1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ringerfundin B.Braun

infuzní roztok

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ringerfundin B.Braun a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ringerfundin B.Braun používat

3.

Jak se přípravek Ringerfundin B.Braun používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Ringerfundin B.Braun uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK RINGERFUNDIN B.BRAUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ringerfundin B.Braun je infuzní roztok k podání do žíly.

Tento roztok nahrazuje chybějící tekutinu v krevním oběhu. Může být použit v situaci, kdy může dojít k hromadění kyselých látek v krvi (acidóze) nebo již k lehké acidóze došlo.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RINGERFUNDIN B.BRAUN POUŽÍVAT

Přípravek Ringerfundin B.Braun Vám nesmí být podánjestliže máte-

příliš mnoho tekutiny v oběhu,

-

těžké onemocnění srdce provázené dušností a otoky nohou nebo dolních končetin,

-

závažné onemocnění ledvin provázené úplnou zástavou močení nebo jeho výrazným omezením,

-

otoky tělesných tkání vyvolané hromaděním tekutiny,

-

vysoké hladiny draslíku nebo vápníku v krvi,

-

příliš alkalickou krev

Zvláštní opatrnosti při použití infuzního roztoku přípravku Ringerfundin B.Braun je zapotřebíjestliže máte-

jakékoli onemocnění, které vyžaduje snížený příjem soli jako je lehké nebo středně těžké postižení srdeční funkce, otoky tkání nebo hromadění tekutiny v plicích

-

sarkoidózu (chronické onemocnění imunitního systému postihující lymfatické uzliny a pojivové tkáně)

-

lehce nebo středně zvýšený krevní tlak

-

akutní nedostatek vody např. při poškození funkce nadledvin nebo po rozsáhlé destrukci tkáně, objevující se při těžkých popáleninách

2

-

vysokou hladinu sodíku nebo chloridů v krvi

-

eklampsii (komplikace objevující se v těhotenství)

-

lehké nebo střední postižení funkce ledvin

-

dýchací potíže

-

jakékoli onemocnění, které může vést ke sníženému vylučování sodíku nebo dostáváte-li léčbu, která to způsobuje.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, Váš lékař, po velmi pečlivém zvážení, rozhodne, zda je roztok pro Vás vhodný.

Množství tělesné tekutiny a koncentrace solí ve Vaší krvi během podávání přípravku Ringerfundin B.Braun bude kontrolováno, aby byly zajištěny normální hodnoty.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvláště důležité je informovat lékaře že užíváte nebo jsou Vám podávány



léky, které způsobují, že tělo zadržuje sodík a vodu jako jsou-

steroidní hormony nebo

-

karbenoxolon

Jestliže jsou tyto látky užívány současně s přípravkem Ringerfundin B.Braun může se zvýšit tělesná hladina vody a sodíku, vedoucí k otokům a zvýšení krevního tlaku.

●

léky ovlivňující hladinu draslíku v krvi jako jsou

- suxamethonium

- některá diuretika (tablety na odvodnění), které snižují vylučování draslíku, např. amilorid, spirolakton, triamteren

-

takrolimus, ciklosporin (léky používané např. k potlačení odmítavé reakce na

transplantované orgány). Jestliže se užívají spolu s přípravkem Ringerfundin B.Braun, mohla by stoupat u Vás hladina draslíku, což vede k nežádoucím účinkům na funkci srdce. Jejich vznik je pravděpodobnější, jestliže trpíte postižením funkce ledvin.

●

digitalisové přípravky ( např. digoxin), které se užívají k léčbě srdeční slabosti

Jejich účinek je zesílen, jestliže stoupá hladina vápníku a mohou se objevit nežádoucí účinky jako je nepravidelný srdeční tep. Je tudíž zapotřebí, aby Vám lékař dávku digoxinu upravil.

●

vitamín D; to může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi.

Váš lékař je obeznámen s možnými nežádoucími účinky, které mohou vzniknout při kombinaci výše uvedených léků s přípravkem Ringerfundin B.Braun a zajistí správné dávkování podávané infuze.

Některé léky se nemíchají s přípravkem Ringerfundin B.Braun. Lékaři přidávají k přípravku Ringerfundin B.Braun pouze léky, o kterých si jsou jisti, že jsou bezpečné ve směsi.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Váš lékař rozhodne, zda je tento infuzní roztok pro Vás v období těhotenství vhodný.Tento lék vyžaduje opatrnost při použití v těhotenství za tzv. stavů toxémie, což je zvláštní komplikace, která se v těhotenství může objevit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Ringerfundin B.Braun nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RINGERFUNDIN B.BRAUN POUŽÍVÁ

Cesta podáníTento přípravek je podáván do žíly pomocí infuze (kapačky).

DávkováníPotřebné množství roztoku určí Váš lékař.U dospělých, starších pacientů a dospívajících to může být 500 ml – 3 litry za den. Denní dávky pro předškolní a školní děti jsou mezi 20 – 100 ml/kg tělesné hmotnosti/den.

Rychlost infuzeLékař rovněž určí jak rychle Vám bude infuze podávána; závisí to na tělesné hmotnosti a Vašem celkovém stavu.

Trvání léčbyLékař určí jak dlouho budete roztok dostávat.

Během podávání infuze budou kontrolovány hladiny tekutiny, solí a acidobazická rovnováha.

JESTLIŽE VÁM BYLO PODÁNO VÍCE PŘÍPRAVKU RINGERFUNDIN B.BRAUN NEŽ MĚLO BÝT

Jelikož je dávkování kontrolováno lékařem nebo sestrou je nepravděpodobné, že by Vám bylo podáno více roztoku.Avšak, dojde-li nedopatřením k podání většího než potřebného množství nebo k podání příliš rychlému, mohou se objevit příznaky jako-

zvýšení kožního napětí

-

zahlcení žil roztokem a otoky

-

hromadění tekutiny v plicích

-

dýchací potíže

-

abnormality ve složení tělesných tekutin v množství vody a solí

Nadměrné hladiny jednotlivých složek přípravku Ringerfundin B.Braun v krvi mohou být spojeny se specifickými příznaky, které Váš lékař bude sledovat.

V případě předávkování je infuze okamžitě zastavena a je zahájena patřičná upravující léčba.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Některé nežádoucí účinky mohou být způsobeny nesprávnou technikou podávání. Mohou zahrnovat horečnaté reakce, infekci v místě podání, místní bolestivé reakce, podráždění žíly, krevní sraženiny v žilách nebo záněty žil, šířící se od místa vpichu.

Příležitostně byla hlášeny alergické reakce na podávané soli hořčíku, projevující se jako vyrážka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

Vzácně byla zaznamenána zástava (paralýza) střev po infuzi síranu hořečnatého.

5.

JAK PŘÍPRAVEK RINGERFUNDIN B.BRAUN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíSkleněné láhve: Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.Plastové láhve, plastikové vaky: Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, nebo je zakalený či má změněnou barvu. Nepoužívejte, je-li obal netěsný nebo jinak poškozený.

Přípravek Ringerfundin B.Braun nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ringerfundin B.Braun obsahuje

● Léčivé látky v přípravku Ringerfundin B.Braun, infuzní roztok:

1000 ml tohoto léčivého přípravku obsahuje:

Natrii chloridum

6,8 g

Kalii chloridum

0,3 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,2 g

Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

Natrii acetas trihydricum

3,27 g

Acidum malicum laevogyrum

0,67 g

●

Pomocnými látkami jsou

Voda na injekci, hydroxid sodný

Jak přípravek Ringerfundin B.Braun vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ringerfundin B.Braun je infuzní roztok (podává se do žíly pomocí kapačky). Je to čirý,bezbarvý roztok.

Je dodáván v● Plastových lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml, 1000 ml, velikost balení 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 10 x 1000 ml● Plastové vaky obsahující 250 ml, 500 ml, 1000 ml velikost balení 20 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml● Skleněných lahvích obsahujících 250 ml, 500 ml, 1000 ml, velikost balení 10 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 1

Poštovní adresa:

5

34212 Melsungen

34209 Melsungen

NěmeckoTel.: +49-5661-71-0Fax: +49-5661-71-4567Výrobci

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenNěmecko

B. Braun Medical S.A.Carretera de Terrassa 12108191 Rubi (Barcelona)Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Sterofundin ISO

Rakousko

Sterofundin ISO

Belgie

Ringerfundin B. Braun

Česká republika

Sterofundin ISO

Německo

Ringerfundin

Dánsko

Isofundin

Španělsko

Ringerfundin

Finsko

Isofundine, solution pour perfusion

Francie

Sterofundin ISO

Velká Británie

Ringerfundin B. Braun infúzio

Maďarsko

Sterofundin

Itálie

Sterofundin ISO

Lucembursko

Sterofundin ISO

Holandsko

Ringerfundin

Norsko

Isofundin

Portugalsko

Ringerfundin infusionsvästka, lösning

Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 28.3.2012

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Příznaky spojené s výrazným předávkováním jednotlivých složek roztoku

● Příznaky hyperkalémie: parestézie v končetinách, svalová slabost, paralýza, srdeční arytmie, asystolie, zmatenost.

● Příznaky hypermagnezinémie: vymizení šlachových reflexů a dyspnoe, nauzea, zvracení, zarudnutí kůže, žízeň, pokles krevního tlaku, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma, zástava srdce.

● Příznaky hyperchlorémie:

6

ztráta bikarbonátů, acidóza.

● Příznaky hyperkalcémie: anorexie, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, mentální poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, a v závažných případech, kardiální arytmie a kóma. Příliš rychlá infuze kalcia může vést k návalům horka a pachuti po křídě v ústech.

● Příznaky výrazného předávkování acetátem a malátem: metabolická alkalóza, která může vést ke změnám nálady, únava, dyspnoe, svalová slabost, kardiální arytmie, jsou-li současně nízké hladiny kalcia také záškuby a křeče

Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecoflac plus 1. Gravitační (spádová) infuze–

Připojte infuzní set, naplňte kapkovou komůrku do poloviny tekutinou, naplňte infuzní hadičku roztokem přicemž dbejte na úplné odstraněni vzduchových bublin z hadičky.

–

Uzavřete svorku infuzního setu.

–

Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katetru.

–

Otevřete svorku a zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.

3. Míchání léčivPřimíchávání pomoci kanyly–

Zaveďte kanylu vertikálně.

2. Přetlaková infuze–

Připojte infuzní set.

–

Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).

–

Otevřete svorku, vytlačte vzduch z kontejneru a naplňte kapkovou komůrku do poloviny tekutinou.

–

Kontejner obraťte (dnem vzhůru, hrdlem dolů) a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny.

–

Uzavřete svorku.

Přimíchávání za použití převodní hlavice (Ecoflac

Mix)

1.)

Připevněte převodní hlavici (Ecoflac Mix) ke kontejneru.

2.)

Připojte ampulku ke druhému konci (klik!) .

3.)

Tlakem na infuzní kontejner Ecoflac plus převeďte část roztoku do ampulky obsahující léčivo. Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva. Obraťte kontejner Ecoflacplus s připojenou ampulkou . Tlakem na kontejner Ecoflac plus vhánějte do ampulky vzduch až je veškerý roztok z ampulky přepraven do kontejneru Ecoflacplus.

–

Umístěte kontejner do tlakové manžety.

–

Nastavte tlak.

–

Otevřete svorku a zahajte infuzi.

Označeni provedeného přimichani a utěsnění injekčního portu pomocí Ecopin1.)

Zaveďte Ecopin do injekčního portu.

2.)

Odlomte rukojeť.

Pokyny pro manipulaci s infuzním kontejnerem Ecobag

1. Příprava kontejneru–

Zkontrolujte, zda je kontejner a jeho obal nepoškozen.

–

Zkontrolujte, zda je obsah čirý a bez jakýchkoli změn barvy.

–

Otevřete kontejner odkroucením uzávěru u příslušného portu.

Otevřený infuzni port je sterilní. (<symbol>



infuzní port)

(<symbol>

 port pro přimíchávání)

7. Přimíchávání léčiv pomoci injekční stříkačky–

Otevřete port pro přimíchávání odkroucenim přislušného uzávěru. Otevřený port je sterilní.

–

Vstříkněte léčivo

2. Gravitační (spádová) infuze–

Uzavřete vzduchový ventil a svorku

8. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu–

Otevřete ampulku s léčivem a dezinfikujte

7

infuzního setu.

–

Zaveďte infuzní set.

povrch její injekční části.

–

Připojte převodní set. Spojení ampulky a převodního setu musí být pevné.

–

V případě vyprázdněné ampulky připojte nejdříve převodní set k infuznímu vaku.

3. Gravitační (spádová) infuze–

Naplňte kapkovou komůrku do poloviny roztokem.

–

Naplňte infuzní hadičku infuzním roztokem a dbejte na úplné odstranění vzduchových bublin z hadičky.

9. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu–

Otevřete port pro přimíchávání odkroucením příslušného uzávěru. Otevřený port je sterilní.

–

Připojte převodní set spolu s ampulkou k portu pro přimíchávání. Spojení portu a převodního setu musí být pevné.

4. Gravitační (spádová) infuze–

Připojte hadičku infuzního setu ke kanyle / katetru.

–

Zahajte infuzi při uzavřeném vzduchovém ventilu.

10. Přimíchávání léčiv pomocí převodniho setu–

Opakovaným tlakem na infuzní vak převeďte část roztoku do ampulky.

–

Zajistěte dokonalé rozpuštění léčiva.

5. Přetlaková infuze- Připojte infuzní set.–

Umístěte kontejner do svislé polohy (dnem dolů, hrdlem vzhůru).

–

Otevřete svorku infuzního setu, vytlačte vzduch z kontejneru a kapkovou komůrku naplňte do poloviny.

–

Kontejner obraťte a vypusťte z infuzní hadičky vzduchové bubliny.

–

Uzavřete svorku.

11. Přimíchávání léčiv pomocí převodního setu–

Vak s připojenou ampulkou obraťte.

–

Tlakem na infuzní vak vhánějte do ampulky vzduch až veškerý roztok z ampulky je přepraven do kontejneru Ecobag.

–

Po převedení veškeré tekutiny do infuzního vaku ampulku s převodním setem odstraňte.

6. Přetlaková infuse

- Umístěte kontejner do tlakové manžety.–

Nastavte tlak.

–

Otevřete svorku a zahajte infuzi.

12. Přimíchávání–

Uzavřete injekční port za použití odkrouceného uzávěru / krytu.

1

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls125313/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKURingerfundin B. BraunInfuzní roztok

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍv 1000 ml infuzního roztoku Ringerfundinu B. Braun je obsaženo:

Natrii chloridum

6,80 g

Kalii chloridum

0,30 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

Natrii acetas trihydricum

3,27 g

Acidum malicum laevogyrum

0,67 g

Koncentrace elektrolytů:

mmol/l

Natrium

145,0

Kalium

4,0

Magnesium

1,0

Calcium

2,5

Chloridum

127,0

Acetas

24,0

Malas

5,0

Pomocné látky viz oddíl 6.1

3

LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztok.Čirý, bezbarvý vodný roztok.

pH: 5,1 – 5,9Teoretická osmolarita: 309 mOsm/l

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Náhrada ztráty extracelulární tekutiny v důsledku izotonické dehydratace, pokud hrozí nebo je vyvinuta acidóza.

2

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí, starší osoby, dospívající a děti:Dávkování závisí na věku, tělesné hmotnosti, klinickém a biologickém stavu pacienta a na průvodní léčbě.

Doporučené dávkování:Doporučené dávkování je

-

pro dospělé, starší osoby a dospívající: 500 ml až 3 litry / 24 h, což odpovídá 1 až 6

mmol sodíku / kg / 24 h a 0,03 až 0,17 mmol draslíku / kg / 24 h,

-

pro nemluvňata a děti: 20 ml až 100 ml / kg / 24 h, což odpovídá 3 až 14 mmol

sodíku / kg / 24 h a 0,08 až 0,40 mmol draslíku / kg / 24 h.

Rychlost podávání:Nejvyšší rychlost infuze závisí na potřebách náhrady tekutin a elektrolytů u pacienta, na jeho hmotnosti, klinickém a biologickém stavu.

U dětských pacientů je průměrná rychlost infuze 5 ml/kg/h, tato hodnota je však variabilní podle věku: 6-8 ml/kg/h u kojenců, 4-6 ml/kg/h u batolat a 2-4 ml/kg/h u školáků.

Upozornění:o

kojenci a batolata: věk je v rozmezí 28 dnů až 23 měsíců (batole je dítě, které již dovede chodit),

o

děti a školáci: jde o věkové rozmezí od asi 2 let do 11 let.

Způsob podání:Podává se pouze jako nitrožilní infuze.Přípravek Ringerfundin B.Braun může být podáván do periferních žil (pH a teoretická osmolarita viz bod 3).

Má-li se podávat rychlá infuze za přetlaku, musí být před infuzí z plastového kontejneru a infuzní soupravy odstraněn všechen vzduch, neboť jinak by bylo během infuze nebezpečí vzniku vzduchové embolie.

Kontrola a sledování pacienta:Během podávání se musí kontrolovat rovnováha vodního hospodářství, jakož i koncentrace elektrolytů v plazmě a pH .

Ringerfundin B. Braun se může podávat tak dlouho dokud trvá indikace k náhradě tekutin.

4.3

Kontraindikace

Ringerfundin B. Braun se nesmí podat za těchto stavů:–

hypervolemie,

–

těžká městnavá srdeční slabost,

–

renální selhání s oligurií nebo anurií,

–

těžký povšechný edém,

–

hyperkalemie,

–

hyperkalcemie,

–

metabolická alkalóza.

3

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pacienti s lehkou nebo středně těžkou srdeční nebo plicní nedostatečností se musejí při infuzi velkého objemu zvlášť pečlivě a cíleně kontrolovat a sledovat (o těžších stavech viz bod 4.3 – Kontraindikace).

Roztoky obsahující chlorid sodný se musejí podávat opatrně nemocným s

-

mírnou až středně těžkou srdeční nedostatečností, periferním nebo plicním edémem

nebo s extracelulární hyperhydratací (o těžších stavech viz bod 4.3 –Kontraindikace),

-

hypernatremií, hyperchloremií, hypertonickou dehydratací, hypertenzí, sníženou

renální funkcí, manifestní nebo hrozící eklampsii, aldosteronizmem nebo s jinými stavy nebo léčením (například kortikosteroidy) spojeným s retencí sodíku (viz též bod 4.5 – Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí).

Roztoky obsahující soli draslíku se musejí podávat opatrně pacientům se srdečním onemocněním nebo se stavy se sklonem k hyperkalemii, jako jsou renální nebo adrenokortikální insuficience, akutní dehydratace nebo rozsáhlé destrukce tkání, k jakým dochází u těžkých popálenin.

Vzhledem k obsahu kalcia

-

je třeba dát pozor, aby nedošlo k paravenóznímu podání infuze,

-

se roztok musí podávat opatrně pacientům s poškozenou renální funkcí nebo chorobami, při nichž jsou zvýšené koncentrace vitamínu D, například při sarkoidóze,

-

se v případě souběžného krevního převodu nesmí roztok podávat stejnou infuzní soupravou.

Pacientům s dechovými potížemi se roztoky obsahující metabolizovatelné anionty musejí podávat opatrně.

Je nutné kontrolovat elektrolyty séra, rovnováhu tekutin a pH.

Během dlouhodobé parenterální léčby musí pacient dostávat vhodnou dodávku živin.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Sodík, draslík, vápník a hořčík jsou v Ringerfundinu B. Braun ve stejných koncentracích jako v plazmě. Proto podávání Ringerfundinu B. Braun v souladu s doporučenými indikacemi a kontraindikacemi nezvyšuje plazmatické koncentrace zmíněných elektrolytů. Dojde-li ke zvýšení koncentrace některého elektrolytu v důsledku jiných příčin, musí se uvažovat o níže uvedených interakcích.

Interakce se sodíkem:kortikosteroidy a karbenoxolon mohou být provázeny retencí sodíku a vody (projevující se edémy a hypertenzí).

Interakce s draslíkem:-

suxamethonium,

4

-

draslík retinující diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren, samotné nebov kombinaci),

-

takrolimus, cyklosporin

mohou zvyšovat koncentraci draslíku v plazmě a vést k případné fatální hyperkalemii, zejména v případě zesílení hyperkalemizujícího účinku renálním selháním.

Interakce s vápníkem:při hyperkalcemii může dojít ke zvýšení účinnosti náprstníkových glykosidů (digitalisových kardiotonik) s následnou fatální poruchou srdečního rytmu.

Vitamin D může vyvolat hyperkalcemii.

4.6

Těhotenství a kojení

O používání Ringerfundinu B. Braun těhotnými a kojícími ženami nejsou údaje. V rámci daných indikací není třeba očekávat nebezpečí, pokud pečlivě kontrolujeme objem, elektrolyty a acidobázickou rovnováhu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).Při těhotenské toxemii se musí Ringerfundin B. Braun používat obezřetně.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ringerfundin B. Braun nemá účinky na schopnost řízení vozidel a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Mohou se objevit známky předávkování, viz bod 4.9.

Po nitrožilním podání solí hořčíku byly občas popsány reakce z přecitlivělosti projevující se kopřivkou.

Ačkoli perorální podání hořečnatých solí peristaltiku stimuluje, byl po nitrožilní infuzi síranu hořečnatého vzácně popsán paralytický ileus.

S technikou podávání mohou být spojeny nežádoucí reakce jako horečka, infekce v místě injekce, místní bolest nebo bolestivost, podráždění žíly, žilní trombóza nebo zánět žíly táhnoucí se od místa injekce, jakož i extravazace. Nežádoucí reakce mohou vznikat díky přidání dalších léčiv do roztoku; povaha aditiva rozhoduje o pravděpodobnosti všech ostatních (dalších) nežádoucích účinků.

4.9

Předávkování

Předávkování nebo příliš rychlé podání může vést k přetížení vodou a sodíkem s rizikem vzniku otoků, zejména při nedostatečném vylučování sodíku ledvinami. V takovém případě může být nutná extrarenální dialýza.

Nadměrné podání draslíku může vést k vývoji hyperkalemie, zejména u pacientů s poškozením ledvin. Projevuje se paresteziemi končetin, svalovou slabostí, obrnou,

5

poruchami srdečního rytmu, srdečním blokem, srdeční zástavou a zmateností. Terapeuticky se při hyperkalemii podává kalcium, inzulin (s glukózou), hydrogenuhličitan sodný,používají se pryskyřičné iontoměniče a dialýza.

Nadměrný parenterální přívod hořečnatých solí vede k vývoji hypermagnezemie, jejímiž důležitými známkami jsou ztráta hlubokých šlachových reflexů a snížení ventilace, obé v důsledku neuromuskulární blokády. Jinými příznaky hypermagnezemie mohou být nauzea, zvracení, návaly se zarudnutím kůže, žízeň, hypotenze způsobená periferní vazodilatací, ospalost, zmatenost, svalová slabost, bradykardie, kóma a srdeční zástava.

Nadměrné podávání chloridových solí může zapříčinit ztrátu bikarbonátu s acidifikujícím účinkem.

Nadměrné podávání sloučenin jako acetáty a maláty, které se metabolizují na bikarbonátový anion, může vést k metabolické alkalóze, zejména u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Příznakem mohou být změny nálady, únavnost, dušnost, svalová slabost a nepravidelná akce srdeční. U pacientů, kteří kromě toho mají hypokalcemii, se může vyskytnout svalový hypertonus, záškuby a tetanie. Hlavní léčbou metabolické alkalózy spojené se zvýšením bikarbonátů je vhodná úprava vodního hospodářství a elektrolytové rovnováhy.

Nadměrné podávání solí vápníku může vést k hyperkalcemii. Příznakem hyperkalcemie mohou být nechutenství, nauzea, zvracení, zácpa, bolesti břicha, svalová slabost, duševní poruchy, polydipsie, polyurie, nefrokalcinóza, ledvinové kameny a v těžkých případech poruchy srdečního rytmu a kóma. Příliš rychlá nitrožilní injekce kalciových solí může rovněž vést k mnoha příznakům hypekalcemie, jakož i k vápenné chuti, návalům horka a periferní vazodilataci. Lehká bezpříznaková hyperkalcemie se obvykle upraví po přerušení přívodu kalcia nebo jiných ke vzniku hyperkalcemie přispívajících léků, jako je vitamin D. Jestli je hyperkalcemie těžká, je nutné bezodkladné léčení (kličková diuretika, hemodialýza, kalcitonin, bifosfonáty, trojsodná sůl edetové kyseliny).

Při předávkování léky přidanými do infuzního roztoku, budou příznaky nadměrné infuze odpovídat povaze použitého aditiva. V případě nahodilé nadměrné infuze se musí její podávání přerušit a pacient se musí pozorovat se zřetelem k příznakům odpovídajícím podanému léku. Podle potřeby se musejí nemocnému poskytnout příslušná symptomatická a podpůrná opatření.

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: elektrolyty.Kód ATC: B05BB01

Tento léčivý přípravek je izotonický roztok elektrolytů s koncentracemi elektrolytů, přizpůsobenými jejich plazmatickým koncentracím. Používá se k úpravě ztrát extracelulární tekutiny (tj. proporcionálních ztrát vody a elektrolytů). Důvodem k podání roztoku je obnova a udržení normálních osmotických poměrů v extracelulárním a intracelulárním prostoru.

Anionty jsou zastoupeny vyváženou kombinací chloridů, acetátu a malátu, která působí proti vývoji metabolické acidózy.

6

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Jelikož jsou látky obsažené v Ringerfundinu B. Braun infundovány do žíly, je jejich biologická dostupnost 100%.

Sodík a chloridy jsou distribuovány hlavně v extracelulárním prostoru, zatímco draslík, hořčík a vápník se vyskytují převážně intracelulárně. Hlavní cestou vylučování sodíku, draslíku, hořčíku a chloridů jsou ledviny, ale malé množství se vylučuje též kůží a střevním traktem. Vápník se vylučuje přibližně ve stejném množství močí a endogenní střevní sekrecí.

Během infúze acetátu a malátu se jejich plazmatické koncentrace zvyšují, dokud nedosáhnou ustáleného stavu. Po ukončení infúze tyto koncentrace acetátu a malátu rychle klesají. Vylučování acetátu a malátu močí se během infúze zvyšuje. Avšak jejich metabolizmus v tělesných tkáních je tak rychlý, že se v moči objevuje pouze jejích malá část.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

S Ringerfundinem B. Braun nebyly provedeny žádné předklinické studie. Pro předepisujícího lékaře nejsou žádné další důležité údaje, kromě údajů uvedených v souhrnu údajů o přípravku již na jiném místě.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Voda pro injekce, hydroxid sodný (k úpravě pH).

6.2

Inkompatibility

Smíchání tohoto léčivého přípravku s léčivy, která obsahují uhličitany, fosforečnany, sírany nebo vínany, může vést k tvorbě sraženin.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti léčivého přípravku v neporušeném originálním balení:

ve skleněných lahvích a PE lahvích: 3 rokyv plastových vacích: 2 roky

Skladovací doba po prvním otevření kontejneru:

Z mikrobiologického hlediska se výrobek musí bezodkladně spotřebovat. Není-li ihned spotřebován, je za skladovací dobu načatého výrobku a za podmínky jeho skladování před dalším použitím odpovědný uživatel. Tato doba by obvykle neměla být delší 24 hodin při 2 až 8°C, ledaže by se provedla rekonstituce, případně zředění (atd.) za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

7

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Skleněné lahve: neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Plastové vaky, PE lahve: uchovávejte při teplotě do 25˚C, neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Infuzní roztok je dodáván v hlavích ze skla II. typu se zátkami z halobutylové pryže, v PE lahvích nebo v plastových vacích opatřených zevními ochrannými vaky. Primární vak se skládá z třívrstevného plastového laminátu s polypropylenovou vnitřní vrstvou a polyamidovou zevní vrstvou.

Skleněné lahve:

1 x / 10 x 250 ml1 x / 10 x 500 ml1 x / 6 x

1 000 ml

PE lahve:

1 x / 10 x 250 ml1 x / 10 x 500 ml1 x / 10 x 1 000 ml

Plastové vaky:

1 x / 20 x 250 ml1 x / 20 x 500 ml1 x / 10 x 1 000 ml

Na trh nemusejí být vždy uvedeny všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Pouze k nitrožilnímu podání.Pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý zbytek roztoku se musí likvidovat. Smějí se používat jenom čiré roztoky, prakticky bez částic.

Roztok se musí podávat pomocí sterilního vybavení a za aseptických kautel. Infuzní souprava se musí předem naplnit roztokem, aby se zabránilo vniknutí vzduchu do systému.

Při použití plastového vaku se vnější ochranný obal odstraňuje bezprostředně před podáním roztoku.

Podrobnější údaje viz bod 4.2 " Dávkování a způsob podání ".

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AGCarl-Braun-Straße 134212 MelsungenNěmeckotel.: +49 5661 71 0fax: +49 5661 71 4567

8

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/095/05-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.4.2005 / 5.9.2010

10

DATUM REVIZE TEXTU

28.3.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička (skleněné láhve, PE láhve, plastové vaky) a štítky

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ringerfundin B. BraunInfuzní roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml obsahuje:

Natrii chloridum

6,80 g

Kalii chloridum

0,30 g

Magnesii chloridum hexahydricum

0,20 g

Calcii chloridum dihydricum

0,37 g

Natrii acetas trihydricum

3,27 g

Acidum malicum laevogyrum

0,67 g

Koncentrace elektrolytů:

mmol/l

Natrium

145,0

Kalium

4,0

Magnesium

1,0

Calcium

2,5

Chloridum

127,0

Acetas

24,0

Malas

5,0

Osmolarita 309 mOsm/lpH 5,1 – 5,9

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydroxid sodný

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztokSkleněné láhve: 1 (10) x 250 ml 1 (10) x 500 ml 1 (6) x 1000 mlPE láhve: 1 (10) x 250 ml 1 (10) x 500 ml 1 (10) x 1000 mlPlastové vaky: : 1 (20) x 250 ml 1 (20) x 500 ml 1 (10) x 1000 ml__________________________________________________________________Štítek 1 x 250 ml 1 x 500 ml 1 x 1000 ml

2

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Částečně použitý roztok znovu nepřipojujte. Zlikvidujte jakýkoli nepoužitý obsah. Nepoužijte je-li obal nebo uzávěr poškozený. Roztok obsahující viditelné částice nesmí být použit.Pouze pro jednorázové použití.Před podáním tlakovou infuzí vytlačte vzduch.)

1

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. )

2

Neuchovávejte v chladničce a chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG34209 Melsungen, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

76/095/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato___________________________________________________________________________1 Pouze pro PE obaly2 Neplatí pro skleněné láhve.