Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls76198/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RHINOCORT AQUA 64 gbudesonidumnosní sprej, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1. Co je RHINOCORT AQUA 64 g a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete RHINOCORT AQUA 64 g

užívat

3. Jak se RHINOCORT AQUA 64 g používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak RHINOCORT AQUA 64 g uchovávat6. Další informace

1.

Co je RHINOCORT AQUA 64 g a k čemu se používá

RHINOCORT AQUA 64 g působí proti zánětu nebo otoku nosní sliznice. Zánět je reakcí na vnější podněty (pyly, plísně, sekrety domácích zvířat, …). Přípravek mohou užívat dospělí i děti (starší než 6 roků) a mladiství.

RHINOCORT AQUA 64 g se používá k léčbě a prevenci sezónní alergické rýmy (senné rýmy) a také celoroční alergické i nealergické rýmy. RHINOCORT AQUA 64 g lze použít i k léčbě nosních polypů (stopkatých útvarů) a nebo předcházení (prevenci) jejich opětovného vzniku, pokud byly odstraněny chirurgickým zákrokem.

Léčba alergické/senné rýmy by měla být zahájena několik dnů před očekávanou pylovou sezónou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost předtím, než začnete RHINOCORT AQUA 64 g užívat

Nepoužívejte přípravek RHINOCORT AQUA 64 g, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo kteroukoliv složku přípravku. Přípravek nesmíte používat, pokud máte plísňové, bakteriální či virové onemocnění nosu, neboť používání přípravku může maskovat probíhající infekci.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 g je zapotřebí, pokud již užíváte kortikoidy v jiné lékové formě (k inhalaci, jako tablety nebo mast) např. k léčbě astmatu či ekzému. Informujte o užívání těchto léků svého lékaře.

V případě, že máte plicní formu tuberkulózy, onemocnění jater, glaukom (zelený zákal), čerstvý úraz nosu nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok v oblasti nosu, je nutné, aby ošetřující lékař byl o těchto zdravotních problémech informován.

Hojení poraněné či chorobně změněné nosní sliznice (výstelky nosu) může být zpomaleno při užívání tohoto přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jsteužíval(a) v nedávné době, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu. RHINOCORT AQUA 64 g neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, požádejte lékaře, aby Vám předepsal doplňkový lék.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by užívání přípravku RHINOCORT AQUA 64 g bylo škodlivé pro těhotnou ženu nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem RHINOCORT AQUA 64 g, navštivte co nejdříve svého lékaře. RHINOCORT Aqua 64 g lze užívat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůRHINOCORT AQUA 64 g nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla ani na schopnost obsluhovat stroje.

3.

Jak se RHINOCORT AQUA 64 g používá

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Děti mohou užívat RHINOCORT AQUA 64 g pouze pod dohledem dospělého, aby byla podávána jen předepsaná dávka a přípravek byl správně aplikován.

Léčba rýmyObvyklé dávkování pro dospělé a starší pacienty a děti od 6 roků:

Doporučená počáteční dávka je 256 mikrogramů (µg) denně.

Při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 g jednou denně (ráno) stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky. Při použití dvakrát denně (ráno a večer) stiskněte lahvičku pouze jedenkrát do každé nosní dírky.

Po zlepšení příznaků rýmy může ošetřující lékař snížit předepsanou dávku přípravku.Pokud trpíte sennou rýmou, měl(a) byste začít užívat (podávat dítěti) RHINOCORT AQUA 64 g několik dnů před začátkem pylové sezóny.

RHINOCORT AQUA 64 g neodstraní oční příznaky (slzení) alergické rýmy. Pokud Vás tyto příznaky obtěžují, požádejte ošetřujícího lékaře, aby Vám předepsal doplňkový přípravek.

Léčba a předcházení (prevence) vzniku nosních polypůObvyklé počáteční dávkování je 256 mikrogramů (µg) denně. Dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo ve dvou denních dávkách; ráno a večer.

Při použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 µg stiskněte lahvičku dvakrát do každé nosní dírky pouze ráno nebo jedenkrát do každé nosní dírky; ráno a večer.

Nepřehlédněte:Když začnete užívat RHINOCORT AQUA 64 g, můžete se cítit lépe již první den. Trvá však několik dnů a někdy až dva týdny, než dojde k plnému prospěchu z léčby.Přípravek se nesmí dostat do očí. Pokud by se Vám to náhodou stalo, je třeba oko ihned vypláchnout vodou.

Návod k použití přípravku RHINOCORT AQUA 64 gPředtím, než začnete poprvé užívat RHINOCORT AQUA 64 g, protřepejte obsah lahvičky a stiskněte ji asi 5-10krát do vzduchu tak, jak je nakresleno na obrázku. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každým použitím stisknout lahvičku jedenkrát do vzduchu.

1. Vysmrkejte se; protřepejte obsah lahvičky a sejměte hnědý ochranný uzávěr.2. Držte lahvičku ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázcích.3. Zasuňte aplikátor (bílé zakončení na lahvičce) do jedné nosní dírky a zmáčkněte lahvičku tolikrát, kolik dávek/vstřiků chcete aplikovat. Stejný počet dávek/vstřiků aplikujte i do druhé nosní dírky. Neužívejte více než 4 vstřiky za den.

4. Hnědý ochranný uzávěr nasaďte zpět na lahvičku.

Čištění:Hnědý ochranný uzávěr a aplikátor z umělé hmoty pravidelně čistěte – nejlépe po každé aplikaci. Sejměte ochranný uzávěr i aplikátor a umyjte je v teplé vodě. Nechte je oschnout a znovu je nasaďte na lahvičku. Nikdy nepoužívejte k čištění špendlík nebo jiné ostré předměty.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravkuVždy užívejte pouze takovou dávku, kterou Vám předepsal lékař a lékárník vyznačil na obalu přípravku. Při užívání větších nebo menších dávek než předepsal lékař se příznakyonemocnění se mohou zhoršit.

Jestliže jste užil(a) větší dávku než 4 vstřiky za den, nemusíte se obávat žádných nežádoucích projevů. Při dlouhodobějším podávání (měsíce) vyšších dávek přípravku se však mohou objevit nežádoucí účinky. Pokud máte toto podezření, navštivte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku, pokračujte normálně až další pravidelnou dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i RHINOCORT AQUA 64 g nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jsou obvykle mírné a trvají krátkou dobu/jsou přechodné. Častěji se může objevit krvácení z nosu, krvavý nosní výtok a podráždění nosu. Méně často se může vyskytnout kožní vyrážka ve formě kopřivky či výsevu pupínků po těle, svědění kůže a otok v obličeji či otok hrdla. Velmi vzácně vřídky na nosní sliznici, proděravění nosní přepážky a těžká alergická reakce po podání přípravku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak RHINOCORT AQUA 64 g uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chraňte před mrazem. Ochranný uzávěr nasaďte vždy zpět na lahvičku.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

RHINOCORT AQUA 64 g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Další informace

Co RHINOCORT AQUA 64 g obsahujeLéčivou látkou je budesonid. Jedno stisknutí uvolní 64 g léčivé látky.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glukosa, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

Jak RHINOCORT AQUA 64 g vypadá a co obsahuje toto baleníLahvička z hnědého skla s bílým nástavcem do nosu a hnědým ochranným krytem. Obsahuje suspenzi budesonidu ve vodě. Jedno balení obsahuje 120 nebo 240 dávek.

Držitel rozhodnutí o registraciAstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

VýrobceAstraZeneca AB, Södertälje, Švédsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o., Plzeňská 3217/16, 150 00 Praha 5Tel.: 222 807 111Fax: 222 807 221www.astrazeneca.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

29.4.2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn. sukls76198/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RHINOCORT Aqua 64 µg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Budesonidum 0,64 mg/ml odpovídá 64 µg v jedné dávce.

Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá nebo téměř bílá viskózní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sezónní (alergická) rýma a celoroční (alergická i nealergická) rýma. Léčba nosních polypů. Prevence nosních polypů po polypektomii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování by mělo být individuální a dávka by měla být vždy upravena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů onemocnění.

Způsob podání viz bod 6.6.

Léčba rýmy

Dospělí, starší pacienti a děti od 6 let: Doporučená počáteční dávka je 256 µg denně. Dávku lze podat jednou denně (ráno) nebo rozdělit do dvou denních dávek; ráno a večer.

Lze například předepsat 128 µg (2 x 64 µg) do každé nosní dírky ráno nebo 64 µg do každé nosní dírky ráno a večer.

Nejsou k dispozici data, která by dokládala, že denní dávky vyšší než 256 µg zvyšují účinnost.

U pacientů se sezónní a celoroční alergickou rýmou bylo prokázáno, že podání přípravku Rhinocort Aqua ve srovnání s placebem vede ke zlepšení příznaků rýmy již 10 hodin po podání první dávky. Toto pozorování bylo učiněno na podkladě dvou zaslepených, placebem kontrolovaných, randomizovaných studií v paralelních větvích. Jedna studie zahrnovala pacienty se sezónní alergickou rýmou vystavených pylu ve speciální klima skříni a druhá byla multicentrická, čtyřtýdenní studie s pacienty s celoroční alergickou rýmou.

Když je dosaženo očekávaného klinického účinku, obvykle za 1 až 2 týdny pravidelné léčby, měla by být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů rýmy.

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům. Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu pro potlačení očních symptomů alergické rýmy.Léčba a prevence nosních polypů:Doporučená dávka je 256 µg denně. Denní dávku lze podat v jedné ranní dávce nebo rozdělenou do dvou dávek, ráno a večer. Po dosažení žádoucího klinického účinku by měla být udržovací dávka snížena na nejnižší dávku potřebnou ke kontrole symptomů.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na kteroukoliv složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání vysokých dávek glukokortikoidů nebo dlouhodobé podávání může vést k projevům hyperkorticismu, supresi osy hypothalamus-hypofýza-kůra nadledvin a/nebo ke zpomalení růstu u dětí.Účinky dlouhodobého intranazálního podávání glukokortikoidů dětem nejsou zcela dobře známy. Lékař by měl pečlivě sledovat růst dětí, které užívají dlouhodobě glukokortikoidy (včetně jiných způsobů podání), a vždy vážit léčebný přínos a možné riziko zpomalení růstu dítěte. Účinnost a bezpečnost podávání přípravku dětem do 6 let nebyla klinicky hodnocena.

Hepatální insuficience může ovlivnit eliminaci glukokortikoidů. Farmakokinetika budesonidu po intravenózním podání je však u pacientů s jaterní cirhózou podobná jako u zdravých jedinců. Po perorálním podání budesonidu je u pacientů s hepatální insuficiencí zvýšena biologická dostupnost budesonidu. Toto zjištění má však v případě přípravku RHINOCORT Aqua omezenou klinickou závažnost, neboť systémová dostupnost účinné látky je po podání do nosu relativně malá.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat pacientům s plicní tuberkulózou, s lokální nosní infekcí (virová, bakteriální či mykotická infekce), nosní ulcerací a pacientům s glaukomem. Hojení poraněné nosní sliznice může být zpomaleno.4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyla zjištěna interakce budesonidu s jinými léčivy indikovanými pro léčbu rýmy. Metabolismus budesonidu je zprostředkován převážně CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, např. ketokonazol, mohou zvyšovat systémovou dostupnost budesonidu. Silné inhibitory cytochromu P4503A zvyšují plazmatické koncentrace perorálně podaného budesonidu. Současné krátkodobé podávání ketokonazolu a přípravku RHINOCORT Aqua má však malou klinickou závažnost.

Cimetidin má v doporučeném dávkování mírný, ale klinicky nevýznamný, vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu. Omeprazol nemá vliv na farmakokinetiku perorálně podaného budesonidu.

Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je alespoň půl hodiny po podání přípravku RHINOCORT Aqua, aby nedošlo k odstranění budesonidu z povrchu nosní sliznice.

4.6

Těhotenství a kojení

Výsledky prospektivních epidemiologických studií a poregistrační používání přípravku ukazuje, že není zvýšeno riziko vrozených malformací při použití inhalovaného či intranazálního budesonidu v časných fázích těhotenství. Podobně jako v jiných případech je podávání budesonidu v průběhu těhotenství odůvodněné pouze v případech, kdy prospěch z léčby převáží nad potenciálním rizikem pro plod.

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Předpokládá se, že v rozsahu terapeutických dávek nedochází k ovlivnění kojence. RHINOCORT Aqua lze podávat v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

RHINOCORT Aqua neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla ani schopnost obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Lze očekávat, že asi 5 % pacientů v průběhu léčby zaznamená některý z lokálních nežádoucích účinků.

Časté (1/100 až <1/10)Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: iritace nosní sliznice, hemorhagická sekrece, epistaxe.

Méně časté (1/1000 až <1/100)Poruchy imunitního systému: časná nebo zpožděná reakce z přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, dermatitidu, angioedém a svědění.

Velmi vzácné (< 1/10000)Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: ulcerace nosní sliznice a perforace nosního septa.Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce.

4.9

Předávkování

Akutní předávkování i vysokými dávkami přípravku RHINOCORT Aqua není pravděpodobně klinickým problémem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorhinolaryngologikum, hormon.ATC klasifikace: R01A D05

Budesonid je glukokortikoid s vysokým lokálně protizánětlivým účinkem.

Přesný mechanismus účinku glukokortikoidů při léčbě rýmy není zcela znám. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny, jsou pravděpodobně důležité. Účinnost budesonidu, měřená jako afinita k receptoru pro glukokortikoidy, je asi 15krát vyšší ve srovnání s prednisolonem.

Klinická studie srovnávající intranazální podání přípravku RHINOCORT (ve formě dávkovaného aerosolu), perorálně podaný budesonid a placebo u pacientů se sezónní rýmou prokázala, že terapeutický účinek budesonidu lze vysvětlit jeho lokálním působením.

Profylaktické podávání budesonidu působí protektivně proti eosinofilii a přecitlivělosti vyvolané lokálním provokačním testem.

Při dodržení doporučeného dávkování nevyvolává RHINOCORT Aqua u pacientů s rýmou klinicky významné změny bazálních koncentrací kortizolu v plazmě ani změny v koncentracích kortizolu po stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků však bylo pozorováno na dávce závislé snížení koncentrací kortizolu v plazmě a moči po krátkodobém podávání přípravku RHINOCORT Aqua.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceSystémová dostupnost budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua je 33 % (vztaženo k odměřené dávce).

Maximální plazmatická koncentrace u dospělých (cmax) po podání 256 µg budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua je 0,64 nmol/l a je dosažena za 0,7 h (tmax) po podání. Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC) po podání 256 µg budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua u dospělých má hodnotu 2,7 nmol.h/l.

DistribuceBudesonid má distribuční objem (Vd) asi 3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90 %.

BiotransformaceBudesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi z 90 %) prvním průchodem játry na metabolity s nízkou glukokortikoidní aktivitou. Aktivita hlavních metabolitů, 6-hydroxybudesonidu a 16-hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity budesonidu. Metabolismus budesonidu je zprostředkován zejména CYP3A, isoenzymem cytochromu P450. Budesonid nepodléhá lokální inaktivaci v nose.

EliminaceBudesonid se vylučuje převážně ledvinami ve formě konjugovaných nebo nekonjugovaných metabolitů. Samotný budesonid nebyl v moči detekován. Budesonid má vysokou hodnotu celkové clearance (Clp) asi 1,2 l/min. Eliminační biologický poločas (t1/2) po intravenózním podání je 2-3 hodiny.

LinearitaFarmakokinetika budesonidu je závislá na dávce v celém dávkovém rozmezí.

DětiPlocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase (AUC) po podání 256 µg budesonidu z přípravku RHINOCORT Aqua dětem má hodnotu 5,5 nmol.h/l, což svědčí o vyšší systémové expozici u dětí ve srovnání s dospělými.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Výsledky studií na akutní, subakutní a chronickou toxicitu ukazují, že systémové účinky budesonidu, tj. snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin, jsou menší nebo podobné ve srovnání s jinými glukokortikoidy.

Budesonid hodnocený šesti různými testy neměl mutagenní ani klastogenní účinky.

Zvýšená incidence mozkových gliomů u samců potkanů ve studii na kancerogenitu nebyla potvrzena opakovanou studií, ve které se incidence gliomů nelišila ve skupinách s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon, triamcinolon acetonid) a kontrolních skupinách.

Změny v jaterním parenchymu (primární hepatocelulární karcinom) zjištěné u samců potkanů v původní studii na kancerogenitu byly zjištěny i v opakované studii u budesonidu i referenčních glukokortikoidů. Tyto účinky mají pravděpodobně vztah k receptorové interakci a představují skupinový účinek.

Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistují praktické důvody se domnívat, že budesonid nebo jiné glukokortikoidy indukují vznik mozkových gliomů či primárního hepatocelulárního karcinomu u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl karmelosy (E466), glukosa, polysorbát 80 (E433), dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát (E202), kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

°C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z tmavého skla (10 ml nebo 20 ml), dávkovací ventil, plastový adaptér s krytem, krabička.

Velikost balení: 120 nebo 240 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před prvním použitím přípravku RHINOCORT Aqua je nutné poučit pacienta o správném způsobu aplikace přípravku.

Před první aplikací přípravku je nutné obsah lahvičky protřepat a asi 5-10krát stisknout do vzduchu, aby se vytvořila stejnorodá mlha. Pokud není přípravek používán denně, potom je nutné před každou další aplikací sprej jedenkrát stisknout do vzduchu.

1. Před aplikací se pacient vysmrká; obsah lahvičky se protřepe a sejme se hnědý ochranný uzávěr.2. Lahvička se drží ve svislé poloze, jak je nakresleno na obrázku.

3. Aplikátor se zasune do jedné nosní dírky a zmáčkne se tolikrát, kolik dávek je předepsáno. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.4. Hnědý ochranný kryt se nasadí zpět na aplikátor.

RHINOCORT Aqua nelze užívat častěji, než je předepsáno.

Čištění:Hnědý ochranný kryt a aplikátor z bílé umělé hmoty je nutné pravidelně čistit. Ochranný kryt i aplikátor se sejmou a umyjí v teplé vodě. Nechají se oschnout a znovu se nasadí na lahvičku.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

RHINOCORT Aqua 64 g: 69/725/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.1999/29.4.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.4.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhinocort Aqua 64 µg

budesonidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna dávka obsahuje budesonidum 64 µg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále je obsažena: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, glukosa, polysorbát 80, dihydrát dinatrium-edetátu, kalium-sorbát, kyselina chlorovodíková a čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Nosní sprej, suspenze120 dávek240 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro podání do nosu.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím protřepejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30C. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69/725/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rhinocort Aqua 64 µg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rhinocort Aqua 64 µg

budesonidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

120 dávek240 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Pro podání do nosu.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím protřepejte.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU