Příloha č.1 ke sdělení sp.zn. sukls137784/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

ROBITUSSIN EXPECTORANS NA ODKAŠLÁVÁNÍ

Guaifenesinum 100 mg/5 ml

sirup

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Robitussin Expectorans musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů (u dětí do 3 dnů), musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Robitussin Expectorans a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Robitussin Expectorans používat

3.

Jak se Robitussin Expectorans používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Robitussin Expectorans uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ROBITUSSIN EXPECTORANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Robitussin Expectorans je lék na odkašlávání, který pomáhá uvolnit hlen a zředit výměšky průdušek, takže kašel je produktivnější a dojde k uvolnění nahromaděného hlenu na hrudi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ROBITUSSIN EXPECTORANS POUŽÍVAT

Nepoužívejte Robitussin Expectorans-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku guaifenesin nebo na kteroukoliv složku přípravku,

-

jestliže trpíte nemocí myasthenia gravis,

-

nepoužívejte u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Robitussin Expectorans je zapotřebí:-

Před použitím přípravku se poraďte s lékařem, jestliže máte chronický kašel, který se vyskytuje při kouření, nebo chronické onemocnění plic, jako je astma či emfyzém.

-

Jestliže kašel přetrvává déle než 7 dní (3 dny u dětí), vrátí se nebo je doprovázen horečkou, vyrážkou či neustupující bolestí hlavy, přestaňte přípravek užívat a poraďte se s lékařem.

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Nepřekračujte doporučené dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Přípravek neužívejte současně s jinými léky proti kašli. Přípravek zvyšuje účinnost léků na uklidnění a na spaní a léků, které snižují svalové napětí.

Užívání přípravku Robitussin Expectorans s jídlem a pitímBěhem léčby přípravkem Robitussin Expectorans nesmíte pít alkoholické nápoje a užívat léky obsahující alkohol.

Těhotenství a kojeníPožádejte lékaře o radu, dříve než použijete tento lék.

Těhotenství:Konkrétní údaje o bezpečnosti guaifenesinu v těhotenství nejsou k dispozici. Proto je třeba poradit se s lékařem, který pečlivě posoudí možný přínos léčby a možná rizika.

Kojení:Údaje o bezpečnosti guaifenesinu při kojení nejsou úplné. Není známo, zda se guaifenesin vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho používání u kojících matek bez posouzení možného přínosu a rizika pro dítě.

Je nutno pamatovat, že tento přípravek obsahuje 2,5% (v/v) alkoholu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŘidiči a osoby obsluhující stroje by měli mít na paměti, že tento přípravek obsahuje alkohol.

Důležité informace o některých složkách přípravku Robitussin Expectorans



Robitussin Expectorans obsahuje sorbitol a maltitol, které mohou být škodlivé pro

osoby s nesnášenlivostí cukrů.



Tento přípravek obsahuje 2,5 v/v % etanolu (alkohol). Ten je škodlivý pro alkoholiky.

Přítomnost alkoholu je třeba mít na paměti u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.



Informace pro diabetiky: není pravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku

ovlivnila váš diabetes.

3.

JAK SE ROBITUSSIN EXPECTORANS POUŽÍVÁ

Vždy užívejte Robitussin Expectorans přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti:

10 ml každé 4 hodiny.

Děti 6 - 12 let:

5 ml každé 4 hodiny

Děti 2 – 6 let:

2,5 ml každé 4 hodiny.

Před použitím se poraďte s lékařem.Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.Nedoporučuje se užívat přípravek déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší či nezlepší, poraďte se s lékařem.

Způsob použitíPřípravek se užívá ústy. Po odměření jednotlivé dávky přiloženou odměrkou sirup vypijte

Jestliže jste použila více přípravku Robitussin Expectorans, než jste měl/aV případě předávkování nebo náhodného požití dítětem přestaňte přípravek používat a ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít Robitussin ExpectoransNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Robitussin Expectorans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky guaifenesinu, léčivé látky přípravku, jsou vzácné, mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů, ale u více než 1 z 10000 pacientů)nevolnost, zvracení, přecitlivělost.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ROBITUSSIN EXPECTORANS UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Robitussin Expectorans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Expectorans, pokud byla porušena krycí pečeť.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Robitussin Expectorans obsahuje

-

Léčivá látka je: Guaifenesinum. 5 ml sirupu obsahuje 100 mg guaifenesinum.

-

Pomocné látky jsou: Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211),

karamel (E150), kyselina citrónová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu (E965), višňové aróma, sorbitol 70% krystalizující (E420), natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

Jak přípravek Robitussin Expectorans vypadá a co obsahuje toto baleníVzhled přípravku: tmavě červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka 10 ml (PP).Velikost balení: 50 nebo 100 ml sirupu.

Držitel rozhodnutí o registraciPfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

Výrobce

Doppel Farmaceutici S.r.l.Via Martiri delle Foibe 129016 Cortemaggiore (Piacenza)Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 25.7.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls11879/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN EXPECTORANS na odkašlávání

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Guaifenesinum

100 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky v 5 ml sirupu:Sorbitol (E420): 1454 mgMaltitol (E965): 242 mgEthanol (96%, v/v): 103 mg

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Sirup Tmavě červenohnědě zbarvená sirupovitá tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Expektorans



Pomáhá uvolnit hlen a zředit bronchiální sekreci, takže kašel je produktivnější

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti:

10 ml každé 4 hodiny.

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.Děti ve věku 2 – 6 let: 2,5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen dětem do 2 let. Nepřekračujte doporučenou dávku.

4.3

Kontraindikace



Přecitlivělost na guaifenezin nebo na kteroukoliv pomocnou látku v přípravku.



Myasthenia gravis.



Nepoužívejte u dětí do 2 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití



Zvláštní opatrnost je zapotřebí v případě chronického kašle, který se vyskytuje při

kouření, nebo chronické choroby plic, jako je astma či emfyzém.



Přípravek se nedoporučuje, pokud kašel přetrvává déle než 7 dnů, vrátí se nebo je

doprovázen horečkou, vyrážkou či přetrvávající bolestí hlavy.



Pacienti se vzácnou dědičnou poruchou tolerance fruktózy by neměli užívat tento lék,

jelikož obsahuje sorbitol a maltitol.



Přípravek obsahuje 2,5% (v/v) ethanolu (alkoholu). Ten je škodlivý pro alkoholiky.

Přítomnost alkoholu je třeba mít na paměti u těhotných a kojících žen, dětí a rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek může zesílit účinek myorelaxancií a léků tlumících CNS.Kombinace s antitusiky není vhodná.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Údaje o bezpečnosti používání guaifenesinu v graviditě a laktaci nejsou dosud dostatečné. Studie na zvířatech neprokázaly nežádoucí účinky na plod (teratogenní či embryocidní či jiné) a kontrolované studie u žen či studie na ženách či zvířatech nejsou k dispozici. Přípravek by měl být podáván pouze v případě, že potenciální přínos převáží potenciální riziko pro plod. Široké užívání po mnoho let však neprokázalo žádné zjevné následky.

Kojení:Důkazy o bezpečnosti guaifenesinu během laktace jsou v současné době neúplné. Není známo, zda se guaifenesin vylučuje do mateřského mléka nebo zda má škodlivé účinky pro kojené dítě. Proto se nedoporučuje jeho použití u kojících matek, pokud potenciální přínos nepřeváží potenciální riziko pro kojence.

Je třeba mít na paměti, že přípravek obsahuje 2,5 % (v/v) alkoholu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou obvykle vzácné.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je uváděna následovně: Velmi časté (> 10%); časté (> 1%, <10%); méně časté (>0,1%, <1%); vzácné (> 0,01%, <0,1); velmi vzácné (<0,01%), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).

Gastrointestinální poruchy:Vzácné: Nevolnost, zvracení.

Poruchy imunitního systému:Vzácné: Hypersensitivita.

4.9

Předávkování

Předávkování guaifenesinem může vyvolat následující projevy a symptomy:

Gastrointestinální poruchy:Nevolnost, zvracení.

Při předávkování je indikována symptomatická a podpůrná léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R05CA03Guaifenesin má expektorační účinky. Snížením viskozity a adhezivity sekrece guaifenesin zvyšuje účinnost mukociliárního mechanismu. Zvýšením průtoku řidšího sekretu podporuje činnost řasinkového epitelu a usnadňuje odplavení hlenu. Tím se suchý, neproduktivní kašel mění na produktivnější a méně častý.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Guaifenesin se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Metabolismus probíhá v játrech a jeho metabolity se vylučují do moče.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jelikož se jedná o dobře zavedený a široce používaný přípravek, klinická bezpečnost přípravku je dobře zdokumentována.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), karamel (E150), kyselina citrónová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu (E965), višňové aróma, sorbitol 70% krystalizující (E420), natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25

0C, chránit před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE), krabička, odměrka 10 ml (PP).

50 nebo 100 ml sirupu.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

Pro získání jakýchkoli informací o tomto přípravku se, prosím, obraťte na místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol. s r.o.Stroupežnického 17150 00 Praha 5+420 283 004 111

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

52/139/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29. 5. 2002 / 25.3. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Robitussin Expectorans na odkašláváníguaifenesinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Guaifenesinum 100 mg v 5 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), karamel (E150), kyselina citrónová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu (E965), višňové aróma, sorbitol 70% krystalizující (E420), natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

(50) 100 ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti:

10 ml každé 4 hodiny.

Děti 6 - 12 let:

5 ml každé 4 hodiny.

Děti 2 – 6 let: 2,5 ml každé 4 hodinyPřed použitím se poraďte s lékařem.Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek obsahuje ethanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.Přípravek Robitussin Expectorans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Expectorans, pokud byla porušena krycí pečeť.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 52/139/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Robitussin Expectorans

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Robitussin Expectorans na odkašláváníguaifenesinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Guaifenesinum 100 mg v 5 ml

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol (E422), sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát (E211), karamel (E150), kyselina citrónová, ethanol 96% (V/V), levomenthol, roztok maltitolu (E965), višňové aróma, sorbitol 70% krystalizující (E420), natrium-cyklamát (E952), draselná sůl acesulfamu (E950), čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) ml sirupu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Pokud lékař neurčí jinak, dávkování je:Dospělí a děti od 12 let, starší pacienti:

10 ml každé 4 hodiny.

Děti 6 - 12 let:

5 ml každé 4 hodiny.

Děti 2 – 6 let:

2,5 ml každé 4 hodiny.

Před použitím se poraďte s lékařem.Přípravek není určen pro děti do 2 let.

Nepřekračujte doporučené dávkování.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek obsahuje ethanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Robitussin Expectorans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Robitussin Expectorans, pokud byla porušena krycí pečeť.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C, chránit před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer Corporation Austria GmbHConsumer HealthcareFloridsdorfer Hauptstrasse 11210 VídeňRakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační č.: 52/139/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ