Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls173294/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RENNIE ICE,

žvýkací tablety

Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Přípravek Rennie ICE je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Rennie ICE žvýkací tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu

přečíst. -

Pokud potřebujete další informace nebo radu, požádejte svého lékárníka.

-

Pokud se vaše příznaky nezlepší do 7 dnů nebo se zhorší, musíte se poradit

s lékařem. -

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo všimnete-

li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RENNIE ICE žvýkací tablety užívat

3.

Jak se přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak RENNIE ICE žvýkací tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety A K ČEMU SE UŽÍVÁ

RENNIE ICE žvýkací tablety patří do skupiny léčiv nazývaných „antacida“. Poskytuje úlevu při pálení žáhy a poruchách trávení spojených s překyselením žaludku. Rennie Ice žvýkací tablety jsou léčivým přípravkem, který chrání sliznici jícnu, žaludku a tenkého střeva tím, že působí proti překyselení žaludeční šťávy. Žvýkací tablety neutralizují přebytečné žaludeční kyseliny a obnovují rovnováhu ve složení žaludečních šťáv. Tím jsou sliznice trávicí soustavy chráněny proti škodlivým vlivům žaludečních kyselin. Žvýkací tablety jsou dobře rozpustné, a proto je nástup účinku rychlý. RENNIE ICE žvýkací tablety se užívají při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením žaludku (pálení žáhy, pocit plnosti, pocit na zvracení – nausea, zvracení,nadýmání, plynatost). Rennie Ice žvýkací tablety mohou být užívány v doporučených dávkách i při žaludečních obtížích vyvolaných překyselením v průběhu těhotenství. Přípravek mohou užívat i kojící matky.

Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RENNIE ICE

žvýkací tablety UŽÍVAT Neužívejte RENNIE ICE žvýkací tablety:

- pokud jste alergický(á) nebo přecitlivělý(á) na léčivé látky nebo na jakoukoli

pomocnou látku tohoto přípravku.

- pokud máte závažné onemocnění ledvin

- pokud trpíte ledvinovými kameny

- pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi a moči nebo trpíte onemocněním,

které může vést ke zvýšení hladiny vápníku v krvi,

- pokud máte nízkou hladinu fosforu v krvi,

Přípravek Rennie Ice žvýkací tablety není vhodný pro děti a mladistvé do 15 let věku. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety je zapotřebí: Jako u jiných antacid může užívání tohoto přípravku „maskovat“ příznaky jiného, mnohem závažnějšího onemocnění. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech užívání přípravku Rennie Ice, poraďte se se svým lékařem.Je třeba se vyvarovat dlouhodobému používání (déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den). Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku RENNIE ICE tablety, pokud

máte sníženou funkci ledvin. O vhodnosti užívání přípravku v tomto případě musí

rozhodnout lékař.

Přípravek neužívejte dlouhodobě. Užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety s jídlem a pitím. Podobně jako u ostatních antacid obsahujících vápník se vyvarujte příjmu velkého množství mléka nebo mléčných výrobků. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Porada s lékařem je nezbytná:

• Pokud užíváte antibiotika (tetracykliny, chinolony), srdeční glykosidy (např.

digoxin, digitoxin) nebo jiné léky vázané na lékařský předpis, jako například fluoridy, fosfáty, železo ,eltrombopag nebo levothyroxin řekněte svému lékaři, že

máte v úmyslu užívat RENNIE ICE žvýkací tablety, protože účinnost těchto léků tím může být ovlivněna. Pro dosažení nejlepšího účinku všech užívaných léků si vezměte RENNIE ICE žvýkací tablety za 2 hodiny po užití jiných léků.

• Jestliže užíváte jakákoli thiazidová diuretika (např. bendroflumetiazid), která se

používají ke zvýšení produkce moči, řekněte svému lékaři, že máte v úmyslu užívat Rennie Ice žvýkací tablety, protože lékař může považovat za nutné sledovat hladinu vápníku ve vaší krvi.

Těhotenství a kojení: Dříve než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. RENNIE ICE žvýkací tablety je možné užívat i v těhotenství, musí však být postupováno v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci a nesmí jít o dlouhodobé užívání vysokých dávek. RENNIE ICE žvýkací tablety lze užívat i při kojení, pokud jsou užívány v souladu s pokyny uvedenými v této příbalové informaci. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů. Důležité informace o některých složkách přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety: Přípravek obsahuje 475 mg sacharózy v 1 tabletě, což je třeba brát v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pokud trpíte vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, neměl(a) byste tento léčivý přípravek užívat. Přípravek obsahuje xylitol. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RENNIE ICE žvýkací tablety UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), konzultujte užívání se svým lékařem či lékárníkem. Dospělí a mladiství od 15 let : Rozžvýkejte 1–2 tablety nejlépe jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním. Při pálení žáhy mezi jídly je možné užít další 1–2 tablety. Neužívejte více než 11 tablet během 24 hodin. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech pravidelného užívání přípravku, poraďte se s lékařem, aby bylo vyloučeno vážnější onemocnění. Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání přípravku. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže jste užil(a) více přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety, než jste měl(a): Vypijte hodně vody a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Příznaky předávkování jsou nevolnost, zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, přetrvávající bolest hlavy, únava,

slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšená produkce moči, žíznivost, dehydratace a abnormální svalová slabost. Při předávkování se může zvláště u pacientů se zhoršenými ledvinnými funkcemi vyskytnout zvýšení hladiny hořčíku v krvi (hypermagnesémie), vápníku v krvi a moči (hypekalcémie) a alkalóza, které mohou vyvolat příznaky žaludečních obtíží (např. nevolnost, zvracení,zácpa) a abnormální ochabnutí svalů. Při předávkování nebo náhodném užití více tablet dítětem se poraďte s lékařem. Při omezené funkci ledvin se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít RENNIE ICE žvýkací tablety: Nezvyšujte množství tablet v následující dávce, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Při dodržování doporučené dávky není výskyt nežádoucích účinků pravděpodobný. Byly hlášeny alergické reakce na složky přípravku, např. vyrážka, svědění, potíže s dechem, otok obličeje, úst nebo krku a anafylaktický šok. Pokud se u vás vyskytnou tyto reakce, ukončete léčbu a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Dlouhodobé užívání vysokých dávek může zejména u pacientů s chorobami ledvin zapříčinit vysokou hladinu vápníku a hořčíku v krvi, která může vyvolat žaludeční obtíže, přetrvávající bolest hlavy, únavu, slabost, zmatenost, nucení na moč, zvýšenou produkci moči, zvýšenou žíznivost, dehydrataci a svalovou slabost. Byly hlášeny poruchy zažívacího traktu jako nevolnost, zvracení, žaludeční dyskomfort a průjem. Byla hlášena svalová slabost. Při dlouhodobém užívání přípravku RENNIE ICE žvýkací tablety spolu s vyšším množstvím mléka nebo mléčných výrobků může dojít ke vzniku milk-alkali syndromu, který je vyvolán vysokou hladinou vápníku v krvi. Milk-alkali syndrom se vyznačuje následujícími příznaky: ztráta chuti k jídlu, ukládání vápníku do tkání, celková tělesná slabost, bolest hlavy, hromadění dusíkatých látek v krvi. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK RENNIE ICE žvýkací tablety UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. RENNIE ICE žvýkací tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce u údaje „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotách do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety obsahuje: Jedna žvýkací tableta obsahuje: -

Léčivé látky: Calcii carbonas (680 mg), Magnesii subcarbonas ponderosus (80 mg)

- Pomocné látky: sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma, mátové aroma. Jak přípravek RENNIE ICE žvýkací tablety vypadá a co obsahuje toto balení: RENNIE ICE žvýkací tablety jsou bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s vůní čerstvé máty a s konkávním povrchem, na obou stranách vyraženo RENNIE. Dodávají se v průhledných PVC/Al blistrech v papírové krabičce spolu s touto příbalovou informací. Tablety jsou dostupné v balení po 6, 12, 24, 36, 48 a 96 žvýkacích tabletách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Bayer s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce Delpharm Gaillard, 33, rue de l’Industrie, 74240 Gaillard, Francie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls238975/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Rennie Ice 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 žvýkací tableta obsahuje: Calcii carbonas 680 mg (272 mg elementárního kalcia) Magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg Jedna žvýkací tableta obsahuje 475mg sacharózy a xylitol ( směs xylitolu a polydextrosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Bílé až krémově bílé čtvercové žvýkací tablety s konkávním povrchem s vůní čerstvé máty, na obou stranách vyraženo „RENNIE“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Symptomatická léčba bolestí epigastria a jiných symptomů vyskytujících se při gastroesofageálním refluxu a žaludeční hyperaciditě – regurgitace, pyróza, nausea, vomitus, pocit plnosti, meteorismus, flatulence. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 15 let věku. 4.2. Dávkování a způsob podání 1 nebo 2 tablety cucat či žvýkat dle potřeby. Tablety není třeba zapíjet vodou. Doporučuje se užít tablety jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním. V případě pálení žáhy nebo bolesti užít 1–2 tablety během trvání obtíží; do maximální denní dávky 8 g calcium carbonátu,což odpovídá 11 tabletám za den. Nedoporučuje se přípravek užívat dlouhodobě, bez porady s lékařem ne déle než 14 dní. Pediatrická populace Rennie Ice mohou užívat mladiství od 15 let věku ve stejných indikacích a dávkách jako dospělí.

4.3. Kontraindikace - Přecitlivělost na léčivé látky nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku.

- Závažná renální insuficience (clearance kreatininu je menší než 30ml/min). - Hyperkalcémie a/nebo onemocnění vedoucí k hyperkalcémii - Preexistující hypofosfatémie. - Nefrolitiáza způsobená ledvinovými kameny obsahujícími depozita kalcia. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Je třeba se vyvarovat dlouhodobému užívání (ne déle než 14 dní) a překračování maximální denní dávky (11 tablet za den). Pokud symptomy při užívání Rennie Ice přetrvávají déle než 7 dní, nebo jsou pouze částečně zmírněny, je potřebné další lékařské vyšetření. Rennie Ice stejně jako jiná antacida může maskovat symptomy maligního onemocnění žaludku. Opatrnosti je třeba u pacientů se zhoršenými renálními funkcemi, kdy lze přípravek podávat pouze při zajištěném pravidelném monitorování plasmatických hladin kalcia,fosfátů a magnesia a ztrát kalcia močí. Přípravek by neměl být užíván u pacientů s hyperkalciurií. Dlouhodobé užívání nebo užívání vysokých dávek může vést k hyperkalcemii, hypermagnesemii a milk-alkali syndromu (hyperkalcemie, alkalóza, renální poškození), zvláště u pacientů s renální insuficiencí. Přípravek by neměl být užíván zároveň s velkými dávkami mléka a mléčných výrobků. Dlouhodobé užívání přípravku zvyšuje riziko vzniku renálních konkrementů. Jedna tableta obsahuje 475 mg sacharózy, a proto je nutné u pacientů s diabetes mellitus zahájení léčby přípravkem Rennie Ice předem konzultovat s ošetřujícím lékařem. Pacienti trpící vzácnými dědičnými onemocněními spojenými s nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo nedostatečností sacharazy-isomaltazy, by neměli tento přípravek užívat. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Změna acidity žaludeční šťávy, k níž dochází např. při užívání antacid, může ovlivnit rychlost a míru absorpce současně podávaných léčiv. Bylo prokázáno, že antacida obsahující kalcium a magnesium brání absorpci některých antibiotik (např. tetracyklinů a chinolonů) a srdečních glykosidů (např. digoxinu, digitoxinu), levothyroxinu, a eltrombopagu. To by se mělo brát v úvahu, pokud se budou podávat současně. Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia močí. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcemie je při současném užívání thiazidových diuretik zapotřebí pravidelně monitorovat hladinu kalcia v séru. Soli kalcia snižují absorbci fluoridů a přípravků obsahujících železo. Soli kalcia a magnesia mohou snižovat absorpci fosfátů. Kvůli možným změnám rychlosti absorpce současně podávaných léčivých přípravků se doporučuje neužívat antacidum ve stejnou dobu, ale až za 2 hodiny po užití jiných léčivých přípravků. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Po užití přípravku v těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšené riziko vzniku vrozených defektů, a proto může být přípravek v souladu s pokyny užíván během těhotenství i kojení. Je

však třeba se vyhnout dlouhodobému užívání vysokých dávek. Těhotné ženy by měli omezit příjem přípravku s ohledem na maximální doporučenou dávku (viz bod 4.2).

Během těhotenství a kojení je třeba vzít v úvahu, že calcium carbonát obsažený v přípravku

dodá značné množství kalcia navíc k příjmu kalcia potravou. Z tohoto důvodu by těhotné ženy měly omezit užití přípravku na jeden týden a vyvarovat se současného zvýšeného příjmu mléka (1 litr obsahuje až 1,2 gramy elementárního kalcia) a mléčných výrobků, tak aby se předešlo předávkování kalciem, které pak může vést k milk-alkali syndromu, což je vzácné, ale závažné onemocnění, které vyžaduje lékařskou péči.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Neočekává se, že by přípravek ovlivňoval pozornost při řízení a obsluhování strojů. 4.8. Nežádoucí účinky Uvedené nežádoucí účinky jsou založeny na spontánních hlášeních, není tedy k dispozici frekvence jejich výskytu (dle CIIOMS III). Poruchy imunitního systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Klinické symptomy mohou zahrnovat vyrážku, svědění, angioedém a anafylaxi. Poruchy metabolismu a výživy Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Zvláště u pacientů s poruchou renální funkce může dlouhodobé užívání vysokých dávek vést k hypermagnesemii nebo hyperkalcémii a alkalóze, které mohou vést k žaludečním symptomům, přetrvávajícím bolestem hlavy, únavě, slabosti, zmatenosti, nucení na moč,polyurii, polydipsii, dehydrataci a svalové slabosti(viz níže). Gastrointestinální poruchy Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Může se objevit nausea, zvracení, žaludeční dyskomfort a průjem. Poruchy svalové, kosterní soustavy a pojivové tkáně Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Může se objevit svalová slabost. Nežádoucí účinky, které se objevují pouze v souvislosti s milk-alkali syndromem (viz bod 4.9.) Gastrointestinální poruchy Není známo (z dostupných údajů nelze určit): V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit ztráta chuti k jídlu. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo (z dostupných údajů nelze určit): V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit kalcinóza a astenie. Poruchy nervového systému Není známo (z dostupných údajů nelze určit): V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit bolest hlavy.

Poruchy ledvin a močových cest Není známo (z dostupných údajů nelze určit): V souvislosti s milk-alkali syndromem se může objevit azotémie. 4.9. Předávkování Zejména u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin může vést dlouhodobé užívání vysokých dávek uhličitanu vápenatého a uhličitanu hořečnatého k renální insuficienci, hypermagnesemii, k hyperkalcémii a alkalóze, což může vést ke gastrointestinálním symptomům (nausea, zvracení, zácpa) a k abnormální svalové slabosti. V těchto případech je třeba lék vysadit a dodat dostatečné množství tekutin. V některých případech předávkování (např. milk-alkali syndrom) mohou být nutné jiné způsoby rehydratace (např. infúze). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antacida, kombinace a komplexy sloučenin hliníku, vápníku a hořčíku ATC kód: A02AD01 Rennie ICE je antacidum obsahující uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý. Účinek přípravku Rennie ICE je lokální, spočívá v neutralizaci žaludeční kyseliny a není závislý na absorpci léčivých látek. Uhličitan vápenatý má rychlý nástup účinku, vysokou neutralizační schopnost a prolongovaný účinek. Tento efekt je současně zesílen uhličitanem hořečnatým, který má rovněž vysokou neutralizační kapacitu. Neutralizační (vazebná) kapacita 1 tablety Rennie ICE v in vitro testu je 15,3 mmol H+.

Neutralizační efekt se u zdravých dobrovolníků dostavuje rychle. Požití 2 tablet přípravku nalačno vede ke zvýšení pH v žaludku o více než jednu jednotku během pěti minut a dle studie dr. Martina et al. je zvýšení pH žaludečního obsahu nad počáteční hodnoty (z 2 na 3,5) dosaženo během 2,7 minut.

V případě experimentálního použití arteficiálního gastroduodenálního modelu (dle dr.Vatiera) je maximální teoretická antacidní síla 92,7 mmolH+ při rychlosti vyprazdňování žaludku 0 ml/min; při rychlosti vyprazdňování žaludku 1,5 ml/min, 3 ml/min či 4,5 ml/min; se antacidní síla pro návrat k pH 1,0 pohybuje v rozmezí od 28 mmolH+ do 41 mmolH+ až do 72 mmolH+ vše vztaženo pro jednu tabletu Rennie. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti V žaludku: Uhličitan vápenatý a uhličitan hořečnatý reagují s nadbytkem kyseliny chlorovodíkové v žaludeční šťávě za tvorby vody a rozpustných minerálních solí. Kalcium a magnesium mohou být z těchto rozpustných solí absorbovány. Stupeň absorpce je individuální a závislý na dávce. Cca 10 % kalcia a 15–20 % magnesia je absorbováno. Malé množství absorbovaného kalcia a magnesia je u jinak zdravých jedinců obvykle rychle

vylučováno ledvinami. V případě zhoršené funkce ledvin můžou být zvýšené hladiny kalcia a magnesia v séru. Rozpustné chloridy, vzniklé reakcí kalcia a magnesia s kyselinou chlorovodíkovou v žaludku, se vlivem žluče, pankreatických a střevních exkretů mění v nerozpustné soli, které jsou vylučovány stolicí.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Dlouhodobé zkušenosti s přípravkem v humánní medicíně nevyžadují uvádět preklinická data, jejichž výčet je pro předepisujícího lékaře relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma, mátové aroma. 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 2 roky. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5. Druh obalu a obsah Průhledné AL/PVC blistry, krabička. Velikosti balení: 6, 12, 24, 36, 48, 96 žvýkacích tablet. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky Orální podání. Tablety je třeba nechat rozpustit v ústech (cucat). Není nutné je zapíjet vodou.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o., Praha, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 09/427/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.6.2012 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RENNIE ICE žvýkací tablety Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna žvýkací tableta obsahuje calcii carbonas 680 mg, magnesii subcarbonas ponderosus 80 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Sacharosa, bramborový škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, magnesium-stearát, mastek, tekutý parafín, směs xylitolu a polydextrosy, chladivé aroma, mátové aroma. Další údaje naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

6 žvýkacích tablet 12 žvýkacích tablet 24 žvýkacích tablet 36 žvýkacích tablet 48 žvýkacích tablet 96 žvýkacích tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Orální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Antacidum

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer s.r.o, Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 09/427/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ RENNIE ICE žvýkací tablety – rychlá úleva při pálení žáhy, pocitu plnosti a překyseleném žaludku. Dospělí a mladiství od 15 let: Rozžvýkejte 1–2 tablety nejlépe jednu hodinu po hlavním jídle a před spaním. Při pálení žáhy mezi jídly je možné užít další 1-2 tablety. Tato dávka může být užívána i v těhotenství a při kojení. Neužívejte více než 11 tablet během 24 hodin. Je třeba se vyvarovat dlouhodobého užívání přípravku. Pokud příznaky přetrvávají i po 7 dnech, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem přípravek neužívejte déle než 2 týdny. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

RENNIE ICE

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH STRIP

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RENNIE ICE žvýkací tablety Calcii carbonas, magnesii subcarbonas ponderosus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer logo

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT

5.

JINÉ