Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls19362/2007

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

RIVODARON 200

tablety

(Amiodaroni hydrochloridum)

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

VÝROBCE:

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

SLOŽENÍ:

Léčivá látka: Amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob.

INDIKAČNÍ SKUPINA:

Antiarytmikum

CHARAKTERISTIKA:

Přípravek zpomaluje vedení vzruchu ze srdečních síní na komory, čímž zpomaluje srdeční rytmus a zároveň svým působením na hladké svaly některých cév snižuje nároky srdečního svalu na spotřebu kyslíku.

INDIKACE:

Přípravek Rivodaron 200 se užívá při některých poruchách srdečního rytmu.

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

KONTRAINDIKACE:

Přípravek se nesmí užívat v následujících případech: při prokázané přecitlivělosti na amiodaron, jód nebo jinou látku, která je součástí přípravku, při onemocněních štítné žlázy, při velmi pomalém srdečním

rytmu, při určitých poruchách vedení a tvorby srdečního vzruchu, při kojení a dále nelze Rivodaron 200 užívat v kombinaci s jinými léky, které ovlivňují srdeční rytmus (viz Interakce). Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY:

Během užívání přípravku Rivodaron 200 se mohou projevit nežádoucí účinky. Patří sem: kožní reakce po ozáření sluncem nebo zřídka šedé zbarvení kůže, onemocnění štítné žlázy: buď její snížená funkce (projevuje se přibýváním na váze a zvýšenou únavností) nebo naopak zvýšená funkce (projevuje se ztrátou na váze, průjmem). Dále se mohou vyskytnout dýchací obtíže: kašel, dušnost, někdy horečka. Rivodaron 200 může také působit na zrak, zřídka se vyskytne zamlžené vidění s barevnými kruhy kolem předmětů a výjimečně snížená zraková ostrost. Vlivem přípravku na srdeční rytmus může dojít k jeho nadměrnému zpomalení nebo naopak ke znovuobjevení rychlého rytmu. Někdy se může objevit vzestup hladin jaterních enzymů, případně zřídka zánět jater provázený zežloutnutím kůže. Nervové nežádoucí účinky jsou řídké, obvykle se projevují bolestmi dolních končetin. Jen výjimečně se může vyskytnout třes, noční můry, potíže s chůzí a benigní intrakraniální hypertenze (chorobně zvýšený nitrolební tlak projevující se bolestí hlavy). Z dalších nežádoucích účinků se mohou objevit trávicí obtíže (nevolnost, zvracení, nechutenství) a velmi výjimečně bolest ve varlatech. Při případném výskytu těchto nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

INTERAKCE:

Účinky přípravku Rivodaron 200 a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj.

Než začnete užívat současně s přípravkem Rivodaron 200 nějaký volně prodejný přípravek, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Během léčby přípravkem Rivodaron 200 by neměly být užívány některé další léky k léčbě poruch srdečního rytmu (tzv. chinidinová antiarytmika a sotalol) a neměl by též být podáván injekční pentamidin (protiparazitární látka) a injekční erytromycin (antibiotikum). Jejich současné podávání by mohlo způsobit závažnou poruchu srdečního rytmu.

Nedoporučuje se též užívání některých léčiv k léčbě srdečních onemocnění (beta-blokátory) a některých přípravků proti zácpě (např. cisaprid) pro zvýšené riziko poruch srdečního rytmu.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ:

Dávkování se u různých pacientů velmi liší. V každém případě musíte velmi přísně dodržovat dávky předepsané lékařem, bez porady s ním dávky neměňte ani léčbu nepřerušujte. Zpočátku dospělí obvykle užívají 3 tablety denně, později 1/2-2 tablety denně.

Pokud náhodou vynecháte jednu dávku, nezpůsobí Vám to žádné zvláštní potíže, pokračujte v předepsaném dávkování, jako by k vynechání nedošlo.

Tablety se polykají vcelku (ale mohou být i rozdrcené) před, během nebo po jídle.

PŘEDÁVKOVÁNÍ:

Pokud dojde k předávkování nebo náhodnému použití přípravku dítětem, ihned informujte lékaře.

UPOZORNĚNÍ:

Nadměrné zpomalení srdečního rytmu jako následek užívání přípravku Rivodaron 200 je pravděpodobnější u starších pacientů.

Rivodaron 200 obsahuje jód a může ovlivnit výsledky některých testů na funkci štítné žlázy. Pokud Vy nebo někdo z Vaší rodiny trpíte chorobou štítné žlázy, měli byste tento přípravek užívat jen velmi opatrně a být pod stálým dohledem lékaře. Během léčby se vyhýbejte slunečnímu záření.

Užívání přípravku může ovlivnit pozornost při řízení motorových vozidel či obsluze strojů. Tyto činnosti byste měl/a vykonávat jen na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.

Rivodaron 200 obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

UCHOVÁVÁNÍ:

Uchovávejte při teplotě 15 – 25 °C ve vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

VAROVÁNÍ:

Neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu!

Uchovávejte mimo dosah dětí!

BALENÍ:

30 nebo 60 tablet.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE:

8.9. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls19362/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rivodaron 200

Tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku: hladké, ploché, kulaté, bílé tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Dysrytmie. Amiodaron je indikován pouze k léčbě těžkých poruch rytmu, které neodpovídají na jinou léčbu nebo kde jiná léčba není možná.

- Poruchy síňového rytmu (verze fibrilace nebo flutteru, udržování sinusového rytmu po kardioverzi).

- Nodální poruchy rytmu - tachykardie.

- Komorové poruchy rytmu (život ohrožující předčasné kontrakce komor, komorové tachykardie v salvách, prevence záchvatů komorové tachykardie a fibrilace komor).

- Poruchy rytmu spojené s Wollf-Parkinson-Whiteovým syndromem.

Vzhledem ke svým farmakologickým vlastnostem (např. prodlužování refrakterní fáze) je amiodaron indikován zejména tam, kde jsou výše uvedené poruchy rytmu provázeny dalším srdečním onemocněním (koronární insuficience, selhávání srdce).

Přípravek je určen k léčbě dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

- Počáteční stabilizace: obvyklá dávka je 600 mg denně rozdělených do 3 dílčích dávek po dobu 8-10 dnů. Úvodní dávka může být zvýšena až na 1200 mg.

- Udržovací terapie: minimální účinnou dávku je třeba stanovit podle individuální odpovědi - obvykle se pohybuje mezi 100 a 400 mg denně. Rivodaron 200 lze podávat i obden, je tedy možné užívat 200 mg (1 tableta) obden nebo 100 mg (1/2 tablety) denně. Vzhledem k protrahovanému účinku amiodaronu jsou možná i terapeutická okénka (2 dny v týdnu).

Způsob podání: Tablety se polykají v celku (ale mohou být i rozdrcené) před, během nebo po jídle.

4.3. Kontraindikace

- Sinusová bradykardie a sinoatriální bloky.

- Sick sinus syndrom, pokud pacient nemá instalován pace-maker (riziko sinusové zástavy).

- Poruchy vedení vyššího stupně, pokud pacient nemá pace-maker.

- Thyreoidální dysfunkce.

- Přecitlivělost na jód nebo na amiodaron nebo na ostatní látky obsažené v přípravku.

- Kombinovaná léčba s léky, které mohou způsobit "Torsades de Pointes".

- Kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

- U starších jedinců může dojít k výraznějšímu poklesu tepové frekvence.

- Mírný negativně inotropní účinek nemívá obvykle vliv na funkci levé komory u pacientů se srdečním selháním.

- Amiodaron způsobuje změny na EKG: prodoužení QT úseku (prodlužená repolarizace), s možným vývojem vlny U - tyto změny jsou projevem jeho farmakologického účinku a nejsou známkou toxicity.

- V případě výskytu sinoatriálního bloku, AV bloku druhého či třetího stupně nebo bifascikulárního bloku by léčba měla být přerušena.

- Amiodaron obsahuje jód, v důsledku toho mohou být výsledky některých funkčních testů štítné žlázy změněny (vychytávání radioaktivního jódu.).

- Nežádoucí účinky jsou obvykle spojeny se zbytečně vysokými dávkami přípravku, je proto třeba věnovat velkou pozornost stanovení minimální účinné dávky.

- Pacienty je třeba upozornit, aby se během léčby vyhýbali slunečnímu záření, případně používali příslušné ochranné prostředky.

- Pacienti s poruchami štítné žlázy v osobní nebo rodinné anamnéze by měli užívat amiodaron jen je-li to skutečně nutné. Je třeba podávat minimální účinnou dávku a provádět pravidelné klinické a laboratorní sledování.

- Je nutné zabránit hypokalémii, případně ji upravit, pokud již vznikla. Je třeba monitorovat QT interval a objeví-li se "Torsades de Pointes" neměla by být podávána antiarytmika, ale je třeba zavést elektrosystolický pacing, dále je možné podat magnézium intravenózně.

Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce

Kombinace amiodaronu s léky, které mohou vyvolat "Torsades de Pointes" jsou kontraindikovány. Jde o:

- antiarytmika třídy Ia - látky chinidinového typu, bepridil, sotalol.

- další látky bez antiarytmického účinku: např. vinkamin, sultoprid, erythromycin intavenózně, pentamidin parenterálně.

Dále nelze doporučit kombinace s těmito látkami:

- beta-blokátory a některé blokátory kalciového kanálu (verapamil, diltiazem) - může dojít k poruchám automaticity (vážná bradykardie) nebo vedení.

- laxativa, která mohou způsobit hypokalémii a tedy riziko "Torsades de Pointes".

- flekainid, mexiletin - při současném užívání zároveň s amiodaronem může dojít ke zvýšení jejich plazmatických hladin - zvyšuje se tak riziko závažných nežádoucích účinků (nedoporučuje se ani kombinace s dalšími antiarytmiky třídy Ib a Ic).

Jen s velkou opatrností lze amiodaron kombinovat s následujícími léky:

- látky, které mohou způsobit hypokalémii.

- diuretika způsobující hypokalémii, samotná i v kombinaci.

- systémové kortikoidy, tetracosactid.

- amfotericin B podávaný intravenózně.

Další interakce

- Perorální antikoagulancia: amiodaron potencuje účinek perorální antikoagulanční léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je tedy vhodné častěji monitorovat hladinu protrombinu a upravit dávkování antikoagulancia během terapie amiodaronem a po jejím skončení.

- Digoxin: mohou se objevit poruchy automaticity (vážná bradykardie) nebo atrioventrikulárního vedení (synergické působení). Kromě toho nelze vyloučit vzestup plazmatické hladiny digoxinu (vzhledem k poklesu jeho clearance). Jsou nutné klinické, laboratorní a EKG kontroly, případně úprava dávkování digoxinu.

- Fenytoin: nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace fenytoinu se známkami předávkování (zvláště neurologické příznaky), je nutné klinické a laboratorní sledování a případná úprava dávek fenytoinu.

- Celková anestezie, oxygenoterapie: Byly zaznamenány potenciálně vážné komplikace u pacientů s celkovou anestezií: bradykardie neodpovídající na atropin, hypotenze, poruchy vedení, snížený srdeční výdej. Dále bylo zaznamenáno několik případů vážných respiračních komplikací, někdy i s fatálním zakončením, nejčastěji krátce po chirurgickém výkonu (syndrom akutní respirační tísně dospělých), které lze dát do souvislosti s podáním vyšších koncentrací kyslíku. Anesteziolog by měl být před operací vždy informován, že pacient je léčen amiodaronem.

- Cyklosporin: nelze vyloučit vzestup plazmatické koncentrace cyklosporinu vzhledem k jeho snížené clearance - je třeba upravit dávky.

- Cimetidin: dochází ke zvýšení plazmatických hladin amiodaronu.

4.6. Těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům na štítnou žlázu plodu (jod v molekule amiodaronu) může být amiodaron v těhotenství podáván jen ve zvlášť závažných případech, kdy jiné způsoby léčby selhaly.

V těchto zvláštních případech je třeba velmi pečlivě zvážit potenciální přínos terapie a léčba by měla být omezena na co nejkratší dobu.

Amiodaron je vylučován ve významném množství do mateřského mléka, je tedy kontraindikován v období kojení .

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

U některých pacientů může dojít k ovlivnění pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Oční:

- Při léčbě amiodaronem se objevují korneální mikrodepozita. Obvykle jsou však omezena na oblast pod zornicí a nevyžadují přerušení léčby. Zřídka jsou provázena vjemem barevných kruhů kolem předmětů nebo zamlženým viděním. Depozita jsou tvořena komplexními lipidy a po skončení terapie vymizí.

- Dále se vyskytlo několik případů zánětu optického nervu, ale jejich souvislost s podáváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázána. Nicméně při jakýchkoli poruchách vidění je nutné oftalmologické vyšetření.

Kožní:

- Fotosenzibilizace: Pacient by se měl během terapie vyhýbat slunečnímu záření (a UV záření vůbec). Také během radioterapie se může objevit erytém.

- Někdy se mohou vyskytnout kožní vyrážky, obvykle velmi nespecifické, velmi zřídka exfoliativní dermatitis. Jejich souvislost s užíváním amiodaronu nebyla jednoznačně prokázána.

- V případě dlouhodobé terapie vyššími dávkami se mohou vyskytnout břidlicově šedé až modré pigmentace kůže, po skončení terapie pozvolna vymizí.

Štítná žláza:

- Objevují se "disociované" biochemické změny (vzestup v sérovém T4, T3 zůstává v normě nebo mírně klesá) bez klinických známek tyreoidální dysfunkce. V takovém případě není třeba léčbu amiodaronem přerušovat.

- Hypotyreoidismus: může dojít k výraznému vzestupu ultrasenzitivniho TSH. Příznaky, obvykle mírné, bývají následující: přibývání na váze, snížená aktivita, excesivní bradykardie neodpovídající předpokládanému účinku amiodaronu. Porucha se upraví do 1-3 měsíců po skončení léčby. Je-li léčba amiodaronem vitálně indikována, lze dodat L-thyroxin, jehož dávka se určí na základě vyšetření hladiny TSH.

- Hyperthyreoidismus: dochází k výraznému poklesu ultrasenzitivního TSH. Objevují se tyto příznaky: ztráta na váze, arytmie, anginózní bolesti, městnavé srdeční selhání. V tomto případě je třeba amiodaron vysadit. Návrat k normálnímu stavu trvá potom 3-4 týdny. Vážné případy, kde hrozí i letální zakončení, vyžadují okamžitou léčbu podle konkrétního případu: antityreoidální léčiva (která nemusí být vždy účinná), kortikoidy, beta-blokátory.

V každém případě je nutno pacienta monitorovat po dobu několika měsíců po skončení léčby amiodaronem.

Respirační:

- Byly zaznamenány případy postižení plic (hypersensitivní pneumonitis, alveolární nebo intersticiální pneumonitis nebo fibróza, pleuritis, bronchiolitis obliterans, organizující se pneumonie Boopova), někdy s fatálním zakončením. U pacientů, u kterých se vyvíjí námahová dušnost, ať už izolovaná nebo spojená s celkovým zhoršením stavu (únava, ztráta na váze, horečka) je tedy vhodné provést rentgenové vyšetření hrudníku. Uvedené stavy jsou obecně reversibilní vysadí-li se amiodaron včas. Lze uvážit i terapii kortikoidy. Klinické příznaky obvykle ustoupí do 3-4 týdnů, u RTG vyšetření a funkčních parametrů trvá návrat k normě déle (několik měsíců).

- Bylo zaznamenáno několik málo případů syndromu respirační tísně u dospělých. Šlo o případy následující bezprostředně po chirurgických zákrocích (možná interakce s vyšší koncentrací kyslíku ve vdechovaném vzduchu).

Neurologické:

- Sensitivně-motorická periferní neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po přerušení léčby.

- Extrapyramidový tremor, mozečková ataxie, výjimečně benigní intrakraniální hypertenze (psuedotumor mozku), noční můry.

Jaterní:

- Na počátku terapie může dojít k izolovanému, obvykle ne příliš vysokému vzestupu transamináz (1,5-3 x), hodnoty často poklesnou spontánně nebo po snížení dávky, nicméně je třeba tyto parametry

pravidelně monitorovat. Zřídka se mohou vyskytnout akutní jaterní poruchy se zvýšenými sérovými transaminázami a/nebo žloutenkou, případně s fatálním zakončením. V těchto případech je nutno terapii amiodaronem přerušit.

- Dále byly zaznamenány případy chronického postižení jater (pseudoalkoholická hepatitis, cirhóza). Jejich klinické příznaky a biologické změny mohou být minimální, doporučuje se proto pravidelné monitorování jaterních funkcí. Klinické i biologické abnormality obvykle ustoupí po přerušení léčby.

Kardiální:

- Bradykardie, která závisí na velikosti dávky. Výraznější bývá jen v některých případech (dysfunkce sinusového uzlu, starší pacienti), kdy může výjimečně dojít i k sinusové zástavě.

- Zřídka může dojít k poruchám ve vedení (sinoatriální blok, atrioventrikulární blok různého stupně).

- Nelze vyloučit výskyt nové arytmie nebo zhoršení již existujících potíží, následované případně i srdeční zástavou. Přesná souvislost těchto účinků s terapií není zatím zcela objasněna - v každém případě jsou velice řídké a obvykle v souvislosti s některými lékovými interakcemi nebo poruchami elektrolytů.

Jiné:

- Benigní trávicí obtíže (nauzea, zvracení, nechutenství), obvykle se projevují na počátku léčby a po snížení dávek na udržovací vymizí.

- Alopecie.

- Zánět nadvarlete - bylo zaznamenáno několik případů, ale jejich souvislost s podáváním amiodaronu nebyla prokázána.

- Zřídka se objevují některé klinické známky svědčící pro přecitlivělostní reakci: vasculitis, postižení ledvin s vzestupem hodnot kreatininu, trombocytopenie.

- Výjimečně se může vyskytnout hemolytická nebo aplastická anémie.

4.9. Předávkování

O akutním předávkování amiodaronem neexistuje mnoho údajů. Může se objevit sinusová bradykardie nebo spontánně odeznívající záchvaty ventrikulární tachykardie. U pacienta je nutno monitorovat srdeční činnost, a to po dosti dlouhou dobu, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem amiodaronu. Ani amiodaron, ani jeho metabolity nejsou dialyzovatelné.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiarytmikum (III. třída podle Vaugham-Williamsovy klasifikace).

ATC: C01BD01.

Antiarytmické:

- pokles proudu draslíku, který vede k prodloužení 3. fáze stažení vláken srdečního svalu.

- snížení sinusové automaticity, vedoucí k bradykardii a neodpovídající na podání atropinu.

- nekompetitivní alfa-a beta- adrenergní inhibice.

- zpomalení sinoatriálního, atriálního a nodálního vedení, které je výraznější, pokud je rytmus rychlý.

- intraventrikulární vedení není ovlivněno.

- prodloužení refrakterní periody a snížení excitability myokardu na atriální, nodální i ventrikulární úrovni.

- zpomalení vedení a prodloužení refrakterní periody v přídatných atrioventrikulárních spojích.

Antiangiózní:

- střední pokles periferního cévního odporu a snížení srdeční frekvence, vedoucí k poklesu spotřeby kyslíku.

- nekompetitivní alfa- a beta-adrenergní inhibice.

- zvýšení koronárního výdeje díky přímému účinku na hladké svaly artérií myokardu.

- udržování srdečního výdeje díky poklesu aortálního tlaku a periferního cévního odporu.

Jiné:

Amiodaron má jen mírný negativně inotropní účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Amiodaron má vysokou afinitu ke tkáním, ale prostupuje do nich jen pomalu.

Biologická dostupnost po perorálním podání individuálně kolísá mezi 30-80% (průměr 50%). Po jednorázovém podání dosáhne amiodaron maximálních plazmatických koncentrací po 3-7 hodinách. Terapeutické účinky se obvykle dostaví po 1 týdnu, v závislosti na výši úvodní dávky.

Amiodaron má dlouhý poločas, individuálně velmi variabilní (20-100 dní). Během prvních dnů léčby se látka kumuluje téměř ve všech tkáních, zvláště v tukové tkáni. Vylučování je zahájeno za několik dní a ustálené koncentrace v plazmě se dosáhne za 1 i více měsíců, v závislosti na individuálních vlastnostech organismu.

Vzhledem k uvedeným vlastnostem amiodaronu se úvodní vyšší dávky používají k dosažení rychlé saturace tkání. Jód je z molekuly látky částečně uvolňován a lze jej nalézt v moči - jodurie. Takto se vylučuje asi 6 mg za 24 hodin při denní dávce 200 mg amiodaronu. Zbylá část molekuly spolu s většinou jódu se po průchodu játry vylučuje stolicí.

Míra vylučování ledvinami je zanedbatelná, což dovoluje podávání obvyklých dávek i u pacientů s renálním selháváním.

Po přerušení léčby vylučování látky pokračuje ještě několik měsíců, je třeba počítat s tím, že reziduální účinky přetrvávají ještě 10-30 dní po vysazení.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Po jednorázovém podání středních efektivních dávek je amiodaron téměř netoxický.

Při opakovaném podání po dobu několika týdnů byly popsány následující změny:

- hyperfunkce štítné žlázy - hyperplastické a neoplastické změny folikulů u laboratorních potkanů;

- dyslipidóza s infiltrací plic a lymforetikulárního systému makrofágy u psů a potkanů;

- fototoxicita a fotosenzibilizace u morčat.

Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg/kg/den u potkanů a 12,5 mg/kg/den u psů.

Ve studiích reprodukční toxicity byly zaznamenány pokles fertility a vliv na vývoj potomstva, ale žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka. Ve studiích mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál.

V rámci studií kancerogenity prováděných na potkanech a myších se neoplastické změny thyreoidálních foliklů vyskytly pouze u potkanů. Předpokládá se, že tyto tumory jsou epigenetického původu a že látka sama nemá karcinogenní vlastnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Kukuřičný škrob, povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 – 25 °C ve vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný Al/PVC blistr, krabička

Velikost balení: 30 nebo 60 tablet.

6.6. Návod k použití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13/263/02-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.10.2002 / 8.9. 2010

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

8.9. 2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivodaron 200tabletyamiodaroni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

amiodaroni hydrochloridum 200 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet60 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 15 – 25 °C ve vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO. MED. CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 13/263/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rivodaron 200

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivodaron 200tabletyamiodaroni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ