Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls 31002/2010, 31003/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rivocor 5

Rivocor 10

potahované tablety

(bisoprololi fumaras)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si tuto příbalovou informaci. Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Rivocor a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivocor užívat

3.

Jak se Rivocor užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Rivocor uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RIVOCOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivá látka přípravku Rivocor je bisoprolol. Bisoprolol patří mezi skupinu léčivých přípravků označenou jako beta blokátory. Tyto léky působí tak, že ovlivňují odpověď těla na některé nervové podněty, zvláště v srdci. Výsledkem toho je, že bisoprolol zpomaluje srdeční frekvenci, a tím zvyšuje výkon srdce jako pumpy. Zároveň se snižují požadavky srdce na zásobení krví a kyslíkem.Rivocor se používá pro léčbu vysokého krevního tlaku, anginy pectoris a některých poruch srdečního rytmu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RIVOCOR UŽÍVAT

Neužívejte Rivocor



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku bisoprolol nebo na kteroukoli další složku přípravku Rivocor



jestliže máte těžké astma nebo chronický zánět průdušek a plic se zúžením průchodnosti dýchacích cest (chronickou obstrukční plicní nemoc) těžkého stupně,



jestliže trpíte závažnými problémy v krevním oběhu končetin (tzv. Raynaudův syndrom), které se projevují jako brnění nebo bledost až zmodrání prstů na rukou a nohou,



jestliže máte neléčený feochromocytom (nádor dřeně nadledvin, který vylučuje látky vyvolávající závažné zvýšení krevního tlaku),



jestliže trpíte metabolickou acidózou, což je onemocnění, kdy dochází k nahromadění kyselých látek v krvi,



jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

- akutní srdeční selhání, které není léčeno,

- zhoršení srdečního selhání vyžadující injekci léků do žíly, které zvýší sílu srdečních

stahů,

- kardiogenní šok, což je akutní závažné onemocnění srdce vyvolávající nízký krevní tlak a

oběhové selhání,

- určité onemocnění srdce, které způsobuje velmi nízkou srdeční frekvenci nebo

nepravidelný srdeční tep (druhý nebo třetí stupeň AV bloku, sinoatriální blok, nemoc chorého sinu),

- nízký krevní tlak, který vyvolává potíže,- pomalou srdeční frekvenci, která vyvolává potíže.

Rivocor se pro nedostatek zkušeností nepodává dětem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivocor je zapotřebíPokud máte některé z následujících onemocnění, informujte svého lékaře před tím, než začnete užívat přípravek Rivocor; lékař může vyžadovat speciální léčbu (například podání další léčby nebo provedení častějších kontrol):

diabetes,



přísnou dietu,



probíhající desenzibilizační léčba (např. pro prevenci alergické rýmy),



některá onemocnění srdce (jako jsou poruchy srdečního rytmu nebo Prinzmetalova angina),



méně závažné problémy s krevním oběhem v končetinách,



méně závažné chronické onemocnění průdušek (astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc),



lupénka,



nádor dřeně nadledvin (feochromocytom),



porucha funkce štítné žlázy.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře v následujících případech:-

pokud trpíte onemocněním srdce,

-

pokud máte těžkou formu onemocnění periferních tepen (zejména Raynaudův syndrom),

-

pokud jste prodělal(a) chronické onemocnění průdušek,

-

pokud máte cukrovku, onemocnění štítné žlázy, dnu, lupénku nebo poškození funkce ledvin,

-

pokud podstupujete desenzibilizační léčbu.

Oznamte lékaři, že užíváte Rivocor-

před chirurgickým výkonem v anestezii,

-

před zahájením desenzibilizační léčby.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Může dojít ke vzájemnému ovlivnění účinků přípravku Rivocor a řady dalších léků, proto informujte lékaře, jestliže užíváte zejména:

-

léky na léčbu srdečních onemocnění a vysokého krevního tlaku, např. amiodaron, bepridil, diltiazem, verapamil, propafenon, chinidin, disopyramid, amlodipin, nitrendipin, digoxin, spironolakton aj.,

-

oční kapky pro léčbu glaukomu (zeleného zákalu), které obsahují také léky ze skupiny beta-blokátorů,

-

léky proti bolesti a zánětu ze skupiny tzv. nesteroidních antiflogistik,

-

lithium a další léky na léčbu psychických onemocnění (tricyklická antidepresiva),

-

léky pro léčbu deprese označované jako inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B),

-

léky ze skupiny glukokortikoidů a mineralkortikoidů,

-

léky s projímavým účinkem (tzv. stimulační laxativa),

-

inzulin a další léky na léčbu cukrovky.

Jestliže budete podstupovat chirurgický zákrok v celkové anestezii nebo rentgenové vyšetření s jodovou kontrastní látkou, oznamte lékaři, že užíváte Rivocor.

Těhotenství a kojeníInformujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství. Lékař se rozhodne, zda můžete v průběhu těhotenství užívat Rivocor.Není známo, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka. Proto se kojení během léčby přípravkem Rivocor nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna v závislosti na tom, jak dobře budete lék snášet. Buďte, prosím, zvláště opatrní na začátku léčby, pokud se dávka zvyšuje nebo když dochází ke její změně a rovněž při kombinaci s alkoholem.

3.

JAK SE RIVOCOR UŽÍVÁ

Léčba by měla být v zásadě zahájena postupně nízkými dávkami, které se poté pomalu zvyšují.V každém případě by měla být dávka upravena individuálně, zvláště podle srdeční frekvence a terapeutického úspěchu.

DávkováníPro obě indikace je obvyklé dávkování jedna tableta přípravku Rivocor 5 nebo 1/2 tablety přípravku Rivocor 10 (odpovídá 5 mg bisoprololu) denně.Je-li to nutné, může být dávka zvýšena na jednu tabletu přípravku Rivocor 10 nebo 2 tablety přípravku Rivocor 5 (odpovídá 10 mg bisoprololu) denně.

Doporučená maximální dávka je 20 mg denně.

Délka léčbyLéčba přípravkem Rivocor je obvykle dlouhodobá.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater a/nebo ledvinU pacientů s poruchami funkce jater nebo ledvin mírného až středně závažného stupně není normálně nutná žádná úprava dávkování. U pacientů se závažným porušením funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min) a u pacientů se závažnými poruchami funkce jater je doporučeno, aby nebyla překročena denní dávka 10 mg bisoprololu.

Způsob užíváníTabletu užívejte ráno před, během nebo po snídani a zapíjejte vodou. Tablety se nedrtí a nekousají.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivocor, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivocor, než jste měl(a), informujte o tom ihned svého lékaře. Váš lékař se rozhodne, jaká opatření budou nutná.Příznaky předávkování mohou zahrnovat snížení srdeční frekvence (bradykardie), akutní zúžení dýchacích cest vedoucí k dechovým obtížím (bronchospasmus), výrazný pokles krevního tlaku, akutní srdeční selhání nebo snížení hladiny krevního cukru.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivocor

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.. Užijte svou obvyklou dávku další den ráno.

Jestliže jste přestal(a) užívat RivocorNikdy neukončujte užívání přípravku Rivocor bez porady s lékařem. Vaše onemocnění by se mohlo ještě zhoršit. Zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být léčba náhle ukončena.Pokud musíte ukončit léčbu, Váš lékař Vám obvykle poradí snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivocor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle frekvence, s jakou se mohou objevit:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):



únava, závratě, bolesti hlavy: Tyto příznaky se vyskytují zvláště na začátku léčby. Jsou obvykle mírné a obvykle odezní během 1–2 týdnů.



pocit chladu nebo necitlivosti v rukou a chodidlech



poruchy žaludku nebo střev, jako je nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 léčených osob):



zpomalení srdeční frekvence (bradykardie)



zhoršení srdečního selhání



nízký krevní tlak



pocit slabosti



poruchy spánku



deprese



porucha srdeční frekvence



dechové potíže, zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo chronickým onemocněním dýchacích cest



svalová slabost a křeče

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob):



zvýšení hladin tuku v krvi



snížení tvorby slz



potíže se sluchem



ucpaný nos z alergických příčin



zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), zánět jater (hepatitida)



reakce z přecitlivělosti jako je svědění, návaly, vyrážka



porucha erekce



noční můry

Velmi vzácné (postihují méně než 1 z 10 000 léčených osob):



podráždění nebo začervenání očí (konjunktivitida)



kožní vyrážka s olupováním kůže (lupénka), vyrážka podobná lupénce.



vypadávání vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Rivocor nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné podmínky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Rivocor obsahuje

- Léčivá látka je bisoprololi fumars.

Rivocor 5: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg bisoprolol-fumarátu.Rivocor 10: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg bisoprolol-fumarátu.

- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, hydrogenfosforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.Potah tablety: hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikon 350, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý (pouze Rivocor 10)

Jak Rivocor vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety Rivocor 5 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí rýhou na jedné straně.

Potahované tablety Rivocor 10 jsou kulaté bikonvexní potahované tablety barvy světle hnědé s půlicí rýhou na jedné straně.

Potahované tablety Rivocor 5 a Rivocor 10 jsou dodávány v blistrovém balení po 30 nebo 90tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.2.2012

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls31002/2010, 31003/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RIVOCOR 5

RIVOCOR 10

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bisoprololi fumaras 5 mg nebo 10 mg v 1 potahované tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Rivocor 5: kulaté, bikonvexní, potahované tablety barvy slonové kosti s půlicí rýhou na jedné straně.

Rivocor 10: kulaté, bikonvexní, potahované tablety barvy světle hnědé s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Arteriální hypertenze; ischemická choroba srdeční: námahová angina pectoris, němá ischemie myokardu; nestabilní angina pectoris; subakutní fáze infarktu myokardu (v akutní fázi volíme raději beta-blokátor s kratší dobou účinku); stavy po překonaném infarktu myokardu; v kombinaci s nitráty či antagonisty kalcia možno podat i u variantní anginy pectoris; poruchy srdečního rytmu, zejména tachyarytmické formy (supraventrikulární i komorové - fibrilace či flutter síní).

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčbu zahajujeme 5–10 mg bisoprololu v jedné, zpravidla ranní dávce. Při nedostatečné účinnosti možno zvýšit dávku až na 20 mg denně.

Tablety se užívají ráno nalačno nebo při jídle s dostatečným množstvím tekutiny. Léčba přípravkem Rivocor je obvykle dlouhodobá a musí být vysazována (v případě potřeby) postupně, zvláště u pacientů s koronárním srdečním onemocněním.

Zvláštní skupiny pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin lehkého až středního stupně nemusí být dávkování upravováno. U pacientů s těžkým postižením ledvin (clearance kreatininu pod 20 ml/min) a u pacientů s těžkým postižením jater by neměla být překročena denní dávka 10 mg.

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

S použitím u dětí nejsou k dispozici žádné zkušenosti, a proto není použití u dětí doporučeno.

4.3 Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na léčivou látku bisoprolol nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

-

akutně zhoršené srdeční selhání,

-

kardiogenní šok,

-

AV blok druhého a třetího stupně,

-

syndrom chorého sinu,

-

těžký sinoatriální blok,

-

bradykardie (pod 50/min před zahájením léčby),

-

hypotenze (systolický tlak pod 90 mm Hg),

-

těžké bronchiální astma, chronická obstrukční plicní nemoc těžkého stupně,

-

feochromocytom (kromě předchozí léčby blokátory alfa-receptorů),

-

Raynaudův syndrom těžkého stupně a závažná forma ischemické choroby dolních končetin

-

Prinzmetalova angina pectoris (v čistých formách a jako monoterapie)

-

metabolická acidóza.

-

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Ukončení léčby

Při náhlém vysazení se může objevit tzv. rebound fenomén, který se projeví tachykardií, prohloubením ischemie myokardu, infarktem myokardu nebo náhlou smrtí.

Proto by léčba neměla být zastavena nebo přerušena náhle, zvláště u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, ale spíše by měla být snižována postupně po dobu přibližně jednoho až dvou týdnů a, pokud je to nutné, měl by být zároveň podáván náhradní přípravek pro zabránění exacerbace příznaků ischemie.

Astma a chronická obstrukční plicní nemoc

Beta-blokátory mohou být používány pouze u mírných forem astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci při použití 1-selektivního blokátoru a nízké úvodní dávky. Před zahájením léčby je doporučeno provést vyšetření plicních funkcí.

V průběhu léčby se může vyskytnout astmatický záchvat/bronchospasmus, při kterém se mohou podávat



2-mimetika.

Bradykardie

Jestliže srdeční frekvence v klidu poklesne pod 50-55/minutu a pacient má příznaky bradykardie, je nutné snížit dávku.

AV blok I. stupně

Jelikož mají beta-blokátory negativně dromotropní účinky, měly by být používány s opatrností u pacientů s prvním stupněm AV bloku.

Prinzmetalova angina

Beta-blokátory mohou zvyšovat frekvenci a délku vazospastických epizod u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris. Kardioselektivní beta-blokátor může být používán u mírnějších nebo smíšených klinických forem Prinzmetalovy anginy, pokud je souběžně používána vazodilatační farmakologická léčba.

Onemocnění periferních arterií

Beta-blokátory mohou zhoršovat příznaky onemocnění periferních arterií (Raynaudův syndrom, chronická obliterativní arteriitida nebo arteriopatie dolních končetin). Těmto pacientům by měly být přednostně předepisovaný kardioselektivní beta-blokátory s parciální agonistickou aktivitou a měly by být podávány s opatrností.

Feochromocytom

Rivocor nesmí být podáván pacientům s feochromocytomem bez předchozího podání alfa-blokátorů.

Při léčbě přípravkem Rivocor by mělo být prováděno monitorování krevního tlaku.

Diabetici

Pacienti s diabetem by měli být informováni o možném riziku vzniku hypoglykemie a zvýšené potřebě pečlivého monitorování glykemie v úvodní fázi léčby. Při léčbě přípravkem Rivocor mohou být maskovány varovné příznaky hypoglykemie jako jsou tachykardie, palpitace a pocení.

Lupénka

Byly zaznamenány případy souvislosti užívání beta-blokátorů a zhoršení lupénky. Pacienti s lupénkou by tedy měli užívat bisoprolol pouze v nutných případech.

Probíhající desenzibilizační léčba

Podobně jako jiné beta-blokátory může bisoprolol zvyšovat citlivost k alergenům a závažnost anafylaktických reakcí. Podání epinefrinu nemusí mít vždy očekávaný terapeutický účinek.

Celková anestezieU pacientů podstupujících výkon v celkové anestezii musí být anesteziolog informován o beta-blokádě.Pokud je vysazení beta-blokátoru před chirurgickým zákrokem považováno za nutné, mělo by být provedeno postupně a mělo by být dokončeno 48 hodin před anestezií.

Thyreotoxikóza

Beta-blokátory mohou maskovat kardiovaskulární příznaky hypertyreózy.

Sportovci

Sportovce je třeba upozornit, že tento léčivý přípravek obsahuje účinnou látku, která může vykazovat pozitivní reakci v dopingových testech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučené kombinace

Antagonisté kalcia typu verapamilu a v menší míře typu diltiazemu. Negativní ovlivnění kontraktility a atrioventrikulárního převodu. Intravenózní podání verapamilu u pacientů léčených pomocí beta-blokátoru může vést k hluboké hypotenzi a AV bloku.

Centrálně působící antihypertenziva (např. klonidin, methyldopa, moxonidin, rilmenidin): souběžné používání centrálně působících antihypertenziv může vést ke snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje a k vazodilataci. Náhlé vysazení může zvýšit riziko „rebound" hypertenze.

Kombinace, u kterých je nutná opatrnost

Antagonisté kalcia dihydropyridinového typu (např. nifedipin): souběžné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšení rizika dalšího zhoršení funkce komory jako pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potencovaný a může se zvýšit negativně inotropní účinek.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron): účinek na dobu atrioventrikulárního převodu může být potencovaný.

Parasympatomimetika: souběžné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního převodu a riziko bradykardie.

Topické beta-blokátory (např. oční kapky pro léčbu glaukomu) mohou mít aditivní systémové účinky.

Inzulin a perorální antidiabetika: zintenzivnění hypoglykemického účinku. Blokáda beta-adrenoreceptorů může maskovat příznaky hypoglykemie.

Anestetika: oslabení reflexní tachykardie a zvýšení rizika hypotenze (pro další informace o celkové anestezii viz bod 4.4).

Digitalisové glykosidy: prodloužení doby atrioventrikulárního převodu, a tím snížení srdeční frekvence.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): NSAID mohou snižovat hypotenzivní účinek bisporololu.

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snižovat účinek obou látek.

Sympatomimetika, která aktivují jak beta tak alfa-adrenoreceptory: Kombinace s bisoprololem může vést ke zvýšení krevního tlaku. Tyto interakce jsou pravděpodobnější u neselektivních beta-blokátorů.

Souběžné používání s antihypertenzivy a rovněž s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může zvýšit riziko hypotenze.

Kombinace, které je třeba brat v úvahu

Meflochin: zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO-B): zesílení hypotenzivního účinku beta-blokátorů, ale také riziko hypertenzní krize.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBisoprolol má farmakologické účinky, které mohou nežádoucím způsobem ovlivnit těhotenství a/nebo plod/novorozence. Všeobecně beta-blokátory snižují placentární perfúzi, což bývá spojené s retardací plodu, intrauterinní smrtí, potratem nebo předčasným porodem. Nežádoucí reakce (např. hypoglykemie, bradykardie) se mohou vyskytnout u plodu nebo novorozence. Je-li léčba beta-blokátory nutná, upřednostňuje se léčba selektivními blokátory beta1-adrenoreceptorů.

Bisoprolol není doporučený během těhotenství, pokud to není nutné. Je-li léčba během těhotenství nevyhnutelná, je potřeba pravidelně monitorovat uteroplacentární průtok a růst plodu. V případě škodlivých účinků na těhotenství nebo plod je doporučena alternativní léčba. Novorozence je třeba pečlivě sledovat. Příznaky hypoglykemie a bradykardie je obecně možné očekávat do tří dnů.

KojeníNejsou k dispozici žádné údaje o tom, zda se bisoprolol vylučuje do mateřského mléka u lidí nebo obezpečnosti expozice bisoprololu u dětí.Proto se kojení během léčby bisoprololem nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Během léčby může být individuálně ovlivněna schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. To je výrazné obzvláště na začátku léčby, při změně dávkování a při současném požití alkoholu.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle četnosti výskytu za použití následující konvence:

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až  1/10); méně časté ( 1/1000 až  1/100); vzácné ( 1/10 000 až  1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné: přírůstek váhy

Psychiatrické poruchyMéně časté: deprese, poruchy spánkuVzácné:

noční můry

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě, bolesti hlavy

Velmi vzácné: ztráta krátkodobé pamětiTyto příznaky jsou obvykle lehčího stupně a mizí zpravidla v průběhu 1–2 týdnů od zahájení léčby.

Poruchy okaVelmi vzácné: poruchy vidění, omezení tvorby slz (brát v úvahu při používání kontaktních čoček),

konjunktivitida

Poruchy ucha a labyrintuVelmi vzácné: zhoršení sluchu, tinitus

Srdeční poruchyMéně časté: bradykardie, převodní poruchy

Cévní poruchyČasté:

pocit chladu nebo necitlivosti v končetinách, parestezie

Méně časté: ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: zvýraznění dechových potíží u pacientů s asthma bronchiale

Velmi vzácné: alergická rhinitida

Gastrointestinální poruchy

Časté:

zácpa, průjem, nauzea, bolesti břicha

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté:

bolesti svalů, křeče, artropatie

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:

hepatitis

Poruchy kůže a podkoží

Vzácné:

kožní reakce jako zčervenání kůže, svědění a nadměrné pocení

Velmi vzácné: alopecie, léčba beta-blokátory může vyvolat lupénku, zhoršit její příznaky nebo vést

k psoriasiformní vyrážce.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné:

velmi vzácně erektilní dysfunkce, plastická indurace penisu

Vyšetření

Vzácné:

zvýšení sérových hladin jaterních enzymů (AST, ALT), zvýšené hladiny triglyceridů.

4.8 Předávkování

Mezi velmi časté příznaky, které je možné očekávat po předávkování beta-blokátory, patří bradykardie, hypotenze, bronchospasmus, akutní srdeční nedostatečnost a hypoglykemie.

Existuje široká interindividuální variabilita v citlivosti na jednorázovou vysokou dávku bisoprololu a pacienti se srdečním selháním jsou pravděpodobně velmi citliví.

V případě předávkování je obecně potřeba léčbu bisoprololem přerušit a zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu.

Omezené údaje naznačují, že bisoprolol je obtížně dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Beta-blokátor; ATC klasifikace: C07AB07

Bisoprolol je vysoce selektivní blokátor beta1-adrenergních receptorů bez vnitřní sympatomimetické aktivity (ISA) a membrány stabilizujícího efektu (MSA). Vykazuje pouze velmi malou afinitu k beta2-receptoru hladkého svalstva průdušek a cév a rovněž beta2-receptorům účastnících se metabolické regulace. U bisoprololu se tudíž obecně neočekává vliv na odpor dýchacích cest a beta2-receptory zprostředkované metabolické účinky. Jeho beta1-selektivita přesahuje terapeutické rozmezí dávkování.

Bisoprolol nemá výrazný negativně inotropní účinek.

Bisoprolol dosahuje svého maximálního účinku za 3–4 hodiny po perorálním podání. Eliminační poločas 10–12 hodin poskytuje 24hodinový účinek po dávkování v jedné denní dávce.

Maximálního antihypertenzivního účinku bisoprololu je obecně dosaženo po 2 týdnech.

U akutního podání u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bez chronického srdečního selhání snižuje bisoprolol srdeční frekvenci a tepový objem, čímž snižuje srdeční výdej a spotřebu kyslíku.U chronického podávání se úvodní zvýšená periferní rezistence snižuje. Mimo jiné je diskutováno snížení plazmatické aktivity reninu jako mechanismus antihypertenzivního účinku beta-blokátorů.

Bisoprolol snižuje odpověď na sympatoadrenální aktivitu prostřednictvím blokády srdečních beta-receptorů. To vyvolává snížení srdeční frekvence a kontraktility, a tím snížení spotřeby kyslíku v myokardu, což je požadovaný účinek u anginy pectoris s ischemickou chorobou srdeční.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je 90% bisoprololu absorbováno. Absorpce není závislá na příjmu potravy. Bisoprolol se váže na plazmatické proteiny z 30%. Biologický poločas bisoprololu je 10–12 hodin,. Bisoprolol je vylučován z 98% ledvinami a 2% stolicí. 50% z celkové dávky je transformováno v játrech na neaktivní metabolity, které jsou vylučovány ledvinami. Zbývajících 50% je vylučováno v nezměněné formě ledvinami. Proto bisoprolol nevyžaduje úpravu dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin mírného až středního stupně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech, prokazující akutní toxicitu (4 týdny) a chronickou toxicitu (do 12 měsíců), neodhalily žádné specifické nebo ireverzibilní orgánové poškození. Cytotoxické, mutagenní nebo kancerogenní působení nebylo prokázáno. Toxický vliv bisoprololu na fertilitu u potkanů nebyl prokázán.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Rivocor 5: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, krózpovidon, hydrogenfózforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikon 350, žlutý oxid železitý.

Rivocor 10: kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, krózpovidon, hydrogenfózforečnan vápenatý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 6000, dimetikon 350, žlutý a červený oxid železitý.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Rivocor 5 – blistr Alu/Alu, krabička.

Rivocor 10: blistr Alu/Alu, krabička.

Velikost balení : 30, 90 potahovaných tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.; Telčská 1; 140 00 Praha 4, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

RIVOCOR 5 : 41/209/05-C

RIVOCOR 10 : 41/210/05-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2005

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.2.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivocor 10potahované tabletybisoprololi fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

bisoprololi fumaras 10 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

30 potahovaných tablet 90potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 41/210/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rivocor 10