Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls43135/2007, sukls43136/2007a příloha k sp.zn.: sukls116081/2010, sukls116083/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

REMESTYP

0,2

REMESTYP 1,0

Injekční roztok

(Terlipressinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud se všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je REMESTYP a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete REMESTYP používat

3.

Jak se REMESTYP používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak REMESTYP uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE REMESTYP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

REMESTYP je čirý, bezbarvý, injekční roztok obsahující léčivou látku terlipresin..

Po injekci do krevního oběhu se aktivní látka, terlipresin rozštěpí a uvolní se látka, zvaná lypresin. Dojde k tomu ve stěnách krevních cév, což způsobí jejich zúžení a omezení průtoku krve do postižených žil, a tím sníží se krvácení.

Přípravek se používá pro léčbu:

-

Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí-např. z jícnových varixů, gastrických

a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod.

-

Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve.

-

Lokální použití při gynekologických operacích např. na čípku děložním.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE REMESTYP POUŽÍVAT

3.Nepoužívejte REMESTYP-

jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku REMESTYP

- při těhotenství

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku REMESTYP je zapotřebí-

jestliže trpíte vyšším krevním tlakem

-

jestliže trpíte srdečním onemocněním

-

u dětí a starších pacientů musí být z důvodu omezených zkušeností dbáno zvláštní opatrnosti během léčby

-

při septickém šoku .Septický šok je závažný stav způsobený sníženým průtokem krve a snížením tlaku krve jako následek závažné infekce.

Oznamte svému lékaři, jestliže se některý z výše uvedených stavů týká Vás.V průběhu léčby přípravkem REMESTYP Vám bude stále kontrolován krevní tlak, srdeční tep a rovnováha tekutin.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Obzvlášť je důležité informovat svého lékaře, jestliže užíváte jakékoli léky na léčbu srdce (např. propofol nebo beta-blokátory), neboť jejich účinek se při současném použití s přípravkem REMESTYP zvyšuje.

Těhotenství a kojení Léčba přípravkem REMESTYP v průběhu těhotenství je kontraindikována. REMESTYP by neměl být podáván kojícím ženám neboť informace o přestupu přípravku REMESTYP do mateřského mléka nejsou dostačující.

Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůÚčinky nejsou známy.

4.

JAK SE REMESTYP POUŽÍVÁ

REMESTYP je lék, který se používá v nemocnicích a může být podán pouze kvalifikovanými pracovníky

Obvyklá dávka přípravku REMESTYP u akutního krvácení z jícnových varixů je 2 mg s následnou dávkou 1 nebo 2 mg každé 4 hodiny, do zástavy krvácení po dobu 24 hod. Léčba by měla trvat maximálně 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno podle vaší tělesné hmotnosti nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

Krvácení z jícnových varixů:1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24-48 hodin. Dávka se aplikuje intravenózně, obvykle ve formě bolu, lze ji podávat i v krátkodobé infúzi.

Ostatní krvácení z gastrointestinálního traktu: 1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém podezření na krvácení z horní části GIT.

Krvácení ze splanchnické oblasti u dětí: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 8-20 g/kg hmotnosti podávaná v intervalech 4-8 hodin. Podávání by mělo trvat po dobu krvácení, obecně lze doporučit obdobný postup jako u krvácení v dospělém věku. Při sklerotizaci jícnových varixů se podává jednorázově dávka 20 g/kg hmotnosti ve formě bolu.

Krvácení z urogenitálního ústrojí: Dávkovací rozmezí je poměrně široké vzhledem k různé aktivitě plazmatických a tkáňových endopeptidáz. Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2-1,0 mg (200-1 000 g) podávaných v intervalech 4-6 hodin.U juvenilní metrorhagie se podávají dávky 5-20 g/kg tělesné hmotnosti.

Přípravek by měl být podáván intravenózně.

Lokální použití při gynekologických operacích: Dávka 0,4 mg (400 g) se doplní do 10 ml fyziologickým roztokem a aplikuje se intracervikálně a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5-10 minut. Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i REMESTYP nežádoucí účinky; které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených) jsou :-

bolest hlavy

-

bradykardie (příliš pomalý srdeční tep)

-

zvýšený krevní tlak

-

periferní zúžení cév (nedostatečné prokrvení kůže) projevující se bledostí

-

přechodná bolest břicha

-

přechodný průjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 pacientů z 1000 léčených) jsou :-

nízká krevní sodíková úroveň pokud není kontrolována bilance tekutin

-

nepravidelný srdeční rytmus

-

zvýšená tepová frekvence

-

bolest na hrudi

-

infarkt myokardu (infarkt)

-

plicní edém

-

nedostatečný tok krve ve střevě

-

periférní cyanóza (namodralé zbarvení kůže způsobené nedostatkem kyslíku)

-

návaly horka

-

dýchací potíže a respirační selhání (obtíže při dýchání)

-

přechodná nevolnost

-

občasné zvracení

-

nekrózy v místě vpichu

Vzácně se vyskytující nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000) jsou:-

dušnost (dýchací obtíže).

Frekvence nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):-

selhání srdce (příznaky zahrnují problémy s dýcháním, únavu a oteklé kotníky)

-

Torsade de pointes (akutní srdeční příhoda)

-

kožní nekrózy (poškození tkáně)

-

kontrakce dělohy

-

snížení průtoku krve dělohou

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK REMESTYP UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte REMESTYP po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na poslední den uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25°C (např. v sanitce).

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co REMESTYP obsahuje-

Léčivá látka: Terlipressinum

0,10 mg v 1 ml injekčního roztoku.

-

Pomocné látky: Chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, voda na injekci

Jak přípravek REMESTYP vypadá a co obsahuje toto balení REMESTYP JE je čirý, bezbarvý, injekční roztok .

Remestyp 0,2 5 x 2 ml Remestyp 1,0 5 x 10 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Ferring – Léčiva,a.s.Jesenice u Prahy, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena8.9. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls43135/2007, sukls43136/2007a příloha k sp.zn.: sukls116081/2010, sukls116083/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU REMESTYP 0,2 REMESTYP 1,0Injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍTerlipressinum 0,10 mg v 1 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Krvácení z trávicího a urogenitálního ústrojí u dospělých i dětí - např. z jícnových varixů, gastrických a duodenálních vředů, při funkčních a jiných metroragiích, při porodu a potratu apod. Krvácení spojená s operacemi, zvláště v oblasti břicha a malé pánve. Lokální použití např. při gynekologických operacích na čípku děložním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí:Úvodní dávkování intravenózní injekcí je 2 mg terlipresinu každé 4 hodiny. Léčba musí pokračovat do zástavy krvácení po dobu 24 hodin až do max. 48 hodin. Po podání úvodní dávky může být dávkování upraveno na 1 mg i.v. každé 4 hodiny u pacientů s tělesnou váhou nižší než 50 kg nebo v případě výskytu nežádoucích účinků.

Krvácení z jícnových varixů: 1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin, po dobu 3-5 dnů. Jako prevence recidivy krvácení se doporučuje pokračovat v léčbě, dokud není krvácení kontrolováno po dobu 24 -48 hodin. Dávka se aplikuje intravenózně, obvykle ve formě bolu, lze ji podávat i v krátkodobé infúzi.

Ostatní krvácení z gastrointestinálního traktu: 1,0 mg (1 000 g) každých 4-6 hodin. Přípravek lze použít také jako první pomoc v terénu při klinickém podezření na krvácení z horní části GIT.

Krvácení ze splanchnické oblasti u dětí: obvyklá dávka se pohybuje mezi 8-20 g/kg hmotnosti podávaná v intervalech 4-8 hodin. Podávání by mělo trvat po dobu krvácení, obecně lze doporučit obdobný postup jako u krvácení v dospělém věku. Při sklerotizaci jícnových varixů se podává jednorázově dávka 20 g /kg hmotnosti ve formě bolu.

Krvácení z urogenitálního ústrojí: dávkovací rozmezí je poměrně široké vzhledem k různé aktivitě plazmatických a tkáňových endopeptidáz. Dávky se proto pohybují v rozmezí 0,2-1,0 mg (200 - 1 000 g) podávaných v intervalech 4-6 hodin.

U juvenilní metrorhagie se podávají dávky 5-20 g /kg tělesné hmotnosti.

Přípravek by měl být podáván intravenózně.

Lokální použití při gynekologických operacích: dávka 0,4 mg (400 g) se doplní do 10 ml fyziologickým roztokem a aplikuje se intracervikálně a/nebo paracervikálně. Účinek takto aplikovaného přípravku se začíná projevovat asi za 5-10 minut. Podle potřeby je možné dávku zvýšit nebo opakovat.

4.3 Kontraindikace

Podávání je kontraindikováno v průběhu těhotenství.Hypersensitivita na terlipresin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V průběhu léčby musí být pečlivě monitorován tlak krve, srdeční tep, a rovnováha tekutin. Aby se zabránilo lokální nekróze, musí být injekce aplikována přísně intravenózně.

Zvláštní pozornost musí být věnována pacientům s hypertenzí a srdečními chorobami.

Terlipresin by neměli užívat pacienti se septickým šokem s nízkým minutovým objemem srdečním.

Děti a starší osoby: Vzhledem k omezeným zkušenostem dbejte zvláštní opatrnosti v průběhu léčby dětí a starších osob.Nejsou k dispozici údaje, týkající se doporučeného dávkování pro tyto speciální kategoriepacientů.

Remestyp nenahrazuje substituci krve u nemocných s deficitem krevního objemu. Vzhledem k výskytu lokálních nekróz, které byly po aplikaci terlipresinu ojediněle popsány doporučujeme vyhnout se intramuskulární aplikaci a dávky 0,5 mg (500 g) a více v neředěné formě podávat přísně nitrožilně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hypotenzní účinek neselektivních beta-blokátorů na vena porta je zvyšován terlipresinem. Souběžná léčba přípravky, o kterých je známo, že způsobují bradykardii (např. propofol, sufentanil) mohou způsobit snížení srdečního tepu a srdečního výdeje. Tyto účinky jsou připisovány reflexní inhibici srdeční aktivity bludným nervem ( nervus vagus) jako důsledek zvýšeného krevního tlaku.

4.6 Těhotenství a kojení

Léčba přípravkem Remestyp v průběhu těhotenství je kontraindikovaná ( viz bod 4.3 a 5.3). Zjistilo se, že Remestyp způsobuje v ranném stádiu těhotenství kontrakce dělohy, zvyšuje nitroděložní tlak a může snížit průtok krve dělohou. Remestyp může mít škodlivé účinky na těhotenství a plod.

U králíků se po léčbě přípravkem Remestyp projevil spontánní potrat a malformace.

Informace o přechodu přípravku Remestyp do mateřského mléka jsou nedostatečné. Remestyp by neměly užívat kojící ženy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinky

V průběhu klinických hodnoceních byly nejčastěji ( s frekvencí 1-10%) zaznamenány tyto nežádoucí účinky: bledost, zvýšený krevní tlak, bolesti břicha, nevolnost, průjem, bolesti hlavy.Antidiuretický účinek přípravku Remestyp může způsobit hyponatremii jestliže se nekontroluje rovnováha tekutin.

Tabulka:Frekvence nežádoucích účinků

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Vzácné (1/10000 až < 1/1000)

Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy metabolismu a výživy

Hyponatremie pokud není kontrolována bilance tekutin

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Srdeční poruchy

Bradykardie

Fibrilace síní

Torsade de pointes

Extrasystola ventrikulární

Selhání srdce

TachykardieBolest na hrudiInfarkt myokarduPřetížení tekutinou, plicním edémem

Cévní poruchy

Periferní vasokonstrikce Intestinální ischémiePeriferní ischémie

Periferní cyanóza

Bledost obličeje

Návaly horka

Hypertense

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dýchací potíže

Dušnost

Respirační selhání

Gastrointestinální poruchy

Občasné křeče v břiše

Přechodná nevolnost

Přechodně průjem

Přechodně zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní nekróza

Stavy spojené s těhotenstvím, s šestinedělím a perinatálním obdobím

Kontrakce dělohysnížení průtoku krve dělohou

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu

Nekrózy v místě vpichu

4.9 Předávkování

Nesmí být překročena doporučená dávka (2 mg/4 hod), jelikož by došlo ke zvýšenému riziku závažných účinků na systémovou cirkulaci.

Zvýšení krevního tlaku u pacientů se známou hypertenzí může být zvládnuto klonidinem 150 g i.v.

Bradykardie vyžadující léčbu by měla být léčena atropinem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vazopresorikum

ATC kód: H01B A04

Terlipresin je N- α - triglycyl-8-lyzin-vazopresin, syntetický analog vazopresinu, přirozeného hormonu zadního laloku hypofýzy, který se od něho liší substitucí argininu na 8 pozici lyzinem a připojením tří glycinových reziduí na koncovou aminoskupinu cysteinu.

Farmakologický účinek terlipresinu je dán superpozicí jednotlivých farmakologických účinků látek, které vznikají jeho enzymatickým štěpením. Terlipresin má především výrazný vazokonstrikční a protikrvácivý účinek. Nejvýraznější změnou je pokles průtoku krve ve splanchnické oblasti, čímž dochází ke snížení průtoku krve játry a poklesu portálního tlaku.

Ve farmakodynamických studiích bylo prokázáno, že terlipresin stejně jako ostatní příbuzné peptidy působí: stah arteriol, ven a venul hlavně ve splanchnické oblasti, stah hladkého svalstva stěny jícnu a zvýšení tonu a peristaltiky celého střeva.

Kromě účinku na hladké svalstvo cév působí terlipresin i na hladké svalstvo dělohy stimulací myometrální aktivity, a to i na netěhotnou dělohu. Výsledky výzkumu na zvířatech i lidech nepřímo podpořily hypotézu, že terlipresin působí nejvíce na splanchnickou oblast a kůži.

Antidiuretický účinek terlipresinu se klinicky neprojevuje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Terlipresin je sám o sobě inaktivní vůči hladkému svalu, ale působí jako chemické depo farmakologicky aktivních látek, které se vznikají jeho enzymatickým štěpením. Nástup účinku je pomalejší než u lyzin-vazopresinu, ale trvá mnohem déle. Lyzin-vazopresin podléhá obvyklé biodegradaci v játrech, ledvinách i ostatních tkáních.

Intravenózní farmakokinetický profil lze popsat pomocí dvoukompartmentového modelu. Eliminační poločas činí asi 40 minut, metabolická clearance asi 9 ml/kg x min. a distribuční objem asi 0,5 l/kg. Odhadované koncentrace lyzin-vazopresinu se začínají objevovat v plazmě za 30 minut po podání terlipresinu, přičemž nejvyšší koncentrace dosahuje mezi 60-120 minutami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie akutní a subakutní toxicity byly prováděny na potkanech a psech. Prokázaná toxicita odpovídá působení terlipresinu na kardiovaskulární systém a v navrhovaných dávkách a indikacích je terlipresin hodnocen jako dostatečně bezpečný lék. Reprodukční studie prováděné na králících a potkanech ukázaly po aplikaci terlipresinu zvýšený výskyt potratů nebo embryonálních smrtí následovaných potratem. Současně došlo ke snížení porodní váhy plodů a zvýšenému výskytu anomálií. Mutagenní aktivita nebyla v souboru provedených testů in vitro a in vivo prokázána.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, voda na injekci

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2-8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25°C (např. v sanitce).

6.5 Druh obalu a velikost baleníAmpule z čirého skla, krabička.

Velikost balení:Remestyp 0,2 5 x 2 ml Remestyp 1,0 5 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok je doporučen k intravenóznímu použití a pro lokální aplikaci do myometria. Používá se obvykle neředěný nebo ředěný fyziologickým roztokem. V případě lokálního použití do myometria se dávka 0,4 mg doplňuje fyziologickým roztokem do množství 10 ml.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIFerring - Léčiva a.s., Jesenice u Prahy, Česká republika.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Remestyp 0,2 : 84/102/78-C Remestyp 1,0 :84/110/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Remestyp 0,2 : 8.3.1978 / 8.9. 2010Remestyp 1,0 : 24.6.1998/ 8.9. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 8.9. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> <A> <VNITŘNÍM OBALU>

{DRUH/TYP}Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REMESTYP 0,2 Injekční roztokTerlipressinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Terlipressinum 0,20 mg ve 2 ml injekčního roztoku

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Chlorid sodný, kyselina octová 98%, trihydrát octanu sodného, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok5 amp.po 2 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K intravenózní aplikaci a k aplikaci do myometria.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C -8°C). Uchovávejte ampule v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Po dobu jednoho měsíce je možné uchovávat přípravek při teplotě do 25°C (např. v sanitce).

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring – Léčiva,a.s.K Rybníku 475252 42 Jesenice u PrahyČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

84/102/78-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{DRUH/TYP}Ampulka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

REMESTYP 0,2Injekční roztokTerlipressinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K i.v. aplikaci a do myometria

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,2 mg ve 2 ml

6.

JINÉ