Stránka 1 z 8

Příloha č.1 ke sdělením sp.zn.sukls100685/2011, 100676/2011, 100680/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

REQUIP-MODUTAB 2 mg REQUIP-MODUTAB 4 mg REQUIP-MODUTAB 8 mg

tablety s prodlouženým uvolňováním

Ropiniroli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si p

říbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento lék byl p

ředepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li

stejné příznaky jako vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek REQUIP-MODUTAB a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek REQUIP-MODUTAB užívat

3.

Jak se p

řípravek REQUIP-MODUTAB užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek REQUIP-MODUTAB uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

REQUIP-

MODUTAB se používá k léčbě Parkinsonovy choroby.

Parkinsonova choroba vzniká p

ři snížení obsahu látky zvané dopamin vyskytující se v mozku. Léčivou

látkou přípravku REQUIP-MODUTAB je ropinirol, který patří do skupiny léčiv nazývaných agonisté

dopaminu. Agonisté dopaminu působí podobně jako přirozeně se vyskytující dopamin a pomáhají tak

snížit příznaky Parkinsonovy choroby. REQUIP-

MODUTAB může být užíván samostatně nebo s jinými přípravky pro léčení Parkinsonovy

choroby.

Přípravek je určen jen pro dospělé pacienty.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REQUIP-

MODUTAB UŽÍVAT

Neužívejte přípravek REQUIP-MODUTAB: -

jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na léčivou látku, nebo jakoukoli další složku přípravku

REQUIP-MODUTAB (viz bod 6).

Stránka 2 z 8

-

jestliže kojíte



Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z

výše zmíněného týká, neužívejte přípravek REQUIP-

MODUTAB,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REQUIP-MODUTAB je zapotřebí:

Předtím, než začnete přípravek užívat, informujte svého lékaře, pokud:

−

jste mladší 18 let

−

máte

onemocnění srdce

−

máte

onemocnění jater

−

máte

onemocnění ledvin

−

trpíte závažnou duševní chorobou

, jako je např. schizofrenie, halucinace (vidění nebo slyšení věcí,

které nejsou skutečné) nebo iracionální myšlenky (bludy), nebo pokud jste je měl(a) v minulosti

−

nesnášíte některé cukry (např. laktosu)



se u vás vyskytla jakákoli

neobvyklá nutkavá potřeba něco dělat a/nebo neobvyklé chování

(jako je

patologické hráčství nebo nadměrné zvýšení sexuality). Pokud si myslíte, že se Vás cokoli

z

výše zmíněného týká, poraďte se se svým lékařem. Lékař rozhodne, zda je přípravek REQUIP-

MODUTAB pro Vás vhodný.

Neobvyklé nutkání nebo chování Pokud si Vy nebo Vaše rodina všimnete, že se chováte jinak, než je u Vás obvyklé, informujte o tom

svého lékaře. Případy takového chování při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB jsou neobvyklé nutkání k

patologickému hráčství nebo zvýšená sexuální touha a/nebo zvýšená sexuální aktivita. Viz

Věnujte pozornost důležitým změnám Vašeho chování v bodě 4.

Přípravek REQUIP-MODUTAB a L-dopa

Při léčbě Parkinsonovy choroby může být přípravek REQUIP-MODUTAB užíván samotný nebo s dalším lékem nazývaným L-

dopa (rovněž nazývaný levodopa). Pokud užíváte L-dopu, mohou se u Vás při

prvním zahájení léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB objevit nekontrolované trhavé pohyby. Pokud se

u Vás objeví, sdělte to svému lékaři, protože může být nutné snížit dávku L-dopy.

Kouření a přípravek REQUIP-MODUTAB

Pokud začínáte kouřit nebo pokud končíte s kouřením při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB, sdělte

to svému lékaři. Může být nutné upravit dávku přípravku REQUIP-MODUTAB.

Alkohol a přípravek REQUIP-MODUTAB Vzhledem k

tomu, že přípravek REQUIP-MODUTAB a alkohol mohou způsobovat ospalost,

nedoporučuje se pití alkoholu při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek přípravku REQUIP-MODUTAB může být vlivem ostatních léků zvýšen nebo snížen a naopak.

Mezi tyto léky patří: -

metoklopramid (užívaný k

léčbě nevolnosti a pálení žáhy)

-

některé léky k léčbě schizofrenie, jako je např. sulpirid



Pokud se Vás cokoli z tohoto týká,

sdělte to svému lékaři. Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a)

užívat přípravek REQUIP-MODUTAB s těmito léky.

Váš lékař může rozhodnout o upravení dávky přípravku REQUIP-MODUTAB, pokud začínáte nebo

končíte s užívání kteréhokoli z následujících léčivých přípravků:

−

fluvoxamin (užívaný k léčbě deprese)

−

některá antibiotika (užívaná k léčbě infekcí), jako např. ciprofloxacin nebo enoxacin

−

hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT), užívané během menopauzy

Stránka 3 z 8



Pokud užíváte jakýkoli z

těchto léků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užívání přípravku REQUIP-MODUTAB s jídlem a pitím:

Přípravek REQUIP-MODUTAB může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek REQUIP-MODUTAB se obvykle nedoporučuje užívat během těhotenství. Pokud jste

těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, neužívejte přípravek REQUIP-MODUTAB

bez toho, abyste se poradila se svým lékařem. Váš lékař zváží prospěch z léčby

přípravkem REQUIP-MODUTAB pro Vás a riziko pro Vaše dítě během těhotenství. Kojení

se během léčby přípravkem REQUIP-MODUTAB nedoporučuje, protože přípravek REQUIP-

MODUTAB může ovlivnit tvorbu mléka. Promluvte si o tom se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek REQUIP-MODUTAB může způsobovat ospalost nebo spavost. Při zahájení léčby může

rovněž způsobovat pocit závrati nebo točení hlavy (vertigo). Ve velmi vzácných případech se může

objevit náhlý spánek bez toho, že byste pociťoval(a) ospalost (viz Možné nežádoucí účinky). Při řízení

nebo obsluze strojů, kdy může dojít k úrazu, byste měl(a) vzít v úvahu svoji bezpečnost i bezpečnost ostatních. 

Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky objeví, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku REQUIP-MODUTAB:

Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku REQUIP-MODUTAB obsahuje malé množství monohydrátu laktosy. Pokud Vám Váš léka

ř řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. REQUIP-MODUTAB 4 mg: REQUIP-MODUTAB obsahuje barvivo nazývané

oranžová žluť (E 110), které může u některých osob

vyvolat alergické reakce.

Děti

Podávání přípravku REQUIP-MODUTAB dětem nebylo studováno, proto se nedoporučuje podávat

přípravek pacientům ve věkové skupině do 18 let.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB UŽÍVÁ

Vždy užívejte REQUIP-MODUTAB

přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku se užívá Obvyklá úvodní dávka

přípravku REQUIP-MODUTAB je jedna 2 mg tableta jednou denně. Váš lékař

může dávku postupně zvyšovat, dokud nedojde ke kontrole příznaků. Maximální denní dávka je 24 mg

jednou denně. Nalezení nejlep

ší dávky přípravku REQUIP-MODUTAB může trvat určitý čas. Vždy postupujte podle

pokynů svého lékaře.

Stránka 4 z 8

Léčba je dlouhodobá. Přesné dávkování vždy určí lékař.

Pokud přecházíte z léčby přípravkem REQUIP na léčbu přípravkem REQUIP MODUTAB, Váš lékař

Vám sdělí, jakou počáteční dávku přípravku REQUIP MODUTAB máte užívat. Pokud užíváte další léky k

léčbě Parkinsonovy choroby, Váš lékař může snížit dávku těchto léků, jestliže

zároveň užíváte REQUIP MODUTAB.

Pokračujte v užívání Vašeho léku tak dlouho, jak Vám doporučil lékař, protože může trvat několik týdnů,

než lék začne účinkovat. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku REQUIP

MODUTAB, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Neužívejte více tablet, než Vám doporučil lékař.

Onemocnění ledvin Pokud máte

závažné onemocnění ledvin, Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek REQUIP-

MODUTAB vhodný. Může být nutná nižší dávka. Jak se užívá Nejlepší je užívat tabletu (tablety) každý den ve stejnou dobu.

Přípravek REQUIP-MODUTAB můžete užívat s jídlem i bez jídla.

Tabletu (tablety) přípravku REQUIP-MODUTAB spolkněte celou (celé) a zapijte vodou. Tabletu(y)

nežvýkejte, nedrťte ani nerozlamujte – pokud byste to udělal(a), hrozí nebezpečí předávkování, protože

lék by se do těla mohl uvolnit příliš rychle.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek REQUIP-MODUTAB:

Pokud jste zapomněl/a užít REQUIP-MODUTAB po dobu jednoho nebo více dnů, poraďte se se svým

lékařem, jak pokračovat v léčbě.

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku REQUIP-MODUTAB, než jste měl(a):

Jestliže jste užil(a) více přípravku REQUIP-MODUTAB, než jste měl(a), je větší pravděpodobnost, že se

u Vás objeví nežádoucí účinky. Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Je-li to možné, ukažte jim

balení přípravku REQUIP-MODUTAB.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek REQUIP-MODUTAB:

Užívejte přípravek REQUIP-MODUTAB tak dlouho, jak Vám doporučí Váš lékař. Nikdy sami

neukončujte léčbu přípravkem Requip-Modutab, aniž byste se nejprve poradili s lékařem.

Pokud léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB ukončíte náhle, mohou se příznaky Parkinsonovy choroby rychle zhoršit.

Pokud potřebujete ukončit léčbu přípravkem REQUIP-MODUTAB, lékař bude dávky snižovat postupně.

Stránka 5 z 8



Máte-

li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek REQUIP-MODUTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji dochází ke vzniku nežádoucích účinků po užívání přípravku REQUIP-MODUTAB, když

pacienti poprvé začínají léčbu a/nebo když se zvyšuje dávka. Nežádoucí účinky mají zpravidla mírný

průběh a po krátké době užívání léku se mohou zmírňovat. Pokud se obáváte nežádoucích účinků,

promluvte si se svým lékařem.

Věnujte pozornost důležitým změnám Vašeho chování

U některých osob se při užívání přípravku REQUIP-MODUTAB může objevit neobvyklé nutkání nebo chování.

Sdělte svému lékaři, pokud Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny zaznamená, že se chováte jinak, než obvykle,

jako např.: -

máte neobvyklé nutkání k

patologickému hráčství

-

máte zvýšenou sexuální touhu nebo zvýšenou sexuální aktivitu



Pokud zaznamenáte jakékoli změny svého chování, sdělte to svému lékaři. Lékař může léčbu

upravit nebo přerušit.

Velmi časté nežádoucí účinky Tyto se mohou objevit u více než 1 osoby z 10: -

pocit ospalosti

-

pocit na zvracení (nevolnost)

-

mdloba

Pokud s

e přípravek REQUIP-MODUTAB užívá s L-dopou:

−

nekontrolované trhavé pohyby (dyskineze) se

mohou objevit na začátku užívání přípravku REQUIP-

MODUTAB. Pokud k

tomu dojde, informujte o tom svého lékaře, protože ten Vám zřejmě bude

muset upravit dávky léků, které užíváte.

Časté nežádoucí účinky Tyto se mohou objevit až u 1 osoby z 10: -

haluci

nace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

-

pocit závrati (točení hlavy)

-

otoky nohou,

kotníků nebo rukou

-

zácpa

-

pokles

krevního tlaku, který může způsobovat pocit závrati nebo mdloby, zvláště při postavení

z lehu nebo sedu

-

zvracení

-

pálení žáhy

-

bo

lest břicha.

Méně časté nežádoucí účinky Tyto se mohou objevit až u 1 osoby ze 100: -

duševní poruchy, jako je těžká zmatenost (delirium), iracionální myšlenky (bludy) nebo

podezřívavost (paranoia)

-

rozvoj neobvyklého nutkání nebo chování (jako je např. patologické hráčství nebo nepřiměřené sexuální chování)

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Stránka 6 z 8

Ty se mohou objevit až u 1 osoby z 10 000: -

náhlé usnutí bez jakýchkoli varovných příznaků (ospalosti)

-

pocit extrémní únavy

během dne

-

alergické reakce, jako je

zarudlé svědivé otoky kůže (kopřivka), otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo

krku, což

může způsobovat potíže při polykání nebo dýchání, dále pak vyrážka nebo silné svědění.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK REQUIP-MODUTAB UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte p

řípravek REQUIP-MODUTAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek REQUIP-MODUTAB obsahuje:

−

Léčivou látkou je ropiniroli hydrochloridum:

REQUIP-MODUTAB 2 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 2,28 mg (odpovídá 2 mg ropinirolu).

REQUIP-MODUTAB 4 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 4,56 mg (odpovídá 4 mg ropinirolu).

REQUIP-MODUTAB 8 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 9,12 mg (odpovídá 8 mg ropinirolu). Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: Hypromelosa 2208, hydrogenovaný ricinový

olej, sodná sůl karmelosy, povidon 40,

maltodextrin, magnesium-

stearát, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mannitol (E421),

žlutý oxid železitý (E172), glycerol-dibehenát.

Potahová vrstva:

REQUIP-MODUTAB 2 mg

(růžová potahová vrstva): Hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý

(E172), oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172).

Stránka 7 z 8

REQUIP-MODUTAB 4 mg (

světle hnědá potahová vrstva): Hypromelosa 2910, oxid titaničitý

(E171), makrogol 400, oranžová

žluť (E110), indigokarmín (E132).

REQUIP-MODUTAB 8 mg

(červená potahová vrstva): Hypromelosa 2910, žlutý oxid železitý

(E

172), oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172), makrogol 400, červený oxid železitý

(E172).

Jak přípravek REQUIP-MODUTAB vypadá a co obsahuje toto balení: REQUIP-MODUTAB 2 mg:

Růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně

s

označením „GS“ a na druhé „3V2“. Jedno balení obsahuje 28, 42 (tzv. „Starter Pack“ obsahující 7 tablet

na 1. týden, 14 tablet na 2. týden a 21 tablet na 3. týden, celkem 42 tablet) nebo 84 tablet s prodlouženým

uvolňováním. REQUIP-MODUTAB 4 mg:

Světle hnědé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně

s

označením „GS“ a na druhé „WXG“. Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet s prodlouženým

uvolňováním. REQUIP-MODUTAB 8 mg:

Červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně

s

označením „GS“ a na druhé „5CC“. Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet s prodlouženým

uvolňováním. Tablety jsou baleny v blistrech a

krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci: SmithKline Beecham Limited

980, Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie

Výrobce:

SmithKline Beecham Plc.

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velká Británie

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-

322 Poznaň, Polsko

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero,

Burgos, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.11.2011

Stránka 8 z 8

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

LOT = Číslo šarže EXP = Použitelné do Ropinirole = Ropinirol 28 prolonged-release tablets = 28 tablet s

prodlouženým uvolňováním

42 prolonged-release tablets = 42 tablet s

prodlouženým uvolňováním

84 prolonged-release tablets = 84 tablet s

prodlouženým uvolňováním

Údaje na blistru:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 = číselné označení tablet s prodlouženým

uvolňováním na blistru

Stránka 1 z 11

Příloha č.2 ke sdělením sp.zn.sukls100685/2011, 100676/2011, 100680/2011

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Requip-Modutab 2 mg Requip-Modutab 4 mg Requip-Modutab 8 mg Tablety s

prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Requip-Modutab 2 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 2,28 mg (odpovídá 2 mg ropinirolu). Requip-Modutab 4 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 4,56 mg (odpovídá 4 mg ropinirolu). Requip-Modutab 8 mg: Jedna tableta s

prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli

hydrochloridum 9,12 mg (odpovídá 8 mg ropinirolu). Každá tableta obsahuje monohydrát laktosy. Tablety Requip-Modutab 4 mg obsahují oranžovou žlu

ť

(E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety s

prodlouženým uvolňováním.

Requip-Modutab 2 mg:

růžové podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s

označením „GS“a na druhé „3V2“. Requip-Modutab 4 mg:

světle hnědé podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s

označením „GS“a na druhé „WXG“. Requip-Modutab 8 mg:

červené podlouhlé bikonvexní potahované tablety, na jedné straně s

označením „GS“a na druhé „5CC“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace

Léčba Parkinsonovy choroby u dospělých

4.2. Dávkování a způsob podání Perorální podání.

Pokud se pacient převádí z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, měla by být

tato látka postupně vysazována podle doporučení výrobce ještě před tím, než se zahájí léčba ropinirolem.

Dávkování je vždy individuální. Určuje se postupnou titrací takové dávky, která bude dostatečně

účinná a zároveň dobře tolerovaná.

Pokud se u pacientů objeví omezující ospalost při jakékoli dávce, je třeba dávku postupně snižovat.

Pokud je nutné dávkování postupně snížit z důvodu výskytu jiných nežádoucích účinků, je následně

možné, po vymizení těchto nežádoucích účinků, dávku opět postupně zvyšovat.

Stránka 2 z 11

Dospělí Ropinirol s

prodlouženým uvolňováním se užívá jedenkrát denně, každý den ve stejnou dobu. Tablety

přípravku Requip-Modutab se musí spolknout celé. Nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Zahájení

léčby

Dávku

je třeba titrovat podle individuální klinické odpovědi.

Doporučenou počáteční dávkou jsou 2 mg podávané jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Pak

může být tato dávka zvyšována každý týden o 2 mg až na dávku 8 mg podávanou jedenkrát denně ve

čtvrtém týdnu.

Při titraci dávkování by se v prvních 4 týdnech terapie mělo postupovat podle následujícího schématu:

Zahájení léčby

Týden

1

2

3

4

Celková denní dávka (mg)

2

4

6

8

Terapeutický režim

Pokud není po počáteční titraci dávky (viz výše) dosažena nebo udržována dostatečná kontrola

symptomů, může být denní dávka podle potřeby zvyšována v týdenních či dvoutýdenních intervalech až o 4 mg. Dávku lze upravovat v

závislosti na terapeutické odpovědi. Dávka může být zvýšena

maximálně na 24 mg podávaných jedenkrát denně.

Bezpečnost a účinnost dávek nad 24 mg/den nebyla stanovena. Pokud se Requip-

Modutab používá jako adjuvantní terapie k levodopě, může být dávka levodopy

v

závislosti na klinické odpovědi postupně snižována, jak vyplývá z klinických studií, přibližně o 30

% celkové dávky. U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají ropinirol v kombinaci s levodopou, se mohou

během iniciační titrace dávky ropinirolu objevit dyskineze.

V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit (viz bod 4.8

Nežádoucí účinky).

Vysazování ropinirolu se provádí (stejně jako u jiných dopaminových agonistů) tak, že se postupně, vždy po 1 týdnu, snižuje velikost denních dávek.

Pokud je léčba přerušena na 1 den nebo více dní, měla by se znovu iniciovat titrace dávky, jak je uvedeno výše.

Převedení z přípravku Requip (potahované tablety) na Requip-Modutab (potahované tablety s

prodlouženým uvolňováním):

Pacienti mohou být převedeni z užívání tablet přípravku Requip (užívání 3x denně) na užívání tablet

přípravku Requip-Modutab (užívání 1x denně) ze dne na den. Dávka přípravku Requip-Modutab by

měla vycházet z celkové denní dávky přípravku Requip, kterou pacient užíval. V následující tabulce jsou uvedeny celkové denní dávky

přípravku Requip a doporučené dávky

přípravku Requip-Modutab, na které mají být pacienti převedeni.

Převedení z přípravku Requip na Requip-Modutab

Requip potahované tablety,

Requip-Modutab tablety s

Stránka 3 z 11

celková denní dávka (mg)

prodlouženým uvolňováním,

celková denní dávka (mg)

0,75 - 2,25

2

3 - 4,5

4

6

6

7,5 - 9

8

12

12

15 - 18

16

21

20

24

24

Po převedení na přípravek Requip-Modutab se může dávkování upravit v závislosti na terapeutické

odpovědi (viz výše Zahájení léčby a Terapeutický režim). Starší pacienti

Ačkoli se u pacientů ve věku 65 let a starších snižuje clearance ropinirolu, lze u starších pacientů

dávky ropinirolu titrovat obvyklým způsobem. D

ěti a mladiství

Bezpečnost a účinnost ropinirolu nebyla prokázána, proto se podávání přípravku Requip-Modutab

dětem a dospívajícím do 18 let nedoporučuje. Poškození funkce ledvin

U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří mají mírné nebo středně těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min

), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné

u těchto pacientů upravovat dávkování. Ve studii s pacienty v

konečné fázi renálního onemocnění (pacienti na hemodialýze), kteří užívali

ropinirol, se ukázalo, že dávkování je třeba upravit následovně:

Doporučená počáteční dávka přípravku Requip-Modutab je 2 mg jednou denně. Další zvyšování

dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pacientů, kteří podstupují dialýzu

pravidelně, je maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po dialýze není třeba dávkování upravovat. Použ

ití ropinirolu u pacientů s těžkým poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30

ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno. Poškození funkce jater

Podávání ropinirolu pacientům s poškozením funkce jater nebylo studováno. Proto se pacientům s poškozením funkce jater

nedoporučuje ropinirol podávat.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na ropinirol nebo na jakékoliv

jiné složky přípravku.

Kojení (viz bod 4.6). 4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ropinirol je účinný v časném stadiu nemoci u pacientů, u nichž je nutné zahájit terapii dopaminergními látkami.

Stránka 4 z 11

Podává-

li se současně s levodopou jako adjuvantní léčba, zvyšuje její účinek včetně kontroly

efektu “on-off” fluktuace a efektu “end of dose” spojených s chronickým užíváním levodopy

a umožňuje redukci denní dávky levodopy.

Pacienty se závažným kardiovaskulárním onemocněním (především s koronární insuficiencí) je nutno

pečlivě sledovat. Zvláště na začátku léčby se doporučuje sledovat krevní tlak kvůli možnému riziku vzniku posturální hypotenze.

Ropinirol byl spojován s výskytem somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, zvláště u

pacientů s Parkinsonovou chorobou. Náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých

případech bez uvědomění si ospalosti nebo bez předcházejících varovných příznaků, byl u pacientů

hlášen méně často. Pacienti musí být o tomto informováni a musí jim být doporučeno, aby, pokud

užívají ropinirol, procvičovali při řízení vozidel nebo obsluhování strojů pozornost. Pacienti, u nichž se objevila s

omnolence a/nebo epizoda náhlého nástupu spánku, se musí zdržet řízení vozidel nebo

obsluhy strojů. Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby. Pacienti se závažnými psychotickými poruchami v

anamnéze by měli být léčeni agonisty

dopaminu

pouze tehdy, pokud prospěch z léčby převáží nad možnými riziky.

U pacientů užívajících agonisty dopaminu pro léčbu Parkinsonovy choroby, včetně přípravku Requip-

Modutab, byly hlášeny případy výskytu impulsivních poruch včetně kompulzivního chování, jako je

patologické hráčství, hypersexualita a zvýšené libido. Tyto poruchy byly hlášeny hlavně při podávání

vysokých dávek a obvykle odezněly po snížení dávek nebo po vysazení léčby. V některých případech se na tom podílely i další faktory, jako je kompulsivní chování v anamnéze

nebo souběžná

dopaminergní léčba. V

průběhu léčby ropinirolem bylo pozorováno paradoxní zhoršení příznaků syndromu neklidných

nohou popisované jako augmentace (časnější nástup obtíží, zvětšení intenzity obtíží, nebo rozšíření

příznaků na dříve nezasažené končetiny) nebo opětovný výskyt příznaků v časných ranních hodinách

(early morning rebound). Pokud se tyto příznaky objeví, je třeba přehodnotit léčbu ropinirolem a je

vhodné zvážit úpravu dávkování nebo přerušení léčby. Pacienti, kte

ří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s deficitem laktázy nebo s

glukózo-galaktózovou malabsobcí, nesmí tento lék užívat. Requip-Modutab a 4 mg: Requip-Modutab 4 mg obsahuje barvivo

na bázi azosloučenin - Sunset Yellow (oranžová žluť, E110) -

které

může vyvolat alergické reakce.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metok

lopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu, a proto bychom se měli vyhnout současnému

podávání těchto látek. Mezi ropinirolem a L-dopou nebo domperidonem nebyly pozorovány žádné farmakokinetické interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování

zmíněných přípravků. Nebyly pozorovány ani

interakce mezi ropinirolem a dalšími léčivy, která jsou běžně používána při léčení Parkinsonovy choroby.

Při současném podávání ropinirolu a digoxinu pacientům s Parkinsonovou chorobou nebyly prokázány interakce, které by vyžadovaly úpravu dávkování.

Ropinirol je metabolizován především izoenzymem CYP1A2 ze systému cytochromu P450. Ve

farmakokinetické studii provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC ropinirolu o 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích

účinků. Z tohoto důvodu může být u pacientů, kteří jsou již léčeni ropinirolem, nutná úprava dávky

Stránka 5 z 11

ropinirolu, pokud jim byly zavedeny nebo vysazeny léky známé tím, že inhibují CYP1A2, například ciprofloxacin, enoxacin nebo fluvoxamin.

Ve studii provedené u pacientů s Parkinsonovou chorobou zaměřené na farmakokinetickou interakci mezi ropinirolem a theofylinem, substrátem pro CYP1A2, se zjistilo, že ve farmakokinetice ropinirolu ani theofylinu nedošlo k žádn

ým změnám. Z tohoto důvodu se neočekávají změny ve farmakokinetice

ropinirolu ani při jeho kombinaci s ostatními substráty enzymu CYP1A2.

Při podávání vysokých dávek estrogenů byla pozorována zvýšená koncentrace ropinirolu v plazmě. U pacientek, u nichž j

iž byla zahájena hormonální substituční terapie (HRT), může být užívání ropinirolu

zahájeno podle doporučeného schématu. Pokud se však HRT přeruší nebo zahájí během užívání

ropinirolu, může být nutná úprava dávkování. Nejsou k dispozici informace o možné interakci mezi ropinirolem a alkoholem. Stejn

ě jako u jiných

centráln

ě působících léčiv by měl být pacient varován před současným podáváním ropinirolu a

alkoholu.

Je známo, že kouření indukuje metabolismus CYP1A2. Proto bude pacientům, kteří během léčby r

opinirolem přestali nebo začali kouřit, zřejmě nutné upravit dávku.

4.6.

Těhotenství a kojení

Těhotenství U

těhotných žen nebyly provedeny s ropinirolem žádné studie.

Nedoporučuje se podávat ropinirol

v

průběhu těhotenství, pokud potenciální benefit pro matku nepřevýší možné riziko pro plod

(viz bod 5.3). Kojení

Protože ropinirol může inhibovat laktaci, nesmí být podáván v průběhu kojení (viz bod 4.3).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje K dipozici nejsou žádné údaje týkající se

vlivu ropinirolu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Pacienti by však měli být upozorněni na možnost výskytu somnolence a závratí (včetně vertiga) na

počátku léčby.

Pacienti by měli být informování o velmi vzácných případech náhlého nástupu spánku bez jakýchkoli

předcházejících varovných příznaků nebo bez zřejmé denní ospalosti (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky),

které lze primárně pozorovat u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Pacienty je třeba poučit, že jejich

bezpečí i bezpečí ostatních je vystaveno riziku, že se toto může přihodit při řízení nebo obsluze strojů.

Pokud se u pacientů rozvine významná denní spavost nebo epizody náhlého spánku během aktivit,

která vyžaduji aktivní pozornost, měli by být pacienti poučeni, aby neřídili dopravní prostředky a

vyvarovali se dalším potenciálně nebezpečným aktivitám.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Frekvence výskytu je klasifikována

následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000

až <1/100)

, vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000), včetně izolovaných hlášení.

V

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Údaje získané z klinických studií

Stránka 6 z 11

V následujících tabulkách jsou uvedeny nežádoucí

účinky častěji hlášené v klinických studiích po

podávání ropinirolu než po placebu nebo ty, které byly hlášeny s výskytem vyšším nebo srovnatelným s

porovnávaným přípravkem.

.

Nežádoucí účinky léku hlášené v klinických studiích zabývajících se Parkinsonovou nemocí za použití

přípravku Requip-Modutab v dávkách až 24 mg/den. Pokud není uvedeno jinak, byly údaje uvedené v

tabulce níže pozorovány u přípravků s okamžitým i

prodlouženým uvolňováním.

Použití v monoterapii

Použití v adjuvantní terapii

Psychiatrické poruchy

Časté

Halucinace

Halucinace, stavy zmatenosti 1

Poruchy nervového systému

Velmi časté

Somnolence, synkopa

1

Dyskineze

3

Časté

Závra

ť (včetně vertiga)

Somnolence

2, závra

ť (včetně

vertiga)

Cévní poruchy

Časté

Posturální hypotenze

2,

hypotenze

2

Méně časté

Posturální hypotenze

2,

hypotenze

2

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Bolest břicha1, zvracení1, dyspepsie

1, zácpa2

Nauzea, zácpa

2

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Časté

Periferní edém

(včetně otoku

nohou)

Periferní edém

2

1Údaje z klinických studií s

přípravkem s okamžitým uvolňováním (Requip)

2Údaje z klinických studií s

přípravkem s prodlouženým uvolňováním (Requip-Modutab)

3 U p

acientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou, kteří užívají ropinirol v kombinaci

s levodopou,

se mohou během iniciační titrace dávky ropinirolu objevit dyskineze.

V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze zlepšit (viz

b

od 4.2 Dávkování a způsob podání).

Údaje z postmarketingového sledování

Stránka 7 z 11

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivní reakce (zahrnující ko

přivku,

angioedém, kožní vyrážku

a svědění)

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Psychotické reakce (j

iné než halucinace) včetně

bludů, paranoie, deliria. Příznaky impulsivní poruchy včetně patologického hráčství, zvýšení libida a hypersexuality (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Nadměrná somnolence, náhlý nástup spánku*

*Během postmarketingového sledování nežádoucích účinků ropinirolu byl u pacientů trpících Parkinsonovou nemocí velmi vzácně hlášen výskyt nadměrné somnolence a náhlý nástup spánku (podobně jako při léčbě jinými dopaminergními léky). Pacienti, u nichž dochází k náhlému nástupu spánku, nemohlou odolat nutkání spát a nemusí si

být vědomi jakékoli únavy, která by

předcházela usnutí. Podle dostupných údajů došlo po redukci dávky nebo po vysazení léku ve všech případech k nápravě stavu. V mnoha případech pacienti současně dostávali léky se sedativními účinky.

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze, posturální hypotenze**

**

Podobně jako při léčbě jinými agonisty dopaminu, byl při léčbě ropinirolem pozorován výskyt

hypotenz

e včetně posturální hypotenze.

4.9. Předávkování Symptomy

předávkování ropinirolem souvisejí s dopaminergní aktivitou přípravku.

Tyto s

ymptomy mohou být zmírněny podáváním vhodných antagonistů dopaminu, jako jsou např.

neuroleptika nebo metoklopramid. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika. Agonisté dopaminu. ATC kód: N04BC04. Ropinirol

je silné antiparkinsonikum, které patří do skupiny neergolinových agonistů D2/D3

dopaminu. Parkinsonova nemoc je charakterizována poklesem dopaminu ve striátu. Ropinirol snižuje projevy

nedostatku dopaminu stimulací dopaminergních receptorů ve striátu.

Ropinirol působením na hypotalamus a hypofýzu inhibuje sekreci prolaktinu.

Stránka 8 z 11

Klinick

á účinnost

36týdenní, dvojitě zaslepená, zkřížená studie probíhající ve třech obdobích provedená se 161 pacienty s

časnou fází Parkinsonovy choroby porovnávala účinnost a bezpečnost tablet ropinirolu

s

prodlouženým uvolňováním (Requip-Modutab) a tablet ropinirolu s okamžitým uvolňováním

(Requip) v monoterapii a prokázala non-inferioritu

při použití přípravku Requip-Modutab v porovnání

s terapií

přípravkem Requip (tablety s okamžitým uvolňováním) při hodnocení primárního koncového

parametru

účinnosti, tj. léčebného rozdílu ve změně od vstupu do studie na základě skóre motorického

vyšetření UPDRS (Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) (bylo definováno tříbodové rozpětí non-inferiority pro skóre

motorického vyšetření UPDRS). Upravený střední rozdíl léčby mezi přípravky

Requip-Modutab a Requip (tablety s

okamžitým uvolňováním) v ovlivnění primárního ukazatele

účinnosti studie byl -0,7 bodu (95% IS: [-1,51; 0,10], p=0,0842).

Po převedení z užívání přípravku Requip na přípravek Requip-Modutab ze dne na den nedošlo ke

zhoršení profilu nežádoucích účinků a méně než 3 % pacientů vyžadovala úpravu dávkování (zvýšení o jednu hladinu v dávkovacím schematu).

24týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie používající přípravek Requip-Modutab k adjuvantní terapii u

pacientů s Parkinsonovou chorobou, jejichž stav nebyl optimálně

kontrolován levodopou, prokázala klinicky relevantní a statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s

placebem při hodnocení primárního ukazatele účinnosti, tj. změny od vstupu do studie

v „awake time off“ (tj.

čas strávený ve stavu špatné pohyblivosti) (upravený střední rozdíl v léčbě byl -

1,7 hodin (95 % IS: [-2.34; -1,09], p<0,0001 ).

Pravděpodobnost, že pacient léčený přípravkem Requip-Modutab bude reagovat na léčbu podle škály globálního zlepšení CGI,

byla 4x větší než u pacienta s placebem (Requip-Modutab 42 % : Requip 14

%) ( odds ratio 4,4 (95 % CI: [2,63; 7,20], p<0,001).

Pravděpodobnost, že pacient léčený přípravkem

Requip-Modutab bude

reagovat na léčbu, v ovlivnění složeného koncového parametru účinnosti

vyjádřeného 20 % snížením dávky levodopy a 20 % poklesem “off” stavu od vstupu do studie, byla

rovněž více než 4násobná ve srovnání s pacientem s placebem (Requip-Modutab 54 %: Requip 20 %) (odds ratio 4,3 (95 % CI: [2,73; 6,78], p<0,

001), zatímco šance pacienta léčeného přípravkem Requip-

Modutab, že bude vyžadovat

znovuzavedení léčby levodopou po snížení dávky, byla 5násobně nižší

nebo u pacienta s placebem (Requip-Modutab 7 %: Requip 28 %) (odds ratio 0,2 (95 % CI: [0,09; 0,34], p<0,001).

Toto zjištění bylo podpořeno klinicky a statisticky významnou superioritou nad placebem v sekundárních parametrech

účinnosti, tj. změnou od vstupu do studie v celkovém „awake time on“ (tj.

čas strávený ve stavu dobré pohyblivosti) (+1,7 hodin (95 % IS: [1,06; 2,33], p<0,0001) a v celkovém „awake time on“

bez obtěžujících dyskinez (+1,5 hodin (95 % IS: [0,85; 2,13], p<0,0001 ). Důležité

je, že od vstupu do studie

nebylo zjištěno žádné zvýšení v „awake time on“ s obtěžujícími

dyskinezemi, a to

ani na základě údajů z denních karet, ani z údajů UPDRS skóre.

Ve 24. týdnu byla střední dávka zkoušeného přípravku 18,8 mg/den u ropinirolu s prodlouženým

uvolňováním (Requip-Modutab) a 20,0 mg/den ekvivalentu placeba. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ve farmakokinetických parametrech byla mezi jednotlivci pozorována velká variabilita. Absorpce

Biologická dostupnost ropinirolu je přibližně 50 % (36 % až 57 %). Po perorálním podání přípravku Requip-Modutab se plazmatické k

oncentrace zvyšují pomalu, přičemž C

max

se dosáhne průměrně za 6

hodin.

Stránka 9 z 11

Ve steady-state studii, ve které obdrželi pacienti s

Parkisonovou chorobou jedenkrát denně 12 mg

ropinirolu, zvýšilo jídlo s

vysokým obsahem tuků celkovou expozici ropinirolu, což se projevilo

průmerně 20 % zvýšením AUC a průměrně 44 % zvýšením C

max a prodloužením T max o 3 hodiny.

Nicméně ve studiích, které prokazovaly bezpečnost a účinnost přípravku Requip–Modutab, byli pacienti instruovaní o uživaní

přípravku Requipu-Modutab nezávisle na jídle.

Distribuce Vazba ropinirolu na plazmatické bílkoviny je nízká (10 - 40 %). V souladu se svojí vysokou lipofilitou vykazuje ropinirol v

elký distribuční objem (přibližně 7 l/kg).

Metabolismus Ropinirol je

převážně metabolizován působením izoenzymu CYP1A2 a jeho metabolity jsou

eliminovány zejména

močí. Hlavní metabolit je na zvířecích modelech, ve kterých byla hodnocena

dopaminergní funkce,

přinejmenším 100-krát méně účinný než ropinirol.

Eliminace Ropinirol je ze systémové cirkulace eliminován s

průměrným eliminačním poločasem přibližně 6

hodin. Zvýšení

systémové expozice vůči ropinirolu (C

max a AUC) je v rozsahu terapeutických dávek

přibližně

lineární.

Po jednorázovém a opakovaném perorálním podání není pozorována žádná změna v perorální

clearance ropinirolu. Zvláštní populace Starší pacienti:

Perorální clearance ropinirolu je u starších pacientů (65 let a starších) snížena přibližně o 15 % ve srovnání s

mladšími pacienty. U starších pacinetů není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s Parkinsonovou chorobou a s mírou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebyly

pozorovány žádné změny farmakokinetiky ropinirolu.

U pacientů v koncovém stádiu onemocnění ledvin, kteří podstupují pravidelnou hemodialýzu, byla perorá

lní clearance ropinirolu snížena přibližně o 30 %. Doporučená maximální dávka je omezena na

18 mg/den (

viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání, Poškození funkce ledvin).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogenita, mutagenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách

až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek. U potkanů byly jedinými lézemi

souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypop

rolaktinemickým účinkem ropinirolu. Tyto léze se považují za druhově specifický jev

a nepředstavují nebezpečí s ohledem na klinické používání ropinirolu. Genotoxicita: Genotoxicita nebyla v obvyklém souboru in vitro a in vivo

testů pozorována.

Reprodukční toxicita: Ve studiích fertility na potkanech byly pozorovány účinky na implantaci

způsobené účinky ropinirolu na prolaktin (snížení hladiny prolaktinu). U člověka je pro implantaci u žen zásadní chorionický gonadotropin (ne prolaktin). Na mužskou feritlitu nebyly pozorovány žádné

účinky. Podávání r

opinirolu březím samicím potkanů v dávkách toxických pro samici vedlo ke snížení

hmotnosti fetu po dávce 60 mg/kg, zvýšení počtu fetálních úmrtí po dávce 90 mg/kg a malformací

prstů po dávce 150 mg/kg. Po dávce 120 mg/kg nebyl prokázán teratogenní účinek u potkanů, ani

nebylo zaznamenáno, že by došlo k ovlivnění vývoje u králíků.

U těhotných žen nebyly provedeny s ropinirolem žádné studie.

Stránka 10 z 11

Toxikologie a/nebo farmakologie

u zvířat: U laboratorních zvířat nezpůsobovat ropinirol žádné

příznaky závažné nebo ireverzibilní toxicity při dávkách 15 mg/kg (opice), 20 mg/kg (myši) ani 50 mg/kg (potkani)

. Toxikologický profil léčiva je zásadně určen jeho farmakologickým účinkem (změny

chování, hypoprolaktinémie, snížení

krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádra tablet hypromelosa 2208, monohydrát laktosy,

sodná sůl karmelosy, hydrogenovaný ricinový olej,

maltodextrin, magnesium-stearát, koloi

dní bezvodý oxid křemičitý, glycerol-dibehenát, mannitol

(E421), povidon 40, žlutý oxid železitý (E172). Potahová vrstva Requip-Modutab 2 mg (

růžová potahová vrstva):

hypromelosa 2910,

oxid titaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid

železitý (E172). Requip-Modutab 4 mg (

světle hnědá potahová vrstva):

hypromelosa 2910,

oxid titaničitý (E171), makrogol 400, oranžová žluť (E110), indigokarmín (E132).

Requip-Modutab 8 mg (

červená potahová vrstva):

hypromelosa 2910, oxid t

itaničitý (E171), makrogol 400, červený oxid železitý (E172), černý oxid

železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172). 6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti Requip-Modutab 2 mg: 2 roky Requip-Modutab 4 mg: 3 roky Requip-Modutab 8 mg: 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte

při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Druh obalu PVC/PCTFE/Al blistr

, krabička nebo PVC/PCTFE/PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení Requip-Modutab 2 mg: balení „Starter Pack“ obsahující 42 tablet s

prodlouženým uvolňováním (7

tablet na 1. týden, 14 tablet na 2. týden a 21 tablet na 3. týden) a balení obsahující 28 nebo 84 tablet s

prodlouženým uvolňováním.

Stránka 11 z 11

Requip-Modutab 4 mg: balení obsahující 28 nebo 84 tablet s

prodlouženým uvolňováním.

Requip-Modutab 8 mg: balení obsahující 28 nebo 84 tablet s

prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ SmithKline Beecham Limited, 980 Great West road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velká Británie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Requip-Modutab 2 mg: 27/461/07-C Requip-Modutab 4 mg: 27/463/07-C Requip-Modutab 8 mg: 27/464/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8. 8. 2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 16.11.2011

- 1 -

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Requip-Modutab 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímRopiniroli hydrochloridumRopinirole

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropiniroli hydrochloridum 4,56 mg (odpovídá 4 mg ropinirolu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Obsahuje monohydrát laktosy a oranžovou žluť(E 110).

Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 tablet s prodlouženým uvolňováním84 tablet s prodlouženým uvolňováním28 prolonged-release tablets84 prolonged-release tablets

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Otevřete z druhé strany.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

- 2 -

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:SmithKline Beecham LimitedGreat West Road 980Brentford, MiddlesexTW8 9GS Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 27/463/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékaře.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Requip-Modutab 4 mg

17.

OSTATNÍ

MMW nr:Label nr:Logo GlaxoSmithKline

- 3 -

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REQUIP-MODUTAB 4 mg

Ropiniroletablety

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

GlaxoSmithKline (logo)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14