Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls204502/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RITALIN

tablety

methylfenidati hydrochloridum

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ritalin a k čemu se používá.2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ritalin užívat.3. Jak se Ritalin užívá.4. Možné nežádoucí účinky.5. Jak Ritalin uchovávat.6. Další informace.

1.

Co je Ritalin a k čemu se používá

Ritalin stimuluje centrální nervový systém.

Ritalin se užívá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivního onemocnění

Methylfenidát se používá k léčbě poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dospívajících a u dětí ve věku od 6 let, v jejichž případě se jiná nefarmaceutická opatření ukáží jako nedostatečná. Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu. Komplexní léčebný program typicky zahrnuje psychologická, výchovná a sociální opatření a také farmakoterapii a je zaměřen na stabilizaci dětí s ADHD s příznaky, které mohou zahrnovat chronický výskyt nepozornosti v anamnéze, těkavost, emoční labilitu, vznětlivost, střední až těžkou hyperaktivitu, mírné neurologické příznaky a abnormální elektroencefalogram (EEG). Může ale nemusí být narušena schopnost učení. Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více příznaků. Náležité stanovení diagnózy vyžaduje použití lékařských a speciálních psychologických, výchovných a sociálních prostředků.

Léčba methylfenidátem smí být zahájena a prováděna pouze pod dohledem odborníka na poruchy chování dětí a/nebo dospívajících.

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí o podání tohoto léku musí být založeno na velice důkladném stanovení závažnosti a chroničnosti příznaků ve vztahu k věku dítěte. Podávání methylfenidátu musí být vždy v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování a diagnostikování.

Ritalin se také užívá k léčbě narkolepsie (porucha spánku)Ritalin se užívá také k léčbě poruch spánku, narkolepsie. Pacienti trpící narkolepsií mají záchvaty nepřekonatelné ospalosti i během dne, a to i navzdory dostatečnému spánku v noci. U těchto pacientů Ritalin zmírňuje nepřekonatelnou denní ospalost. Narkolepsie musí být stanovena lékařem podle záznamů o době spánku a bdělosti.

Jestliže máte jakékoli otázky o tom, jak Ritalin účinkuje nebo proč byl tento přípravek předepsán Vám nebo Vašemu dítěti, zeptejte se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ritalin užívat

Ritalin bude předepsán pouze Vaším lékařem nebo lékařem Vašeho dítěte.Dodržujte pečlivě všechny instrukce lékaře, a to i v případě, že se liší od všeobecných informací uvedených v této příbalové informaci.

Neužívejte methylfenidát, pokud Vy nebo Vaše dítě

-

jste přecitlivělý/á (alergický/á) na methylfenidát nebo na kteroukoli jinou složku přípravku,

-

máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak),

-

máte feochromocytom (nádor nadledvin),

-

užíváte léky známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) k léčbě deprese nebo jste MAOI užíval(a) v posledních 14 dnech,

-

máte problémy se štítnou žlázou,

-

trpíte mentální anorexií nebo anorektickými poruchami,

-

trpíte depresí, poruchami nálady, mánií nebo máte sebevražedné myšlenky,

-

trpíte psychotickými příznaky nebo schizofrenií nebo psychopatickou/hraniční poruchou osobnosti,

-

byla vám diagnostikována nebo máte v anamnéze těžkou a epizodickou (typ I) bipolární (afektivní) poruchu,

-

máte problémy se srdcem jako je prodělaný infarkt, nepravidelný rytmus, bolest a nepříjemné pocity na hrudi, srdeční selhání, srdeční onemocnění nebo významné potíže se strukturou nebo funkcí srdce, které byly přítomny již při narození,

-

máte velmi vysoký krevní tlak nebo zúžení cév, které má případně za následek bolest v pažích a dolních končetinách,

-

prodělal(a) jste cévní mozkové onemocnění, jako je mrtvice, mozkové aneuryzma nebo cévní abnormality včetně zánětu mozkových cév.

Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD.

Methylfenidát nesmí být podáván dětem mladším 6 let nebo starším osobám, jelikož bezpečnost a přínosy použití v těchto věkových skupinách nebyly stanoveny.

Při užívání methylfenidátu je zapotřebí zvláštní opatrnosti. Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě

-

máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání),

-

vstupujete do puberty,

-

chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi,

-

máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem,

-

měl(a) jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu),

-

máte vysoký krevní tlak,

-

máte potíže s játry nebo ledvinami,

-

máte psychiatrickou poruchu,

-

máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov),

-

vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace),

-

jste přesvědčen(a) o věcech, které nejsou skutečné (bludy),

-

jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia),

-

proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím,

-

máte sebevražedné myšlenky nebo chování,

-

cítíte se sklesle nebo provinile,

-

jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á,

-

nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.

Informujte lékaře ještě před léčbou, pokud se některý z výše uvedených stavů nebo příznaků u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytuje.

Prověření, která Váš lékař učiní před zahájením léčby methylfenidátem:

Aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda je methylfenidát pro Vás nebo Vaše dítě vhodnou léčbou, probere s Vámi tato témata:

-

jakékoli léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte,

-

jakékoli jiné zdravotní potíže (jako je srdeční onemocnění), které Vy nebo Vaše dítě můžete mít,

-

zda se vyskytuje v rodinné anamnéze náhlé nevysvětlené úmrtí,

-

jak se Vy nebo Vaše dítě cítíte, tj. zda si připadáte emocionální, máte podivné myšlenky nebo zda jste měli některé z těchto pocitů v minulosti,

-

jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,

-

změří Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte, srdeční frekvenci a krevní tlak a zaznamená tyto údaje do tabulky,

-

zda se v rodině vyskytly tiky.

Je důležité, abyste poskytli veškeré informace, aby Váš lékař mohl rozhodnout, zda methylfenidát je pro Vás nebo Vaše dítě vhodným lékem. Váš lékař může usoudit, že Vy nebo Vaše dítě potřebujete ještě další vyšetření, dříve než začnete tento lék užívat.

Užívání jiných léků Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte jiné léky, může methylfenidát ovlivnit jejich účinek nebo může působit nežádoucí účinky. Pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte některý z následujících léků, poraďte se s lékařem, dříve než začnete methylfenidát užívat:

-

neselektivní, ireverzibilní, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (používané k léčbě deprese),

-

látky působící stažení cév (léky, které mohou vyvolat zvýšení krevního tlaku),

-

léky používané ke snížení krevního tlaku, například klonidin, guanetidin, verapamil, propranolol atd.,

-

některé léky proti kašli a nachlazení, které obsahují látky, jež mohou ovlivnit krevní tlak; je tedy důležité se poradit s lékárníkem, kupujete-li si některé z těchto přípravků,

-

léky k léčbě deprese, včetně amitriptylinu, imipraminu a fluoxetinu, paroxetinu,

-

léky k léčbě epilepsie (antikonvulzíva) (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, atd.),

-

léky, které ředí krev a zabraňují vzniku krevních sraženin (např. warfarin),

-

dopaminergní léky, včetně antipsychotik.

Pokud je plánován chirurgický zákrok za použití halogenovaných anestetik (určitý druh anestetik), neužívejte Vy nebo Vaše dítě methylfenidát v den zákroku kvůli riziku náhlého zvýšení krevního tlaku během chirurgického zákroku.

Vyšetření na užívání drog Tento lék může způsobit pozitivní výsledek vyšetření, kterým se zjišťuje užívání drog.

Pokud máte jakékoli pochybnosti, zda léky, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, patří do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, dříve než začnete methylfenidát užívat.

Užívání methylfenidátu s alkoholem Při léčbě tímto lékem nesmíte Vy nebo Vaše dítě pít alkohol, neboť alkohol může zhoršit vedlejší účinky tohoto léku. Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi před zahájením léčby

methylfenidátem, zda:

-

jste Vy nebo Vaše dítě pohlavně aktivní. Váš lékař s Vámi probere vhodnou antikoncepci.

-

jste Vy nebo Vaše dcera těhotná nebo si myslíte, že je to možné. Váš lékař rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla užívat methylfenidát.

-

Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit. Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené. Váš lékař proto rozhodne, zda byste Vy nebo Vaše dcera měla při užívání methylfenidátu kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání methylfenidátu se mohou objevit závratě, ospalost a poruchy vidění. Pokud se takové vedlejší příznaky objeví, může být nebezpečné provádět jakékoli rizikové činnosti, jako je řízení dopravních prostředků, obsluha strojů, jízda na kole nebo lezení po stromech, až do té doby, než si budete jisti, že Vy nebo Vaše dítě jimi nemůžete být ovlivněni.

Důležité informace o některých složkách přípravku methylfenidát Ritalin obsahuje jako pomocnou látku laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některécukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ritalin obsahuje jako pomocnou látku pšeničný škrob. Pokud máte chronický mastný průjem (ale nikoliv céliakii), neměl(a) byste Ritalin užívat.

3.

Jak se Ritalin užívá

Váš lékař provede před zahájením léčby, při každé změně dávky a dále nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě různá vyšetření, aby ověřil, že je methylfenidát stále přijatelně bezpečný a přínosný. Vyšetření budou zahrnovat:



změření krevního tlaku a srdečního tepu a zaznamenání těchto hodnot do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,



změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,



posouzení psychiatrických příznaků, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě.

Titrace dávky Na začátku léčby methylfenidátem je nutná pečlivá titrace dávky. Titrace dávky musí začít na nejnižší možné dávce. Vždy užívejte methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se Vy nebo Vaše dítě necítíte s tímto přípravkem lépe, může Váš lékař rozhodnout, že je zapotřebí jiná léčba. Pokud se stav Vašeho dítěte po 1 měsíci léčby methylfenidátem nezlepší, sdělte to lékaři.

Dlouhodobá léčba Není nutné, aby léčba methylfenidátem byla neomezeně dlouhodobá. Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby

viděl, zda je lék stále zapotřebí. Vy nebo Vaše dítě můžete pozorovat přínos i po dočasném či trvalém zastavení léčby. Toto může proběhnout během školních prázdnin. Pacienti na dlouhodobé léčbě (tj. déle než 12 měsíců) musí být následně pečlivě sledováni, zvláště s ohledem na kardiovaskulární stav, růst, chuť k jídlu, rozvoj de novo nebo zhoršení stávajících psychiatrických příznaků.

Zneužití Vaše dítě musí být sledováno kvůli riziku zneužití, nevhodného a nesprávného použití methylfenidátu. Dlouhodobé zneužívání methylfenidátu může vést k významné toleranci, psychologické závislosti, abnormálnímu chování, psychotickým epizodám. Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě. Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému. Jiným lidem by mohl ublížit, i přestože mají stejné příznaky jako Vaše dítě.

Jestliže jste užil(a) více methylfenidátu, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) Vy nebo Vaše dítě příliš mnoho tablet, kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovostní službu v nemocnici a sdělte jim, kolik tablet jste Vy nebo Vaše dítě užil(a).

Známky předávkování mohou zahrnovat: zvracení, neklid, třes, nekontrolované pohyby, svalové záškuby, záchvaty křečí (mohou být následovány komatem), pocity extrémního štěstí, zmatenost (těžká zmatenost), halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné), pocení, návaly, bolesti hlavy, vysoká horečka, změny srdečního rytmu (pomalý, rychlý nebo nepravidelný), vysoký krevní tlak, rozšířené zornice a sucho v nose a ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít methylfenidát Užijte nebo dejte Vašemu dítěti další dávku v době, kdy má být podána. Nikdy neužívejte dvojitou dávku, abyste dohnali zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat methylfenidát Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno. Postupujte přesně podle pokynů lékaře. Při vysazování léčby je nutné pečlivé sledování, neboť může dojít k odhalení deprese nebo chronické hyperaktivitě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

DětiLékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte dávat svému dítěti. Obvyklá počáteční dávka je 5 mg jednou nebo dvakrát denně a postupně se zvyšuje až do zlepšení stavu dítěte. DospělíVáš lékař Vám řekne, kolik tablet Ritalinu máte užívat. Obvyklá denní dávka je 20 až 30 mg, ale někteří pacienti mohou dostávat vyšší nebo nižší dávku.

Nejvyšší doporučená denní dávka pro děti i dospělé je 60 mg.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i methylfenidát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující: Velmi časté (více než 1 z 10 pacientů) Časté (více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10 pacientů) Méně časté (více než 1 ze 1 000 pacientů a méně než 1 ze 100 pacientů)Vzácné (více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).

Nejběžnější vedlejší účinky jsou nervozita, nespavost a bolest hlavy.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud trpíte některými z níže uvedených vedlejších účinků nebo z nich máte obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi:



výrazné změny nálady nebo osobnosti,



mánie,



psychotické poruchy, včetně zrakových, dotekových a sluchových halucinací nebo bludy,



bušení srdce, nevysvětlená tísnivá bolest na hrudi, dušnost (tyto příznaky mohou být někdy známkou srdečního onemocnění),



ochrnutí nebo zhoršení pohybu a zraku, potíže při řeči (mohou být příznaky zánětu mozkových cév).

Účinky na růst a vývoj Je-li methylfenidát užíván po dlouhou dobu, může u některých dětí způsobit zpomalení růstu (váhového a/nebo výškového přírůstku). Váš lékař bude tudíž pečlivě sledovat Vaši výšku a váhu nebo výšku a váhu Vašeho dítěte a stejně tak i to, jak Vy nebo Vaše dítě jíte. Pokud Vy nebo Vaše dítě nerostete nebo nepřibíráte na váze tak, jak byste měli, může být léčba methylfenidátem na krátkou dobu pozastavena.

Mezi další vedlejší účinky patří:

Infekční a parazitární onemocnění Časté: nazofaryngitida

Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné: anémie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytopenická purpura Není známo: pancytopenie

Poruchy imunitního systému Méně časté: hypersenzitivní reakce jako je angioneurotický edém, anafylaktické reakce, aurikulární otok, puchýřnatá onemocnění, exfoliativní onemocnění, kopřivka, svědění, vyrážky a erupce

Poruchy metabolismu a výživy* Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu, mírně snížený váhový a výškový přírůstek při dlouhodobém podávání u dětí*

Psychiatrické poruchy*

Velmi časté: nespavost, nervozita Časté: anorexie, afektová labilita, agresivita*, neklid*, deprese*, podrážděnost, abnormální chování Méně časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinace*, zuřivost, sebevražedné myšlenky*, pozměněná nálada, změny nálady, neklid, plačtivost, tiky*, zhoršení již existujících tiků nebo Tourettův syndrom*, nadměrná bdělost, poruchy spánku Vzácné: mánie*, dezorientace, poruchy libida Velmi vzácné: sebevražedné pokusy (včetně dokonané sebevraždy)*, přechodné deprese*, abnormální myšlení, apatie, opakující se chování, přílišné soustředění na určitou věc Není známo: bludy*, poruchy myšlení*, stav zmatenosti

Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes Velmi vzácné: křeče, choreoatetoidní pohyby, reverzibilní ischemický neurologický deficit, neuroleptický maligní syndrom (NMS, hlášení byla špatně zdokumentována a ve většině případů pacienti užívali ještě další léky, takže role methylfenidátu je nejasná) Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna

Poruchy oka Méně časté: dvojité vidění, rozmazané vidění Vzácné: potíže s oční akomodací, mydriáza, poruchy vidění

Srdeční poruchy* Časté: arytmie, tachykardické palpitace Méně časté: bolest na hrudi Vzácné: angina pectoris Velmi vzácné: zástava srdce, infarkt myokardu Není známo: supraventrikulární tachykardie, bradykardie, ventrikulární extrasystoly, extrasystoly

Cévní poruchy* Časté: hypertenze Méně časté: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, faryngolaryngeální bolest Méně časté: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha, průjem, nevolnost, žaludeční obtíže a zvracení – {pro zahrnutí do příbalových informací u lékové formy s neřízeným uvolňováním:} „tyto vedlejší účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a mohou být zmírněny současným příjmem potravy“, sucho v ústech. Méně časté: zácpa

Poruchy jater a žlučových cest

Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu

Poruchy kůže a podkoží Časté: alopecie, svědění, vyrážka, kopřivka Méně časté: angioneurotický edém, puchýřnaté stavy, exfoliativní stavy Vzácné: nadměrné pocení, makulární vyrážka, erytém Velmi vzácné: erythema multiforme, exfoliativní dermatitida, poléková kožní vyrážka

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně Časté: artralgie Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby Velmi vzácné: svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: hematurie Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů Vzácné: gynekomastie

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté: horečka, zpomalení růstu u dětí při dlouhodobém podávání* Méně časté: bolest na hrudi, únava Velmi vzácné: náhlá srdeční smrt* Není známo: tlak na hrudi, horečka

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: změny krevního tlaku a srdečního tepu (obvykle zvýšení)*, pokles váhy* Méně časté: srdeční šelest*, zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení hladiny bilirubinu v krvi, pokles počtu krevních destiček, abnormální hodnoty bílých krvinek

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Ritalin uchovávat



Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce.



Nepoužívejte Ritalin, jestliže zaznamenáte poškození balení nebo známky otevření.



Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.

Další informace

Co Ritalin obsahujeLéčivou látkou je methylfenidati hydrochloridum.

Pomocné látky jsou fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek.

Jak Ritalin vypadá a co obsahuje toto baleníRitalin jsou bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s označením „CG“, na druhé straně s půlicí rýhou a označením „A/B“, velikosti 7,0x2,6 mm.

Velikost balení: 30 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNovartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.9.2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls38227/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RITALIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Methylphenidati hydrochloridum 10 mg v 1 tabletě. Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety. Popis přípravku: bílé, kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s označením „CG“, na druhé s půlící rýhou a označením „A/B“, velikosti 7,0 x 2,6 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD)Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými. Léčba musí probíhat pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí. Diagnóza by měla být stanovena dle kritérií DSM-IV nebo směrnic v ICD-10 a měla by být založena na úplné anamnéze a vyhodnocení pacienta. Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů. Specifická etiologie tohoto syndromu není známa a neexistuje jednoduchý diagnostický test. Adekvátní diagnóza vyžaduje využití lékařských a specializovaných psychologických, vzdělávacích a sociálních prostředků. Komplexní léčebný program standardně zahrnuje psychologická, vzdělávací a sociální opatření stejně tak jako farmakoterapii a jeho cílem je dosáhnout stabilizace dítěte se syndromem poruchy chování charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobější neschopnost udržet pozornost, těkavost, emocionální labilitu, impulzivnost, hyperaktivitu středního až těžkého stupně, drobné neurologické známky a abnormální EEG. Schopnost učení může být narušena nebo nemusí. Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí podat léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k jeho věku. Nezbytné je odpovídající umístění dítěte ve vzdělávacím systému a obvykle je nezbytná psychosociální intervence. Pokud se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými, musí být rozhodnutí předepsat stimulant založeno na pečlivém posouzení závažnosti symptomů dítěte. Použití methylfenydátu by mělo vždy odpovídat tomuto postupu v souladu se schválenou indikací a v souladu s pokyny pro předepisování léčivých přípravků/stanovení diagnózy.

NarkolepsiePříznaky jsou ospalost a spaní během dne, nepatřičné spánkové epizody a náhlá ztráta volního svalového tonu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hyperaktivita s poruchou pozornosti (ADHD) Léčba musí být zahájena pod dohledem specialisty na poruchy chování u dětí a/nebo mladistvých.

Screening před zahájením léčby Před předepsáním léku je nezbytné provést základní vyhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta včetně stanovení krevního tlaku a srdeční akce. Komplexní anamnéza by měla dokumentovat souběžně podávanou medikaci, dřívější a stávající onemocnění nebo příznaky, včetně psychiatrických, rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo náhlého neobjasněného úmrtí a přesný záznam výšky a tělesné hmotnosti před zahájením léčby na růstovém grafu (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné monitorování Růst a psychiatrický a kardiovaskulární stav by měly být průběžně sledovány (viz také bod 4.4).



Krevní tlak a pulz by měly být zaznamenány do procentuálního grafu při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících.



Výška, tělesná hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně jednou za 6 měsíců s využitím růstového grafu.



Rozvoj nových nebo zhoršení preexistujících psychiatrických onemocnění by měly být monitorovány při každé úpravě dávky a poté vždy nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta.

Pacienti by měli být monitorováni pro riziko odlišného užití, nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Titrace dávky Důkladná titrace dávky je při zahájení léčby methylfenidátem nezbytná. Titrace dávky by měla začít na nejnižší možné dávce.

Děti (6 let a starší) Léčbu začínáme dávkou 5 mg 1krát nebo 2krát denně (např. v době snídaně a oběda) s postupným zvyšováním o 5 – 10 mg týdně. Celková denní dávka se musí podávat rozděleně v dílčích dávkách.

Maximální denní dávka methylfenidátu je 60 mg.

Poslední dávka by obvykle neměla být podána v průběhu 4 hodin před spaním, aby se zabránilo problémům s usínáním. Nicméně pokud účinek léku pomine brzy večer, může se znovu objevit porucha chování a/nebo neschopnost usnout. Tento problém může být vyřešen podáním nízké večerní dávky.Je třeba zvážit výhody a rizika podání nízké večerní dávky versus potíže s usnutím.

Dlouhodobé užívání (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých Bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dětem a mladistvým s ADHD dlouhodobě (více než 12 měsíců), by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.

Snížení dávkování a vysazení Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší. Pokud dojde k paradoxnímu zhoršení symptomů nebo jiným závažným nežádoucím účinkům, měla by se dávka snížit nebo přípravek vysadit.

Dospělí Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.

Starší osoby Methylfenidát není doporučen k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 let Methylfenidát není doporučen k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

NarkolepsieDospělíPrůměrná denní dávka je 20 – 30 mg rozdělená do 2 až 3 dílčích dávek denně. U některých pacientů je nutné podávat dávku 40 – 60 mg denně, zatímco u většiny je dostačující dávka 10 – 15 mg denně. Pacienti, kteří berou lék pozdě večer a nemohou usnout, by měli užívat večerní dávku před 18. hodinou.

4.3 Kontraindikace 

Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Zelený zákal.



Feochromocytom.



V průběhu léčby neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminoxidázy (MAO) nebo během nejméně 14 dní po vysazení těchto léčivých přípravků, z důvodu rizika hypertenzní krize (viz bod 4.5).



Hypertyreóza nebo tyreotoxikóza.



Diagnóza nebo anamnéza těžké deprese, anorexie/anorektické poruchy, sebevražedných sklonů, psychotických symptomů, závažných poruch nálady, mánie, schizofrenie nebo psychopatické/hraniční poruchy osobnosti.



Diagnóza nebo anamnéza těžké a epizodické (1. typu) bipolární (afektivní) poruchy, která není zcela pod kontrolou.



Preexistující kardiovaskulární onemocnění, včetně závažné hypertenze, srdečního selhání, arteriálního okluzivního onemocnění, anginy pectoris, hemodynamicky signifikantní vrozené srdeční vady, kardiomyopatií, infarktu myokardu, arytmií s potenciálem ohrožení života a „kanálopatií“ (onemocnění způsobených dysfunkcí iontových kanálů).



Preexistující cerebrovaskulární onemocnění, cerebrální aneurysma, vaskulární abnormality včetně vaskulitidy nebo mrtvice.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíLéčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte ve vztahu k věku dítěte.

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a mladistvým Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem by neměla být a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených pacientů (tj. více než 12 měsíců) jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v bodech 4.2 a 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují (ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování, agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení se a excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a mladistvých s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého přípravku pro

individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.

Dospělí Methylfenidát není schválen pro podávání dospělým s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.

Starší osoby Methylfenidát není doporučován k podávání starším osobám. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Děti mladší 6 let Methylfenidát není doporučován k podávání dětem mladším 6 let. Bezpečnost a účinnost nebyly u této věkové skupiny stanoveny.

Kardiovaskulární stav U pacientů, u kterých je uvažováno o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza (včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k rozvoji symptomů jako jsou palpitace, bolest na hrudníku při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické vyšetření.

Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a mladistvých s ADHD ukázala, že v porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg . Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto kardiovaskulárních účinků u dětí a mladistvých nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena. Při léčbě pacientů, jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována. Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. Krevní tlak a puls by měly být zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců. Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3 “Kontraindikace”).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a mladistvých se známými strukturálními abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého přípravku zhoršeny.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.

Cerebrovaskulární onemocnění Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem kontraindikována. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v

anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů, u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost, paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Psychiatrická onemocnění Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla být brána v úvahu. V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos nepřevažuje možné riziko.

Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch by mělo být sledováno při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomů Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u dětí a mladistvých bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být způsobeny stimulanty v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických nebo psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chování Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty. Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování Lékaři by měli vyhodnotit potřebu úpravy léčebného režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování, a ve vhodných případech přistoupit kezvýšení nebo snížení dávky. Lze uvažovat i o přerušení léčby.

Sebevražedné sklony Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování by měli být ihned vyšetřeni svým lékařem. Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního psychiatrického onemocnění a měla by být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.

Tiky Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo nezhoršují tiky. Monitorování by mělo proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.

Úzkost, agitovanost nebo napětí

Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Klinické vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí by mělo předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se nezhoršují.

Formy bipolárního onemocnění Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem by měli být pacienti s komorbidními depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování by mělo zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu, včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti by měli být monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta.

Růst Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání methylfenidátu u dětí.

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.

Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou nebo nezvyšují svou výšku nebo hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.

Záchvaty Methylfenidát by měl být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snižovat konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, měla by být léčba methylfenidátem přerušena.

Zneužívání, nesprávné užití Pacienti by měli být pečlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání či nesprávného použití, podáván s opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky by měly být vzaty v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože takoví pacienti mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.

U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.

Vysazení

Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese nebo chronicky zvýšené aktivity. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké deprese.

Únava Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Pomocné látky: intolerance galaktózy/sacharózyTento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Ritalin obsahuje jako pomocnou látku pšeničný škrob. Je vhodný pro pacienty s celiakií (zánětlivé onemocnění tenkého střeva vyvolané nesnášenlivostí lepku). Pacienti s alergií na pšenici by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a závisí na zamýšlené délce účinku.

Screening léku Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních testů na amfetamíny, zejména u screeningových imunoassayí.

Ledvinná a jaterní insuficience Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s ledvinnou nebo jaterní insuficiencí.

Hematologické účinky Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie, trombocytopenie, anemie nebo jiných změn by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakokinetické interakce Není známo, jak by mohl methylfenidát ovlivnit koncentrace souběžně podávaných léčivých přípravků v plazmě. Proto je při kombinaci methylfenidátu s jinými přípravky, především s těmi, které mají úzký terapeutický rozsah, doporučena opatrnost.

Methylfenidát není metabolizován pomocí cytochromu P450 v klinicky významném rozsahu. Neočekává se, že by induktory nebo inhibitory cytochromu P450 měly nějaký významný vliv na farmakokinetiku methylfenidátu. A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.

Přesto existují hlášení, která naznačují, že methylfenidát může inhibovat metabolismus kumarinových antikoagulantů, antikonvulsiv (např. fenobarbitalu, fenytoinu, primodonu) a některých antidepresiv (tricyklických a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu). Při zahájení nebo ukončení léčby methylfenidátem může být nezbytné přizpůsobit dávkování těchto již užívaných léčivých přípravků a stanovit koncentrace léčiv v plazmě (nebo pro kumarin koagulační časy).

Farmakodynamické interakce Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.

Použití s léčivými přípravky zvyšujícími krevní tlak

Opatrnost je doporučována u pacientů léčených methylfenidátem a jakýmkoliv jiným přípravkem, který může také zvýšit krevní tlak (viz také body o kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocněních v bodu 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Z důvodu možné hypertenzní krize je methylfenidát kontraindikován u pacientů léčených (v současné době nebo v předcházejících 2 týdnech) neselektivními ireverzibilními inhibitory MAO (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Použití s alkoholem Alkohol může zhoršit nežádoucí účinky psychoaktivních léčiv, včetně methylfenidátu, na CNS. Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.

Použití s halogenovanými anestetiky Existuje riziko náhlého vzestupu krevního tlaku v průběhu operativního zákroku. Pokud je plánována operace, neměl by být methylfenidát užit v den operace.

Použití s centrálně působícími alfa-2 agonisty (např. klonidinem) Závažné nežádoucí účinky, včetně náhlé smrti, byly hlášeny při souběžném užití s klonidinem. Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.

Použití s dopaminergickými léčivými přípravky Opatrnost je doporučována při podávání methylfenidátu s dopaminergními léčivými přípravky včetně antipsychotik. Protože převažujícím účinkem methylfenidátu je zvýšení extracelulárních hladin dopaminu, může být společné podávání methylfenidátu s přímými a nepřímými agonisty dopaminu (zahrnujícími DOPA a tricyklická antidepresiva) nebo s antagonisty dopaminu (včetně antipsychotik) spojeno s farmakodynamickými interakcemi.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Existuje omezené množství údajů o podávání methylfenidátu těhotným ženám.

Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.

Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).

Methylfenidát není doporučen k podávání v těhotenství, pokud není provedeno klinické rozhodnutí, že odložení léčby může znamenat pro těhotenství větší riziko.

Kojení Methylfenidát byl nalezen v mateřském mléce žen léčených methylfenidátem. Existuje jeden zaznamenaný případ dítěte, u kterého došlo k nespecifickému poklesu hmotnosti během období expozice, ale k upravení stavu a nárůstu hmotnosti došlo po přerušení léčby matky methylfenidátem Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.

Mělo by být provedeno rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu/zdržet se léčby methylfenidátem tak, že se vezmou v úvahu přínosy kojení pro dítě a přínosy terapie pro ženu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Methylfenidát může způsobit závratě, malátnost a vizuální poruchy včetně problémů s akomodací, diplopií a rozmazaným viděním. Může mít mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Níže uvedená tabulka ukazuje všechny nežádoucí účinky pozorované při klinických studiích a ve spontánních hlášeních po uvedení přípravku Ritalin a dalších přípravků obsahujících methylfenidát-hydrochlorid na trh. Pokud byly četnosti nežádoucích účinků přípravku Ritalin odlišné od četností nežádoucích účinků jiných přípravků obsahujících methylfenidát, byla použita nejvyšší četnost z obou databází.

Stanovení četnosti:velmi časté (> 1/10)časté (> 1/100 až < 1/10)méně časté (> 1/1000 až <1/100)vzácné (> 1/10,000 až <1/1000)velmi vzácné (<1/10,000)není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nežádoucí účinkyFrekvence

Třídaorgánových systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Neznámé

Infekce a infestace

Nasofaryngitida

Poruchy krve alymfatického systému

Anemie, leukopenie,trombocytopenie, trombocytopenická purpura

Pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém,anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, urtikárie, svědění a vyrážky a erupce

Poruchymetabolismu avýživy*

Anorexie,snížená chuť k jídlu, středněsníženýpřírůstekhmotnosti avýšky při delšímužívání dětmi

Psychiatricképoruchy*

Nespavost,nervozita

Anorexie,afektivnílabilita, agrese*,agitovanost*,úzkost*,deprese*,iritabilita,abnormálníchování

Psychoticképoruchy*,sluchové, zrakovéa taktilníhalucinace*,zlost,sebevražednémyšlenky*,porucha nálady,kolísání nálady,nervozita,plačtivost, tiky,zhoršenípreexistujícíchtiků neboTourettovasyndromu*,hypervigilance,poruchy spánku

Manie*,dezorientace,porucha libida

Pokus osebevraždu(zahrnujícídokonanousebevraždu)*,přechodnádepresivnínálada*,abnormálnímyšlení, apatie,repetitivníchování,nadměrnézaměření se

Bludy*,poruchymyšlení*,stavzmatenosti.Bylypopsánypřípadyzneužití azávislosti,častěji upřípravků sokamžitýmuvolňováním(četnost neníznámá)

Poruchynervovéhosystému

Bolesthlavy

Závrať,dyskineze,psychomotorická hyperaktivita, ospalost

Sedace, třes

Konvulze,choreatetoidní pohyby,reverzibilníischemickýneurologický deficit,neuroleptický malignísyndrom (NMS;hlášení byla ve většině případůnedostatečnědokumentována,pacienti užívali také jiné léky,takže je úlohamethylfenidátunejasná)

Cerebrovaskulárníporuchy*(zahrnujícívaskulitidu,cerebrálníkrvácení,cerebrovaskulární příhody,cerebrálníarteritidu,cerebrálníokluzi),křeče typugrand mal*,migréna

Poruchy oka

Diplopie, rozmazané vidění

Problémy sakomodací,mydriáza,porucha zraku

Srdeční poruchy*

Arytmie,tachykardie,palpitace

Bolest na hrudi

Angina pectoris

Srdeční zástava, infarkt myokardu

Supraventrik ulárnítachykardie,bradykardie,ventrikulárníextrasystoly,extrasystoly

Cévní poruchy*

Hypertenze

Cerebrálníarteriitidaa/nebo okluze,periferní chlad,Raynaudůvfenomén

Respirační , hrudní a mediastinálníporuchy

Kašel, bolest hltanu a hrtanu

Dušnost

Gastrointestinálníporuchy

Abdominální bolest, průjem,nevolnost, žaludeční dyskomfort a zvracení. Tytoproblémy obvykle vyvstanou na začátku léčby a mohou být zmírněny souběžným příjmem potravy. Sucho v ústech.

Zácpa

Poruchy jater a žlučových cest:

Zvýšené hladiny jaterních enzymů

Abnormální jaterní funkce,včetně jaterníhokómatu

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Alopecie, pruritus, vyrážka, kopřivka

Angioneurotický edém,puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění

Hyperhidróza, makulární vyrážka, erytém

Erythemamultiforme,exfoliativnídermatitida,fixní lékovýexantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie

Myalgie, svalové záškuby

Svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest:

Hematurie

Poruchyreprodukčníhosystému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Pyrexie,retardace růstu při dlouhodobém užívání dětmi*

Bolest na hrudi, únava

Náhlá srdečnísmrt*

Hrudnídyskomfort,hyperpyrexie

Vyšetření

Změny krevníhotlaku asrdečního tepu(obvyklevzrůst)*, pokleshmotnosti*

Srdeční šelest, zvýšená hladina jaterních enzymů

Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi, zvýšená hladina bilirubinu v krvi, snížený počet krevních destiček, abnormální počet bílých krvinek

* Viz bod 4.4.

4.9 PředávkováníPři léčbě předávkovaných pacientů je nutno počítat s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu z lékových forem s prodlouženou délkou účinku.

Známky a symptomy Akutní předávkování, převážně jako důsledek nadměrné stimulace centrálního a sympatického nervového systému, může vyústit ve zvracení, agitovanost, třes, hyperreflexii, svalové záškuby, křeče (mohou být následovány kómatem), euforii, zmatenost, halucinace, delirium, pocení, návaly horka, bolest hlavy, hyperpyrexii, tachykardii, palpitace, srdeční arytmie, hypertenzi, mydriázu a suchost slizničních membrán.

Léčba Neexistuje specifické antidotum pro předávkování methylfenidátem.

Léčba se skládá z příslušných podpůrných opatření.

Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci. Pokud známky a symptomy nejsou tak závažné a pacient je při vědomí, měla by být provedena laváž žaludku nebo vyvoláno zvracení. Před provedením výplachu žaludku je nutno zvládnout agitovanost a záchvaty, pokud jsou přítomny, a zajistit dýchací cesty. Další opatření k detoxifikaci střev zahrnují podání aktivovaného živočišného uhlí a laxativ. V případě těžké intoxikace by měla být před provedením žaludečního výplachu podána pečlivě titrovaná dávka benzodiazepinu.

Intenzivní péče musí být poskytnuta k udržení dostatečné krevní cirkulace a respirace; externí chladící opatření mohou být nutná při hyperpyrexii.

Účinnost peritoneální dialýzy nebo extrakorporální hemodialýzy při předávkování methylfenidátem nebyla stanovena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Psychostimulancia. ATC kód: N06BA04Ritalin mírně stimuluje centrální nervový systém s výraznějším účinkem na mentální než motorické aktivity. Způsob účinku není dostatečně znám, ale předpokládá se, že stimulační účinek je vyvolán kortikální aktivací a snad stimulací retikulárního aktivačního systému. Mechanismus, kterým Ritalin vyvolává psychické a behaviorální účinky u dětí, není jasně stanoven a neexistují ani důkazy o tom, v jakém vztahu jsou tyto účinky ke stavu centrálního nervového systému.

Ritalin je recemát sestávající z D-methylfenidátu a L-methylfenidátu v poměru 1 : 1.

Vliv 40 mg dexmethylfenidát-hydrochloridu, farmakologicky účinného D-enantiomeru Ritalinu, na QT/QTc interval byl sledován ve studii se 75 zdravými dobrovolníky. Maximální průměrnéprodloužení QTcF intervalů bylo <5 ms a horní limit 90% intervalu spolehlivosti byl pod 10 ms pro všechna časově odpovídající srovnání oproti placebu. To bylo pod hranicí klinického významu a nebyla patrná žádná souvislost s odpovědí na expozici.

Ritalin je k léčbě ADHD používán déle než 40 let. Jeho účinnost při léčbě ADHD je dobře prokázána. Metylfenidát kromě zlepšení hlavních příznaků ADHD také zlepšuje chování při ADHD, jako je zhoršený studijní výkon a sociální funkce.

Studie publikované v literatuře prokázaly, že Ritalin významně zlepšuje denní ospalost a kataplexii.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti AbsorpcePo perorálním podání se léčivá látka (metylfenidát hydrochlorid) rychle a kompletně vstřebává. Vzhledem k rozsáhlému first pass metabolizmu je jeho systémová dostupnost pouze 30 % (11 – 51 %) dávky. Požití spolu s potravou urychluje absorpci, ale nemá vliv na absorbované množství. Vrchol plazmatické koncentrace je asi 40 nmol/l (11 ng/ml) a je dosažen v průměru za 1 – 2 hodiny po podání 0,30 mg/kg. Avšak vrcholy plazmatických koncentrací se značně různí mezi jednotlivými pacienty. Plocha pod koncentrační křivkou (AUC) a vrchol plazmatické koncentrace (cmax) jsou úměrné velikosti dávky.

Distribuce V krvi jsou metylfenidát a jeho metabolity distribuovány mezi plazmou (57 %) a erytrocyty (43 %). Vazba metylfenidátu a jeho metabolitů na plazmatické bílkoviny je nízká (10 – 33 %). Distribuční objem je asi 13,1 l/kg po perorálním podání. Po intravenózním podání (Vss) zdravým dospělým dobrovolníkům je distribuční objem 2,23 l/kg pro racemát.

Biotransformace Biotransformace metylfenidátu je rychlá a rozsáhlá. Vrcholu plazmatické koncentrace hlavního, deesterifikovaného metabolitu α-fenyl-2-piperidyl kyseliny octové je dosaženo za 2 hodiny po podání metylfenidátu a koncentrace tohoto metabolitu v plazmě je 30 – 50krát vyšší než nezměněná substance. Poločas vylučování α-fenyl-2-piperidyl octové kyseliny je proti metylfenidátu dvojnásobný a její průměrná systémová clearance je 0,17 l/hod/kg. Je možné detekovat pouze malá množství hydroxylovaných metabolitů (např. hydroxymetylfenidátu a hydroxyritalinové kyseliny). Předpokládáse, že za léčebný efekt je principiálně odpovědná mateřská látka.

Vylučování Průměrný poločas vylučování metylfenidátu z plazmy je 2 hodiny. Průměrná systémová clearance je patrně 10 l/hod/kg po perorálním podání; po intrevenózním podání racemátu zdravým dospělým dobrovolníkům je průměrná systémová clearance 0,565 l/hod/kg. Po perorálním podání se za 48 – 96 hodin vyloučí ve formě metabolitů 78 – 97 % dávky močí a pouze 1 – 3 % stolicí. V moči bylo ve formě nezměněného metylfenidátu nalezeno jen malé množství (< 1 %). Většina podané dávky je vylučována močí ve formě α-fenyl-2-piperidyl octové kyseliny (60 – 86 %).

Charakteristika po perorálním podání u pacientůFarmakokinetika metylfenidátu u hyperaktivních dětí se neliší od kinetiky zdravých dospělých dobrovolníků. Údaje o vylučování nezměněného metylfenidátu u pacientů s normálními ledvinnými funkcemi naznačují, že by jeho vylučování nebylo u pacientů s poškozenými ledvinnými funkcemi ovlivněno, avšak vylučování jeho metabolitu α-fenyl-2-piperidyl octové kyseliny by mohlo být sníženo.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiKancerogenita

Při celoživotních studiích kancerogenity u potkanů a myší byl zaznamenán pouze u myších samců zvýšený počet maligních tumorů jater. Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.

Methylfenidát neovlivnil reprodukční schopnost nebo plodnost při nízkých násobcích klinické dávky.

Těhotenství-vývoj embrya/plodu Methylfenidát není považován za teratogenní u potkanů a králíků. Fetální (tj. celková ztráta vrhu) a mateřská toxicita byla zaznamenány u potkanů při dávkách toxických pro matku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Fosforečnan vápenatý, monohydrát laktózy, pšeničný škrob, želatina, magnesium-stearát, mastek.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vzdušnou vlhkostí.Ritalin uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení PA/AL/PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 1 x 30 tablet

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 06/1179/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17.12.1997/4.3.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 30.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RitalintabletyMethylphenidati hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10 mg methylphenidati hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, pšeničný škrob aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách ap.).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

LIKVIDACI

NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

06/1179/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ritalin 10 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RitalinMethylphenidati hydrochloridum10 mg

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ