujte přiložený nástavec. Nástavec opatrně zasuňte do pochvy a nádobku s roztokem stlačujte, až se vyprázdní. Po vyprázdnění nádobku držte stlačenou a nástavec opatrně vytáhněte z pochvy ven. Po použití nástavec z nádobky odšroubujte a obě části irigátoru pro gynekologické použití důkladně omyjte teplou vodou a nechte je oschnout.

Použití u dětí a dospívajících Přípravek je určen k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. U dětí od 6 let je možno použít přípravek k oplachům zevních pohlavních orgánů. Jestliže jste použila více přípravku Rosalgin, než jste měla Předávkování přípravku je vzhledem k místnímu použití nepravděpodobné. Při náhodném požití přípravku vyhledejte lékaře. Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Při předávkování je léčba symptomatická. Jestliže jste zapomněla použít přípravek Rosalgin Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle velmi dobře snášen. Ve výjimečných případech se mohou vyskytnout místní projevy přecitlivělosti, jako je svědění nebo pálení, zejména při déle trvající léčbě. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

Jak přípravek Rosalgin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Připravený roztok lze použít maximálně 24 hodin po rozpuštění obsahu sáčku v pitné vodě. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosalgin obsahuje - Léčivou látkou je benzydamini hydrochloridum 500 mg v 1 sáčku. - Pomocnými látkami jsou cetrimonium-tosylát, povidon a chlorid sodný. Jak přípravek Rosalgin vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule pro přípravu vaginálního roztoku. Obal: sáček papír/PP, krabička. Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 6, 8 nebo 10 sáčků.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: MEDICOM International s.r.o., Brno, Česká republika Výrobce: Aziende Chimiche Reunite Angelini Francesco ACRAF S.p.A., Ancona, Itálie Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A,, Bergamo, Itálie (sídlo společnosti) Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A,, Brembate, Itálie (místo výroby) Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.3. 2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161406/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROSALGIN 500 mg, granule pro přípravu vaginálního roztoku 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček obsahuje: Benzydamini hydrochloridum 500 mg. Úplný seznam pomocných látek viz. 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule pro přípravu vaginálního roztoku. Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé granule. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek je indikován k léčbě zánětlivých projevů ženských genitálií (jako jsou vulvovaginitida a cervikovaginitida) jakéhokoli původu včetně těch, které vznikají sekundárně po chemoterapii nebo radioterapii. Vaginální roztok se aplikuje profylakticky před i po operačním gynekologickém zákroku. Přípravek může být používán při běžné ženské hygieně a hygieně během šestinedělí. 4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování: Připravený roztok se aplikuje prostřednictvím Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití jednou nebo dvakrát denně. Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. Doba léčby je maximálně 14 dní. Přípravek se používá i k běžné ženské hygieně nepravidelně, podle potřeby. Pediatrická populace: U dětí od 6 let je možno použít vaginální roztok k oplachům zevních pohlavních orgánů. Způsob podání: viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé používání přípravku může vést k přecitlivělosti. Dojde-li ke vzniku přecitlivělosti, je nutné léčbu přerušit. Používání přípravku neovlivňuje fyziologické pH vaginy. 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s lokálně aplikovanými léky (antimykotiky, chemoterapeutiky, hormony apod.) není známá. 4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Přestože těhotenství a kojení nejsou kontraindikací pro lokální léčbu přípravkem, je vhodné se poradit s lékařem před zahájením léčby či před hygienickým použitím. 4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8

Nežádoucí účinky

Při dlouhodobém používání přípravku se mohou ojediněle vyskytnout projevy přecitlivělosti, jako je pálení, svědění apod. 4.9

Předávkování

Vzhledem k lokální aplikaci přípravku nebylo žádné předávkování zaznamenáno. Požití větší dávky (10 mg/kg) může vést k přechodným nežádoucím účinkům, jako jsou poruchy spánku, neklid, optické halucinace (mžitky před očima, barevné nebo bílé plochy). Specifické antidotum není známo. Při předávkování je léčba symptomatická. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Gynekologikum, antiflogistikum, ATC kód: G02CC03 Léčivou látkou přípravku je benzydamini hydrochloridum, látka patřící mezi nesteroidní antiflogistika. Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek, redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu. Při lokální aplikaci vykazuje benzydamin silný analgetický, protizánětlivý a antiexsudativní účinek, redukuje bolest spojenou se zánětem fyzikálního, chemického či mikrobiálního původu a vykazuje i lokální anestetické účinky. Prokázán byl také antiseptický účinek benzydaminu. Prokázán byl jeho antimikrobiální účinek vůči grampozitivním bakteriím, gramnegativním bakteriím, plísním apod. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Spektrofotometrická analýza ukázala, že benzydamin přítomný ve vaginálním roztoku se váže na vaginální epitel a dosahuje koncentrace 9,7± 6,24 µg/g čerstvé tkáně. Postupná absorpce mukózou vede k velmi nízkým hladinám v krvi, které nevyvolávají žádné farmakologické účinky na systémové úrovni.

Benzydamin je vylučován zejména močí, hlavně ve formě inaktivních metabolitů nebo konjugovaných produktů. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na pokusných zvířatech neprokázaly mutagenní ani karcinogenní efekt. Při běžných dávkách nebyl prokázán vliv na fertilitu a nebyl prokázán embryotoxický účinek. Nepůsobí teratogenně a neovlivňuje normální vývoj plodu. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Cetrimonium-tosylát, povidon, chlorid sodný. 6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3

Doba použitelnosti

5 let. Připravený roztok lze použít maximálně 24 hodin po rozpuštění obsahu sáčku v pitné vodě. 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5

Druh obalu a obsah balení

Sáček papír/PP, krabička. Velikost balení: 1, 2, 4, 5, 6, 8 nebo 10 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah jednoho sáčku přípravku se rozpustí v půl litru nebo v jednom litru pitné vody. Připravený roztok se aplikuje prostřednictvím Rosalgin irigátoru pro gynekologické použití. Irigátor se nejprve důkladně omyje teplou vodou a osuší se. Nádobka irigátoru se naplní půl litrem předem připraveného roztoku. Na nádobku se našroubuje přiložený nástavec. Nástavec se opatrně zasune do pochvy a nádobka s roztokem se stlačuje, až se vyprázdní. Po vyprázdnění se nádobka drží stlačená a nástavec se opatrně vytáhne z pochvy ven. Po použití se nástavec z nádobky odšroubuje a obě části irigátoru pro gynekologické použití se důkladně omyjí v teplé vodě a nechají se oschnout. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Páteřní 7, 635 00 Brno, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/343/99-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.6.1999 Datum posledního prodloužení registrace: 21.3. 2012 10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.3. 2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROSALGIN 500 mg, granule pro přípravu vaginálního roztoku Benzydamini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Složení přípravku: Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 500 mg v 1 sáčku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cetrimonium-tosylát, povidon, chlorid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule pro přípravu vaginálního roztoku 1 sáček/ 2/4 sáčky/5/6/8/10 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K vaginálnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 54/343/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Obsah jednoho sáčku rozpusťte v půl litru nebo v jednom litru pitné vody. Nádobku irigátoru naplňte připraveným roztokem. Na nádobku našroubujte přiložený nástavec. Nástavec opatrně zasuňte do pochvy a nádobku stlačujte, až se vyprázdní. Po použití obě části irigátoru důkladně omyjte teplou vodou a nechte oschnout. U dětí od 6 let je možno použít vaginální roztok k oplachům zevních pohlavních orgánů. Přípravek se používá k výplachu pochvy a oplachu zevních rodidel u žen starších 15 let. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ROSALGIN

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Sáček 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROSALGIN 500 mg, granule pro přípravu vaginálního roztoku Benzydamini hydrochloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Složení přípravku: Léčivá látka: benzydamini hydrochloridum 500 mg v 1 sáčku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Cetrimonium-tosylát, povidon, chlorid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Granule pro přípravu vaginálního roztoku. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K vaginálnímu podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 54/343/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU