Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls80444/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY

Rilmenidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Rilmenidin Teva a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rilmenidin Teva užívat

3.

Jak se přípravek Rilmenidin Teva užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Rilmenidin Teva uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RILMENIDIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rilmenidin Teva je antihypertenzivní látka působící na centrální nervový systém. Používá se k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RILMENIDIN

TEVA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek RILMENIDIN TEVA, pokud:-

jste alergický (přecitlivělý) na rilmenidin nebo jiné pomocné látky přípravku Rilmenidin Teva

-

trpíte závažnou depresí

-

trpíte závažnou ledvinnou nedostatečností.

V případě jakýchkoliv dalších dotazů, poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rilmenidin Teva je zapotřebí:

-

Vaše léčba nesmí být přerušena náhle, dávka musí být snižována postupně

-

při užívání tohoto přípravku byste měli být pravidelně kontrolováni Vaším lékařem

-

informujte Vašeho lékaře v případě, že trpíte závažnou ledvinnou nedostatečností

-

vyvarujte se pití alkoholu při užívání tohoto přípravku

-

tento přípravek nesmí být použit v případě srdečního selhání léčeného pomocí beta-blokátorů.

V případě jakýchkoliv dalších otázek, se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, zvláště jedná-li se o takové léky, které obsahují alkohol nebo beta-blokátory používané k léčbě srdečního selhání.

Užívání přípravku RILMENIDIN TEVA s jídlem a pitím

Během léčby přípravkem není doporučeno pití alkoholu.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná či kojíte, je třeba se vyvarovat užívání přípravku Rilmenidin Teva .Pokud jste těhotná či kojíte, informujte o této situaci Vašeho lékaře.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři užití přípravku můžete pociťovat ospalost.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RILMENIDIN TEVA UŽÍVÁ

Dávkování/délka léčbyPřípravek užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař. V případě jakýchkoliv nejasností se poraďte se svým lékařem či lékárníkem.Doporučená dávka je jedna tableta denně užitá ráno.Jestliže je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, může lékař dávkování zvýšit na 2 tablety denně ve dvou dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.U pacientů s ledvinnou nedostatečností není nutná úprava dávkování, pokud je clearance kreatininu větší než 15 ml/min.Z důvodu nedostatku dat o bezpečnosti a účinnosti, není tento přípravek doporučen pro léčbu dětí.Máte-li pocit, že účinek přípravku Rilmenidin Teva je příliš silný či slabý, informujte o této skutečnosti Vašeho lékaře.Přípravek Rilmenidin Teva užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekl lékař.

Způsob použitíPřípravek se podává ústy. Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rilmenidin Teva, než jste měl(a)Poraďte se ihned se svým lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilmenidin TevaNezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil(a).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rilmenidin Teva nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):

palpitace (bušení srdce), nespavost, ospalost, úzkost, deprese, sexuální poruchy, bolest nadbřišku,

sucho v ústech, průjem, zácpa, kožní vyrážka, svědění, křeče, studené končetiny (ruce a/nebo

chodidla), otoky, únava, únava při tělesné zátěži.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000):

návaly horka, nevolnost, snížení tlaku krve po vzpřímení, někdy za doprovodu točením hlavy.

V případě přetrvávání některých nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK RILMENIDIN TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Rilmenidin Teva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato patření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Rilmenidin Teva obsahuje

Jedna tableta obsahuje 1 mg léčivé látky rilmenidinum ve formě rilmenidini phosphas.

Pomocnými látkami jsou: silicifikovaná mikrokrystalická celulosa 90, krospovidon typ B, mikronizovaná kyselina stearová 50%, mikronizovaný mastek a koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak přípravek Rilmenidin Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Každá tableta je bílá, kulatá, bikonvexní.Přípravek je balený v blistrech obsahujících 28, 30, 60, 90 nebo 100 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceDelpharm Brétigny, Usine du Petit Paris, 91220 Brétigny-sur-Orge, FrancieTEVA Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, Francie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Bulharsko

Рилменикс 1 mg таблетки

Česká republika

Rilmenidin Teva 1mg tablety

Maďarsko

Rilmenidin-Teva

Litva

Rilmenidine Teva 1 mg tabletės

Lotyšsko

Rilmenidine Teva

Rumunsko

Rilmenidina Teva 1mg, comprimate

Slovenská republika

Rilmenidin Teva 1mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 27.10.2010.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls80444/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rilmenidinum 1 mg ve formě Rilmenidini phosphas v jedné tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta.Bílé kulaté bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Arteriální hypertenze.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučená dávka je jedna tableta denně užitá ráno v jedné dávce. Pokud je po jednom měsíci účinek léčby nedostačující, je možno zvýšit dávkování na 2 tablety denně ve dvou rozdělených dávkách (1 tableta ráno a 1 tableta večer) užité na začátku jídla.

Zvláštní skupiny pacientů

Vzhledem k dobré snášenlivosti může být rilmenidin předepisován starším hypertonikům a hypertonikům s diabetem. V případě renální nedostatečnosti, je-li clearance kreatininu vyšší než 15 ml/min, není nutná změna dávkování.Léčba by měla být dlouhodobá.

DětiVzhledem k tomu, že nejsou dostupná data o bezpečnosti a účinnosti, není tento přípravek doporučen k užití u dětí (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Tento léčivý přípravek nesmí být použit v následujících případech:-

Přecitlivělost na rilmenidin nebo pomocné látky

-

Závažná deprese.

-

Závažná ledvinná nedostatečnost (clearance kreatininu < 15ml/min), vzhledem k nedostatku dostupných informací.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozorněníNikdy nepřerušujte léčbu najednou, ale snižujte dávkování postupně.

Opatření pro použití-

Stejně jako u všech antihypertenziv by měla být léčba rilmenidinem kontrolována pravidelnými lékařskými prohlídkami u pacientů, kteří v nedávné době prodělali vaskulární příhodu (cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).

-

Během léčby by se měl pacient vyvarovat konzumace alkoholu.

-

Tento léčivý přípravek by neměl být používán v případě, když trpíte srdečním selháním léčeným beta-blokátory (viz bod 4.5)

-

U pacientů s renální nedostatečností není nutná úprava dávkování, pokud je clearance kreatininu větší než 15 ml/min.

-

Vzhledem k nedostatku zkušeností se nedoporučuje podávání přípravku dětem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užití není doporučenoAlkohol: alkohol zvyšuje sedativní účinek u těchto substancí. Zhoršené vědomí může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů. Z tohoto důvodu je nutné se vyvarovat užití alkoholických nápojů a léčivých přípravků obsahujících alkohol.

Beta-blokátory používané k léčbě srdečního selhání:Centrální snížení tonu sympatiku a vasodilatační účinek centrálně působících antihypertenziv může být škodlivé v případech srdeční nedostatečnosti, která je léčena beta-blokátory a vasodilatancii.

Kombinace, které je možno použít v případě opatrnostiBaclofen: Zvýšené riziko hypotenze, zvláště ortostatický krevní tlak by měl být monitorován, dávka antihypertenzivních léků by měla být v případě potřeby upravena.

Beta-blokátory (kromě Esmololu): v případě, že je léčba centrálně působícími antihypertenzivy náhle ukončena, může dojít k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku. Z tohoto důvodu je nutné se vyvarovat náhlému přerušení léčby centrálně působícími antihypertenzivy. Rovněž je nezbytné klinické monitorování.

Kombinace, které je nutno pečlivě zvážitAlfa-blokátory – anihypertenziva:Zvýšený antihypertenzivní účinek, zvláště ortostatická hypotenze.

Alfa-blokátory použité v urologii (kromě Doxazosinu):Zvýšený antihypertenzivní účinek, zvláště ortostatická hypotenze.

Doxazosin:Zvýšený antihypertenzivní účinek, zvláště těžká ortostatická hypotenze.

Amifostin:Zvýšené riziko hypotenze, zvláště ortostatické.

Antidepresiva – ImipraminZvýšené riziko hypotenze, zvláště ortostatické.

Glukokortikoidy (kromě hydrokortisonu jako náhradní terapie):Snížení antihypertenzivního účinku (retence tekutin zapříčiněná kortikosteroidy)

Mineralokortikoidy:Snížení antihypertenzivního účinku (retence tekutin zapříčiněná kortikosteroidy)

Neuroleptika:Zvýšené riziko hypotenze, zvláště ortostatické.

Další sedativní léky:Zvýšení sedace. Ovlivnění koncentrace může být nebezpečné při řízení či obsluze strojů.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:Jako jiné nové léčivé látky, je třeba se vyvarovat podání tohoto přípravku těhotným ženám, ačkoli přistudiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné teratogenní ani embryotoxické účinky.

Kojení:Rilmenidin se vylučuje do mateřského mléka, a proto podání tohoto přípravku není doporučeno během období kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dvojitě slepé, placebem kontrolované studie neprokázaly, že by rilmenidin měl v terapeutických dávkách jakýkoli vliv na bdělost (1 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně). Pokud jsou tyto dávky překročeny nebo podává-li se přípravek s jinými léky snižujícími bdělost, řidiči nebo osoby obsluhující stroje, by měli být upozorněni na možnost ospalosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Během kontrolovaných studií byl výskyt nežádoucích účinků srovnatelný s placebem při podání dávky 1 mg jednou denně.

Rilmenidin v dávce 2 mg/den - srovnávací studie s klonidinem (0,15 až 0,30 mg/den) nebo alfa-methyldopou (500 až 1000 mg/den) prokázaly, že výskyt nežádoucích účinků byl signifikantně nižší u rilmenidinu, než u klonidinu nebo alfa-methyldopy.

Frekvence výskytu nežádoucích účinku jsou následující:

Velmi časté (>1/10)

Časté (>1/100, <1/10)

Méně časté (>1/1,000, <1/100)

Vzácné (>1/10,000, <1/1,000)

Velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (nemohou být vyhodnoceny z z dostupných dat).

Psychiatrické poruchyČasté: úzkost, deprese, nespavost.

Poruchy nervového systému:Časté: ospalost.

Srdeční poruchy:Časté: palpitace.

Cévní poruchy:Časté: studené končetiny, otokyMéně časté: červenání, ortostatická hypotenze.

Gastrointestinální poruchy:Časté: bolest žaludku, suchost v ústech, průjem, zácpaMéně časté: nevolnost.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: svědění, vyrážka.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Časté: svalové křeče.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Časté: sexuální dysfunkce.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: astenie, únava při námaze.

4.9 Předávkování

Případy předávkování nebyly zaznamenány. Mezi očekávané příznaky předávkování patří snížení krevního tlaku a snížení pozornosti.Doporučenou léčbou je výplach žaludku a použití sympatomimetik.Rilmenidin je slabě dialyzovatelný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Agonista imidazolinových receptorů, ATC skupina: C02AC06.

Rilmenidin je oxazolin s antihypertenzními vlastnostmi působící periferně i centrálně. Rilmenidinvykazuje vyšší selektivitu k imidazolinovým receptorům než k alfa-2-adrenergním receptorům, čímž se odlišuje od referenčních alfa-2-agonistů.

U laboratorních potkanů s kongenitální hypertenzí je antihypertenzní účinek rilmenidinu závislý na dávce. Rilmenidin nenavozuje centrální neurofarmakologické účinky obvykle pozorované u alfa-2-agonistů, s výjimkou dávek vyšších než antihypertenzní dávky u zvířat. Zejména centrální sedativní účinek je výrazně nižší.

Toto odlišení mezi antihypertenzní účinností a neurofarmakologickými účinky bylo potvrzeno i u člověka.

Antihypertenzní účinek rilmenidinu na systolický a diastolický krevní tlak vleže i ve stoje je v přímé závislosti na dávce. Antihypertenzní účinnost rilmenidinu byla potvrzena v terapeutických dávkách (1 mg denně v jedné dávce nebo 2 mg denně ve dvou dávkách) v rámci dvojitě slepých studií proti placebu a referenčním přípravkům u mírné až středně těžké arteriální hypertenze. Účinek trvá po celých 24 hodin. Dlouhodobé studie potvrdily dlouhodobou účinnost bez rizika vzniku tolerance.

Dvojitě slepé, placebem kontrolované studie prokázaly, že rilmenidin v dávce 1 mg/den neovlivňuje bdělost. Výskyt nežádoucích účinků (ospalost, sucho v ústech, obstipace) se neliší od placeba.

Dvojitě slepé studie versus referenční alfa-2-agonista, který byl podávaný v ekvipotentních dávkách prokázaly, že výskyt nežádoucích účinků a jejich závažnost byl u rilmenidinu v dávce 2 mg/den signifikantně nižší.

V terapeutických dávkách rilmenidin neovlivňuje srdeční funkce, nevede k retenci vody a sodíku a nenarušuje metabolickou rovnováhu:

rilmenidin vykazuje významnou antihypertenzní účinnost po celých 24 hodin po podání s poklesem celkové periferní rezistence beze změn minutového objemu. Srdeční kontraktilita a elektrofyziologie nejsou rovněž ovlivněny.



rilmenidin neovlivňuje ortostatiku, zejména u starších osob, stejně tak fyziologické přizpůsobení se srdeční frekvence námaze.



při užívání rilmenidinu nedochází ke změnám průtoku krve ledvinami, glomerulární filtrace nebo filtrační frakce.



rilmenidin neovlivňuje glukózový metabolismus u diabetiků (inzulin-dependentních i non-dependentních), nemění parametry lipidového metabolismu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce je:

rychlá: maximální plazmatická koncentrace (3,5 ng/ml) je dosaženo během 1,5 až 2 hodin po absorpci jednorázové dávky 1 mg dávky přípravku.



celková: absolutní biologická dostupnost je 100%, bez first-pass efektu.



pravidelná: interindividuální variabilita je mírná. Současné požití potravy nemění biologickou dostupnost. Při doporučených terapeutických dávkách nekolísá úroveň absorpce.

DistribuceVazba na plazmatické proteiny je nižší než 10%, distribuční objem je 5 l/kg.

MetabolismusRilmenidin je velmi mírně metabolizován. Stopy inaktivních metabolitů se nachází v moči a jsou výsledkem hydrolýzy nebo oxidace oxazolinového kruhu. Tyto metabolity nemají -2-agonistickou aktivitu.

EliminaceRilmenidin je vylučován hlavně ledvinami: 65% podané dávky je vylučováno močí v nezměněné formě. Renální clearance představuje 2/3 z celkové clearance.Eliminační poločas je 8 hodin a nemění se se změnou dávky nebo po opakovaném požití léku. Farmakologický účinek je delší, antihypertenzní účinnost je výrazně trvalá 24 hodin po poslední dávce u hypertenzních pacientů léčených 1 mg denně.

Po opakovaném podáníStabilního stavu je dosaženo po 3. dni, plazmatické hladiny jsou podle výsledků studie stabilní po 10. dni léčby.

Dlouhodobý monitoring plazmatických hladinPlazmatická koncentrace přípravku zůstává stabilní u hypertenzních pacientů léčených po dobu 2 let.

Starší pacientiFarmakokinetické studie u pacientů 70-ti letých a starších prokázaly, že eliminační poločas je 12 hodin.

U pacientů s hepatální nedostatečnostíEliminační poločas je 11 hodin.

U pacientů s renálním selhánímJelikož je eliminace produktu hlavně renální, u těchto pacientů je pozorováno zpomalení eliminace korelující s clearancí kreatininu. U pacientů se závažným renálním selháním (clearance kreatininu menší než 15 ml/min) je eliminační poločas přibližně 35 hodin

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě provedených konvenčních studií bezpečnosti, studií na opakovanou toxicitu a toxicitu při reprodukci, neprokázaly předklinické údaje riziko pro populaci.

Díky nízké afinitě rilmenidinu k 2-adrenergním receptorům je rilmenidin odlišný od klonidinu a podobných molekul. Proto zde dochází k disociaci mezi sedativním a antihypertenzivním účinkem rilmenidinu.

Mutagenní a kancerogenní toxicitu rilmenidinu nelze stanovit, neboť nebyly provedeny u zvířat genotoxické či dlouhodobé studie na kancerogenitu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekSilicifikovaná mikrokrystalická celulosa 90Krospovidon typ BMikronizovaná kyselina stearová 50%Mikronizovaný mastekKoloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30

0C.

6.5 Druh obalu a velikost balení28, 30, 60, 90 nebo 100 tablet v Alu/Alu blistru : hliníková folie CFF (folie tvarovaná za studena)/ hliníková folie zatavená za tepla lakem.Na trhu nemusí být přítomny všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACITeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)58/836/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU27.10.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETYRilmenidinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 1 mg rilmenidinum ve formě rilmenidini phosphas.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tableta

28 tablet30 tablet60 tablet90 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Přečtěte si příbalovou informaci dříve, než začnete přípravek užívat.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: {MM/YYYY}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

0C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

58/836/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

RILMENIDIN TEVA 1 MG

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RILMENIDIN TEVA 1 MG TABLETYRilmenidinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ