nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016529	POR TBL FLM 10X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164811	POR TBL FLM 10X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0016533	POR TBL FLM 100X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164812	POR TBL FLM 100X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0050231	POR TBL FLM 20X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164815	POR TBL FLM 20X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0128678	POR TBL FLM 30X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164818	POR TBL FLM 30X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0050233	POR TBL FLM 50X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164816	POR TBL FLM 50X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0016535	POR TBL FLM 500X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164814	POR TBL FLM 500X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0128679	POR TBL FLM 50X1X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164819	POR TBL FLM 50X1X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0016534	POR TBL FLM 5X20X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164813	POR TBL FLM 5X20X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0050235	POR TBL FLM 60X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání
0164817	POR TBL FLM 60X3MG	Potahovaná tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak RISPERA 3 MG

Příbalová informace - RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

RISPERA 1 mg

RISPERA 2 mg

RISPERA 3 mg

RISPERA 4 mg

(risperidonum)

potahované tablety

PROČ UŽÍVAT přípravek RISPERA?

Přípravek RISPERA je používán k léčbě psychických poruch myšlení, pocitů a (nebo) chování jako je zmatenost, narušené vnímání (např. slyšení hlasu někoho, kdo není právě přítomen), neobvyklá podezřívavost, odcizení se společnosti a silný sklon soustřeďovat všechen zájem na sebe i následně narušený duševní stav, bázlivost a napětí.

Risperu lze užívat při léčbě akutních (náhlých) i chronických (dlouhodobých) poruch. Po zmírnění příznaků onemocnění se RISPERA dále užívá z preventivních důvodů, tzn. z důvodu předcházení návratů choroby.

RISPERA je užívána také v dalších případech, obzvláště k léčbě poruch chování typu slovní nebo fyzické agresivity, chorobné podezřívavosti, neklidu a bloudění lidí, kteří pozbyli duševní kontroly (např. lidé s demencí).

RISPERA může být rovněž používána k léčbě poruch chování vyznačujících se útočností, vznětlivostí a sebe-poškozováním u rozumově zaostalých dětí a dospělých.

Dalším onemocněním, pro které je možné užívat přípravek RISPERA, je mánie, vyznačující se neobvykle zvýšenou, hovornou nebo podrážděnou náladou, přehnaným sebevědomím, sníženou potřebou spánku, nutkavou řečí, překotným myšlením, roztržitostí nebo chybnými úsudky včetně rušivého nebo útočného chování. V tomto případě je však RISPERA užívána v kombinaci s léky stabilizujícími náladu.

KDY NESMÍTE UŽÍVAT PŘÍPRAVEK RISPERA?

Risperu neužívejte, pokud víte, že jste přecitlivělý ke kterékoli její složce.

UPOZORNĚNÍ

Při dlouhodobé léčbě může RISPERA působit mimovolní záškuby obličeje.

Pokud se tak stane, poraďte se se svým lékařem.

Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká horečka
nebo svalová ztuhlost. Objeví-li se některý z těchto příznaků, vyhledejte lékaře
a informujte ho o průběhu Vaší léčby přípravkem RISPERA.

Starší lidé nebo jejich pečovatelé by měli neprodleně hlásit lékaři známky a příznaky, k nimž patří náhlá slabost nebo pocit necitlivosti v obličeji, rukou nebo nohou, zejména na jedné straně, nebo obtíže s řečí nebo poruchy vidění. Tyto příznaky mohou být známkami možné mrtvice nebo přechodného snížení průtoku krve mozkem. Pokud k tomu dojde, lékař zkontroluje Vaší léčbu, a je možné, že Vám doporučí ukončit užívání risperidonu.

JAKÁ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ BUDETE MUSET DODRŽOVAT?

Tělesná hmotnost

Snažte se jíst střídmě, neboť užívání přípravku RISPERA může vést ke zvýšení Vaší tělesné hmotnosti.

Choroby srdce a cév, poruchy činnosti ledvin a jater, Parkinsonova nemoc, epilepsie (padoucnice)

Pokud trpíte některým z těchto onemocnění, uvědomte o tom svého lékaře.

Léčba přípravkem RISPERA si může vyžádat zvýšený lékařský dohled nebo případnou úpravu dávkování.

Starší pacienti

Na základě doporučení lékaře by měli starší pacienti užívat nižší dávku přípravku RISPERA než je určeno pro dospělé (viz „Jak máte přípravek RISPERA užívat?“).

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství.

Lékař rozhodne, zda můžete užívat RISPERA.

Kojení

Jestliže užíváte RISPERA, neměla byste kojit. Informujte o tom rovněž svého lékaře.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů

RISPERA může snížit Vaši pozornost nebo schopnost k řízení. O možnosti řízení motorových vozidel a obsluze strojů rozhodne lékař po ověření Vaší vnímavosti k přípravku.

Ostatní léky a alkohol

Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte ještě jiné léky. Lékař rozhodne, které z nich můžete užívat spolu s přípravkem RISPERA.

RISPERA může zesílit účinky alkoholu a léků, které snižují schopnost reagovat (léky proti zvýšenému duševnímu napětí, úzkosti, některé přípravky určené k léčbě deprese, silně účinné léky proti bolesti (opioidy) a přípravky užívané k léčbě alergií - přecitlivělosti).

Nepožívejte proto alkohol a užívejte pouze léky, které Vám předepíše lékař.

Některé přípravky k léčbě Parkinsonovy choroby (obsahující např. léčivo zvané levodopa) mohou snižovat účinek přípravku RISPERA.

Karbamazepin, přípravek, který se užívá převážně k léčbě epilepsie (padoucnice) nebo bolestí trojklaného nervu (záchvaty silné bolesti ve tváři), může pozměnit účinek přípravku RISPERA. Z tohoto důvodu upozorněte svého lékaře, jestliže začínáte užívat přípravek nebo končíte užívání přípravku s obsahem karbamazepinu.

Důležité informace o některých složkách přípravku RISPERA

Tablety obsahují monohydrát laktosy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním ještě před tím, než začnete tento přípravek užívat.

JAK MÁTE přípravek RISPERA UŽÍVAT?

RISPERA je dostupná ve formě potahovaných tablet.

Risperu můžete užívat spolu s jídlem nebo v období mezi jídly. Tablety zapíjejte malým množstvím tekutiny. Je velmi důležité užívat správnou dávku, která se však u jednotlivých nemocných liší. Váš lékař bude proto dávku postupně upravovat až do dosažení požadovaného účinku. Dodržujte vždy důsledně rady ošetřujícího lékaře a bez jeho vědomí neměňte dávkování ani neukončujte užívání.

Tyto údaje platí pro dávkování přípravku RISPERA, pokud lékař nepředepsal jinak:

Léčba psychických poruch dospělých a dospívajících nad 15 let

Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávek, např.: první den se užívají
2 miligramy, druhý den 4 miligramy. V případě potřeby lze dávku dále upravovat.

Obvyklá dávka pro dlouhodobou léčbu činí 4-6 miligramů denně.

Může však postačovat i nižší dávkování.

Celkovou denní dávku můžete užít naráz nebo rozdělit do dvou dávek, z nichž jednu užijete ráno a druhou večer.

Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Léčba psychických poruch u starších lidí a osob s narušenou činností ledvin nebo jater

Nejlépe je užívat polovinu dávky určené pro dospělé, ještě dále rozdělené do dvou dílčích dávek, které užijete během jednoho dne. Při dlouhodobé léčbě může být denní dávka užita jednorázově.

Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

Léčba poruch chování u osob s demencí

K léčbě postačuje čtvrtina dávky obvyklé pro dospělého. Doporučuje se zahájit dávkou 0,5 miligramu

denně rozdělenou do dvou dávek (tj. dvakrát denně 0,25 miligramu).

Tato dávka může být zvyšována o 0,5 miligramu, avšak ne častěji než obden. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek RISPERA 1 mg určen k zahájení léčby u těchto pacientů.

Při dlouhodobé léčbě činí obvyklá dávka 1 miligram denně. Dávka může být užita jednorázově nebo rozděleně do dvou dávek (tj. 2x denně 0,5 miligramu).

Dávku, která je pro Vás vhodná, stanoví lékař, avšak více než 2 miligramy denně se doporučuje výjimečně.

Léčba rušivého chování dospělých a dětí

U osob s hmotností vyšší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,5 miligramu jednou denně. Tato dávka může být postupně zvyšována o 0,5 miligramu, avšak ne častěji než obden. Obvyklé dávkování činí 0,5-1,5 miligramu jednou denně.

Dávku, která je vhodná pro léčbu Vašich obtíží, stanoví lékař.

U osob s hmotností nižší než 50 kg se doporučuje zahájit léčbu dávkou 0,25 miligramu jednou denně.

Tato dávka může být postupně zvyšována o 0,25 miligramu, avšak ne častěji než obden. Vzhledem

k obsahu léčivé látky není přípravek RISPERA 1 mg určen k zahájení léčby u těchto pacientů.

Obvyklé dávkování činí 0,25-0,75 miligramu jednou denně.

Množství tablet, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.

S léčbou dětí do 5 let není dostatek zkušeností.

Léčba mánií u osob užívajících léky stabilizující náladu

Na počátku léčby se doporučuje užívat 2 miligramy jednou denně. Dávka může být postupně zvyšována nejvýše o 2 miligramy, avšak ne častěji než obden. Většině lidí vyhovuje dávkování v rozmezí 2-6 miligramů denně. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet je vhodných právě pro Vás.

Co máte udělat, když vynecháte dávku přípravku RISPERA?

Na počátku léčby:

Užijte opomenutou dávku co nejdříve místo plánované příští dávky, a dále pokračujte v užívání dle původního doporučení.

Později v průběhu léčby:

Opomenutou dávku již vynechejte, užijte až další dávku přesně dle doporučení, a pokračujte v pravidelném užívání.

Důležité upozornění

K dispozici jsou 4 druhy tablet, z nichž každý obsahuje různé množství léčivé látky, a jsou rozpoznatelné podle barvy. Je to podrobněji vysvětleno v odstavci „Co přípravek RISPERA obsahuje?“

Nikdy neužívejte více než 16 miligramů denně. To znamená, že v jednom dni nesmíte užít více než:

4 světle zelené tablety,

nebo 5 žlutých tablet,

nebo 8 světle hnědých tablet,

nebo 16 bílých tablet.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek RISPERA je obvykle dobře snášena a je mnohdy obtížné odlišit nežádoucí účinky od projevů vlastního onemocnění.

• V některých případech se mohou objevit nežádoucí účinky jako: nespavost, nadměrná vzrušivost, úzkostné stavy a bolesti hlavy. Vzácně mohou nastat: netečnost, únava, obtížné soustředění, poruchy vidění, závratě, trávící obtíže, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, poruchy pohlavní potence, potíže s udržením moči, ucpaný nos. Útlum, obvykle mírný a přechodný, se může častěji dostavit u dětí než u dospělých.Tyto příznaky jsou většinou neškodné, pokud Vás však příliš obtěžují, poraďte se se svým lékařem.

• Na počátku léčby může v některých případech mírně poklesnout krevní tlak a Vy pocítíte závratě (zejména při náhlé změně polohy těla nebo při delším stání). Pokud se tak stane, snažte se na chvíli ulehnout a opatrně a velmi pomalu vstávat. Tento stav se obvykle sám upraví. Později v průběhu léčby může krevní tlak velmi vzácně i stoupnout.

• V průběhu léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti (viz „Jaká zvláštní opatření budete muset dodržovat?“) a mohou se objevit méně závažné pohybové poruchy, jako je třes, mírná svalová ztuhlost, neklid nohou. Tyto příznaky nebývají obvykle nebezpečné a vymizí, když lékař sníží dávku nebo Vám předepíše doplňující lék.

• Vzácně se mohou objevit otoky kotníků, které však nejsou závažné.

• V některých případech byla pozorována náhlá slabost nebo pocit necitlivosti obličeje, rukou nebo nohou, zejména na jedné polovině těla, nebo narušení výslovnosti. Pokud se některý z těchto příznaků dostaví, vyhledejte lékařské ošetření.

• Přecitlivělost k přípravku RISPERA je vzácná. Projevuje se např. kožní vyrážkou, svěděním, dušností nebo otokem obličeje. Pokud se tyto příznaky objeví, vyhledejte lékaře.

• Velmi vzácně se mohou vyskytnout stavy zmatenosti, útlum, vysoká horečka a výraznější svalová ztuhlost. Jakmile se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte lékařskou pomoc.

• Ve velmi vzácných případech byla hlášena vysoká hladina cukru v krvi.

• V případě, že zpozorujete nadměrnou žízeň nebo zvýšené močení, uvědomte svého lékaře.

• Důsledkem mnoha příčin, např. přílišného tepla nebo chladu, může ve velice ojedinělých případech dojít ke značným změnám Vaší tělesné teploty. Pokud se tak stane, uvědomte svého lékaře.

• Během dlouhodobé léčby se u některých nemocných mohou objevit mimovolní záškuby jazyka, obličeje, úst nebo čelistí. Objeví-li se něco takového u Vás, vyhledejte svého lékaře.

• Některým osobám se po delším užívání mohou zvětšit prsa, může začít samovolně odtékat mléko nebo mohou nastat poruchy menstruace. Tyto příznaky však nejsou z hlediska Vašeho zdravotního stavu závažné a jsou zpravidla přechodného rázu.

• Je důležité upozornit, že většina lidí netrpí žádnými z výše uvedených obtíží. Neváhejte však jakékoli nežádoucí účinky léku sdělit svému lékaři nebo lékárníkovi.

PŘEDÁVKOVÁNÍ

V případě, že užijete větší množství tablet, je možné, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků: útlum, netečnost, ospalost, nadměrný třes a výrazná svalová ztuhlost. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře.

Jako první pomoc můžete užít živočišné uhlí, které na sebe naváže nadbytečné léčivo dosud přítomné v žaludku.

Informace určená lékařům v případě předávkování

• Pokud pacient ztratí vědomí, zajistěte a udržujte průchodnost dýchacích cest.

• Při nízkém krevním tlaku aplikujte sympatomimetika.

• Je nezbytné monitorovat EKG. Rozhodněte o převozu do nemocnice.

JAK MÁTE přípavek RISPERA UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti uvedeném na obalu.

Jakýkoli zbytek přípravku vraťte do lékárny k bezpečné likvidaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

CO PŘÍPRAVEK RISPERA OBSAHUJE?

RISPERA je tzv. antipsychotikum. Léčivou látkou je risperidonum (risperidon).

Dostupné jsou čtyři druhy tablet, každá obsahuje jiné množství risperidonu:

• bílé, kulaté tablety s půlící rýhou, obsahující 1 miligram risperidonu (označené na vlastní tabletě „RIS 1“)

• světle hnědé, kulaté tablety s půlící rýhou, obsahující 2 miligramy risperidonu (označené na vlastní tabletě „RIS 2“)

• žluté, kulaté tablety s půlící rýhou, obsahující 3 miligramy risperidonu (označené na vlastní tabletě „RIS 3“)

• světle zelené, kulaté tablety s půlící rýhou, obsahující 4 miligramy risperidonu (označené na vlastní tabletě „RIS 4“)

Pomocné látky obsažené v tabletách jsou:

monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, makrogol 400.

Tablety 2 miligramy dále obsahují červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).

Tablety 3 miligramy dále obsahují hlinitý lak chinolinové žluti (E 104).

Tablety 4 miligramy dále obsahují žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

Balení

Blistry.

Velikost balení:

RISPERA 1 mg: 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 tablet

Klinické balení: 50 (50x1), 100 (5x20) tablet

RISPERA 2 a 3 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 tablet

Klinické balení: 50 (50x1), 100 (5x20) tablet

RISPERA 4 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 500 tablet

Klinické balení: 50 (50x1), 100 (5x20) tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ingers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika

Výrobce

Teva Pharmaceutical Works Co.Ltd., Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Limited, Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Datum poslední revize textu: 19.3.2008

Máte-li jakékoli další otázky, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RISPERA 1 mg

RISPERA 2 mg

RISPERA 3 mg

RISPERA 4 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje risperidonum 1 mg, 2 mg, 3 mg nebo 4 mg.

Pomocné látky viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety:

RISPERA 1 mg: bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou a vyraženým nápisem „RIS“ nad a „1“ pod půlící rýhou, z druhé strany hladké.

RISPERA 2 mg: světle hnědé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou a vyraženým nápisem „RIS“ nad a „2“ pod půlící rýhou, z druhé strany hladké.

RISPERA 3 mg: žluté, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou a vyraženým nápisem „RIS“ nad a „3“ pod půlící rýhou, z druhé strany hladké.

RISPERA 4 mg: světle zelené, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami, z jedné strany s půlící rýhou a vyraženým nápisem „RIS“ nad a „4“ pod půlící rýhou, z druhé strany hladké.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

RISPERA je určena k léčbě širokého spektra schizofrenií, včetně první epizody psychózy, akutních schizofrenních exacerbací, chronické schizofrenie a dalších psychotických stavů
s dominujícími pozitivními symptomy (např. halucinacemi, bludy, poruchami myšlení, hostilitou, podezřívavostí) a/nebo negativními symptomy (např. otupělou afektivitou, emočním a sociálním selháním, narušenou řečí). RISPERA zmírňuje symptomy afektivity
(např. deprese, pocity viny, úzkosti) v souvislosti se schizofrenií.

Přípravek RISPERA rovněž účinně udržuje klinické zlepšení během dlouhodobé terapie u pacientů s iniciální odpovědí na léčbu.

RISPERA je dále indikována k léčbě poruch chování pacientů s demencí, u nichž dominují symptomy jako agresivita (verbální výpady, fyzické násilí), poruchy aktivity (agitace, bloudění) nebo psychotické symptomy.

RISPERA je rovněž indikována jako adjuvantní terapie k thymostabilizérům při léčbě manických epizod provázejících bipolární poruchy.

Tyto epizody lze charakterizovat symptomy abnormálně zvýšené, expanzivní nebo podrážděné nálady, přehnaného sebevědomí, snížené potřeby spánku, nutkavé řeči, myšlenkového trysku, roztržitosti nebo chybných úsudků včetně rušivého nebo agresivního chování.

RISPERA je dále indikována k léčbě poruch chování a dalších disruptivních poruch chování
u dětí, adolescentů a dospělých s podprůměrnou úrovní intelektuálních funkcí nebo s mentální retardací, kdy je v popředí destruktivní chování (např. agresivita, impulsivnost
a sebepoškozování).

4.2 Dávkování a způsob podání

Schizofrenie

Převádění z léčby ostatními antipsychotiky

V tomto případě se doporučuje předchozí medikaci postupně snižovat a současně zavádět léčbu přípravkem RISPERA. Pacienty dosud léčené depotními neuroleptiky lze v lékařsky odůvodněných případech převádět na přípravek RISPERA namísto příští plánované injekce.
Nutnost pokračování zavedené medikace antiparkinsoniky je zapotřebí posuzovat průběžně.

Dospělí

Přípravek RISPERA je možno užívat jednou nebo dvakrát denně.

Léčba se zahajuje dávkou 2 mg denně. Druhý den je možno dávku zvýšit na 4 mg.
Tuto dávku lze ponechat nezměněnou, nebo ji v případě potřeby dále individuálně upravovat. Pro většinu pacientů činí optimální denní dávka 4-6 mg. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrační fáze, nižší úvodní dávka a tomu přiměřená udržovací dávka.

Dávky nad 10 mg denně již nemají vyšší účinnost a mohou vést k extrapyramidovým symptomům. Bezpečnost dávek nad 16 mg denně nebyla ověřena, dávkování by proto nemělo překročit tuto úroveň.

K docílení aditivního sedativního účinku lze léčbu doplnit benzodiazepiny.

Starší pacienti

Léčba se zahajuje doporučenou dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně přizpůsobovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně až na 1-2 mg dvakrát denně.

Přípravek RISPERA je staršími pacienty dobře snášen.

Děti

S léčbou schizofrenie u dětí do 15 let není dostatek zkušeností.

Pacienti s onemocněním ledvin a jater

Léčbu je doporučeno zahájit dávkou 0,5 mg dvakrát denně. Toto dávkování lze individuálně upravovat zvyšováním o 0,5 mg dvakrát denně až na 1-2 mg dvakrát denně. U této skupiny pacientů je nutná opatrnost než bude k dispozici více zkušeností.

Poruchy chování u pacientů s demencí

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg dvakrát denně. Toto dávkování může být individuálně upravováno zvyšováním o 0,25 mg dvakrát denně, ale ne častěji než obden. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek RISPERA 1 mg určen k zahájení léčby u těchto pacientů. Optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů. Pro některé pacienty je nejvhodnější dávkování 1 mg dvakrát denně.

Po dosažení cílové dávky lze stanovit jednorázový denní dávkovací režim.

Bipolární mánie - adjuvantní léčba

Počáteční doporučená dávka činí 2 mg jednou denně. Tuto dávku lze individuálně upravovat zvyšováním o 1 mg denně, avšak ne častěji než ve 24 hodinových intervalech. Pro většinu pacientů se pohybuje optimální dávkování v rozmezí 2-6 mg denně.

Poruchy chování a další disruptivní poruchy chování

Pacienti s hmotností ≥ 50 kg

Úvodní doporučená dávka činí 0,5 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,5 mg jednou denně, ne častěji než obden.

Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 1 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně. Pacienti s hmotností < 50 kg

Úvodní doporučená dávka činí 0,25 mg jednou denně. Tato dávka může být v případě potřeby individuálně upravována zvyšováním o 0,25 mg jednou denně, ne častěji než obden. Vzhledem k obsahu léčivé látky není přípravek RISPERA 1 mg určen k zahájení léčby u těchto pacientů.

Optimální dávka pro většinu pacientů představuje 0,5 mg jednou denně. Pro některé pacienty však může být vhodná dávka 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.

Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERA průběžně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.

S léčbou dětí do 5 let není dostatek zkušeností.

Pacienti by měli být pravidelně sledováni a měla by být posuzována potřeba pokračování medikace.

Přípravek RISPERA lze užívat bez ohledu na jídelní režim.

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost ke kterékoli složce přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vzhledem k blokádě α-aktivity způsobené risperidonem může docházet k (ortostatické) hypotenzi, zvláště během počáteční titrační fáze. Přípravek RISPERA by měl být podáván
s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdeční insuficienci, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo
při onemocněních cerebrovaskulárních). Zde je třeba dávky postupně titrovat dle doporučení
(viz 4.2. Dávkování a způsob podání). Při hypotenzi je zapotřebí snížit dávku.

Stejně jako u ostatních antipsychotik je třeba dbát zvýšené opatrnosti, je-li RISPERA předepisována společně s přípravky prodlužujícími QT interval. Potřeba basálního EKG před započetím léčby a EKG monitoringu pacienta během léčby, by měla být individuálně přehodnocena u jednotlivých pacientů (zejména u starších pacientů a pacientů s pozitivní osobní a rodinnou anamnézou srdečních onemocnění nebo abnormálních nálezů při klinickém vyšetření srdce). Je třeba se vyhnout konkomitantnímu podávání s ostatními antipsychotiky.

Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivních dyskinéz charakterizovaných rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka nebo obličeje. Byly předloženy zprávy o výskytu extrapyramidových příznaků jako rizikového faktoru pro rozvoj tardivních dyskinéz. Vzhledem k tomu, že RISPERA vykazuje nižší potenciál rozvoje extrapyramidových symptomů než klasická neuroleptika,
je její podávání v porovnání s nimi spojeno se sníženým rizikem indukce tardivních dyskinéz.

Jakmile se však příznaky tardivních dyskinéz objeví, je nutné vysadit všechna antipsychotika.

Při léčbě klasickými neuroleptiky byl rovněž vzácně popsán neuroleptický maligní syndrom projevující se hypertermií, svalovou rigiditou, vegetativní labilitou, poruchami vědomí
a zvýšenými hladinami CPK. Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna neuroleptika včetně přípravku RISPERA.

Pro geriatrické pacienty, pacienty s jaterní a ledvinovou nedostatečností a pacienty s demencí jsou zvláštní doporučení k dávkování uvedena v kapitole 4.2 Dávkování a způsob podání.

Opatrnosti je rovněž zapotřebí při léčbě přípravkem RISPERA u pacientů s Parkinsonovou
chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky vzhledem k teoretickému riziku zhoršování jejího průběhu a zvýšení rizika neuroleptického maligního syndromu. K projevům této zvýšené citlivosti může patřit zmatenost, otupělost, posturální nestabilita s častými pády doprovázející extrapyramidální příznaky.

O klasických neurolepticích je známo, že snižují paroxyzmální práh, proto je nutná zvýšená opatrnost při léčbě epilepsie.

Antipsychotické přípravky mohou paradoxně zhoršovat symptomy jako excitace, agitace, agresivita. Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba dávku přípravku snížit nebo dokonce ukončit jeho podávání.

V průběhu léčby risperidonem byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujicího diabetu. U pacientů s existujícím diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické monitorování.

Před předepsáním přípravku starším pacientům s demencí je třeba zvážit poměr rizika a prospěchu a vzít v úvahu riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. V klinických studiích byl pozorován trojnásobný nárůst cerebrovaskulárních nežádoucích účinků (včetně mrtvice a TIA) (viz bod 4.8). Pacient nebo ošetřující osoba by měla okamžitě upozornit na příznaky potenciální cerebrovaskulární epizody jako je náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, horních nebo dolních končetin nebo obtíže s mluvením nebo poruchy vidění. V takovém případě je třeba uvažovat o všech terapeutických možnostech, včetně ukončení léčby risperidonem. Proto se nedoporučuje předepisovat risperidon pacientům s demencí a s cerebrovaskulární příhodou nebo transientní ischemickou atakou (TIA), hypertenzí nebo diabetem v anamnéze.

Ve stejné, placebem kontrolované studii se staršími pacienty s demencí byl zaznamenán vyšší výskyt mortality pacientů léčených kombinací furosemidu a risperidonu než u pacientů léčených pouze samotným risperidonem nebo furosemidem.

Po náhlém vysazení vysoké dávky antipsychotik byly zřídka zaznamenány akutní abstinenční příznaky včetně nevolnosti, zvracení, pocení a nespavosti. Může také dojít k návratu psychotických symptomů a objevení se mimovolních pohybových poruch (např. akathisie, dystonie a dyskinéze). Proto je doporučeno postupné ukončování léčby.

Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům s hyperprolaktinémií nelékového původu. Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s možným prolaktin-dependentním nádorem (např. karcinom prsu).

Protože RISPERA obsahuje laktózu, pacienti s vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsorpcí by tento přípravek neměli užívat.

Pacientům je třeba doporučit, aby dodržovali zásady správné výživy vzhledem k možnosti zvýšení tělesné hmotnosti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Riziko spojené s léčbou přípravkem RISPERA v kombinaci s jinými léky nebylo dosud systematicky prozkoumáno. Vzhledem k primárním účinkům přípravku RISPERA na CNS vyžaduje opatrnost především kombinace s jinými léky ovlivňujícími CNS.

RISPERA může antagonizovat účinky levodopy a ostatních dopaminových agonistů.

Bylo zjištěno, že karbamazepin snižuje koncentraci aktivní antipsychotické plazmatické frakce risperidonu. Podobné účinky mají i další induktory jaterních enzymů. Při ukončení léčby karbamazepinem nebo jinými induktory jaterních enzymů je třeba dávkování přípravku RISPERA přehodnotit a v případě potřeby dávku snížit.

Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé β-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však antipsychoticky účinné frakce.

Amytriptylin neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu nebo antipsychotické frakce. Anti-alfa1-adrenergní účinek může zvýšit účinek fenoxybenzaminu, labetalolu a jiných alfa blokátorů sympatiku, dále methyldopy, reserpinu a dalších centrálně působících antihypertenziv na snížení krevního tlaku. Naopak vliv guanethidinu na snížení krevního tlaku je blokován.

Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, avšak antipsychoticky účinné frakce pouze okrajově.

Fluoxetin a paroxetin (inhibitory CYP 2D6) mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, avšak méně antipsychotickou frakci. Erythromycin (inhibitor CYP 3A4) neovlivňuje farmakokinetiku risperidonu ani antipsychoticky účinné frakce. Inhibitory cholinesterázy galantamin a donezepil nevykazují klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku risperidonu a antipsychoticky účinné frakce. Jestliže je RISPERA užívána současně s jinými přípravky vyznačujícími se vysokou vazebností na proteiny, nedochází ke klinicky relevantnímu vytěsňování léčiv z této vazby.

RISPERA nevykazuje klinicky relevantní účinek na farmakokinetiku lithia, valproátu nebo dioxinu.

Stejně jako u dalších antipsychotik je třeba opatrnosti při současném předepisování přípravků, které prodlužují QT interval (antiarytmika třídy IA nebo III, antibiotika, přípravky proti malárii, antihistaminika) nebo které způsobují hypokalémii nebo hypomagnesémii (některá diuretika).

Antipsychotické přípravky mohou zvýšit účinek alkoholu.

Strava neovlivňuje absorpci risperidonu.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání přípravku RISPERA během gravidity nebyla u lidí ověřena.
Ačkoli risperidon neprokázal přímou reprodukční toxicitu u laboratorních zvířat, byly pozorovány některé nepřímé účinky zprostředkované působením na prolaktin a CNS. Teratogenní účinky risperidonu nebyly zjištěny v žádné studii. RISPERA může být během těhotenství podávána pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický zisk převýší možné riziko.

Ve studiích se zvířaty se risperidon a 9-hydroxy-risperidon vylučoval do mléka.
Bylo prokázáno, že risperidon a 9-hydroxy-risperidon jsou rovněž vylučovány do lidského mateřského mléka. Ženy užívající RISPERA by proto neměly kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

RISPERA může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující mentální bdělost. Proto je třeba pacienty upozornit, aby neřídili motorová vozidla ani neobsluhovali strojní zařízení,
dokud nebude ověřena jejich individuální vnímavost. O možnosti řízení motorových vozidel
a obsluze strojů rozhodne lékař.

4.8 Nežádoucí účinky

Výsledky rozsáhlých klinických zkušeností včetně dlouhodobého užívání potvrzují,
že přípravek RISPERA je všeobecně dobře snášen. V mnoha případech lze nežádoucí účinky jen obtížně odlišit od příznaků vlastního onemocnění.

Během léčby přípravkem RISPERA byly pozorovány tyto nežádoucí účinky:

Časté:

nespavost, agitovanost, úzkost, bolest hlavy

Sedace byla hlášena častěji u dětí a adolescentů než u dospělých. Obecně je sedace mírná
a přechodná.

Méně časté:

ospalost, únava, závratě, porucha koncentrace, zácpa, dyspepsie, nauzea až vomitus, bolesti břicha, neostré vidění, priapizmus, poruchy erekce, ejakulace a orgazmu, močová inkontinence, rýma, vyrážka a jiné alergické reakce.

V porovnání s klasickými neuroleptiky vykazuje RISPERA nižší tendenci k navození extrapyramidových příznaků. Přesto však může v některých případech docházet k těmto extrapyramidovým projevům: třes, rigidita, hypersalivace, bradykineze, akatize, akutní dystonie. Projevy jsou obvykle mírné a po snížení dávky a/nebo po případném podání antiparkinsonik reverzibilní.

Příležitostně byly pozorovány (ortostatická) hypotenze, (reflexní) tachykardie nebo hypertenze (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). Byly zaznamenány vzácné případy prodloužení QT intervalu, vzácně ventrikulární arytmie, dále náhlá nevysvětlitelná úmrtí, srdeční zástava a torsade de pointes.Byl zjištěn mírný pokles počtu neutrofilů
a/nebo trombocytů.

Přípravek RISPERA může v závislosti na dávce zvyšovat koncentraci prolaktinu s možnými manifestacemi galaktorey, gynekomastie, poruch menstruačního cyklu a amenorey.

Během léčby přípravkem RISPERA byl pozorován vzestup tělesné hmotnosti
(viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití), edémy a zvýšené hladiny jaterních enzymů.

V průběhu léčby přípravkem RISPERA byly hlášeny cerebrovaskulární příhody a krátkodobé ischémie (TIA).

Ve velmi vzácných případech byly v průběhu léčby risperidonem hlášeny hyperglykémie

a exacerbace již existujícího diabetu.

Příležitostně byly u psychotických pacientů pozorovány nežádoucí účinky typické
pro klasická neuroleptika: intoxikace vodou jako následek polydipsie nebo syndromu neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), tardivní dyskineze, neuroleptický maligní syndrom, poruchy regulace tělesné teploty a křečové paroxyzmy.

4.9 Předávkování

Příznaky

Všeobecně se jedná o příznaky vyplývající z vystupňování známých farmakologických účinků. Patří k nim ospalost a sedace, tachykardie a hypotenze a extrapyramidové symptomy. Byly zaznamenány případy předávkování až do dávek 360 mg, což svědčí o širokém bezpečnostním rozmezí.

Při předávkování byly hlášeny vzácné případy prolongace QT intervalu.

V případě akutního předávkování je třeba zjistit, zda se nejedná o současné předávkování více léky.

Léčba

Je nutné udržovat průchodnost dýchacích cest a zajistit adekvátní oxygenaci a ventilaci, rozhodnout rovněž o výplachu žaludku (po intubaci, je-li pacient v bezvědomí) a podání živočišného uhlí společně s laxativem. Okamžitě zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí s cílem včasné diagnostiky možných arytmií. Specifické antidotum risperidonu není známo, proto je zapotřebí zahájit podpůrnou léčbu. Hypotenzi a cirkulační kolaps je nutno léčit adekvátním způsobem - intravenózním podáním tekutin a/nebo sympatomimetiky.
Při závažných extrapyramidových příznacích by měla být podávána anticholinergika.
Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován
až do normalizace stavu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: N05A X08 Antipsychotika, neuroleptika, ostatní antipsychotika, risperidon

Risperidon je selektivní monoaminergní antagonista vyznačující se vysokou afinitou
k serotoninergnímu 5HT₂ a dopaminergnímu D₂ receptoru. Váže se rovněž na α₁-adrenergní receptory a s nižší afinitou na H₁-histaminové a α₂-adrenergní receptory. Nevykazuje afinitu
k cholinergním receptorům. Ačkoliv je velmi silným D₂ antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými neuroleptiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
Vyvážený centrální serotoninový a dopaminový antagonizmus může snižovat pohotovost
k nežádoucím extrapyramidovým účinkům a současně rozšiřovat terapeutickou účinnost
na negativní a afektivní symptomy schizofrenie.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Risperidon je po perorálním užití úplně vstřebáván, vrcholových plazmatických koncentrací dosahuje během 1-2 hodin. Absorpce není ovlivněna potravou a přípravek RISPERA tak lze užívat bez ohledu na jídelní režim.

Risperidon je metabolizován cytochromem P-450 2D6 na 9-hydroxy-risperidon,
jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu. Risperidon a 9-hydroxy-risperidon tvoří účinnou antipsychotickou frakci. Další cestou metabolizace risperidonu je N-dealkylace.

Po perorálním podání psychotickým pacientům je risperidon eliminován s poločasem přibližně 3 hodiny. Eliminační poločas 9-hydroxy-risperidonu a aktivní antipsychotické frakce činí 24 hodin.

Ustáleného stavu risperidonu je u většiny pacientů dosaženo v průběhu jednoho dne. Ustáleného stavu 9-hydroxy-risperidonu bývá dosaženo během 4-5 denního užívání.
V rozsahu terapeutických dávek jsou koncentrace risperidonu v plazmě přímo úměrné podané dávce.

Risperidon je rychle distribuován. Distribuční objem činí 1-2 l/kg. V plazmě se risperidon váže na albumin a kyselý α₁- glykoprotein. Podíl risperidonu vázaného na plazmatické proteiny představuje 88 %, u 9-hydroxy-risperidonu 77 %.

Týden po podání se vylučuje 70 % dávky do moči a 14 % do stolice. V moči představují
35-45 % podané dávky risperidon a 9-hydroxy-risperidon, zbytek jsou neúčinné metabolity.

Studie s jednorázovým podáním prokázaly vyšší plazmatické koncentrace a pomalejší eliminaci u starších osob a pacientů s renální insuficiencí. U pacientů s jaterní insuficiencí byly plazmatické koncentrace risperidonu normální.

Farmakokinetika risperidonu, 9-hydroxyrisperidonu a aktivního podílu je u dětí obdobná jako
u dospělých.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí pohlavní ústrojí a mléčné žlázy. Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

RISPERA 1 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/05, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, makrogol 400

RISPERA 2 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/06, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, červený oxid železitý (E 172), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172)

RISPERA 3 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/06, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, makrogol 400, hlinitý lak chinolinové žluti (E 104)

RISPERA 4 mg: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/06, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, makrogol 400, žlutý oxid železitý (E 172), hlinitý lak chinolinové žluti (E 104), hlinitý lak indigokarmínu (E 132)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

---