Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29211/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíková nať Agrimoniae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Agrimoniae herba 50 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých nespecifických průjmových onemocněních.Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

zevně:

Neužívejte na velkoplošná poškození kůže nebo mokvající ekzémy.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat a pak

se scedí. Čaj se pije teplý 2 – 3 x denně.

zevně: 2 polévkové lžíce drogy se vaří s 0,5 l vody a po 10 min varu se nechají 15 min

vyluhovat, pak se scedí. Odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím.Nálev i odvar se připravují vždy čerstvé, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

vnitřní užití (při průjmech): Přípravek užívejte nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této dobypříznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

zevní užití: Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se během užívání přípravku při průjmu u Vás objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned navštivte lékaře.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Strana 2 (celkem 2)

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

50,0 g

PN 01-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/925/97-C

EAN CODE

859 400 307 5155

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŘEPÍKOVÁ NAŤ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29211/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíková nať

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Agrimoniae herba

50,0 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: papírový sáček, uvnitř usušená řepíková nať řezaná.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně při lehkých nespecifických průjmových onemocněních.Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v zakryté

nádobě, pak se scedí. Nálev se pije se 2 - 3 x denně. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně: 2 polévkové lžíce drogy se vaří 10 min s 0,5 l vody, pak se nechají 15 min vyluhovat

v zakryté nádobě a pak se scedí. Teplý odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím. Odvar se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

zevně: velkoplošná poškození kůže, mokvající ekzémy

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou uváděna.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Strana 2 (celkem 3)

Bezpečnost v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se použití u těhotných a kojících žen nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC-kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka – adstringens, mírné choleretikum, spasmolytikum, antiflogistikum.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Třísloviny katechinového typu spolu s flavonoidy a malým množstvím silice působí pozitivně při nespecifických průjmových onemocněních a při zánětlivých onemocněních kůže a sliznic. Malé množství tříslovin spolu s flavonoidy se podílí na choleretickém účinku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby. Nálev i odvar připravený podle návodu jsou určeny k okamžité spotřebě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Strana 3 (celkem 3)

Papírový sáček, papírová skládačka, příbalová informace na skládačce.

Velikost balení: 50,0 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/925/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 11. 1997 / 28. 5. 2003

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29211/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Řepíková nať Agrimoniae herba

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Agrimoniae herba 50 g

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný vnitřně: jako pomocný prostředek při lehkých nespecifických průjmových onemocněních.Zevně: při lehkých zánětech dutiny ústní a lehkých zánětlivých onemocněních kůže.

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

zevně:

Neužívejte na velkoplošná poškození kůže nebo mokvající ekzémy.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 čajová lžička drogy se přelije 0,25 l vroucí vody, nechá se 15 min vyluhovat a pak

se scedí. Čaj se pije teplý 2 – 3 x denně.

zevně: 2 polévkové lžíce drogy se vaří s 0,5 l vody a po 10 min varu se nechají 15 min

vyluhovat, pak se scedí. Odvar se používá několikrát denně ke kloktání, obkladům, případně koupelím.Nálev i odvar se připravují vždy čerstvé, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

vnitřní užití (při průjmech): Přípravek užívejte nejdéle 2-3 dny. Pokud se během této dobypříznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

zevní užití: Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se do 1 týdne příznaky nezlepší nebo se zhoršují, poraďte se s lékařem.

UPOZORNĚNÍ

Pokud se během užívání přípravku při průjmu u Vás objeví horečka, krev ve stolici nebo zvracení, ihned navštivte lékaře.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Vzhledem k nedostatku údajů se užívání v době těhotenství a kojení nedoporučuje.

Strana 2 (celkem 2)

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

50,0 g

PN 01-02

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/925/97-C

EAN CODE

859 400 307 5155

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

ŘEPÍKOVÁ NAŤ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012