Stránka 1 z 10

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls177773/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Remood 20 mg

potahované tablety

paroxetini hydrochloridum hemihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Remood 20 mg, potahované tablety (dále také jen jako Remood) a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remood užívat 3. Jak se přípravek Remood užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Remood uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Remood a k čemu se používá Přípravek Remood se může předepisovat dospělým, kteří trpí některým z následujících stavů: -

epizody deprese (dokonce i tehdy, když u Vás antidepresivní léky v minulosti neúčinkovaly)

-

obsedantní nebo kompulzivní (nekontrolovatelné) chování

-

panické záchvaty včetně těch, které jsou způsobené strachem z otevřených prostranství

(agorafobie)

-

celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity

-

pocit velké úzkosti nebo nervozity v situacích, kdy se musíte projevit nebo vystupovat ve

společnosti

-

úzkost po traumatické události (posttraumatická stresová porucha), například automobilová

nehoda, tělesný útok, přírodní katastrofa jako jsou záplavy nebo zemětřesení.

K těmto stavům může dojít tehdy, když se sníží hladiny chemické látky nazývané serotonin (5-hydro-

xytryptamin) v mozku. Přípravek Remood patří do skupiny léků známých jako SSRI (selektivní

Stránka 2 z 10

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) a obvykle účinkuje během několika prvních týdnů léčby

tak, že zvyšuje hladiny serotoninu v mozku. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Remood užívat

Neužívejte přípravek Remood - pokud jste alergický/á na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

- pokud užíváte, nebo jste v poslední době užíval/a jiný lék proti depresím nazývaný inhibitor

monoaminooxidázy (IMAO), například moklobemid nebo jiný inhibitor monoaminooxidázy jako

je linezolid, methylenová modř. Jakmile ukončíte léčbu tímto typem léku, lékař Vám poradí, jak

byste měl/a začít užívat paroxetin.

- pokud užíváte lék, který se jmenuje thioridazin nebo pimozid. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Remood se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - pokud je Vám méně než 18 let (viz níže: Děti a dospívající do 18 let), - pokud jste někdy měli „manickou“ epizodu (nekontrolovatelné rozrušení a hyperaktivita), - pokud máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem, - pokud jste diabetik (máte cukrovku), - pokud trpíte epilepsií nebo máte záchvaty v anamnéze (již dříve jste je prodělali), - pokud trpíte zeleným zákalem, - pokud se Vám snadno tvoří modřiny nebo u Vás snadno dochází ke krvácení nebo užíváte lék,

který může zvýšit krvácivost jako je warfarin, kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen,

- pokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo kojíte (viz níže), - pokud užíváte jakýkoli jiný lék proti depresi, - pokud u Vás byla zjištěna schizofrenie a Vy užíváte léky na schizofrenii, - pokud užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností), - pokud se podrobujete elektrokonvulzívní léčbě (ECT).

Buďte zvláště opatrní v případě, že užíváte přípravek Remood a je Vám více než 65 let nebo máte

problémy s játry, protože: - přípravek Remood může vzácně způsobit snížení množství sodíku v krvi (hyponatremii), což

může vést k ospalosti a ke svalové slabosti. To může být častěji pozorováno v případě, že trpíte

cirhózou jater a/nebo užíváte jiné léky, o nichž je známo, že způsobují hyponatremii. Pokud se u

Vás vyskytnou tyto příznaky, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Děti a dospívající do 18 let Přípravek Remood by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u

pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, protichůdné chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Remood

pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal

přípravek Remood pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého

Stránka 3 z 10

lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Remood, rozvine nebo zhorší

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé

bezpečnostní studie sledující účinky přípravku Remood ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji

poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině provedeny. Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: - Pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu. - Pokud jste mladý dospělý. Informace z klinických studií prokázaly zvýšené riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo

úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li

znepokojení změnami ve Vašem chování. Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Remood U některých pacientů užívajících přípravek Remood se objevil neklid, při kterém měli pocit, že

nemohou v klidu ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil

serotoninový syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny) následující nežádoucí

účinky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky),

náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto nežádoucích

účinků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po

užívání přípravku Remood naleznete v bodu 4 této příbalové informace, Možné nežádoucí účinky. Další léčivé přípravky a přípravek Remood Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval/a nebo které možná budete užívat. Je to z toho důvodu, že přípravek Remood může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit

účinek přípravku Remood. Léky, o nichž je známo, že se s přípravkem Remood navzájem ovlivňují,

jsou tyto: -

Léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu), viz bod Neužívejte

přípravek Remood v této příbalové informaci.

-

Thioridazin nebo pimozid, které patří mezi antipsychotika, viz bod Neužívejte přípravek

Remood v této příbalové informaci.

-

Kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny NSAID (nesteroidních

protizánětlivých látek) jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k

léčení bolesti a zánětu.

-

Tramadol a pethidin, léky proti bolesti.

-

Léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény.

Stránka 4 z 10

-

Ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI, tryptofan a tricyklická antidepresiva

jako je klomipramin, nortriptylin a desipramin.

-

Přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tj. antipsychotika) používané k léčení

některých psychiatrických poruch.

-

Fentanyl, užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti.

-

Kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení infekcí virem lidské

imunodeficience (HIV).

-

Třezalka tečkovaná, rostlinný přípravek k léčbě depresí.

-

Fenobarbital, fenytoin, valproát nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo

epilepsie.

-

Atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD, attention

deficit hyperactivity disorder).

-

Procyklidin, který se používá k mírnění třesu, zvláště u Parkinsonovy nemoci.

-

Warfarin nebo jiné látky ze skupiny antikoagulancií, které se používají ke „zředění“ krve.

-

Propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu.

-

Metoprolol, beta-blokátor používaný k léčení vysokého krevního tlaku a jiných srdečních

poruch.

-

Rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry.

-

Linezolid, antibiotikum.

-

Tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu nebo při problémech s plodností.

Přípravek Remood s jídlem, pitím a alkoholem Pokud užíváte přípravek Remood, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky

Vaší choroby nebo nežádoucí účinky. Užívání přípravku Remood ráno společně s jídlem snižuje

pravděpodobnost výskytu pocitu na zvracení (nevolnosti).

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky užívaly přípravek jako je Remood v průběhu několika prvních měsíců

těhotenství, byla zaznamenána hlášení poukazující na zvýšené riziko vrozených vad, především

srdečních. V běžné populaci se přibližně 1 ze 100 dětí narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až

na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly přípravek jako je Remood. Společně s lékařem se můžete

rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství změnit způsob léčby nebo postupně přípravek

Remood vysadit. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít k závěru, že je pro Vás lepší

pokračovat v léčbě přípravkem Remood. Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka nebo lékař vědí, že užíváte přípravek Remood. Pokud se

léky jako přípravek Remood užívají v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství,

mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace novorozenců nazývané perzistentní

plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence a

jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek Remood během posledních 3 měsíců těhotenství,

mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu

prvních 24 hodin po porodu. Tyto příznaky jsou:

-

potíže s dýcháním

Stránka 5 z 10

-

modravé zabarvení kůže, zvýšená nebo snížená teplota

-

modré zbarvení rtů

-

zvracení nebo poruchy příjmu potravy

-

zvýšená únava, poruchy spánku nebo přílišný pláč

-

zvýšené nebo snížené svalové napětí

-

třes, neklid nebo křeče.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená

zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodní asistence, Ti Vám

poradí, co máte dělat. Přípravek Remood se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte

přípravek Remood, navštivte před tím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte

se se svým lékařem o možnosti kojení během užívání přípravku Remood. Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dříve než budete řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje, zjistěte si, jestli u Vás přípravek

Remood nezpůsobuje pocit únavy, závratě nebo ospalost. Pokud ano, musíte se těchto činností

vyvarovat. 3.

Jak se přípravek Remood užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý/á poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař Vám sdělí, kolik tablet přípravku Remood máte denně užívat. Nejlepší je užívat přípravek Remood s jídlem (např. ranní dávku se snídaní). Tablety přípravku

Remood se mají polykat celé a zapít vodou; nemají se rozkousat. Obvyklá denní dávka přípravku Remood k léčení deprese, úzkosti a posttraumatické stresové poruchy

je 20 mg. Doporučená denní dávka přípravku Remood k léčení panické poruchy nebo obsedantně-

kompulzivní poruchy je 40 mg. Lékař Vám však může na začátku léčby předepsat nižší dávku a

postupně ji zvyšovat až na doporučenou denní dávku. Většina dospělých obvykle užívá dávku mezi 20 mg až 50 mg přípravku Remood denně v závislosti na

tom, jaká je jejich odpověď na léčbu. Na léčení panických nebo obsedantně-kompulzivních poruch

Vám lékař může doporučit, abyste užíval/a až 60 mg přípravku Remood denně. Pokud je Vám více

než 65 let, je nejvyšší doporučená dávka 40 mg denně. V užívání Vašeho léku byste měl/a pokračovat i tehdy, když nebudete okamžitě cítit úlevu, protože

může trvat i několik týdnů, než začne přípravek Remood účinkovat. Máte-li pocit, že účinek přípravku Remood je příliš silný nebo příliš slabý nebo pokud máte nějaké

jiné problémy, o nichž si myslíte, že by mohly mít souvislost s užíváním přípravku Remood, řekněte

to svému lékaři nebo lékárníkovi. Lék však musíte užívat do té doby, dokud Vám lékař neřekne,

abyste ho přestal/a užívat. Lékař Vám může doporučit, abyste pokračoval/a v užívání Vašeho léku po

dobu několika měsíců, a to i tehdy, když se již cítíte lépe, aby se zabránilo možnému návratu nemoci

(viz dále: Pokud jste se již začal/a léčit přípravkem Remood ). Pokyny lékaře vždy dodržujte. Pokud jste se již začal/a léčit přípravkem Remood: Podobně jako ostatní léky z této skupiny, ani přípravek Remood neodstraní Vaše příznaky okamžitě.

Lidé se obvykle začnou cítit lépe až po několika týdnech. Příznaky deprese nebo jiných

Stránka 6 z 10

psychiatrických poruch mohou občas zahrnovat i myšlenky na sebepoškozování nebo spáchání

sebevraždy. Je možné, že tyto příznaky budou pokračovat nebo se i zvyšovat až do doby, dokud se

zcela neprojeví antidepresivní účinek Vašeho léku. Toto se častěji vyskytuje u mladých dospělých

osob (pod 25 let věku) nebo u těch, kteří nikdy předtím neužívali léky proti depresím. Pokud budete

mít během počáteční fáze léčby (nebo kdykoli jindy během léčby) jakékoli úzkostné myšlenky nebo

zážitky, řekněte to okamžitě svému lékaři nebo navštivte nejbližší nemocnici. Během několika prvních týdnů léčby se mohou objevit příznaky, jako jsou pohybový neklid, prudké

pohyby nebo neschopnost v klidu posedět či postát. Pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou, řekněte

to co nejdříve svému lékaři. Je důležité, abyste pokračoval/a v užívání léku tak dlouho, jak Vám to doporučí lékař, a to i tehdy,

když se začnete cítit lépe. Je to proto, aby se zabránilo možnému návratu příznaků nemoci. Bude to

pravděpodobně trvat nejméně šest měsíců po uzdravení se z deprese a u panické poruchy a

obsedantně-kompulzivní poruchy to může trvat ještě déle. U léčení všech ostatních poruch Vám lékař

poradí, jak dlouho máte přípravek Remood užívat. Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout o

tom, že budete užívat menší dávku přípravku Remood, než je obvyklé.

Jestliže jste užil/a více přípravku Remood, než jste měl/a Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš mnoho tablet přípravku Remood, okamžitě o tom

informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také

obal užitých tablet. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Remood Počkejte a užijte přípravek Remood v obvyklém čase následující ráno. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil/a vynechanou tabletu. Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Remood Neukončujte léčbu přípravkem Remood a nepřestávejte užívat přípravek Remood, dokud Vám to

neřekne lékař. Váš lékař Vám obvykle doporučí, abyste dávku snižoval/a pomalu během několika

týdnů. Pokud přestanete přípravek Remood užívat, hlavně když to uděláte náhle, mohou se u Vás

objevit nežádoucí účinky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky se mohou projevit během užívání tablet přípravku Remood, nebo když se tablety

přestanou užívat a nemusí vždy souviset s užíváním samotného přípravku Remood.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře. Můžete se

spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc přímo v nemocnici. Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): -

Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně

zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo

vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

Stránka 7 z 10

-

Pokud zjistíte, že nejste schopen/schopna se vymočit, okamžitě o tom informujte svého lékaře

nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1osoby z 1000): -

Pokud se u Vás objeví křeče, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou

pomoc přímo v nemocnici.

-

Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, může se u Vás

projevovat stav nazývaný akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Remood se tyto pocity mohou

zhoršovat. Pokud pociťujete tyto příznaky, informujte o tom svého lékaře

-

Pokud pociťujete únavu, slabost nebo zmatenost a máte bolavé nebo ztuhlé svaly či

nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto

příznaky, navštivte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10000): -

Alergické reakce na přípravek Remood.

Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst nebo

jazyka, začínající svědění nebo těžkosti při dýchání nebo polykání, okamžitě o tom informujte svého

lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc přímo v nemocnici. -

Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.

serotoninový syndrom. Jde o následující příznaky: pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocení, třes,

chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční

rytmus. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, navštivte svého lékaře.

-

Akutní glaukom (akutní zelený zákal).

Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s neostrým viděním, navštivte svého lékaře. Neznámá frekvence U některých osob se mohou při užívání přípravku Remood nebo krátce po ukončení léčby objevit

myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky (viz bod 2, Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek Remood užívat). Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): -

Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní

dojde.

-

Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například ztráta orgasmu a u mužů abnormální erekce

a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10): -

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

-

Snížená chuť k jídlu.

-

Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.

-

Abnormální sny (včetně nočních můr).

-

Pocit závrati nebo chvění (třes).

-

Bolest hlavy.

-

Pocit vzrušení.

-

Neostré vidění.

-

Zívání, sucho v ústech.

-

Průjem nebo zácpa.

-

Zvracení.

Stránka 8 z 10

-

Nárůst tělesné hmotnosti.

-

Pocit slabosti.

-

Pocení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby ze 100): -

Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit

točení hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte.

-

Zrychlený srdeční rytmus.

-

Neschopnost pohybu, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.

-

Rozšíření zornic.

-

Kožní vyrážky.

-

Pocit zmatenosti.

-

Halucinace (podivné vize a zvuky).

-

Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moče (inkontinence moči).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): -

Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.

-

Pomalý srdeční rytmus.

-

Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.

-

Panické záchvaty.

-

Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).

-

Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí (deperzonalizace).

-

Pocit úzkosti.

-

Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).

-

Bolest kloubů nebo svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou vyskytnout až u 1 osoby z 10000): -

Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.

-

Zadržování tekutin nebo vody způsobující otoky rukou nebo nohou.

-

Citlivost na sluneční světlo.

-

Přetrvávající bolestivá erekce.

-

Neočekávané krvácení, např. krvácení dásní, krev v moči nebo ve zvratcích, nebo objevení se

neočekávaných modřin nebo popraskání krevních cév (popraskání žil).

-

Závažná kožní vyrážka s puchýřky a olupující se kůží.

U některých pacientů se během užívání přípravku Remood může objevit bzučení, syčení, pískání

zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus). U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo pozorováno zvýšení rizika kostních

zlomenin. Pokud Vás během užívání přípravku Remood cokoli znepokojilo, řekněte to svému lékaři nebo

lékárníkovi, kteří Vám jistě poradí. Když byl přípravek Remood podáván dětem a dospívajícím do 18 let věku, časté nežádoucí účinky

postihly více než 1 ze 100, ale méně než 1 z 10 dětí/dospívajících. Patří mezi ně: změna emocí včetně

pláče, změny nálady, pokusy o sebepoškozování, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu

(myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu se vyskytly hlavně ve studiích u dospívajících

s depresí), negativně zaujaté a nepřátelské chování (hlavně u dětí mladších než 12 let s obsesemi a

Stránka 9 z 10

kompulzemi), nechutenství, chvění, abnormální pocení, hyperaktivita (příliš mnoho energie),

pohybový neklid. Když děti a dospívající do 18 let věku přestanou přípravek Remood užívat, mohou se objevit tyto časté

nežádoucí účinky (pozorované navíc k těm, které se vyskytovaly u dospělých) u více než 1 ze 100 ale

méně než 1 z 10 dětí/dospívajících: změna emocí (včetně pláče, změny nálady, pokus o

sebepoškození, myšlenky na sebevraždu a pokus o sebevraždu), bolest břicha a pocit nervozity. Možné nežádoucí účinky po ukončení léčby: Studie ukazují, že 3 z 10 osob zaznamenají po ukončení užívání přípravku Remood nějaké příznaky,

zatímco po ukončení užívání placeba (neúčinných tablet) zaznamenají nějaké příznaky 2 z 10

pacientů. Pravděpodobnost, že k tomu dojde je větší, pokud užíváte přípravek Remood delší dobu,

užíváte vyšší dávku nebo příliš rychle snižujete dávku. U většiny osob příznaky během dvou týdnů

samy spontánně vymizí. Až budete končit užívání přípravku Remood, může Vám lékař doporučit, abyste dávku snižoval/a

postupně. Pokud dávka není snižována postupně, zvyšuje se pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků. Pokud se u Vás po ukončení užívání přípravku Remood vyskytnou závažné nežádoucí účinky,

navštivte svého lékaře. Lékař Vám může poradit, abyste začal/a znovu užívat svůj lék a potom jste ho

vysazoval/a pomaleji. Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, neznamená to, že jste závislý/á a že nebudete moci přestat

přípravek Remood užívat. Mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10: -

Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy

-

Pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit slabých elektrických šoků, včetně těchto

pocitů v hlavě

-

Někteří pacienti mohou pociťovat během ukončování léčby přípravkem Remood bzučení,

syčení, pískání zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinitus).

-

Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát)

-

Pocit úzkosti

-

Bolest hlavy

Mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100: -

Nauzea (pocit na zvracení)

-

Pocení (včetně nočního pocení)

-

Pocit neklidu nebo vzrušení

-

Třes (chvění)

-

Pocit zmatenosti nebo dezorientace

-

Průjem

-

Emocionální nestabilita nebo podrážděnost

-

Zrakové poruchy

-

Bušení srdce vnímané pacientem (palpitace)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. 5.

Jak přípravek Remood uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Stránka 10 z 10

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Remood obsahuje -

Léčivou látkou je paroxetin. Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako

paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,76 mg).

-

Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ

A), hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: makrogol 400, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý,

hypromelosa.

Jak přípravek Remood vypadá a co obsahuje toto balení Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm, na jedné straně půlící rýha, na druhé označení

20

X .

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Tablety jsou baleny v PVC/Al blistrech. V balení je 30 potahovaných tablet (3 blistry, v každém 10 tablet, zabalené v papírové krabičce).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.,

Gyömrői út 19-21,

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.

Na Strži 65

140 00 Praha 4

Tel: +420 261 141 200

e-mail:richtergedeon@richtergedeon.cz

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12.9.2012

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls177773/2012

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Remood 20 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg (jako paroxetini hydrochloridum

hemihydricum 22,76 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Popis přípravku: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 9 mm, na jedné straně půlící rýha, na druhé označení

20

X .

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba - Epizod deprese

-

Obsedantně-kompulzivní poruchy

-

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní

-

Sociální úzkostné poruchy/Sociální fobie

-

Generalizované úzkostné poruchy

-

Posttraumatické stresové poruchy

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem. Epizody deprese Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním

týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby. Tak jako u všech antidepresiv se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat v průběhu 3 až 4

týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud je to považováno za klinicky vhodné. U některých

pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi pacienta postupně

zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den. Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že u nich již

nepřetrvávají žádné symptomy. Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)

Doporučená denní dávka je 40 mg. Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může

postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky. V případě, že po několika týdnech podávání

doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné

postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně. Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné

symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Panická porucha Doporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se

může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. Nízká úvodní

dávka se doporučuje proto, aby se minimalizovalo potenciální zhoršení symptomů panického

syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. V případě, že po několika

týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých

pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně. Pacienti s panickou poruchou se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již

nepřetrvávají žádné symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti). Sociální úzkostná porucha/sociální fobie Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Generalizovaná úzkostná porucha Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Posttraumatická stresová porucha Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorovaná dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky o 10 mg až na maximálních 50 mg denně. Dlouhodobé užívání se musí pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Obecné informace Příznaky z vysazení pozorované po přerušení podávání paroxetinu Náhlému přerušení užívání by se mělo zabránit (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

a 4.8 Nežádoucí účinky). Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá

ve snižování denní dávky o 10 mg v týdenních intervalech. Pokud se po snížení dávky nebo po

přerušení léčby objeví nesnesitelné symptomy, může se zvážit pokračování v léčbě předtím

předepsanou dávkou. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji. Zvláštní skupiny pacientů: Starší osoby

U starších osob se vyskytují zvýšené plasmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však

nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. Dávkování se má začít

počáteční dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se

přesáhnout maximální dávka 40 mg denně. Pediatrická populace •

Děti a dospívající (7-17 let)

Paroxetin by se neměl používat k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických

studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného a nepřátelského

chování (hostility). V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky). •

Děti do 7 let

U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin se nemá používat, protože v této

skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost. Porucha funkce ledvin/jater U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je nižší než 30 ml/min) nebo u

pacientů s poruchou funkce jater dochází ke zvýšení plasmatických koncentrací paroxetinu.

Dávkování se proto musí omezit na spodní hranici doporučeného dávkování. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na paroxetin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ve výjimečných

případech může být za předpokladu, že je k dispozici zařízení pro pečlivé monitorování symptomů

serotoninového syndromu a krevního tlaku (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné

formy interakce), v kombinaci s paroxetinem podán linezolid (antibiotikum, reverzibilní neselektivní

IMAO). Léčba paroxetinem se může začít: -

po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo

-

nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO (např. moklobemid,

linezolid, methylthioninium - chlorid (methylenová modř; preoperativní vizualizační činidlo,

které je reverzibilním neselektivním IMAO)).

Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoli IMAO musí uplynout nejméně jeden

týden. Paroxetin se nesmí používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují

jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plasmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Podávání samotného thioridazinu může

vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsade de pointes

a náhlou smrtí. Paroxetin se nesmí užívat v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce). 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba paroxetinem se má začít opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním IMAO

anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají postupně

zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce

s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Pediatrická populace Paroxetin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o

sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv)

byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v

porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na

klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících

týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné

remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, musí

být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou

klinickou zkušeností u všech antidepresivních terapií je, že se riziko sebevraždy může v časných

stadiích uzdravování zvýšit. Také další psychické stavy, na které se paroxetin předepisuje, můžou být spojeny se zvýšeným rizikem

příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní

epizodou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí dodržovat stejná

opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou. Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících

psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do

25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz také bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti). Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby nebo v době, kdy se mění dávky. Pacienti (a jejich pečující osoby/ošetřovatelé) by

měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného

chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto symptomy objeví, musí

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/ psychomotorický neklid Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem

neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené

se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů

léčby. U pacientů, u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé. Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového

syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává

v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto

syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, musí se léčba paroxetinem přerušit,

pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie, rigidita,

myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny v duševním

stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do deliria a komatu)

vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin by se neměl používat s

prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového syndromu (viz

bod 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Mánie Tak jako u všech antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.

Podávání paroxetinu by se mělo přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou

funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit

dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik. Epilepsie Tak jako u ostatních antidepresiv se paroxetin musí používat opatrně u pacientů s epilepsií. Záchvaty Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku by se

mělo přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu. ECT (elektrokonvulzívní léčba) O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností. Glaukom Tak jako u ostatních léků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto se musí u

pacientů, kteří trpí glaukomem s úzkým úhlem anebo glaukomem v anamnéze, používat s opatrností. Onemocnění srdce U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření. Hyponatremie Hyponatremie byla hlášena zřídka, a když, tak především u starších osob. Opatrnosti je potřeba i u

pacientů vystavených riziku vzniku hyponatremie, např. z důvodu současně používaných léků a

cirhózy. Hyponatremie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní. Krvácení U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny

byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální krvácení. Starší lidé mohou být vystaveni

zvýšenému riziku. Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících léky ze skupiny SSRI současně s perorálními

antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,

které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,

většina TCA, kyselina acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), stejně i u pacientů, kteří mají v

anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které je mohou predisponovat ke krvácení. Interakce s tamoxifenem Některé studie prokázaly, že účinnost tamoxifenu měřená jako riziko relapsu/mortality karcinomu prsu

může být snížená při současném podávání paroxetinu, a to v důsledku ireverzibilní inhibice CYP2D6

paroxetinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Pokud je to

možné, je třeba se vyhnout podávání paroxetinu během užívání tamoxifenu k léčbě nebo prevenci

karcinomu prsu. Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem Příznaky z vysazení se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod

4.8 Nežádoucí účinky). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly u 30 %

pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních

příznaků není stejný jako u léků, který vytváří návyk nebo závislost. Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání a

dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy

spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest

hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy

jsou obvykle mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se

vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale tyto symptomy byly velmi zřídka

hlášeny u pacientů, kteří dávku vynechali nevědomě. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a

obvykle odezní do dvou týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce i déle).

Z tohoto důvodu se při přerušení léčby doporučuje, aby se dávka paroxetinu snižovala postupně po

dobu několika týdnů anebo měsíců podle potřeb pacienta (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Serotonergní léky Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky vést

k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití). Doporučuje se opatrnost a pozornější klinické sledování pacienta, pokud jsou s

paroxetinem kombinovány serotonergní přípravky (jako např. L-tryptofan, triptany, tramadol,

linezolid, methylthioninium-chlorid (methylenová modř), SSRI, lithium pethidin a přípravky

obsahující třezalku tečkovanou - Hypericum perforatum). Pozornost je třeba rovněž věnovat použití

fentanylu v průběhu celkové anestezie nebo k léčbě chronické bolesti. Současné užívání paroxetinu a IMAO je kontraindikováno z důvodu rizika serotoninového syndromu

(viz bod 4.3 Kontraindikace). Pimozid Ve studii, kde se používala jednotlivá nízká dávka pimozidu (2 mg) současně s 60 mg paroxetinu, byly

prokázány průměrně 2,5krát zvýšené hladiny pimozidu. To může být vysvětleno CYP2D6 inhibujícími vlastnostmi paroxetinu. Díky úzkému terapeutickému

indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodlužovat QT interval je současné užívání pimozidu a

paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace). Enzymy metabolizující léky Metabolismus a farmokokinetiku paroxetinu může ovlivnit indukce nebo inhibice enzymů

metabolizujících léky. Pokud se má paroxetin podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí

se zvážit podání dávek odpovídajících spodní hranici doporučeného dávkování. Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např. s

karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) nebo fosamprenavirem/ritonavirem,

není potřebná žádná úprava úvodního dávkování (ani při nasazení podávání ani po přerušení podávání

enzymatického induktoru). Jakákoli úprava dávkování paroxetinu (ať už po iniciaci dávkování nebo po

přerušení podávání enzymatického induktoru) se má řídit klinickým účinkem (snášenlivost a

účinnost). Fosamprenavir/ritonavir: Současné podávání fosamprenaviru/ritonaviru v dávce 700/100 mg podávané dvakrát denně a

paroxetinu v dávce 20 mg podávané jedenkrát denně zdravým dobrovolníkům po dobu 10 dní vede k

signifikantnímu snížení plasmatických hladin paroxetinu přibližně o 55%. Plasmatické hladiny

fosamprenaviru/ritonaviru byly během současného podávání s paroxetinem blízké referenčním

hodnotám získaným v jiných studiích, což naznačuje, že paroxetin neměl na metabolismus

fosamprenaviru/ritonaviru signifikantní vliv. Údaje o vlivu dlouhodobého současného podávání

paroxetinu a fosamprenaviru/ritonaviru (přesahujícího 10 dní) nejsou k dispozici. Procyklidin: Každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plasmatické hladiny procyklidinu. Pokud se

projeví anticholinergní účinky, měla by se dávka procyklidinu snížit.

Antikonvulziva: Karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Nezdá se, že by současné podávání mělo nějaký účinek na

farmakokinetický/farmakodynamický profil u pacientů s epilepsií. Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6 Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6

cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím současně

podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem. Patří mezi ně některá tricyklická

antidepresiva (např. klomipramin, nortriptylin a desipramin), fenothiazinová neuroleptika (např.

perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3 Kontraindikace), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika

třídy Ic (např. propafenon a flekainid) a metoprolol. Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci

s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického

rozmezí u této indikace. Tamoxifen má důležitý aktivní metabolit, endoxifen, který je vytvářen CYP2D6 a významně přispívá

k účinku tamoxifenu. Ireverzibilní inhibice CYP2D6 paroxetinem vede ke snížení plasmatických

koncentrací endoxifenu (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Alkohol Tak jako u ostatních psychotropních léků se pacienti musí upozornit na to, že během užívání

paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu. Perorální antikoagulancia Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.

Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační

aktivitě a riziku krvácení. Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni

perorálními antikoagulancii (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). NSAID a kyselina acetylsalicylová a další antikoagulační léky Mezi paroxetinem a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou může dojít k farmakodynamické interakci.

Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky, o

kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko

krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina

acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení

nebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Fertilita Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3 Preklinické

údaje vztahující se bezpečnosti). Data získaná z lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky

na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na

kvalitu spermií je pravděpodobně reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován. Těhotenství Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací

především kardiovaskulárních (jako jsou například defekty ventrikulárního a atriálního septa) v

souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle

těchto údajů je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním

defektem, menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci,

který je přibližně 1/100. Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. Předepisující lékař bude muset u

žen, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství, zvážit možnost alternativní léčby. Náhlému přerušení

léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby

paroxetinem, bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím

trimestru, měly by se jejich narozené děti sledovat. U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout

následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu

potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita,

podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být

buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou

komplikace okamžitě, anebo krátce po porodu (do 24 hodin). Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, ale neprokázaly přímé škodlivé účinky na

těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické údaje

vztahující se k bezpečnosti). Kojení Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové

koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 ng/ml) anebo velmi nízké (méně než 4

ng/ml) a nebyly pozorovány žádné známky účinku léku u těchto kojenců. Jelikož nejsou žádné účinky

předpokládány, může být kojení zváženo. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojena s ovlivněním kognitivních anebo

psychomotorických funkcí. Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být

opatrní, pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání

paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje. 4.8 Nežádoucí účinky S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků

snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových

systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100,

<1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100), vzácné (≥1/10000, <1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (většinou se jednalo o výskyt

ekchymosy). Velmi vzácné: trombocytopenie. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce (včetně kopřivky a angioedému).

Endokrinní poruchy Velmi vzácné: syndrom nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Poruchy metabolismu a výživy Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu. Vzácné: hyponatremie. Hyponatremie se vyskytovala většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno

syndromem nedostatečné sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Psychiatrické poruchy Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr). Méně časté: zmatenost, halucinace. Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití). Není známo: sebevražedné představy a sebevražedné chování. Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění. Poruchy nervového systému Velmi časté: zhoršení koncentrace. Časté: závrať, třes, bolest hlavy. Méně časté: extrapyramidové poruchy. Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS, restless legs syndrome). Velmi vzácné: serotoninový syndrom (mezi symptomy patří agitovanost, zmatenost, pocení,

halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor). U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány

poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie. Poruchy oka Časté: neostré vidění. Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Velmi vzácné: akutní glaukom. Poruchy ucha a labyrintu Není známo: tinitus. Srdeční poruchy Méně časté: sinusová tachykardie. Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze. Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle u

pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí. Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: zívání. Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nauzea. Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech. Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení. Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů. Velmi vzácné: poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou) a/nebo selhání

jater. Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů

užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy, jako je například hepatitida (někdy

spojená se žloutenkou) a/nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,

mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu. Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení. Méně časté: vyrážka, pruritus. Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), fotosenzitivní reakce. Poruchy ledvin a močových cest Méně časté: retence moči, inkontinence moči. Poruchy reprodukčního systému a prsu Velmi časté: poruchy sexuálních funkcí. Vzácné: hyperprolaktinemie/galaktorea. Velmi vzácné: priapismus. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Vzácné: artralgie, myalgie. Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –

ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vedoucí ke

zvýšení rizika zlomenin není znám.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti. Velmi vzácné: periferní edém. Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby paroxetinem Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy. Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy,

palpitace, průjem, podrážděnost. Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) vede často k příznakům z vysazení. Hlášené byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy

spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost anebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest

hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity, přechodné, ale u některých pacientů mohou

být závažné a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky v případě,

že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní

upozornění a opatření pro použití). Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií Byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Zvýšení výskytu suicidiálního (sebevražedného) jednání (včetně suicidiálních pokusů a suicidiálních

myšlenek), sebepoškozující jednání a projevy nepřátelství. Suicidiální myšlenky a suicidiální pokusy

byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké deprese. Projevy

nepřátelství se objevovaly převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou, zvláště u dětí

mladších 12 let. Další pozorované nežádoucí účinky jsou: snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze,

agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně na

kůži a sliznicích. Nežádoucí účinky, které byly pozorovány při přerušení/postupném vysazování paroxetinu jsou:

emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidiálních myšlenek a

suicidiálních pokusů), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a

opatření pro použití). Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1 Farmakodynamické

vlastnosti.

4.9 Předávkování Symptomy a příznaky Z dostupných informací o předávkování paroxetinem je zřejmé jeho široké rozmezí bezpečnosti.

Zkušenosti s předávkováním paroxetinem ukázaly, že kromě příznaků uvedených v bodu 4.8

„Nežádoucí účinky“ byla hlášena horečka a mimovolné svalové kontrakce. Pacienti se obvykle

uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2000 mg.

Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako bezvědomí nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním

výsledkem, a to zvláště v případech, kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami,

ať už s alkoholem nebo bez něj.

Léčba Není známo specifické antidotum. Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoli

antidepresivem. Je-li to možné, lze v období několika hodin po předávkování podat ke snížení

absorpce paroxetinu 20-30 g živočišného uhlí. Doporučují se podpůrná opatření s častým

monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování. Léčba pacientů se má řídit klinickými příznaky. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC kód: N06AB05. Mechanismus účinku Paroxetin je účinný a selektivní inhibitor zpětného vychytávání 5-hydroxytryptaminu (5-HT,

serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkostné

poruchy/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické

poruchy souvisí právě se specifickou inhibicí zpětného vychytávání 5-HT na synaptických

membránách mozkových neuronů. Paroxetin není chemicky příbuzný s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy, ani s většinou

ostatních antidepresiv. Paroxetin má nízkou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům. Při studiích prováděných na

zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti. Ve shodě s uvedenou selektivitou ukazují studie prováděné in vitro, že paroxetin má na rozdíl od

tricyklických antidepresiv nízkou afinitu k alfa1-, alfa2- a beta-adrenergním receptorům a dále k

dopaminovým (D2), různým 5-HT1, 5-HT2 a histaminovým (H1) receptorům. Tomu, že neexistují

interakce s postsynaptickými receptory in vitro, odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž

nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku. Farmakodynamické účinky Paroxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek ethanolu. Tak jako ostatní selektivní inhibitory zpětného vychytávání 5-HT, způsobuje paroxetin příznaky

nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan. Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky

potřebné pro inhibici resorpce 5-HT, slabý stimulační účinek. Stimulace není amfetaminové povahy.

Na základě studií na zvířatech se prokázalo, že kardiovaskulární systém snáší paroxetin bez obtíží.

Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinicky významné změny krevního tlaku,

tepové frekvence ani EKG. Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné

vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu. V léčbě depresivních poruch je účinnost paroxetinu srovnatelná se standardními antidepresivy.

Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu

standardními antidepresivy nereagují. Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku. Kromě toho je

pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.

Analýza sebevražednosti u dospělých Na paroxetin zaměřená analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých

trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší frekvenci výskytu sebevražedného chování u

mladých dospělých (ve věku 18 až 24 let) léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (2,19% oproti

0,92%). Ve starších věkových skupinách nebylo takové zvýšení pozorováno. U dospělých trpících

depresivní poruchou (ve všech věkových skupinách) bylo zvýšení frekvence výskytu sebevražedného

chování u pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (0,32% oproti 0,05%); ve všech

těchto případech se jednalo o pokusy o sebevraždu. Většina těchto pokusů u paroxetinu (8 z 11) byla

ale pozorovaná u mladších dospělých (viz také bod 4.4) Odpověď na dávku Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda

týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek. Existují však některé klinické

údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná. Dlouhodobá účinnost Dlouhodobá účinnost paroxetinu u deprese byla prokázána v 52-týdenní studii za použití udržovací

dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 12 % pacientů užívajících paroxetin (20-40 mg denně)

oproti 28 % pacientů užívajících placebo. Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla studována ve třech 24-týdenních studiích za

použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného

rozdílu v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) a placebem (59 %). Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě panické poruchy byla prokázána ve 24-týdenní studii za

použití udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 5 % pacientů užívajících paroxetin

(10-40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo. Tato studie byla podpořená 36-týdenní

studií, kde se užívaly udržovací dávky. Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě sociální úzkostné poruchy a generalizované úzkostné

poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána. Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií V krátkodobých (až do 10-12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných u dětí a

dospívajících byly u pacientů léčených paroxetinem pozorované následující nežádoucí účinky s

frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu:

zvýšená míra chování spojeného se sebevraždou (zahrnující pokusy o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky), sebepoškozující chování a zvýšená míra nepřátelství. Sebevražedné myšlenky a pokusy o

sebevraždu byly pozorované hlavně v klinických studiích u dospívajících s depresivní poruchou.

Zvýšená míra nepřátelského chování se vyskytovala hlavně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou

a zvláště u mladších dětí ve věku do 12 let. Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorované u

skupiny užívající paroxetin než u skupiny s placebem, byla snížená chuť k jídlu, tremor, pocení,

hyperkineze, agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a změn nálady). Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly v průběhu snižování dávky nebo po přerušení

podávání paroxetinu hlášeny následující symptomy s frekvencí nejméně u 2 % pacientů a s výskytem

v poměru nejméně dvojnásobném oproti placebu: emoční labilita (včetně pláče, změn nálady,

sebepoškozování, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu), nervozita, závrať, nauzea a

bolest břicha (viz bod 4.4). V pěti studiích s paralelními skupinami, kde léčba trvala 8 týdnů až 8 měsíců, byly pozorovány

krvácivé nežádoucí účinky, zvláště do kůže a sliznic, u pacientů léčených paroxetinem v 1,74% ve

srovnání s pacienty léčenými placebem, kde byl pozorován výskyt v 0,74 %.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podléhá first-pass metabolismu. V důsledku first-

pass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se

vstřebá z gastrointestiálního traktu. Dochází k částečné saturaci first-pass účinku a ke snížení

plasmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované

dávky zvýší tělesná zátěž. To má za následek disproporční zvýšení plasmatických koncentrací

paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární

kinetice. Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých

dávkách nízké plasmatické hladiny. Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků s

okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry

během dlouhodobé léčby změnily. Distribuce v organismu Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plasmě

zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu. Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plasmě váže na proteiny. Plasmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost). Biotransformace Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které se

snadno vylučují. Vzhledem k jejich relativní farmakologické neúčinnosti není příliš pravděpodobné,

že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu. Metabolismus neovlivňuje selektivní účinek paroxetinu na zpětné vychytávání 5-HT v neuronech. Eliminace z organismu Močí se v nezměněné formě obvykle vyloučí méně než 2 % podaného paroxetinu, zatímco 64 %

podané dávky se vyloučí ve formě metabolitů. Přibližně 36% podané dávky se vylučuje stolicí,

pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1% připadá na nemetabolizovaný paroxetin.

Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů. Vylučování metabolitů je dvoufázové. Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně je

ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu. Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi 1 den. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin/jater U starších osob a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater

dochází ke zvýšení plasmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí

hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech. U obou živočichů jsou

metabolické procesy podobné jako u lidí. Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů,

podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických antidepresiv, zjištěna

fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho

roku v dávkách 6x převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování. Kancerogeneze: Paroxetin nevykazoval ve dvouletých studiích na myších a potkanech kancerogenní

účinek. Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita. Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu u samic i u samců.

Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu samců a samic

snížením indexu fertility a četnosti březosti. U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a

opožděná osifikace. Poslední uvedené účinky pravděpodobně souvisí s maternální toxicitou a nejsou

považovány za přímý účinek na plod/novorozence. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

hypromelosa, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablety: makrogol 400, makrogol 6000, polysorbát 80, oxid titaničitý, hypromelosa. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 0C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Bílý, neprůhledný PVC/Al blistr, krabička. V balení je 30 potahovaných tablet (3 blistry, v každém 10 tablet, zabalené v papírové krabičce). 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

H-1103 Budapešť,

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/315/02-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 4.12.2002 Datum posledního prodloužení registrace: 18.8.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REMOOD 20 mgpotahované tabletyParoxetinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetini hydrochloridum hemihydricum 22,76 mg, což odpovídá paroxetinum 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Činnost, která vyžaduje zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel), lze vykonávat jen se svolením lékaře

8.

POUŽITELNOST

Exp:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/315/02-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

remood 20 mg

((Čárový kód EAN))

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

REMOOD 20 mgpotahované tabletyParoxetinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ