Přílo

1

ha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls36111/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rivastigmin Orion 1,5 mgRivastigmin Orion 3 mgRivastigmin Orion 4,5 mgRivastigmin Orion 6 mgtvrdé tobolkyrivastigminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Rivastigmin Orion a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivastigmin Orion užívat3. Jak se přípravek Rivastigmin Orion užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Rivastigmin Orion uchovávat6. Další informace

1. CO JE RIVASTIGMIN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rivastigmin Orion patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.Rivastigmin Orion je určen - pro léčbu poruch paměti u pacientů trpících Alzheimerovou nemocí- pro léčbu demence u pacientů s Parkinsonovou nemocí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN ORION UŽÍVAT

Před užíváním přípravku Rivastigmin Orion je důležité, abyste si přečetl(a) následující část a prodiskutoval(a) jakékoli případné otázky se svým lékařem.

Neužívejte přípravek Rivastigmin Orion- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rivastigmin nebo na kteroukoli další složku přípravkuRivastigmin Orion.- jestliže máte těžké onemocnění jater.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rivastigmin Orion je zapotřebíInformujte lékaře, jestliže máte nebo jste někdy měl(a):- poruchu funkce ledvin - poruchu funkce jater, - nepravidelnou srdeční akci, - aktivní vřed žaludku, - astma nebo těžké onemocnění dýchací soustavy, - obtíže při močení- epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí),

Infor- jestliže

2

mujte lékaře také

jste neužil(a) Rivastigmin Orion po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom

neřeknete svému lékaři.- jestliže pociťujete žaludeční potíže, jako je nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení- jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost- jestliže trpíte třesem.

Jestliže se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, bude možná nutné, aby Vás lékař v průběhu užívánítohoto léčivého přípravku sledoval podrobněji.

Děti a dospívajícíPoužívání Rivastigmin Orionu u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) se nedoporučuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Rivastigmin Orion by neměl být užíván současně s dalšími léčivými přípravky s podobnými účinky. Rivastigmin Orion může vzájemně působit s léčivými přípravky, které mají anticholinergní účinky (léčivé přípravky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).

Pokud Vás čeká chirurgický výkonPokud během užívání přípravku Rivastigmin Orion musíte podstoupit chirurgický výkon („operaci“), měl(a) byste o tom informovat lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmin Orion může během anestézie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů (myorelaxancia).

Těhotenství a kojeníPokud to není nezbytně nutné, je vhodnější neužívat Rivastigmin Orion během těhotenství. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, informujte o tom svého lékaře. Ženy, které užívají Rivastigmin Orion, by neměly kojit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVaše onemocnění může narušit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, takže tyto činnosti nesmíteprovádět, pokud Vám lékař neřekne, že je to pro Vás bezpečné. Rivastigmin Orion může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky. Pokud se u Vás tyto účinky objeví, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat žádné stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN ORION UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Rivastigmin Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmin Orion budete užívat, s tím, že úvodní dávka bude nízká a bude se postupně zvyšovat v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně. Jestliže jste neužil(a) Rivastigmin Orion po několik dnů, neužívejte další dávku, dokud o tom neřeknete svému lékaři.

Aby Vám užívání Vašeho léčivého přípravku přineslo zdravotní prospěch, měl(a) byste jej užívat každý den.

Měl(a) byste užívat Rivastigmin Orion dvakrát denně spolu s jídlem (ráno a večer).

Tobolky se polykají celé, aniž by se otevíraly nebo drtily, a zapíjejí se tekutinou.

Infor

3

mujte svého pečovatele /pečovatelku, že užíváte Rivastigmin Orion.

Tento léčivý přípravek by měl předepisovat odborný lékař a Váš lékař by měl pravidelně kontrolovat,zdali má lék žádoucí účinek. Váš lékař bude v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku sledovatVaši tělesnou hmotnost.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivastigmin Orion, než jste měl(a)Informujte svého lékaře, pokud zjistíte, že jste náhodně užil(a) více přípravku Rivastigmin Orion, než jste měl(a). Budete možná potřebovat lékařské ošetření.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, průjem, vysoký krevní tlak a halucinace, snížení frekvence srdečního rytmu a mdloby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmin OrionJestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmin Orion, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Rivastigmin Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při zahájení užívání Vašeho přípravku nebo při zvýšení dávky můžete mít větší sklon k výskytunežádoucích účinků. Nežádoucí účinky postupně vymizí nejpravděpodobněji důsledkem toho, že siVaše tělo na přípravek zvykne.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví:- nevolnost nebo zvracení- jiné příznaky vyjmenované níže.

Nežádoucí účinky pozorované u pacientů s Alzheimerovou nemocí:Velmi časté nežádoucí účinky (více než 1 pacient z 10): závrať, nevolnost (pocit nazvracení), zvracení, průjem a ztráta chuti k jídlu.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100): pálení žáhy, bolest žaludku, bolest hlavy, ospalost,neklid, zmatenost, slabost, únava, pocení, celkový pocit nemoci, pokles tělesné hmotnosti a třes.

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1 000): deprese, poruchy spánku, změny jaterních funkcí, mdloby nebo náhodné pády.

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 10 000): bolest na hrudi, epileptické záchvaty (křeče nebo záchvaty křečí), vyrážky, žaludeční a dvanáctníkové vředy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než u 1 pacienta z 10 000): krvácení do trávicí soustavy (krev ve stolici nebo při zvracení), infekce močových cest, zánět slinivky břišní (prudká bolest v horní části břicha často s nevolností a zvracením), potíže se srdečním rytmem (jak zrychlení, tak zpomalení),vysoký krevní tlak, halucinace, zhoršení Parkinsonovy choroby nebo vývoj podobných příznaků(ztuhnutí svalů, obtížné provádění pohybů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit frekvenci nežádoucího účinku): silné zvracení, kterémůže vést k protržení jícnu (trubice, která spojuje dutinu ústní a žaludek).

Nežádoucí účinky u pacientůVelmi časté nežádoucí účinky

4

trpící demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí:

(více než 1 pacient z 10): třes, nevolnost, zvracení.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů ze 100): poruchy spánku, úzkost, neklid, závratě, ospalost, bolest hlavy, zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s provedením pohybů), abnormálně pomalé nebo nekontrolované pohyby, pomalý tlukot srdce, průjem, bolest břicha, porucha trávení, nadměrné slinění, pocení, ztráta chuti k jídlu, dehydratace(ztráta/nedostatek tělních tekutin), únava, slabost.

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 pacientů z 1 000): nepravidelný srdeční rytmus a špatná kontrola pohybu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK RIVASTIGMIN ORION UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Rivastigmin Orion po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Rivastigmin Orion obsahuje- Léčivou látkou je rivastigminum.Jedna tobolka Rivastigmin Orion 1,5 mg obsahuje rivastigmini tartras odpovídající 1,5 mg rivastigminum.Jedna tobolka Rivastigmin Orion 3 mg obsahuje rivastigmini tartras odpovídající 3 mg rivastigminum.Jedna tobolka Rivastigmin Orion 4,5 mg obsahuje rivastigmini tartras odpovídající 4,5 mg rivastigminum.Jedna tobolka Rivastigmin Orion 6 mg obsahuje rivastigmini tartras odpovídající 6 mg rivastigminum.

- Pomocnými látkami jsou uvnitř tobolky magnesium-stearát, hypromelosa, mikrokrystalická celulosa a koloidní bezvodý oxid křemičitý. Složení tobolky: želatina, natrium-lauryl-sulfát, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)Rivastigmin Orion 3 mg, 4,5 mg a 6 mg: červený oxid železitý (E172)

Jak Rivastigmin Orion vypadá a co obsahuje toto baleníTvrdá tobolka1,5 mg: Tobolka se žlutou neprůhlednou vrchní i spodní částí.3 mg: Tobolka s oranžovou neprůhlednou vrchní i spodní částí.4,5 mg: Tobolka s červenou neprůhlednou vrchní i spodní částí.6 mg: Tobolka s neprůhlednou červenou vrchní a oranžovou spodní částí.Tobolky obsahují téměř bílý až nažloutlý prášek.

Velikost balení: Tobolky jsou v PVC/PVdV/Al blistrech.Rivastigmin Orion 1,5 mg, 28 a 56 tobolek.Rivastigmin Orion 3 mg, 4,5 mg a 6 mg: 28, 56 a 112 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5

Držitel rozhodnutí o registraciOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Cemelog-BRS Ltd.Vasút u. 13H-2040 BudaörsMaďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Česká republika, Dánsko, Finsko, Německo, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Švédsko: Rivastigmin OrionEstonsko, Irsko, Velká Británie: Rivastigmine Orion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.2.2011