Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Risedronat Mylan 35 mg

potahované tablety

natrii risedronas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Risedronat Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat3. Jak se Risedronat Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Risedronat Mylan uchovávat6. Další informace

1.

CO JE RISEDRONAT MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Risedronat MylanRisedronat Mylan patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se používají pro léčbu onemocnění kostí. Působí přímo na kosti tak, že je posiluje, a tudíž zmenšuje pravděpodobnost vzniku zlomeniny.

Kost je živá tkáň. Stará kostní tkáň je z Vaší kostry stále odstraňována a je nahrazována kostní tkání novou.

Postmenopauzální osteoporóza je onemocnění, které se vyskytuje u žen po menopauze, kdy se kosti oslabují,jsou křehčí a pravděpodobnost jejich zlomení po pádu či při námaze se zvyšuje.Osteoporóza se může vyskytnout i u mužů, a to z mnoha příčin, včetně stárnutí a/nebo nízké hladiny mužského hormonu testosteronu.

Páteř, krček stehenní kosti a konec předloktí jsou kosti s nejvyšší pravděpodobností vzniku zlomenin, ačkoliv zlomit se může kterákoliv kost ve Vašem těle. Zlomeniny související s osteoporózou mohou také způsobovat bolesti zad, výškový úbytek a křivá záda. Řada pacientů s osteoporózou netrpí žádnými příznaky a možná jste ani nevěděl/a, že ji máte.

K čemu se Risedronat Mylan používá:Léčba osteoporózy



u žen po menopauze, a to i v případě závažné osteoporózy. Léčba snižuje riziko vzniku zlomenin páteře

a krčku stehenní kosti



u mužů

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RISEDRONAT MYLAN

UŽÍVAT

Neužívejte Risedronat Mylan- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na natrium-risedronát nebo na kteroukoli další složku

Risedronat Mylan (viz bod 6 „Co Risedronat Mylan obsahuje“).

- Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte stavem zvaným hypokalcemie (nízká hladina vápníku v krvi).- Jestliže jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství.- Jestliže kojíte.- Jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin.- Jestliže je Vám méně než 18 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Risedronat Mylan je zapotřebí- Jestliže nemůžete sedět nebo stát po dobu alespoň 30 minut.-

Jestliže máte abnormální metabolismus kostí a minerálů (např. nedostatek vitamínu D, abnormality

hormonů příštítné žlázy, které mohou vést k nízké hladině vápníku v krvi).

-

Pokud jste v minulosti měl/a problémy s jícnem. Například se u Vás mohla vyskytnout bolest nebo

potíže při polykání jídla.

- Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry (jako např. laktózu).-

Pokud Vás bolely dásně a/nebo čelisti nebo Vám otékaly, pokud máte pocit necitlivosti nebo tíhy

v čelisti nebo pokud Vám vypadl zub.

-

Pokud jste v péči zubního lékaře nebo se musíte podrobit zubnímu operačnímu zákroku, upozorněte

svého zubního lékaře, že užíváte Risedronat Mylan.

Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv z výše uvedených situací, upozorněte prosím svého lékařePŘEDTÍM, než užijete tento přípravek.

Váš lékař vám poradí jak v případě, že se Vás něco z výše uvedeného týká a jste léčený(a) přípravkemRisedronat Mylan 35mg postupovat

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léčivé přípravky, které obsahují některý nebo některé z níže uvedených minerálů, snižují účinek RisedronatMylan, pokud se užívají současně s přípravkem:

 vápník hořčík hliník (například některé přípravky proti poruchám zažívání) železo

Takovéto léčivé přípravky je třeba užít nejméně 30 minut po užití přípravku Risedronat Mylan.

Užívání Risedronat Mylan s jídlem a pitímJe velmi důležité, abyste tablety Risedronat Mylan NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě vody). Zvláště důležité je neužívat tento léčivý přípravek společně s mléčnými výrobky (jako např. mlékem), protože ty obsahují vápník (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).Jídlo, pití (kromě vody) a další léčivé přípravky lze konzumovat/užívat nejméně 30 minut po užití přípravkuRisedronat Mylan.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství (viz bod 2„Neužívejte Risedronat Mylan“). Možné riziko spojené s použitím přípravku Risedronat Mylan u těhotných žen není známo.

NEUŽÍVEJTE Risedronat Mylan, pokud kojíte (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteRisedronat Mylan užívat“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by přípravek Risedronat Mylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Risedronat MylanRisedronat Mylan obsahuje malé množství laktózy. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře, než začnete užívat tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).

3. JAK SE RISEDRONAT MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Risedronat Mylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je jeden Risedronat Mylan (35 mg natrium-risedronátu) jednou týdně.Vyberte si jeden den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. V tento den užívejte jednu tabletu RisedronatMylan týdně.Na zadní straně krabičky jsou kolonky/volné místo. Označte si prosím ten den v týdnu, který jste si zvolil/a pro užívání tablety Risedronat Mylan. Zapište také data dní, kdy budete tabletu užívat.

Starší osoby:Dávku není třeba upravovat.

Pacienti s poruchami ledvin:Pokud trpíte mírným až středně závažným snížením funkce ledvin, není třeba dávku upravovat. Pokud trpíte závažným snížením funkce ledvin, nesmíte Risedronat Mylan užívat.

Děti:Risedronat Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Kdy byste měl/a tabletu Risedronat Mylan užívat:Tabletu risedronátu užijte alespoň 30 minut před prvním jídlem, nápojem (kromě čisté vody) nebo jiným léčivým přípravkem v daný den.

Jak byste měl/a tabletu Risedronat Mylan užívat:

 Tabletu užijte ve vzpřímené pozici (můžete sedět nebo stát). Tím se zabrání pálení žáhy (pálivému

pocitu v hrdle).

 Tabletu při polykání zapijte alespoň jednou sklenicí (120 ml) čisté vody. Je velmi důležité, abyste

tablety Risedronat Mylan NEUŽÍVAL/A společně s jídlem a pitím (kromě čisté vody), aby lék mohl správně účinkovat.

 Tablety polykejte celé. Tablety necucejte ani nežvýkejte. Po dobu 30 minut po užití tablety si nelehejte.

Váš lékař Vám řekne, zda je třeba, abyste užíval/a doplňkový vápník a vitamín D. To může být nutné, pokud je jejich příjem z Vaší každodenní stravy nedostatečný.

Jestliže jste užil(a) více Risedronat Mylan, než jste měl(a)Pokud jste Vy nebo někdo další náhodně užil/a velké množství tablet, vypijte celou sklenici mléka avyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Risedronat Mylan

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít tabletu, užijte ji v ten den, kdy si vzpomenete. Přejděte k užívání jedné tablety jednou týdně v den, který jste si původně zvolil(a). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu (pokud jste zapomněl(a) užívat tablety po dobu jednoho týdne nebo déle).

Jestliže jste přestal(a) užívat Risedronat MylanLéčba osteoporózy obvykle potřebuje dlouhou dobu. Poraďte se prosím se svým lékařem, než uvážíte ukončení léčby. Ukončení léčby bude mít za následek to, že Vaše léčba nebude mít žádný příznivý účinek a že se Vám kosti mohou znovu začít oslabovat.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Risedronat Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se u Vás projeví následující příznaky, přestaňte přípravek Risedronat Mylan užívat a ihned kontaktujte svého lékaře:

Příznaky závažné alergické reakce, jako je:

 otok obličeje, jazyka nebo hrdla obtíže při polykání vyrážka a potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce, která mohou zahrnovat puchýřky na kůži.

Urychleně sdělte Vašemu lékaři pokud u Vás dojde k následujícím nežádoucím účinkům:



zánět oka, obvykle spojený s bolestí, zarudnutím a citlivostí na světlo.



kostní nekróza čelisti (osteonekróza) spojená s opožděným hojením a infekcí, často následující po

extrakci zubu (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).



příznaky postihující jícen, jako je například obtížné polykání, bolest při polykání, bolest na hrudi

a/nebo zhoršení pálení žáhy.

V klinických studiích byly nicméně další nežádoucí účinky obvykle mírné a nebylo nutné, aby kvůli nim pacienti přestali tablety užívat.

Časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů ze 100):Porucha zažívání, nevolnost, bolest žaludku, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, zácpa, pocit plnosti, nadýmání, průjem.Bolest v kostech , svalech nebo kloubech. Bolesti hlavy.

Méně časté nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z 1 000):Zánětlivé nebo vředové onemocnění jícnu, vyvolávající potíže a bolesti při polykání (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Risedronat Mylan užívat“).Zánětlivé nebo vředové onemocnění žaludku a dvanácterníku.Zánět barevné části oka (duhovky) (zarudlé bolestivé oči s možnými změnami vidění).

Vzácné nežádoucí účinky (1 až 10 uživatelů z 10 000):Zánět jazyka (červený, oteklý, někdy bolestivý jazyk). Zúžení jícnu. Byly hlášeny abnormální výsledky jaterních testů; ty lze zjistit pouze z vyšetření krve.

Během postmarketingového sledování byly zjištěny následující nežádoucí účinky (s neznámou četností výskytu):Alergické reakce na kůži, jako je kopřivka, kožní vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo krku, obtíže připolykání nebo dýchání. Závažné kožní reakce, včetně puchýřků (puchýřů) pod kůži, zánět malých cév, který se vyznačuje hmatatelnými červenými skvrnami na kůži (leukocytoklastická vaskulitida), závažné onemocnění zvané Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), s tvorbou puchýřů na kůži, sliznici dutiny ústní, očí a jiných vlhkých

tělních povrchů (pohlavní orgány), závažné onemocnění zvané toxická epidermální nekrolýza (TEN),která způsobuje červenou vyrážku na mnoha částech těla a/nebo ztrátu vnější vrstvy kůže. Vypadávání vlasů. Alergické reakce (přecitlivělost). Závažné poruchy jater, hlavněpokud jste léčeni i jinými přípravku o kterých je známo, že způsobují onemocnění jater. Zánět oka,který způsobuje bolest a zarudnutí.

Ve vzácných případech se může u pacientů na počátku léčby snížit hladina vápníku a fosfátů. Tytozměny jsou velmi často nevýznamné a nijak se neprojevují.

Vzácně se mohou objevit neobvyklé zlomeniny stehenní kosti, zvláště u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu (řídnutí kostí). Pokud se u Vás objeví bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, kontaktujte svého lékaře, protože to mohou být časné příznaky možné zlomeniny stehenní kosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte tosvému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK RISEDRONAT MYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Risedronat Mylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životníprostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Risedronat Mylan obsahuje- Léčivou látkou je natrii risedronas. Jedna tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá 32,5 mg acidum

risedronicum).- Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium- stearát.Potahová vrstva: hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), makrogol 4000.

Jak Risedronat Mylan vypadá a co obsahuje toto baleníRisedronat Mylan je bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0mm a na jedné straně označená „35“. Dodává se v blistrech o obsahu: 4 nebo 12 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciGenerics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

VýrobcePharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 153 51 Pallini Attikis, ŘeckoMcDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, Grange Road, Dublin 13, IrskoPharmathen International S.A., Sapes Industrial Park, Block 5, 69300 Rodopi, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko

Risedronat Arcana 35 mg -einmal wöchentlich – Filmtabletten

Belgie

Risedronate Mylan 35mg Wekelijks filmomhulde tabletten

Česká republika

Risedronat Mylan 35 mg, potahované tablety

Německo

Risedronat-dura 35mg filmtabletten

Dánsko

Vionate

Španělsko

RISEMYL 35 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finsko

Vionate 35mg tabletti, kalvopäällysteinen

Řecko

Risedronate/Generics 35mg

Maďarsko

Risedronate Generics UK 35mg filmtabletta

Irsko

Risedronate Mylan Once a Week 35mg film-coated tablet

Itálie

Risedronato Mylan 35mg comprese rivestite con film

Norsko

Vionate 35mg filmdrasjerte tabletter

Nizozemsko

Risedronaatnatrium Mylan wekelijks 35mg filmomhulde tabletten

Portugalsko

RISEDRONATO Mylan 35mg Comprimido revestido por película

Slovinsko

Risedronat Mylan enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete

Slovenská republika

Risedronat Mylan 35 mg filmom obalená tableta

Švédsko

Vionate 35mg filmdragerad tabletter

Velká Británie

Risedronate Sodium 35mg film coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 19.9.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls186111/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Risedronat Mylan 35 mgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas, což odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum

Pomocná látka: Laktóza 1,9 mg v jedné tabletě.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta o průměru 11,2 mm, tloušťce 5,0 mm a na jedné straně svyraženým “35”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba postmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur obratlů. Léčba diagnostikovanépostmenopauzální osteoporózy s cílem snížit riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru (viz bod5.1)

Léčba osteoporózy u mužů s vysokým rizikem vzniku fraktur. (viz bod 5.1)

4.2

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka u dospělých je jedna 35mg tableta užívaná perorálně jednou týdně. Tabletu je třebaužívat každý týden ve stejný den. Absorpce natrium-risedronátu je ovlivněna jídlem; aby byla zajištěnasprávná absorpce, pacienti mají risedronát užívat takto:



Před snídaní: Alespoň 30 minut před prvním jídlem, jiným léčivým přípravkem nebo nápojem (kromě čisté vody) v daný den.

Pacienty je třeba upozornit, že pokud vynechají dávku, je třeba užít jednu 35mg tabletu risedronátu v den,kdy si na ni vzpomenou. Poté by pacienti měli znovu začít užívat jednu tabletu týdně v den, kdy tabletuběžně užívali. V tentýž den by se neměly užít dvě tablety.

Tableta se polyká celá a nesmí se cucat ani žvýkat. Aby se napomohlo transportu tablety do žaludku, užíváse risedronát ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě) a zapíjí se sklenicí čisté vody (> 120 ml). Po dobu30 minut po užití tablety by si pacienti neměli lehat (viz bod 4.4).

Pokud je příjem živin nedostatečný, je třeba zvážit suplementaci kalciem a vitamínem D.

Starší osoby:Vzhledem k tomu, že u starších osob (> 60 let) byla vykázána podobná biologická dostupnost, distribuce aeliminace jako u mladších subjektů, není třeba dávku upravovat. Toto se potvrdilo i velmi starých pacientů,tj. u postmenopauzálních pacientů ve věku 75 let a více.

Porucha funkce ledvin:U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Užívánínatrium-risedronátu je kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearancekreatininu nižší než 30 ml/min.) (viz bod 4.3 a 5.2).

Pediatrická populace:Vzhledem k nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Risedronat Mylan 35 mg u dětído 18 let nedoporučuje (viz také bod 5.1).

Optimální délka léčby bisfosfonáty u osteoporózy nebyla zatím stanovena. Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Risedronat Mylan 35 mg u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.

4.3

Kontraindikace



Hypersenzitivita na natrium-risedronát nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Hypokalcémie (vizbod 4.4).



Těhotenství a kojení.



Závažná porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potraviny, nápoje (kromě čisté vody) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationty (jako např.kalcium, magnesium, železo a hliník) narušují absorpci bisfosfonátů a nelze je užívat současně srisedronátem (viz bod 4.5). Aby byla dosažena zamýšlená účinnost, je nezbytné přesně dodržovatdoporučené dávkování (viz bod 4.2).

Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy souvisí s výskytem nízké denzity kostního minerálu a/neboprevalencí fraktur.Vysoký věk nebo klinické rizikové faktory fraktur nejsou samy o sobě dostatečným důvodem k zahájeníléčby osteoporózy bisfosfonáty.Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u velmi starých osob (> 80 let) jsou omezené(viz bod 5.1).

Bisfosfonáty jsou spojovány s ezofagitidou, gastritidou a vředovými chorobami jícnu, žaludku a duodena.Proto je třeba dbát opatrnosti u:

 pacientů s poruchami jícnu, při nichž dochází k opožděnému průchodu jícnem či vyprazdňování

jícnu, v anamnéze, např. stenózou nebo achalázií,



pacientů, kteří nemohou zůstat ve vzpřímené poloze po dobu minimálně 30 minut po užití tablety,



pacientů s aktivní či recentní poruchou jícnu či horního gastrointestinálního traktu

Předepisující lékař by měl pacientovi zdůraznit význam dodržování pokynů k dávkování a bedlivě sledovatjakékoliv známky a příznaky možné ezofageální reakce. Pacienty je třeba upozornit, aby v případě vznikusymptomů podráždění jícnu, jako je např. dysfagie, bolesti při polykání, retrosternální bolesti nebo výskytupálení žáhy či jeho zhoršení bez prodlení vyhledali lékařskou pomoc.

Hypokalcémii je třeba léčit před zahájením léčby risedronátem. Jiné poruchy kostního a minerálníhometabolismu (tj. dysfunkce příštítných tělísek, hypovitaminóza D) je třeba léčit při zahájení léčbyrisedronátem.

Osteonekróza čelisti obecně související s extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy) bylahlášena u pacientů s karcinomem v režimech léčby zahrnujících především intravenózně podávanébisfosfonáty. Řada těchto pacientů byla také léčena chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelistibyla dále hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.

Před zahájením léčby bisfosfonáty u pacientů s konkomitantními rizikovými faktory (např. karcinomem,chemoterapií, radioterapií, kortikosteroidy, nedostatečnou ústní hygienou) je třeba zvážit vyšetření chrupu spříslušnou dentální prevencí.

Pokud je to možné, pacienti by se během léčby měli vyvarovat invazivních dentálních zákroků. U pacientů,

u nichž vznikne během léčby bisfosfonáty osteonekróza čelisti, by dentální operace mohla stav zhoršit.Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech, u nichž je třeba provést dentální zákrok, které bynaznačovaly, zda přerušení léčby bisfosfonáty snižuje riziko vzniku osteonekrózy čelisti.Léčba jednotlivých pacientů by měla vycházet z klinického úsudku ošetřujícího lékaře založeného naposouzení přínosů a rizik pro daného pacienta.

Atypické zlomeniny stehenní kostiV souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeninyfemuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmézlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin.U pacientů, u kterých je podezření na atypickou zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou inkompletní zlomeninu femuru.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktosy,jako je hereditární laktázová deficience nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí tento přípravekužívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí, nicméně v klinických hodnoceních nebyly zjištěnyžádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky. Ve studiích fáze III zkoumajících natrium-risedronát v denním dávkování při osteoporóze hlásilo 33 % pacientů užívání kyseliny acetylsalicylové a45 % pacientů užívání NSAID. Ve studii fáze III zkoumající postmenopauzální ženy hlásilo užíváníkyseliny acetylsalicylové 57 % pacientek a užívání NSAID 40 % pacientek. U pacientů užívajícíchkyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucíchpříhod horního gastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako upacientů v kontrolní skupině.

Pokud je to považováno za vhodné, lze natrium-risedronát užívat konkomitantně s estrogenovousuplementací (platí pouze pro ženy).

Současné užití léčivých přípravků obsahujících polyvalentní kationty (např. kalcium, magnesium, železo ahliník) naruší absorpci risedronátu (viz bod 4.4).

Natrium-risedronát se systémově nemetabolizuje, nevykazuje indukci enzymů cytochromu P450 a mánízkou vazbu na proteiny.

4.6

Těhotenství a kojení

Adekvátní údaje o podávání natrium-risedronátu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatechprokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Studie nazvířatech naznačují, že malé množství natrium-risedronátu přechází do mateřského mléka.Risedronát se nesmí užívat u těhotných či kojících žen.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Natrium-risedronát byl zkoumán v klinických hodnoceních fáze III, jichž se účastnilo více než 15 000pacientů. Většina nežádoucích účinků pozorovaných v klinických hodnoceních byla mírná až střednězávažná a obvykle nevyžadovala ukončení léčby.

Nežádoucí příhody hlášené z klinických hodnocení fáze III zkoumajících postmenopauzální ženy sosteoporózou léčené po dobu až 36 měsíců natrium-risedronátem 5 mg denně (n = 5020) nebo placebem (n= 5048) a považované za potencionálně či pravděpodobně související s natrium-risedronátem jsou uvedenyníže pomocí následující konvence (incidence oproti placebu je uvedena v závorce):Velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až < 1/10); méně časté (> 1/1 000 až < 1/100); vzácné (> 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Poruchy nervového systému:Časté: Bolesti hlavy (1,8 % vs. 1,4 %)

Poruchy oka:Méně časté: Iritida*

Gastrointestinální poruchy:Časté: zácpa (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsie (4,5 % vs. 4,1 %), nauzea (4,3 % vs. 4,0 %), bolesti břicha (3,5% vs. 3,3 %), průjem (3,0 % vs. 2,7 %)Méně časté: gastritida (0,9 % vs. 0,7 %), ezofagitida (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagie (0,4 % vs. 0,2 %),duodenitida (0,2 % vs. 0,1 %), vředová choroba jícnu (0,2 % vs. 0,2 %)Vzácné: glositida (< 0,1 % vs. 0,1 %), stenóza jícnu (< 0,1 % vs. 0,0 %)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněČasté: bolesti svalů a kostí (2,1 % vs. 1,9 %)

Vzácné: Atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (skupinový nežádoucí účinek

bisfosfonátů).

Vícenásobná vyšetření:Vzácné: abnormální hodnoty jaterních testů*

* Bez významných incidencí ze studií fáze III osteoporózy; frekvence vychází z nežádoucích příhod,laboratorních výsledků a výsledků opakované provokační expozice z dřívějších klinických hodnocení.

V jednoroční dvojitě zaslepené multicentrické studii porovnávající natrium-risedronát 5 mg denně (n =480) a natrium-risedronát 35 mg týdně (n = 485) u postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkovéprofily bezpečnosti a snášenlivosti podobné. Byly hlášeny následující další nežádoucí příhody, u nichžzkoušející předpokládali možnou či pravděpodobnou souvislost s léčivým přípravkem (incidence vyšší uskupiny užívající risedronát 35 mg než u skupiny užívající 5 mg): gastrointestinální poruchy (1,6 % vs. 1,0%) a bolesti (1,2 % vs. 0,8 %).

V dvouleté studii u mužů s osteoporózou byla celková účinnost a snášenlivost podobná ve skupiněužívající léčivý přípravek a ve skupině užívající placebo. Nežádoucí příhody odpovídaly dřívepozorovaným příhodám u žen.

Laboratorní zjištění: U některých pacientů byla pozorována počáteční, přechodná, asymptomatická a mírnásnížení hladiny kalcia a fosfátů v séru.

Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh (frekvence není známa):

Poruchy oka:iritida, uveitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:osteonekróza čelisti

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Hypersenzitivita a kožní reakce včetně angioedému, generalizované vyrážky, kopřivky, bulózních kožnícherupcí a leukocytoklastické vaskulitidy, z nichž některé byly závažné., včetně izolovaného výskytuStevens- Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.Ztráta vlasů

Poruchy imunitního systému:anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest:vážné poruchy jater. Ve většině hlášených případů byli pacienti léčeni také jinými přípravky, které mohouzpůsobovat jaterní obtíže.

4.9

Předávkování

K léčbě předávkování natrium-risedronátem nejsou k dispozici žádné konkrétní údaje.

Po významném předávkování lze očekávat snížení hladiny kalcia v séru. U některých z těchto pacientů semohou taktéž projevit známky a symptomy hypokalcemie.

Je třeba podat mléko nebo antacidy obsahující magnesium, kalcium nebo hliník, aby došlo k navázánírisedronátu a snížila se absorpce natrium-risedronátu. V případě významného předávkování lze uvažovat ovýplachu žaludku, aby se odstranil neabsorbovaný natrium-risedronát.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Bisfosfonáty ATC kód: M05 BA07.

Natrium-risedronát je pyridinylový bisfosfonát, který se váže na kostní hydroxyapatit a inhibuje kostníresorpci zprostředkovanou osteoklasty. Kostní přestavba se redukuje, zatímco aktivita osteoblastů a kostnímineralizace je zachována. V předklinických studiích natrium-risedronát vykazoval silnou anti-osteoklastickou a antiresorpční aktivitu a v závislosti na dávce zvyšoval kostní hmotu a biomechanickousílu skeletu. Aktivitu natrium-risedronátu potvrdilo měření biochemických markerů kostní přestavby vefarmakodynamických a klinických studiích. Ve studiích s postmenopauzálními ženami bylo pozorovánosnížení biochemických markerů kostní přestavby do jednoho měsíce a maxima bylo dosaženo do 3 - 6měsíců. Snížení biochemických markerů kostní přestavby u risedronátu 35 mg jednou týdně a u risedronátu5 mg denně bylo po 12 měsících podobné.Ve studii mužů s osteoporózou byla pozorována snížení biochemických markerů kostní přestavby nejdříveza 3 měsíce a nadále byla pozorována po dobu 24 měsíců.

Léčba postmenopauzální osteoporózy:S postmenopauzální osteoporózou se pojí řada rizikových faktorů, včetně nízké kostní hmoty, nízkédenzity kostního minerálu, předčasné menopauzy, kouření v anamnéze a rodinné anamnézy osteoporózy.Klinickým důsledkem osteoporózy jsou fraktury. Riziko fraktur se zvyšuje s počtem rizikových faktorů.

Na základě účinků na střední změnu BMD v bederní páteři se prokázalo, že risedronát 35 mg užívanýjednou týdně (n = 485) je ekvivalentní risedronátu 5 mg denně (n = 480) v jednoleté dvojitě zaslepenémulticentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou.V klinickém programu natrium-risedronátu podávaného jednou denně byl studován účinek natrium-risedronátu na riziko zlomenin proximálního konce femuru a obratlů a účastnily se ho ženy, u nichžproběhla menopauza nedávno, i ženy, u nichž proběhla před delší dobou, s frakturou a bez fraktury. Byly

zkoumány denní dávky 2,5 mg a 5 mg a všem skupinám, včetně kontrolních skupin, bylo podávánokalcium a vitamín D (v případě nízkých hladin na vstupu). Pomocí analýzy doby do první příhody byloodhadnuto absolutní a relativní riziko nových fraktur proximálního konce femuru a obratlů.



Do dvou hodnocení kontrolovaných placebem (n = 3661) byly zařazeny postmenopauzální ženy do 85 let věku s frakturou obratle na vstupu. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let snížil oproti kontrolní skupině riziko nových fraktur obratlů.U žen s minimálně 2 frakturami obratlů činilo snížení relativního rizika 49 %, u žen s minimálně 1 frakturou obratle činilo 41 % (incidence nových fraktur obratlů byla u natrium-risedronátu18,1 % v první skupině, 11,3 % v druhé skupině, u placeba pak 29,0 % a 16,3 %). Účinek léčby byl pozorován již na konci prvního roku léčby. Přínosy byly prokázány také u žen s vícečetnými frakturami na vstupu. Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně také snižoval oproti kontrolní skupině roční výškový úbytek.



Do dvou dalších hodnocení kontrolovaných placebem byly zařazeny postmenopauzální ženy nad70 let věku s frakturou obratle na vstupu či bez ní. Zařazovány byly ženy ve věku 70 - 79 let s T-skóre BMD v krčku femoru < -3 SD (rozmezí udávané výrobcem, tj. -2,5 SD podle NHANES III)a nejméně jedním dalším rizikovým faktorem. Ženy ≥ 80 let mohly být zařazeny, pokud se u nichvyskytoval alespoň jeden neskeletální rizikový faktor fraktury proximálního konce femuru nebonízká denzita kostního minerálu v krčku femoru. Statistický význam účinnosti risedronátu oprotiplacebu je dosažen pouze při kombinaci dvou léčebných skupin užívajících 2,5 mg a 5 mg.Následující výsledky vycházejí pouze z analýzy zkušeností z podskupin definovaných klinickoupraxí a současných definic osteoporózy:- V podskupině pacientek s T-skóre BMD v krčku femoru < -2,5 SD (NHANES III) a alespoň jednou frakturou obratle na vstupu snižoval natrium-risedronát podávaný po dobu 3 let riziko vzniku fraktur proximálního konce femuru o 46 % oproti kontrolní skupině (incidence fraktur proximálního konce femuru v kombinované skupině užívající natrium-risedronát 2,5 mg a 5 mg byla 3,8 % a u placeba 7,4 %).- Údaje naznačují, že omezenější ochrana, než je uvedeno, může být pozorována u velmi starýchosob (> 80 let). To může být dáno vzrůstajícím významem neskeletálních faktorů vzniku frakturyproximálního konce femuru se zvyšujícím se věkem. Data analyzovaná jako sekundární ukazatel vtěchto hodnoceních poukazovala na snížení rizika nových fraktur obratlů u pacientek s nízkouBMD v krčku femuru bez zlomeniny obratle a u pacientek s nízkou BMD v krčku femuru sezlomeninou obratle či bez ní.



Natrium-risedronát 5 mg podávaný denně po dobu 3 let zvyšoval oproti kontrolní skupině denzitukostního minerálu (BMD) v bederní páteři, trochanteru a distálního předloktí a zachovával kostnídenzitu v diafýze kosti vřetenní.



V jednoletém následném sledování bez terapie po tříleté léčbě natrium-risedronátem 5 mg denně došlo k rapidní reverzibilitě supresivního účinku natrium-risedronát na rychlost kostní přestavby.



Biopsie kostních vzorků postmenopauzálních žen léčených natrium-risedronátem 5 mg denně po dobu 2 až 3 let prokázala předpokládané mírné snížení kostní přestavby. Kost vytvořená během léčby natrium- risedronátem vykazovala normální lamelární strukturu a kostní mineralizaci. Tyto údaje společně se sníženou incidencí fraktur osteoporotické etiologie v místech obratlů u žen s osteoporózou zřejmě značí, že nedochází ke škodlivým účinkům na kvalitu kosti.

Endoskopické nálezy u řady pacientek s mnoha středně závažnými až závažnými gastrointestinálnímiproblémy ve skupině užívající natrium-risedronát i ve skupině kontrolní neprokázaly v žádné skupině vředové onemocnění žaludku, dvanácterníku či jícnu související s léčbou, ačkoliv ve skupině užívající natrium-risedronát byla nepříliš často pozorována duodenitida.

Léčba osteoporózy u mužůV dvouleté dvojitě zaslepené studii kontrolované placebem, jíž se zúčastnilo 284 pacientů (natrium-risedronát 35 mg, n = 191), prokázal natrium-risedronát 35 mg jednou týdně účinnost u mužů sosteoporózou (věkové rozmezí 36 až 84 let). Všichni pacienti dostávali suplementaci kalciem a vitamínemD.

Zvýšení BMD byla pozorována již po 6 měsících po zahájení léčby natrium-risedronátem. Po dvouletéléčbě natrium-risedronát 35 mg jednou týdně oproti placebu vyvolal zvýšení BMD v bederní páteři, krčkufemuru, trochanteru a celé oblasti proximálního femuru. Účinnost proti frakturám nebyla v této studiiprokázána. Působení natrium-risedronát na kost (zvýšení BMD a snížení markerů kostní přestavby (BTM))je u mužů a žen podobné.

Pediatrická populace:Bezpečnost a účinnost natrium-risedronátu je hodnocena v probíhající studii u dětských pacientů ve věkuod 4 do méně než 16 let s osteogenesis imperfecta. Po dokončení jeho jednoleté randomizované, dvojitě-zaslepené, placebem kontrolované fáze bylo prokázáno statisticky významné zvýšení BMD bederní páteřeu risedronátu ve srovnání s placebem, ale ve skupině s risedronátem byl v porovnání s placebem zjištěnzvýšený počet nejméně 1 nového případu morfometrické (identifikovaných na rentgenovém snímku)zlomeniny obratle. Celkově lze říci, že výsledky nepodporují používání risedronátu u dětských pacientů sosteogenesis imperfecta.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce: Absorpce po perorálně podané dávce je relativně rychlá (tmax ~ 1 hod.) a ve studovanémrozmezí nezávisí na dávce (studie s jednou dávkou, 2,5 až 30 mg; studie s více dávkami, 2,5 až 5 mg denněa až 50mg týdenní dávkou). Střední biologická dostupnost po perorálním podání tablety činí 0,63 % asnižuje se, pokud se natrium-risedronát podává současně s jídlem. Biologická dostupnost byla u žen i mužůpodobná.

Distribuce: Střední objem distribuce v ustáleném stavu je 6,3 1/kg u lidí. Vazba na plasmatický protein činípřibližně 24 %.

Metabolismus: Neexistuje žádný průkaz systémového metabolismu natrium-risedronátu.

Eliminace: Přibližně polovina absorbované dávky se vylučuje do moči do 24 hodin a 85 % intravenózněpodané dávky se vyloučí močí po 28 dnech. Střední renální clearance je 105 ml/min a střední celkováclearance je 122 ml/min, přičemž tento rozdíl lze pravděpodobně přičítat clearanci způsobené adsorpcí kekosti. Renální clearance nezávisí na koncentraci a vztah mezi renální clearancí a clearancí kreatininu jelineární. Neabsorbovaný natrium-risedronát je vyloučen nezměněný stolicí. Po perorálním podání profilkoncentrace- čas vykazuje tři eliminační fáze s terminálním poločasem 480 hodin.

Zvláštní populaceStarší osoby: Nejsou nutné žádné úpravy dávkování.

Pacienti užívající kyselinu acetylsalicylovou/NSAID: U pacientů užívajících kyselinu acetylsalicylovounebo NSAID pravidelně (3 či více dní v týdnu) byla incidence nežádoucích příhod horníhogastrointestinálního traktu u pacientů užívajících natrium-risedronát podobná jako u pacientů v kontrolnískupině.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích na potkanech a psech byl patrný na dávce závislý toxický účinek natrium-risedronátu na játra, primárně jako zvýšení enzymů s histologickými změnami u potkanů. Klinický významtěchto pozorování není znám. Testikulární toxicita se vyskytovala u potkanů a psů při expozicíchpovažovaných za vyšší, než je terapeutická expozice u lidí. Příhody s dávkou souvisejícího zvýšenéhodráždění horních cest dýchacích byly často zaznamenány u hlodavců. Podobné účinky byly patrné uostatních bisfosfonátů. Účinky na dolní cesty dýchací byly také pozorovány v dlouhodobých studiích uhlodavců, ačkoliv klinický význam těchto nálezů je nejasný. Ve studiích reprodukční toxicity přiexpozicích blízkých klinickým expozicím byly pozorovány osifikační změny na sternu a/nebo lebce plodůléčených potkanů a hypokalcémie a mortalita u březích samic, které byly ponechány, aby vrhly. Neexistuježádný důkaz teratogenity při dávce 3,2 mg/kg/den u potkanů a 10 mg/kg/den u králíků, ačkoliv údaje jsou

dostupné pouze u malého počtu králíků. Mateřská toxicita zabránila zkoušení vyšších dávek. Studiegenotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Předbobtnalý kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaKrospovidonMagnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:HypromelosaMonohydrát laktosyOxid titaničitý (E171)Makrogol 4000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňují se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: Neprůhledný PVC/PE/PVDC/Al blistr v krabičce.Velikosti balení: 4 nebo 12 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/075/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

28.1.2009

10.

DATUMREVIZE TEXTU

19.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Risedronat Mylan 35 mgpotahované tabletyNatrii risedronas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35 mg natrii risedronas (odpovídá 32,5 mg acidum risedronicum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.Další údaje najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta4 tablety12 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání

Jednou týdněDatum užití tablety:Po Út St Čt Pá So Ne

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/075/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Risedronat Mylan 35 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Risedronat Mylan 35 mgpotahované tabletyNatrii risedronas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Limited, Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ