Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls137779/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEL

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg/5 ml

sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Robitussin Junior musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Robitussin Junior a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Robitussin Junior používat

3.

Jak se Robitussin Junior používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Robitussin Junior uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ROBITUSSIN JUNIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Robitussin Junior je lék proti kašli, který zmírňuje a tlumí suchý, neustupující kašel.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROBITUSSIN JUNIORPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Robitussin Junior-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku dextrometorfan nebo na kteroukoliv složku přípravku,

-

jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), což je lék na depresi, nebo jste léčbu IMAO ukončil/a před méně než 14 dny,

-

jestliže trpíte kašlem s nadměrnou tvorbou hlenu,

-

nepoužívejte u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Robitussin Junior je zapotřebí:-

Před použitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže Vaše dítě má chronický kašel nebo chronické onemocnění plic, jako je astma či emfyzém.

-

Před použitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže Vaše dítě trpí dechovou nedostatečností nebo onemocněním jater.

-

Jestliže kašel přetrvává déle než 3 dny, vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Neužívejte tento přípravek, jestliže užíváte inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), což je lék na depresi, nebo jste léčbu IMAO ukončil/a před méně než 14 dny.Při souběžném podávání sedativ (zklidňujících léků) je možné zvýšení jejích účinku.Přípravek Robitussin Junior se nesmí používat současně s léky na odkašlávání. U dětí je taková kombinace zvláště nebezpečná a pozoruje se poměrně často.

Užívání přípravku Robitussin Junior s jídlem a pitímTento přípravek je určen pouze pro použití u dětí.Během léčby přípravkem Robitussin Junior nesmíte pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

Těhotenství a kojeníTento přípravek je určen pouze pro použití u dětí.Požádejte lékaře o radu, dříve než použijete tento lék.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTento přípravek je určen pouze pro použití u dětí.Přípravek Robitussin Junior může ovlivnit řízení či obsluhu strojů, neboť vyvolává ospalost a závratě.Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že tento přípravek obsahuje alkohol.

Důležité informace o některých složkách přípravku Robitussin Junior



Robitussin Junior obsahuje sorbitol a maltitol, které mohou být škodlivé pro osoby

s nesnášenlivostí cukrů.



Tento přípravek obsahuje 2,5 v/v % etanolu (alkohol). Ten je škodlivý pro alkoholiky.

Přítomnost alkoholu je třeba mít na paměti u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.



Tento přípravek obsahuje amarant (E123), který může vyvolat alergické reakce.



Informace pro diabetiky: není pravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku

ovlivnila diabetes.

3.

JAK SE ROBITUSSIN JUNIOR POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Robitussin Junior přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:děti 6 - 12 let:

10 ml každé 4 hodiny,

děti 2 – 6 let:

5 ml každé 4 hodiny. Před použitím se poraďte s lékařem.

Přípravek není určen pro děti do 2 let.Nepřekračujte doporučené dávkování.Nedoporučuje se užívat přípravek déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší či nezlepší do 3 dnů, poraďte se s lékařem.

Způsob použitíPřípravek se užívá ústy. Po odměření jednotlivé dávky přiloženou odměrkou dítě sirup vypije.

Jestliže jste použila více přípravku Robitussin Junior, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem přestaňte přípravek používat a vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít Robitussin JuniorNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Robitussin Junior nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky dextrometorfanu, léčivé látky přípravku, jsou vzácné, mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10000 pacientů)přecitlivělost, nevolnost, zvracení, závratě či ospalost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ROBITUSSIN JUNIOR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Robitussin Junior nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Junior, pokud byla porušena krycí pečeť.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Robitussin Junior obsahuje

-

Léčivá látka je: Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum. 5 ml sirupu

obsahuje 3,75 mg dextromethorphani hydrobromidum monohydricum.

-

Pomocné látky jsou: Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211),

dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující (E420) natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

Jak přípravek Robitussin Junior vypadá a co obsahuje toto baleníVzhled přípravku: čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka 10 ml (PP).Velikost balení: 50 nebo 100 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

Výrobce

Doppel Farmaceutici S.r.l.Via Martiri delle Foibe 129016 Cortemaggiore (Piacenza)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena25.7.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls11880/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN JUNIOR na suchý dráždivý kašel

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum

3,75 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky v 5 ml sirupu:Sorbitol (E420): 1454 mgMaltitol (E965): 242 mgEthanol (96%, v/v): 103 mgAmarant (E123): 0,165 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup.Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1.

Terapeutické indikace

Antitusikum ke zmírnění úporného suchého kašle. Přípravek je určen pouze k pediatrickému použití.

4. 2.

Dávkování a způsob podání

děti 6 - 12 let:

10 ml každé 4 hodiny,

děti 2 – 6 let:

5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen pro děti do 2 let. Nepřekračujte uvedené dávkování.

4. 3.

Kontraindikace



Známá přecitlivělost na dextrometorfan nebo na kteroukoliv pomocnou látku v přípravku.



Nepoužívejte u pacientů užívajících inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo během 2 týdnů po ukončení léčby



kašel s nadměrnou tvorbou hlenu.



Nepoužívejte u dětí do 2 let.

4. 4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití



Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při

kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.



Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů, vrátí se nebo je

doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.



Opatrnost je zapotřebí u pacientů s poruchou funkce jater.



Přípravek obsahuje amarant (E123), který může vyvolat alergickou reakci.



Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy by neměli užívat tento lék,

jelikož obsahuje sorbitol a maltitol.



Přípravek obsahuje 2,5% (v/v) ethanolu (alkoholu). Ten je škodlivý pro alkoholiky.

Přítomnost alkoholu je třeba mít na paměti u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

4. 5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nepoužívejte u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo během 2 týdnů po jejich vysazení.Možnost zvýšení účinku sedativ při současném podávání.Kombinace s expectorancii není vhodná.

4. 6.

Těhotenství a kojení

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Těhotenství:Dextrometorfan byl používán velkým počtem těhotných žen a žen v plodném věku bez jakéhokoli prokázaného zvýšení výskytu malformací a nebyly prokázány přímé ani nepřímé účinky na plod. Konkrétní údaje o použití v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba pečlivě posoudit potenciální přínos léčby a možná rizika.

Kojení:Není známo, zda se dextrometorfan vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez posouzení potenciálního přínosu a možného rizika pro dítě.

Je nutno pamatovat, že tento přípravek obsahuje 2,5% (v/v) alkoholu.

4. 7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Robitussin Junior může ovlivnit schopnost řídit či obsluhovat stroje, neboť vyvolává ospalost a závrať.Řidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že přípravek obsahuje alkohol.

4. 8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle vzácné.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (> 10%); časté (> 1%, <10%); méně časté (>0,1%, <1%); vzácné (> 0,01%, <0,1); velmi vzácné (<0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy nervového systému:Vzácné: Závratě, ospalost.

Poruchy gastrointestinálního systému:Vzácné: Zvracení, nevolnost.

Poruchy imunitního systému:Vzácné: Hypersenzitivita.

4. 9.

Předávkování

Předávkování dextromethorfanem může vyvolat následující projevy a symptomy:

Poruchy nervového systému:Porucha vědomí, závratě, dysartrie, nystagmus, ospalost.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Dechová tíseň.

Gastrointestinální poruchy:Nevolnost, zvracení.

Psychiatrické poruchy:Neklid, zmatenost, psychotická porucha.

Při předávkování je indikována gastrická laváž a observace za monitorování základních životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1.

Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R05DA09 - Dextromethorfan

Dextrometorfan je neopioidní antitusikum. Jedná se o metylovaný dextrorotatorní analog levorfanolu, což je analog kodeinu. Dextrometorfan působí centrálně na centrum kašle v prodloužené míše a nucleus tractus solaris a zvyšuje práh pro kašel. V terapeutických dávkách nemá analgetické a sedativní účinky a nevyvolává dechovou tíseň.

5. 2.

Farmakokinetické vlastnosti

Hydrobromid dextrometorfanu je velmi dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se v játrech a vykazuje polymorfní metabolismus prostřednictvím isoenzymu CYP2D cytochromu P450. Je vylučován močí ve formě nezměněného dextrometorfanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrofanu, který má rovněž určitý antitusický účinek. Eliminační plazmatický poločas dextrometorfanu je 1,2 až 3,9 hodiny. Rychlost metabolismu se však mezi jednotlivci liší podle fenotypu (rychlý či pomalý metabolismus) a poločas je až 45 hodin u pacientů s pomalým metabolismem.

5. 3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost přípravku je dobře zdokumentována.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1.

Seznam pomocných látek

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující (E420) natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

6. 2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3.

Doba použitelnosti

4 roky.

6. 4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25

0C, chránit před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. 5.

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný uzávěr (PP) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka10 ml (PP).50 nebo 100 ml sirupu.

6. 6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/137/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2002 / 25.3. 2009

10. DATUM REVIZE TEXTU28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeldextromethorphani hydrobromidum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg v 5 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující (E420) natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:děti 6 - 12 let:

10 ml každé 4 hodiny,

děti 2 – 6 let:

5 ml každé 4 hodiny. Před použitím se poraďte s lékařem.

Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Robitussin Junior nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Junior, pokud byla porušena krycí pečeť.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 36/137/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Robitussin Junior

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeldextromethorphani hydrobromidum monohydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 3,75 mg v 5 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), dinatrium-edetát, roztok maltitolu (E965), ethanol 96% (V/V), kyselina citrónová, amarant (E123), karamel (E150), levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující (E420) natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:děti 6 - 12 let:

10 ml každé 4 hodiny,

děti 2 – 6 let:

5 ml každé 4 hodiny. Před použitím se poraďte s lékařem.

Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Robitussin Junior nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Junior, pokud byla porušena krycí pečeť.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 36/137/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ