Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls128597/2011a příloha k sp. zn. sukls265272/2011, sukls187238/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Rhonya 3 mg/20 µg

potahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Rhonya a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhonya užívat

Neužívejte přípravek Rhonya



Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rhonya je zapotřebí



Rhonya a krevní sraženiny v žilách a tepnách



Rhonya a rakovina



Krvácení mezi periodami



Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tablet



Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky



Užívání přípravku Rhonya s jídlem a pitím



Laboratorní testy



Těhotenství



Kojení



Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů



Důležité informace o některých složkách přípravku Rhonya

3. Jak se přípravek Rhonya užívá

Kdy můžete začít s prvním balením



Jestliže jste užila více přípravku Rhonya, než jste měla



Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya



Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu



Oddálení krvácení: co byste měla vědět



Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět



Jestliže jste přestala užívat přípravek Rhonya

4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Rhonya uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RHONYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rhonya je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění těhotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a ethinylestradiolu.

Kontracepční pilulky, které obsahují kombinaci dvou hormonů se nazývají „kombinované“ pilulky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RHONYA

UŽÍVAT

Obecné informace

Než začnete užívat přípravek Rhonya, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Rhonya přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Rhonya snížena.V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku, nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, např. kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.Nepoužívejte metodu neplodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Rhonya upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Rhonya, podobně jako jiná hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Rhonya



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženiny (trombózu) v cévách dolních končetin, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech,



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici,



pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (např. angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (např.přechodná lehká mrtvice bez následků),



pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách.Toto se týká následujících stavů:

diabetes s poškozenými krevními cévami,



velmi vysoký krevní tlak,



výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterol nebo triglyceridy),



pokud máte poruchy krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C),



pokud máte (nebo jste měla) určitou formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky),



pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis),



pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,



pokud Vaše ledviny nepracují správně (selhávání ledvin),



pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,



pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření,



pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,



pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na některou jinou složku přípravku Rhonya. Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Rhonya je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Rhonya nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči, pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání přípravku Rhonya. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívání přípravku Rhonya vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:



někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu



máte onemocnění jater nebo žlučníku



máte diabetes (cukrovku)



trpíte depresí



máte Crohnovu chorobu nebo zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitidu)



máte krevní poruchu zvanou HUS (hemolyticko-uremický syndrom), která způsobuje poškození ledvin



máte krevní onemocnění zvané srpkovitá anémie



trpíte epilepsií (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)



máte onemocnění imunitního systému zvané SLE (systémový lupus erythematodes)



máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství (těhotenský herpes), nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla (Sydenhamova chorea))



máte nebo jste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště na obličeji nebo krku). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření



pokud máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Rhonya a krevní sraženiny v žilách a tepnách

Užívání jakékoliv kombinované antikoncepční pilulky, včetně přípravku Rhonya, zvyšuje pro ženu riziko tvorby krevní sraženiny v žílách (venózní trombózy), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinovaných antikoncepčních pilulek stoupá:



s věkem,



jestliže máte nadváhu,



pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku krevní sraženiny (trombózu) v nohách, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech,



pokud musíte podstoupit závažnou operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být delší dobu upoutána na lůžko. Je důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Rhonya, protože možná budete muset užívání zastavit. Lékař Vám sdělí, kdy začnete znovu přípravek Rhonya užívat. To obvykle nastane přibližně za dva týdny poté, co se znovu postavíte na nohy.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.- U žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 100 000 žen během jednoho roku.- U žen, které užívají pilulku jako je Rhonya, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám.- U těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku.

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika krevní sraženiny v tepnách(arteriální trombózy), např. v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko rozvoje arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:



jestliže kouříte. Jestliže užíváte přípravek Rhonya, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.



jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů),



jestliže máte nadváhu,



jestliže jeden z členů Vaší rodiny dostal srdeční záchvat či mrtvici v mladém věku,



jestliže máte vysoký krevní tlak,



jestliže máte migrénu,



jestliže máte obtíže se srdcem (chlopenní porucha, změny srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Rhonya a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako např.:

silná bolest a/nebo otok v jedné dolní končetině,



náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže,



náhlá dechová tíseň,



náhlý kašel bez zjevné příčiny,



jakákoliv neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény,



částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění,



porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči,



závrať nebo mdloby,



slabost nebo pocit necitlivosti jakékoliv části Vašeho těla.

Rhonya a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodamiBěhem prvních měsíců užívání přípravku Rhonya můžete mít neočekávané krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení). Pokud tyto obtíže přetrvávají déle jak několik málo měsíců, nebo se objeví po několika měsících, Váš lékař by měl zjistit příčinu.

Co dělat, neobjeví-li se krvácení v době bez užívání tabletPokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste, neměla těžší průjem ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka), že užíváte přípravek Rhonya. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (např. kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Rhonya nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří: 

léky k léčbě:

o epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) o tuberkulózy (např. rifampicin)o HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (antibiotika

jako griseofulvin, penicilin, tetracyklin)

o vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan)



rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Přípravek Rhonya může ovlivnit účinek jiných léčivých přípravků, např.:

léků obsahujících cyklosporin,



antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Rhonya spolu s jídlem a pitímUžívejte přípravek Rhonya nezávisle na jídle, pokud by bylo třeba s trochou vody.

Laboratorní testyJestliže potřebujete krevní testy, oznamte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte antikoncepční tabletku, protože perorální kontraceptiva mohou ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství

Jestliže jste těhotná, neužívejte přípravek Rhonya. Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Rhonya, přestaňte jej okamžitě užívat a obraťte se na svého lékaře. Pokud byste chtěla otěhotnět, můžete kdykoliv přestat užívat přípravek Rhonya (viz také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Rhonya“).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

KojeníObecně se užívání přípravku Rhonya během kojení nedoporučuje. Jestliže chcete užívat antikoncepci během kojení, měla byste o tom informovat svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Rhonya ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku RhonyaRhonya obsahuje laktosu.Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí určitých cukrů, obraťte se před začátkem užívání tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK RHONYA UŽÍVÁ

Užívejte jednu tabletu přípravku Rhonya každý den s trochou vody, pokud to bude potřeba. Tablety můžete užívat s jídlem či bez jídla, ale měla byste si je brát přibližně ve stejnou dobu každý den.

Jedno balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet.

Poté byste neměla užívat žádnou tabletu 7 dnů. Během těchto 7 dnů, kdy žádné tablety neužíváte (týden bez užívání tablet), by se mělo dostavit krvácení. Menstruace, kterou lze také nazvat krvácení z vysazení, začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení začněte užívat 8. den po užití poslední tablety přípravku Rhonya (to znamená po 7 dnech intervalu bez tablet), nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že byste měla začít své následující balení v tentýž den, kdy jste zahájila užívání předchozí měsíc, a menstruace by měla nastat každý měsíc v tytéž dny.

Jestliže budete používat přípravek Rhonya popsaným způsobem, jste rovněž chráněna proti těhotenství i během 7 dnů, když neužíváte žádné tablety.

Kdy můžete začít s prvním balením



Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívalaPřípravek Rhonya začněte užívat první den cyklu (to znamená první den menstruačního krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Rhonya první den Vašeho menstruačního krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (např. kondom) prvních 7 dní.



Změna z jiné kombinované hormonální antikoncepce, kombinovaného

vaginálního

hormonálního kroužku nebo transdermální náplastiUžívání přípravku Rhonya můžete zahájit ihned další den po využívání poslední aktivní tablety (poslední tableta s léčivými látkami) předchozí antikoncepční pilulky, ale nejpozději poukončení intervalu bez užívání tablet předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z kombinované antikoncepce vaginálním kroužkem nebo náplastí, řiďte se pokyny lékaře.



Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagen obsahující pilulky, injekce, implantát nebo progestagen uvolňující nitroděložní tělísko IUD)Z užívání pilulek pouze s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD použijte novou tabletu v den jejich vyjmutí, v případě injekcí použijte novou tabletu v den, kdy by měla být opět aplikována další injekce), ale ve všech případech se doporučuje, abyste používala během prvních 7 dní užívání tablet další antikoncepční opatření (např. kondom).



Po potratuDodržujte doporučení svého lékaře.



Po poroduPo porodu můžete začít užívat přípravek Rhonya mezi 21. a 28. dnem. Jestliže začnete užívat později, používejte bariérovou metodu (např. kondom) během prvních 7 dnů užívání přípravku Rhonya. Jestliže jste po porodu měla pohlavní styk před opětovným zahájením užívání přípravku Rhonya (znovu), přesvědčte se, že nejste těhotná nebo počkejte do dalšího menstruačního cyklu.



Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek RhonyaPřečtěte si bod „Kojení“.

V případě, že si nejste jistá, kdy můžete s užíváním začít, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Rhonya, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet ethinylestradiolu/drospirenonu.

Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Jestliže užijete příliš mnoho tablet přípravku Rhonya nebo zjistíte-li, že dítě nějaké užilo, požádejte svého lékaře či lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya



Jestliže se opozdíte s užitím tablety o méně než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím nesníží. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.



Jestliže se opozdíte s užitím tablety o více než 12 hodin, ochrana proti těhotenství se tím může snížit. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci blistrového balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram):



Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení

Poraďte se se svým lékařem.



1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně.Pokračujte v užívání následujících tablet v obvyklou dobu a během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, např. kondom. Pokud jste měla pohlavní stykv týdnu před zapomenutím tablety, existuje riziko, že otěhotníte. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.



1 tableta vynechaná v 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena anepotřebujete žádná další opatření.



1 tableta vynechaná v 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte s dalšími tabletami v obvyklou dobu. Místo obvyklého týdnu bez tablet začněte užívat ihned následující balení.

Budete mít pravděpodobně menstruaci (krvácení z vysazení) na konci druhého balení, ale mohla byste rovněž mít určité špinění nebo krvácení při užívání druhého balení.

2. Můžete rovněž ukončit užívání tablet a zahájit období 7 dnů bez tablet (poznamenejte si

den, kdy jste zapomněla užít tabletu). Pokud budete chtít začít užívat nové balení ve Vašem pevně stanoveném zahajovacím dnu, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

 Pokud jste zapomněla užít tabletu a nedostavilo se krvácení během intervalu bez tablet, mohlo

by to znamenat, že jste těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Jestliže zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, je tu riziko, že Váš organismus nebude plně absorbovat léčivé látky v tabletce. Důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Rhonya“.

Oddálení krvácení: co byste měla vědět

Ačkoliv se to nedoporučuje, můžete si oddálit menstruaci (krvácení z vysazení), jestliže začnete užívat druhé balení přípravku Rhonya a dokončíte jej namísto intervalu bez užívání tablet.V průběhu užívání druhého balení se může objevit špinění nebo slabé krvácení. S dalším balenímpokračujte v užívání po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet.

Zapomněla jste si vzít

jen jednu tabletu. (vzala jste si ji za

déle než 12 hodin)

V týdnu 1

V týdnu 2

V týdnu 3

Měla jste předchozí týden pohlavní styk?

Ne

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Používejte bariérovou metodu (kondom) dalších 7

dní

- Dokončete balení

- Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Dokončete balení

-

Přestaňte tablety z tohoto balení okamžitě užívat.

- Začněte 7denní interval bez tablet (ne více než 7 dní

včetně dne, kdy jste si zapomněla tabletu vzít)

- Pak pokračujte dalším balením (blistrem).

-

Vezměte si tabletu, kterou jste zapomněla

- Dokončete balení

- Začněte užívat další balení (blistr) namísto

7denního intervalu bez užívání tablet

Ano

Poraďte se se svým lékařem.

Více než jedna

vynechaná tableta

v jednom balení

nebo

Předtím, než se rozhodnete o oddálení krvácení, poraďte se s lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co byste měla vědět

Užíváte-li tablety podle uvedených pokynů, budete pokaždé začínat krvácet během intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, pouze zkraťte nejbližší interval bez užívání tablet (nikdy jej neprodlužujte – 7 dní je maximum!). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek v intervalu bez užívání tablet a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (např. 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo slabé krvácení.

Nejste-li si jistá, jak postupovat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Rhonya

Užívání přípravku Rhonya můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Jestliže chcete otěhotnět, přestaňte užívat přípravek Rhonya a vyčkejte na první menstruační krvácení, než se pokusíte otěhotnět. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li případně další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rhonya nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Výskyt

níže

vyjmenovaných

nežádoucích

účinků

byl

spojován

s

užíváním

drospirenonu/ethinylestradiolu:

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen ze 100):

 změny nálady, bolest hlavy, bolest břicha (žaludeční bolest), akné, bolest prsů, zvětšení prsů, bolestivé nebo nepravidelné periody, přírůstek hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 1000):

 kandidové infekce (plísňové infekce), opar (herpes simplex), alergické reakce, zvýšená chuť k jídlu, deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení zájmu o sex, pocit mravenčení, točení hlavy (závrať),  poruchy zraku, nepravidelná srdeční akce nebo nezvykle rychlý puls,

 krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plicích (plicní embolie),

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, migréna, křečové žíly,

 bolest v krku, nevolnost, zvracení, zánět žaludku a/nebo střev, průjem, zácpa, náhle vzniklý otok kůže a/nebo sliznic (např. jazyka nebo krku), a/nebo obtíže při

polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání (angioedém), vypadávání vlasů (plešatění), ekzém, svědění, kožní vyrážky, suchá kůže, poruchy kůže s nadměrnou tvorbou mazu (seboroická dermatitida),

 bolest krku, bolest končetin, svalové křeče, infekce močového měchýře, uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea),

vaječníkové cysty, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Pap stěr),

 zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení, úbytek hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 žen z 10000):



astma,



poškození sluchu,



blokování krevní cévy sraženinou vzniklou kdekoliv v těle,



erythema nodosum (bolestivé zarudlé uzlíky v kůži),



erythema multiforme (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy).

Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci nebo pokud bude jeden z nežádoucích účinků zvláště silný, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT PŘÍPRAVEK RHONYA

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Použitelnost Přípravek Rhonya nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo na krabičce za textem „Použitelné do:“ nebo „EXP:“.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Rhonya 3 mg/20 µg :Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý škrob (kukuřičný), povidon, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnésium-stearát.Potah: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rhonya vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety.

Přípravek Rhonya je dostupný v krabičkách s 1, 2, 3, 6 a 13 blistry, jeden blistr obsahuje 21 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciSandoz s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceLaboratorios León Farma, S.A., León, ŠpanělskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, NěmeckoLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.01.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls128597/2011a příloha k sp. zn. sukls187238/2011, sukls146439/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rhonya 3 mg/20 µgpotahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.Pomocné látky: monohydrát laktosy 44 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Růžové, kulaté, potahované tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

4.2

Dávkování a způsob podání

Cesta podání: perorální podání.

Jak se přípravek Rhonya užívá Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na balení blistru.Jedna tableta přípravku Rhonya se užívá denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po poslední tabletě a nemusí skončit před zahájením dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Rhonya



Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího menstruačního krvácení).



Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálníhokontraceptiva (COC), vaginálního kroužku, nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Rhonya nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tabletpředchozího COC. V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání tohoto přípravku nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.



Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestagen (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v době, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce..



Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít s užíváním okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.



Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby navíc používaly bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství před skutečným začátkem užívání COC, nebomusí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se tím nesníží.Žena by si měla vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a měla by užívat další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit.Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1.

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

2.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:



Týden 1

Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom.Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet se zmešká a čím blíže je to fázi bez užívání tablet, tím je vyšší riziko těhotenství.



Týden 2

Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu.Pokud žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.



Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházejícím 7 dnům intervalu bez tablet.Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1.

Žena by si měla vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistrového balení zahájí okamžitě po využívání předchozího,tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistrového balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího blistrového balení.

Jestliže žena vynechala tablety a následně neměla žádné krvácení z vysazení na konci prvního normálního intervalu bez užívání tablet, je nutné uvažovat o možném těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží V případě závažných gastrointestinálních obtíží (např. zvracení nebo závažného průjmu) nemusí být absorpce úplná a je nutné používat další antikoncepční metody. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dalšího blistrového balení.

Jak oddálit krvácení z vysazeníPřeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistrového balení přípravku Rhonya bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání tablet druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po obvyklém sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) by se neměla používat za přítomnosti jakéhokoliv z dále uvedených onemocnění. Pokud by se jakékoliv z onemocnění objevilo poprvé během používání COC, užívání přípravku je nutno okamžitě zastavit.



Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav zjištěný v anamnéze.



Přítomnost arteriální trombózy (např. infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina pectoris a tranzitorní ischemická příhoda) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.



Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze.



Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

o diabetes mellitus s vaskulárními symptomy,o závažná hypertenze,o závažná dyslipoproteinémie.



Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako např.aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinémie

a

antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové

protilátky, lupusový antikoagulant).



Pankreatitida, pokud je spojena se závažnou hypertriglyceridémií, nebo její výskyt v anamnéze.



Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.



Těžká insuficience ledvin nebo akutní ledvinové selhání.



Tumory jater (benigní či maligní) současné nebo v anamnéze.



Zhoubná nádorová onemocnění ovlivněná pohlavními steroidy (např. pohlavních orgánů nebo prsou), známá nebo podezření na ně.



Nediagnostikované krvácení z vagíny.



Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.



Hypersenzitivita na léčivé látky a na kteroukoliv pomocnou látku potahovaných tablet přípravku Rhonya.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníJestliže bude přítomno kterékoliv z dále uvedených onemocnění/rizikových faktorů, je nutné posoudit výhody COC vůči možným rizikům pro každou jednotlivou ženu a projednat je s ní předtím, než začne přípravek užívat. V případě zhoršení, zesílení nebo prvního výskytu jakéhokoliv z těchto onemocnění či rizikových faktorů by se žena měla obrátit na svého lékaře. Lékař poté rozhodne, zda-li se má užívání COC ukončit.



Onemocnění krevního oběhu

Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum.

Epidemiologické studie ukázaly, že výskyt VTE u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE, a které užívají nízké dávky estrogenu (kombinovaná perorální kontraceptiva s < 50 µg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden).

Srovnatelné riziko s ženami, které COC neužívají je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2% případů.

Epidemiologické studie ukázaly, že riziko VTE u COC obsahujících drospirenon je vyšší než u COC s obsahem levonorgestrelu (tzv. COC druhé generace) a je podobné riziku u COC s obsahem desogestrelu/gestodenu (tzv. COC třetí generace).

Epidemiologické studie také spojovaly užívání kombinovaných COC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická porucha).

Mimořádně vzácně byl u uživatelek kontracepčních tablet hlášen výskyt trombózy jiných krevních cév, například jaterní, mezenterické, renální, cerebrální nebo retinální žíly a artérie. Nepanuje shoda o tom, zda-li je výskyt těchto příhod spojen s používáním hormonálních kontraceptiv.

Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:



neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok nohy (dolní končetiny),



náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže,



náhlá dechová nedostatečnost,



náhlý záchvat kašle,



jakékoliv neobvykle silné, prolongované bolesti hlavy,



náhlá částečná nebo úplná ztráta vidění,



diplopie,



nesrozumitelná řeč nebo afázie,



vertigo,



kolaps s fokálním záchvatem či bez něj,



slabost nebo velmi význačná ztráta citlivosti náhle postihující jednu stranu nebo jednu část těla,



poruchy motoriky,



příznaky „akutního břicha“.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u COC uživatelek zvyšuje:



vyšší věk,



pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus již u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Jestliže je podezření na dědičnou predispozici, žena by se měla před rozhodnutím o jakémkoliv používání COC obrátit na specialistu s žádostí o radu.



dlouhodobá imobilizace, velké chirurgické zákroky, jakékoliv chirurgické zákroky na nohou nebo velké trauma. V těchto situacích se doporučuje přerušit používání antikoncepce (v případě volitelného chirurgického výkonu nejméně čtyři týdny předem) a neobnovovat jej dokud neuplynou dva týdny po úplné remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.



nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),



ohledně možné úlohy varixů a superficiální tromboflebitidy při nástupu nebo progresi venózní tromboembólie neexistuje jednotný názor.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:



vyšší věk,



kouření (ženy nad 35 let by měly být důrazně vyzvány, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat COC),



dyslipoproteinémie,



hypertenze,



migréna,



nadváha (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m²),



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.



onemocnění srdečních chlopní,



fibrilace srdečních síní.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny).

Je nutné zvážit zvýšené riziko tromboembolie v puerperiu (informace o „Těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Další zdravotní stavy, které jsou spojovány s nežádoucími vaskulárními příhodami, zahrnují diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolytický uremický syndrom, chronické zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerativní kolitida) a srpkovitou anémii.

Zvýšení frekvence nebo závažnost migrény během používání COC (což může být prodromem cerebrovaskulární příhody), může být důvodem pro okamžité vysazení COC.



Tumory

V některých epidemiologických studiích bylo uváděno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla u dlouhodobých (>5 let) uživatelek perorálních kontraceptiv, ale stále se vedou spory, do jaké míry lze tento výsledek připsat na vrub matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jakým je například míra výskytu infekce human papilloma virus (HPV).

Metaanalýza z 54 epidemiologických studií uváděla, že existuje slabě zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy nádorového onemocnění prsu u žen, které v současnosti používají COC. Nadměrné riziko postupně mizí v průběhu 10 let po ukončení používání COC. Protože je nádorové onemocnění prsu vzácné u žen ve věku do 40 let, nadměrný počet diagnóz tumoru prsu u současných a nedávných uživatelek COC je malý v poměru k celkovému riziku nádorového onemocnění prsu. Tyto studie pro tuto kasuistiku neposkytují důkazy. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben časnou diagnózou nádorového onemocnění prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obojího. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které někdy užívaly COC, má tendenci být méně klinicky pokročilá než rakovinová onemocnění diagnostikovaná u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní tumory jater a ještě vzácněji maligní tumory jater. V ojedinělých případech tyto tumory způsobovaly život ohrožující krvácení do dutiny břišní. Při závažné bolesti horní krajiny břišní, zvětšení jater nebo známkách krvácení do krajiny břišní u žen užívajících COC je zapotřebí v diferenciální diagnóze uvažovat o tumoru jater.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.



Jiná onemocnění

Progestinová komponenta v přípravku Rhonya je antagonistou aldosteronu s kalium šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává žádný vzestup hladin kalia. V klinické studii však u některých pacientů s lehkou či střední poruchou funkcí ledvin při konkomitantním podávání kalium šetřících léčivých přípravků sérové koncentrace kalia lehce, nikoliv však signifikantně, vzrostly během podávání drospirenonu. Proto se doporučuje kontrolovat sérové kalium během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a sérovými hladinami kalia před léčbou při horní hranici normy, a to zejména během konkomitantního podávání kalium šetřících léčiv. Viz rovněž 4.5.

Ženy s hypertriglyceridémií nebo s tímto onemocněním v rodinné anamnéze mohou být vystaveny zvýšenému riziku vzniku pankreatitidy při užívání COC.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky významná zvýšení jsou vzácná. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Pokud se to bude považovat za vhodné, lze používání COC obnovit, jestliže lze pomocí antihypertenzní terapie dosáhnout normotenzních hodnot.

Jak při těhotenství, tak při používání COC byl hlášen výskyt či zhoršení následujících onemocnění, ale důkaz o souvislosti s používáním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolytický uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. Recidiva cholestatické žloutenky a/nebo vyrážky spojené s cholestázou, která se poprvé objevila během těhotenství nebo během předchozího použití pohlavních steroidů, si vynutí vysazení COC.

Přestože COC může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukosovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě měnit terapeutický režim při diabetu při užívání nízkodávkové COC (obsahující < 0,05 mg ethinylestradiolu). Během užívání COC je však zapotřebí diabetičky pečlivě sledovat, zejména v časném stádium používání COC.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.

Příležitostně se může objevit chloasma, a to zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy, které jsou náchylné ke vzniku chloasma, by se měly během užívání COC vyvarovat expozici slunečnímu či ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 44 mg laktosy v jedné tabletě. Pacientky se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukosy a galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by toto měly vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření/konzultacePřed prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Rhonya je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být poučeny, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je nutné upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani jiným pohlavně přenosným nemocem.

Snížená účinnostÚčinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cykluPři užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Proto je hodnocení jakéhokoliv nepravidelného krvácení smysluplné pouze po adaptačním intervalu v délce přibližně tří menstruačních cyklů.

Jestliže nepravidelnosti v krvácení přetrvávají nebo se vyskytnou po předchozích pravidelných cyklech, je nutné uvažovat o nehormonálních příčinách a k vyloučení malignity nebo těhotenství jsou indikována odpovídající diagnostická opatření. Mezi ně může patřit kyretáž.

U některých žen se krvácení z vysazení nemusí vyskytnout během intervalu bez užívání tablet. Pokud se COC užívala podle pokynů uvedených v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že žena bude těhotná. Pokud se však COC neužívala podle těchto pokynů před prvním zmeškaným krvácením z vysazení nebo pokud neproběhnou krvácení dvě, před pokračujícím používáním COC se musí vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: Informace o předepisování souběžně podávaných léků je nutno konzultovat, aby se rozpoznaly potenciální interakce.



Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Rhonya

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a dalšími léčivými přípravky mohou vést k intermenstruačnímu krvácení a/nebo selhání antikoncepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismusInterakce se může objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léčiva k léčbě HIV (ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)). Indukce enzymů je obecně nejvyšší kolem 10. dne užívání a může přetrvávat ještě 4 týdny po vysazení přípravku.

Interference s enterohepatální cirkulacíSelhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

PostupŽeny s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (látky indukující jaterní enzymy) kromě rifampicinu by měly přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující hepatální enzymy, se doporučuje uživát jinou spolehlivou, nehormonální kontracepční metodu.

Užívá-li žena antibiotika (kromě rifampicinu, viz výše), měla by používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dnů po ukočení léčby.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě se tvoří bez působení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňují metabolismus drospirenonu.



Vliv přípravku Rhonya na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. V souladu s tím mohou buď zvyšovat (např. cyklosporin) nebo snižovat (např. lamotrigin) plazmové a tkáňové koncentrace.

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.



Jiné interakce

U pacientů bez insuficience ledvin souběžné podávání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo NSAID neprokázalo

signifikantní

účinek

na

kalium

v séru.

Nicméně

konkomitantní

užívání

ethinylestradiolu/drospirenonu s antagonisty aldosteronu nebo kalium šetřícími diuretiky studováno nebylo. V tomto případě je třeba před prvním cyklem léčby provést testy kalia v séru. Viz rovněž 4.4.



Laboratorní testy

Použití kontraceptivních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvinek a ledvin, hladiny proteinů (nosiče) v plazmě, např. globulinu vážícího kortikosteroid a lipidové/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v rozsahu normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíPřípravek Rhonya není během těhotenství indikován.

Jestliže dojde během užívání přípravku Rhonya k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství.

Studie se zvířaty prokázaly nežádoucí účinky během těhotenství a laktace (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Avšak obecné zkušenosti s užíváním COC v průběhu těhotenství neposkytují důkazy pro výskyt nežádoucích účinků u lidí.

Údaje týkající se užívání ethinylestradiolu/drospirenonu v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Rhonya na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná relevantní epidemiologická data.

KojeníKojení může být COC ovlivněno, protože se může snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Proto by se používání COC všeobecně nemělo doporučovat, dokud kojící matka své dítě zcela neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC.

4.8

Nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA.(MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií.

Třída orgánových systémů

Frekvence nežádoucích účinků

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až <1/100,

Vzácné

≥1/10 000 až <1/1000

Infekce a infestace

KandidózaHerpes simplex

Poruchy imunitního systému

Alergická reakce

Astma

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy

Emocionální labilita

DepreseNervozitaPorucha spánkuSnížení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

ParestezieZávratě

Poruchy ucha a labyrintu

Nedoslýchavost

Poruchy oka

Poruchy vidění

Srdeční poruchy

ExtrasystolyTachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolieHypertenzeHypotenzeMigrénaVarikózní žíly

Tromboembolie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální poruchy

Bolesti v břišní krajině

NevolnostZvraceníGastroenteritisPrůjemZácpaGastrointestinální poruchy

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné

AngioedémAlopecie EkzémPruritusVyrážkaSuchá kůžeSeborrhoeaKožní poruchy

Erythema nodosumErythema multiforme

Poruchy svalové a

Bolest krku

kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest v končetináchSvalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Cystitis

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsouZvětšení prsuDysmenoreaMetroragie

Nádory prsůFibrocystická onemocnění prsůGalaktoreaOvariální cystaNávaly horkaMenstruační poruchyAmenorrhoea MenoragieVaginální kandidózaVaginitidaVýtok z genitáliíVulvovaginální poruchySuchost pochvyBolest pánveSuspektní nález z cervikálního stěru (Pap)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

EdémyAstenieBolestNadměrná žízeňZvýšené pocení

Vyšetření

Zvýšení tělesné hmotnosti

Snížení tělesné hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a souvisejících podmínek.

Následující závažné nežádoucí příhody, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití:- Venózní tromboembolická onemocnění; - Arteriální tromboembolická onemocnění; - Hypertenze; - Jaterní tumory; - Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka; - Chloasma; - Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám. - U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

U uživatelek orálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným orálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

S předávkováním drospirenonem/ethinylestradiolem nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními orálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nausea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto by léčba měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestageny a estrogeny, fixní kombinace; kód ATC: G03AA12 Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60). Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,31 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,91).

Antikoncepční účinek ethinylestradiolu/drospirenonu je založen na interakci různých faktorů, kdy se za nejdůležitější považuje inhibice ovulace a změny v endometriu.

Přípravek Rhonya je kombinované orální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestagen drospirenon.

V terapeutických

dávkách

má

drospirenon

také

antiandrogenní

a

mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá žádnou estrogenní, glukokortikoidní či antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti ethinylestradiolu/drospirenonumají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

DrospirenonAbsorpceOrálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

DistribucePo orálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

MetabolismusPo perorálním podání je drospirenon extenzivně metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vznikající otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydrodrospirenon-3-sulfát, přičemž oba vznikají za působení systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován

cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

VylučováníRychlost metabolické clearance drospirenonu v séru 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány výkaly a močí při exkrečním poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Podmínky ustáleného stavu Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech užívání. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientůVliv snížené funkce ledvinHladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Vliv snížené funkce jaterU dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky pozorován 50%ní pokles orální clearance (CL/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupinyNebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi japonskými a kavkazskými ženami.

Ethinylestradiol AbsorpcePerorálně podávaný ethinylestradiol je absorbován rychle a úplně. Nejvyšší plazmové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní bioavailabilita, jako výsledek presystémové konjugace a metabolického efektu prního průchodu játry, je přibližně 60%. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

DistribuceSérové hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, fáze končeného odbourání je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin

(přibližně 98,5 %) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a kortikoidy vážícího globulinu (CBG). Aparentní distribuční objem je přibližně 5 l/kg.

MetabolismusEthinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance ethinylestradiolu je 5 ml/min/kg.

VylučováníEthinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Podmínky ustáleného stavu Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem přibližně od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici drospirenonu v dávkách vyšších, než jaké jsou přijímány v přípravku Rhonya, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: Monohydrát laktosy Předbobtnalý (kukuřičný) škrobPovidon Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80Magnesium-stearát

Potah: PolyvinylalkoholOxid titaničitý (E171)Macrogol 3350 MastekŽlutý oxid železitý (E172)Červený oxid železitý (E172)Černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie.

Velikost balení:1 x 21 potahovaných tablet2 x 21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet 13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/096/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.2.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.01.2012

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU:

Blistrové balení z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie. *

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rhonya 3 mg/20 µgpotahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta.

1 x 21 potahovaných tablet2 x 21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet13 x 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: {MM/RRRR}

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. Číslo: 17/096/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rhonya 3 mg/20 mcg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistrové balení z hliníkové vytlačovací fólie a PVC/PVDC fólie.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhonya 3 mg/20 µgpotahované tablety

drospirenonum/ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Exp: {MM/RRRR}

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

Po→Út→St→Čt→Pá→So→Ne→Po→Út→St→Čt→Pá→So→Ne→Po→Út→St→Čt→Pá→So→Ne