Varianty

Příbalový létak ROBITUSSIN ANTITUSSICUM NA SUCHÝ KAŠEL

Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na suchý dráždivý kašel

(Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum)

sirup

Výrobce

Ivax Pharmaceuticals s.r.o., Opava, Česká republika

Držitel rozhodnutí o registraci

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse , A-1150 Vídeň, Rakousko

Složení

Léčivá látka:

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,5 mg v 5 ml sirupu.

Pomocné látky:

Glycerol, sodná sůl karmelózy, natrium-benzoát, dinatrium-edetát, roztok maltitolu, ethanol 96% (V/V), kyselina citronová, amarant, karamel, levomenthol, višňové aroma, sorbitol 70% krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

Indikační skupina

Antitusikum.

Charakteristika

Léčivá látka obsažená v přípravku Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašel potlačuje a zmírňuje suchý a dráždivý kašel. Neúčinkuje proti bolesti a má jen minimální zklidňující účinek. Nezpůsobuje ospalost. Informace pro diabetiky: je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit Vaši cukrovku. Nepodporuje tvorbu zubního kazu.

Indikace

Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašel užívejte pro zmírnění a potlačení suchého a dráždivého kašle. Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 6 let.

Kontraindikace

Přípravek neužívejte, jste li přecitlivělí (alergičtí) na kteroukoliv složku přípravku, trpíte-li průduškovým astmatem, jaterním onemocněním, v těhotenství a během kojení. Přípravek rovněž neužívejte při kašli s hojným odkašláváním řídkého hlenu.

Nežádoucí účinky

Přípravek je obvykle velmi dobře snášen, mohou se však po něm vyskytnout zažívací potíže nebo závratě. Objeví-li se jakékoliv neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem.

Interakce

Neužívejte současně s přípravkem Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašel jiné léky proti kašli ani léčiva se zklidňujícím či tlumivým účinkem (diazepam). Pokud užíváte nebo jste v posledních 2 týdnech užíval(a) léky proti depresi, poraďte se o užívání přípravku Robitussin Antitussicum na suchý dráždivý kašel nejdříve se svým ošetřujícím lékařem.

Dávkování

Nedoporučí-li lékař jinak, řiďte se následujícím dávkovacím schématem:

Dospělí a děti od 12 let: 7,5 ml každé 4 hodiny;

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen dětem do 6 let. Nepřekračujte doporučené dávkování! Vynechanou dávku užijte co nejdříve, ale interval mezi dávkami nezkracujte a výši dávek neměňte.

Způsob použití

K perorálnímu podání. Po odměření jednotlivé dávky přiloženou odměrkou sirup vypijte.

Upozornění

Jestliže Vaše potíže přetrvávají déle než týden (u dětí 3 dny), onemocnění je doprovázeno vysokou horečkou nebo pokud se objeví jakékoliv jiné neobvyklé potíže, poraďte se s lékařem. Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Předávkování

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem vyhledejte lékaře.

Uchovávání

Při teplotě do 25⁰C, chránit před mrazem.

Varování

Přípravek nepoužívejte, je-li při koupi poškozen uzávěr lahvičky.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Balení

50 ml (nebo: 100 ml) sirupu, odměrka.

Datum poslední revize textu16.8. 2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROBITUSSIN ANTITUSSICUM na suchý dráždivý kašel

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Dextromethorphani hydrobromidum monohydricum 7,5 mg v 5 ml sirupu

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Čirá červená tekutina s charakteristickou vůní a chutí višní.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba úporného dráždivého kašle.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti od 12 let: 7,5 ml každé 4 hodiny;

Děti 6 - 12 let: 5 ml každé 4 hodiny.

Přípravek není určen dětem do 6 let. Nepřekračujte uvedené dávkování.

3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku. Dextrometorfan je kontraindikován u pacientů s rizikem rozvoje respiračního selhání, pacientů s astmatem, jaterním onemocněním, kašlem doprovázeným nadměrnou tvorbou hlenu, při současné léčbě inhibitory MAO (a 2 týdny po jejím skončení). Přípravek není vhodný pro těhotné a kojící ženy a děti do 6 let.

4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba u pacientů s poruchami jaterních funkcí. Je nepravděpodobné, že by sladidla obsažená v přípravku mohla ovlivnit pacientův diabetes.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Významné interakce byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory MAO. Opatrnosti je třeba při současném podávání léčiv se zklidňujícím či tlumivým účinkem (diazepam).

6. Těhotenství a kojení

Ačkoliv se dextrometorfanu užívá již řadu let bez zjevných pozdních následků, nejsou k dispozici žádná specifická data pro jeho používání během gravidity. Není známo, zda se dextrometorfan vylučuje do mateřského mléka.

7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dextrometorfan neovlivňuje pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Přípravek obsahuje etanol, který může ovlivnit pacientovu schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou vzácné. Mohou se vyskytnout závratě a gastrointestinální potíže.

9. Předávkování

Při předávkování je indikována gastrická laváž a observace za monitorování základních životních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC: R05DA09

Hydrobromid dextrometorfanu je antitusikum s centrálním účinkem na centrum kašle v prodloužené míše. Nepůsobí analgeticky a má minimální sedativní účinek.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Robitussin Antitussicum je roztok obsahující hydrobromid dextrometorfanu v koncentraci 7,5 mg / 5 ml. Hydrobromid dextrometorfanu je velmi dobře resorbován z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se v játrech a je vylučován močí ve formě nezměněného dextrometorfanu a jeho demetylovaných metabolitů, např. dextrofanu, který má rovněž určitý antitusický účinek. Účinek Dextrometorfanu nastupuje do půl hodiny po perorálním podání a přetrvává po dobu 6 hodin.

3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nejsou dostupná.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Glycerol, sodná sůl karmelózy, benzoan sodný, edetan disodný, roztok maltitolu, ethanol 96%

(V/V), kyselina citrónová, amarant, karamel, levomenthol, višňové aróma, sorbitol 70%

krystalizující, natrium-cyklamát, draselná sůl acesulfamu, čištěná voda.

2. Inkompatibility

Nejsou uváděny.

3. Doba použitelnosti

4 roky.

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25⁰C, chránit před mrazem.

5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla, bílý pojistný šroubovací uzávěr (PP/PE) s těsnící vložkou (PE), , krabička, odměrka 10 ml (PP).

50 nebo 100 ml sirupu.

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wyeth Whitehall Export GmbH, Storchengasse 1, A-1150 Vídeň, Rakousko

7. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

36/138/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2002

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6. 2005