nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0107341	INF SOL 10X1000ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0104976	INF SOL 10X1000ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107345	INF SOL 10X1000ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107326	INF SOL 10X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0107348	INF SOL 10X100ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107343	INF SOL 10X500ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0011380	INF SOL 12X1000ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0040164	INF SOL 12X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0011376	INF SOL 12X500ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107338	INF SOL 15X500ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0011351	INF SOL 16X250ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107334	INF SOL 1X1000ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0107331	INF SOL 1X1000ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107344	INF SOL 1X1000ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107322	INF SOL 1X1000ML	Infuzní roztok, Infuze
0011328	INF SOL 1X1000ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107328	INF SOL 1X100ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107347	INF SOL 1X100ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107319	INF SOL 1X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0011313	INF SOL 1X100ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107332	INF SOL 1X250ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0107329	INF SOL 1X250ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107350	INF SOL 1X250ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107320	INF SOL 1X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0011316	INF SOL 1X250ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107333	INF SOL 1X500ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0107330	INF SOL 1X500ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107342	INF SOL 1X500ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107321	INF SOL 1X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0011323	INF SOL 1X500ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107327	INF SOL 1X50ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0003345	INF SOL 20X100ML SKLO	Infuzní roztok, Infuze
0107337	INF SOL 20X250M FP	Infuzní roztok, Infuze
0107351	INF SOL 20X250ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107340	INF SOL 20X500ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0122208	INF SOL 20X500ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107346	INF SOL 20X500ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107325	INF SOL 20X500ML	Infuzní roztok, Infuze
0122205	INF SOL 30X250ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107352	INF SOL 30X250ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107324	INF SOL 30X250ML	Infuzní roztok, Infuze
0122206	INF SOL 35X250ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107336	INF SOL 40X100ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107349	INF SOL 40X100ML PE	Infuzní roztok, Infuze
0107323	INF SOL 40X100ML	Infuzní roztok, Infuze
0107339	INF SOL 40X250ML FR	Infuzní roztok, Infuze
0122207	INF SOL 40X250ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0107335	INF SOL 40X50ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122202	INF SOL 50X100ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122203	INF SOL 55X100ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122204	INF SOL 60X100ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122199	INF SOL 60X50ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122200	INF SOL 65X50ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122201	INF SOL 70X50ML FP	Infuzní roztok, Infuze
0122209	INF SOL 8X1000ML FP	Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak RINGER'S INJECTION "FRESENIUS"

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

RINGER´S INJECTION „Fresenius“

infúzní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

Výrobce

Fresenius Kabi Italia S.r.l.,Verona, Itálie

Fresenius Kabi Potenza S.r.l., Potenza, Itálie

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Friedberg, Německo

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o., Kutno, Polsko

Složení

Natrii chloridum 8,60 g, Kalii chloridum 0,30 g, Calcii chloridum dihydricum 0,33 g,

Voda na injekci ad 1000 ml.

Elektrolyty: Na+ 147 mmol/l, K+ 4 mmol/l, Ca++ 2,25 mmol/l, Cl- 155,5 mmol/l.

Teoretická osmolarita: 308,7 mOsm/l.

Indikační skupina

Infundabilium.

Charakteristika

Přípravek Ringer´s Injection „Fresenius“ je sterilní, bakteriálních toxinů prostý roztok základních iontů, určený pro parenterální intravenózní podání. Neobsahuje žádné antimikrobiální, bakteriostatické nebo stabilizující přísady. Jako isotonický roztok je vhodný pro parenterální doplnění vody a iontů.

Farmakokinetické údaje: Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů.

Indikace

Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace a hypovolémie po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extracelulární tekutiny a deplece iontů. V nouzi jej možno použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky. Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikace jiných léčiv.

Kontraindikace

Podání roztoku je kontraindikováno při srdečním selhávání, těžké renální insuficienci a těžkých edematózních stavech spojených s retencí sodíkového iontu jako je selhání jater a Addisonova nemoc.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které mohou souviset buď s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným zahrnují teploty, infekce v místě vpichu, flebitidu nebo tromboflebitidu šířící se z místa aplikace, hypervolémii nebo paravazální aplikaci. Při výskytu nežádoucích účinků přerušíme podávání, dále zabezpečíme nemocného a uchováme podávaný roztok pro případné ověření závadnosti.

Interakce

Kalcium snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik. Thiazidová diuretika mohou zvýšit retenci kalcia. Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se mohou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem. Bližší informace o aplikaci viz Upozornění.

Dávkování

Řídí se podle věku, hmotností a laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Obvyklá dávka při kontinuálním podávání je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod., ale maximálně 1000 ml/24 hodin.

Upozornění

U nemocného by měly být při dlouhodobé terapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů, acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.). Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony. Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s  retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.

Podávání kalciových a draslíkových iontů by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.

Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.

Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a zda není přítomna sraženina. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infúzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.

Nepoužitý zbytek lahve nebo vaku odborně zlikvidujte!

Vyhněte se vystavení přípravku nadměrné teplotě nebo chladu, krátkodobé zahřátí na teplotu asi 40 °C by nemělo roztok znehodnotit.

Předávkování

V případě hyperhydratace nebo iontové disbalance je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

Varování

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení

Skleněná láhev: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml , 16 x 250 ml, 1 x 500 ml, 12 x 500 ml,

1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml,

PVC vak: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml,

10 x 1000 ml,

Freeflex vak s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml, 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250ml, 1 x 500 ml,

15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

Freeflex vak bez přebalu: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

PE lahev : 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml,

10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml.

Datum

30.1.2008

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ringers´s injection „Fresenius“

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii chloridum 0.86 g

Kalii chloridum 0,030 g

Calcii chloridum dihydricum 0,033 g

Voda na injekci ad 1000 ml

Elektrolyty:

Na+ 147 mMol

K+ 4 mMol

Ca++ 2,25 mMol

Cl- 156 mMol

Teoretická osmolarita 309 mOsm/l

3. LÉKOVÁ FORMA

Infúzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k parenterální dodávce tekutin a elektrolytů při stavech izotonické a hypotonické dehydratace a hypovolémie po zvracení, průjmech, rozsáhlejších popáleninách, krváceních a infekcích. Jedná se hlavně o ztráty extacelulární tekutiny a deplece iontů. V nouzi jej možno použít k náhradě krevních ztrát v kombinaci s koloidními roztoky.

Používá se taky jako nosná nebo zřeďovací látka pro intravenózní aplikaci jiných léčiv.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování se řídí podle věku, váhy, laboratorních výsledků plazmatické hladiny Na+, K+, Ca++, Cl-, bilance objemu tekutin a klinického stavu nemocného. Obvyklá dávka při kontinuálním podávání je 7 ml/min., tj. cca 500 ml/hod, ale maximálně 1000 ml/24 hodin.

4.3 Kontraindikace

Podání roztoku je kontraindikováno při srdečním selhávání, těžké renální insuficienci a těžkých edematózních stavech s retencí sodíkového iontu například taky při selhání jater a Addisonově nemoci. Bližší informace v bodu Upozornění.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U nemocného by měly být při dlouhodobé teapii průběžně sledovány laboratorní hodnoty elektrolytů a acidobazické rovnováhy a klinický stav (stav hydratace, oběhová kompenzace apod.).

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u nemocných léčených kortikosteroidy nebo kortikotropními hormony.

Podávání sodíkového iontu by mělo být pečlivě zváženo při selhávání oběhového systému, renální insuficienci, při edematózních stavech s retencí sodíku a při stavech s poruchou acidobazické rovnováhy s hypernatrémií nebo hyperchlorémií.

Podávání kalciového a draslíkového iontu by mělo být kontrolováno při onemocnění kardiovaskulárního systému, hlavně při současném podávání digitálisových preparátů nebo renální insuficienci.

Intravenózní podávání těchto roztoků může způsobit hyperhydrataci, poruchu acidobazické rovnováhy, kongestivní stavy nebo plicní edém.

Před aplikací by měla být směs prověřena jestli odpovídá zbarvení, čistota, průhlednost a přítomnost sraženiny. Při aplikaci krve je nutné použít jiný infúzní set, protože při kontaktu s ionty kalcia může nastat koagulace.

Nepoužitý zbytek láhve nebo vaku zlikvidujte!

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interkace

Kalcium snižuje vstřebávání tetracyklinových antibiotik. Thiazidová diuretika můžou zvýšit retenci kalcia.

Při použití přípravku jako nosného nebo zřeďovacího roztoku se můžou vyskytnout interakce s přidávaným léčivem.

4.6 Těhotenství a kojení

Žádné specifické kontraindikace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ringers´s injection „Fresenius“ nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které můžou souviset buď s technikou aplikace nebo s přípravkem samotným zahnují febrílie, infekce v místě podání, flebitídu nebo tromboflebitídu šířící se z místa aplikace, hypervolémii nebo podání do intersticiálního prostoru mimo cévu. Při výskytu nežádoucích účinků přerušíme podávání, dále zabezpečíme nemocného a hlavně uchováme podávaný roztok pro případné ověření závadnosti.

4.9 Předávkování

V případě hyperhydratace nebo iontové disbalance je nutné provést příslušné korekční kroky dle klinického stavu a laboratorního nálezu nemocného.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundibilia

ATC kód: B05BB01

Vodní a elektrolytová náhrada. Preparát obsahuje elektrolyty s koncentrací odpovídající elektrolytickénu složení plazmy.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání voda snadno prostupuje intracelulárně buněčnými membránami, ionty difundují do extracelulárního prostoru podle koncentračních gradientů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek ( kvalitativně)

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Kompatibilita s jinými léky, v případě že budou přidávány do roztoku, by měla být předem prověřena.

6.3 Doba použitelnosti

1. Skleněné láhve: 3 roky

2. PVC vaky : 2 roky

3. Freeflex vaky: 2 roky

4. PE láhve: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 5-25°C. Chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

● skleněná infúzní lahev, pryžová zátka, štítek s potiskem, víčko s odtrhovacím krytem, kartonová krabice

● vak z plastické hmoty (PVC), zařizení pro infúzi, celý zatavený v PE folii, kartonová krabice

● PE láhve, eurouzávěr (pryžový disk a plastový uzávěr), štítek s potiskem, kartonová krabice

● Freeflex vak (polyolefín) se dvěma porty, s nebo bez přebalu, kartonová krabice

Velikost balení

Skleněné láhve: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 16 x 250 ml, 1 x 500 ml,

12 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 12 x 1000 ml

PVC vaky: 1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 30 x 250 ml, 20 x 500 ml, 1 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

Freeflex: s přebalem: 1 x 50 ml, 40 x 50 ml,60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml,1 x 100 ml, 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml,

bez přebalu: 1 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

PE láhev: 1 x 100 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 1 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 1 x 500 ml,

10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Použít jen když je obsah čirý prost částic a obal není poškozen.

Vyhněte se vystavení přípravku nadměrné teplotě nebo chladu, krátkodobé zahřátí na teplotu asi 40°C by nemělo roztok znehodnotit.

Pro jednorázové použití.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Italia S.r.l., Verona, Itálie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/254/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.3.1997

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2007

Strana 1 (celkem 3)

---