Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls157835/2010a příloha k sp.zn. sukls246547/2010, sukls246846/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Risperdal Consta 25 mg

Risperdal Consta 37,5 mg

Risperdal Consta 50 mg

prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

risperidonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Risperdal Consta a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risperdal Consta používat

3.

Jak se Risperdal Consta používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Risperdal Consta uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE RISPERDAL CONSTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Risperdal Consta patří do skupiny léků, které se nazývají „antipsychotika“.

Risperdal Consta se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.

Risperdal Consta je určen k léčbě pacientů, kteří jsou v současné době léčeni perorálními antipsychotiky (např. tabletami, tobolkami).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVAT

Nepoužívejte Risperdal Consta-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na risperidon nebo na kteroukoli další složku přípravku Risperdal Consta (viz bod 6 níže).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Risperdal Consta je zapotřebí-

jestliže jste nikdy neužíval(a) jakoukoli formu přípravku Risperdal, měl(a) byste před zahájením léčby přípravkem Risperdal Consta začít s užíváním perorálního přípravku Risperdal.

Před použitím přípravku Risperdal Consta se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:

-

Máte problémy se srdcem. Příkladem může být nepravidelný srdeční rytmus, náchylnost k nízkému krevnímu tlaku, nebo jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku. Risperdal Consta může způsobit snížení tlaku krve. Je možné, že bude nutno upravit dávkování.

-

Jsou Vám známy skutečnosti, které u Vás mohou vést k cévní mozkové příhodě (mrtvici) jako například vysoký krevní tlak, kardiovaskulární poruchy nebo problémy s cévami mozku.

-

Se u Vás kdykoli vyskytly mimovolní pohyby jazyka, úst nebo obličeje.

-

Se u Vás kdykoli vyskytl stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení nebo sníženou úroveň vědomí (známý jako neuroleptický maligní syndrom).

-

Máte Parkinsonovu nemoc nebo demenci.

-

Máte cukrovku (diabetes mellitus).

-

Trpíte epilepsií.

-

Jste muž a kdykoli v minulosti jste měl prodlouženou nebo bolestivou erekci.

-

Máte problém s tělesnou teplotou nebo přehříváním.

-

Máte problémy s ledvinami.

-

Máte problémy s játry.

-

Máte vysokou hladinu hormonu prolaktin v krvi nebo máte nádor, který může být závislý na prolaktinu.

-

Vy nebo někdo z rodiny jste v minulosti měl(a) krevní sraženinu, protože antipsychotika jsou spojena s tvorbou krevních sraženin.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal nebo Risperdal Consta užívat.

Risperdal Consta může způsobit přírůstek tělesné hmotnosti. Vysoký přírůstek tělesné hmotnosti může škodit Vašemu zdraví. Lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši tělesnou hmotnost.

Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících Risperdal byla pozorována nově se objevivší cukrovka nebo její zhoršení, bude lékař kontrolovat příznaky zvýšení cukru v krvi. U pacientů s již přítomnou cukrovkou je nutno pravidelně monitorovat hladinu cukru v krvi.

Starší lidé s demencíRisperdal Consta není určen pro použití u starších lidí s demencí.

V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.

Zejména je důležité informovat lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte cokoli z dále uvedeného:-

Léky, které působí ve Vašem mozku, aby Vám pomohly se utišit (benzodiazepiny) nebo některé přípravky proti bolesti (opiáty), přípravky proti alergii (některá antihistaminika), protože risperidon může zvyšovat jejich tlumivý účinek.

-

Léky, které mohou měnit elektrickou aktivitu v srdci, jako jsou přípravky proti malárii a přípravky užívané při problémech se srdečním rytmem, při alergiích (antihistaminika), některá antidepresiva nebo jiné přípravky na duševní poruchy.

-

Léky, které zpomalují srdeční tep.

-

Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi (jako některé močopudné přípravky).

-

Léky užívané při Parkinsonově chorobě (jako je levodopa).

-

Léky, které se užívají k léčbě vysokého krevního tlaku. Risperdal Consta může snížit tlak krve.

-

Močopudné přípravky (diuretika) používané při problémech nebo otocích částí Vašeho těla vzhledem k tvorbě nadměrného množství tekutiny (např. furosemid nebo chlorothiazid). Risperdal Consta užívaný samostatně nebo s furosemidem může zvýšit riziko cévní mozkové příhody nebo smrti u starších osob s demencí.

Následující léčivé přípravky mohou snížit účinek risperidonu-

Rifampicin (přípravek k léčbě některých infekcí).

-

Karbamazepin, fenytoin (přípravky k léčbě epilepsie).

-

Fenobarbital.

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Následující léčivé přípravky mohou zvyšovat účinek risperidonu-

Chinidin (užívaný u některých typů onemocnění srdce).

-

Antidepresiva jako paroxetin, fluoxetin, tricyklická antidepresiva.

-

Léky známé jako beta-blokátory (užívané k léčbě vysokého tlaku krve).

-

Fenothiaziny (užívané k léčbě psychózy nebo na zklidnění).

-

Cimetidin, ranitidin (blokátory kyselosti žaludku).

Pokud začnete nebo přestanete užívat některý z těchto přípravků, může být nutno upravit dávku risperidonu.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Risperdal Consta používat.

Používání přípravku Risperdal Consta s jídlem a pitímPři užívání přípravku Risperdal Consta byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.

Těhotenství a kojení-

Jste-li těhotná, snažíte se otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem, než začnete Risperdal Consta užívat. Váš lékař rozhodne, zda jej můžete užívat.

-

Pokud byl Risperdal užíván během posledních třech měsíců těhotenství, byly u novorozenců pozorovány třes, svalová ztuhlost a problémy s krmením; všechny tyto příznaky jsou reverzibilní.

Před užíváním jakéhokoli přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby přípravkem Risperdal Consta se mohou vyskytnout závrať, únava a rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.

3.

JAK SE RISPERDAL CONSTA POUŽÍVÁ

Risperdal Consta podává odborný zdravotnický personál intramuskulární injekcí buď do ramene nebo do hýždě jednou za dva týdny. Injekci je nutno střídat mezi pravou a levou stranou a nesmí se podávat intravenózně.

DospělíÚvodní dávkaPokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech 4 mg nebo méně, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta 25 mg.Pokud Vaše denní dávka perorálního risperidonu (např. tablet) byla v posledních dvou týdnech více než 4 mg, můžete dostat úvodní dávku přípravku Risperdal Consta 37,5 mg.

Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku Risperdal Consta záviset na současné léčbě. Váš lékař vybere buď 25 mg nebo 37,5 mg přípravku Risperdal Consta.

Váš lékař rozhodne, která dávka přípravku Risperdal Consta je pro Vás vhodná.

Udržovací dávka-

Obvyklá dávka je 25 mg jednou za dva týdny v injekci.

-

Někdy může být nutná vyšší dávka – 37,5 nebo 50 mg. O správné dávce přípravku Risperdal Consta pro Vás rozhodne lékař.

-

Pro první tři týdny následující po první injekci může lékař předepsat ještě perorální Risperdal.

Děti a mladistvíRisperdal Consta není pro osoby mladší než 18 let.

Jestliže je Vám podáno více přípravku Risperdal Consta, než jste měl(a) dostat-

Osoby, kterým bylo podáno více přípravku Risperdal Consta, než bylo předepsáno, mohoupocítit následující příznaky: ospalost, únava, nenormální tělesné pohyby, problémy se stáním a chůzí, závrať kvůli nízkému tlaku krve a abnormální tlukot srdce. Byly hlášeny také případy abnormální elektrické vodivosti v srdci a křeče.

-

Ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat Risperdal ConstaÚčinek tohoto přípravku se ztratí. Neměl(a) byste ukončit používání tohoto přípravku bez porady s lékařem, protože příznaky Vašeho onemocnění by se mohly vrátit. Ujistěte se, že nezmeškáte návštěvu u lékaře, pokud máte každé dva týdny dostat injekci. Nemůžete-li se na kontrolu dostavit, ihned kontaktujte svého lékaře, abyste si domluvil(a) jiné datum, kdy můžete na injekci přijít. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Risperdal Consta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud:-

Zaznamenáte krevní sraženiny v žilách, obzvláště nohou (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí nohy). Ty mohou cévami putovat do plic a způsobovat bolest na hrudi a problémy s dýcháním. Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

-

Máte demenci a dojde k náhlé změně Vašeho duševního stavu nebo se objeví náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paží nebo nohou, zejména pouze na jedné straně, nebo nezřetelná řeč, i když jen na krátký okamžik. Může se jednat o příznaky mozkové příhody (mrtvice).

-

Se objeví horečka, ztuhlost svalů, pocení nebo snížená úroveň vědomí (onemocnění zvané „neuroleptický maligní syndrom“). Může být nutná okamžitá léčba.

-

Jste muž a máte prodlouženou nebo bolestivou erekci. To se nazývá priapismus. Může být nutná okamžitá léčba.

-

Se objeví mimovolní rytmické pohyby jazyka, úst nebo obličeje. Může být nutné ukončit léčbu risperidonem.

Okamžitě oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10):-

Nespavost, úzkost, deprese, podráždění, pocit vnitřního neklidu.

-

Bolest hlavy, infekce nosu a krku.

-

Parkinsonismus. To je lékařský termín, který zahrnuje mnoho příznaků. Každý jednotlivý příznak se může vyskytnout u méně než 1 z 10 osob. Parkinsonismus zahrnuje: zvýšení tvorby slin, ztuhlost svalů, slinění, cukání při ohýbání končetin, pomalé, snížené nebo nekoordinované pohyby, bezvýraznou tvář, napětí svalů, ztuhnutí šíje, ztuhlost svalů, krátké, šouravé, uspěchané kroky a nedostatek pohybů rukou při chůzi, přetrvávající mrkání jako odpověď na poklep na čelo (abnormální reflex).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100): -

Neklid, poruchy spánku, závrať, pocit závrati při klidném postoji, únava, malátnost, ospalost.

-

Zvýšení tělesné hmotnosti, bolest zubů, snížení tělesné hmotnosti.

-

Vysoká hladina cukru v krvi.

-

Zvracení, průjem, zácpa, nevolnost, sucho v ústech, bolest břicha nebo žaludeční nevolnost, infekce žaludku.

-

Problémy s dýcháním, infekce plic (pneumonie), chřipka, infekce dýchacích cest, infekce močových cest, zvýšení tělesné teploty, inkontinence moči, infekce nosních dutin, virová infekce, infekce ucha, zduření nosní sliznice, bolest v krku, zrudnutí očí, příznaky podobné chřipce, kašel.

-

Rozmazané vidění.

-

Třes, svalová slabost, pád, bolest zad, svalové stahy, bolest rukou a nohou, bolest kloubů, mimovolní pohyby obličejových svalů nebo svalů končetin, bolest svalů, otok rukou a nohou.

-

Zvýšení hladin hormonu prolaktinu v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, snížení množství hemoglobinu nebo červených krvinek (anemie).

-

Ztráta menstruace, porucha erekce, výtok z prsů.

-

Abnormální elektrická vodivost v srdci, vysoký krevní tlak, rychlý tlukot srdce, bolest na hrudi, nízký krevní tlak, abnormální EKG (vyšetření srdce).

-

Vyrážka, bolest v místě injekce, zčervenání kůže.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000):-

Nervozita, špatná pozornost, pocit ospalosti, vyčerpání nebo únava, nadměrná spavost, povznesená nálada (mánie), pocit vykořenění, liknavost.

-

Zduření nosní sliznice.

-

Infekce močového měchýře, žaludku a střeva, bolest ucha.

-

Náhlý otok rtů a očí spolu s dýchacími obtížemi, alergie.

-

Bolest krční páteře, bolest hýždí, bolest svalů a kostí na hrudi, bolest během injekce, pocit tíhy na hrudi, otok a zesílení kůže v místě injekce.

-

Snížení chuti k jídlu, zvýšení chuti k jídlu.

-

Sexuální selhání, zvětšení prsů u mužů, snížení sexuální touhy.

-

Intenzivní svědění kůže, snížená citlivost kůže na bolest a dotyk, pocit brnění, mravenčení nebo necitlivosti kůže, absces pod kůží, vypadávání vlasů, akné, suchá kůže.

-

Mdloba, snížení tlaku krve po postavení se, pocit závrati po změně pozice.

-

Nenormální srdeční rytmus, uvědomování si tlukotu srdce, pomalý tlukot srdce.

-

Třes těla rychle a nekontrolovaně (křeč).

-

Snížení počtu bílých krvinek, které pomáhají proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení).

-

Cukrovka.

-

Nemožnost se vymočit nebo neúplné vyprázdnění močového měchýře.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):-

Problémy s dýcháním během spánku.

-

Ucpání střev.

-

Zežloutnutí kůže a oka (žloutenka).

-

Nepatřičné vylučování hormonu, který kontroluje objem moči.

-

Zánět slinivky břišní.

-

Nízká hladina cukru v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):-

Život ohrožující komplikace u nekontrolované cukrovky.

Neznámá četnost výskytu (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena):-

Těžká alergická reakce vedoucí k obtížím s dechem a šoku.

-

Žádné granulocyty (druh bílých krvinek, které pomáhají obraně proti infekci).

-

Prodloužená a bolestivá erekce.

-

Nebezpečně zvýšený příjem tekutin.

-

Náhlá ztráta zraku nebo slepota.

-

Reakce v místě injekce, které mohou vyžadovat lékařskou pomoc, zahrnující hromadění hnisu způsobeného bakteriální infekcí, hluboká kožní infekce, tvorba váčků či boulí pod kůží, hromadění krve nebo zavažné pohmoždění, odumřelé buňky nebo tkáně, a kožní vřed.

Perorální RisperdalNásledující nežádoucí účinky byly hlášeny při používání perorálního přípravku Risperdal. Objeví-li se u Vás některý z dále uvedených nežádoucích účinků, oznamte to svému lékaři, i když nejste léčen(a) perorálním přípravkem Risperdal.-

Pomočování, problémy s močením, močení v krátkých intervalech, výtok z pochvy.

-

Zánět mandlí, infekce oka, infekce kůže, plísňová infekce nehtů.

-

Nedostatek emocí, zmatenost, špatná pozornost, ztráta vědomí, poruchy rovnováhy.

-

Neodpovídání na podněty, cévní mozková příhoda, snížení průtoku krve mozkem, poškození cév v mozku, náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nevýrazná řeč, která trvá alespoň 24 hodin (nazývá se malá mozková příhoda nebo mrtvice).

-

Výtok z oka, protáčení očí, otok oka, zvonění v uších, krvácení z nosu, suché oko, zvýšená tvorba slz, bolestivá přecitlivělost na světlo, zvýšení nitroočního tlaku, snížení jasnosti vidění.

-

Chrápání, pneumonie (zánět plic) způsobená vdechnutím potravy, chrapot, vlhký kašel, otok plic, otok dýchacích cest, chrčení v plicích, problémy s dýchacími cestami, rychlé povrchní dýchání.

-

Velmi tvrdá stolice, nemožnost udržet stolici, mírná bolest břicha, žízeň, otok rtů, zánět tlustého střeva, snížení tvorby slin.

-

Změna zbarvení pokožky, poškození kůže, poruchy kůže, zesílení kůže.

-

Nenormální držení těla, ztuhlost kloubů, bolest krční páteře, rozpad svalových vláken a bolest svalů.

-

Poruchy chůze, otok, zvýšení tělesné teploty, léková alergie, problémy s řečí, porucha hybnosti.

-

Zvýšení počtu eosinofylů (zvláštní typ bílých krvinek), zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi.

-

Neschopnost dosáhnout orgasmu, poruchy ejakulace, poruchy menstruace.

-

Změna stavu vědomí se zvýšením tělesné teploty a záškuby svalů.

-

Návaly horka, zánět mastné kůže, lupy, vyrážka po celém těle.

-

Špatný pocit, zimnice, studené končetiny, abstinenční příznaky.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK RISPERDAL CONSTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Risperdal Consta nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 – 8 °C) Pokud není k dispozici chladnička, balení může být před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C nejvýše 7 dní.

Uchovávejte v původním obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Risperdal Consta obsahuje

Léčivou látkou je risperidonum.

Jedno balení přípravku Risperdal Consta, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem obsahuje buď 25 mg, 37,5 mg nebo 50 mg risperidonu.

Pomocnými látkemi jsou:Risperdal Consta mikrosféry s prodlouženým uvolňovánímpolyglaktin.

Rozpouštědlo (roztok)

Polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Risperdal Consta vypadá a co obsahuje toto balení

-

Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivý látka, risperidon).

-

Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.

-

Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci.

-

Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýžďového svalu].

Držitel rozhodnutí o registraci

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Janssen Pharmaceutica N.V., Beerse, Belgie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:

RISPERDAL CONSTA

Belgie:

RISPERDAL CONSTA/BELIVON CONSTA

Bulharsko:

РИСПОЛЕПТ КОНСТА

Kypr:

RISPERDAL CONSTA

Česká republika:

RISPERDAL CONSTA

Dánsko:

RISPERDAL CONSTA

Estonsko:

RISPOLEPT CONSTA

Finsko:

RISPERDAL CONSTA

Francie:

RISPERDALCONSTA LP

Německo:

RISPERDAL CONSTA/Risperidon-Janssen CONSTA

Řecko:

RISPERDAL CONSTA

Maďarsko:

RISPERDAL CONSTA

Island:

RISPERDAL CONSTA

Irsko:

RISPERDAL CONSTA

Itálie:

RISPERDAL

Litva:

RISPOLEPT CONSTA

Lotyšsko:

RISPOLEPT CONSTA

Lichtenštejnsko:

RISPERDAL CONSTA

Lucembursko:

RISPERDAL CONSTA/BELIVON CONSTA

Malta:

RISPERDAL CONSTA

Nizozemsko:

RISPERDAL CONSTA

Norsko:

RISPERDAL CONSTA

Polsko:

RISPOLEPT CONSTA

Portugalsko:

RISPERDAL CONSTA

Rumunsko:

RISPOLEPT CONSTA

Slovenská republika:

RISPERDAL CONSTA

Slovinsko:

RISPERDAL CONSTA

Španělsko:

RISPERDAL CONSTA

Švédsko:

RISPERDAL CONSTA

Velká Británie:

RISPERDAL CONSTA

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.6.2011.

DŮLEŽITÁ INFORMACE PRO ODBORNÉ ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

K zajištění úspěšného podání přípravku a aby se zabránilo problémům při použití, je nutno věnovat důkladnou pozornost „Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích pro RISPERDAL CONSTA.

Pokyny k použití aplikátoru k rekonstituci bez injekční jehlyRisperdal Consta - mikročástice s prodlouženým uvolňováním v injekční lahvičce - musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem v injekční stříkačce, která je součástí tohoto balení a musí být aplikován pouze vhodnou jehlou buď pro podání do hýžďového svalu [2palcová jehla (50 mm)] nebo do deltového svalu [1palcová jehla (25 mm)], která je součástí tohoto balení. Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte. Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky. Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu. Doporučuje se podávat okamžitě po rekonstituci.

Risperdal Consta vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte stát k docílení pokojové teploty přibližně 30 minut.

Obsah tohoto balení:

Jedna malá injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním (součástí tohoto prášku je léčivý látka, risperidon).



Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml čiré bezbarvé kapaliny, která se přidává k prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.



Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Access k rekonstituci.



Dvě injekční jehly k intramuskulární injekci [21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýžďového svalu].

1.

Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete vršek šedé gumové zátky tamponem s alkoholem a nechte oschnout.

kryt

lahvička

2.

Oddělte blistr a vyjměte aplikátor

SmartSite bez injekční jehly, který přidržíte mezi bílým

krytem lueru a tělem.Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.

3.

Je velmi důležité, aby

aplikátor SmartSite bez injekční jehly byl umístěn na lahvičku

správně, protože jinak může rozpouštědlo při přesunu do lahvičky prosáknout.Umístěte lahvičku na tvrdý povrch. Držte spodek lahvičky. Nastavte

aplikátor SmartSite bez

injekční jehly svisle nad lahvičku tak, aby hrot byl nad středem gumové zátky na lahvičce.

Hrot jehly aplikátoru protlačte gumovou zátkou lahvičky směrem dolů na doraz, až je aplikátor SmartSite bez injekční jehly bezpečně fixován na hrdle injekční lahvičky.

Správně

Nesprávně

4.

Držte spodek lahvičky a před připojením injekční stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly vydezinfikujte místo napojení stříkačky (modrý kroužek) k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly tamponem s alkoholem a nechte oschnout.

5.

Předplněná stříkačka má bílý konec skládající se ze dvou částí: bílého okraje a hladkého bílého krytu. Abyste otevřel(a) stříkačku, držte stříkačku za bílý okraj a odtrhněte hladký bílý kryt (NEOTÁČEJTE NEBO NEODŘEZÁVEJTE BÍLÝ KRYT). Odstraňte bílý uzávěr spolu s gumovou vnitřní vložkou.

Při všech krocích spojování držte stříkačku pouze za bílý okraj na konci. Držení bílého okraje napomůže zabránit oddělení a zajistí dobré připojení ke stříkačce. Dejte pozor, abyste jednotlivé součásti příliš nenapínal(a). Přílišné namáhání jednotlivých součástí může vést k uvolnění od těla stříkačky.

6.

Držte bílý okraj stříkačky, vložte a protlačte konec stříkačky modrým kroužkem spojovací součásti a otočte ve směru hodinových ručiček, abyste zajistil(a) spojení stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly (vyhněte se přílišnému utažení).

Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.Injekční stříkačku i aplikátor SmartSite bez injekční jehly držte v jedné rovině.

7.

Obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem injektujte do lahvičky.

Bílý kryt

8.

Lahvičkou důkladně třepejte nejméně 10 sekund a píst při tom přidržujte palcem směrem dolů, až se ujistíte, že je suspenze homogenní.

Je-li míchání správné, suspenze se jeví jako stejnorodá hustá a mléčně zbarvená. V tekutině budou viditelné mikrosféry, nezbudou však žádné suché.

PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.

9.

Lahvičku obraťte dnem vzhůru a pomalu nasávejte obsah suspenze z lahvičky do stříkačky.

Oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku kvůli identifikaci.

10.

Držte stříkačku za bílý okraj a odšroubujte injekční stříkačku od aplikátoru SmartSite bez injekční jehly. Injekční lahvičku a aplikátor příslušným způsobem znehodnoťte.

11.

Otevřete pouzdro s jehlami a vyberte vhodnou jehlu dodanou se soupravou. NEdotýkejte se spojovací součásti jehly, ale pouze průhledného pouzdra jehly:

Pro podání do hýžďového svalu zvolte 2palcovou (0,9 mm x 50 mm) jehlu 20G TW (delší jehla se žlutým středem).

Pro podání do deltového svalu zvolte 1palcovou (0,8 mm x 25 mm) jehlu 21G UTW (kratší jehla se zeleným středem).

12.

Aby se zabránilo kontaminaci, nesmíte se dotknout oranžového konektoru lueru Needle-Pro bezpečnostního zařízení. Držte stříkačku za bílý okraj a připojte luer oranžové jehly Needle-Pro k injekční stříkačce jednoduchým otočením ve směru hodinových ručiček.

13.

Stále držte stříkačku za bílý okraj, uchopte průhledné pouzdro jehly a nasaďte jehlu na oranžový ochranný kryt Needle-Pro zatlačením a otočením ve směru hodinových ručiček.Napojení jehly umožní bezpečné spojení mezi jehlou a oranžovým Needle-Pro bezpečnostním zařízení během provádění dalších kroků.

14. V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ

REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ.

15.

Držte stříkačku za bílý okraj a oddělte průhledný kryt jehly. Krytem neotáčejte, protože by se spojení lueru mohlo uvolnit.

16.

Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.

Odstraňte vzduch z injekční stříkačky opatrným a pomalým posouváním pístu, zatímco jehla směřuje kolmo vzhůru. Vzápětí injektujte celý obsah stříkačky buď do hýžďového nebo deltového svalu pacienta. Injekce do hýžďového svalu se aplikuje do vnějšího horního kvadrantu gluteální oblasti.

NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.

Upozornění: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:



Nepoužívejte volnou ruku k upevnění ochranného krytu Needle-Pro k jehle.



Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.



Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat ochranný kryt Needle-Pro, pokud je jehla zlomená nebo porušená.

ochranný kryt jehly



Nezacházejte nešetrně s ochranným krytem Needle-Pro, protože může dojít k vysunutí jehly z krytu.

17.

Po aplikaci injekce zasuňte jehlu do oranžového ochranného krytu Needle-Pro technikou jedné ruky. Použití techniky jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení oranžového ochranného krytu Needle-Pro proti rovnému povrchu. PO STLAČENÍ ORANŽOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO JE JEHLA PEVNĚ ZATLAČENA DO ORANŽOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO. Před likvidací vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Vhodným způsobem jehlu znehodnoťte. Znehodnoťte také další (nepoužitou) jehlu.

Neužívejte opakovaně: U zdravotnických prostředků je potřeba, aby charakteristiky specifických materiálů fungovaly tak, jak bylo zamýšleno. Tyto charakteristiky byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli pokus znovu zprovoznit prostředek pro další použití může negativně ovlivnit integritu prostředku nebo vést ke zhoršení jeho použití.

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls157835/2010a příloha k sp.zn. sukls246547/2010, sukls246846/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

RISPERDAL CONSTA 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.Jedna lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.Jedna lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.

1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 12,5 mg.1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 18,75 mg.1 ml rekonstituované suspenze obsahuje risperidonum 25 mg.

Pomocné látky: 1 ml rekonstituované suspenze obsahuje 3 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

Injekční lahvička s práškem:Bílý až krémově bílý, volně rozptýlený prášek.Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem k rekonstituci:Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Úvodní dávka:Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.

Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je nutno zvážit před výběrem i.m. úvodní dávky léčbu perorální. Doporučená úvodní dávka je 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny. U pacientů na vyšších dávkách perorálních antipsychotik je nutno zvážit vyšší úvodní dávku přípravku RISPERDAL CONSTA, a to 37,5 mg.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem (viz bod 5.2).

RISPERDAL CONSTA se nesmí používat u akutní exacerbace schizofrenie bez zajištění dostatečné antipsychotické léčby perorálním risperidonem nebo předchozím antipsychotikem vzhledem ke třem týdnům latence po první injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Udržovací dávka:Pro většinu pacientů se doporučuje dávka 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pro některé pacienty může být vhodnější vyšší dávka 37,5 mg nebo 50 mg. Nedoporučuje se zvyšovat dávku častěji než jednou za 4 týdny. Výsledek tohoto zvýšení nelze očekávat dříve než za 3 týdny po první injekci vyšší dávky. V klinických studiích nebyl pozorován přínos dávky 75 mg. Vyšší dávky než 50 mg jednou za dva týdny se nedoporučují.

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná. Doporučená dávka činí 25 mg 1x za dva týdny intramuskulárně. Pokud pacienti neužívají v současnosti perorální risperidon, je doporučená dávka 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA jednou za dva týdny. Pro pacienty na fixní dávce perorálního risperidonu po dva týdny nebo více je vhodné zvážit dále uvedené schéma přechodu. Pacientům léčeným dávkou perorálního risperidonu 4 mg nebo méně se podá 25 mg přípravku RISPERDAL CONSTA, zatímco pacientům léčeným vyššími perorálními dávkami se zváží podání dávky 37,5 mg přípravku RISPERDAL CONSTA.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu (viz bod 5.2). Klinické údaje u starší populace jsou omezené. U starších pacientů je nutno RISPERDALCONSTA užívat s opatrností.

Jaterní a ledvinové poškození

Použití přípravku RISPERDAL CONSTA nebylo dosud sledováno u pacientů s poškozením jater a ledvin.

V případě potřeby léčby pacientů s poškozením jater nebo ledvin přípravkem RISPERDAL CONSTA se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 mg risperidonu 2x denně perorálně první týden. Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně. Pokud je celková perorální denní dávka nejméně 2 mg dobře snášena, je možno aplikovat injekci přípravku RISPERDAL CONSTA 25 mg 1x za dva týdny.

Po první aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA je zapotřebí vzhledem ke třem týdnům latence nástupu účinku zajistit po tuto dobu dostatečnou antipsychotickou léčbu (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

RISPERDAL CONSTA se nedoporučuje k používání u dětí do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

RISPERDAL CONSTA se podává jednou za dva týdny hlubokou intramuskulární injekcí do deltového nebo hýžďového svalu za použití vhodné bezpečnostní jehly. Pro podání do deltového svalu se používá 1palcová jehla (25mm) a injekce se podává střídavě do obou paží. Pro podání do hýžďového svalu se používá 2palcová jehla (50mm) a injekce se podává střídavě do obou hýždí. Není určeno pro intravenózní podání (viz bod 4.4 a bod 6.6).

Návod k přípravě a použití přípravku RISPERDAL CONSTA viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA je zapotřebí u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni risperidonem, zjistit snášenlivost perorálního risperidonu (viz bod 4.2).

Starší pacienti s demencí

RISPERDAL CONSTA nebyl studován u starších pacientů s demencí, proto není indikován k použití v této skupině pacientů. RISPERDAL CONSTA není schválen pro léčbu poruch chování spojených s demencí.

Zvýšení mortality u starších osob s demencí

V meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií atypických antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL u starších pacientů s demencí léčených atypickými antipsychotiky byla ve srovnání s placebem zvýšena mortalita. V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 1,21 (0,7, 2,1). Průměrný věk (rozmezí) pacientů, kteří zemřeli, byl 86 let (rozmezí 67 - 100). Údaje ze dvou velkých observačních studií ukázaly, že u starších osob s demencí léčených klasickými antipsychotiky je nepatrně zvýšené riziko smrti ve srovnání s osobami, které léčeny nejsou. Neexistují dostatečné údaje, aby bylo možno přesně určit zvýšení

tohoto rizika; příčina tohoto rizika není známa. Do jaké míry lze nálezy zvýšené úmrtnosti v observačních studiích spojit s antipsychotiky, což neodpovídá některým nálezům u pacientů, není známo.

Současné užívání s furosemidem

V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 – 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 – 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 – 90). Zvýšení mortality u pacientů léčených furosemidem spolu s risperidonem bylo pozorováno ve dvou ze čtyř klinických studií. Současné užívání risperidonu s dalšími diuretiky (hlavně thiazidovými diuretiky užívanými v nízké dávce) nebylo s podobnými nálezy spojeno.

Patofyziologický mechanismus k vysvětlení tohoto jevu není znám a žádná konzistentní příčina úmrtí nebyla zjištěna. Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch. U pacientů užívajících spolu s risperidonem jiná diuretika nedošlo ke zvýšení mortality. Nezávisle na léčbě byla obecným rizikovým faktorem mortality dehydratace, a proto je zapotřebí jí u starších pacientů s demencí zamezit.

Cerebrovaskulární nežádoucí příhody (CVAE)

V randomizovaných placebem kontrolovaných studiích u pacientů s demencí léčených některými atypickými antipsychotiky bylo pozorováno přibližně trojnásobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích příhod. Sdružená data ze šesti placebem kontrolovaných klinických studií s přípravkem RISPERDAL u převážně starších pacientů (> 65 let věku) s demencí ukázala, že CVAE (závažné a nezávažné, kombinované) se vyskytly u 3,3 % (33/1 009) pacientů léčených risperidonem a u 1,2 % (8/712) pacientů, kterým bylo podáno placebo. Poměr odds ratio (95% interval spolehlivosti) byl 2,96 (1,34; 7,50). Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo další populace pacientů. U pacientů s rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhodu je nutno RISPERDAL CONSTA používat s opatrností.

Ortostatická hypotenze

Vzhledem k blokádě alfa-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště na počátku léčby. V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy. Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění). V případě přetrvávající klinicky významné ortostatické hypotenze by mělo být zhodnoceno riziko a přínos další léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy (TD/EPS)

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje. Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem pro tardivní

dyskinezi. Pokud se objeví příznaky tardivní dyskineze, mělo by být posouzeno vysazení všech antipsychotik.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při léčbě antipsychotiky byl rovněž popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí a zvýšenými plazmatickými hladinami kreatinfosfokinázy. K dalším příznakům může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní ledvinové selhání. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky

Při předepisování antipsychotik včetně přípravku RISPERDAL CONSTA pacientům trpícím Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho (DLB) tělísky by měli lékaři posoudit poměr rizika a prospěchu vzhledem ke zvýšenému riziku neuroleptického maligního syndromu u obou skupin a zvýšené citlivosti k antipsychotikům. Parkinsonova choroba se s risperidonem může zhoršit. U obou skupin může být zvýšené riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšená citlivost k antipsychotikům; tito pacienti byli vyloučeni z klinických hodnocení. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidové příznaky.

Hyperglykémie a diabetes mellitus

V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA byly hlášeny hyperglykémie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí přírůstek tělesné hmotnosti, což mohlo být spouštěcím faktorem. Spojení s ketoacidózou bylo hlášeno velmi zřídka a spojení s diabetickým komatem zřídka. Doporučuje se příslušné klinické monitorování v souladu s užívanými doporučeními pro antipsychotika. U pacientů léčených jakýmkoli atypickým antipsychotikem, včetně přípravku RISPERDAL CONSTA, je nutno monitorovat příznaky hyperglykemie (jako jsou polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienty s diabetem je nutno pravidelně monitorovat na zhoršení kontroly glukózy.

Přírůstek tělesné hmotnosti

Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byly hlášeny významné přírůstky tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je nutno pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie

Studie na tkáňových kulturách ukazují, že buněčný růst v lidských nádorech prsu může být stimulován prolaktinem. Ačkoli dosud nebyla v klinických a epidemiologických studiích prokázána přímá souvislost s podáváním antipsychotik, u pacientů s příslušnou anamnézou je nutno postupovat opatrně. U pacientů s existující hyperprolaktinemií a u pacientů s dokumentovanými tumory závislými na prolaktinu je nutno RISPERDAL CONSTA používat s opatrností.

Prodloužení QT

Prodloužení QT intervalu bylo velmi vzácně hlášeno v post-marketingu. Jako u jiných antipsychotik je nutno při předepisování risperidonu postupovat opatrně u pacientů se známým

kardiovaskulárním onemocněním, prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze, při bradykardii nebo poruchách elektrolytové rovnováhy (hypokalemie, hypomagnesemie), protože risperidon může při současném užívání přípravků, které prodlužují QT interval, zvýšit riziko arytmogenního účinku.

Křeče

RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.

Priapismus

Během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.

Regulace tělesné teploty

Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu. Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současná léčba přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydratace, je při předepisováni přípravku RISPERDAL CONSTA nutno věnovat příslušnou péči.

Žilní tromboembolie

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie (VTE). Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky se často vyskytují rizikové faktory VTE, je nutno před zahájením léčby a během léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA důkladně vyšetřit všechny možné rizikové faktory VTE a přijmout preventivní opatření.

Poškození jater nebo ledvin

Ačkoli perorální risperidon byl u pacientů s ledvinovou nebo jaterní nedostatečností studován, RISPERDAL CONSTA nikoli. U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).

Podání

Je nutno věnovat pozornost tomu, aby přípravek RISPERDAL CONSTA nebyl omylem aplikován do krevní cévy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny s perorálním přípravkem RISPERDAL.

Stejně jako u jiných antipsychotik je nutná opatrnost při předepisování risperidonu spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, např. antiarytmiky třídy Ia (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), antiarytmiky třídy III (např. amiodaron, sotalol), tricyklickými antidepresivy (např. amitriptylin), tetracyklickými antidepresivy (např. maprotilin), některými antihistaminiky, jinými antipsychotiky, některými antimalariky (např. chinin, meflochin) a přípravky způsobujícími poruchu elektrolytové rovnováhy. Tento seznam je příkladný, nikoli úplný.

Účinek přípravku RISPERDAL CONSTA na jiné léčivé přípravky

Risperidon je nutno používat opatrně v kombinaci s dalšími centrálně účinkujícími léčivými přípravky včetně alkoholu, opiátů, antihistaminik a benzodiazepinů vzhledem ke zvýšenému riziku sedace.

RISPERDAL CONSTA může zeslabit účinek levodopy a jiných agonistů dopaminu. Je-li tato kombinace nutná, zejména v konečném stadiu Parkinsonovy choroby, je nutno předepsat nejnižší účinnou dávku obou přípravků.

V post-marketingovém období byla při současném užívání risperidonu a antihypertenziv pozorována klinicky významná hypotenze.

RISPERDAL nevykazuje klinicky významný účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu, digoxinu nebo topiramátu.

Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL CONSTA

Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu. Podobný účinek může být pozorován u např. u rifampicinu, fenytoinu a fenobarbitalu, které také indukují jaterní enzymy CYP3A4 i P-glykoprotein. Při zahájení nebo vysazení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů CYP3A4/P-glykoproteinu musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.

Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce. Lze očekávat, že další inhibitory CYP2D6 jako chinidin mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace risperidonu podobným způsobem. Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.

Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.

Galantamin a donepezil nevykázaly klinicky významný účinek na farmakokinetiku risperidonu a na účinnou antipsychotickou frakci.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce. Amitriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce. Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce. Erythromycin, inhibitor CYP3A4, nemění farmakokinetiku risperidonu ani účinné antipsychotické frakce.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání risperidonu těhotným ženám nejsou k dispozici. Podle post-marketingových údajů byly u novorozenců při používání risperidonu v posledním trimestru těhotenství pozorovány reverzibilní extrapyramidové symptomy. Z toho vyplývá, že novorozence je nutno důkladně monitorovat. Risperidon nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale byly pozorovány jiné typy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. RISPERDAL CONSTA by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Ve studiích na zvířatech byl risperidon i 9-hydroxy-risperidon vylučován do mléka. Bylo prokázáno, že se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučují v malém množství také do lidského mateřského mléka. O nežádoucích účincích na kojené děti nejsou dostupné údaje. Výhody kojení by proto měly být posouzeny oproti potenciálnímu riziku pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

RISPERDAL CONSTA má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje vzhledem k jeho účinku na nervový systém a účinku na zrak (viz bod 4.8). Proto by pacienti měli být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, dokud nebude známa jejich individuální vnímavost.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt  1/10) jsou: Nespavost, úzkost, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, parkinsonismus, deprese a akatisie.

V post-marketingu byly hlášeny závažné reakce v místě injekce, včetně nekrózy v místě injekce, abscesu, celulitidy, vředu, hematomu, cysty a nodu. Četnost je klasifikována jako „není známo“ (z dostupných údajů nelze určit). Jednotlivé případy vyžadovaly chirurgický zákrok.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvenceVyšetřeníČasté

Abnormální EKG, zvýšení prolaktinu v krvi

a, zvýšení hodnot jaterních

enzymů, zvýšení transamináz, zvýšení gama-glutamyltransferázy, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti

Méně časté

Prodloužení QT na EKG

Srdeční poruchyČasté

Atrioventrikulární blokáda, tachykardie

Méně časté

Blok raménka, síňová fibrilace, bradykardie, sinová bradykardie, palpitace

Poruchy krve a lymfatického systémuČasté

Anemie

Méně časté

Trombocytopenie, neutropenie

Není známo

Agranulocytóza

Poruchy nervového systémuVelmi časté

Parkinsonismus

b, akatisieb, bolest hlavy

Časté

Tardivní dyskineze, dystonie

b, dyskinezeb, třes, somnolence, sedace,

závrať

Méně časté

Konvulze, synkopa, posturální závrať, hypestézie, parestézie, letargie, hypersomnie

Poruchy okaČasté

Rozmazané vidění, konjunktivitida

Není známo

Okluze retinální arterie

Poruchy ucha a labyrintuČasté

Vertigo

Méně časté

Bolest ucha

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyČasté

Dyspnoe, kašel, kongesce nosní sliznice, faryngolaryngeální bolest

Vzácné

Syndrom spánkové apnoe

Gastrointestinální poruchyČasté

Zvracení, průjem, zácpa, nauzea, bolest břicha, dyspepsie, bolest zubů, sucho v ústech, žaludeční nevolnost, gastritida

Vzácné

Obstrukce střeva, pankreatitida

Poruchy ledvin a močových cestČasté

Inkontinence moči

Méně časté

Retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáněČasté

Vyrážka, ekzém

Méně časté

Angioedém, pruritus, akné, alopécie, suchá kůže

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté

Artralgie, bolest zad, bolest končetin, myalgie

Méně časté

Svalová slabost, bolest krční páteře, bolest hýždí, muskuloskeletální bolest na hrudi

Endokrinní poruchyVzácné

Nepatřičná sekrece antidiuretického hormonu

Poruchy metabolismu a výživyČasté

Hyperglykemie

Méně časté

Diabetes mellitus

c, zvýšení chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu

Vzácné

Hypoglykemie

Velmi vzácné

Diabetická ketoacidóza

Není známo

Hyperhydratace

Infekce a infestaceVelmi časté

Infekce horních cest dýchacích

Časté

Pneumonie, chřipka, infekce dolních cest dýchacích, bronchitida, infekce močového ústrojí, infekce ucha, sinusitida, virová infekce

Méně časté

Zánět močového měchýře, gastroenteritida, infekce, lokalizovaná infekce, subkutánní absces

Poranění, otravy a procedurální komplikaceČasté

Pád

Méně časté

Bolest při proceduře

Cévní poruchyČasté

Hypertenze, hypotenze

Méně časté

Ortostatická hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceČasté

Pyrexie, periferní otok, bolest na hrudi, únava, bolest, bolest v místě aplikace, astenie, příznaky podobné chřipce

Méně časté

Zduření v místě aplikace, zduření, reakce v místě aplikace, tíha na hrudi, liknavost, abnormální pocity

Vzácné

Hypotermie

Poruchy imunitního systémuMéně časté

Hypersenzitivita

Není známo

Anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cestVzácné

Žloutenka

Poruchy reprodukčního systému a prsuČasté

Amenorhea, erektilní dysfunkce, galaktorea

Méně časté

Sexuální dysfunkce, gynekomastie

Není známo

Priapismus

Psychiatrické poruchyVelmi časté

Deprese, nespavost, úzkost

Časté

Agitace, poruchy spánku

Méně časté

Mánie, snížení libida, nervozita

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, poruchám menstruace, amenoree a galaktoree.

b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Tremor zahrnuje tremor a klidový tremor při parkinsonismu. Je nutno poznamenat, že je zahrnuto širší spektrum příznaků, které nemusejí být nutně extrapyramidového původu.

c V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % subjektů léčených risperidonem ve srovnání s 0,11 % u skupiny s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení byl u subjektů léčených risperidonem 0,43 %.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky spojené s risperidonem, které byly identifikovány jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních s perorálním risperidonem (RISPERDAL), ale

nebyly nalezeny jako nežádoucí účinky v klinických hodnoceních přípravku RISPERDAL CONSTA.

Další nežádoucí účinky hlášené při podání perorálního přípravku RISPERDAL ale nikoli při podání přípravku RISPERDAL CONSTA podle tříd orgánových systémů VyšetřeníZvýšení tělesné teploty, zvýšení počtu eosinofylů, snížení počtu bílých krvinek, snížení hemoglobinu, zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, snížení tělesné teplotyInfekce a infestaceTonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, akarodermatitida, infekce dýchacího ústrojí, onychomykóza, chronický zánět středního uchaPoruchy krve a lymfatického systémuGranulocytopeniePoruchy imunitního systémuLéková přecitlivělostPoruchy metabolismu a výživyAnorexie, polydipsiePsychiatrické poruchyZmatenost, netečnost, anorgasmie, otupělostPoruchy nervového systémuNereagování na podněty, ztráta vědomí, neuroleptický maligní syndrom, diabetické koma, cerebrovaskulární příhoda, snížená úroveň vědomí, cerebrální ischemie, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, porucha rovnováhy, porucha řeči, abnormální koordinace, porucha hybnostiPoruchy okaOční hyperemie, výtok z oka, otok oka, suché oko, zvýšená tvorba slz, fotofobie, snížení ostrosti vidění, nekontrolované pohyby očí, glaukomPoruchy ucha a labyrintuTinitusCévní poruchyNávalyRespirační, hrudní a mediastinální poruchyChrápání, aspirační pneumonie, plicní kongesce, poruchy dýchání, šelest, epistaxe, kongesce dýchacího ústrojí, hyperventilace, dysfonieGastrointestinální poruchyDysfagie, inkontinence stolice, fekalom, otok rtů, cheilitidaPoruchy kůže a podkožní tkáněKožní léze, poškození kůže, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida, hyperkeratóza, lupy, erytémPoruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněRhabdomyolýza, otok kloubů, abnormální držení těla, ztuhlost kloubůPoruchy ledvin a močových cestEnuréza, dysurie, pollakisuriePoruchy reprodukčního systému a prsuPoruchy ejakulace, vaginální výtok, poruchy menstruaceCelkové poruchy a reakce v místě aplikaceGeneralizovaný otok, otok obličeje, poruchy chůze, žízeň, zimnice, studené konce končetin, abstinenční příznaky

Účinky třídy

Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení na trh hlášeny velmi vzácné případy prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.

Žilní tromboembolie

U antipsychotik byly hlášeny případy žilní tromboembolie, včetně případů plicní embolie a případy hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).

Přírůstek tělesné hmotnosti

Ve 12týdenní dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studii došlo u 9 % pacientů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA k přírůstku tělesné hmotnosti  7 % ve srovnání se 6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo. V jednoleté otevřené studii u přípravku RISPERDAL CONSTA byly změny tělesné hmotnosti obvykle ± 7% oproti výchozímu stavu; přírůstek tělesné hmotnosti  7 % mělo 25 % pacientů.

4.9

Předávkování

Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.

Příznaky

Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků risperidonu. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Při předávkování byly hlášeny případy prolongace QT intervalu a křečí. Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.

V případě akutního předávkování je zapotřebí zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více přípravky.

Léčba

Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní okysličení a ventilaci. Okamžitě je nutno zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí a udržovat je kontinuálně s cílem detekce možných arytmií.

Specifické antidotum přípravku RISPERDAL není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu. Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky. Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika. Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX08

Mechanismus účinku

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista s jedinečnými vlastnostmi. Vyznačuje se vysokou afinitou k serotoninergnímu 5-HT2 a dopaminergnímu D2 receptoru. Risperidon se rovněž váže na alfa1-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H1-histaminové a alfa2-adrenergní receptory. Risperidon nemá afinitu k cholinergním receptorům. Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii. Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonismus může snižovat pohotovost k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.

Klinická účinnostÚčinnost přípravku RISPERDAL CONSTA (25 mg a 50 mg) při léčbě projevů psychotických poruch (schizofrenie/schizoafektivních poruch) byla sledována v průběhu 12týdenní placebem kontrolované klinické studie u dospělých psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV (Drug Safety Management) kritéria pro schizofrenii.

Ve 12týdenní srovnávací studii stabilizovaných pacientů se schizofrenií byl shledán RISPERDALCONSTA stejně účinný jako perorální tabletové lékové formy. Byla rovněž sledována dlouhodobá (50 týdnů) bezpečnost a účinnost přípravku RISPERDAL CONSTA v otevřené studii u stabilizovaných psychotických hospitalizovaných a ambulantních pacientů, kteří splňovali DSM-IV kritéria pro schizofrenii nebo schizoafektivní poruchy. Prodloužený účinek u přípravku RISPERDAL CONSTA byl udržován na stejné výši (Obrázek 1).

Obrázek 1. Časový průběh průměrných hodnot celkového PANSS skóre (LOCF - Last

observation carried forward) u pacientů se schizofrenií

Týden

Pr

ůměrná

hodnota

65

70

75

80

85

90

Zahájení

2

4

6

8

10

12

Ukončení

PlaceboRIS 25 mgRIS 50 mg

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA dochází k úplné absorpci risperidonu.

Po jednorázové intramuskulární injekci přípravku RISPERDAL CONSTA se léčivo uvolňujev nízké úvodní dávce (< 1 % dávky) s následnou latencí tří týdnů. Hlavní uvolňování léčiva nastupuje od třetího týdne dále, udržuje se od 4. do 6. týdne a klesá v sedmém týdnu. Během prvních tří týdnů léčby přípravkem RISPERDAL CONSTA by proto měla být podávána perorální antipsychotická suplementace (viz bod 4.2).

Kombinací uvolňování léčiva a dávkovacího režimu (intramuskulární injekce každé dva týdny) je dosaženo stálých plazmatických koncentrací. Terapeutické plazmatické koncentrace přetrvávají do 4. až 6. týdne po poslední aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,9 - 19,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml. U pacientů, kterým bylo aplikováno 25 - 50 mg 1x za dva týdny, nebyla během dlouhodobého podávání (12 měsíců) pozorována akumulace risperidonu.

Výše uvedené studie byly provedeny s podáním do hýžďového svalu. Intramuskulární injekce do deltového a hýžďového svalu jsou ve stejné dávce bioekvivalentní a tudíž zaměnitelné.

Distribuce

Risperidon je rychle distribuován. Distribuční objem činí 1 - 2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý alfa1- glykoprotein. Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 90 %, u účinného metabolitu 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

Biotransformace a eliminace

Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci. CYP2D6 je předmětem genetického polymorfismu. Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji. Ačkoli rychlí metabolizátoři mají nižší hladinu risperidonu a vyšší hladinu 9-hydroxy-risperidonu než pomalí metabolizátoři, farmakokinetika kombinace risperidonu a 9-hydroxy-risperidonu (tj. aktivní antipsychotické frakce) po jednorázovém a opakovaném podání je obdobná jak u rychlých tak i pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace. In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že risperidon v klinicky významných koncentracích neinhibuje podstatně metabolismus látek metabolizovaných isoenzymy cytochromu P450 včetněCYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 a CYP3A5. Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí. V moči představují risperidon a 9-hydroxy-risperidon 35 – 45 % perorálně podané dávky. Zbývající podíl tvoří neaktivní

metabolity. Eliminační fáze je úplně ukončena přibližně za 7 až 8 týdnů po poslední injekci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Linearita

Farmakokinetika risperidonu po jednorázovém podání přípravku RISPERDAL CONSTA je lineární v rozmezí dávek 25 – 75 mg. Farmakokinetika risperidonu je lineární také v rozmezí dávek 25 – 50 mg při podání injekce jednou za 2 týdny.

Starší pacienti, poškození jater a ledvin

Farmakokinetická studie s jednorázovým perorálním podáním risperidonu prokázala v průměru o 43 % vyšší plazmatické koncentrace účinné antipsychotické frakce, o 38 % delší poločas a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o 30 % u starších pacientů. U pacientů s ledvinovou insuficiencí bylo pozorováno zvýšení koncentrace účinné antipsychotické frakce a snížení clearance účinné antipsychotické frakce o průměrně 60 %. U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální, ale průměrná volná plazmatická frakce risperidonu byla zvýšena přibližně o 35 %.

Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky

Vztah mezi plazmatickými koncentracemi účinné antipsychotické frakce a změnami v celkovém PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) a celkovém ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) skóre nebyl nalezen v žádné klinické studii fáze III, kde byla sledována účinnost a bezpečnost.

Pohlaví, rasa a kouření

Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.Ve studiích toxicity s perorálním risperidonem u mláďat potkanů byly pozorovány vyšší mortalita mláďat a zpožďování fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii u štěňat s perorálním risperidonem bylo zpožděno pohlavní zrání. Růst dlouhých kostí nebyl dotčen u psů při 3,6násobku maximální humánní perorální expozice pro mladistvé (1,5 mg/den) na základě posouzení AUC; účinek na dlouhé kosti a pohlavní zrání byly pozorovány při 15násobku maximální humánní perorální expozice pro mladistvé.

Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat. U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti. Další antagonisté dopaminu měly při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický vývoj mláďat.

Aplikace přípravku RISPERDAL CONSTA laboratorním samcům i samicím potkanů v dávce 40 mg/kg/2 týdny po 12 a 24 měsíců vyvolala osteodystrofii. Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m

2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a

dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky. Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny. Tato dávka představuje 14násobek plazmatických koncentrací po aplikaci nejvyšší doporučené dávky u člověka.

Neexistuje průkaz genotoxického potenciálu.

Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).

Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg. Tyto tumory pozorované po perorálním a intramuskulárním podání lze spojit s prodlouženým dopamin D2 antagonismem a hyperprolaktinemií. Studie na tkáňových kulturách dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem. U obou skupin byla pozorována hyperkalcemie přispívající ke zvýšení incidence adrenálních medulárních tumorů u potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA. Není důvod předpokládat, že hyperkalcemie může způsobit u člověka feochromocytom.

Ledvinové tubulární adenomy se objevily u samců potkanů léčených přípravkem RISPERDAL CONSTA při dávkování 40 mg/kg/2 týdny. Ledvinové tumory se nevyskytovaly při nízkém dávkování, u 0,9% roztoku NaCl nebo v kontrolní skupině s vehikulem obsahujícím mikročástice. Mechanismus vzniku ledvinových tumorů u samců laboratorních potkanů Wistar (Hannover) není znám. Ke zvýšení incidence ledvinových tumorů nedošlo u studií kancerogenity při perorálním podání risperidonu u laboratorních potkanů Wistar (Wiga) nebo u „Swiss“ myší. Studie kancerogenity po perorálním podání vedené za účelem zjištění podkmenových rozdílů v profilu nádorů svědčí o podstatném rozdílu ve spontánních, na stáří závislých nenádorových ledvinových změnách, rozdílu ve zvýšení sérových hladin prolaktinu a ledvinových změnách mezi podkmenem Wistar (Hannover) a Wistar (Wiga). Nebyly zjištěny žádné údaje o ledvinových změnách u psů po dlouhodobé aplikaci přípravku RISPERDAL CONSTA.

Význam osteodystrofie, tumorů způsobených prolaktinem a předpokládaných ledvinových tumorů specifických pro podkmeny laboratorních potkanů ve smyslu rizika pro člověka není znám.

Po aplikaci vysokých dávek přípravku RISPERDAL CONSTA bylo pozorováno lokální podráždění v místě injekce. Ve 24měsíční studii intramuskulární kancerogenity u laboratorních potkanů nebyla zjištěna vyšší incidence lokálních tumorů ve skupině s vehikulem ani ve skupině s léčivou látkou.

In vitro a in vivo modely na zvířatech ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo u pacientů spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrosféry:Polyglaktin

Rozpouštědlo:Polysorbát 20Sodná sůl karmelosyHydrogenfosforečnan sodnýKyselina citronováChlorid sodnýHydroxid sodnýVoda na injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky při 2 – 8 °C

Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána při teplotě 25 °C po dobu 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při 25 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Celé balení se uchovává v chladničce (2 – 8 °C).

Pokud není k dispozici chladnička, RISPERDAL CONSTA může být před aplikací uchováván při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní.

Uchovávejte v původním obalu.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Aplikátor injekční lahvičky pro rekonstituci bez injekční jehly:-

Jedna lahvička obsahující RISPERDAL CONSTA - mikrosféry s prodlouženým uvolňováním.

-

Jeden aplikátor ALARIS SmartSite Needle-Free Vial Access pro rekonstituci.

-

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA.

-

Dvě jehly pro intramuskulární injekci [ 21G UTW 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýžďového svalu].

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny k použití aplikátoru k rekonstituci bez injekční jehly

K zajištění úspěšného podání přípravku a aby se zabránilo problémům při použití, je nutno věnovat důkladnou pozornost „Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích pro RISPERDAL CONSTA.RISPERDAL CONSTA - mikročástice s prodlouženým uvolňováním v injekční lahvičce - musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem v injekční stříkačce, která je součástí tohoto balení, a musí být aplikován pouze vhodnou jehlou, která je součástí tohoto balení [pro podání do hýžďového svalu - 2palcová (0,9 mm x 50 mm) jehla nebo pro podání do deltového svalu -1palcová (0,8 mm x 25 mm) jehla]. Žádnou komponentu tohoto balení ničím nenahrazujte. Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky. Podání pouze části obsahu nemusí vést k podání zamýšlené dávky risperidonu. Doporučuje se podávat okamžitě po rekonstituci.

RISPERDAL CONSTA vyjměte z chladničky a před rekonstitucí ponechte stát k docílení pokojové teploty přibližně 30 minut.

Obsah tohoto balení:

Jedna injekční lahvička přípravku RISPERDAL CONSTA s obsahem mikročástic s prodlouženým uvolňováním.



Jeden aplikátor Alaris SmartSite bez injekční jehly k rekonstituci.



Jedna předplněná injekční stříkačka se 2 ml rozpouštědla pro přípravek RISPERDAL CONSTA.



Dvě jehly k intramuskulární injekci [1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla 21G UTW s Needle-Pro ochranným krytem pro podání do deltového svalu a 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla 20G TW s Needle-Pro ochranným krytem pro podání do hýžďového svalu].

1. Oddělte plastový barevný kryt injekční lahvičky. Neodstraňujte šedou gumovou zátku. Otřete

vršek šedé gumové zátky tamponem s alkoholem a nechte oschnout.

2. Oddělte blistr a vyjměte aplikátor SmartSite bez injekční jehly, který přidržíte mezi bílým krytem lueru a tělem.

Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.

3. Je velmi důležité, aby

aplikátor SmartSite bez injekční jehly byl umístěn na lahvičku

správně, protože jinak může rozpouštědlo při přesunu do lahvičky prosáknout.Umístěte lahvičku na tvrdý povrch. Držte spodek lahvičky. Nastavte

aplikátor SmartSite bez

injekční jehly svisle nad lahvičku tak, aby hrot byl nad středem gumové zátky na lahvičce.

Hrot jehly aplikátoru protlačte gumovou zátkou lahvičky směrem dolů na doraz, až je aplikátor SmartSite bez injekční jehly bezpečně fixován na hrdle injekční lahvičky.

Správně

kryt

lahvička

Nesprávně

4. Držte spodek lahvičky a před připojením injekční stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční

jehly vydezinfikujte místo napojení stříkačky (modrý kroužek) tamponem s alkoholem a nechte oschnout.

5. Předplněná stříkačka má bílý konec skládající se ze dvou částí: bílého okraje a hladkého bílého

krytu. Abyste otevřel(a) stříkačku, držte stříkačku za bílý okraj a odtrhněte hladký bílý kryt (NEOTÁČEJTE NEBO NEODŘEZÁVEJTE BÍLÝ KRYT). Odstraňte bílý uzávěr spolu s gumovou vnitřní vložkou.

Při všech krocích spojování držte stříkačku pouze za bílý okraj na konci. Držení bílého okraje napomůže zabránit oddělení a zajistí dobré připojení ke stříkačce. Dejte pozor, abyste jednotlivé součásti příliš nenapínali. Přílišné namáhání jednotlivých součástí může vést k uvolnění od těla stříkačky.

6. Držte bílý okraj stříkačky, vložte a protlačte konec stříkačky modrým kroužkem spojovací

součásti a otočte ve směru hodinových ručiček, abyste zajistil(a) spojení stříkačky k aplikátoru SmartSite bez injekční jehly (vyhněte se přílišnému utažení).

Během napojení přidržujte kryt aplikátoru, aby nedošlo k protočení.

Injekční stříkačku i aplikátor SmartSite bez injekční jehly držte v jedné rovině.

7. Obsah injekční stříkačky s rozpouštědlem injektujte do lahvičky.

Bílý kryt

8. Lahvičkou DŮKLADNĚ třepejte nejméně 10 sekund a píst při tom přidržujte palcem směrem

dolů, až se ujistíte, že je suspenze homogenní.

Je-li míchání správné, suspenze se jeví jako stejnorodá hustá a mléčně zbarvená. V tekutině budou viditelné mikrosféry, nezbudou však žádné suché.

PO REKONSTITUCI NENECHÁVEJTE LAHVIČKU STÁT, ABY NEDOŠLO K USAZENÍ SUSPENZE.

9. Lahvičku obraťte dnem vzhůru a POMALU nasávejte obsah suspenze z lahvičky do stříkačky.

Oddělte perforovanou část nálepky z lahvičky a nalepte ji na injekční stříkačku kvůli identifikaci.

10. Držte stříkačku za bílý okraj a odšroubujte injekční stříkačku od aplikátoru SmartSite bez

injekční jehly. Injekční lahvičku a aplikátor příslušným způsobem znehodnoťte.

11. Otevřete pouzdro s jehlami a vyberte vhodnou jehlu dodanou se soupravou. NEdotýkejte se

spojovací součásti jehly, ale pouze průhledného pouzdra jehly:

Pro podání do hýžďového svalu zvolte 2palcovou (0,9 mm x 50 mm) jehlu 20G TW (delší jehla se žlutým středem).

Pro podání do deltového svalu zvolte 1palcovou (0,8 mm x 25 mm) jehlu 21G UTW (kratší jehla se zeleným středem).

12. Aby se zabránilo kontaminaci, nesmíte se dotknout oranžového konektoru lueru Needle-Pro

bezpečnostního zařízení. Držte stříkačku za bílý okraj a připojte luer oranžové jehly Needle-Pro k injekční stříkačce jednoduchým otočením ve směru hodinových ručiček.

13. Stále držte stříkačku za bílý okraj, uchopte průhledné pouzdro jehly a nasaďte jehlu na

oranžový ochranný kryt Needle-Pro zatlačením a otočením ve směru hodinových ručiček. Napojení jehly umožní bezpečné spojení mezi jehlou a oranžovým Needle-Pro bezpečnostním zařízení během provádění dalších kroků.

14. V PŘÍPADĚ VZNIKU SEDIMENTU VYTVOŘENÉHO PO UKONČENÍ REKONSTITUCE JE NUTNÉ PŘED APLIKACÍ SUSPENZI PŘÍPRAVKU RISPERDAL CONSTA DŮKLADNĚ PROTŘEPAT, AŽ BUDE OPĚT HOMOGENNÍ.

15. Držte stříkačku za bílý okraj a oddělte průhledný kryt jehly. Krytem neotáčejte, protože by se

spojení lueru mohlo uvolnit.

16. Poklepejte jemně na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly nahoru.

Odstraňte vzduch z injekční stříkačky opatrným a pomalým posouváním pístu, zatímco jehla směřuje kolmo vzhůru. Injektujte celý obsah stříkačky okamžitě intramuskulárně buď do hýžďového nebo deltového svalu pacienta. Injekce do hýžďového svalu se aplikuje do vnějšího horního kvadrantu gluteální oblasti.

NEAPLIKUJTE INTRAVENÓZNĚ.

UPOZORNĚNÍ: K zamezení poranění kontaminovanou jehlou:

Nepoužívejte volnou ruku k upevnění ochranného krytu Needle-Pro k jehle.



Bezúčelně neoddělujte ochranný kryt jehly Needle-Pro.



Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat ochranný kryt Needle-Pro, pokud je jehla zlomená nebo porušená.



Nezacházejte nešetrně s ochranným krytem Needle-Pro, protože může dojít k vysunutí jehly z krytu.

17. Po aplikaci injekce zasuňte jehlu do oranžového ochranného krytu Needle-Pro technikou

jedné ruky. Použití techniky jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení oranžového ochranného krytu Needle-Pro proti rovnému povrchu. PO STLAČENÍ ORANŽOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO JE JEHLA PEVNĚ ZATLAČENA DO ORANŽOVÉHO OCHRANNÉHO KRYTU NEEDLE-PRO. Před likvidací vizuálně zkontrolujte, že je jehla úplně zasunuta do oranžového ochranného krytu Needle-Pro. Vhodným způsobem jehlu znehodnoťte. Znehodnoťte také další (nepoužitou) jehlu přiloženou v obalu.

Neužívejte opakovaně: U zdravotnických prostředků je potřeba, aby charakteristiky specifických materiálů fungovaly tak, jak bylo zamýšleno. Tyto charakteristiky byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoli pokus znovu zprovoznit prostředek pro další použití může negativně ovlivnit integritu prostředku nebo vést ke zhoršení jeho použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ochranný kryt jehly

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

RISPERDAL CONSTA 25 mg:

68/068/03-C

RISPERDAL CONSTA 37,5 mg:

68/069/03-C

RISPERDAL CONSTA 50 mg:

68/070/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.2.2003/4.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.6.2011

,

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU RISPERDAL CONSTA 50 mg

Krabička (Balení s Alarisem)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

risperidonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Obsahuje risperidonum 50 mg které se podají jako jednorázová dávka.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Složení: polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová, chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. je v podstatě „bez sodíku“.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 mg prášku pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním s rozpouštědlem

Jedna injekční lahvička s 50 mg risperidonu, práškem pro přípravu injekční suspenze, obsahuje také polyglaktin.Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml rozpouštědla pro RISPERDAL CONSTA.Jeden aplikátor Alaris SmartSite Needle-Free Vial Access pro rekonstituci.2 jehly pro intramuskulární injekci [ 21G UTG 1palcová (0,8 mm x 25 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G TW 2palcová (0,9 mm x 50 mm) bezpečnostní jehla s Needle-Pro bezpečnostním zařízením pro podání do hýžďového svalu)].

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Pouze k intramuskulárnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 – 8 C) Pokud není k dispozici chladnička, balení může být před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní.

Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/070/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Risperdal Consta 50 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RISPERDAL CONSTA 50 mg

Skleněná lahvička pro injekční suspenzi (všechna balení)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

RISPERDAL CONSTA 50 mg, prášek pro přípravu injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním

risperidonum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Lze rekonstituovat pouze rozpouštědlem pro RISPERDAL CONSTA.Užijte do 6 hodin po rekonstituci (při uchovávání do 25 ºC).Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě 2 ºC – 8 ºC.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ROZPOUŠTĚDLO

Předplněná injekční stříkačka (všechna balení)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA25 mg/37,5 mg/50 mg

2 ml rozpouštědla pro suspenzi pro intramuskulární injekci

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ

Uchovávejte předplněnou stříkačku v

původním obalu.