Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls77245/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE!

Revalid

Tvrdé tobolky

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci před tím, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Revalid musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 měsíce, musíte se poradit se svým lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je Revalid a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revalid užívat3. Jak se Revalid užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Revalid uchovávat6. Další informace

1. CO JE REVALID A K ČEMU SE POUŽÍVÁRevalid obsahuje aminokyseliny, vitaminy a stopové prvky, které jsou přirozenými složkami potravy.Léčivé látky v Revalidu podporují tvorbu keratinu, základní složky vlasů a nehtů. Revalid má příznivý vliv na růst vlasů: částečně může zastavit nebo alespoň zpomalit jejich vypadávání. Revalid zpevňuje nehty.

Revalid se užívá při těchto příznacích:- vypadávání vlasů na základě různých příčin: plošná ztráta vlasů (difúzní alopecie), zánětlivé onemocnění kštice s tvorbou šupin (seborhoická alopecie), ztráta vlasů v důsledku chorob nebo hormonálních vlivů, v těhotenství, po užívání některých léků nebo z hormonálních příčin - ztráta vlasů nebo poruchy růstu vlasů neznámého původu- narušení struktury vlasů (roztřepené, křehké vlasy, vlasy bez lesku)- poruchy růstu nehtů

Po ztrátě vlasů v ohraničených oblastech u osob bez patrného místního nebo celkového onemocnění (alopecia areata) a ztrátě vlasů mužského typu (androgenní alopecie) je účinek Revalidu omezen na posílení zbylých vlasů.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REVALID UŽÍVATPostižení vlasů je často zhoršováno nevyváženou výživou. Proto by měla být strava pokud možno dobře vyvážená a pestrá.

Měly by být vyloučeny přísně omezující diety nebo extrémně nízkokalorické diety, stejně jako používání agresivních přípravků (zesvětlování, extrémní barvení a časté používání šamponů, horké sušení, úmyslné rovnání a dlouhé vystavování vlasů přímému slunci). Pokud jde o nehty, nejlepší ochranou je nošení gumových rukavic při domácích pracích.

Neužívejte Revalid

-

jestliže jste přecitlivělí na kteroukoli léčivou látku nebo další složku přípravku

Přípravek by neměl být užíván u dětí do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s používáním přípravku v tomto věkovém období.

Zvláštní opatrnosti při použití Revalidu je zapotřebíŽeny, u nichž dochází k mužské formě plešatění, by měly před zahájením léčby vyhledat lékaře, pokud mají některý z následujících příznaků: centrální obezitu s tenčími končetinami (projevuje se ukládáním tuku v obličeji a trupu), nadměrné ochlupení mužského typu, poruchy menstruace, vysoký krevní tlak, svalovou slabost, bolesti v zádech, osteoporózu, strie (fialové trhlinky v kůži), akné. Mužská forma plešatění může být totiž také příznakem nadměrné produkce mužských pohlavních hormonů u závažných onemocnění, jako jsou nádorová onemocnění vaječníků, podvěsku mozkového nebo nadledvinek.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyLéčebnou kúru Revalidem je nutno přerušit při onemocnění vyžadujícím léčbu léky obsahujícími sulfonamid (účinek sulfonamidů může být vlivem kyseliny paraaminobenzoovéobsažené v Revalidu snížen).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, nebo které jste brali v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Revalid mohou těhotné a kojící ženy užívat jen po konzultaci s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku RevalidPokud máte cukrovku, poraďte se před zahájením léčby o užívání přípravku se svým lékařem.Pokud trpíte céliakií, přípravek neužívejte, protože obsahuje v 1 tobolce 1 mg glutenu.

3. JAK SE REVALID UŽÍVÁVždy užívejte přípravek tak, jak je doporučeno v této informaci pro pacienty.Pokud si nejste jisti, jak Revalid užívat, poraďte se s lékařem či lékárníkem.Obvyklá dávka Revalidu pro dospělé a děti nad 12 let je jedna tobolka třikrát denně běhemjídla nebo po jídle. Zapijte dostatečným množstvím tekutiny.

I když se příznivý účinek dostavuje nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu by měla trvat 3 měsíce. Bez porady s lékařem neužívejte Revalid déle než 3 měsíce.V závislosti na závažnosti potíží můžete po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby pokračujte nižší dávkou jedna tobolka třikrát denně.

Jestliže jste užili více Revalidu, než jste měli, nebo jste Revalid zapomněli užítPokud jste jednu dávku vynechali nebo v případě příležitostného lehkého předávkování, můžete v užívání pokračovat podle doporučeného dávkovacího schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili dávku vynechanou.Pokud máte dojem, že účinek Revalidu je příliš slabý nebo silný, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny přípravky, může mít i Revalid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud užijete tobolky Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno, může se objevit nausea nebo lehké gastrointestinální obtíže. V tomto případě musíte dodržovat doporučený postup pro užívání Revalidu.Výjimečně, při dávkování 6 tobolek denně, se mohou vyskytnout lehké zažívací potíže.V těchto případech je vhodné přejít na dávkování 3x denně 1 tobolku.Obvykle je ale Revalid velmi dobře snášen.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK REVALID UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Revalid obsahuje:Léčivými látkami jsou: methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg v jedné tobolce

Pomocnými látkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, chinolinová žluť (E 127), indigokarmín (E 132)

Jak Revalid vypadá a co obsahuje toto balení30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů po 10 tobolkách)

Držitel rozhodnutí o registraciEwopharma International, s. r. o.Hlavná 13831 01 BratislavaSlovenská republika

VýrobceEwopharma, spol. s r. o.Burzovní palácRybná 682/14110 05 Praha 1

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Ewopharma, spol. s r. o.Burzovní palácRybná 682/14110 05 Praha 1tel: +420 267 311 613e-mail: info@ewopharma.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena4.5.2011

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZU UVEDENÝCH NA BLISTRULOT: Číslo šaržeEXP: Použitelné do:

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls203754/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKURevalid

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivé látky: Methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0

mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg v jedné tobolce

Pomocné látky: viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMATvrdá tobolka.Tvrdé želatinové tobolky velikosti 0, transparentní, vrchní část tmavě zelená, spodní část světle zelená, uvnitř tobolky světle hnědý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikacePomocná léčba u alopecie na základě různých etiologických faktorů: difúzní alopecie, seborhoická alopecie, alopecie v důsledku chorob, hormonálních vlivů, alopecie po porodu nebo alopecie vznikající po užívání některých léků.

Ztráta vlasů nebo poruchy růstu vlasů neznámého původu.

Narušení struktury vlasů (roztřepené vlasy, křehké vlasy, vlasy bez lesku)

Dystrofie a poruchy růstu nehtů.

U alopecia areata a androgenní alopecie je účinek Revalidu limitován na posílení zbylých vlasů.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a pro děti od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podáníDospělí a děti od 12 let:Třikrát denně jedna tobolka během jídla nebo po jídle, s dostatečným množstvím tekutiny. V případě vynechání jedné dávky se pokračuje v léčbě beze změny dávkovacího schématu.

I když se pozitivní účinky dostavují nejpozději do konce prvého měsíce léčby, celková doba užívání Revalidu by měla trvat 3 měsíce. Podle potřeby může být prodloužena, nebo zopakována.

V závislosti na klinickém nálezu je možno po dobu prvého měsíce léčby Revalidem užívat vyšší dávku 2 tobolky třikrát denně. Ve druhém a třetím měsíci léčby se pokračuje nižší dávkou třikrát denně 1 tobolka.

Přípravek by neměl být užíván u dětí do 12 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem s podáváním v tomto věkovém období.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPro pacienty s diabetes mellitus: 1 tobolka obsahuje 0,035 „fruit-equivalent“ (6,7 kJ/1,6 kcal)Pro pacienty s céliakií: 1 tobolka obsahuje 1 mg glutenu

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Podávání Revalidu by mělo být přerušeno během léčby sulfonamidy (účinnost sulfonamidů je blokována kyselinou aminobenzoovou obsaženou v Revalidu).

4.6. Těhotenství a kojeníO vlivu Revalidu na matku či plod nejsou k dispozici žádné údaje. Přípravek proto smí být podáván v těhotenství a v období laktace s opatrností po pečlivém zvážení možného přínosu a eventuálního rizika léčby.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádné negativní účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinkyV případě užití tobolek Revalid mezi dvěma jídly nebo nalačno se může objevit nausea nebo lehké gastrointestinální obtíže. V tomto případě je nutné dodržovat doporučený postup pro užívání Revalidu.Při vyšším dávkování 6 tobolek denně se ojediněle mohou objevit lehké zažívací potíže (nadýmání a pocit plnosti žaludku). V tomto případě se doporučuje snížit dávku na 1 tobolku třikrát denně.

4.9. PředávkováníNebyly hlášeny žádné případy předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: dermatologikum, vitaminy a minerályATC kód: A11JC

5.1. Farmakodynamické vlastnostiRevalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky zinek, železo a měď. Svým složením příznivě ovlivňuje tři faktory nezbytné pro růst vlasů a nehtů: buněčnou mitózu, melanogenezu a biosyntézu keratinu.Merkaptoaminokyseliny cystin a methionin jsou prekursory cysteinu, který je součástí keratinu, základní stavební látky vlasů a nehtů. Je odpovědný za spojování a tvarování řetězců aminokyselin do alfa helixu. V běžné potravě je množství methioninu a ostatních merkaptoaminokyselin relativně nízké.

Kyselina pantothenová je součástí koenzymu A. Účast v řadě metabolických procesů, zvláště ve tkáních s rychlou buněčnou obnovou, svědčí o jejím významu pro růst a zdraví vlasů i nehtů.Vitaminy ze skupiny B hrají v organismu významnou roli koenzymů v celé řadě enzymových systémů. Thiamin se uplatňuje v metabolismu sacharidů, především alfa oxokyselin a je velmi důležitý pro rychle se regenerující tkáně. Pyridoxin se účastní dekarboxylace a transaminace aminokyselin v anabolických a katabolických procesech, štěpení a syntézy aminokyselin. Podílí se na inkorporaci aminokyselin do keratinu.Kyselina aminobenzoová je faktorem důležitým pro melanogenezu.Stopové prvky zinek, železo a měď jsou v Revalidu obsaženy ve formě chelátu (inkorporace do hydrolyzátu sojových bílkovin), umožňující jejich optimální absorpci ze zažívacího traktu i transport v organismu. Zinek, kofaktor řady enzymů, i železo jsou potřebné pro rychle se regenerující tkáně včetně vlasových folikulů a nehtových lůžek. Měď je součástí řady tkání ve formě organických komplexů, metaloproteinů a enzymů. Nedostatek mědi ve studiích u experimentálních zvířat vede k diskoloraci srsti a alopecii.Rostlinné výtažky z prosa, pšeničných klíčků a léčivé kvasnice jsou přírodním zdrojem aminokyselin, vitaminů a stopových prvků.

5.2. Farmakokinetické údajeRevalid obsahuje vitaminy, aminokyseliny a stopové prvky, které jsou přirozenou složkou potravy. Detailní farmakokinetické studie Revalidu nejsou k dispozici vzhledem k velkému množství aktivních látek obsažených v přípravku a jejich nízké koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiŽádné údaje nejsou k dispozici (všechny aktivní látky v přípravku jsou z přírodních zdrojů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekKoloidní bezvodý oxid křemičitý Tobolka: Želatina, indigokarmín (E132), chinolinová žluť (E127)

6.2. InkompatibilityNebyly popsány.

6.3. Doba použitelnosti30 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25C, v původním vnitřním obalu.6.5. Druh obalu a velikost baleníBlistr PVC/PE/PVdC - Al .Balení: 30, 120, 270 tobolek (3, 12, 27 blistrů v anglickém jazyce po 10 tobolkách)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEwopharma International s.r.o.Hlavná 13, 831 01 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO86/042/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE20.3.2002 /23.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU12.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RevalidTvrdé tobolky

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Methioninum racemicum 100,0 mg, cystinum 50,0 mg, calcii pantothenas 50,0 mg, thiamini hydrochloridum 1,5 mg, pyridoxini hydrochloridum 10,0 mg, acidum aminobenzoicum 20,0 mg, milii seminis extractum aquosum siccum 50,0 mg, tritici germinis extractum 50,0 mg, faex medicinalis siccata 50,0 mg, ferrum 2,0 mg, zincum 2,0 mg, cuprum 0,5 mg v jedné tobolce

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30, 120, 270 tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek s podpůrným účinkem na růst vlasů a nehtů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International, s.r.o.

Bratislava, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

86/042/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování pro dospělé a děti od 12 let: 3x denně 1 tobolku během jídla nebo po jídle, zapítdostatečným množstvím tekutiny. Léčebná kúra trvá obvykle 3 měsíce.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Revalid

EAN kód:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Revalid

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Exp.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot:

5.

JINÉ