Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ROPINIROLE PharmaSwiss užívat 3. Jak se přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss užívá4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je ropinirol, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí na mozek podobným způsobem jako přirozeně se vyskytující látka nazvaná dopamin.

Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním se používá k léčbě Parkinsonovy choroby.

Lidé s Parkinsonovou chorobou mají v mozku nízké hladiny dopaminu. Ropinirolpůsobí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin a pomáhá tak redukovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss:



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol nebo jakoukoliv další složku přípravku (viz bod 6),



jestliže máte závažné onemocnění ledvin,



jestliže máte onemocnění jater.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je zapotřebí:

Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:



jste těhotná nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná,



kojíte,



jste mladší 18 let,



máte závažné onemocnění srdce,

• máte závažný psychický zdravotní problém,

u vás se vyskytla jakákoli neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat

nebo neobvyklé chování (patologické hráčství nebo nadměrné zvýšení

sexuality),

• trpíte nesnášenlivostí některých cukrů (např. laktosy).

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že některý z těchto bodů se může vztahovat i na Vás. Váš lékař může rozhodnout, že Ropinirole PharmaSwiss není pro Vás vhodným lékem nebo že budete potřebovat další kontroly v průběhu jeho užívání.

Pokud užíváte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Informujte svého lékaře, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimnete jakéhokoliv neobvyklého chování (jako je neobvyklé nutkání k hazardním hrám nebo zvýšenésexuální nutkání nebo chování) v průběhu užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss. Váš lékař možná bude muset upravit dávkování nebo přerušit jeho užívání.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ropinirol PharmaSwiss může vyvolat pocit ospalosti. Je možné , že se budete cítit velmi ospalý/á nebo že budete náhle bez varování usínat.

Pokud by se to týkalo i Vás, neřiďte vozidla, nepoužívejte stroje a vyhýbejte sejakékoliv situaci, kde by pocit ospalosti nebo usínání mohl ohrozit Vás (nebo jinéosoby) rizikem

vážného zranění nebo smrti,

dokud toto ovlivnění trvá.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví tyto problémy.

Kouření a přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss

Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, sdělte to svému lékaři. Může být třeba upravit dávku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o rostlinných léčivých přípravcích nebo o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud začnete užívat nový lékběhem užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss nebo mohou zvyšovat pravděpodobnost, že se objeví nežádoucí účinky. ROPINIROLE PharmaSwiss může také ovlivnit způsob fungování jiných léků.

Mezi tyto léky patří:

•

anti-depresivum fluvoxamin,

•

léčba některých psychických zdravotních problémů, např. sulprid,

•

HRT (hormonální substituční terapie),

•

metoklopramid užívaný k léčbě nutkání na zvracení a pálení žáhy,

•

antibiotika ciprofloxacin nebo enoxacin

•

veškeré jiné přípravky pro léčbu Parkinsonovy choroby.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste užíval některý z nich.

Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss s jídlem a pitímPřípravek si můžete vzít s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství, pokud Váš lékař nedoporučí užívání přípravku v případě, že prospěch z léčby tímto přípravkem pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství.

Kojení se během léčby přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss nedoporučuje, protože tento přípravek může ovlivnit tvorbu mléka.

Jste-li těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, informujte o tom neprodleně svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem také v případě, že kojíte nebo máte v plánu kojit. Lékař Vám může doporučit přestat užívat přípravekROPINIROLE PharmaSwiss.

Důležité informace o některých složkách přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mgROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují cukr zvaný laktóza. Pokud jste byl/a lékařem informován/a, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mgROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním obsahují barvivo oranžová žluť (E110), které může způsobit alergické reakce.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedávejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss dětem.

ROPINIROLE

PharmaSwiss nebývá předepisován osobám mladším 18 let.

Přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss samotný můžete dostat k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci. Můžete jej také užívat spolu s dalším lékem nazývaným L- dopa (také zvaný levodopa). Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás objevitnekontrolovatelné pohyby (tzv. dyskineze). Pokud k tomu dojde, když začnete užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss, informujte svého lékaře, protože lékař bude nejspíše muset upravit dávky léků, které užíváte.

Kolik přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss se užívá?Může nějakou dobu trvat, než bude zjištěna Vaše optimální dávka přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss.

Obvyklá úvodní dávka přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je jedna 2 mg tableta jednou denně po dobu jednoho týdne. Váš lékař může od druhého týdne postupně zvýšit dávku na 4 mg denně u přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním. U starých osob může lékař zvyšovat dávku jen pomalu. Lékař můžezvyšovat dávku až do optimálního účinku. Maximální dávka je 24 mg přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss jednou denně.

Pokud by se na začátku léčby vyskytly nežádoucí účinky, které byste obtížně snášeli, poraďte se se svým lékařem. Lékař Vám může doporučit přejít na nižší dávky ropiniroluve formě potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním), které budete užívat třikrát denně.

Neužívejte více přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, než Vám doporučil lékař.Může trvat i několik týdnů, než pocítíte příznivé účinky přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss na příznaky Vašeho onemocnění.

Užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss

Užívejte tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu. Polykejte tablety přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním celé a zapijte je sklenicí vody.Tablety nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to udělal(a), hrozí Vám nebezpečí předávkování, protože léčivá látka by se do těla mohla uvolnit příliš rychle.

Jestliže přecházíte z léčby ropinirolem potahované tablety (s okamžitým uvolňováním)

Pokud přecházíte z léčby ropinirolem potahované tablety na léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss, Váš lékař Vám sdělí, jakou počáteční dávku nového přípravku užívat.Vezměte si svou denní dávku přípravku ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) jako obvykle den před změnou. Druhý den ráno si vezměte nový přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním a původní přípravek ropinirol potahované tablety (s okamžitým uvolňováním) již neužívejte.

Jestliže jste užil/a více přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss, než jste měl/a

Vyhledejte neprodleně lékaře nebo lékárníka. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku ROPINIROLE Pharmaswiss.Při předávkování přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss se může vyskytnout některý z těchto příznaků: nevolnost (nauzea), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), pocit ospalosti, duševní nebo tělesná únava, mdloby, halucinace .

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ROPINIROLE PharmaSwissNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss jeden den nebo déle, zeptejte se Vašeho lékaře, jak znovu začít užívání přípravku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwissNepřestávejte užívat přípravek bez doporučení a užívejte jej tak dlouho, jak Vám lékař řekl.

Nikdy sami neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Pokud léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy choroby rychle zhoršit. Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem ROPINIROLE PharmaSwiss, lékař Vám bude dávky snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss, když pacienti začínají léčbu nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný průběh a po krátké době užívání přípravku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinkyTyto účinky se mohou objevit u více než 1 osoby z 10 užívajících ROPINIROLE

PharmaSwiss:



mdloby



pocit ospalosti



pocit nevolnosti (nauzea).

Časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou objevit až u 1 osoby z 10 užívajících ROPINIROLE PharmaSwiss



halucinace (“vidění” věcí, které nejsou skutečné)



zvracení



pocit závrati (točení hlavy)



pálení žáhy



bolest žaludku



zácpa



otoky nohou, kotníků nebo rukou .

Méně časté nežádoucí účinky Tyto účinky se mohou objevit až u 1 osoby ze 100 užívajících ROPINIROLE Pharmaswiss



pocit závratě nebo mdloby zvláště při náhlé změně polohy (vyvolané poklesem krevního tlaku)



pocit nadměrné ospalosti přes den (extrémní spavost)



velmi náhlé usínání bez předchozí ospalosti (epizody náhlého nástupu spánku)



psychické problémy jako je delirium (těžká zmatenost), bludy (nesmyslné, zcestné myšlenky) nebo paranoia (nenormální podezřívavost)

Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky



Alergické reakce, jako jsou červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže při polykání nebo dýchání, vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2).



Rozvoj neobvyklého nutkání nebo chování (např. patologické hráčství nebo zvýšená sexuální potřeba nebo jednání).



Změny jaterních funkcí, které se prokáží při vyšetření krve.

Pokud užíváte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss s levodopou

U pacientů užívajících ROPINIROLE PharmaSwiss s levodopou se mohou v průběhu léčby objevit následující nežádoucí účinky:



Nekontrolovatelné pohyby (dyskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Pokud užíváte levodpou mohou se u Vás vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze), když začnete poprvé užívat přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss. Informujte svého lékaře, pokud se tak stane, protože lékař zřejmě bude muset upravit dávky léků, které užíváte.



Pocit zmatenosti je častý nežádoucí účinek.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinkyPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků u Vás vyskytne v závažné míře nebo způsobuje obtíže nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROLE PHARMASWISS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.Nepoužívejte přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25°C.

HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss obsahuje

Účinnou látkou v přípravku ROPINIROLE PharmaSwiss je ropinirolum. Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg, 4 mg nebo 8 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

Dalšími složkami jsou:

Jádra tablet:

Granulovaný methakrylátový kopolymer RS, hypromelosa (E464), natrium-lauryl-sulfát, kopovidon, magnesium-stearát (E572)

2 mg tablety potahová vrstva:

Monohydrát laktosy, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172)

4 mg tablety potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), hlinitý lak oranžové žluti (E110)

8 mg tablety potahová vrstva:

Oxid titaničitý (E171), hypromelosa (E464), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek ROPINIROLE PharmaSwiss vypadá a co obsahuje toto balení

ROPINIROLE Pharmaswiss 2 mg: růžové, kulaté bikonvexní tablety 6,8 ± 0,1 mm v průměru a tloušťky 4.4 ± 0.2 mm4 mg: světle hnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5 ± 0.1 mm v průměru a tloušťky 3,7 ± 0.2 mm8 mg: červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2 ± 0,1 mm v průměru a tloušťky 4.4 ± 0.2 mm

Všechny síly jsou dodávány v bílých neprůhledných PVC/PCTFE/Al blistrech a v bílých neprůhledných HDPE lékovkách s bílým válcovitým PP uzávěrem se třemi body pro porušení pojistného kroužku a s otvorem pro vysoušedlo.

Velikosti balení:

Blistr: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Lahvička: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciPharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

Výrobce

Pharmathen international S. A., Industrial park sapes, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko

Pharmathen S. A. 6 Dervenakion Str. 15351 Pallini, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Německo: Ropinirol-Hormosan 2mg, 4mg, 8mg RetardtablettenČeská republika: Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, 4 mg & 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímMaďarsko: Requirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tablettaLitva: Requirol 2 mg, 4 mg, 8mg pailginto atpalaidavimo tabletėsLotyšsko: Ropinirole PharmaSwiss 2mg, 4 mg, 8 mg ilgstošās darbības tabletsSlovinsko: REPIROL SR 2 mg, 4 mg, 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjemPolsko: REPIROL SR Rumunsko: Ropinirol PharmaSwiss 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungităEstonsko: Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, 4 mg, 8 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls177070-72/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ropinirole PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímRopinirole PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímRopinirole PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum). Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

Pomocné látky:

Jedna 2 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 1,7100 mg laktózy.Jedna 4 mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 0,8100 mg oranžové žluti (E 110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: růžové, kulaté bikonvexní tablety 6,8± 0,1 mm.4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: světle hnědé, oválné bikonvexní tablety 12,5x6,5± 0,1 mm.8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním: červené, oválné bikonvexní tablety 19,2x10,2± 0,1 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

•

Počáteční

léčba

v

monoterapii

s cílem

pozdržet

zavádění

levodopy.

• V kombinaci s levodopou v průběhu onemocnění, kdy se účinek levodopy snižuje nebo je kolísavý a dochází k výkyvům léčebného účinku ("konec dávky" nebo "on- off " typ fluktuace).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací takové dávky, která bude dostatečně účinná a zároveň dobře tolerovaná. Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním se užívá jedenkrát

denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit ani dělit. Tablety lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Úvodní titraceZahajovací dávka ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním je 2 mg jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Od druhého týdne léčby pak může být dávka zvyšována na 4 mg jedenkrát denně. Terapeutická odpověď ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním může být pozorována při dávce 4 mg jednou denně. U pacientů, kteří zahájili léčbu dávkou 2 mg / den ropinirolu s prodlouženým uvolňováním a kteří mají nežádoucí účinky, které nemohou tolerovat, mohou být převedeni na léčbu ropinirolem tabletami s okamžitým uvolňováním v nižších denních dávkách, rozdělených na tři stejné dávky.

Léčebný režimPacienti by měli být udržováni na nejnižší dávce ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním, se kterou bylo dosaženo kontroly příznaků.

Pokud není dosaženo dostatečné kontroly symptomů při udržovací dávce 4 mg jednou denně ropinirolu s prodlouženým uvolňováním, může být dávka zvýšena o 2 mg v týdenních nebo delších intervalech až do dávky 8 mg ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokud dostatečné kontroly symptomů stále ještě nebylo dosaženo v udržovací dávce 8 mg jednou denně ropinirolu s prodlouženým uvolňováním, může být dávka zvýšena o 2 mg až 4 mg ve dvoutýdenních nebo delších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu tablety s prodlouženým uvolňováním je 24 mg.

Doporučuje se, aby pacientům bylo předpisováno takové množství ropinirolu tablety s prodlouženým uvolňováním, které je nezbytné pro dosažení požadované dávky s využitím nejvyšší dostupné síly ropinirolu s prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba přerušena na jeden nebo více dnů, je zapotřebí zvážit re- iniciační titraci dávky (viz výše).

Když je přípravek Ropinirole PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním podáván jako doplňková terapie k levodopě , je možné postupně snižovat dávky levodopy v závislosti na klinické odpovědi. V klinických studiích byly souběžné dávky levodopy postupně snižovány o přibližně 30% u pacientů užívajících ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou léčených přípravkem Ropinirole PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s levodopou se mohou vyskytnout během počáteční titrace dyskineze . V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levodopy může tyto poruchy hybnosti zlepšit (viz bod 4.8).

Při přechodu z léčby jinými agonisty dopaminu na ropinirol je třeba dodržovat pokyny držitele rozhodnutí o registraci pro jejich vysazení a pro zahájení léčby ropinirolem.

Vysazování ropinirolu se provádí (stejně jako u jiných agonistů dopaminu) tak, že se postupně, vždy po 1 týdnu, snižuje velikost denních dávek.

Převedení z potahovaných tablet ropinirolu (s okamžitým uvolňováním) na přípravek Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním:Pacienti mohou být převedeni z užívání potahovaných tablet ropinirolu (s okamžitým uvolňováním) na užívání tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním ze dne na den. Dávka přípravku Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním by měla vycházet z celkové denní dávky předchozího ropinirolu, kterou pacient užíval. V následující tabulce jsou uvedeny doporučené denní dávky přípravku Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním, na které mají být pacienti převedeni.

Převedení z potahovaných tablet ropinirolu (s okamžitým uvolňováním) na Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním:

Ropinirol potahované

tablety (s okamžitým

uvolňováním)Celková denní dávka (mg)

Ropinirol tablety s prodlouženým uvolňovánímCelková denní dávka (mg)

0,75 - 2,25

2

3 – 4,5

4

6

6

7,5 – 9

8

12

12

15 – 18

16

21

20

24

24

Po převedení na přípravek Ropinirole PharmaSwiss, tablety s prodlouženým uvolňováním se může dávkování upravit v závislosti na terapeutické odpovědi (viz výše Zahájení léčby a Terapeutický režim).

Děti a mladistvíPodávání přípravku Ropinirole PharmaSwiss se dětem a mladistvým do 18 let nedoporučuje, jelikož nejsou dostupná data o bezpečnosti a účinnosti pro tuto věkovou skupinu.

Starší pacienti

Clearance ropinirolu je u pacientů ve věku 65 let a starších snížena přibližně o 15 %. Přestože úprava dávkování není vyžadována, je třeba u starších pacientů dávky ropinirolu titrovat s opatrností a se sledováním snášenlivosti vzhledem k optimální klinické odpovědi. U pacientů ve věku 75 let a starších je doporučována pomalejší titrace v průběhu úvodní léčby.

Renální insuficience

U pacientů, kteří mají mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné u těchto pacientů upravovat dávkování. Ve studii s pacienty v konečné fázi renálního onemocnění (hemodialyzovaní pacienti), kteří užívali ropinirol, se ukázalo, že dávkování je třeba upravit následovně: doporučená počáteční dávka přípravku Ropinirole PharmaSwiss je 2 mg jednou denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří podstupují dialýzu pravidelně, je maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po dialýze není třeba dávkování upravovat. Použití ropinirolu u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na pomocné látky přípravku.

-

Těžká renální insuficience (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné hemodialýzy

-

Jaterní insuficience

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez předchozích varovných příznaků, byl hlášen méně často. Pacienti o tom musí být informováni a musí jim být doporučena zvýšená pozornost při řízení nebo obsluze strojů během léčby ropinirolem. Pacienti, kteří zaznamenali spavost nebo epizody náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů. V některých případech je vhodné zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacienti s těžkými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo s těmito poruchami v anamnéze by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud potenciální přínosy nepřevažují nad riziky.

Poruchy kontroly impulzivity, včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida byly hlášeny u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, hlavně v rámci léčby Parkinsonovy nemoci. Tyto poruchy byly hlášeny zejména při vysokých dávkách a jsou obecně reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby. Rizikové faktory, jako je výskyt nutkavého chování, byly také v některých případech zaznamenány (viz bod 4.8).

Vzhledem k riziku hypotenze je doporučeno monitorování krevního tlaku, zejména na počátku léčby u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zvláště u koronární nedostatečnosti).

Ropinirole PharmaSwiss 2mgTablety obsahují monohydrát laktózy. Pacienti, kteří trpí vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy, nesmí tento léčivý přípravek užívat.

Ropinirole PharmaSwiss 4mg:Tablety obsahují oranžovou žluť (E110), která může vyvolávat alergické reakce.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy farmakokinetické interakce mezi ropinirolem a L-dopou nebo domperidonem, které by vyžadovaly úpravu dávkování těchto léčivých přípravků.

Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu, a proto je třeba se vyhnout současnému podávání těchto látek.

Zvýšené koncentrace ropinirolu byly pozorovány u pacientů léčených vysokými dávkami estrogenů. U pacientů, kteří již užívají hormonální substituční terapii (HRT), může být zahájena léčba ropinirolem obvyklým způsobem. Může však být nutné upravit dávku ropinirolu v souladu s klinickou odpovědí, pokud HRT je zastavena nebo zavedena během léčby ropinirolem.

Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP1A2 ze systému cytochromu P450. Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem 2 mg potahovanými tabletami s okamžitým uvolňováním, podávanými 3 x denně) provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty C

max

a AUC ropinirolu o 60 %, respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků. Z

tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky ropinirolu, pokud jim byly podávány nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.

Farmakokinetické interakční studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených ropinirolem potahovanýmitabletami (s okamžitým uvolňováním) v dávce 2 mg třikrát denně a teofylinem, substrátem CYP1A2, neodhalily žádné změny ve farmakokinetice ropinirolu nebo teofylinu.

Kouření je známým induktorem CYP1A2 metabolismu. Proto pokud pacient přestane nebo začne kouřit v průběhu léčby ropinirolem, úprava dávkování je nezbytná.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

O použití ropinirolu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné údaje.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jelikož potenciální riziko pro člověka není známé, je doporučeno, aby ropinirol nebyl používán během těhotenství, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží potenciální riziko pro plod.

Protože ropinirol může inhibovat laktaci, nesmí být podáván v průběhu kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevuje somnolence nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, že se musí zdržet řízení motorových vozidel nebo činností, při kterých zhoršená pozornost může přivodit jim samým nebo ostatním riziko vážného zranění nebo smrti (např. obsluha strojů), dokud tyto opakující se epizody a somnolence neustoupí (viz bod 4.4) .

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze četnost určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou nemocí za použití přípravku Ropinirole PharmaSwiss tablety s prodlouženým uvolňováním v dávkách až 24 mg/den.

Použití v monoterapii

Použití v adjuvantní terapii

Psychiatrické poruchy

Časté

Halucinace

Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence, synkopa

DyskinezeU

pacientů

s

pokročilou

Parkinsonovou

chorobou

se

dyskineze může objevit během iniciální titrace ropinirolu. Klinické studie ukázaly, že snížení dávky levodopy může dyskinezi zabránit (viz bod 4.2).

Časté

Závrať (včetně vertiga)

Somnolence,

závrať

(včetně

vertiga)

Cévní poruchy

Časté

Posturální hypotenze,hypotenze

Méně časté

Posturální

hypotenze,

hypotenze

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nevolnost

Časté

Zácpa

Nevolnost, zácpa

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Periferní edém

Periferní edém

Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly následující projevy hlášeny u ropinirolu potahovanýchtablet (s okamžitým uvolňováním) u pacientů s Parkinsonovou chorobou v průběhu klinických studií (v dávkách až 24 mg / den) nebo z post-marketingových zpráv.

Použití v monoterapii

Použití v adjuvantní terapii

Poruchy immunitního systému Není známo

Hypersensitivní reakce včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, svědění

Psychiatrické poruchy

Časté

Zmatenost

Méně časté

Psychotické reakce (jiné než halucinace)

zahrnující

delirium,bludy, paranoiu.

Psychotické reakce (jiné než halucinace) zahrnující

delirium,

bludy, paranoiu.

Není známo

V období po uvedení na trh byly hlášeny impulsivní poruchy kontroly, zahrnující patologické hráčství, zvýšení libida a hypersexualitu (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Synkopa

Somnolence

Méně časté

Náhlý nástup spánku,Nadměrná somnolence v denní dobu

Náhlý nástup spánku,Nadměrná somnolence

v denní

dobu

Ropinirol

je

spojován

s výskytem

somnolence

a

méně často také s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Cévní poruchy

Méně časté

Posturální hypotenze nebo hypotenze, jen vzácně závažné.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nevolnost

Časté

Zvracení, pálení žáhy, bolesti břicha

Pálení žáhy

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Jaterní reakce, hlavně vzestup jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Otok nohou

4.9 Předávkování

Symptomy předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomy mohou být zmírněny podáváním vhodných antagonistů dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonisté dopaminu, ATC kód N04BC04

Ropinirol patří do skupiny neergolinových agonistů D2/D3 dopaminu, které stimulují striatální dopaminové receptory.

Ropinirol zmírňuje nedostatek dopaminu charakteristický pro Parkinsonovu chorobu tím, že stimuluje striatální receptory pro dopamin.

Ropinirol působí v hypotalamu a v hypofýze, kde tlumí sekreci prolaktinu.

Klinická účinnost

36týdenní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie probíhající ve třech obdobích, provedená se 161 pacienty včasné fázi Parkinsonovy choroby, porovnávala účinnost a bezpečnost tablet ropinirolu s prodlouženým uvolňováním a tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním v monoterapii a prokázala non-inferioritu při použití ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním v porovnání s terapií ropinirolem (tablety s okamžitým uvolňováním) při hodnocení primárního koncového parametru účinnosti, tj. léčebného rozdílu ve změně od vstupu do studie na základě skóre motorického vyšetření UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) (bylo definováno tříbodové rozpětí non-inferiority pro skóre motorického vyšetření UPDRS). Upravený střední rozdíl léčby mezi oběma přípravky v ovlivnění primárního ukazatele účinnosti studie byl -0,7 bodu (95% IS: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Po převedení užívání na ropinirol tablety s prodlouženým uvolňováním ze dne na den se nezměnil profil nežádoucích účinků a méně než 3 % pacientů vyžadovala úpravu dávkování. (Ve všech případech šlo o zvýšení o jednu hladinu v dávkovacím schematu. Ani v jednom případě nebylo třeba snížit dávku.)

24-týdenní , dvojitě zaslepená , placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří nebyli optimálně zaléčeni levodopou, prokázal, že přídatná léčba ropinirolu s prodlouženým uvolňováním má za následek klinicky významnou a statisticky významnou převahu nad placebem ve změně oproti vstupním čase „awake time off“ (upravený střední rozdíl v léčbě -1,7 hodiny, [95% IS: [-2,34, -1,09], p<0,0001). To bylo podpořeno sekundárním parametrem účinnosti v podobě změny

v čase „awake time on“ (tj. čas strávený ve stavu dobré pohyblivosti); (+1,7 hodin (95 % IS: [1,06; 2,33], p<0,0001) a v celkovém „awake time on“ bez obtěžujících dyskinezí (+1,5 hodin (95 % IS: [0,85; 2,13], p<0,0001 ). Důležité je, že od vstupu do studie nebylo zjištěno žádné zvýšení v „awake time on“ s obtěžujícími dyskinezemi, a to ani na základě údajů z denních karet, ani z údajů UPDRS skóre.

Studium vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaciPodrobné QT studie u mužů a žen zdravých dobrovolníků, kteří dostávali dávky 0,5, 1 , 2 a 4 mg ropinirolu tablet s okamžitým uvolňováním jednou denně, ukázaly maximální zvýšení doby trvání QT intervalu 3,46 ms při 1 mg dávce (bodový odhad) ve srovnání s placebem. Horní mez jednostranného 95% intervalu spolehlivosti byl nižší než 7,5 milisekundy. Vliv ropinirolu ve vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen.Dostupné klinické údaje z podrobné QT studie nenaznačují riziko prodloužení QT v dávkách ropinirolu až 4 mg / den. Riziko prodloužení QT intervalu nelze vyloučit po dávkách až 24 mg / den, protože takovéto studie dosud nebyly provedeny.

5.1

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBiologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Po perorálním podání přípravku se plazmatické koncentrace zvyšují pomalu, přičemž C

max

se dosáhne průměrně za 6 až 10 hodin.

Ve steady-state studii u 25 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených 12 mg ropinirolu tabletami s prodlouženým uvolňováním jednou denně zvýšila strava s vysokým obsahem tuku systémovou expozici ropinirolu v průměru o 20 % ve zvýšení AUC a v průměru o 44% ve zvýšení Cmax. Tmax byl opožděn o 3,0 hodiny. Nicméně tyto změny pravděpodobně nejsou klinicky relevantní (např. zvýšený výskyt nežádoucích účinků).Systémová expozice Ropinirolu je srovnatelná u ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním a u ropinirolu potahovaných tablet (s okamžitým uvolňováním) při stejné denní dávce.

DistribuceVazba ropinirolu na plazmatické bílkoviny je nízká (10 - 40 %). V souladu se svou vysokou lipofilitou vykazuje ropinirol velký distribuční objem (přibližně 7 l/kg).

MetabolismusRopinirol je primárně metabolizován působením izo-enzymu CYP1A2 a jeho metabolity jsou eliminovány zejména močí. Hlavní metabolit je na zvířecích modelech dopaminergní funkce přinejmenším 100krát méně účinný než ropinirol.

EliminaceRopinirol je ze systémové cirkulace eliminován s průměrným eliminačním poločasem přibližně 6 hodin. Zvýšení systémové expozice vůči ropinirolu (C

max

a AUC) je v rozsahu terapeutických dávek přibližně

lineární. Po jednorázovém a opakovaném perorálním podání nebyla pozorována žádná změna v perorální clearance ropinirolu. Byla pozorována široká interindividuální variabilita ve farmakokinetických parametrech. V rovnovážném stavu je individuální variabilita Cmax ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním mezi 30 % až 55% a AUC mezi 40% a 70% .

Renální insuficienceU pacientů s Parkinsonovou chorobou a s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí nebyly pozorovány žádné změny farmakokinetiky ropinirolu. U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin, kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu, byla perorální clearance ropinirolu snížena přibližně o 30 %. Perorální clearance metabolitů SKF-104557 a SKF 89124 byla rovněž snížena přibližně o 80%, resp. 60%. Doporučená maximální dávka je tudíž omezena na 18 mg/den (viz bod 4.2).

5.2

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicitaPodávání ropinirolu březím samicím potkanů v toxických dávkách vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg / kg / den (přibližně ekvivalent AUC maximální dávky u lidí), zvýšenému výskytu úmrtí plodu při 90 mg / kg / den (přibližně 3 násobek AUC maximální dávky u lidí) a k výskytu malformací po dávce 150 mg / kg / den (cca 5ti násobek AUC maximální dávky u lidí). Nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky u potkanů při dávce 120 mg / kg / den (cca 4 -násobek AUC maximální dávky u lidí) a nebyl prokázán vliv na vývoj u králíků.

ToxikologieToxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, pokles krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a slinění. Pouze u bílých potkanů byla pozorována degenerace sítnice v dlouhodobé studii při nejvyšší dávce (50 mg / kg / den), pravděpodobně spojená se zvýšeným vystavením světlu.

GenotoxicitaGenotoxicita nebyla pozorována při hodnocení v řadě in vitro ani in vivo testů.

KancerogenitaVe dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán kancerogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.

Bezpečnostní farmakologieIn vitro studie ukázaly, že ropinirol inhibuje hERG zprostředkované proudy. IC50 je 5krát vyšší než předpokládané koncentrace v plazmě pacientů při nejvyšší doporučené dávce (24 mg / den), viz bod 5.1.

6

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1

Pomocné látky

Jádra tablet:Granulovaný methakrylátový kopolymer RSHypromelosa (E464)Natrium-lauryl-sulfátKopovidonMagnesium-stearát (E572)

2 mg tablety potahová vrstva:Monohydrát laktosyHypromelosa (E464)Oxid titaničitý (E171)TriacetinČervený oxid železitý (E172)

4 mg tablety potahová vrstva:Oxid titaničitý (E171)Hypromelosa (E464)Makrogol 400Hlinitý lak indigokarmínu (E132)Hlinitý lak oranžové žluti (E110)

8 mg tablety potahová vrstva:Oxid titaničitý (E171)Hypromelosa (E464)Makrogol 400Červený oxid železitý (E172)Černý oxid železitý (E172)Žlutý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje

se.

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců

HDPE lékovka: Doba použitelnosti po prvním otevření je 60 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Ropinirole PharmaSwiss je dodáván v bílých neprůhledných PVC/PCTFE/Al blistrech a v bílýchneprůhledných HDPE lékovkách s bílým válcovitým PP uzávěrem se třemi body pro porušení pojistnéhokroužku a s otvorem pro vysoušedlo.

Velikosti balení:Blistr: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňovánímLahvička: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Ropinirole PharmaSwiss 2 mg: 27/350/12-CRopinirole PharmaSwiss 4 mg: 27/351/12-CRopinirole PharmaSwiss 8 mg: 27/352/12-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.5.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

23.5.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY/ LÉKOVKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropinirolihydrochloridum).Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Čtěte příbalovou informaci.4 mg: obsahuje oranžovou žluť (E 110). Čtěte příbalovou informaci pro další informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

Blistr: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním Lékovka: 21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Spolkněte ROPINIROLE PharmaSwiss, tabletu s prodlouženým uvolňováním celou a zapijte sklenicí vody. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí lámat, žvýkat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXPLékovka: Použitelnost po prvním otevření je 60 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg.č.:ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg:

27/350/12-C

ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg:

27/351/12-C

ROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg:

27/352/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg ROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2 mg ropinirolum (ve formě ropinirolihydrochloridum).Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Čtěte příbalovou informaci.4mg: obsahuje oranžovou žluť (E 110). Čtěte příbalovou informaci pro další informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

21, 28, 42, 56, 84 tablet s prodlouženým uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Spolkněte ROPINIROLE PharmaSwiss, tabletu s prodlouženým uvolňováním celou a zapijte sklenicí vody. Tablety s prodlouženým uvolňováním se nesmí lámat, žvýkat ani drtit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

4

8.

POUŽITELNOST

EXPLékovka: Použitelnost po prvním otevření je 60 dní.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Přípravek je třeba uchovávat při teplotě do 25ºC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PharmaSwiss d.o.o., Ljubljana, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Reg.č.:ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg:

27/350/12-C

ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg:

27/351/12-C

ROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg:

27/352/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

ROPINIROLE PharmaSwiss 2 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním ROPINIROLE PharmaSwiss 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímROPINIROLE PharmaSwiss 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropinirolum

2.

NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER

PharmaSwiss d.o.o., Slovinsko

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ