Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls210064/2010, sukls210065/2010, sukls210066/10

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rorendo Oro Tab 0,5 mg

Rorendo Oro Tab 1 mgRorendo Oro Tab 2 mg

tablety dispergovatelné v ústech

Risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je RORENDO ORO TAB a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RORENDO ORO TAB užívat

3.

Jak se RORENDO ORO TAB užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak RORENDO ORO TAB uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RORENDO ORO TAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

RORENDO ORO TAB patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

RORENDO ORO TAB se používá k léčbě následujících stavů:

- Schizofrenie, kdy můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsoupravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.- Mánie, kdy se můžete cítit velmi vzrušeně, radostně, nervózně, entuziasticky nebo hyperaktivně. Mánie se vyskytuje u onemocnění nazývaného „bipolární porucha“.- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u osob s Alzheimerovskou demencí, které mohou ohrozit sebe nebo ostatní. Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).- Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB UŽÍVAT

Neužívejte RORENDO ORO TAB- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravkuRORENDO ORO TAB (viz bod 6 níže).Nejste-li si jistý(á), že se Vás to týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začneteRORENDO ORO TAB užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RORENDO ORO TAB je zapotřebí

Před užitím přípravku RORENDO ORO TAB se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:- Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku nebo užívání přípravků na snížení krevního tlaku. RORENDO ORO TAB může způsobit snížení krevního tlaku. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.- Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jakonapříklad vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.- Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.- Máte cukrovku (diabetes mellitus).- Trpíte epilepsií.- Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci. Dojde-li k tomu při užívání přípravku RORENDO ORO TAB, okamžitě kontaktujte svého lékaře.- Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.- Máte problémy s ledvinami.- Máte problémy s játry.- Máte vysokou hladinu hormonu prolaktinu v krvi nebo máte nádor, který může být závislý naprolaktinu.- Jestliže se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Okamžitě informujte lékaře, pokud se u Vás vyskytnou- mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst a obličeje. Může být nutno ukončit léčbu risperidonem.- horečka, závažná ztuhlost svalů, pocení nebo snížené vědomí (porucha nazývaná „neuroleptickýmaligní syndrom“). Může být nutná okamžitá lékařská péče.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete RORENDO ORO TAB užívat.

RORENDO ORO TAB může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti.

Starší lidé s demencíU starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. Pokud máte demencizpůsobenou cévní mozkovou příhodou, neměl(a) byste užívat risperidon.Během léčby risperidonem byste měl(a) často navštěvovat lékaře.V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlouslabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeči když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznakycévní mozkové příhody.

Děti a mladistvíPřed zahájením léčby u poruchy chování je nutno vyloučit další příčiny agresivního chování.Pokud se během léčby risperidonem objeví únava, může problémy s pozorností zlepšit změna dobypodávání přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu včetně rostlinných přípravků.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:- Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některépřípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

- Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem (jako chinidin), při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.- Léky, které zpomalují srdeční tep.- Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (například některé močopudné přípravky).- Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. RORENDO ORO TAB může snížit tlak krve.- Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).- Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). RORENDO ORO TAB užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu- Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí)- Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie)- FenobarbitalPokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávkurisperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu- Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce)- Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva- Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve)- Fenothiaziny (užívané například k léčbě psychózy nebo na zklidnění)- Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku)Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávkurisperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete RORENDO ORO TAB užívat.

Užívání přípravku RORENDO ORO TAB s jídlem a pitímTento přípravek můžete užívat buď s jídlem nebo nalačno. Při užívání přípravku RORENDO ORO TAB, byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství a kojení- Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete RORENDO ORO TAB užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej užívat můžete.- Pokud byl RORENDO ORO TAB užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsoureverzibilní.

Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby přípravkem RORENDO ORO TAB se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění.Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravku RORENDO ORO TABPřípravek RORENDO ORO TAB, tablety dispergovatelné v ústech obsahují aspartam (E 951), který je zdrojem fenylalaninu. Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB UŽÍVÁ

Kolik užívat

Léčba schizofrenie

Dospělí- Obvyklá úvodní dávka jsou 2 mg denně, tu lze zvýšit na 4 mg denně druhý den.- Dávku může lékař dále upravovat podle toho, jak odpovídáte na léčbu.- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg. - Tato celková denní dávka může být rozdělena buď do jedné nebo dvou dávek za den. Váš lékařVám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Starší osoby- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně.- Váš lékař Vám řekne, co je pro Vás nejvhodnější.

Děti a mladiství- Děti a mladiství do 18 let věku by RORENDO ORO TAB na léčbu schizofrenie neměly užívat.

Léčba mánie

Dospělí- Úvodní dávka je obvykle 2 mg jednou denně.- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 1 až 6 mg jednou denně.

Starší osoby- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg dvakrát denně.- Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.

Děti a mladiství- Děti a mladiství do 18 let věku by RORENDO ORO TAB na léčbu bipolární mánie neměly užívat.

Léčba přetrvávající agrese u osob s Alzheimerovskou demencí

Dospělí (včetně starších osob)- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg dvakrát denně.- Dávku může lékař postupně upravovat podle Vaší odpovědi na léčbu.- Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně. Někteří pacienti mohou potřebovat 1 mg dvakrát denně.- Trvání léčby u pacientů s Alzheimerovskou demencí by nemělo být delší než 6 týdnů.

Léčba poruch chování u dětí a mladistvých

Dávka závisí na tělesné hmotnosti Vašeho dítěte:

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost menší než 50 kg- Úvodní dávka je obvykle 0,25 mg jednou denně.- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,25 mg denně.- Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.

Pro děti, které mají tělesnou hmotnost 50 kg a více

- Úvodní dávka je obvykle 0,5 mg jednou denně.- Dávku může lékař postupně upravovat obden o 0,5 mg denně.- Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.

Trvání léčby u pacientů s poruchou chování by nemělo být delší než 6 týdnů.

Děti do 5 let věku by neměly být léčeny přípravkem RORENDO ORO TAB pro poruchu chování.

Osoby s onemocněním ledvin nebo jaterBez ohledu na chorobu, pro kterou se léčíte, by všechny úvodní i následující dávky risperidonu mělybýt poloviční. U těchto pacientů je nutno zvyšovat dávku pomaleji.U této skupiny pacientů je nutno risperidon užívat s opatrností.

Jak se RORENDO ORO TAB užíváVždy užívejte RORENDO ORO TAB tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, kolik přípravku užívat a jak dlouho. Závisí to na Vašem stavu a liší se u jednotlivých osob. Množství přípravku, které byste měl(a) užívat, je vysvětleno v bodu „Kolik užívat“ viz výše.

Přípravek RORENDO ORO TAB, tablety dispergovatelné (rozpadající se) v ústech jsou křehké. Neměly by se protlačovat fólií vnitřního obalu, protože se tím mohou poškodit. Vyjměte tabletu z tohoto obalu následujícím způsobem.1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku.4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

V průběhu několika sekund se tableta začne v ústech rozpadat a následně se může rozpadlá tableta spolknout spolu s vodou nebo bez vody. Ústa by měla být před položením tablety na jazyk prázdná.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RORENDO ORO TAB, než jste měl(a)- Okamžitě vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou léky, které užíváte.- V případě předávkování se můžete cítit ospalý(á) nebo unavený(á) nebo mít neobvyklé pohyby těla, problémy s postojem nebo chůzí, cítit závrať vzhledem k nízkému krevnímu tlaku nebo mítnenormální bušení srdce nebo záchvat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít RORENDO ORO TAB- Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však již skoro čas na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání obvyklým způsobem.Zapomenete-li užít dvě a více dávek, kontaktujte svého lékaře.- Nezdvojujte následující dávku (neužívejte dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat RORENDO ORO TABNepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit. Rozhodne-lilékař o ukončení léčby, může být dávka snižována postupně během několika dní.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10Časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100Méně částé: postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000Vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000Velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10 000Není známo: četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena.

Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky:Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10):- Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby těla, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex)-

Bolest hlavy, závažné problémy s usínáním nebo spánkem.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):- Malátnost, únava, neklid, neschopnost klidně sedět, podráždění, úzkost, ospalost, závrať, špatnésoustředění, pocit vyčerpání, poruchy spánku- Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, zvýšení chuti k jídlu, bolest nebo špatný pocit v břiše, bolest v krku, sucho v ústech- Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné teploty, snížení chuti k jídlu- Dušnost, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, rozmazané vidění, překrvení nosní sliznice, krvácení z nosu, kašel- Infekce močových cest, pomočování- Svalové stahy, mimovolní pohyby obličeje nebo rukou a nohou, bolest kloubů, bolest zad, otokrukou a nohou, bolest v rukách a nohách- Vyrážka, zčervenání kůže- Rychlý srdeční tlukot, bolest na hrudi- Zvýšení hladiny hormonu prolaktinu v krvi.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):- Nadměrné pití vody, nemožnost udržet stolici, žízeň, velmi tuhá stolice, chrapot nebo potíže s hlasem- Infekce plic způsobené vdechováním potravy do dýchacích cest, infekce močového měchýře,červenání očí, zánět nosních dutin, virová infekce, infekce v uchu, zánět mandlí, infekce v podkoží, infekce oka, infekce žaludku, výtok z oka, plísňová infekce nehtů- Nenormální elektrická vodivost v srdci, pokles krevního tlaku po postavení se, nízký tlak krve,závrať po změně polohy, nenormální elektrická aktivita v srdci (EKG), nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, zrychlení nebo zpomalení tepu- Inkontinence moči, bolest při močení, časté močení- Zmatenost, poruchy pozornosti, nízká úroveň vědomí, nadměrná spavost, nervozita, povznesenánálada (mánie), ztráta energie a zájmu- Zvýšení krevního cukru, zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení počtu bílých krvinek, sníženíhemoglobinu nebo počtu červených krvinek (anemie), zvýšení počtu eosinofylů (speciální bílékrvinky), zvýšení kreatininfosfokinázy v krvi, snížení počtu destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavovat krvácení)- Svalová slabost, bolest svalů, bolest ucha, bolest krku, otok kloubů, nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, bolest svalů a kostí na hrudi, pocit tíže na hrudi

- Porušení kůže, kožní problémy, suchá kůže, intenzivní svědění, akné, vypadávání vlasů, zánět kůže způsobený roztoči, změna zbarvení pokožky, zesílení kůže, návaly horka, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, zánět mastné kůže- Ztráta menstruace, sexuální selhání, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, výtok z prsů, zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy, nepravidelná menstruace, výtok z pochvy- Mdloba, poruchy chůze, liknavost, snížení chuti k jídlu vedoucí k podvýživě a snížení tělesnéhmotnosti, pocit vykořenění, porucha rovnováhy, alergie, otok, problémy s řečí, zimnice, nenormální koordinace pohybů- Bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení průtoku krve okem, otok oka, suchost oka, zvýšené slzení- Problémy s dýchacími cestami, překrvení plic, chrčení v plicích, překrvení dýchacích cest, problémy s mluvením, problémy s polykáním, vlhký kašel, drsný/hvízdavý zvuk při dýchání, onemocnění podobné chřipce, ucpané nosní dutiny- Neodpovídání na podněty, ztráta vědomí, náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími problémy, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice), mimovolní pohyby obličeje, rukou nebo nohou, zvonění v uších, otok obličeje.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):- Neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy- Lupy- Alergie na lék, studené končetiny, otok rtů, zánět rtů- Zelený zákal (glaukom), snížená ostrost vidění, zvýšená tvorba ospalků, protáčení očí- Nedostatek emocí- Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů, otok po celém těle, abstinenční příznaky, snížení tělesné teploty- Rychlé povrchní dýchání, problémy s dýcháním ve spánku, chronický zánět středního ucha (otitida)- Ucpání střev- Snížení průtoku krve mozkem- Snížení počtu bílých krvinek, nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči- Rozpad svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza), porucha pohyblivosti- Koma (bezvědomí) způsobené nekontrolovanou cukrovkou- Zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)- Zánět slinivky břišní.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):-

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena):- Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a k šoku- Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci)- Prodloužená a bolestivá erekce- Nebezpečně zvýšený příjem tekutin.- Tvorba krevních sraženin v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Dlouhodobě působící injekční léková forma risperidonuNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání dlouhodobě působící injekční lékové formy risperidonu. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a) dlouhodobě působící injekcí risperidonu.- Infekce střeva- Absces pod kůží, brnění, mravenčení nebo necitlivost kůže, zánět kůže- Snížení počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci- Deprese- Křeč

- Mrkání očí- Pocit vrávorání, nestability- Pomalý tlukot srdce, vysoký tlak krve- Bolest zubů, křeče v jazyce- Bolest hýždí- Snížení váhy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU RORENDO ORO TAB

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíPřípravek RORENDO ORO TAB nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obale.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek RORENDO ORO TAB

-

Léčivou látkou je risperidonum (risperidon). Jedna tableta obsahuje 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg risperidonum.

-

Pomocnými látkami jsou: manitol (E 421), kopolymer methakrylátu butylovaného bazického, povidon 25, mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, aspartam (E 951), krospovidon, červený oxid železitý (E 172), aroma máty kadeřavé v prášku, aroma máty peprné v prášku, křemičitan vápenatý, magnesium-stearát.

Jak RORENDO ORO TAB vypadá a co obsahuje toto baleníPopis přípravku:Tablety RORENDO ORO TAB jsou: kulaté, slabě vypouklé, růžově mramorované tablety.

Balení obsahuje 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 nebo 100 tablet balených v blistru.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciKRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:KRKA, d.d., Novo mesto, SlovinskoTAD Pharma GmbH, Cuxhaven, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:KRKA ČR, s.r.o.Sokolovská 79186 00 Praha 8Tel: 221 115 150info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.2.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls243973-75/2009 a příloha k sp.zn. sukls18252/2007, sukls18254-55/2007, sukls112162-64/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rorendo Oro Tab 0,5 mgRorendo Oro Tab 1 mgRorendo Oro Tab 2 mgTablety dispergovatelné v ústech

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 0,5 mg, 1 mg nebo 2 mg risperidonum.

Pomocné látky:Rorendo Oro Tab 0,5 mg obsahuje 0,40 mg aspartamu.Rorendo Oro Tab 1 mg obsahuje 0,80 mg aspartamu.Rorendo Oro Tab 2 mg obsahuje 1,60 mg aspartamu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech

Popis přípravku:Přípravky Rorendo Oro Tab jsou kulaté růžové nepatrně bikonvexní mramorované tablety dispergovatelné v ústech.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB je indikován k léčbě schizofrenie.

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB je indikován k léčbě středně závažných až závažných manických epizod provázejících bipolární poruchy.

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB je indikován ke krátkodobé léčbě (do 6 týdnů) přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí, kteří neodpovídají na nefarmakologické postupy a u kterých hrozí riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu. Farmakologická léčba musí být součástí rozsáhlého léčebného programu, který zahrne i psychosociální a vzdělávací intervence. Doporučuje se, aby byl risperidon předepsán specialistou v dětské neurologii a psychiatrem pro děti a mladistvé nebo lékařem, který je dobře seznámen s léčbou disruptivních poruch chování u dětí a mladistvých.

4.2 Dávkování a způsob podání

Schizofrenie

Dospělí

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg risperidonu denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg. Tutodávku lze ponechat nezměněnou nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro většinupacientů činí optimální denní dávka 4 až 6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejšítitrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu odpovídající udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost ve srovnání s nižšími dávkami a mohou vést kezvýšenému výskytu extrapyramidových symptomů. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebylaověřena, a proto se tyto dávky nedoporučují.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálněpřizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně na 1 až 2 mg dvakrát denně.

Dětská populaceRisperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku se schizofrenií vzhledem k nedostatkuúdajů o účinnosti.

Manické epizody u bipolární poruchy

Dospělí

PŘÍPRAVEK RORENDO ORO TAB by měl být užíván jednou denně, počáteční dávka 2 mg risperidonu. Tuto dávku lze v případě potřeby individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve 24hodinových intervalech. Risperidon může být podáván ve flexibilních dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg tak, aby u každého pacienta byla optimalizována hladina účinnosti a snášenlivosti. Denní dávky nad 6 mg risperidonu nebyly u pacientů s manickými epizodami zkoušeny.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RORENDO ORO TABprůběžně hodnotit a posuzovat.

Starší pacienti

Doporučená úvodní dávka je 0,5 mg dvakrát denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat o 0,5 mgdvakrát denně do 1 až 2 mg dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že klinické zkušenosti s podávánímstarším osobám jsou omezené, je nutno věnovat tomuto podávání zvýšenou pozornost.

Dětská populaceRisperidon se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku s bipolární mánií vzhledem k nedostatkuklinických údajů.

Přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálněupravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Optimální dávka 0,5 mgdvakrát denně postačuje pro většinu pacientů. Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování až do1 mg dvakrát denně.

U pacientů s přetrvávající agresí u Alzheimerovské demence by se přípravek RORENDO ORO TABneměl používat déle než 6 týdnů. Během léčby je zapotřebí pacienty často a pravidelně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Poruchy chování

Děti a mladiství ve věku od 5 do 18 let

U pacientů ≥ 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může býtv případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden.Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však můžebýt vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. U pacientů < 50 kgčiní úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřebyindividuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Optimální dávkapro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodnádávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RORENDO ORO TABprůběžně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

Přípravek RORENDO ORO TAB se nedoporučuje u dětí mladších než 5 let, protože u této poruchy není u dětí do 5 let žádná zkušenost.

Poškození ledvin a jater

Pacienti s ledvinovým poškozením vykazují nižší schopnost eliminovat účinnou antipsychotickousložku než dospělí s normální funkcí ledvin. Pacienti s poškozenými jaterními funkcemi vykazujízvýšené plazmatické koncentrace volné frakce risperidonu.

Nezávisle na indikaci by měly být u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením sníženy úvodnía následné dávky na polovinu a zpomalena titrace dávky.

Přípravek RORENDO ORO TAB by měl být u těchto skupin pacientů užíván s opatrností.

Způsob podání

Přípravek RORENDO ORO TAB je určen k perorálnímu podání. Potrava neovlivňuje absorpci přípravku RORENDO ORO TAB.

Protože jsou dispergovatelné tablety křehké, neměly by se protlačovat fólií, neboť by mohlo dojít k jejich poškození. Blistr se otevírá zatažením fólie za okraj a jejím odtržením. Poté může být tableta vyklopena. Tableta by měla být užita okamžitě po vyjmutí z blistru. Po vložení na jazyk se během několika sekund tableta začne rozpadat a není proto nutné ji zapít vodou. Tablety by neměly být děleny.

Pro ukončení léčby se doporučuje postupné snižování dávky. Po náhlém vysazení vysokých dávekantipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, kterézahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8). Může se také vyskytnout návratpsychotických příznaků a bylo hlášeno nebezpeční mimovolních pohybů (jako akatizie, dystonie adyskineze).

Převádění z léčby ostatními antipsychotiky.V lékařsky odůvodněných případech se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně

zavádět léčbu přípravkem RORENDO ORO TAB. Pacienty dosud léčené depotními antipsychotiky lze v lékařsky odůvodněných případech převádět na přípravek RORENDO ORO TAB namísto příští plánované injekce.Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí průběžně posuzovat.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Starší pacienti s demencí

Mortalita všeobecně

U starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla zvýšena mortalita ve srovnánís placebem v meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik, včetně risperidonu. V klinických studiích kontrolovaných placebem s risperidonem byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených risperidonem ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozpětí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozpětí 67 - 100).

Současné užívání furosemidu

V placebem kontrolovaných klinických studiích s risperidonem u starších pacientůs demencí byla mortalita ve skupině s furosemidem a risperidonem vyšší (7,3 %; průměrný věk 89 let,rozpětí 75 - 97) než při léčbě risperidonem (3,1 %; průměrný věk 84 let, rozpětí 70 - 96) nebosamotným furosemidem (4,1 %; průměrný věk 80 let, rozpětí 67 - 90). Zvýšená mortalita pacientůléčených furosemidem spolu s risperidonem byla shledána u dvou ze čtyř klinických studií. Současnéužívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce)nebylo s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtínebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalšíchvysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit rizikoa prospěch. Incidence mortality u pacientů užívajících současně s risperidonem jiná diuretika nebylazvýšena. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a je protozapotřebí ji u starších pacientů s demencí zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V klinických placebem kontrolovaných studiích u starších pacientů s demencí léčených risperidonem(průměrný věk 85 let, rozpětí 73 - 97) se ve srovnání s pacienty léčenými placebemvyskytovala vyšší incidence (přibližně 3krát zvýšená) cerebrovaskulárních nežádoucích příhod jakomozkových příhod (včetně fatálních) a krátkodobých ischemií. Data vyplývající ze šesti placebemkontrolovaných studií u převážně starších pacientů (> 65 let) s demencí ukazují, že cerebrovaskulárnínežádoucí účinky (závažné i nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientůléčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kteří užívali placebo. Poměr odds ratio činil (při95% intervalu spolehlivosti) 2,96 (1,34, 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientůs rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno přípravek RORENDO ORO TABpoužívat s opatrností.

Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu vesrovnání s Alzheimerovskou demencí. Proto by pacienti s jinými typy demence než Alzheimerovskounemají být léčeni risperidonem.

Lékař by měl posoudit rizika a přínosy použití přípravku RORENDO ORO TAB u starších pacientů s demencí a vzít v úvahu rizikové faktory pro cerebrovaskulární příhodu u konkrétního pacienta. Pacient/osoba poskytující péči by měli být upozorněni, aby neprodleně hlásili známky a příznaky možných cerebrovaskulárních příhod jako je náhlá slabost nebo znecitlivění ve tváři, horních nebo dolních končetinách a obtíže s řečí nebo poruchy vidění. V takovém případě by měly být neprodleněposouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.

RORENDO ORO TAB je možno u přetrvávající agrese u pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.

Pacienty je nutno opakovaně kontrolovat a nutnost léčby opakovaně přehodnocovat.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi,zvláště během počáteční titrační fáze. V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze přisoučasném podávání risperidonu a antihypertenziv. Přípravek RORENDO ORO TAB by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo cerebrovaskulárním onemocnění); zde je zapotřebí dávky postupně titrovat dle doporučení (viz bod 4.2). Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.

Tardivní dyskineze/Extrapyramidové příznaky (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvojetardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/neboobličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní dyskinezi. Pokud seobjeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií,svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinamikreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutníledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetněpřípravku RORENDO ORO TAB.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RORENDO ORO TAB pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu.Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené rizikoneuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti bylivyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost,otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.

Hyperglykémie

V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémiea zhoršení již existujícího diabetu. U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory prorozvoj diabetes mellitus se doporučuje příslušné klinické monitorování.

Hyperprolaktinemie

Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulovánprolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímásouvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovatopatrně. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislýmina prolaktinu je nutno RORENDO ORO TAB používat s opatrností.

Prodloužení QT

Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu. Jako u jiných antipsychotik jenutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým kardiovaskulárnímonemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo porucháchelektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současnémužívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.

Křeče

RORENDO ORO TAB je nutno používat opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo u jiných stavů, kterépotenciálně snižují křečový práh.

Priapismus

Během léčby risperidonem se může objevit priapismus vzhledem k jeho blokádě alfa-adrenergního účinku.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům, ukterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení,vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci,je při předepisováni přípravku RORENDO ORO TAB nutno věnovat příslušnou péči.

Děti a mladiství

Před předepsáním risperidonu dítěti nebo mladistvému s poruchou chování je nutno pečlivě zhodnotitfyzikální a sociální příčiny agresivního chování jako je bolest nebo nepatřičné požadavky okolí.

Sedativní účinek risperidonu je nutno u této populace důkladně monitorovat vzhledem k možnémuvlivu na schopnost učit se. Změna doby podávání risperidonu může u dětí a mladistvých zlepšit vlivna útlum pozornosti.

Risperidon byl spojován se středními přírůstky na tělesné hmotnosti a body mass indexu (BMI).Změny výšky v dlouhodobé otevřené extensní studii byly v rámci očekávaných věku příslušnýchnorem. Dlouhodobý vliv risperidonu na sexuální zrání a růst nebyl plně vyhodnocen.

Vzhledem k potenciálnímu vlivu hyperprolaktinemie na růst a sexuální zrání u dětí a mladistvých jenutno uvážit pravidelné klinické posouzení endokrinologického stavu, včetně stanovení výšky,

hmotnosti, sexuální zralosti, monitorování menstruace a jiných účinků potenciálně spojenýchs prolaktinem.

Během léčby risperidonem je nutno provádět pravidelná vyšetření extrapyramidových symptomů ajiných poruch hybnosti.V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, měly by být před i během léčby přípravkem Rorendo tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla být uplatněna preventivní opatření.

Specifická doporučení pro dávkování u dětí a mladistvých jsou uvedena v bodu 4.2.

Přípravek Rorendo Oro Tab Oro Tab obsahuje zdroj fenylalaninu (aspartam). Aspartam může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivýmipřípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin,disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickýmiantidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některýmiantihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravkyzpůsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy (hypokalemii, hypomagnesemii), bradykardii nebopřípravky, které inhibují metabolismus risperidonu v játrech. Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.

Účinek přípravku RORENDO ORO TAB na jiné léčivé přípravky

Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravkyvčetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.

Risperidon může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-li tato kombinace nutná,zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku oboupřípravků.

V post-marketingovém období byla při současném používání risperidonu a antihypertenzivpozorována klinicky významná hypotenze.

Risperidon nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinunebo topiramátu.

Účinky jiných léčivých přípravků na RORENDO ORO TAB

Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotickéfrakce risperidonu. Podobný účinek může být pozorován např. u rifampicinu, fenytoinu afenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein. Při zahájení nebovysazení léčby jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotitdávkování přípravku RORENDO ORO TAB.

Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně všakúčinné antipsychotické frakce. Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohouovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem. Při zahájení nebo vysazeníléčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RORENDO ORO TAB.

Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.

Galantamin a donepezil nevykazují klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a naúčinnou antipsychotickou frakci.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatickékoncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňujefarmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce. Cimetidin a ranitidin zvyšujíbiologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinnéantipsychotické frakce. Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu aniúčinné antipsychotické frakce.

Současné užívání psychostimulancií (např. methylfenidátu) s risperidonem u dětí amladistvých nemění farmakokinetiku a účinnost risperidonu.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.

Současné podávání paliperidonu a perorálního přípravku RORENDO ORO TAB se nedoporučuje, protožepaliperidon je aktivní metabolit risperidonu a kombinace těchto dvou látek může vést ke zvýšenéexpozici účinné antipsychotické frakci.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Podlepost-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestrutěhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy. Z toho vyplývá, že novorozence jenutno důkladně monitorovat. Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale bylypozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.Přípravek RORENDO ORO TAB by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Je-li nutné přerušení léčby během těhotenství, nesmí se léčba ukončit náhle.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno,že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřskéhomléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto mělybýt posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek RORENDO ORO TAB má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 10 %) jsou: Parkinsonismus, bolest hlavy anespavost.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána jenásledující terminologie a frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (zdostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence

Vícenásobná vyšetřeníČasté: Zvýšení prolaktinu v krvi

a, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: Prodloužení QT na EKG, abnormální EKG, zvýšení glukózy v krvi,

zvýšení transamináz, snížení počtu bílých krvinek, zvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofilů, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi

Vzácné: Snížení tělesné teploty

Srdeční poruchyČasté: TachykardieMéně časté: Atrioventrikulární blokáda, blok raménka, atriální fibrilace, sinová bradykardie, palpitace

Poruchy krve a lymfatického systémuMéně časté: Anémie, trombocytopenieVzácné: GranulocytopenieNení známo: Agranulocytóza

Poruchy nervového systémuVelmi časté: Parkinsonismus

b, bolest hlavy

Časté: Akathisie

b, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie,

dyskineze

b

Méně časté: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezieVzácné: Neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární porucha, cerebrální

ischemie, porucha hybnosti

Poruchy okaČasté: Rozmazané viděníMéně časté: Konjunktivitida, oční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz,

fotofobie

Vzácné: Snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukom

Poruchy ucha a labyrintuMéně časté: Bolest ucha, tinitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté: Dyspnoe, epistaxe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolestMéně časté: Chrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, kongesce

dýchacího traktu, dysfonie

Vzácné: Syndrom spánkové apnoe, hyperventilace

Gastrointestinální poruchyČasté: Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, sucho v ústech, žaludeční

nevolnost

Méně časté: Dysfagie, gastritida, inkontinence stolice, fekalomaVzácné: Obstrukce střeva, pankreatitida, otok rtů, cheilitida

Poruchy ledvin a močových cestČasté: Enuréza

Méně časté: Dysurie, inkontinence moči, pollakisurie

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté: Vyrážka, erytémMéně časté: Angioedém, kožní léze, poruchy kůže, svědění, akné, změna zbarvení pokožky, alopécie,

seboroická dermatitida, suchá kůže, hyperkeratóza

Vzácné: Lupy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: Artralgie, bolest zad, bolest končetinMéně časté: Svalová slabost, myalgie, bolest krční páteře, otoky kloubů, abnormální držení těla,

ztuhlost kloubů, muskuloskeletální bolest na hrudi

Vzácné: Rhabdomyolýza

Endokrinní poruchyVzácné: Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživyČasté: Zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídluMéně časté: Anorexie, polydipsieVelmi vzácné: Diabetická ketoacidózaNení známo: Hyperhydratace

Infekce a zamořeníČasté: Pneumonie, chřipka, bronchitida, infekce horních cest dýchacích, infekce močového

ústrojí

Méně časté: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha,

infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza

Vzácné: Chronický zánět středního ucha

Cévní poruchyMéně časté: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návalyNení známo: případy žilního tromboembolismu, včetně případů plicní embolie a hluboké žilní trombózy, byly hlášeny v souvislosti s antipsychotiky.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudiMéně časté: Otok obličeje, poruchy chůze, abnormální pocity, liknavost, příznaky podobné chřipce,

žízeň, tíže na hrudi, zimnice

Vzácné: Generalizovaný otok, hypotermie, abstinenční příznaky, studené konce končetin

Poruchy imunitního systémuMéně časté: PřecitlivělostVzácné: Léková přecitlivělostNení známo: Anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cestVzácné: Žloutenka

Poruchy reprodukčního systému a prsuMéně časté: Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea,

gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok

Není známo: Priapismus

Psychiatrické poruchyVelmi časté: NespavostČasté: Úzkost, agitace, porucha spánkuMéně časté: Zmatenost, mánie, snížení libida, netečnost, nervozitaVzácné: Anorgasmie, otupělost

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace,amenoree a galaktoree.

bMohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucíúčinky v klinických hodnoceních dlouhodobě působících injekčních lékových forem risperidonu, ale nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních perorálních lékových forem risperidonu. V této tabulce nejsou uvedeny ty nežádoucí účinky, které jsou specifické pro danou lékovou formu nebo injekční cestu podání risperidonu.

Další nežádoucí účinky hlášené při podání dlouhodobě působících injekčních forem risperidonu ale nikoli při perorálním podání risperidonu podle tříd orgánových systémů

Vícenásobná vyšetřeníSnížení tělesné hmotnosti, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení jaterních enzymů

Srdeční poruchyBradykardie

Poruchy krve a lymfatického systémuNeutropenie

Poruchy nervového systémuParestézie, křeče

Poruchy okaBlefarospasmus

Poruchy ucha a labyrintuVertigo

Gastrointestinální poruchyBolest zubů, spasmus jazyka

Poruchy kůže a podkožní tkáněEkzém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněBolest hýždí

Infekce a zamořeníInfekce dolních dýchacích cest, infekce, gastroenteritida, subkutánní absces

Poranění, otravy a procedurální komplikacePád

Cévní poruchyHypertenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceBolest

Psychiatrické poruchyDeprese

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případyprodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární fibrilaci,ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Přírůstek na tělesné hmotnosti

Podíl pacientů se schizofrenií léčených risperidonem a placebem, kteří dosáhli přírůstkuna tělesné hmotnosti ≥ 7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebemkontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek na tělesnéhmotnosti u pacientů léčených risperidonem (18 %) oproti placebu (9 %). V souhrnnéanalýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesnéhmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s risperidonem (2,5 %) a uskupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).V populaci dětí a mladistvých s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování bylv dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících léčby.Očekávaný přírůstek na tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za rok. Mezi12 - 16 rokem věku je přírůstek na tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek, zatímco uchlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebopediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí

Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako nežádoucíúčinky v klinických hodnoceních u starších pacientů s demencí byly 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace hlášeny u starších pacientů s demencí tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatričtí pacienti

U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí ≥ 5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí nežv klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto nežádoucí účinky: somnolence/sedace, únava,bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice,bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor, průjem a enuréza.

4.9

Předávkování

Příznaky

Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinkůrisperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Připředávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí. Torsade de pointes byly hlášenyv souvislosti s kombinovaným předávkováním risperidonem a paroxetinem.V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování vícepřípravky.

LéčbaJe nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci. Je možnozvážit rovněž výplach žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlíspolečně s laxativem, pokud byl příjem léčivého přípravku méně než před jednou hodinou. Okamžitěje nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekcemožných arytmií.

Specifické antidotum risperidonu není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu.Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutina/nebo sympatomimetiky. Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávánaanticholinergika. Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až donormalizace stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08

Mechanismus účinku:

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokouafinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru. Risperidon se rovněž váže naalfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory.Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoliv je risperidon velmi silným D2antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání sklasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozujekatalepsii. Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost knežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní aafektivní symptomy schizofrenie.

Farmakodynamické účinky

Schizofrenie

Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě schizofrenie byla stanovena ve čtyřech studiích s trváním 4až 8 týdnů, do kterých bylo zahrnuto více než 2 500 pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria proschizofrenii. V 6týdenní placebem kontrolované studii, která zahrnovala titraci risperidonu v dávkáchaž do 10 mg/den podávaných dvakrát denně, byl risperidon účinnější než placebo v celkovémhodnocení na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS). V 8týdenní placebem kontrolované klinickéstudii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně),převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive andNegative Syndrome Scale (PANSS). V 8týdenní studii porovnávající dávky, která zahrnovala pětfixních dávek risperidonu (1, 4, 8, 12 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily skupiny se 4,

8 a 16 mg risperidonu za den skupinu s 1 mg risperidonu v celkovém hodnocení na PANSS. Ve4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávkyrisperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonuplacebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% sníženícelkového PANSS skóre). V dlouhodobém hodnocení byli dospělí ambulantní pacienti splňujícíDSM-IV kritéria pro schizofrenii a klinicky stabilizovaní po nejméně 4 týdny na antipsychotické léčběrandomizováni do skupiny s risperidonem 2 až 8 mg/den nebo haloperidolem na pozorování relapsupo dobu 1 až 2 let. Během srovnávaného období byla doba do relapsu u pacientů léčenýchrisperidonem signifikantně delší než u pacientů s haloperidolem.

Manické epizody u bipolární poruchy

Účinnost monoterapie risperidonem u akutní léčby manických epizod spojených s bipolárnímiporuchami I byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích s monoterapiíu přibližně 820 pacientů, kteří trpěli bipolární poruchou I, založeno na DSM-IV kritériích. Ve třechstudiích byl risperidon v dávce 1 až 6 mg/den (počáteční dávka 3 mg ve dvou studiích a 2 mg v jednéstudii) významně účinnější než placebo podle předem stanoveného výstupu, tj. změny od původníhostavu v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) ve 3. týdnu. Sekundární výstupyprokazující účinnost byly konzistentní s primárním výstupem. Procento pacientů s poklesem ≥ 50 %celkového YMRS skóre od počátečního stavu do hodnocení po 3. týdnu bylo signifikantně vyšší urisperidonu než u placeba. Jedna z těchto studií zahrnovala i větev s haloperidolem a 9týdenní dvojitěslepou udržovací fázi. Účinnost byla zachována po celé 9týdenní sledované období. Změna celkovéhoYMRS od výchozího stavu se stále zlepšovala a ve 12. týdnu byla srovnatelná pro risperidon ahaloperidol.

Účinnost risperidonu jako přídatné léčby k stabilizátorům nálady při léčbě akutní mánie byla doloženav jedné ze dvou 3týdenních dvojitě slepých studií u přibližně 300 pacientů, kteří splňovali DSM-IVkritéria pro bipolární poruchu I. V jedné 3týdenní studii byl risperidon podáván v dávce 1 až 6 mg/den(počáteční dávka 2 mg/den) spolu s lithiem nebo valproátem; kombinace s risperidonem bylaúčinnější než samotné lithium nebo valproát v předem stanoveném výstupu, tj. změně od výchozíhostavu v celkovém YMRS skóre ve 3. týdnu. Ve druhé 3týdenní studii nebyl risperidon v dávce 1 až6 mg/den (počáteční dávka 2 mg/den) kombinovaný s lithiem, valproátem nebo karbamazepinem lepšív redukci celkového YMRS skóre než lithium, valproát nebo karbamazepin jako monoterapie.Možným zdůvodněním selhání této studie byla indukce clearance risperidonu a 9-hydroxy-risperidonukarbamazepinem, která vedla k subterapeutickým hladinám risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu. Povyloučení skupiny s karbamazepinem v dodatečné analýze, byl risperidon podaný spolu s lithiem nebovalproátem účinnější ve snížení celkového YMRS skóre než samotné lithium nebo valproát.

Přetrvávající agrese při demenci

Účinnost risperidonu při léčbě behaviorálních a psychologických symptomů demence (Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia = BPSD), které zahrnují poruchy chování jako je agresivita, vzrušení, psychóza, poruchy aktivity a afektivity, byla prokázána ve třech dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u 1 150 starších pacientů se střední nebo těžkou demencí. Jedna studie byla s fixními dávkami risperidonu 0,5, 1 a 2 mg/den. Dvě studie byly s proměnlivými dávkami, kde byly skupiny s dávkou risperidonu v rozmezí 0,5 až 4 mg/den, resp. 0,5 až 2 mg/den. U risperidonu se prokázala statisticky významná a klinicky důležitá účinnost při léčbě agrese a méně konsistentní účinnost při léčbě vzrušení a psychózy u starších pacientů s demencí (měřeno pomocí Behavioural Pathology in Alzheimer’s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] a Cohen Mansfield Agitation Inventory [CMAI]). Léčebný účinek risperidonu nebyl závislý na skóre Mini-Mental StateExamination (MMSE) (a tím na závažnosti demence), na sedativních vlastnostech risperidonu, napřítomnosti nebo absenci psychózy a na typu demence, Alzeimerova typu, vaskulární nebo smíšené(viz také bod 4.4).

Porucha chováníÚčinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvoudvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 lets DSM-IV diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentálníretardací/poruchou učení. Ve dvou studiích byl risperidon v dávce 0,02 až 0,06 mg/kg/den významněúčinnější než placebo v předem stanoveném parametru, tj. změně oproti výchozímu stavu upodstupnice problematického chování v Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF)v 6. týdnu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou účinnostjako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).

AbsorpceRisperidon je po perorálním podání úplně vstřebán, vrcholových plazmatických koncentrací dosahujeběhem 1 až 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost risperidonu po perorálním podání je 70 %(CV = 25 %). Relativní biologická dostupnost risperidonu z tablet je 94 % (CV = 10 %) ve srovnánís roztokem. Absorpce není ovlivněna potravou a risperidon tak lze užívat s jídlem nebo nalačno.Rovnovážného stavu je u většiny pacientů dosaženo během 1 dne. Rovnovážného stavu 9-hydroxyrisperidonu je dosaženo během 4 – 5 dní po podání.

DistribuceRisperidon je rychle distribuován. Distribuční objem činí 1 – 2 l/kg. V plazmě se risperidon váže naalbumin a kyselý alfa1- glykoprotein. Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje90 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

Biotransformace a eliminaceRisperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologickýúčinek je podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickoufrakci. CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu. Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňujírisperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňujímnohem pomaleji. Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9-hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxyrisperidonu (tj. aktivní antipsychotické frakce) po jednorázovém a opakovaném podání je obdobná jak u rychlých tak i pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterníchmikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatněmetabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetně CYP1A2, CYP2A6,CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Jeden týden po podání je 70 % dávkyvyloučeno močí a 14 % stolicí. V moči představují risperidon a 9-hydroxy-risperidon 35 – 45 %dávky. Zbývající podíl tvoří neaktivní metabolity. Po perorálním podání psychotickým pacientům jerisperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny. Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu aaktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.

Linearita

Koncentrace risperidonu v plazmě jsou v rámci terapeutického rozmezí odpovídající dávce.

Starší pacienti, poškození jater a ledvin

Studie s jednorázovým podáním prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinnéantipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 %u starších pacientů. U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrací účinné

antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %. Upacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volnáplazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.

Pediatričtí pacienti

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxy-risperidonu a účinné antipsychotické frakce je u dětíobdobná jako u dospělých.

Pohlaví, rasa a kouření

Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření nafarmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorníchpotkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčnéžlázy. Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminovéhoD2 receptoru risperidonem. Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růstv lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem. Risperidon nebyl teratogenní u potkanů akrálíků. V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky napáření a na porodní hmotnost a přežití mláďat. U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonuspojena s kognitivním deficitem v dospělosti. Další antagonisté dopaminu měly při podání březímzvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat. Risperidon nebyl genotoxický podle celéřady testů. Ve studiích kancerogenity u perorálního podání risperidonu potkanům a myším bylpozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši), endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomumléčné žlázy (oba druhy). Tyto nádory mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopaminD2 a hyperprolaktinemií. Význam nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám. In vitro ain vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QTintervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E 421)Kopolymer methakrylátu butylovaného bazickéhoPovidon 25Mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosaAspartam (E 951)KrospovidonČervený oxid železitý (E 172)Aroma máty kadeřavé v práškuAroma máty peprné v práškuKřemičitan vápenatýMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.2.

Druh obalu a velikost balení

Blistr OPA-Al-PVC/Al blistr

Velikost balení: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 a 100 dispergovatelných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA d.d., Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Rorendo Oro Tab 0,5 mg: 68/425/06-CRorendo Oro Tab 1 mg: 68/426/06-CRorendo Oro Tab 2 mg: 68/427/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.10.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rorendo Oro Tab 2 mgtablety dispergovatelné v ústech risperidonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje risperidonum 2 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, aspartam aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet28 tablet30 tablet50 tablet56 tablet 60 tablet 98 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání. Neberte tabletu do mokrých rukou, protože tableta se může rozpadnout.

1. Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.2. Nadzdvihněte okraj fólie a opatrně ji celou odtrhněte.3. Vyklopte tabletu z obalu na ruku.4. Tabletu vložte ihned po vyjmutí z obalu na jazyk.

Spolkněte tabletu s vodou nebo bez vody.Můžete také tabletu vložit do sklenice s vodou a ihned ji vypít.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek ovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka, d.d., Novo mesto, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 68/427/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:Dat. výr.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rorendo Oro Tab 2 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rorendo Oro Tab 2 mgrisperidonum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krka

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ

1. Uchopte a oddělte.2. Sloupněte.

Vyr.: