nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0014959	POR TBL NOB 150X0.5MG	Tableta, Perorální podání
0014957	POR TBL NOB 50X0.5MG	Tableta, Perorální podání
0014962	POR TBL NOB 500X0.5MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak RIVOTRIL 0,5 MG

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RIVOTRIL 0,5 mg

RIVOTRIL 2 mg

Tablety

RIVOTRIL 2,5 mg/ml

Perorální kapky, roztok

(Clonazepamum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rivotril a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivotril užívat

3. Jak se přípravek Rivotril užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rivotril uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RIVOTRIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Klonazepam patří do skupiny benzodiazepinů, má výrazné protikřečové účinky, t.j. zabraňuje vzniku záchvatů křečí kosterního svalstva a zmírňuje již vzniklé křeče.

Rivotril se používá k léčbě epilepsie u dospělých i u dětí, včetně kojenců, a to zvláště u záchvatů absencí (petit mal) a u záchvatů tonicko-klonických křečí.

Rivotril je také indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RIVOTRIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Rivotril

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku a nebo k jiným lékům ze skupiny benzodiazepinů;

- při myasthenia gravis (nervosvalové onemocnění vedoucí ke svalové slabosti a unavitelnosti);

- při závažné dechové nedostatečnosti;

- při syndromu spánkové apnoe (přerušované pravidelné dýchání ve spánku);

- jestliže trpíte závažnou jaterní nedostatečností.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivotril je zapotřebí

Pro užívání Rivotrilu v těhotenství, v období kojení, u jedinců se závislostí na alkoholu, návykových látkách nebo lécích musí existovat zvlášť závažné důvody. Rovněž pro užívání Rivotrilu pacienty trpícími poruchami funkce jater nebo ledvin, svalovou slabostí nebo dlouhodobými dechovými obtížemi musí existovat závažné důvody.

Pacienti s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného pokusu by měli být pod pečlivým dohledem.

U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest.

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto látkách. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, měla by být léčba ukončena postupným snižováním denní dávky.

Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické záchvaty a to nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za žádných okolností konzumovat alkohol. V kombinaci s rivotrilem, může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby nebo vyvolat nečekané nežádoucí účinky.

Rivotril je možné na doporučení lékaře užívat opakovaně.

Nikdy nekapejte kapky z lahvičky přímo do úst!

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky Rivotrilu a dalších současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, nebo které podáváte dítěti, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Rivotril lze podávat s jedním nebo více antiepileptickými léky. Vždy je však potřeba pečlivě zhodnotit odpověď na kombinovanou léčbu, protože výskyt nežádoucích účinků, jako je útlum a apatie, je při kombinované léčbě mnohem pravděpodobnější. Kombinace klonazepamu s kyselinou valproovou může občas vyvolat epileptický záchvat typu petit mal.

Některé léky podávané společně s Rivotrilem mohou snižovat nebo zvyšovat jeho účinek. Patří mezi ně: antikonvulzivní (antiepileptické) léky např. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a valproát, hypnotika, psychoaktivní látky, některá analgetika, dále rifampicin, cimetidin a další. Je-li Rivotril kombinován s některým z uvedených léků, je obvykle potřeba upravit dávkování k dosažení optimálního účinku léků.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže během užívání Rivotrilu otěhotníte nebo začnete kojit, oznamte to ihned svému lékaři.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

V závislosti na Vaší individuální reakci může Rivotril nepříznivě ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla, obsluhovat stroje, pracovat ve výškách apod. Tyto činnosti byste měl(a) vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Důležité informace o některých složkách přípravku Rivotril

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIVOTRIL UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rivotril přesne podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen k perorálnímu podání (vnitřnímu užití).

Neměňte svévolně dávkování určené lékařem.

Dávkování u epilepsie

V závislosti na individuální citlivosti na Rivotril, povaze onemocnění, věku a tělesné hmotnosti určí lékař vhodnou dávku. Začíná se nízkou úvodní dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje do dosažení žádaného účinku. Doporučuje se proto do stanovení konečné dávky kojencům a dětem do 3 let věku podávat kapky, dětem starším 3 let podávat tablety s 0,5 mg účinné látky.

Pro kojence a děti do 10 let (nebo do tělesné hmotnosti 30 kg) je počáteční dávka 0,01-0,03 mg/kg/den rozdělená do tří dávek. Tato dávka by neměla být zvyšována o více než 0,25 až 0,5 mg každý třetí den, dokud není dosaženo denní udržovací dávky, průměrně 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, nebo zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Denní maximální dávka u dětí je 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti a neměla by být překračována.

Ná základě stanoveného dávkování pro děti do 10 let (viz výše) a dávkování pro dospělé (viz níže) se pro děti od 10 a 16 let doporučuje následující dávkování: počáteční dávka je 1 až 1,5 mg/den podaná rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat každý třetí den o 0,25 až 0,5 mg, dokud není dosaženo individuální udržovací dávky (obvykle 3-6 mg/den).

Počáteční dávka pro dospělé by neměla překročit 1,5 mg/den podaných rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat po 0,5 mg každý třetí den, pokud buď nedojde k odpovídajícímu zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Obvykle je dostačující udržovací dávka 3-6 mg. Maximální denní dávka pro dospělé je 20 mg a neměla by být překračována.

Pokud je to možné, měla by být denní dávka rozdělena do tří stejných dávek. Pokud nejsou dávky stejné, měla by být největší dávka podána před ulehnutím.

Tablety se zapíjejí vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Léčba Rivotrilem bývá dlouhodobá a může trvat celý život.

Dávkování u panické poruchy

Dospělí: Počáteční dávka u dospělých s panickou poruchou je 0,25 mg dvakrát denně (0,5 mg/den). Po třech dnech je možné přikročit ke zvýšení dávky na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Další dávku lze opět zvyšovat v intervalu 3 dnů, dokud není panická porucha pod kontrolou nebo dokud dalšímu zvyšování dávky nezamezí výskyt nežádoucích účinků. Obvyklá udržovací dávka je 1 mg dvakrát denně (2 mg/den). Maximální dávka je 2 mg dvakrát denně (4 mg/den), kterou lze předepsat jen ve výjimečných případech.

Jakmile je dosaženo stabilizovaného stavu, pacient může být převeden na léčbu jednou denně, obvykle se přípravek užívá před spaním.

Trvání léčby: V udržovací léčbě se doporučuje pokračovat alespoň 12-24 měsíců, v některých případech není konec léčby omezen.

Po nejméně 1 roce léčby se lze pokusit o pozvolné vysazení přípravku, přičemž stav pacienta musí být pečlivě sledován.

Léčba by měla být ukončena postupně, koncentrace přípravku by měla být snižována o 0,25 mg každé 3 dny, až do kompletního vysazení přípravku.

Děti:

Rivotril v této indikaci není určen pro podávání dětem, neboť u dětí nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Rivotril v léčbě panické poruchy dosud studována.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivotril, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivotril

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechynou dávku.

Při vynechání jedné dávky užijte v příslušnou dobu (nebo podejte dítěti) normální dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivotril

Domníváte-li se, že přípravek působí příliš slabě nebo silně, poraďte se s lékařem. Nepřerušujte sám(a) užívání přípravku ani jeho podávání dítěti. Při náhlém vysazení Rivotrilu se mohou znovu objevit křeče a případně vyskytnout příznaky z vysazení, k nimž patří neklid, úzkost, nespavost, neschopnost soustředění, bolesti hlavy a pocení. Tyto příznaky obvykle časem vymizí. Je však možné se jim vyhnout pomalým postupným snižováním dávky Rivotrilu. Proto chcete-li užívání přípravku přerušit, poraďte se o tom s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivotril nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se vyskytnout pocity ospalosti nebo únavy, a to zvláště na počátku léčby, dále pocit svalové slabosti a obtíže při chůzi (včetně pádů). Mohou se projevit i změny v chování, zvláště u dětí, včetně vzrušení a podrážděnosti. Dále se mohou vyskytnout i dechové obtíže, neschopnost zadržet moč, poruchy vidění a koordinace. U kojenců a malých dětí může dojít ke zvýšenému slinění a zvýšení sekrece v plicích, které může vyvolat dechové obtíže nebo těžkou dušnost a kašel. Většina těchto nežádoucích účinků se vyskytuje přechodně a vymizí v průběhu léčby. Lze se jim vyhnout opatrným pomalým zvyšováním dávky Rivotrilu. Přesto jejich výskyt a případný výskyt jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK RIVOTRIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za “Použitelné do:”.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Perorální kapky, roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rivotril obsahuje

• Léčivou látkou je clonazepamum.

• Pomocnými látkami jsou:

Rivotril 0,5 mg (tablety): Monohydrát laktosy, škrob, předbobtnalý škrob, mastek, magnesium-stearát, červený oxid železitý, žlutý oxid železitý.

Rivotril 2 mg (tablety): Monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát.

Rivotril 2,5 mg/ml (perorální roztok, kapky): Dihydrát sodné soli sacharinu, broskvový olej, kyselina octová 97%, propylenglykol.

Jak přípravek Rivotril vypadá a co obsahuje toto balení

Rivotril 0,5 mg (tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička

Velikost balení: 50,150 tablet x 0,5 mg.

Rivotril 2 mg(tablety): hnědá lahvička s plastikovým šroubovacím uzávěrem, papírová krabička

Velikost balení: 30, 100 tablet x 2 mg.

Rivotril 2,5 mg/ml (perorální roztok, kapky): hnědá lahvička s kapací vložkou a plastikovým uzávěrem, papírová krabička

Velikost balení: 1 x 10 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Roche s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

21. 11. 2007

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJ* O PŘÍPRAVKU

1 NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivotril 0,5 mg

Rivotril 2 mg

Tablety

Rivotril 2,5 mg /ml

Perorální kapky, roztok

2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta přípravku Rivotril 0,5 mg obsahuje clonazepamum 0,5 mg.

Jedna tableta přípravku Rivotril 2 mg obsahuje clonazepamum 2,0 mg.

Jeden ml přípravku Rivotril 2,5mg/ml obsahuje clonazepamum 2,5 mg.

Pomocné látky: Tablety přípravku Rivotril 0,5 mg a 2 mg obsahují monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3 LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Perorální kapky, roztok

Popis přípravku:

Rivotril 0,5 mg: ploché světle oranžové tablety se zkosenými hranami o průměru 8 mm, opatřené na jedné straně vyraženým kódem ROCHE 0,5, na druhé straně půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Rivotril 2 mg: ploché bílé, maximálně slabě nažloutlé tablety se zkosenými hranami o průměru 8 mm, opatřené na jedné straně vyraženým kódem ROCHE 2, na druhé straně dělícím křížem.

Rivotril 2,5 mg /ml: maximálně slabě nažloutlý až zelenožlutý roztok

4 KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba všech forem epilepsie u dospělých i u dětí: zvláště záchvaty typu absencí (petit mal) včetně atypických absencí (Lennoxův-Gastautův syndrom), dále primární nebo generalizované tonicko-klonické záchvaty (grand mal), jednoduché a komplexní parciální (fokální) záchvaty, myoklonické záchvaty a atonické záchvaty (drop syndrom), epilepsie s infantilními spasmy (West-syndrom).

Rivotril je indikován ke krátkodobé léčbě panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.

4.2 Dávkování a způsob podání

Standardní dávkování u epilepsie

Perorální podání - kapky a tablety (tablety se mohou podávat dětem od 3 let věku).

Dávkování přípravku Rivotril je nutné individuálně upravit podle klinické odpovědi, tolerance léku a věku pacienta. Aby se minimalizovaly počáteční nežádoucí účinky, je třeba začít léčbu přípravkem Rivotril nízkými dávkami a denní dávky zvyšovat, dokud se nedosáhne udržovací dávky vhodné pro daného pacienta.

Pro kojence a děti do 10 let (nebo do tělesné hmotnosti 30 kg) je počáteční dávka 0,01 až 0,03 mg/kg/den rozdělená do tří dávek. Tato dávka by neměla být zvyšována o více než 0,25 až 0,5 mg každý třetí den, dokud není dosaženo denní udržovací dávky, průměrně 0,1 mg/kg tělesné hmotnosti, nebo do zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Denní maximální dávka u dětí je 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti a neměla by být překračována.

Na základě stanoveného dávkování pro děti do 10 let (viz výše) a dávkování pro dospělé (viz níže) se pro děti od 10 do 16 let doporučuje následující dávkování: počáteční dávka je 1 až 1,5 mg/den podaná rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat každý třetí den o 0,25 až 0,5 mg, dokud není dosaženo individuální udržovací dávky (obvykle 3 - 6 mg/den).

Počáteční dávka pro dospělé by neměla překročit 1,5 mg/den podaných rozděleně ve dvou až třech dávkách. Dávku lze zvyšovat po 0,5 mg každý třetí den, pokud buď nedojde k odpovídajícímu zvládnutí záchvatů, nebo pokud nežádoucí účinky nezamezí dalšímu zvyšování. Udržovací dávku je nutné pro každého pacienta individuálně upravit v závislosti na odpovědi. Obvykle je dostačující udržovací dávka 3 - 6 mg. Maximální denní dávka pro dospělé je 20 mg a neměla by být překračována.

Pokud je to možné, měla by být denní dávka rozdělena do tří stejných dávek. Pokud nejsou dávky stejné, měla by být největší dávka podána před ulehnutím. Před přidáním přípravku Rivotril ke stávající antikonvulzivní léčbě by mělo být uváženo, že užití několika antikonvulziv může vést k vzestupu nežádoucích účinků.

Dávkování u panické poruchy

Dospělí: Počáteční dávka u dospělých s panickou poruchou je 0,25 mg dvakrát denně (0,5 mg/den). Po třech dnech je možné přikročit ke zvýšení dávky na 0,5 mg dvakrát denně (1 mg/den). Další dávku lze opět zvyšovat v intervalu 3 dnů, dokud není panická porucha pod kontrolou nebo dokud dalšímu zvyšování dávky nezamezí výskyt nežádoucích účinků. Obvyklá udržovací dávka je 1 mg dvakrát denně (2 mg/den). Maximální dávka je 2 mg dvakrát denně (4 mg/den), kterou lze předepsat jen ve výjimečných případech.

Jakmile je dosaženo stabilizovaného stavu, pacient může být převeden na léčbu jednou denně, obvykle se přípravek užívá před spaním.

Trvání léčby: Účinnost léčby delší než 9 týdnů nebyla systematicky zkoumána.

Léčba by měla být ukončena postupně, koncentrace přípravku by měla být snižována o 0,25 mg každé 3 dny, až do kompletního vysazení přípravku.

Způsob podání

Perorálně: Kapky by měly být podány na lžíci a lze je smíchat s vodou, čajem nebo ovocnou šťávou. Tablety se mohou podávat dětem od 3 let.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na jiné léky ze skupiny benzodiazepinů;

• Myasthenia gravis;

• Těžká jaterní nedostatečnost;

• Těžká respirační insuficience;

• Syndrom spánkové apnoe.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závislost

Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto látkách. Riziko závislosti vzrůstá s dávkou a trváním léčení. Riziko závislosti je větší u predisponovaných pacientů, kteří mají v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog.

Abstinenční příznaky

Pokud se rozvine fyzická závislost, je náhlé ukončení léčby spojeno s abstinenčními příznaky. Ty mohou zahrnovat bolesti hlavy, bolesti svalů, extrémní úzkost, tenzi, neklid, neklid se zmateností a epileptické záchvaty, které mohou souviset se základním onemocněním. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperacusis, snížená citlivost a chvění končetin, přecitlivělost na světlo, zvuk a tělesný kontakt nebo halucinace.

Protože riziko abstinenčních příznaků je větší po náhlém přerušení léčby, mělo by se náhlému vysazení léku předejít - dokonce i krátkodobá léčba by měla být ukončena postupným snižováním denní dávky.

Psychické a paradoxní reakce

Při podávání přípravku Rivotril byl zaznamenán výskyt reakcí jako neklid, agitovanost, vznětlivost, agresívnost, podrážděnost, nervozita, hostilita, úzkost, poruchy spánku, noční můry a živé sny.

Amnézie

Při podávání terapeutických dávek benzodiazepinů se může vyskytnout anterográdní amnézie. Při vyšších dávkách je riziko větší. Výsledná zmatenost může být spojena s nepatřičným chováním.

Zvláštní skupiny pacientů

Zvláštní opatrnosti je třeba při předepsání přípravku Rivotril pacientům představujícím skupinu se zvýšeným rizikem. Velmi opatrná úprava dávkování a podávání přípravku Rivotril se zvláštní pozorností se doporučuje v následujících případech:

• U pacientů s předcházejícím onemocněním dýchací soustavy, např. chronickou obstrukční chorobou bronchopulmonální.

• Benzodiazepiny nejsou indikovány při léčení pacientů se závažnou jaterní nedostatečností, protože mohou přivodit encefalopatii.

• U kojenců a malých dětí může přípravek Rivotril způsobit zvýšení produkce slin a bronchiálního sekretu. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost zachování průchodnosti dýchacích cest.

• K i.v. podání musí být vybrána žíla odpovídajícího průměru. Injekce musí být podávána pomalu za stálé monitorace dýchání a krevního tlaku. Při rychlé aplikaci injekce nebo při nedostatečném průměru žíly je riziko tromboflebitidy, která může následně vést k trombóze.

• U pacientů se spinální nebo cerebellární ataxií.

• U pacientů s akutní intoxikací alkoholem nebo drogami.

• Pacienti s anamnézou deprese a/nebo sebevražedného pokusu by měli být pod pečlivým dohledem.

• U pacientů s anamnézou zneužívání alkoholu nebo drog by měly být benzodiazepiny užity s extrémní opatrností.

• U citlivých jedinců se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.

• Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Upozornění: přípravek RIVOTRIL v kapkách nikdy nepodávejte z lahvičky přímo do úst. Před každým otevřením se přesvědčte, že kapátko je pevně v hrdle lahvičky.

Epilepsie a panická porucha

Starší pacienti: Zvláště opatrně je třeba postupovat u starších pacientů v titrační fázi léčby přípravkem Rivotril.

Pacienti s poruchou funkce ledvin: Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla studována, na základě farmakokinetických údajů však u těchto pacientů není zapotřebí upravovat dávkování přípravku (viz bod 5.1. Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích).

Pacienti s poruchou funkce jater: Bezpečnost a účinnost klonazepamu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla studována. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu farmakokinetiky klonazepamu na onemocnění jater.

Panická porucha

Pediatričtí pacienti: U dětí nebyla bezpečnost a účinnost klonazepamu v léčbě panické poruchy dosud studována.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k tomu, že samotný alkohol může vyprovokovat epileptické záchvaty a to nezávisle na terapii, nesmí pacienti s epilepsií za žádných okolností konzumovat alkohol. V kombinaci s rivotrilem, může alkohol pozměnit účinek léku, snížit účinnost léčby nebo vyvolat nečekané nežádoucí účinky.

Rivotril lze podávat s jedním nebo více antiepileptickými léky. Při přidání dalšího léku k pacientově medikaci je ale třeba pečlivě zhodnotit odpověď na léčbu, protože výskyt nežádoucích účinků, jako útlum a apatie, je mnohem pravděpodobnější.

Antiepileptika fenytoin, fenobarbital, karbamazepin a valproát indukují metabolismus klonazepamu, což je příčinou rychlejší clearance a nižší plazmatické koncentrace klonazepamu při kombinované léčbě.

Sartralin a fluoxetin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu receptory, neovlivňují při současném podávání s klonazepamem jeho farmakokinetiku.

Inhibitory jaterních enzymů, jako např. cimetidin, snižují clearance benzodiazepinů a mohou tak potencovat jejich účinek.

Induktory jaterních enzymů např. rifampicin, mohou zvyšovat clearance benzodiazepinů.

Kombinace klonazepamu s kyselinou valproovou může občas vyvolat petit mal.

Současné podávání přípravku Rivotril a jiných centrálně působících látek - např. jiné antikonvulzivní (antiepileptické) léky, anestetika, hypnotika, psychoaktivní látky a některá analgetika - může způsobit potenciaci účinku léku. Ve všech těchto případech musí být k dosažení optimálního účinku dávkování každého léku upraveno.

4.6 Těhotenství a kojení

Riziko spojené s  antiepileptiky obecně

Ženy ve fertilním věku by měly konzultovat lékaře specialistu. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky jak pro ženu, těhotenství a nenarozené dítě, je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby.

Riziko výskytu vrozených malformací se zvyšuje 2 až 3násobně u potomků matek užívajících v těhotenství antiepileptickou léčbu ve srovnání s očekávanou incidencí v normální populaci, která je  přibližně 3 %. Mezi nejčastější malformace patří rozštěpy rtu, kardiovaskulární malformace a defekty neurální trubice.

Léčba kombinacemi antiepileptik je spojována s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací než je tomu u monoterapie, a proto má být monoterapie použita, kdykoliv je to možné.

Klonazepam

Podle preklinických studií nelze vyloučit, že klonazepam může způsobovat kongenitální malformace. Podle epidemiologických hodnocení je prokázáno, že se antikonvulziva chovají jako teratogeny. Nicméně z publikovaných epidemiologických sdělení je obtížné určit, která látka nebo jejich kombinace je za defekt u novorozence odpovědná. Existuje také možnost, že jiné faktory, např. genetické nebo epileptické onemocnění samo o sobě mohou být při vzniku vrozených defektů důležitější než terapie léky.

Podávání přípravku Rivotril ženám ve fertilním věku by se mělo uvážit pouze tehdy, jestliže klinická situace zdůvodňuje toto riziko.

Ačkoliv aktivní složky přípravku Rivotril přestupují do mateřského mléka jen v malém množství, neměly by matky léčené tímto lékem kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když je užíván dle předpisu, může klonazepam zpomalit reakce do takové míry, že schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje je zhoršena. Při současném užití alkoholu dochází k prohloubení tohoto negativního účinku. Ŕízení motorových vozidel, obsluha strojů a další aktivity vyžadující zvýšenou pozornost by tedy neměly být vykonávány vůbec nebo přinejmenším v průběhu prvních dnů léčby. Rozhodnutí v této otázce je v zodpovědnosti ošetřujícího lékaře, který by měl rozhodnout v závislosti na pacientově odpovědi na léčbu a výši podávané dávky.

4.8 Nežádoucí účinky

Epilepsie

Poruchy centrálního a periferního nervového systému

Unavenost, ospalost, malátnost, závratě, závrativost, ataxie, zpomalené reakce, bolesti hlavy. Zejména při delším podávání nebo při podávání větších dávek se mohou objevit reverzibilní poruchy jako zpomalená nebo rozmazaná řeč, omezení koordinace pohybů a chůze (ataxie). U určitých typů epilepsie je při dlouhodobé léčbě možný vzestup frekvence záchvatů.

Psychické poruchy

Byly pozorovány neklid, zhoršení pozornosti, zmatenost, dezorientace. U pacientů léčených přípravkem Rivotril se může vyskytnout deprese, která ale také může souviset se základním onemocněním. Byly pozorovány následující paradoxní reakce: podrážděnost, vznětlivost, agresivní chování, agitovanost, nervozita, hostilita, úzkost, poruchy spánku, noční můry a živé sny. Při podávání benzodiazepinů se může vyskytnout anterográdní amnézie (viz bod 4.4). Při delším podávání, zejména vysokých dávek, a při rychlém snížení denní dávky se mohou rozvinout abstinenční příznaky. Pozorované příznaky zahrnovaly třes, pocení, agitovanost, poruchy spánku a úzkost.

Poruchy zraku

Mohou se objevit poruchy zraku zahrnující dvojité vidění a nystagmus.

Poruchy kůže a kožních adnex

Kopřivka, svědění, kožní erupce, přechodné vypadávání vlasů, pigmentové změny.

Poruchy gastrointestinálního traktu

Gastrointestinální potíže, zejména nauzea a epigastrické příznaky.

Poruchy urogenitálního systému

Inkontinence moče, pokles sexuálního pudu (ztráta libida), impotence, reverzibilní rozvoj neúplné předčasné puberty.

Poruchy respiračního systému

Deprese dechu, zejména při intravenózním podání. Vzestup produkce slin a bronchiálního sekretu.

Alergické reakce

Při podávání benzodiazepinů byl zaznamenán výskyt alergických reakcí a několik případů anafylaxe.

Poruchy svalové a kosterní soustavy

Svalová hypotonie, svalová slabost. U starších pacientů užívajících benzodiazepiny existuje vyšší riziko pádu a vzniku zlomenin.

Poruchy trombocytů

Snížení počtu krevních destiček (trombocytopénie).

Panická porucha

Údaje zjištěné ve 3 placebem kontrolovaných klinických studiích, které zahrnovaly celkem 477 pacientů v léčených aktivní léčivou látkou, jsou shrnuty v níže uvedené tabulce (tabulka 1). V tabulce jsou zahrnuty nežádoucí příhody vyskytující se u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin, jimž byla podávána aktivní léčivá látka.

Tabulka 1 Nežádoucí příhody, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů alespoň v jedné ze skupin léčených aktivní léčivou látkou

Nežádoucí příhoda	Placebo (%) (n = 294)	1 až < 2 mg/den (%) (n = 129)	2 až < 3 mg/den (%) (n = 113)	> 3 mg/den (%) (n = 235)
Somnolence	15,6	42,6	58,4	54,9
Bolest hlavy	24,8	13,2	15,9	21,3
Infekce horních cest dýchacích	9,5	11,6	12,4	11,9
Únava	5,8	10,1

---