Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls120559/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROPINIROL LAMBDA 0,25 MG potahované tablety

Ropinirolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg používat 3. Jak se přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté dopaminu. Tato skupina léků, agonisté dopaminu, ovlivňují mozek podobně jako přírodní látka dopamin.

Ropinirol Lambda 0,25 mg se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Lidé s Parkinsonovou chorobou mají nízkou hladinu dopaminu v určitých částech mozku. Ropinirol má podobný účinek jako přírodní dopamin a tak může pomoci snížit příznaky Parkinsonovy choroby.

Přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg se rovněž používá k léčbě příznaků středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou. Pacienti se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou si obecně stěžují na potíže se spánkem nebo na silný neklid v nohách nebo pažích. Pacienti se syndromem neklidných nohou trpí neodolatelným nutkáním pohybovat nohama, někdy i rukama a dalšími částmi těla, obvykle doprovázeným nepříjemnými pocity, jako jsou brnění, pálení nebo píchání. Tyto pocity se objevují v době klidu či nečinnosti vsedě nebo vleže, zvláště ve spánku, a zhoršují se večer nebo v noci. Chozením nebo pohybováním postiženými končetinami příznaky odezní, toto ale často ovlivní spánek. Ropinirol Lambda 0,25 mg zmírňuje tyto nepříjemné pocity a snižuje nutkavé pohyby dolních a horních končetin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,25 MG POUŽÍVAT

Jestliže Vám lékař řekl, že máte nesnášenlivost na cukry, poraďte se s ním, než začnete přípravek užívat.

Nepoužívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku ropinirol nebo na kteroukoli další složku přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg (viz body 4 a 6).

Jestliže trpíte vážným onemocněním ledvin.

Jestliže trpíte onemocněním jater.

Pokud se Vás týká něco z výše uvedeného, řekněte to svému lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg je zapotřebí

Váš lékař musí být informován, než začnete užívat Ropinirol Lambda 0,25 mg

Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.

Jestliže kojíte.

Jestliže je Vám méně než 18 let.

Jestliže trpíte onemocněním srdce.

Jestliže je Vám méně než 18 let.

Trpíte-li vážnou duševní poruchou.

Pokud se u Vás objevilo neobvyklé nutkání a/nebo chování (například nutkavá potřeba hrát/sázet nebo nepřiměřené sexuální chování).

Jestliže trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů (jako je např. laktóza).

Pokud se Vás něco z výše může týkat, konzultujte to, prosím, se svým lékařem. Lékař pak může rozhodnout, zda je léčba přípravkem Ropinirol Lambda 0,25 mg pro Vás vhodná, nebo zda potřebujete zvláštní dozor při používání přípravku. Když užíváte přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg Řekněte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše rodina zaznamená, že se u Vás rozvíjí jakékoli neobvyklé chování (například nutkavá potřeba hrát/sázet nebo zvýšená sexuální potřeba, nebo sexuální chování) během užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg. Váš lékař možná bude muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ropinirol Lambda 0,25 mg u Vás může vyvolávat ospalost. U lidí může vyvolávat pocity extrémní ospalosti a někdy u nich může způsobit velmi náhlé usnutí bez varování. Pokud by se Vás to mohlo týkat: Neřiďte, neobsluhujte stroje a vyvarujte se situací, kdy by ospalost nebo usnutí mohlo vystavit Vás (nebo ostatní) riziku vážného zranění nebo smrti. Vyhýbejte se těmto činnostem, dokud se Vás to nepřestane týkat. Sdělte svému lékaři, jestliže Vám užívání přípravku může způsobit problémy. Kouření a Ropinirol Lambda 0,25 mg Řekněte svému lékaři, jestliže jste začal(a) kouřit, nebo přestaňte kouřit během užíván přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg. Váš lékař Vám může upravit dávku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích bylinných nebo lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezapomeňte svého lékaře informovat o nových lécích, které začínáte užívat během léčby přípravkem Ropinirol Lambda 0,25 mg.

Některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg nebo mohou způsobit, že budete mít s větší pravděpodobností některé nežádoucí účinky. Ropinirol Lambda 0,25 mg může také ovlivnit účinek jiných léků. Mezi tyto léky patří:

-

lék užívaný k léčbě deprese- fluvoxamin

-

léky na psychické onemocnění, např. sulpirid

-

HRT- hormonální substituční terapie

-

metoklopramid - užívaný k léčbě nevolnosti a pálení žáhy

-

antibiotika jako ciprofloxacin nebo enoxacin

-

jakékoli jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Řekněte svému lékaři, jestliže užíváte, nebo jste před nedávnem užíval (a) některý z těchto léků.

Užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg s jídlem a pitím Jestliže budete užívat ropinirol během jídla, snížíte pravděpodobnost výskytu nevolnosti nebo zvracení. Proto je nejvhodnější užívat tento lék s jídlem.

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Nedoporučuje se ropinirol užívat během těhotenství, pokud Vám lékař nesdělí, že prospěch z užívání ropinirolu pro Vás je větší než riziko pro Vaše nenarozené dítě. Užívání ropinirolu se nedoporučuje, pokud kojíte, protože může ovlivnit tvorbu mateřského mléka.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo otěhotnění plánujete. Lékař Vám rovněž poradí, pokud kojíte nebo kojení plánujete. Lékař může doporučit přerušení léčbu ropinirolem.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství cukru (laktóza). Pokud Vám Váš lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí nesnášíte některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,25 MG POUŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař vám může k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci předepsat Ropinirol Lambda 0,25 mg samotný. Nebo můžete Ropinirol Lambda 0,25 mg dostávat spolu s jiným lékem zvaným L-Dopa (nebo také Levodopa). Nedávejte tento přípravek dětem. Ropinirol Lambda není obyčejně předepisován pacientům mladším 18-ti let.

Jáká je Vaše dávka přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg ? Léčba Parkinsonovy choroby: Může trvat nějakou dobu, než lékař nalezne pro Vás nejlepší dávku přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg.

Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg ropinirolu třikrát denně během prvního týdne léčby. Potom Vám lékař zvyšuje každý týden dávku, po dobu následujících třech týdnů. Podle pokynů lékaře se dávka postupně zvyšuje až do dosažení dostatečného léčebného účinku. Obvyklá dávka je 1-3 mg třikrát denně (celková denní dávka je 3-9 mg). Jestliže se příznaky Parkinsonovy choroby dostatečně nezlepší, lékař může ještě postupně dávku zvýšit. Někteří pacienti užívají 8 mg ropinirolu třikrát denně (tj. dohromady 24 mg denně). Pokud užíváte další léky k léčbě Parkinsonovy choroby, Váš lékař může snížit dávku těchto léků. Pokud užíváte levodopu, mohou se u Vás na začátku užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg vyskytnout nekontrolovatelné pohyby (dyskineze). Pokud k tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, který Vám pravděpodobně bude muset upravit dávky léků, které užíváte.

Léčba syndromu neklidných nohou: Může trvat nějakou dobu, než lékař nalezne pro Vás nejlepší dávku přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg. Obvyklá počáteční dávka je 0,25 mg podávaná jedenkrát denně. Po dvou dnech vám lékař pravděpodobně zvýší dávku na 0,5 mg podávanou jedenkrát denně, a to po zbytek prvního týdne léčby. Pak Vám lékař může během dalších tří týdnů postupně zvyšovat dávku po 0,5 mg týdně až na denní dávku 2 mg.

Pokud denní dávka 2 mg nevede k dostatečnému zlepšení syndromu neklidných nohou, může Vám lékař ještě dávku postupně zvyšovat až na maximální denní dávku 4 mg. Po třech měsících užívání přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg Vám lékař může, podle příznaků a celkového zdravotního stavu, upravit dávku nebo doporučit přerušení léčby.

Jestliže máte pocit, že je účinek přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dbejte na to, abyste užíval(a) přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg podle doporučení lékaře i v případě, že se nebudete cítit lépe. Může trvat několik týdnů, než začne lék účinkovat.

Neužívejte nikdy více přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg, než Vám doporučil Váš lékař. Může trvat několik týdnů, než začne Ropinirol Lambda 0,25 mg u Vás účinkovat.

Užívání Vaší dávky přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg

Užívejte lék třikrát denně.

Tabletu polkněte celou a zapijte sklenicí vody. Je lepší užívat Ropinirol Lambda 0,25 mg s jídlem, je tak méně pravděpodobné, že Vám potom bude nevolno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg, než jste měl(a) Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže je to možné, ukažte jim balení léku Ropinirol Lambda 0,25 mg.

Pacienti, kteří užijí více přípravku Ropinirol Lambda 0,25 mg mohou mít tyto příznaky: nevolnost (nauzea), zvracení, závratě, pocit ospalosti, psychická nebo fyzická únava, mdloby, halucinace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg Neberte si tabletu navíc, nebo nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Při náhodném vynechání jedné dávky užijte následující dávku v obvyklou dobu. Pokud jste zapomněl/a užít Ropinirol Lambda 0,25 mg po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se svým lékařem, jak pokračovat v léčbě.

Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg bez doporučení lékaře Užívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg tak dlouho, jak doporučí lékař. Nepřestávejte užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg, dokud lékař neukončí Vaši léčbu. Jestliže najednou přestanete užívat přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg, příznaky Vašeho onemocnění se mohou velmi rychle zhoršit. Jestliže potřebujete ukončit léčbu, lékař Vám postupně sníží dávky. Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Nežádoucí účinky při užívání Ropinirol Lambda 0,25 mg se mohou objevit u pacientů, kteří tento přípravek užívají poprvé a/nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné, mohou se spontánně zmírnit po několikadenním užívání přípravku. Řekněte svému lékaři, jestliže se u Vás objeví jakékoli z nežádoucích účinků, které Vás znepokojí. Velmi časté nežádoucí účinky (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

pocit ospalosti

mdloby

nevolnost (pocit na zvracení)

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100)

halucinace (vidění věcí, které tam ve skutečnosti nejsou)

závratě (pocit točení hlavy)

pálení žáhy

bolest žaludku

otok dolních končetin

pocit vyčerpání (psychické i fyzické)

zvracení

nervozita

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000)

závratě nebo mdloby, zejména při náhlém vzpřímení (což je způsobeno poklesem krevního tlaku)

nadměrná ospalost během dne (extrémní spavost)

náhlý nástup spánku bez předchozího pocitu ospalosti

psychické problémy, jako je delirium (blouznění), bludy (nesmyslné představy) nebo bezdůvodná podezřívavost (paranoia).

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Malý počet pacientů (méně než 1 z 10 000) užívajících Ropinirol Lambda 0,25 mg zaznamenal změny jaterních funkcí, které se projeví v krevních testech (zvýšení jaterních enzymů).

Někteří pacienti mohou mít následující nežádoucí účinky

-

alergické reakce, jako např. červené svědící otoky na kůži (kopřivka), otoky obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, což může způsobit těžkosti s polykáním a dýcháním; vyrážka nebo intenzivní svědění (viz bod 2)

-

nutkání k neobvyklému jednání jako patologické hráčství nebo nutkavé a nadměrné sexuální touhy a/nebo chování

Pokud je Ropinirol Lambda 0,25 mg užíván s přípravkem Levodopa/L-Dopa Pokud je Ropinirol Lambda 0,25 mg užíván s přípravkem Levodopa/L-Dopa, mohou se také projevit následující nežádoucí účinky:

-

nekontrolovatelné pohyby (diskineze) jsou velmi častým nežádoucím účinkem. Jestliže užíváte přípravek L-dopa, můžete zaznamenat nějaké nekontrolovatelné pohyby, když poprvé užijete přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg. Řekněte svému lékaři, jestliže toto zaznamenáte, protože Váš lékař bude muset upravit Vaše dávkování.

-

Pocit zmatenosti je častým nežádoucím účinkem.

Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky: Jestliže se jakýkoli nežádoucí účinek zhorší, nebo se stane znepokojujícím, nebo pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, prosím řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ROPINIROL LAMBDA 0,25 MG UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce (za "Použitelné do:"). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které už nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg obsahuje Léčivou látkou je ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,25 mg v jedné potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.

Potah tablety Potahová soustava Opadry 13B58802 bílá: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80. Jak přípravek Ropinirol Lambda 0,25 mg vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až téměř bílé, potahované, kulaté, bikonvexní tablety, hladké po obou stranách Balení:

-

Hliníkový (Al/Al) blistr po 7 tabletách. Blistry jsou v papírové krabičce.

Velikost balení: 21, 42 potahovaných tablet

-

HDPE lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem opatřeným vložkou obsahující kontejner s vysoušedlem silikagel.

Velikosti balení: 21 nebo 84 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lambda Therapeutic Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

Výrobce

Accord Heathcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

Tento přípravek je v zemích EU schválen pod následujícími názvy: Země

Název

Francie

Ropinirole Lambda Therapeutics 0,25 mg, comprimé pelliculé

Belgie

Ropinirole Lambda Therapeutic 0,25 mg filmomhulde tabletten/ filmtabletten/ comprimés pelliculés

Bulharsko

Ropinirole Lambda 0,25 mg film-coated tablets

Kypr

Ropinirole Lambda 0,25 mg film-coated tablets

Dánsko

Ropinirol Lambda 0,25 m filmovertrukne tabletter

Estonsko

Ropinirole Lambda

Finsko

Ropiniroli Lambda 0,25 mg tabletti, kalvopäällysteinen/ filmovertrukne tabletter

Maďarsko

Ropinirol Lambda 0,25 mg mg filmtabletta

Irsko

Ropinirole 1 mg film-coated tablets

Litva

Ropinirole Lambda 0,25 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Ropinirole Lambda 0,25 mg apvalkotās tablets

Malta

Ropinirole Lambda 0,25 mg film-coated tablets

Norsko

Ropinirol Lambda

Polsko

Ropinirole Lambda

Rumunsko

Ropinirol Lambda Therapeutic 0,25 mg comprimate filmate

Švédsko

Ropinirol Lambda 0,25 mg filmdragerade tabletter

Slovenská republika

Ropinirol Lambda 0,25 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls120559/2011 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,25 mg.

Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,71 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Kulaté, bílé až téměř bílé, bikonvexní tablety, hladké na obou stranách.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Léčba Parkinsonovy choroby za následujících podmínek:

zahajovací léčba v monoterapii s cílem oddálit podávání levodopy;

v kombinaci s levodopou, v průběhu choroby, pokud se účinek levodopy zeslabí nebo je nekonzistentní a objevují se výkyvy léčebného účinku ("end of dose" nebo "on-off" fluktuace).

Symptomatická léčba středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou (viz bod 5.1).

4.2. Dávkování a způsob podání Perorální podání.

Léčba Parkinsonovy choroby Dospělí Doporučuje se individuální titrace dávky v závislosti na účinnosti a snášenlivosti přípravku. Tablety ropinirolu by se měly podávat třikrát denně, pokud možno během jídla, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost.

Zahájení léčby Počáteční dávka je 0,25 mg třikrát denně po dobu jednoho týdne.

Dále se dávka zvyšuje vždy o 0,25 mg třikrát denně podle následující tabulky. Titrace dávky

Týden

1.

2.

3.

4.

Jednotlivá dávka ropinirolu [mg] 0,25 0,5 0,75

1,0

Denní dávka ropinirolu [mg]

0,75

1,5

2,25

3,0

Terapeutický režim Po počáteční titraci se dávka postupně zvyšuje v týdenních intervalech o 0,5 až 1,0 mg třikrát denně (1,5 až 3 mg/den). Terapeutickou odpověď lze očekávat při podávání dávek 3 až 9 mg/den. Nepodaří-li se dosáhnout nebo udržet při takovémto dávkování dostatečnou kontrolu symptomů, dávky ropinirolu mohou být zvyšovány až do maximální úrovně 24 mg/den. Vyšší dávky než 24 mg/den nebyly předmětem klinických studií. Pokud se léčba přeruší na jeden nebo více dní, je třeba zvážit znovuzahájení léčby postupnou titrací dávky (viz výše). Pokud je ropinirol podáván jako adjuvatní terapie k levodopě, dávky levodopy lze postupně snížit podle symptomatické odezvy. V klinických studiích byla dávka levodopy u pacientů léčených adjuvantně ropinirolem postupně snížena zhruba o 20%. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají ropinirol v kombinaci s levopodou, se během počáteční titrace ropinirolu může objevit diskeneze. Z klinických studií je patrné, že snížení dávky levopody může zlepšit diskinezi (viz bod 4.8).

V

případě přechodu z jiného dopaminového agonisty na ropinirol je třeba terapii

předcházejícím přípravkem ukončit podle doporučení výrobce daného léku před začátkem léčby ropinirolem. Podobně jako v případě jiných dopaminových agonistů může vysazení ropinirolu probíhat jen postupným snižováním jednotlivých denních dávek vždy po jednom týdnu.

Léčba syndromu neklidných nohou Dospělí: Ropinirol by se měl užívat večer těsně před spaním, dávku lze nicméně podat až 3 hodiny před ulehnutím. Ropinirol lze podávat s jídlem, aby se zlepšila gastrointestinální snášenlivost. Zahájení léčby (1. týden) Doporučená počáteční dávka je 0,25 mg jednou denně (podávaná tak, jak je uvedeno výše) po dobu 2 dnů. Pokud je tato dávka dobře snášena, měla by se zvýšit na 0,5 mg jednou denně po zbytek 1. týdne. Terapeutický režim (od 2. týdne dále) Po zahájení léčby by se měla denní dávka zvyšovat až do dosažení optimální terapeutické odpovědi. Průměrná dávka v klinických hodnoceních, u pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou, byla 2 mg jednou denně. Dávku lze zvýšit na 1 mg jednou denně v 2. týdnu. Dávku lze dále zvyšovat o 0,5 mg týdně v průběhu následujících dvou týdnů na dávku 2 mg jednou denně. U některých pacientů může být k dosažení optimálního zlepšení třeba dávku postupně zvýšit na maximálně 4 mg jednou denně. V klinických hodnoceních byla dávka zvyšována o 0,5 mg každý týden na 3 mg jednou denně a dále o 1 mg na maximální doporučenou dávku 4 mg jednou denně tak, jak je uvedeno v tabulce níže.

Dávky nad 4 mg jednou denně nebyly u pacientů se syndromem neklidných nohou předmětem zkoumání. Titrace dávky

Týden

2

3

4

5 *

6 *

7 *

Dávka [mg] / jednou denně

1

1,5

2

2,5

3

4

* K dosažení optimálního zlepšení u některých pacientů. Účinnost léčby ropinirolem nebyla prokázána déle než 12 týdnů (viz bod 5.1). Pacientova odpověď na léčbu ropinirolem by měla být vyhodnocena po 12 týdnech léčby. Ve stejnou dobu je třeba zvážit potřebu pokračující léčby. Pokud je léčba přerušena na více než několik dní, měla by být znovu zahájena titrací dávky, jak je uvedeno výše.

Děti a dospívající Ropinirol se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18-ti let věku vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Starší pacienti Clearance ropinirolu se snižuje o 15 % u pacientů nad 65 let. Ačkoli není potřeba dávku upravovat, ropinirol by měl za důkladného sledování snášenlivosti individuálně titrován až k optimální klinické odpovědi.

Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min) nebyla zjištěna změna clearance ropinirolu, tudíž není třeba úprava dávky u těchto pacientů. Studie týkající se užití ropinirolu u pacientů s terminálním renálním selháním (ESRD, end stage renal disease) (hemodialyzovaní pacienti) prokázala, že u těchto pacientů je nutná následující úprava dávek: doporučená úvodní dávka ropinirolu je 0,25 mg třikrát denně. Další zvyšování dávek je třeba provádět podle snášenlivosti a účinnosti. Doporučená maximální dávka ropinirolu u pravidelně hemodialyzovaných pacientů je 18 mg/den. Dodatečné dávky po ukončení hemodialýzy nejsou nutné (viz bod 5.2). Podávání ropinirolu pacientům se závažným renálním poškozením (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo předmětem studií.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) bez pravidelné dialýzy.

Poškození jater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ropinirol je spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku zejména u pacientů trpících Parkinsonovou chorobou (viz bod 4.8). Méně často byl hlášen náhlý

nástup spánku během denních aktivit, v některých případech aniž by si toho byl pacient vědom či bez předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a musí jim být doporučeno, aby během léčby ropinirolem při řízení vozidel nebo obsluhování strojů postupovali s opatrností. Pacienti, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo obsluhy strojů. Kromě toho je třeba zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby. Pacienti se závažnými psychiatrickými nebo psychotickými poruchami nebo s jejich výskytem v anamnéze by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží nad možným rizikem. U pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, zejména u nemocných s Parkinsonovou chorobou, byly hlášeny spontánní poruchy kontroly včetně patologického hráčství, hypersexuality a zvýšeného libida. Tyto poruchy byly hlášeny zvláště při užívání vysokých dávek, po jejich snížení nebo po přerušení léčby se obvykle samy upravily. V některých případech byly přítomny rizikové faktory, jako je výskyt kompulzivního chování v anamnéze (viz bod 4.8). U pacientů s vážným kardiovaskulárním onemocněním (zejména u koronární insuficience), se doporučuje monitorovat krevní tlak, zvláště na začátku léčby. Existuje riziko hypotenze. Současné podávání ropinirolu s antihypertenzivy a antiarytmiky nebylo zkoumáno v klinických studiích. Při jejich současném podávání s ropinirolem je kvůli neznámému potenciálu pro výskyt hypotenze, bradykardií nebo jiných arytmií třeba zvýšené opatrnosti.

Ropinirol by se neměl užívat u pacientů, kteří trpí neuroleptickou akathisií, tasikinesií (kompulzivní tendence k chůzi vyvolaná neuroleptiky) nebo sekundárním syndromem neklidných nohou (způsobeným například selháním ledvin, anemií způsobenou nedostatkem železa nebo těhotenstvím). Během léčby ropinirolem může dojít k paradoxnímu zhoršení projevů syndromu neklidných nohou s časným nástupem (augmentace – dřívější nástup, zvýšená intenzita nebo rozšíření do původně nezasažených končetin) a k opětovnému výskytu symptomů v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů). Pokud k tomuto dojde, je třeba léčbu přehodnotit a zvážit úpravu dávky nebo ukončení léčby (viz bod 4.8). Ropinirol by se měl podávat s opatrností pacientům se středně závažným poškozením jater. Měl by se pozorně sledovat nástup nežádoucích účinků. Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Ve studii s parkinsonickými pacienty, kterým byl podáván současně digoxin se neobjevily žádné interakce, které by měly vyvolat úpravu dávky. Při současném podávání ropinirolu a levodopy resp. domperidonu (přípravek k léčbě nevolnosti a zvracení) nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování. Domperidon v periférii působí antagonisticky na dopaminovou akci ropinirolu a nepřestupuje hematoencefalitickou bariéru. Z tohoto důvodu má význam, jako antiemetikum pro pacienty léčené centrálně působícími agonisty dopaminu.

Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu, a proto by neměly být tyto látky podávány současně s ropinirolem. U pacientů léčených vysokými dávkami estrogenu byly pozorovány zvýšené plazmatické koncentrace ropinirolu. U pacientek, u kterých již byla zahájena hormonální substituční terapie (HRT), může být užívání ropinirolu započato podle doporučeného schématu. Jestliže se ale hormonální substituční terapie přeruší nebo začne během užívání ropinirolu, může to vyvolat nutnost úpravy dávkování ropinirolu. Ropinirol je metabolizován především izoenzymem cytochromu P450 CYP 1A2. V jedné farmakokinetické studii u pacientů (kteří byli léčení ropinirolem v dávce 2 mg podávané třikrát denně pacientům s Parkinsonovou chorobou) se prokázalo, že současné podávání ciprofloxacinu zvyšovalo hodnoty C

max ropinirolu o 60% a AUC ropinirolu o 84% s možným

rizikem nežádoucích účinků. Z tohoto důvodu může být u pacientů již léčených ropinirolem nutná úprava dávky ropinirolu, pokud se současně podávají přípravky / nebo je jejich podávání přerušeno nebo ukončeno, které inhibují CYP 1A2, jako např. ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin. Ve studii zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem (v dávce 2 mg podávané třikrát denně) a theofylinem zastupujícím skupinu substrátů enzymu CYP1A2 se u pacientů s Parkinsonovou chorobou nezjistily žádné změny ve farmakokinetice těchto dvou látek. Na základě in vitro údajů má ropinirol v terapeutických dávkách jen malý potenciál inhibovat cytochrom P450. Proto je nepravděpodobné, že by ropinirol ovlivnil farmakokinetiku jiných léčivých přípravků metabolizovaných cestou přes cytochrom P450. Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP 1A2, a proto, pokud pacienti během léčby ropinirolem začnou nebo přestanou kouřit, může být nezbytné dávku ropinirolu upravit.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou dostupné. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Vzhledem k tomu, že možné riziko u lidí není známé, se užívání ropinirolu v těhotenství nedoporučuje, pokud možný přínos léčby pro matku nepřevýší možné riziko pro plod. Ropinirol by neměl být užíván kojícími matkami, protože může inhibovat laktaci.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Pacienti léčení ropinirolem, u nichž se objevila somnolence a/nebo epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, že se musí zdržet řízení vozidel nebo vykonávat činnosti, kde zhoršená pozornost může přivodit jim samým nebo ostatním riziko vážného poranění nebo smrt (například při obsluze strojů), dokud tyto opakující se epizody a somnolence nepřekonají (viz bod 4.4).

4.8. Nežádoucí účinky Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánové klasifikace a četnosti výskytu. Je známo, jestli tyto nežádoucí účinky byly hlášeny z klinických studií jako užití v monoterapii, nebo jako doplňková terapie k levopodě.

Četnosti jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10). Časté (≥1/100 až <1/10). Méně časté (≥1/1000 až <1/100). Vzácné (≥1/10000 až <1/1000). Velmi vzácné (<1/10000). Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Použití ropinirolu při léčbě Parkinsonovy choroby V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému Není známo: hypersenzitivní reakce (včetně kopřivky, angioedému, vyrážky, svědění).

Psychiatrické poruchy Časté: halucinace. Méně časté: psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, bludů, paranoie.

V postmarketingovém období byly hlášeny poruchy sebekontroly, patologické hráčství, hypersexualita a zvýšené libido (viz bod 4.4). Užití v kombinované terapii: Časté: zmatenost.

Poruchy nervového systému Velmi časté: somnolence. Časté: závratě. Méně časté: náhlý nástup spánku, nadměrná denní ospalost. Ropinirol může vést k ospalosti a méně často je spojován s nadměrnou denní ospalostí a epizodami náhlého nástupu spánku.

Užití v monoterapii Velmi časté: synkopa.

Jako doplňková léčba Velmi časté: dyskineze. U pacientů s rozvinutou Parkinsonovou chorobou se diskeneze může objevit během počáteční titrace ropinorolu. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížení dávky levopody může diskinezi zlepšit ( viz bod 4.2).

Cévní poruchy Méně časté: posturální hypotenze, hypotenze, které jsou vzácně závažné.

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nevolnost. Časté: pálení žáhy.

Užití v monoterapii Časté: bolest břicha, zvracení.

Poruchy jater a žlučových cest Není známo: jaterní reakce, zvláště zvýšení jaterních enzymů. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Užití v monoterapii Časté: otok dolních končetin.

Použití ropinirolu při syndromu neklidných nohou V klinických studiích u pacientů se syndromem neklidných nohou byla nejčastějším nežádoucím účinkem nevolnost (přibližně 30% pacientů). Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně závažné a objevovaly se na počátku léčby nebo při zvýšení dávky, a jen málo pacientů kvůli nežádoucím účinkům klinické studie nedokončilo. Nežádoucí reakce hlášené u ropinirolu ze 12-ti týdenních klinických studií, jejichž výskyt přesáhl o 1% výskyt u pacientů s placebem nebo účinky hlášené méně často, ale se známou souvislostí s ropinirolem jsou uvedeny níže. Tyto nežádoucí reakce na přípravek byly hlášené z 12-ti týdenních klinických studií u pacientů se syndromem neklidných nohou (ropinirol: n=309, placebo: n=307).

Psychiatrické poruchy Časté:

nervozita

Méně časté:

zmatenost

Poruchy nervového systému Časté:

synkopa, somnolence, závratě (včetně vertiga)

Cévní poruchy Méně časté:

posturální hypotenze, hypotenze

Gastrointestinální poruchy Velmi časté:

zvracení, nevolnost

Časté:

bolest břicha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté:

únava

Nežádoucí účinky hlášené v ostatních studiích při syndromu neklidných nohou

Psychiatrické poruchy Méně časté:

halucinace

Poruchy nervového systému Časté:

časný nástup (augmentace), opětovný výskyt symptomů

v časných ranních hodinách (ranní zhoršení symptomů),

(viz bod 4.4.)

Léčba nežádoucích účinků Pokud se u pacientů vyskytnou závažné nežádoucí účinky, je nutné zvážit snížení dávky. Pokud se nežádoucí účinek zmírní, je možné titrací dávku opět postupně zvyšovat. V případě potřeby lze použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.

4.9. Předávkování Příznaky předávkování ropinirolem souvisí s jeho dopaminergními účinky. Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu, jako jsou například neuroleptika nebo metoklopramid.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: agonisté dopaminu. ATC kód: N04BC04.

Ropinirol je neergolinový agonista dopaminového receptoru D2/D3, který stimuluje dopaminové receptory ve striatu.

Parkinsonova choroba Ropinirol zmírňuje symptomy nedostatku dopaminu charakteristické pro Parkinsonovu chorobu přímou stimulací dopaminových receptorů v striatu. Ropinirol inhibuje sekreci prolaktinu na úrovni hypotalamu a hypofýzy.

Syndrom neklidných nohou Klinická účinnost Ropinirol se má předepisovat jen pacientům se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou. Typickým středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou je stav, kdy pacienti trpí insomnií nebo těžkým neklidem končetin. Ve čtyřech 12-ti týdenních studiích zabývajících se účinností byli pacienti trpící syndromem neklidných nohou randomizováni do skupin užívajících ropinirol nebo placebo a účinky podle

skóre IRLS škály ve 12. týdnu byly porovnány s daty při vstupu do studie. Průměrná dávka ropinirolu u pacientů se středně těžkými až těžkými projevy nemoci byla 2,0 mg/den. Adjustovaný rozdíl mezi léčbami v kombinované analýze údajů získaných v těchto čtyřech 12týdenních studiích od pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou ve změně IRLS skóre (mezi 12. týdnem a vstupem do studie) podle LOCF (Last Observation Carried Forward) v ITT (Intention To Treat) populaci byl -4,0 body (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001, průměrné hodnoty a body IRLS škály podle LOCF při vstupu do studie a ve 12. týdnu: ropinirol 28,4 a 13,5; placebo 28,2 a 17,4).

Ve 12-ti týdenním placebem kontrolované polysomnografické studii prováděné u pacientů trpících syndromem neklidných nohou se studoval účinek léčby ropinirolem na pravidelné pohyby nohou ve spánku. V porovnání mezi vstupem do studie a 12. týdnem byl mezi ropinirolem a placebem pozorován statisticky významný rozdíl ve výskytu pravidelných pohybů nohou ve spánku. Z kombinované analýzy dat získaných v těchto čtyřech 12-ti týdenních placebem kontrolovaných studiích na pacientech se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou vyplynulo, že pacienti léčení ropinirolem pozorovali signifikantní zlepšení stavu oproti pacientům léčených placebem v parametrech tzv. Medical Outcome Study Sleep Scale (skóre v rozsahu 0-100 s výjimkou délky spánku). Adjustované rozdíly mezi ropinirolovou a placebovou léčbou byly: poruchy spánku (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), délka spánku (0,7 hodin, 95% CI 0,49, 0,94); p<0,0001), dostatečnost spánku (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) a somnolence v průběhu dne (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001). Dlouhodobá účinnost byla hodnocena v randomizované, dvojitě-slepé, placebem kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů. Celkové výsledky byly obtížně interpretovatelné, vzhledem k významným lékovým interakcím v léčebných centrech a vysokému podílu chybějících dat. Zachování účinnosti po dobu 26 týdnů v porovnání s placebem nemohlo být prokázáno.

Studie vlivu ropinirolu na srdeční repolarizaci Cílená studie zaměřená na QT interval provedená na zdravých dobrovolnících, mužích i ženách, kterým byly podávány tablety v dávkách 0,5 mg, 1 mg, 2 mg a 4 mg ropinirolu jednou denně, prokázala maximální prodloužení QT intervalu o 3,46 milisekund (bodový odhad) při dávce 1 mg v porovnání s placebem. Horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší průměrný vliv byla méně než 7,5 milisekund. Vliv ropinirolu při vyšších dávkách nebyl systematicky hodnocen. Dostupná klinická data získaná z cílené studie zaměřené na QT interval nepoukazují na riziko prodloužení QT intervalu při dávkách do 4 mg/den. Riziko prodloužení QT intervalu nemůže být vyloučeno, protože důkladná QT studie v dávkách do 24 mg/den nebyla prováděna. V klinických studiích byla většina pacientů bělošského původu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50% (36% až 57%). Po perorálním podání jsou tablety ropinirolu rychle absorbovány s vrcholnými koncentracemi s mediánem 1,5 hodiny po podání dávky. Při současném požití jídla s vysokým obsahem tuku je dosažení T

max

prodlouženo přibližně o 2,6 hodiny a vrchol plazmatické koncentrace je snížen průměrně o 25.

Distribuce Vazba ropinirolu na bílkoviny plazmy není vysoká (10 až 40%). V souladu se svou lipofílií vykazuje ropinirol rozsáhlý distribuční objem (přibližně 7 l/kg).

Metabolismus Ropinirol je metabolizován především izoenzymem cytochromu P450 CYP1A2 a jeho metabolity se vylučují zejména močí. Hlavní metabolit je ve zvířecích modelech dopaminergní funkce 100krát méně účinný než ropinirol.

Eliminace Ropinirol je vyloučen ze systémové cirkulace s průměrným plazmatickým eliminačním poločasem přibližně 6 hodin. Zvýšení systémové expozice (Cmax a AUC) ropinirolu je v rozpětí terapeutických dávek přibližně proporční. Následně po jednorázovém a opakovaném perorálním podání nebyla pozorována žádná změna v perorální clearance ropinirolu. Ve farmakokinetických parametrech byla pozorována široká inter-individuální variabilita.

Porucha renálních funkcí U pacientů s Parkinsonovou chorobou a mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu mezi 30 až 50 ml/min) nebyla pozorovaná žádná změna ve farmakokinetice ropinirolu. U pravidelně hemodialyzovaných pacientů s terminálním renálním selháním (ESRD, end stage renal disease) je perorální clearance ropinirolu snížena o přibližně 30%. Perorální clearance metabolitů SKF-104557 a SKF-89124 byla rovněž snížena, a to o 80% u SKF-104557 a o 60% u SKF-89124. Proto je u těchto pacientů s Parkinsonovou chorobou doporučená maximální dávka omezena na 18 mg/den (viz bod 4.2).

Pediatrická populace Omezené farmakokinetické údaje získané od mladistvých (12-17 let, n=9) ukazují, že systémová expozice po podání jednotlivých dávek 0,125 mg a 0,25 mg byla podobná systémové expozici pozorované u dospělých (viz rovněž bod 4.2, odstavec "Děti a mladiství").

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Reprodukční toxicita Podávání ropinirolu březím samicím potkana v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení hmotnosti plodu po dávce 60 mg/kg/den (přibližně dvojnásobek AUC maximální dávky u lidí), ke zvýšení četnosti úmrtí plodu po dávce 90 mg/kg/den (přibližně trojnásobek AUC maximální dávky u lidí) a k malformaci prstů po dávce 150 mg/kg/den (přibližně 5-ti násobek AUC maximální dávky u lidí). Po dávce 120 mg/kg/den (přibližně čtyřnásobek AUC maximální dávky u lidí) nebyl pozorovaný u potkanů žádný teratogenní účinek a u králíků se nezjistila žádná známka ovlivnění vývoje.

Toxikologie Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace. V

dlouhodobé studii byla po nejvyšší dávce (50 mg/kg/den) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.

Genotoxicita Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo testů pozorována.

Karcinogenita Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg/den nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu.

Farmakologická studie bezpečnosti V in vitro studiích bylo prokázáno, že ropinirol inhibuje prostoupení draslíku hERG kanálem. Hodnota IC50 je 5 krát vyšší než předpokládaná maximální plazmatická koncentrace u

pacientů léčených maximální doporučenou dávkou (24 mg/den), viz bod 5.1.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

Potah tablety: Opadry 13B58802, bílá: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr, papírový karton. Každý blistr obsahuje 7 tablet. Balení po 21 nebo 42 tabletách.

Ropinirol Lambda 0,25 mg je balen také v HDPE láhvích s PP dětským bezpečnostním uzávěrem opatřeným vložkou. Každá láhev obsahuje 21 nebo 84 tablet a kontejner s vysoušedlem silikagel.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lambda Therapeutic Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Ropinirol Lambda 0,25 mg potahované tablety: 27/652/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

1

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton pro blistr

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK)

Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Potahované tablety Ropinirol Lambda 0,25 mg:

21,42 potahovaných tablet

Ropinirol Lambda 0,5 mg:

21,42 potahovaných tablet

Ropinirol Lambda 1 mg:

21,42 potahovaných tablet

Ropinirol Lambda 2 mg:

21,63 potahovaných tablet

Ropinirol Lambda 5 mg:

21 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

2

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lambda Therapeutic Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.: Ropinirol Lambda 0,25 mg:

27/652/12-C

Ropinirol Lambda 0,5 mg:

27/653/12-C

Ropinirol Lambda 1 mg:

27/654/12-C

Ropinirol Lambda 2 mg:

27/655/12-C

Ropinirol Lambda 5 mg:

27/656/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety

3

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Karton pro HDPE lahvičku

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety

Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK) Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Potahované tablety 21 a 84 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 8. POUŽITELNOST Použitelné do:

4

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lambda Therapeutic Limited, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.: Ropinirol Lambda 0,25 mg:

27/652/12-C

Ropinirol Lambda 0,5 mg:

27/653/12-C

Ropinirol Lambda 1 mg:

27/654/12-C

Ropinirol Lambda 2 mg:

27/655/12-C

Ropinirol Lambda 5 mg:

27/656/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety

5

ÚDAJE UVEDENÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička

1.NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety Ropinirolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY (LÁTEK)

Jedna potahovaná tableta obsahuje ropinirolum (ve formě ropiniroli hydrochloridum) 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Čtěte pozorně příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Potahované tablety 21 a 84 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORVNĚNÍ ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lambda Therapeutic Limited, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Reg.č.: Ropinirol Lambda 0,25 mg:

27/652/12-C

Ropinirol Lambda 0,5 mg:

27/653/12-C

Ropinirol Lambda 1 mg:

27/654/12-C

Ropinirol Lambda 2 mg:

27/655/12-C

Ropinirol Lambda 5 mg:

27/656/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety

7

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Aluminium blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROPINIROL LAMBDA 0,25 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 0,5 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 1 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 2 mg potahované tablety ROPINIROL LAMBDA 5 mg potahované tablety

Ropinirolum

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lambda ( Logo)

3. POUŽITELNOST EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE LOT

5. DALŠÍ