Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls214398/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rinoxyl 0,5 mg/ml Rinoxyl 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rinoxyl 0,5 mg/ml 1 ml nosního spreje obsahuje 0,5 mg xylometazolini hydrochloridum.Jedna dávka (cca 50 µl roztoku) obsahuje 25 µg xylometazolini hydrochloridum

Rinoxyl 1 mg/ml 1 ml nosního spreje obsahuje 1 mg xylometazolini hydrochloridum.Jedna dávka (cca 50 µl roztoku) obsahuje 50 µg xylometazolini hydrochloridum.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztokPopis přípravku: čirý bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Dočasná symptomatická léčba ucpaného nosu způsobeného rinitidou nebo sinusitidou.

4.2. Dávkování a způsob podání Rinoxyl nosní sprej je určen pouze k aplikaci do nosu. Dětem musí být sprej aplikován vsedě. Malé děti musejí sedět na klíně dospělého.

Děti nad 10 let a dospělí: Rinoxyl 1 mg/ml podle potřeby: 1 – 2 dávky do každé nosní dírky maximálně každých 6 hodin, toznamená ne častěji než 4x denně.

Rinoxyl 1 mg/ml není určen pro děti do 10 let.

Rinoxyl 1 mg/ml se může užívat u dospělých a dětí starších 10 let bez přerušení nejdéle 7 dnů, pokud není lékařem určeno jinak.

Děti od 2 do 10 let: Rinoxyl 0,5 mg/ml podle potřeby: 1 dávka do každé nosní dírky maximálně každých 6 hodin, to znamená ne častěji než 4x denně.

Rinoxyl 0,5 mg/ml není doporučen pro děti do 2 let.

Rinoxyl 0,5 mg/ml se může užívat u dětí od 2 do 10 let bez přerušení nejdéle 5 dnů, pokud není lékařem určeno jinak.

Starší pacienti:U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na jakoukoliv složku léku. Glaukom s úzkým úhlem.Rhinitis sicca.Následně po transsfenoidální hypofysektomii nebo transnasální/transorální operaci, kdy byla obnažena dura mater.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPři užívání xylometazolinu, stejně jako při podávání jiných látek ze stejné farmakoterapeutické skupiny, je třeba opatrnosti u pacientů silně reagujících na sympatomimetika. Užívání může u těchto pacientů způsobit např. nespavost, vertigo, třes, arytmie nebo zvýšení krevního tlaku.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s kardiovaskulárním onemocněním, hypertenzí, hyperthyreózounebo diabetem, s hyperplazií prostaty a feochromocytomem.

Při ukončení dlouhotrvající léčby xylometazolinem se mohou objevit příznaky podobné chřipce a otok sliznice. Mohou být způsobeny takzvaným „rebound" účinkem samotného přípravku. Aby k tomuto účinku nedocházelo, léčba přípravkem musí být co nejkratší (viz bod 4.2.).

Bakteriální infekce nosu a dutin musejí být vhodně léčeny. Přípravek Rinoxyl může být užit pouze jako dočasná podpůrná léčba alergické rýmy.

Pokud by přípravek používalo více pacientů, může se prostřednictvím lahvičky šířit infekce.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceUžívání xylometazolinu není doporučeno současně s tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy a inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a v období 2 týdnů po přerušení léčby inhibitory MAO.

4.6. Těhotenství a kojení Neexistují žádné údaje o přestupu xylometazolinu přes placentu a o jeho vylučování do mateřského mléka. Díky potenciálnímu vasokonstrikčnímu účinku nesmí být přípravek Rinoxyl užíván v těhotenství. Při užívání přípravku v období kojení je třeba zvýšené opatrnosti.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Při správném užívání není žádný účinek xylometazolinu na schopnost řídit a ovládat stroje znám.

4.8. Nežádoucí účinky Nejčastějším hlášeným nežádoucím účinkem účinné látky bylo píchání a pálení v nose a hrdle a vysušení nosní sliznice.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je definována následující konvencí:Časté (> 1/100), vzácné ( 1 /1 000 včetně ojedinělých případů).

Časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Celkové alergické reakce

Psychiatrické poruchy

Nervozita, nespavost

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě

Poruchy očí

Přechodné poruchy vidění

Srdeční poruchy

Palpitace

Cévní poruchy

Zvýšení krevního tlaku

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Píchání nebo pálení v nose

a hrdle, suchá nosní sliznice.

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

4.9. Předávkování Případy předávkování byly popsány především u dětí. Byly sledovány toxické účinky jako útlum centrálního nervového systému, který byl někdy závažný, sedace, sucho v ústech a pocení a příznaky způsobené stimulací sympatického nervového systému (tachykardie, nepravidelný tep a zvýšený krevní tlak). Intranasálně podané kapky (jedna dávka) xylometazolinu pro dospělé (1 mg/ml) způsobily 4-hodinové kóma u dítěte starého 15 dní. Pacient se plně uzdravil. Léčba intoxikace je symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: sympatomimetikaATC skupina: R01AA07

Xylometazolin je imidazolový derivát se sympatomimetickým působením. Po vstříknutí na nosní sliznici xylometazolin vyvolá rychlou a dlouhotrvající vasokonstrikci a tím snižuje otok sliznic.

Účinek je pravděpodobně zprostředkován přímou stimulací postsynaptických alfa receptorů. Není známo, že by xylometazolin účinkoval i na adrenergní beta receptory.

Při léčbě alergické rýmy je xylometazolin rozprášený na nosní sliznici vhodný pouze k dočasnému užívání nebo k ulehčení vstřebávání jiných léků s topickým účinkem na nosní sliznici.

Sprej xylometazolinu může být také užit k ulehčení funkce Eustachovy trubice a k vyrovnání tlaku ve středním uchu.

Rebound příznaky příležitostně se objevující po dlouhodobém užívání (otok nosní sliznice a ucpání nosu) jsou pravděpodobně způsobeny stimulačním účinkem účinné látky na presynaptické alfa2 receptory a utlumením uvolňování noradrenalinu. U vasokonstriktorů se rebound příznaky běžně vyskytují po 2 – 3 týdnech nepřetržité léčby, ale xylometazolin byl zdravým dobrovolníkům podáván po dobu až 6 týdnů bez otoku sliznice a tachyfylaxe.

In vitro xylometazolin tlumil funkci řasinek, ale tento účinek není trvalý.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Při topickém užití se nástup účinku obvykle dostaví za 5-10 minut. Antikongestivní účinek v nosu obvykle trvá přibližně 6 – 8 hodin. Při správném používání a dávkování je absorpce účinné látky do oběhu minimální. Přesto se absorpce a související celkové účinky mohou vyskytnout při použití vyšších dávek nebo při polknutí přípravku. Data o rozkladu, metabolizmu a vylučování u člověka nejsou k dispozici.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nejsou k dispozici žádné signifikantní údaje týkající se klinické bezpečnosti.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Chlorid sodnýDihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dinatrium-edetátuČištěná voda

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti Neotevřená lahvička: 2 rokyPo prvním otevření: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení Bílá plastová (HDPE) lahvička s kompaktní dávkovací pumpou včetně uzávěru., 10 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 Espoo, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Rinoxyl 0,5 mg/ml: 69/285/09-CRinoxyl 1 mg/ml: 69/286/09-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU 1.2.2012