Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls155349/2012 Příbalová informace – VP Informace pro použití, čtěte pozorně ! Rennie spearmint bez cukru Žvýkací tablety Výrobce: Delpharm Gaillard, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie Držitel registračního rozhodnutí: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Složení Léčivé látky: Calcii carbonas 680 mg, Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg Pomocné látky: Sorbitol, bramborový škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, lehký tekutý parafín, aroma máty kadeřavé, sodná sůl sacharinu. Indikační skupina Antacidum Charakteristika Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který chrání sliznici žaludku a tenkého střeva tím, že působí proti překyselení žaludeční šťávy. Žvýkací tablety neutralizují přebytečné žaludeční kyseliny a obnovují normální rovnováhu ve složení žaludeční šťávy. Tak jsou žaludeční a střevní sliznice chráněny proti škodlivým vlivům. Jelikož jsou žvýkací tablety dobře rozpustné, nastupují účinky přípravku rychle. Indikace Přípravek Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety se užívá při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením žaludku (pálení žáhy, pocit plnosti, nadýmání, pocit na zvracení – nausea, plynatost). Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety mohou být užívány v doporučených dávkách i při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením v průběhu těhotenství. Přípravek mohou užívat i kojící matky. Přípravek Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let. Kontraindikace Léčivý přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na některou léčivou nebo pomocnou látku, při zvýšené hladině vápníku a hořčíku v krvi a moči, při těžkém poškození ledvin a při střevní neprůchodnosti. Přípravek Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety není vhodný pro děti do 15 let. Při omezené činnosti ledvin se má Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety užívat pouze na doporučení lékaře.

Nežádoucí účinky Při léčebných dávkách se nežádoucí účinky prakticky nevyskytují. Při několikaměsíčním užívání vysokých dávek uhličitanu vápenatého může dojít ke zvýšení hladiny kalcia v krvi, v moči, k alkalizaci moče, event. může dojít až k selhání ledvin. Zcela ojediněle se vyskytují alergické reakce, které se projevují zarudnutím kůže, angioedémem (otok rtů, jazyka, jícnu) nebo i anafylaxí (dušnost, zrychlení tepové frekvence, celková slabost až ztráta vědomí) Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte se svým lékařem. Interakce Účinky přípravku Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety a jiných přípravků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích , které v současné době užíváte nebo které začnete užívat během léčby přípravkem Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety a to jak na lékařský předpis, tak bez něj. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že užíváte přípravek Rennie spearmint bez cukru žvýkací tablety. Může být ovlivněno vstřebávání a vylučování jiných, současně užívaných léků a týká se to zvláště těch, které se vstřebávají pouze v kyselém prostředí. Proto se nedoporučuje současné užívání Rennie spearmint bez cukru žvýkacích tablet s jinými léky. (např. tetracykliny, salicyláty, vitaminem D). Má se dodržovat odstup asi 2 hodin mezi podáním tohoto přípravku a jiného léku. Dávkování a způsob použití Pokud lékař neurčí jinak užívají dospělí a děti starší 15-ti let 1 – 2 žvýkací tablety mezi dvěma jídly nebo při obtížích. Neužívejte více než 16 tablet za 24 hodin. Antacida se doporučuje užívat pro příležitostnou léčbu a všeobecně ne déle než 2 týdny nepřetržitě, pokud lékař neurčí jinak. Při pokračování obtíží, nebo když se za léčby nedostaví očekávaný účinek, je nutná co nejdříve porada s lékařem. Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat). Upozornění Při předávkování se může zvláště u pacientů se zhoršenými ledvinnými funkcemi vyskytnout zvýšení hladiny hořčíku v krvi (hypermagnesemie), vápníku v krvi a moči (hypekalcemie) a alkalóza, které mohou vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např. nevolnost, zvracení) a abnormální ochabnutí svalů. Při předávkování nebo náhodném užití více tablet dítětem se poraďte s lékařem. Při omezené funkci ledvin a u dětí mladších 15-ti let se poraďte s lékařem. Tablety obsahují náhradní sladidla sorbitol a sacharin a můžou je užívat pacienti s diabetes mellitus (cukrovkou). Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem. Varování Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti (exspirace) vyznačené na obalu. Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí. Doba použitelnosti a číslo šarže jsou označeny na sváru blistru.

Balení 6,12,24,36,48,60,84,96,120 žvýkacích tablet, blistr 12 žvýkacích tablet v ALU/PAP roličce – balení 3 x 12 žvýkacích tablet Datum poslední revize 10.7.2012

Strana 1 (celkem 3)

Návrh vnějšího obalu (krabička): Rennie spearmint bez cukru

Antacidum

6 žvýkacích tablet (12, 24, 36, 48, 60, 84, 96, 120)

Při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením žaludku (pocit plnosti, nadýmání, pálení žáhy, pocit na zvracení, plynatost). K orálnímu podání Oblasti použití: žaludeční obtíže vyvolané překyselením žaludku. Způsob užívání a dávkování: podle rady lékaře, jinak 1-2 tablety mezi dvěma jídly nebo kdykoliv při obtížích nechat rozpustit v ústech. Neužívejte více než 16 tablet za 24 hodin. Přípravek mohou užívat i těhotné a kojící ženy. Čtěte pozorně příbalovou informaci. K dostání pouze v lékárnách.

Tablety obsahují náhradní sladidla sorbitol (400 mg) a sacharin a mohou je užívat pacienti s diabetes mellitus (cukrovkou). Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 1 tableta obsahuje: calcii carbonas 680 mg magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Registrační číslo: 09/141/05-C Použitelné do: Číslo šarže: Uvedení názvu léčivého přípravku Braillovým písmem. Vnitřní obal (blistr): Al/PVC blistr s potiskem Rennie SPEARMINT bez cukru EXP BATCH Logo držitele

Strana 2 (celkem 3)

Návrh vnějšího obalu –kartonu (roll wraps):

Rennie spearmint bez cukru

Antacidum

3 x 12 žvýkacích tablet Při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením žaludku (pocit plnosti, nadýmání, pálení žáhy, pocit na zvracení, plynatost). K orálnímu podání Oblasti použití: žaludeční obtíže vyvolané překyselením žaludku. Způsob užívání a dávkování: podle rady lékaře, jinak 1-2 tablety mezi dvěma jídly nebo kdykoliv při obtížích nechat rozpustit v ústech. Neužívejte více než 16 tablet za 24 hodin. Přípravek mohou užívat i těhotné a kojící ženy. Čtěte pozorně příbalovou informaci. K dostání pouze v lékárnách.

Tablety obsahují náhradní sladidla sorbitol (400 mg) a sacharin a mohou je užívat pacienti s diabetes mellitus (cukrovkou). Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 1 tableta obsahuje: calcii carbonas 680 mg magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Registrační číslo: 09/141/05-C Použitelné do: Číslo šarže: Uvedení názvu léčivého přípravku Braillovým písmem.

Strana 3 (celkem 3)

Návrh vnitřního obalu – roličky (roll wraps):

Rennie spearmint bez cukru

Antacidum

12 žvýkacích tablet K orálnímu podání Oblasti použití: žaludeční obtíže vyvolané překyselením žaludku. Způsob užívání a dávkování: podle rady lékaře, jinak 1-2 tablety mezi dvěma jídly nebo kdykoliv při obtížích nechat rozpustit v ústech. Neužívejte více než 16 tablet za 24 hodin. Přípravek mohou užívat i těhotné a kojící ženy. Čtěte pozorně příbalovou informaci. K dostání pouze v lékárnách.

Tablety obsahují náhradní sladidla sorbitol (400 mg) a sacharin a mohou je užívat pacienti s diabetes mellitus (cukrovkou). Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 1 tableta obsahuje: calcii carbonas 680 mg magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Registrační číslo: 09/141/05-C Použitelné do: Číslo šarže: