Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls125359/2011a příloha k sp. zn. sukls52687/2010 a sukls125342/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ropinirol Mylan 5 mg, potahované tablety

ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Ropinirol Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat

3.

Jak se přípravek Ropinirol Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ropinirol Mylan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku Ropinirol Mylan je ropirinol, který patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu ovlivňuji mozek podobným způsobem jako přírodní látka zvaná dopamin.

Přípravek Ropinirol Mylan se užívá k léčbě Parkinsonovy choroby.Osoby s Parkinsonovou chorobou mají nízké hladiny dopaminu v mozku. Přípravek Ropinirol Mylan má podobné účinky jako přírodní dopamin, čímž pomáhá zlepšovat příznaky Parkinsonovy choroby.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ROPINIROL MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ropinirol Mylan:-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na ropinirol hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku přípravku Ropinirol Mylan (viz bod 6)

-

jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin

-

jestliže trpíte chorobou jater

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat, sdělte to Vašemu lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ropinirol Mylan je zapotřebí:Před tím, než začnete přípravek Ropinirol Mylan užívat, informujte svého lékaře, pokud:-

jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být

-

kojíte

-

je Vám méně než 18 let

-

nesnášíte některé cukry (např. laktosu)

-

máte vážné potíže se srdcem

-

trpíte vážnou duševní poruchou.

-

pokud se u Vás vyskytla neobvyklá nutkání a/nebo chování (jako patologické hráčství

nebo

nepřiměřené sexuální chování)

-

nesnášíte některé cukry (např. laktosu)

Pokud si myslíte, že by se Vás některý z výše zmíněných případů mohl týkat, sdělte to svému lékaři. Váš lékař může rozhodnout, že pro Vás přípravek Ropinirol Mylan není vhodný nebo že bude třeba dodatečných kontrol během jeho užívání.

Během léčby přípravkem Ropinirol MylanSdělte svému lékaři, pokud si Vy nebo Vaše rodina všimne, že u Vás během léčby přípravkem Ropinirol Mylan dochází k rozvoji neobvyklého chování (např. neobvyklého nutkání k hráčství nebo zvýšené sexuální nutkání a/nebo nepřiměřeně sexuální chování). Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo léčbu ukončit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ropinirol Mylan u Vás může vyvolávat ospalost. U lidí může vyvolávat pocity extrémní ospalosti a někdy u nich může způsobit velmi náhlé usnutí bez varování.Pokud by se Vás to mohlo týkat: Neřiďte, neobsluhujte stroje a vyvarujte se situací, kdy by ospalost nebo usnutí mohlo vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění nebo smrti. Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat.

Pokud toto pro Vás představuje problém, sdělte to svému lékaři.

Kouření a přípravek Ropinirol MylanSdělte svému lékaři pokud během léčby přípravkem Ropinirol Mylan začnete nebo přestanete kouřit. Váš lékař možná bude muset upravit Vaši dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Pokud začnete během léčby přípravkem Ropinirol Mylan užívat nový lék, nezapomeňte to sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi.

Některé léky mohou ovlivňovat to jak přípravek Ropinirol Mylan působí nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Přípravek Ropinirol Mylan může také ovlivnit to, jak působí jiné léky a to včetně:

-

antidepresiva fluvoxaminu

-

léků na jiné psychické potíže, například sulpiridu

-

HRT (hormonální substituční terapie)

-

metoklopramid, který se užívá k léčbě nevolnosti a pálení žáhy

-

antibiotik ciprofloxacinu nebo enoxacinu

jakéhokoliv dalšího léku na Parkinsonovu chorobu

Sdělte svému lékaři, pokud užíváte nebo jste nedávno užívali některý z těchto přípravků.

Užívání přípravku Ropinirol Mylan s jídlem a pitím:Užívání tablet přípravku Ropinirol Mylan s jídlem může snížit pravděpodobnost pocitu nevolnosti nebo zvracení. Pokud je to tedy možné, je nejlepší přípravek Ropinirol Mylan užívat s jídlem.

Těhotenství a kojení:Užívání přípravku Ropinirol Mylan během těhotenství se nedoporučuje, pokud Váš lékař nerozhodne, že přínos léčby přípravkem Ropinirol Mylan pro Vás je vyšší než možné riziko poškození nenarozeného dítěte. Přípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje užívat během kojení, protože může ovlivňovat tvorbu mléka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Váš lékař Vám také poradí, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Lékař Vám může doporučit, abyste užívání přípravku Ropinirol Mylan ukončila.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ropinirol MylanTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROL MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ropinirol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Ropinirol Mylan Vám může být předepsán samostatně na léčbu Parkinsonovy choroby. Nebo Vám může být přípravek Ropinirol Mylan podáván společně s jiným přípravkem zvaným L-dopa (také zvaným levodopa).

Nedávejte přípravek Ropinirol Mylan dětem. Přípravek Ropinirol Mylan není běžně předepisován osobám do 18 let.

Jaké množství přípravku Ropinirol Mylan budete muset užívat?

Vždy užívejte přípravek Ropinirol Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Najít pro Vás nejvhodnější dávku přípravku Ropirinol Mylan může trvat nějaký čas. Obvyklá úvodní dávka je 0.25 mg přípravku Ropirinol Mylan třikrát denně po dobu jednoho týdne. Poté Vám Váš lékař dávku zvýší každý týden po dobu následujících třech týdnů. Následně bude Váš lékař dávku postupně zvyšovat dokud nebudete léčeni pro vás tou nejvýhodnější dávkou. Obvyklá dávka je 1 mg až 3 mg třikrát denně (což představuje celkovou denní dávku 3 mg až 9 mg). Pokud u Vás nedojde k dostatečnému zlepšení projevů Parkinsonovy choroby, Váš lékař se může rozhodnout Vaši dávku postupně dále zvýšit. Někteří lidé mohou užívat až 8 mg přípravku Ropirinol Mylan třikrát denně (což představuje celkovou denní dávku 24 mg).Pokud užíváte další přípravky na léčbu Parkinsonovy choroby, může Vám Váš lékař doporučit postupně snižovat dávku tohoto dalšího přípravku.

Neužívejte větší množství přípravku Ropinirol Mylan, než Vám doporučil Váš lékař.Může trvat několik týdnů než se u Vás účinek přípravku Ropinirol Mylan projeví.

Užití Vaší dávky přípravku Ropinirol MylanSpolkněte tabletu (y) přípravku Ropinirol Mylan vcelku a zapijte je sklenicí vody. Nejvhodnější je užívat přípravek Ropinirol Mylan s jídlem, protože to snižuje pravděpodobnost, že se nebudete cítít dobře (že se u Vás projeví nevolnost).

Jestliže jste užil (a) více přípravku Ropinirol Mylan, než jste měl (a):Sdělte to okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je to možné, ukažte jim balení přípravku. U osob, které užily více přípravku Ropinirol Mylan, než měly, se může vyskytnout jakýkoliv z těchto symptomů: pocit nevolnosti (nevolnost), zvracení, závratě (pocit točení hlavy), ospalost, duševní nebo tělesná únava, mdloby, halucinace.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Ropinirol Mylan:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Pokud jste zapomněli užívat přípravek Ropinirol Mylan jeden nebo více dní, požádejte svého lékaře o radu jak znovu začít přípravek Ropinirol Mylan užívat.

Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan bez doporučení lékařeUžívejte přípravek Ropinirol Mylan tak dlouho jak Vám to doporučuje Váš lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Mylan pokud Vám to Váš lékař nedoporučí. Pokud náhle přestanete užívat přípravek Ropinirol Mylan, mohou se Vaše příznaky náhle a výrazně zhoršit. Pokud potřebujete přestat přípravek Ropinirol Mylan užívat, Váš lékař bude Vaši dávku snižovat postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ropinirol Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku Ropinirol Mylan u pacientů zahajujících léčbu a/nebo okamžiku zvýšení dávky. Nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a po určitédobě užívání léku se mohou dále zmírňovat. Máte-li obavy z nežádoucích účinků, promluvte si se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinkyTyto mohou postihnout více než 1 z 10 lidí léčených přípravkem Ropinirol Mylan:

-

mdloby

-

pocit nevolnosti (nevolnost)

Časté nežádoucí účinkyTyto mohou postihnout až 1 z 10 lidí léčených přípravkem Ropinirol Mylan:

-

halucinace (vidění věcí, které ve skutečnosti neexistují)

-

zvracení

-

závratě (pocit točení hlavy)

-

pálení žáhy

-

bolest břicha

-

otok dolních končetin

Méně časté nežádoucí účinkyTyto mohou postihnout až 1 ze 100 lidí léčených přípravkem Ropinirol Mylan:

-

závratě nebo mdloby, zejména při náhlém vstání (toto je způsobeno poklesem krevního tlaku)

-

pocit výrazné ospalosti během dne (extrémní somnolence)

-

velmi náhlé usnutí bez předchozího pocitu ospalosti (epizody náhlého nástupu spánku)

psychické problémy jako je delirium (závažná zmatenost), bludy (nesmyslné představy) nebo paranoia (bezdůvodná podezřívavost).

Velmi vzácné nežádoucí účinkyU velmi malého počtu osob léčených přípravkem Ropinirol Mylan (do 1 z 10000) došlo ke změnám jaterních funkcí, které se projevily v krevních testech.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Ropinirol Mylan, zejména ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hráčství, zvýšeného libida a hypersexuality. Tyto projevy byly obecně reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby.

Pokud jste léčen (a) přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopouU pacientů léčených přípravkem Ropinirol Mylan v kombinaci s L-dopou se mohou časem vyskytnoutdalší nežádoucí účinky:



nekontrolovatelné trhavé pohyby jsou velmi častým nežádoucím účinkem



pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem

Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinkyPokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROL MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Ropinirol Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ropinirol Mylan obsahujeLéčivou látkou přípravku Ropirinol Mylan je ropinirol. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ropinirolu (ve formě hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, granulovaná mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Potah tablety obsahuje:

5 mg:hypromelosaoxid titaničitý (E 171)makrogol 400polysorbát 80hlinitý lak indigokarminu (E 132)

Jak přípravek Ropinirol Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníTento přípravek je dodáván ve formě potahovaných tablet.

Ropinirol Mylan 5 mg: Modré podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Přípravek Ropinirol Mylan je dodáván v HDPE kontejneru s PP dětským bezpečnostním uzávěrem, o obsahu 21,84 a 126 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

VýrobceGenerics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká BritánieMcDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:DE/H/0957/01-05/DEDE/H/0957/05/DCRakousko ‘Ropinirol “Arcana” 5 mg – Filmtabletten’Belgie ‘Ropinirole Mylan 5 mg’Česká Republika ‘Ropinirol Mylan 5 mg’Dánsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’Finsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’Francie ‘Ropinirole Mylan 5 mg’Německo ‘Ropinirol dura 5 mg Filmtabletten’Řecko ‘Ropinirole/Generics 5 mg’Maďarsko ‘Romyl 5 mg’Irsko ‘Gerequip 5 mg’Itálie ‘Ropinirolo Mylan Generics 5 mg’Norsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’Portugalsko ‘Ropinirole Mylan Genéricos 5 mg’Slovinsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg filmsko obložena tableta’Slovenská republika ‘Ropinirol Mylan 5mg’Španělsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’comprimidos recubiertos con película EFG’Švédsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg’Nizozemsko ‘Ropinirol Mylan 5 mg, filmomhulde tabletten’

Velká Británie ‘Ropinirole 5 mg film-coated tablets

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena9.8.2011

Příloha č. 1b) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls90661/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKURopinirol Mylan 5 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum 5 mg (ve formě hydrochloridu).

Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 51,540 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Ropinirol Mylan 5 mg: Modré podlouhlé bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

-

zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit zavedení levodopy

-

v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku (“end of dose" nebo "on-off" fluktuace).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Doporučuje se individuální titrace dávky v závislosti na účinnosti a snášenlivosti přípravku.

Přípravek Ropinirol Mylan by se měl užívat třikrát denně, nejlépe s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost.

Zahájení léčbyPočáteční dávka během prvního týdne by měla být 0,25 mg přípravku Ropinirol Mylan třikrát denně. Poté lze dávku zvyšovat vždy o 0,25 mg třikrát denně podle následujícího schématu.

_________________________________________________________________

Týden

1

2

3

4

-----------------------------------------------------------------------------------------------Jednotková dávka (mg)

0,25

0,5

0,75

1,0

Celková denní dávka (mg)

0,75

1,5

2,25

3,0

__________________________________________________________________

Terapeutický režimPo počáteční titraci dávky lze dávku přípravku Ropinirol Mylan týdně zvyšovat o 0,5 až 1 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den).

Terapeutickou odpověď lze očekávat při denní dávce 3 až 9 mg přípravku Ropinirol Mylan. Pokud se touto dávkou nedosáhne dostatečné kontroly symptomů nebo se ji nepodaří udržet, lze dávku přípravku Ropinirol Mylan zvýšit až na maximálně 24 mg/den. Podávání dávek přesahujících24 mg/den nebylo předmětem klinických hodnocení.

Pokud je léčba přerušena na jeden den nebo delší období, je třeba při opětovném zahájení léčby zvážit titraci dávky (viz výše).

Pokud se přípravek Ropinirol Mylan podává jako doplňková léčba k levodopě, lze současně podávanou dávku levodopy postupně snížit asi o 20%. Při změně léčby z jiného agonisty dopaminu na přípravek Ropinirol Mylan by měla být léčba tímto agonistou ukončena podle doporučení výrobce před zahájením léčby přípravkem Ropinirol Mylan. Jako u jiných agonistů dopaminu je nezbytné léčbu přípravkem Ropinirol Mylan vysazovat postupně snižováním počtu denních dávek v průběhu jednoho týdne.

Pro dávky které nelze realizovat pomocí tohoto léčebného přípravku nebo by to bylo nepraktické, jsou k dispozici jiné síly přípravku Ropinirol Mylan.

Děti a dospívajícíPřípravek Ropinirol Mylan se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let věku vzhledem k chybějícím datům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacientiClearance ropinirolu je u pacientů nad 65 let snížena. Zvyšování dávky by proto mělo být postupné a založené na individuální odpovědi na léčbu.

Porucha funkce ledvinU parkinsonických pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30-50 ml/min) nebyla pozorována žádná změna clearance ropinirolu, což ukazuje, že u této skupiny pacientů není nutná žádná úprava dávky.

4.3.

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na ropinirol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30ml/min) a porucha funkce jater.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozorněníPřípravek Ropinirol Mylan je spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, zejména u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Byl hlášen (méně často) náhlý nástup spánku během denních aktivit. V některých případech k takovým epizodám došlo bez varovných příznaků nebo bez vědomí pacienta. Pacienti musí být o tomto informováni a musí být poučeni o tom, aby během léčby přípravkem Ropinirol Mylan dbali zvýšené opatrnosti při řízení vozidel nebo obsluze strojů. Pacienti, u kterých se somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku vyskytla, se musí řízení vozidel nebo obsluhy strojů vyvarovat. Navíc by se mělo zvážit snížení dávky nebo ukončení léčby.

Pacienti s psychiatrickými nebo psychotickými poruchami by měli být agonisty dopaminu léčeni pouze po pečlivém posouzení poměru rizik a přínosů.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Ropinirol Mylan, bylo hlášeno patologické hráčství, zvýšené libido a hypersexualita.

Vzhledem k riziku hypotenze se doporučuje, zejména na začátku léčby, monitorovat krevní tlak u pacientů se závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronární nedostatečností).

Současné podávání přípravku Ropinirol Mylan s antihypertenzivy a antiarytmiky nebylo zkoumáno. Stejně jako u jiných dopaminergních přípravků je i u těchto látek třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání s přípravkem Ropinirol Mylan kvůli nezjištěnému potenciálu pro výskyt hypotenze, bradykardií nebo jiných arytmií.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Opatření pro použitíPři léčbě pacientů trpících závažným kardiovaskulárním onemocněním (zejména koronárním selháním) je třeba postupovat s opatrností. Zvláště na začátku léčby se u pacientů doporučuje sledovat krevní tlak, kvůli riziku ortostatické hypotenze.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Mezi ropinirolem a levodopou nebo domperidonem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování kteréhokoli z těchto přípravků.

Neuroleptika a jiní centrálně aktivní antagonisté dopaminu, jako např. sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinnost ropinirolu a proto je třeba se současného použití těchto léčivých přípravků vyvarovat.

U pacientek léčených vysokými dávkami estrogenů byly pozorovány zvýšené plasmatické koncentrace ropinirolu. U pacientů již léčených hormonální substituční terapií (HRT) může být léčba přípravkem Ropinirol Mylan zahájena normálním způsobem. Pokud se ale HRT ukončí nebo zavede během léčby přípravkem Ropinirol Mylan, může být nezbytné dávku přípravku Ropinirol Mylan upravit v souladu s odpovědí na léčbu.

Ropinirol je metabolizován především CYP 1A2 izoenzymem cytochromu P450. V jednéfarmakokinetické studii u pacientů s Parkinsonovou chorobou (kteří byli léčení ropinirolem v dávce 2 mg podávané třikrát denně) se prokázalo, že současné podávání ciprofloxacinu zvyšovalo hodnoty Cmax ropinirolu o 60% a AUC ropinirolu o 84%. Je zde tedy možné riziko nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu může být u pacientů již léčených přípravkem Ropinirol Mylan nutné snížení dávky přípravku, pokud se současně podávají přípravky, které inhibují CYP 1A2 (jako např. ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin). Toto se rovněž vztahuje k případům, kdy je podávání těchto přípravků ukončováno.Ve studii provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou zaměřené na interakce mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a teofylinem (substrátem CYP 1A2), se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádným změnám.

Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2 a proto, pokud pacienti během léčby přípravkem Ropinirol Mylan začnou nebo přestanou kouřit, může být nebytné dávku upravit.

4.6.

Těhotenství a kojení

O použití ropinirolu u těhotných žen neexistují žádná odpovídající data.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že možné riziko u lidí není známé se používání přípravku Ropinirol Mylan u těhotných žen nedoporučuje. Vyjímkou jsou případy, kdy možný přínos pro pacientku převyšuje možná rizika pro plod.

Přípravek Ropinirol Mylan by neměl užívat u kojících matek, protože může inhibovat laktaci.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ropinirol Mylan má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevuje/objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být informováni, aby se zdrželi řízení vozidel nebo vykonávání činností, kde zhoršená pozornost může způsobit, že vystaví sebe nebo ostatní riziku vážného zranění nebo smrti (např. při obsluze strojů); toto platí, dokud nedojde k úpravě takovýchto opakovaných epizod somnolence a/nebo epizod náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

4.8

Nežádoucí účinky

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 a <1/10), méně časté (>1/1 000 a<1/100), vzácné (>1/10 000 a <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení. Časté a méně časté příhody byly obecně stanoveny ze souhrnných dat o bezpečnosti z populací klinických hodnocení a jsou citovány jako incidence přesahující placebo. Vzácné a velmi vzácné nežádoucí účinky byly obecně stanoveny z post-marketingových dat a odkazují spíše na četnost hlášení než na skutečnou frekvenci výskytu.

Psychiatrické poruchyMéně časté: psychotické reakce (jiné halucinace) včetně deliria, bludů, paranoie.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Ropinirol Mylan, zejména ve vysokých dávkách, byly hlášeny známky patologického hráčství, zvýšeného libidaa hypersexuality. Tyto projevy byly obecně reverzibilní po snížení dávky nebo přerušení léčby.

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii: Časté:

halucinace.

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby: Časté:

zmatenost, halucinace.

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě (včetně vertiga).

Méně časté:

nadměrná denní ospalost, náhlý nástup spánku

Přípravek Ropinirol Mylan je spojován s ospalostí, přičemž méně často je spojován s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii: Velmi časté:

somnolence, synkopa.

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby: Velmi časté:

dyskineze, somnolence

Cévní poruchy

Méně časté:

hypotenze, posturální hypotenze.

Hypotenze nebo posturální hypotenze je vzácně závažná.

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

nauzea

Časté:

pálení žáhy

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii: Časté:

zvracení, bolest břicha

Použití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan doplňkem léčby: Velmi časté:

nauzea.

Časté:

pálení žáhy.

Poruchy jater a žlučových cestNení známo:

hepatické reakce, zvýšení jaterních enzymů.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníPoužití ve studiích, kde byl přípravek Ropinirol Mylan používán v monoterapii: Časté:

otok dolních končetin

4.9.

Předávkování

Předpokládá se, že projevy předávkování přípravkem Ropinirol Mylan budou souviset s dopaminergní aktivitou přípravku. Tyto symptomy mohou být zmírněny vhodnou léčbou antagonisty dopaminu, jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu ATC kód: N04BC04.

Ropinirol je neergolinový agonista dopaminu. Ropinirol zmírňuje projevy nedostatku dopaminu, který je charakteristický pro Parkinsonovu chorobu, stimulací dopaminových receptorů ve striatu.

Ropinirol působí v hypothalamu a hypofýze, čímž inhibuje sekreci prolaktinu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce ropinirolu po perorálním podání je rychlá. Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%) a průměrné maximální plazmatické koncentrace ropinirolu je dosaženo s mediánem 1,5 hodiny po podání dávky.

DistribuceVazba ropinirolu na bílkoviny plazmy je nízká (10-40%).V souladu s vysokou lipofilitou ropirinolu je i jeho vysoký distribuční objem (průměrně 6,7 l/kg, rozmezí 3,4 – 19.5 l/kg) a ze systémové cirkulace je odstraňován s průměrným biologickým poločasem přibližně 6 hodin (rozmezí 3,4 – 10,2 h) a zjevnou perorální clearance 58,7 l/h (rozmezí 18,5 – 132 l/h).

MetabolismusZa oxidační metabolismus ropinirolu je primárně odpovědný isoenzym CYP1A2 cytochromu P450. Ropinirol se vylučuje převážně močí ve formě metabolitů. Na zvířecích modelech dopaminergní funkce je hlavní metabolit přinejmenším 100krát méně účinný než ropinirol.

EliminaceByla pozorována široká individuální variabilita farmakokinetických parametrů a zvýšení systémovéexpozice (Cmax a AUC) ropinirolu je po jednorázovém podání přímo úměrné zvýšení dávky nad terapeutické dávkovací rozmezí.

Pediatrická populaceOmezené farmakokinetické údaje získané u dospívajících (12-17 let, n = 9) ukázaly, že systémová expozice po jednorázových dávkách 0,125 mg a 0,25 mg byla podobná jako u dospělých (viz také bod 4.2, pododstavec "Děti a mladiství).

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicitaV rámci studií na zvířatech vedlo podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici, ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (což přibližně odpovídá AUC při podání maximální humánní dávky), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (což přibližně odpovídá dvojnásobku AUC při podání maximální humánní dávky) a k malformacím prstů po dávce 150 mg/kg/den (což přibližně odpovídá trojnásobku AUC při podání maximální humánní dávky). Po dávce 120 mg/kg/den (což přibližně odpovídá dvou a půl násobku AUC při podání maximální humánní dávky) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.

ToxikologieToxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou léčiva (změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace. Pouze u potkaních albínů byla v dlouhodobé studii s opakovaným podáváním vysokých dávek (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.

GenotoxicitaGenotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.

Karcinogenní potenciálVe dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly způsobeny hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a s ohledem na klinické používání ropinirolu nepředstavují nebezpečí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosamonohydrát laktosysodná sůl kroskarmelosyhypromelosa

granulovaná mikrokrystalická celulosamagnesium stearát

Potah tablety:

5 mg:hypromelosaoxid titaničitý (E 171)makrogol 400polysorbát 80hlinitý lak indigokarminu (E 132)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHDPE kontejner s PP dětským bezpečnostním uzávěrem.

Pouzdro se silikagelem.

Ropinirol Mylan 5 mg: 21, 84 a 126 potahovaných tablet.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ropinirol Mylan 5 mg: 27/039/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 1. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2011