Ringerův Roztok Viaflo

Kód	0013440 ( )
Registrační číslo	76/ 398/05-C
Název	RINGERŮV ROZTOK VIAFLO
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace	Elektrolyty – zobrazit přípravky ve skupině Elektrolyty zobrazit diagnózu MKN-10 B05

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013441	INF SOL 10X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0013440	INF SOL 20X500ML	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak RINGERŮV ROZTOK VIAFLO

Příloha č. 2d) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls114139/2010a příloha k sp.zn. sukls138883/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

RINGERŮV ROZTOK VIAFLO

Léčivé látky: natrii chloridum, kalii chloridum a calcii chloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Ringerův roztok Viaflo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ringerův roztok Viaflo používat

Jak se Ringerův roztok Viaflo používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ringerův roztok Viaflo uchovávat

Další informace

CO JE RINGERŮV ROZTOK VIAFLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ringerův roztok je roztokem následujících látek ve vodě:-

chlorid sodný

chlorid draselný

dihydrát chloridu vápenatého

Ringerův roztok Viaflo se používá k léčbě ztráty vody (dehydrataci) a chemických látek z těla (např. silným pocením, poruchou ledvin).

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RINGERŮV ROZTOK VIAFLO POUŽÍVAT

Ringerův roztok Viaflo NESMÍTE používat, jestliže trpíte některými z následujících stavů

jestliže máte nadměrné hromadění tekutiny v prostorách kolem buněk těla (extracelulární hyperhydratace)

jestliže máte nadměrné množství krve v cévách (hypervolémie)

jestliže trpíte selháním ledvin (kdy Vaše ledviny nepracují správně a potřebujete dialýzu)

jestliže máte nekompenzované srdeční selhání. Takové srdeční selhání není vhodně léčeno a vyvolává symptomy jako:- dušnost,

- otok kotníků-

jestliže máte příliš tekutiny v těle zapříčiněné přílišným množstvím solí v krvi ( hypertonická

dehydratace)-

jestliže máte zvýšené množství draslíku v krvi (hyperkalémie)

jestliže máte zvýšené množství sodíku v krvi (hypernatrémie)

jestliže máte zvýšené množství vápníku v krvi (hyperkalcémie)

jestliže máte zvýšené množství chloridu v krvi (hyperchlorémie)

jestliže máte těžkou hypertenzi (vysoký krevní tlak)

při hromadění tekutin pod kůží, což ovlivňuje všechny části těla (celkový edém)

jestliže máte jaterní onemocnění, které vyvolává hromadění tekutiny v břiše (cirhóza provázenáascitem)

jestliže užíváte srdeční glykosidy (kardiotonika) používané při léčbě srdečního selhání , např. digitalis nebo digoxin ( viz také“ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití Ringerova roztoku Viaflo je zapotřebíProsím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

srdeční selhání

dechové selhání (onemocnění plic)(u výše uvedených stavů může být nutné speciální sledování)

- jakékoli srdeční onemocnění nebo porucha srdeční funkce

porucha funkce ledvin

vysoký krevní tlak (hypertenze)

hromadění tekutiny pod kůží, hlavně kolem kotníků (periferní edém)

hromadění tekutiny v plicích (plicní edém)

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

onemocnění, při němž se zvyšují hladiny hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

jakýkoli jiný stav spojený s retencí sodíku (kdy tělo zadržuje nadměrné množství sodíku), např. léčba steroidy (viz také „Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky“).

nedostatečnost kůry nadledvin (onemocnění nadledvin ovlivňující hormony, které regulujíhladiny chemických látek v těle)

ztráta vody z těla (akutní dehydratace, např. vlivem průjmu nebo zvracení)

rozsáhlé poškození tkání (např. při těžkých popáleninách)

jestliže máte onemocnění spojené s vysokými hladinami vitaminu D (např. sarkoidóza, nemoc postihující kůži a vnitřní orgány)

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:-

množství tekutiny v těle

- Vašich životních funkcí- množství chemických látek, jako sodíku, draslíku, vápníku a chloridů ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě)

Ačkoli Ringerův roztok Viaflo obsahuje draslík a vápník, není ho v něm dostatečné množství :-

k udržení hladiny těchto prvků

k léčbě velmi nízké hladiny draslíku (závažný nedostatek draslíku) nebo vápníku (závažný nedostatekvápníku) v krvi.

Po léčbě dehydratace Ringerovým roztokem Viaflo Vám lékař podá jinou infuzi s dostatečným obsahem draslíku a vápníku. Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Pokud Ringerův roztok Viaflo dostáváte dlouhodobě, budete navíc dostávat určité živiny.

Chlorid vápenatý může být nebezpečný, je-li injekčně podáván do tělesných tkání. Proto Ringerův roztok Viaflo nesmí být podán injekcí do svalu (intramuskulární injekcí). Zároveň Váš lékař učiní všechna opatření, aby zabránil proniknutí roztoku do tkání kolem žíly.

Ringerův roztok Viaflo nesmí být podáván stejnou jehlou jako krevní transfúze. Mohlo by dojít k poškození červených krvinek nebo k jejich shlukování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zvláště důležité je, abyste informoval(a) lékaře, jestliže užíváte:-

srdeční glykosidy (kardiotonika) používané k léčbě srdečního selhání, např. digitalis či digoxin, které nesmí být použity spolu s Ringerovým roztokem Viaflo (viz také “ Ringerův roztok Viaflo NESMÍTE používat, jestliže trpíte některými z následujících stavů...“). Účinek těchto léků může být zvýšen vápníkem. To může vést k život ohrožujícím změnám v srdečním rytmu.

kortikosteroidy (léky proti zánětu)

karbenoxolon (protizánětlivý lék používaný k léčbě žaludečních vředů)

Tyto léky mohou způsobit hromadění sodíku a vody v těle, což může vést



k otoku tkání z důvodu hromadění tekutiny pod kůží (edém)



k vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).

Následující léky mohou zvýšit množství draslíku v krvi. Tento účinek může ohrozit život. Zvýšení hladiny draslíku v krvi je pravděpodobnější, jestliže trpíte onemocněním ledvin.-

draslík-šetřící diuretika (některé močopudné léky, např. amilorid, spironolakton, triamteren) (Pozn.: tyto léky mohou být obsaženy v kombinovaných léčivých přípravcích)

inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) (k léčbě vysokého krevního tlaku)

antagonisté receptoru angiotensinu II (k léčbě vysokého krevního tlaku)

takrolimus (používaný k prevenci odmítnutí štěpu po transplantaci a k léčbě některých kožních onemocnění)

cyklosporin (používaný k zabránění odmítnutí štěpu po transplantaci).

Mezi jiné léky, které mohou ovlivnit nebo být ovlivněny Ringerovým roztokem, patří:-

thiazidová diuretika, např. hydrochlorothiazid či chlorthalidon

vitamin D

Užívání Ringerova roztoku Viaflo s jídlem a pitímZeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře.

Ringerův roztok Viaflo může být bezpečně podán v těhotenství a při kojení.

Vápník se může dostat do nenarozeného dítěte placentou a po porodu mateřským mlékem. Lékař bude sledovat hladiny chemických látek ve Vaší krvi a množství tekutiny ve Vašem těle.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí-

poradit se s lékařem

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůRingerův roztok Viaflo neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

JAK SE RINGERŮV ROZTOK VIAFLO POUŽÍVÁ

Ringerův roztok Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku, tělesné hmotnosti, kondici a účelu léčby. Podávané množství může záviset i na jiných lécích, které užíváte.

Ringerův roztok Viaflo by Vám NEMĚL být podán, pokud v roztoku plavou částice nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Ringerův roztok Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte Ringerův roztok Viaflo, lékař bude provádět krevní testy ke sledování :-

krevních hladin sodíku, draslíku, vápníku a chloridů

hladiny tekutin

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku, který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Ringerův roztok Viaflo, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství Ringerova roztoku Viaflo a nebo Vám byl podán příliš rychle, může dojít k následujícím příznakům:

převodnění a/nebo nadbytek sodíku (soli) v organismu s hromaděním tekutiny v tkáních vyvolávající otok (edém)

mravenčení v rukou a nohou (parestézie)

svalová slabost

neschopnost hýbat se (paralýza)

nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)

srdeční blokáda (velmi pomalý srdeční tep)

srdeční zástava (srdce přestane tlouci, život ohrožující stav)

zmatenost

snížení chuti k jídlu (anorexie)

nevolnost

zvracení

zácpa

bolest břicha

duševní poruchy jako podrážděnost a deprese

pití velkého množství vody (polydipsie)

tvorba neobvykle velkého množství moči (polyurie)

onemocnění ledvin v důsledku hromadění vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza)

ledvinové kameny

kóma (bezvědomí)

křídová chuť v ústech

zčervenání (návaly horka)

rozšíření cév v kůži (periferní vazodilatace)

překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude ukončena a budete léčen(a) podle Vašich příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže jste přestal(a) dostávat Ringerův roztok Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Ringerův roztok Viaflo nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti výskytu.

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů)

změny množství chemických látek v krvi (porucha rovnováhy elektrolytů)

Jestliže trpíte srdečním onemocněním nebo máte vodu na plicích (plicní edém):

nadměrné množství tekutin v těle (hyperhydratace)

srdeční selhání.

Ostatní

reakce v souvislosti se způsobem podávání přípravku:



horečka (febrilní odpověď)



infekce v místě infuze



lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)



podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.



tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo zarudnutí v oblasti krevní sraženiny.



pronikání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání a vzniku jizev.

Jestliže byl do infuzního roztoku přidán jiný lék, přidaný lék může také vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky závisí na tom, jaký lék byl k roztoku přidán. Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Pokud si všimněte jakýchkoli nežádoucích účinků uvedených i neuvedených v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře. Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuzeukončena.

JAK RINGERŮV ROZTOK VIAFLO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Ringerův roztok Viaflo nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Ringerův roztok Viaflo NEPOUŽÍVEJTE po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Ringerův roztok Viaflo by Vám neměl být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak nějakým způsobem poškozen.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ringerův roztok Viaflo obsahuje

Léčivé látky jsou :-

natrium chloridum 8,60 g/l

- kalii chloridum 0,30 g/l-

calcii chloridum dihydricum 0,33 g/l

Pomocné látky jsou:-

voda na injekci

hydroxid sodný

Jak Ringerův roztok Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Ringerův roztok Viaflo je čirý roztok bez viditelných částic.

Roztok je dodáván v polyolefin/polyamidových plastových vacích (Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku: -

500 ml

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje: -

20 vaků po 500 ml

10 vaků po 1000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciBAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

VýrobceBaxter SABoulevard René Branquart, 807860 LessinesBelgie

Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way, Thetford Norfolk IP24 3SEVelká Británie

Bieffe Medital S.A.Ctra de Biescas, Senegüé22666 Sabiñanigo (Huesca)Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.3.2011-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravku roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte ihned po připojení infuzního setu.Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevřenía. Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.b. Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

c. Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podáníK přípravě a podání použijte sterilní materiál.a.

Vak zavěste za poutko.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

uzávěr se otevře.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčivPozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 „Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

a. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

b. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

c. Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

a. Zavřete svorku na infuzním setu.b. Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c. Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přVak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

idání léků a aplikujte.

d.e. Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

g. Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditivPřed použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku Ringerův roztok Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit. Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel. Doba uchovávání by obvykle neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 ºC, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

5. InkompatibilityStejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu s roztokem.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Ringerův roztok Viaflo –provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Ringerův roztok Viaflo (pH 5,0 – 7,5).

Soli vápníku jsou nekompatibilní s širokým spektrem léčiv. Mohou se vytvářet komplexy sraženin.

Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s Ringerovým roztokem Viaflo (tento seznam není vyčerpávající):

Amfotericin B

Kortizon

Erythromycin laktobionát

Etamivan

Ethylalkohol

Sodná sůl thiopentalu

Dinatriumedetát

Přídavné léky, u kterých je známa inkompatibilita, by neměly být používány.

Document Outline

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103323/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Viaflo

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum

8,60 g/l

Kalii chloridum

0,30 g/l

Calcii chloridum dihydricum

0,33 g/l

mmol/l

147

2,25

155,5

mEq/l

147

4,5

155,5

Seznam pomocných látek viz bod 6.1

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Čirý roztok bez viditelných částic.

Osmolarita 309 mOsm/l (přibl.)

pH: 5,0 – 7,5

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ringerův roztok Viaflo je indikován k:

obnově ztrát extracelulární tekutiny

obnově rovnováhy sodíku, draslíku, vápníku a chloridů

léčbě izotonické dehydratace

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí, osoby vyššího věku, adolescenti a děti

Dávkování závisí na věku, hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a doprovodné léčbě.

Doporučené dávkování:

Doporučené dávkování je:-

u dospělých, u osob vyššího věku a adolescentů: 500 ml až 3 litry / 24 h

u kojenců a dětí: 20 až 100 ml / kg / 24 h

Rychlost podání:

Rychlost infuze je obvykle 40 ml/kg/24 h u dospělých, starších pacientů a adolescentů.U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, avšak tato hodnota se liší s věkem dítěte: 6–8 ml/kg/h u kojenců, 4–6 ml/kg/h u batolat a 2–4 ml/kg/h u školních dětí. U dětí s popáleninami je průměrné dávkování 3,4 ml/kg/procento rozsahu popálenin po uplynutí 24 hodin od popálení a 6,3

ml/kg/procento rozsahu popálenin po uplynutí 48 hodin od popálení. V případě vážného poranění hlavy může být dětem v průměru podáváno 2 850 ml/m

Rychlost infuze a celkový podaný objem může být vyšší v případě operačních výkonů a v jiných závažných případech.

Poznámka:-

Kojenci a batolata: děti ve věku od 28 dnů do 23 měsíců (batole je kojenec, který již chodí)

Děti a školní děti: děti ve věku od 2 do 11 let

Monitorování:

Během léčby musí být monitorována rovnováha tekutin a plazmatické koncentrace elektrolytů (natrium, kalium, kalcium a chloridy).

Podání:

Roztok se podává intravenózně.

4.3

Kontraindikace

Roztok je kontraindikován u pacientů s:

extracelulární hyperhydratací nebo hypervolemií,

hypertonickou dehydratací,

hyperkalemií,

hypernatremií,

hyperkalcemií,

hyperchloremií,

těžkou renální insuficiencí (s oligurií nebo anurií),

nekompenzovaným srdečním selháním,

závažnou hypertenzí,

celkovým edémem a ascitickou cirhózou,

souběžnou léčbou digitalisem (viz bod 4.5 „ Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Vysoko objemové infuze lze pacientům se srdečním nebo plicním selháním podávat pouze pod zvláštním dohledem.

Pacientům s hypertenzí, srdečním selháním, periferním nebo plicním edémem, zhoršenou funkcí ledvin, preeklampsií, aldosteronismem a jinými stavy nebo léčbou (např. kortikoidy/steroidy) spojenou se zadržováním sodíku (viz též bod 4.5 „ Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“) je roztoky obsahující chlorid sodný třeba podávat opatrně.

Pacientům s chorobami srdce nebo stavy náchylnými k hyperkalemii, jako je např. selhání ledvin nebo adrenokortikální selhání, akutní dehydratace nebo rozsáhlá destrukce tkání v případě vážných popálenin, je roztoky obsahující draselné soli třeba podávat opatrně.

Vzhledem k přítomnosti vápníku:



je třeba opatrnosti, aby se předešlo paravazální aplikaci při intravenózní infuzi



pacientům se zhoršenou funkcí ledvin nebo chorobami spojenými se zvýšenou koncentrací vitamínu D (např. sarkoidóza) je třeba podávat obezřetně



v případě souběžné krevní transfuze nesmí být roztok podáván ve stejné infuzi, neboť hrozí riziko koagulace.

Ringerův roztok Viaflo neobsahuje dostatečně vysokou koncentraci draslíku a vápníku, nemůže být proto použit k udržení hladin těchto iontů nebo k úpravě jejich deficitu. Po léčbě dehydratace je proto třeba zaměnit tento infuzní roztok za udržovací roztok s dostatečným obsahem těchto iontů.

V průběhu dlouhodobé parenterální léčby je nutné pacientům podávat vhodnou výživu.

Informace týkající se přípravy přípravku a aditiv viz bod 6.6.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s obsahem sodíku:

Kortikoidy a steroidy a karbenoxolon související se zadržováním sodíku a vody v těle (s edémem a hypertenzí)

Interakce související s obsahem draslíku:

Draslík šetřící diuretika (amilorid, spironolacton, triamteren – samotná nebo v kombinaci)

Inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEi) a antagonisté receptorů angiotenzinu II

Tacrolimus, cyklosporin, které zvyšují koncentraci draslíku v plazmě a mohou případně vést k fatální hyperkalemii, zejména v případě selhání ledvin, které zvyšuje hyperkalemický efekt.

Interakce související s obsahem vápníku:

Srdeční glykosidy (digitalisová kardiotonika), jejichž účinek je zvýšen v důsledku přítomnosti kalcia v roztoku, což může vést k vážné nebo fatální srdeční arytmii.

Thiazidová diuretika nebo vitamín D, které mohou vést k hyperkalcemii v případě souběžného podávání s kalciem.

4.6

Těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení lze Ringerův infuzní roztok podávat bezpečně, pokud je průběžně sledována rovnováha elektrolytů a tekutin.

V případě další medikace je třeba zvážit povahu léku a jeho podávání v průběhu těhotenství a kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Během podávání Ringerova roztoku byly následující nežádoucí účinky hlášeny jako velmi časté (≥ 10%):



hyperhydratace a selhání srdce u pacientů trpících srdečními chorobami nebo plicním edémem



poruchy rovnováhy elektrolytů.

Nežádoucí účinky mohou souviset se způsobem podávání. K takovým nežádoucím účinkům patří např. horečnatá reakce, infekce v místě vpichu, lokální bolest nebo reakce, podráždění žíly, žilní trombóza nebo flebitida šířící se od místa vpichu a extravazace.

Nežádoucí účinky mohou rovněž souviset s léky podávanými souběžně s roztokem. Pravděpodobnost vzniku dalších nežádoucích účinků závisí na vlastnostech podávaného léku.

V případě jakýchkoli nežádoucích účinků je třeba podávání infuze přerušit.

4.9

Předávkování

Nadměrné užívání nebo příliš rychlé podávání může vést k předávkování vodou a sodíkem s rizikem edému, zejména v případě snížené renální exkrece sodíku. V takovém případě může být nezbytné provádět dodatečnou renální dialýzu.

Podávání nadměrného množství draslíku může vést ke vzniku hyperkalemie, zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. K příznakům patří parestezie končetin, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, srdeční blok, zástava srdce a zmatenost. Léčba hyperkalemie spočívá v podání kalcia, inzulinu (s glukózou), natrium bikarbonátu, případně zahájení dialýzy.

Podávání nadměrného množství vápenatých solí může vést ke vzniku hyperkalcemie. K příznakům patří anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolest břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kaménky a ve vážných případech i srdeční arytmie a koma. Příliš rychlé intravenózní podávání vápenatých solí může rovněž vést ke vzniku symptomů hyperkalcemie, vápenaté pachuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Mírná asymptomatická hyperkalcemie se zpravidla vytratí po přerušení podávání kalcia a dalších doplňkových léků, jako např. vitamínu D. Je-li

hyperkalcemie vážná, je třeba okamžitě zahájit léčbu (např. kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bisfosfonáty, edetát trojsodný).

Podávání nadměrného množství chloridových solí může vyvolat ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Souvisí-li předávkování s léky přidávanými do infuzního roztoku, souvisí příznaky předávkování s povahou přidávaného léku.

V případě náhodného předávkování infuzí je třeba léčbu přerušit a sledovat pacienta, zda se u něho neprojeví příznaky související s podávaným lékem. V případě nutnosti je nutné zavést potřebná symptomatická a podpůrná opatření.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty

Kód ATC: B05BB01

Ringerův roztok je izotonický roztok elektrolytů. Obsahem a koncentracemi složek odpovídá plazmě.

Farmakodynamické vlastnosti tohoto roztoku jsou dány farmakodynamickými vlastnostmi jeho složek (vody, sodíku, draslíku, vápníku a chloridu). Hlavní účinek Ringerova roztoku spočívá v rozšiřování mimobuněčného prostoru včetně intersticiální a intravaskulární tekutiny.

Ionty, jako např. sodík, procházejí buněčnou membránou různými transportními mechanismy, k nimž patří i sodíková pumpa (Na-K-ATPáza). Sodík hraje významnou úlohu v neurotransmisi, srdeční elektrofyziologii a v renálním metabolismu.

Draslík má zásadní význam v různých metabolických a fyziologických funkcích jako je nervový vzruch, svalová kontrakce a acidobazická regulace. Normální koncentrace draslíku v plazmě je 3,5 až 5 mmol/l. Draslík je především nitrobuněčným kationtem svalstva, pouze asi 2% jsou přítomna v mimobuněčné tekutině. Transport draslíku do buněk a jeho zadržení proti koncentračnímu gradientu vyžaduje aktivní transport přes enzym Na

+/K+ATPázu.

Přibližně 99% vápníku je uloženo v kostech. Zbývající 1% je obsaženo v tělesných tkáních a tekutinách a je nezbytné pro normální vedení nervového vzruchu, svalovou aktivitu a krevní koagulaci.

Chlorid je především mimobuněčný aniont, obsažený v nízkých koncentracích v kostech a ve vysokých koncentracích v některých složkách pojivové tkáně, např. v kolagenu. Nitrobuněčný chlorid je ve vysokých koncentracích obsažen v červených krvinkách a žaludeční sliznici. Rovnováha aniontů a kationtů je regulována ledvinami. K reabsorpci chloridu dochází obecně po reabsorpci sodíku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti Ringerova roztoku jsou dány farmakokinetickými vlastnostmi jeho složek (chloridu sodného, chloridu draselného a chloridu vápenatého).

Objem a iontové složení extracelulárního a intracelulárního prostoru je následující:

Extracelulární tekutina: přibližně 19 litrůNatrium (mmol/l)

142

Kalium (mmol/l)

Calcium (mmol/l)

2,5

Chloridum (mmol/l)

103

Intracelulární tekutina: přibližně 23 litrůNatrium (mmol/l)

Kalium (mmol/l)

150

Calcium (mmol/l)

Chloridum (mmol/l)

Po injekci radioaktivního sodíku (

24Na) je biologický poločas 99% podaného Na 11 až 13 dní a

zbývajícího 1% 1 rok. Distribuce se liší dle tkání: je rychlá ve svalech, játrech, ledvinách, chrupavce a

kůži, pomalá v erytrocytech a neuronech, velmi pomalá v kostech. Sodík je vylučován především ledvinami, ale reabsorpce v ledvinách je značná. Malé množství sodíku se ztrácí stolicí a potem.

Faktory ovlivňující přenos draslíku mezi intra- a extracelulární tekutinou, jako např. poruchy acidobazické rovnováhy, mohou narušit poměr plazmatických koncentrací k celkovým tělesným zásobám. Draslík je vylučován zejména ledvinami, vylučuje se v distálních tubulech výměnou za sodíkové a vodíkové ionty. Ledviny špatně uchovávají draslík a jeho vylučování pokračuje i při jeho závažném nedostatku v organismu. Malé množství draslíku se vylučuje stolicí a malé množství se může vylučovat i potem.

Koncentrace vápníku v plazmě je regulována parathormonem, kalcitoninem a vitamínem D. Asi 47% vápníku je obsaženo v plazmě ve fyziologicky aktivní ionizované podobě, asi 6% tvoří komplexy s anionty jako jsou fosfáty a citráty a zbytek je vázán na proteiny, především albumin. Je-li plazmatická koncentrace albuminu zvýšená (např. při dehydrataci) nebo snížená (obvykle při maligních onemocněních), ovlivní to poměr ionizovaného kalcia. A tak se celková plazmatická koncentrace vápníku obvykle řídí plasmatickým albuminem. Nadbytek kalcia je vylučován převážně ledvinami. Neabsorbovaný vápník je vylučován stolicí (včetně vápníku vylučovaného žlučí a pankreatickou šťávou). V menším množství pak potem, kůží, vlasy a nehty. Kalcium prochází placentou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje o bezpečnosti Ringerova roztoku u zvířat jsou irelevantní, neboť složky roztoku jsou fyziologické složky obsažené ve zvířecí a lidské plazmě.

V podmínkách klinické aplikace nejsou očekávány žádné toxické účinky.

Bezpečnost případně přidávaných léků je třeba posuzovat zvlášť.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Stejně jako u všech ostatních parenterálních roztoků je třeba před přidáním dalších léků ověřit kompatibilitu těchto aditiv s roztokem ve vaku Viaflo.

Nejsou-li k dispozici studie kompatibility, nesmí být tento roztok směšován s jinými léčivy.

Před přidáním aditiva čtěte příbalovou informaci k příslušnému přípravku.

Před přidáním léku je třeba ověřit, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH Ringerova roztoku(viz bod 3).

Soli vápníku jsou považovány za inkompatibilní s řadou léčiv. Může dojít k tvorbě komplexů s následnou precipitací.

Pro informaci uvádíme seznam léků, které nejsou kompatibilní s Ringerovým roztokem (tento seznam není vyčerpávající):

Amfotericin B

Kortizon

Erythromycin laktobionát

Etamivan

Ethylalkohol

Sodná sůl thiopentalu

Dinatriumedetát (EDTA)

Aditiva, u kterých je známa inkompatibilita, by neměla být používána.

6.3

Doba použitelnosti

V neotevřeném obalu: 500 ml: 2 roky 1 000 ml : 3 roky

Doba použitelnosti po otevření

Chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH Ringerova roztoku v obalu Viaflo je třeba stanovit před použitím.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání přípravku v odpovědnosti uživatele, doba uchovávání by neměla překročit 24 hodin při 2-8°C, pokud rozpuštění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vaky Viaflo jsou vyrobeny z polyolefin/polyamidového společně lisovaného plastu (PL-2442).

Vak je zataven do vnějšího ochranného plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu, který slouží jen k fyzikální ochraně vaku.

Velikost vaků: 500 ml nebo 1 000 ml (na trhu nemusí být všechny velikosti balení)Obsah vnějšího kartonu: 20 vaků po 500 ml

10 vaků po 1 000 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Před použitím, infuzní roztok vizuálně zkontrolujte.

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic, a je-li obal neporušený. Po připojení infuzního setu ihned podávejte.

Vak před použitím nevyjímejte z ochranného vnějšího přebalu. Vnitřní vak uchovává sterilitu přípravku.

Plastové vaky nepropojujte do série. Takové použití může mít za následek vzduchovou embolii způsobenou nasátím reziduálního vzduchu z primárního vaku před ukončením podání roztoku ze sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání vzduch z vaku zcela odčerpán.

Roztok by měl být podáván pomocí sterilního zařízení za aseptických podmínek. Infuzní set by měl být naplněn roztokem, aby do systému nemohl vniknout vzduch.

Aditiva mohou být přidána před podáním nebo během podání injekčním portem.

V případě přidání aditiv je třeba před parenterálním podáním ověřit, zda je roztok izotonický. Každé aditivum je třeba pečlivě promíchat za aseptických podmínek. Roztoky obsahující aditiva by měly být podávány ihned (neměly by být skladovány).

Po jednorázovém použití znehodnoťte.

Veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.

Částečně spotřebované vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření

a) Těsně před použitím vyjměte vak Viaflo z vnějšího přebalu. b) Pevným stisknutím vnitřního vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud

naleznete netěsnosti, roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena jeho sterilita.

c) Zkontrolujte, zda je roztok čirý a zda neobsahuje žádné cizí příměsi. Pokud roztok není čirý

nebo obsahuje cizí příměsi, zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

Pro přípravu a podání použijte sterilní materiál.a) Vak zavěste za závěsné oko.b) Ze vstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr. Jednou rukou uchopte malé

křidélko na portu a druhou rukou velké křidélko na ochranném uzávěru. Poté otáčejte uzávěrem, dokud neodpadne.

c) Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.d) Připojte aplikační set. Při připojování a naplňování setu a podávání roztoku postupujte podle

návodu přiloženého k setu.

3. Přidání léčivých přípravků před podáním

Upozornění: Aditiva mohou být inkompatibilní.

Přidání léčivých přípravků před podáníma) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.b) S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte injekční port a aplikujte.c) Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například

chlorid draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Upozornění: Vaky s přidanými léčivými přípravky neskladujte.

Přidání léčivých přípravků během podánía) Zavřete svorku na infuzním setu.b) Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.c) S použitím stříkačky s jehlou kalibru 19-22 propíchněte uzavíratelný port pro přidání léků a

aplikujte.

d) Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.e) Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.f) Roztok a léčivo důkladně promíchejte.g) Vak umístěte zpět do polohy k použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v

aplikaci.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o.Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/398/05-C

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.11.2005 / 9.2.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.7.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 20 x 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml Natrii chloridum 4,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,165 g Kalii chloridum 0,150 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Hydroxid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 309 mOsm/l (přibližně) Mmol v 500 ml (přibližně) Draslík 2,00 Vápník 1,13 Sodík 73,5 Chlorid 77,8 pH: 5,0 – 7,5 20 x 500 ml Léková forma viz bod 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č. 76/398/05-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 10 x 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Viaflo Infuzní roztok 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml Natrii chloridum 8,60 g Calcii chloridum dihydricum 0,330 g Kalii chloridum 0,300 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Hydroxid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 309 mOsm/l (přibližně) Mmol v 1000 ml (přibližně) Draslík 4,00 Vápník 2,25 Sodík 147,0 Chlorid 155,5 pH: 5,0 – 7,50 10 x 1000 ml Léková forma viz bod 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 500 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz bod 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 500 ml Natrii chloridum 4,30 g Calcii chloridum dihydricum 0,165 g Kalii chloridum 0,150 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Hydroxid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 309 mOsm/l (přibližně) Mmol v 500 ml (přibližně) Draslík 2,00 Vápník 1,13 Sodík 73,5 Chlorid 77,8 pH: 5,0 – 7,5 500 ml Izotonický Léková forma viz bod 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vak vyjměte ze zevního obalu až těsně před použitím. Nepodávejte současně s krví stejným infuzním setem. Používejte pouze čiré roztoky bez viditelných částic v neporušených obalech. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Vak 1000 ml 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Viaflo Infuzní roztok Léčivé látky viz bod 2 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení ve 1000 ml Natrii chloridum 8,60 g Calcii chloridum dihydricum 0,330 g Kalii chloridum 0,300 g 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci Hydroxid sodný 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Osmolarita 309 mOsm/l (přibližně) Mmol v 1000 ml (přibližně) Draslík 4,00 Vápník 2,25 Sodík 147,0 Chlorid 155,5 pH: 5,0 – 7,5 1000 ml Izotonický Léková forma viz bod 1 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Ringerův Roztok Viaflo

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak RINGERŮV ROZTOK VIAFLO

Document Outline

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu