nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0059358	INF SOL 10X1000ML(LDPE)	Infuzní roztok, Infuze
0059359	INF SOL 10X500ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0059357	INF SOL 10X500ML(LDPE)	Infuzní roztok, Infuze
0059355	INF SOL 10X500ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze
0059356	INF SOL 6X1000ML(SKLO)	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak RINGERUV ROZTOK BRAUN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně !!

Ringerův roztok Braun

infúzní roztok

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

D - 34209, Melsungen, Německo

VÝROBCE

B.Braun Melsungen AG,Melsungen,Německo

B.Braun Medical S.A.,Rubi,Španělsko

Složení

1000 ml infúzního přípravku obsahuje:

- Léčivé látky:

natrii chloridum 8,60 g

kalii chloridum 0,30 g

calcii chloridum dihydricum 0,33 g

( calcii chloridum 0,25 g)

- pomocné látky

aqua pro iniectione ad 1000 ml

teoretická osmolarita 309 mosm/l

titrační acidita < 0,3 mmol/l

pH 5,0 - 7,0

elektrolyty mmol/l

natrium 147

kalium 4,0

calcium 2.3

chloridum 156

Indikační skupina

Infúzní přípravek

Charakteristika

Elektrolytový roztok sloužící k náhradě extracelulární tekutiny.

Farmakokinetické vlastnosti

Podání Ringerova roztoku Braun vede k doplnění intersticiálního prostoru, který odpovídá asi dvěma třetinám extracelulárního prostoru. Pouze jedna třetina podaného objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. Proto má roztok krátký hemodynamický účinek.

Indikace

Hypotonická dehydratace.

Izotonická dehydratace.

Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.

Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze.

Ztráta chloridů.

Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.

Kontraindikace

Ringerův roztok Braun se nesmí použít u stavů hyperhydratace a hyperkalémie.

Nežádoucí účinky

Podání většího množství přípravku může vést k hyperchlorémii.

Interakce

Nejsou známy

Dávkování

Dávkování třeba upravit v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta:

Všeobecný postup u dospělých :

až 40 ml /kg tělesné hmotnosti na den

Rychlost podávání: až 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky/kg tělesné hmotnosti za minutu.

Děti a starší osoby :

Podle individuálních požadavků

Způsob podávání

Intravenózní infúze

Poznámky týkající se přísunu tekutin a elektrolytů:

Dávka 30 ml/kg tělesné hmotnosti na den pokrývá pouze základní fyziologické tekutinové požadavky. U pacientů s intenzivní péčí a u pooperačních stavů je zvýšený požadavek na přísun tekutin na základě omezené koncentrační kapacity ledvin a zvýšené sekreci metabolitů, a proto je nezbytné zvýšit přísun tekutin na asi 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. Dodatečné ztráty (horečka, průjmy, zvracení) musí být kompenzovány ještě vyšším, individuálně dávkovaným tekutinovým přísunem. Skutečný a individuální požadavek na přísun tekutin se určí postupným monitorováním - např. močová sekrece, osmolarita v séru a moči, stanovení vyloučených substancí. Jako náhrada se v jednom dni podává 1,5-3,0 mmol / kg tělesné hmotnosti sodíku a 0,8-1,0 mmol /kg tělesné hmotnosti draslíku. Skutečný požadavek během infuzní terapie závisí na vhodném stanovení elektrolytické rovnováhy a laboratorním monitorování plasmatických koncentrací.

Upozornění

Ringerův roztok Braun může být podáván jen s velkou opatrností a při trvalém sledování hladiny elektrolytů při těchto stavech :

- hypertonické dehydrataci

- hypokalémii

- hyperchlorémii

- hypernátrémii

- poruchách, při kterých je omezen přísun sodíku, jako např. srdeční nedostatečnost, generalizovaný edém, plicní edém, hypertenze, křeč, závažná ledvinová nedostatečnost s tendencí k hyperkalémii.

Předávkování:

Předávkování může vést k nadměrné hydrataci se zvýšeným tlakem na kůži, venózním překrvením, otokům (případně i k otokům plicním a mozkovým) a k nerovnováze elektrolytů, sérové hyperosmolaritě a metabolické acidóze.

Léčba:

Okamžité zastavení podávání, podat diuretika a sledovat hladinu sérových elektrolytů, korigovat elektrolyty a acidobazickou nerovnováhu.

Těhotenství:

Roztok je možno používat během těhotenství a kojení, ale s opatrností by měl být používán při těhotenské toxémii.

Uchovávání

Při 15 - 25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Nepoužitelné léčivo vraťte zpátky do lékárny !

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Balení

Skleněná lahev, obsah 10 x 500 nebo 6 x 1000 ml.

LDPE lahev Ecoflac plus :

10 x 500 ml

10 x 1000 ml

Datum poslední revize:

1.6.2005

Strana 4 (celkem 4)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringerův roztok Braun

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000 ml roztoku obsahuje:

natrii chloridum 8,60 g

kalii chloridum 0,30 g

calcii chloridum dihydricum 0,33 g

( calcii chloridum 0,25 g)

aqua pro iniectione ad 1000 ml

teoretická osmolarita 309 mosm/l

titrační acidita < 0,3 mmol/l

pH 5,0 - 7,0

elektrolyty mmol/l

natrium 147,0

kalium 4,0

calcium 2,3

chloridum 155,5

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní přípravek

Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Tekutinová a elektrolytová náhrada při hypochlorémické alkalóze.

Izotonická nebo hypotonická dehydratace.

Krátkodobá náhrada intravaskulárního objemu.

Nosný roztok pro kompatibilní koncentráty elektrolytů a léčiv.

Ztráta chloridů

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je třeba upravit v závislosti na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta:

Všeobecný postup u dospělých:

až 40 ml /kg tělesné hmotnosti na den

Rychlost podávání: až 5 ml/kg tělesné hmotnosti za hodinu, což odpovídá 1,7 kapky/kg tělesné hmotnosti za minutu.

Děti a starší osoby:

podle individuálních požadavků

Metody a způsoby podání

Intravenózní infúze.

Poznámky týkající se přísunu tekutin a elektrolytů:

Dávka 30 ml/kg tělesné hmotnosti na den pokrývá pouze základní fyziologické tekutinové požadavky. U pacientů s intenzivní péčí a u pooperačních stavů je zvýšený požadavek na přísun tekutin na základě omezené koncentrační kapacity ledvin a zvýšené sekreci metabolitů, a proto je nezbytné zvýšit přísun tekutin na asi 40 ml/kg tělesné hmotnosti na den. Dodatečné ztráty (horečka, průjmy, zvracení) musí být kompenzovány ještě vyšším, individuálně dávkovaným tekutinovým přísunem.

Skutečný a individuální požadavek na přísun tekutin se určí postupným monitorováním ( např. močová sekrece, osmolarita v séru a moči, stanovení vyloučených substancí).

Jako náhrada se v jednom dni podává 1,5-3,0 mmol/kg tělesné hmotnosti sodíku a 0,8-1,0 mmol/kg tělesné hmotnosti draslíku.

Skutečný požadavek během infuzní terapie závisí na vhodném stanovení elektrolytické rovnováhy a laboratorním monitorování plasmatických koncentrací.

4.3. Kontraindikace

Ringerův roztok Braun se nesmí použít u stavů hyperhydratace a hyperkalémie.

4.4. Speciální upozornění

Ringerův roztok Braun může být podáván jen s velkou opatrností a při trvalém sledování hladiny elektrolytů při těchto stavech :

- hypertonická dehydratace,

- hypokalémie,

- hypernátrémie,

- hyperchlorémie,

- ledvinová nedostatečnost s tendencí k hyperkalémii,

- poruchy, kdy je indikováno omezení přísunu sodíku (srdeční nedostatečnost, generalizovaný otok, plicní edém, hypertenze, křeč, ledvinová nedostatečnost).

V pravidelných intervalech je nutno sledovat sérový ionogram a vodní bilanci.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Roztok je možno používat během těhotenství a kojení, ale s opatrností by měl být používán při těhotenské toxémii.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nepřichází v úvahu.

4.8. Nežádoucí účinky

Podání většího množství přípravku může vést k hyperchlorémii.

4.9. Předávkování

Příznaky předávkování

Předávkování může vést k nadměrné hydrataci se zvýšeným tlakem na kůži, venózním překrvením, otokům (případně i k otokům plicním a mozkovým) a k nerovnováze elektrolytů, sérové hyperosmolaritě a metabolické acidóze.

Léčba:

Okamžité zastavení podávání, podat diuretika a sledovat hladinu sérových elektrolytů, korigovat elektrolyty a acidobazickou nerovnováhu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : Infundabilium

Ringerův roztok Braun má podobné složení elektrolytů jako extracelulární tekutina. Používá se pro korekce hladiny elektrolytů v séru a nerovnováhy acidobazického stavu. Elektrolyty jsou podávány s cílem dosáhnout, popř. udržet normální osmotický tlak jak v extracelulárním, tak i v intracelulárním prostoru. Vzhledem k vysokému obsahu chloridů má roztok mírné okyselující vlastnosti.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Podání Ringerova roztoku Braun vede k doplnění intersticiálního prostoru, který odpovídá asi dvěma třetinám extracelulárního prostoru. Pouze jedna třetina podaného objemu zůstává v intravaskulárním prostoru. Proto má roztok krátký hemodynamický účinek.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Preklinické studie nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

aqua pro iniectione

6.2. Inkompatibility

Léčiva obsahující šťavelany, fosfáty nebo uhličitany se po smíchání s Ringer roztokem mohou vysrážet.

Žádné další léčivé nebo jiné látky se nesmí přidat, pokud není zřejmé, že jsou kompatibilní.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

Používat pouze za předpokladu, že je roztok čirý a obalový materiál nevykazuje viditelné stopy poškození.

6.4. Skladování

Při 15-25 °C.

6.5. Druh obalu

Skleněné infúzní lahve s gumovou zátkou s pertlem, příbalovou informací, karton

Velikost balení : 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

LDPE lahev Ecoflac plus, příbalová informace, karton

Velikost balení : 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

B.Braun Melsungen AG

P.O.Box 1110 + 1120

D-34209 Melsungen, SRN

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO: 76/798/92-C

9. DATUM REGISTRACE: 11.11.1998

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 15.5.2002

---