Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls224912/2009 a sukls 224913/2009 a příloha ke sp. zn. sukls56830/2010 a sukls56831/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rocaltrol 0,25 µg

Rocaltrol 0,50 µg

měkké tobolky

Calcitriolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Rocaltrol a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rocaltrol užívat

3.

Jak se přípravek Rocaltrol užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Rocaltrol uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ROCALTROL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Kalcitriol, léčivá látka přípravku, je syntetická biologicky aktivní forma vitaminu D. Kalcitriol mírní bolesti kostí a svalů, usnadňuje vstřebávání vápníku z potravy, podílí se na růstu zdravých kostí.

Přípravek Rocaltrol se užívá při léčbě osteodystrofie (onemocnění kostí způsobené poruchou jejich tvorby nebo výživy) u nemocných trpících chronickým selháváním ledvin nebo hypoparathyreoidismem (snížená činnost přištítných tělísek), při postmenopauzální osteoporóze (řídnutí kostí u žen, u nichž došlo k vyhasnutí normální činnosti vaječníků) a při různých formách křivice.Přípravek mohou užívat dospělí a děti od 3 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ROCALTROL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rocaltrol-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcitriol nebo kteroukoli další složku přípravku Rocaltrol

-

jestliže jste nemocní s vysokou hladinou vápníku v krvi

-

jestliže je pro Vás vitamín D toxický

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rocaltrol je zapotřebí-Pro užívání přípravku Rocaltrol v těhotenství anebo osobami, které trpí alergiemi, musí být zvlášť závažné důvody.Náhlé zvýšení příjmu vápníku ve stravě (např. zvýšená konzumace mléčných výrobků) nebo nekontrolované užívání přípravků obsahujících vápník může zvyšovat hladinu vápníku v krvi. Je tedy nutné dodržet předepsanou dietu. Zvýšená hladina vápníku se projevuje nevolností, zvracením, zácpou žízní a ztrátami tekutin z těla nadměrným močením. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků vyskytne, kontaktujte svého lékaře.Pokud trpíte křivicí nereagující na vitamín D (familiární hypofosfatémií), nesmíte při léčbě Rocaltrolem přerušit užívání fosfátů.Tobolky přípravku Rocaltrol obsahují sorbitol. Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s intolerancí fruktózy, by přípravek Rocaltrol tobolky neměli užívat.

Vzhledem k lékové formě není přípravek vhodný pro děti do 3 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Než začnete současně s užíváním přípravku Rocaltrol užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Např. cholestyramin (lék užívaný pro léčbu vysokých hladin tuků v krvi) snižuje vstřebávání a účinek přípravku Rocaltrol. Nemocní, u nichž musí být prováděna dialýza, nesmí současně s přípravkem Rocaltrol užívat přípravky, které obsahují hořčík, protože by to vyvolalo nežádoucí účinky, jako jsou ospalost, zarudnutí kůže v obličeji, slabost nebo snížení krevního tlaku.Současné užívání přípravku Rocaltrol a thiazidových diuretik (močopudné léky) může vést k zvlášť vysokým hladinám vápníku v krvi, které se mohou projevit chorobným nechutenstvím, nucením na zvracení, zvracením, zácpou, bolestmi břicha nebo svalovou slabostí. Současné užívání přípravku Rocaltrol a fenytoinu (léčivo užívané při léčbě epilepsie nebo srdečních onemocnění) nebo fenobarbitalu (léčivo užívané k vyvolání spánku) může snížit účinek přípravku Rocaltrol.Během užívání přípravku Rocaltrol nesmí být současně užívány přípravky, které obsahují vitamin D.

Těhotenství a kojeníPřed zahájením užívání přípravku Rocaltrol se ujistěte, zda lékař ví, že jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět. Při otěhotnění nebo podezření na otěhotnění během užívání přípravku je nutné oznámit tuto skutečnost okamžitě lékaři. Pro užívání přípravku Rocaltrol v průběhu těhotenství a kojení musí být zvlášť závažné důvody

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůSchopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje přípravek Rocaltrol neovlivňuje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ROCALTROL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rocaltrol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Rocaltrol vždy užívejte přesně podle doporučení lékaře. Lékař určí dávku vhodnou pro Vás nebo Vaše dítě podle povahy onemocnění, hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na léčbu.

Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou, kterou lékař podle odpovědi organismu postupně zvyšuje. Obvyklá úvodní denní dávka je u dospělých 1 tobolka přípravku Rocaltrol 0,25 g, která by měla být užita ráno. Jestliže se hladiny vápníku v krvi významně nezvýší po 2 až 4 týdnech užívání přípravku Rocaltrol, lékař bude dávkování postupně zvyšovat vždy o 0,25 mikrogramů, dokud u Vás nebude dosaženo uspokojivé hladiny vápníku v krvi. Během léčby Vám proto bude lékař pravidelně určovat hladinu vápníku v krvi. Podle množství vápníku ve Vaší stravě Vám může lékař případně doporučit doplnění vápníku užíváním přípravku, který obsahuje vápník.Tobolky se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.Dávkování u dětí starších 3 let musí být stejně jako u dospělých určeno dle povahy onemocnění,hladiny vápníku v krvi a individuální odpovědi na léčbu. U dětí ve věku 3-5 let trpících hypoparathyreoidismem (snížená činnost příštítných tělísek) je obvyklá denní dávka 0,25-0,75 mikrogramu kalcitriolu.

Jednotlivá dávka ani celková denní dávka by neměly překročit dávky určené lékařem. Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku. Chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.Na doporučení lékaře je možné Rocaltrol užívat opakovaně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rocaltrol, než jste měl(a)Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek RocaltrolZapomenete-li vzít nebo podat dítěti jednu dávku, nikdy nezdvojujte dávku další, ale užijte nebo podejte až další normální dávku v příslušné době.

Délku léčby vždy určí lékař.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rocaltrol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.U vnímavých osob se mohou objevit reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, kopřivka a velmi vzácně závažné erytematózní kožní poruchy)..

Příliš vysoké hladiny vápníku v krvi mohou vyvolat ztrátu chuti k jídlu, bolesti hlavy, n

ucení na

zvracení, zvracení, zácpu, slabost, bolest břicha nebo žaludku. Výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte okamžitě svému lékaři, který rozhodne, zda snížit dávku přípravku Rocaltrol, nebo jeho užívání zcela přerušit.Chronické nežádoucí účinky mohou zahrnovat poruchy vnímání, horečku s žízní, žízeň, odvodnění organismu, zvýšené močení, apatii, zastavení růstu a infekce močových cest.Aby se těmto nežádoucím účinkům předešlo, bude Vám lékař během léčby přípravkem Rocaltrol provádět pravidelné kontroly hladin vápníku v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ROCALTROL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 30C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Blistry: Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek Rocaltrol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rocaltrol obsahuje

-

Léčivou látkou je:Rocaltrol 0,25 g: Calcitriolum 0,25 mikrogramu v jedné tobolce. Rocaltrol 0,50 g: Calcitriolum 0,50 mikrogramu v jedné tobolce.

-

Pomocnými látkami jsou (pro obě síly tobolek) butylhydroxyanizol, butylhydroxytoluen, střední nasycené triacylglyceroly, želatina, glycerol 85%, nekrystalovatelný sorbitol, oxid titaničitý, červený oxid železitý E 172, žlutý oxid železitý E 172.

Jak přípravek Rocaltrol vypadá a co obsahuje toto balení

Rocaltrol 0,25 µg Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky, jedna polovina barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, druhá polovina barvy bílé až šedo-žluté nebo šedo-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutinaPřípravek Rocaltrol 0,25 µg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.

Rocaltrol 0,50 µg Podlouhlé neprůhledné měkké želatinové tobolky barvy hnědo-oranžové až červeno-oranžové, uvnitř čirá olejovitá téměř bezbarvá až slabě nažloutlá, slabě nahnědlá nebo slabě hnědo-nažloutlá tekutinaPřípravek Rocaltrol 0,50 µg je dostupný v balení obsahujícím 30 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceRoche s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:18.8.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička (balení v blistrech)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rocaltrol 0,25 µgměkké tobolkyCalcitriolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Calcitriolum 0,25 µg v 1 tobolce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje sorbitol

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravekchráněn před světlem a vlhkostí

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/539/92 - A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

rocaltrol 0,25 mcg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr – mezinárodní verze

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RocaltrolCalcitriol0,25 µg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche logo

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKrabička (balení v lahvičkách)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rocaltrol 0,25 µgměkké tobolky Calcitriolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Calcitriolum 0,25 µg v 1 tobolce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje sorbitol

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/539/92 - A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

rocaltrol 0,25 mcg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Nálepka na lahvičku

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rocaltrol 0,25 µgměkké tobolky Calcitriolum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

30 měkkých tobolek

6.

JINÉ

Roche s.r.o., Praha, Česká republika