Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls245716/2009, sukls245718/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

RELPAX 40 mg RELPAX 80 mg

potahované tablety

(eletriptani hydrobromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento

přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné

známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek RELPAX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RELPAX užívat

3.

Jak

se přípravek RELPAX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek RELPAX uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE

PŘÍPRAVEK RELPAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek RELPAX se užívá k léčbě záchvatu migrény, s aurou nebo bez aury. Migréně může

předcházet fáze, která se nazývá aura, projevující se obvykle poruchami zraku, citlivosti a poruchami

řeči.

Přípravek RELPAX patří do skupiny tzv. agonistů receptorů serotoninu. Serotonin je látka přirozeně se vyskytující v mozku, podílející se na zúžení

rozšířených mozkových cév.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RELPAX UŽÍVAT

Neužívejte

přípravek RELPAX

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na eletriptan nebo na kteroukoli další složku přípravku. Úplný seznam pomocných lá

tek je uveden na konci této příbalové informace.

-

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin

-

jestliže máte

středně nebo výrazně vysoký krevní tlak, případně máte zvýšený krevní tlak a toto

onemocnění není léčeno

-

jestliže trpíte nebo jste v

minulosti trpěl/a srdečním onemocněním (např. srdeční infarkt nebo

angina pectoris, selhání srdce nebo srdeční arytmie (nepravidelná srdeční akce))

-

jestliže trpíte poruchou prokrvení (

ischemickou chorobou dolních končetin)

-

jestliže jste někdy prodělal/a mozkovou mrtvici (i mírnou, trvající jen několik minut nebo hodin)

-

jestliže jste

během 24hodin před nebo po užití eletriptanu užil/a ergotamin nebo léky odvozené z

ergotaminu

(včetně metysergidu),

-

jestliže jste užil/a

jiné léky patřící do skupiny triptanů (např. naratriptan, zolmitriptan, sumatriptan,

rizatriptan, almatriptan a frovatriptan).

Prosím, informujte svého lékaře a neužívejte přípravek RELPAX, týká-li se Vás některá z uvedených

skutečností nebo se Vás týkala v minulosti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RELPAX je zapotřebí

Léčivé přípravky nemusí být vhodné pro každého. Váš lékař musí být před předepsáním přípravku RELPAX informován, týká-

li se Vás některá z následujících skutečností:

-

máte cukrovku

-

kouříte nebo užíváte náhradní nikotinovou terapii

-

jste muž a jste starší 40 let

-

jste žena starší 40 let a jste po menopauze,

-

máte výskyt srdečních chorob v rodině

-

lékař Vám někdy sdělil, že můžete mít vyšší riziko srdečního onemocnění. Před užitím přípravku

RELPAX se poraďte se svým lékařem.

Opakované užívání léků proti migréně Opakované užívání (

několik dnů nebo týdnů) jakéhokoliv antimigrenózního přípravku včetně přípravku

RELPAX

může vést k chronickým každodenním bolestem hlavy. Pokud tyto bolesti zaznamenáte,

kontaktujte svého

lékaře, protože může být nutné, abyste léčbu přerušil/a.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky mohou nohou při souběžném užití s přípravkem RELPAX způsobovat závažné nežádoucí

účinky. Neužívejte přípravek RELPAX pokud: -

jste

24 hodin před nebo po užití přípravku RELPAX užil/a ergotamin nebo léky odvozené z

ergotaminu

(včetně metysergidu)

-

jste užil/a

jiné léky patřící do skupiny triptanů (např. naratriptan, zolmitriptan, sumatriptan,

rizatriptan, almatriptan a frovatriptan).

Některé léky mohou ovlivňovat účinek přípravku RELPAX, nebo přípravek RELPAX může snižovat

účinek těchto léků, pokud jsou užívány souběžně. Tyto zahrnují: -

léky k

léčbě mykotických infekcí (např. ketokonazol a itrakonazol)

-

léky k

léčbě bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin a josamycin)

-

léky k

léčbě AIDS a HIV (např. ritonavir, indinavir a nelfinavir).

Neužívejte přípravky nebo doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou současně s přípravkem

RELPAX. Pokud již třezalku tečkovanou užíváte, před jejím vysazením se poraďte se svým lékařem.

Před zahájením léčby eletriptanem informujte svého lékaře o tom, že užíváte léky k léčbě deprese nebo

jiných mentálních poruch (označované jako léky ze skupin SSRI – inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo SNRI –

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu). Tyto léky mohou

při souběžném užití s přípravky pro léčbu migrény zvýšit riziko rozvoje serotoninového syndromu (dále viz bod

4 Možné nežádoucí účinky).

Užívání přípravku RELPAX s jídlem a pitím

Přípravek RELPAX lze užívat s jídlem i bez něj.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud byste mohla být

těhotná, nebo těhotenství plánujete, oznamte tuto skutečnost lékaři, protože

užívání tohoto přípravku by pro Vás nemuselo být vhodné. Pokud kojíte, oznamte tuto s

kutečnost lékaři. Je vhodné, abyste 24 hodin po užití přípravku RELPAX

nekojila

(a odstříkané mléko znehodnotila a nepodávala dítěti).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek RELPAX, ale i samotná migréna mohou vyvolávat ospalost. Navíc může tento přípravek

působit závratě. Proto během záchvatu migrény nebo po užití tohoto přípravku neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku RELPAX

Tento přípravek obsahuje laktózu. Sdělil-li vám někdy lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů,

před užitím tohoto přípravku kontaktujte svého lékaře.

Tento přípravek též obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), které může způsobovat alergické reakce. 3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK RELPAX UŽÍVÁ

Vždy užívejte

přípravek RELPAX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Přípravek RELPAX lze užít kdykoli po nástupu záchvatu migrény, nejlépe však co nejdříve. Užívejte

přípravek RELPAX pouze ve fázi nástupu bolesti. Přípravek RELPAX neužívejte preventivně k

zabránění záchvatu migrény. -

Obvyklá zahajovací dávka je 40 mg.

-

T

abletu spolkněte vcelku a zapijte vodou.

-

Pokud po užití první tablety nepozorujete ústup migrény, neužívejte další tabletu.

-

Pokud po první tabletě došlo ke zmírnění migrény, ale poté se dostaví další záchvat, můžete užít

druhou tabletu. V takovém případě musí být mezi první a druhou tabletou odstup minimálně 2 hodiny.

-

Během 24 hodin nesmíte užít dávku větší než 80 mg (2x40mg tableta).

-

Zjistíte-

li, že dávka 40 mg nepomáhá ke zmírnění migrény, sdělte to svému lékaři; Váš lékař Vám

příště může zvýšit dávku na 2 tablety o síle 40 mg.

Děti a dospívající (mladší 18 let)

Přípravek RELPAX není doporučen k podávání pacientům mladším 18 let. Starší pacienti

Přípravek RELPAX není doporučen k podávání pacientům starším 65 let.

Onemocnění ledvin

Přípravek RELPAX mohou užívat pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin. U

těchto pacientů je doporučena zahajovací dávka 20 mg a celková denní dávka nesmí překročit 40 mg.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku užívat.

Onemocnění jater

Přípravek RELPAX mohou užívat pacienti s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater. V

těchto případech není potřeba úprava dávkování.

Jestliže jste užil/a

více přípravku RELPAX, než jste měl/a

Pokud užijete více tablet, než V

ám lékař předepsal, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší

pohotovost. Vždy s seb

ou přineste obal od léku, který jste užil/a, i když v něm již nezbývají žádné

tablety.

Nežádoucí účinky mohou při předávkování zahrnovat vysoký krevní tlak a poruchy srdce.

Máte-

li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek RELPAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Zaznamenáte-

li po užití tohoto přípravku kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého

lékaře.

-

Náhlý sípot, potíže s

dýcháním, otok očních víček, obličeje nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zvláště

postihuje-

li celé tělo), mohou být příznaky alergické reakce.

-

Bolest a

pocit tísně na hrudi, které mohou být velmi intenzívní a postihnout i hrdlo. Toto mohou být

příznaky poruchy krevního zásobení srdce (ischemická choroba srdeční).

-

Příznaky serotoninového syndrdomu zahrnující: neklid, halucinace, ztrátu koordinace, zrychlený tep,

zvýšení tělesné teploty, rychlé kolísání krevního tlaku a nepřiměřené reakce.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100):

-

pocit bolesti,

tísně nebo tlaku na hrudi, zvýšená srdeční činnost, bušení srdce,

-

závratě, pocit nerovnováhy (točení), ospalost, bolest hlavy, snížená citlivost na dotek nebo bolest

-

zánět hltanu, napětí v hrdle, sucho v ústech,

-

bolest břicha, zažívací potíže, pocit na zvracení,

-

bolesti zad či svalů,

-

celkový pocit slabosti, pocit horka, zimnice, rýma

, pocení, mravenčení nebo zvláštní pocity,

zrudnutí.

M

éně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 pacienta z

1000): -

poruchy dýchání, zívání,

-

otok obličeje nebo rukou a chodidel, zánět nebo infekce jazyka, vyrážka, svědění,

-

zvýšená citlivost na dotek nebo bolest, poruchy rovnováhy

, zpomalené pohyby, třes, porucha řeči

-

pocit odcizení, deprese, abnormální uvažování, vzrušenost, zmatenost, pocit dobré nálady, strnutí,

celkový pocit neklidu, nemoci či malátnosti, nespavost,

-

nechutenství a úbytek

tělesné hmotnosti, poruchy chuti, žízeň,

-

nezánětlivé onemocnění kloubů (artróza), bolesti kloubů a kostí,

-

potřeba častějšího močení, poruchy funkce močových cest, zvýšený objem moči, průjem,

-

poruchy zraku, bolest očí, světloplachost, slzení

-

bolest ucha

, zvonění v uších (tinitus),

-

poruchy krevního oběhu.

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 pacienta z 1000, ale více než 1 pacienta z

10000): -

šok, astma,

kopřivka, poruchy funkce kůže, otoky jazyka,

-

infekce dýchacích cest, otok lymfatických uzlin,

-

zpomalená

srdeční činnost,

-

emoční labilita (změny nálady),

-

degenerace klubů (artritida), svalové poruchy, záškuby,

-

zácpa, zánět jícnu, říhání

-

bolesti prsů, silné nebo prodloužené menstruační krvácení,

-

zánět spojivek,

-

z

měna hlasu.

Další hlášené

nežádoucí účinky zahrnují mdloby, vysoký krevní tlak, zánět střev, a zvracení

Váš lékař Vám může rovněž pravidelně odebírat vzorky krve ke zjištění zvýšené hladiny jaterních

enzymů nebo jiných odchylek v krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK

PŘÍPRAVEK RELPAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek RELPAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k p

oslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek RELPAX obsahuje

Léčivou látkou je eletriptani hydrochloridum. Jedna potahovaná tablet

a přípravku RELPAX 40 mg obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg,

což odpovídá 40 mg eletriptanu.

Jedna potahovaná tableta přípravku RELPAX 80 mg obsahuje eletriptani hydrobromidum 96,970 mg, což odpovídá 80 mg eletriptanu. Pomocnými látkmi jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy

, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, potahová soustava opadry OY-LS-23016 oranžová (hypromelosa, monohydrát

laktosy, triacetin, oxid titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti), potahová soustava opadry YS-2-19114-A bezbarvá (hypromelosa, triacetin)

Jak přípravek RELPAX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek RELPAX se vyrábí ve formě kulatých potahovaných tablet oranžové barvy.

Potahované tablety přípravku RELPAX 40 mg mají na jedné straně vyraženo PFIZER a na druhé straně REP 40.

Potahované tablety přípravku RELPAX 80 mg mají na jedné straně vyraženo PFIZER a na druhé straně REP 80. Tablety jsou baleny v blistrech a v

krabičce.

Velikost balení: RELPAX 40 mg - 2 a 4 potahované tablety

RELPAX 80 mg - 2 potahované tablety Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Manufacturing Deuts

chland GmbH, Illertissen, Německo

Tato

příbalová informace byla naposledy revidována

21.12.2011.

1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls187384/2012 a sukls187367/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RELPAX 40 mg

RELPAX 80 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 48,485 mg nebo 96,970 mg, což

odpovídá 40 mg nebo 80 mg eletriptanum v jedné tabletě.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy, hlinitý lak oranžové žluti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety:

RELPAX 40 mg: Oranžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně vyraženo „PFIZER“, na druhé

straně „REP 40“.

RELPAX 80 mg: Oranžové, kulaté, potahované tablety, na jedné straně vyraženo „PFIZER“, na druhé

straně „REP 80“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek RELPAX se užívá k akutní léčbě fáze bolestí hlavy při záchvatech migrény, s aurou nebo

bez aury.

4.2

Dávkování a způsob podání

Tablety přípravku RELPAX je nutno užít co nejdříve po nástupu migrénózní bolesti hlavy, jsou však

účinné, i pokud se užijí později během záchvatu migrény.

Bylo zjištěno, že pokud se přípravek RELPAX použije během aury, nezabrání nástupu migrenózní

bolesti hlavy, proto je nutno přípravek RELPAX užívat pouze během migrenózní fáze bolesti hlavy.

Tablety přípravku RELPAX nelze užívat profylakticky.

Tablety je nutno užít vcelku a zapít vodou.

Dospělí (ve věku 18-65 let)

Doporučená počáteční dávka je 40 mg.

Pokud se bolesti hlavy vrátí do 24 hodin: v případě, že po počáteční odpovědi dojde do 24 hodin k

recidivě migrenózních bolestí hlavy, zajistí druhá dávka přípravku RELPAX stejné síly účinnou léčbu

recidivy. Druhá dávka by neměla být užita dříve než 2 hodiny po užití počáteční dávky.

2

Pokud se nedostaví odpověď: v případě, že se při bolestech hlavy nedostaví odpověď po první dávce

přípravku RELPAX do 2 hodin, nelze užít na stejný záchvat druhou dávku, protože v klinických

studiích se v této situaci neprokázala dostatečná účinnost druhé dávky. Klinické studie ale ukázaly, že

většina nemocných, u nichž nedošlo k odpovědi na léčbu záchvatu, budou pravděpodobně reagovat na

léčbu následujícího záchvatu.

Nemocní, u nichž nedojde k uspokojivé odpovědi na dávku 40 mg (tzn. nemocní s dobrou

snášenlivostí, ale nedostatečnou odpovědí na 2 ze 3 záchvatů), lze účinně léčit dávkou 80 mg při

následujícím záchvatu migrény (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti – další informace o

klinických studiích). Během 24 hodin nelze užít druhou 80 mg dávku.

Maximální denní dávka nesmí překročit 80 mg (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Starší pacienti

(ve věku nad 65 let)

Bezpečnost a účinnost eletriptanu u pacientů ve věku nad 65 let nebyla systematicky hodnocena

vzhledem k malému počtu těchto pacientů v klinických studiích. Používání přípravku RELPAX

u starších pacientů se proto nedoporučuje.

Dospívající (ve věku 12-17 let)

Účinnost přípravku RELPAX v této populaci nebyla zjišťována, a proto se jeho používání v této

věkové skupině nedoporučuje.

Děti (6-11 let věku)

Bezpečnost a účinnost přípravku RELPAX u dětí nebyly hodnoceny. Proto se užívání přípravku

RELPAX v této věkové skupině nedoporučuje (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

U nemocných s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutno dávku upravovat. Protože

přípravek RELPAX nebyl u pacientů s těžkou poruchou jaterní funkce zkoušen, je u těchto pacientů

kontraindikován.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin

Protože se účinky přípravku RELPAX na krevní tlak při poruše funkce ledvin zesilují (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění), je u pacientů s mírnou či středně závažnou poruchou funkce ledvin doporučena

úvodní dávka 20 mg. Maximální denní dávka by neměla překročit 40 mg. Přípravek RELPAX je

kontraindikován u pacientů s těžkým postižením ledvin.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na eletriptan nebo kteroukoli složku přípravku.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin.

Středně těžká nebo těžká hypertenze, nebo neléčená mírná hypertenze.

Pacienti

s prokázanou ischemickou chorobou srdeční (angina pectoris, prodělaný infarkt myokardu

nebo prokázaná němá ischémie), objektivními nebo subjektivními symptomy ischemické choroby

srdeční nebo Prinzmetalovy anginy pectoris.

Pacienti s významnými arytmiemi nebo srdečním selháním.

Pacienti s ischemickou chorobou periferních cév.

Pacienti s cerebrovaskulární příhodou nebo tranzitorní ischemickou příhodou (TIA) v anamnéze.

3

Podávání ergotaminu, derivátů ergotaminu (včetně metylsergidu) nebo jiných agonistů 5-HT1

receptorů s eletriptanem 24 hodin před nebo po podání eletriptanu (viz bod 4.5 Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Souběžné podání jiných agonistů 5-HT1 receptorů s eletriptanem.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli

užívat.

Tento přípravek obsahuje též barvivo oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.

RELPAX se nesmí užívat spolu se silnými inhibitory CYP3A4, např. ketokonazolem, itrakonazolem,

erytromycinem, klaritromycinem, josamycinem a inhibitory proteáz (ritonavirem, indinavirem a

nelfinavirem).

RELPAX lze použít pouze v případech, kdy byla jednoznačně stanovena diagnóza migrény. RELPAX

není určen k léčbě hemiplegické, oftalmologické ani bazilární migrény.

RELPAX nelze podávat při léčbě „atypických“ bolestí hlavy, tedy bolestí hlavy, které mohou souviset

s jiným závažným onemocněním (cévní mozkovou příhodou, rupturou aneurysmatu), kdy může být

cerebrovaskulární vazokonstrikce škodlivá.

Eletriptan může vést k přechodným symptomům zahrnujícím bolesti na hrudi a svírání, které mohou

být velmi intenzivní a zasahovat i hrdlo (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Pokud existuje domněnka, že

tyto symptomy znamenají ischemickou chorobu srdeční, pak by neměla být užita další dávka a je třeba

provést vhodné vyšetření.

Přípravek RELPAX by neměl být podáván bez předchozího vyšetření pacientům, u nichž je

pravděpodobnost nerozpoznaného srdečního onemocnění, ani pacientům s rizikem ischemické

choroby srdeční (ICHS) (tedy pacientům s hypertenzí, diabetem, kuřákům nebo pacientům užívajícím

nikotinovou substituční terapii, mužům nad 40 let, ženám po menopause a pacientům s významnou

rodinnou anamnézou ICHS). Vyšetření srdce nemusí nutně zjistit každý případ onemocnění srdce, a

ve velmi vzácných případech se objevily po nasazení agonistů 5-HT1 velmi závažné srdeční příhody u

pacientů bez základního kardiovaskulárního onemocnění. Pacienti s prokázanou ischemickou

chorobou srdeční nesmějí užívat přípravek RELPAX (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Agonisté 5-HT1 receptorů jsou dávány do souvislosti s koronárním vazospasmem. V ojedinělých

případech byly v souvislosti s agonisty 5-HT1 receptorů popsány případy ischemie myokardu nebo

infarktu myokardu.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat častěji během současné léčby triptany a bylinnými přípravky

obsahujícími třezalku (Hypericum perforatum).

Při zachování doporučeného klinického dávkování bylo pozorováno po užití eletriptanu v dávkách

60 mg a vyšších mírné a přechodné zvýšení krevního tlaku. V klinických studiích však nebyly

zaznamenány žádné klinické důsledky tohoto zvýšení. Účinek byl výraznější u jedinců s poruchou

funkce ledvin a u starších osob. U jedinců s poruchou renální funkce bylo rozmezí průměrného

maximálního zvýšení systolického krevního tlaku 14-17 mmHg (normální 3 mmHg) a diastolického

krevního tlaku 14-21 mmHg (normální 4 mmHg). U starších jedinců bylo průměrné maximální

zvýšení systolického krevní tlaku 23 mmHg ve srovnání se 13 mmHg u mladých dospělých jedinců

(placebo 8 mmHg). Po uvedení přípravku na trh bylo zaznamenáno zvýšení krevního tlaku u pacientů

4

užívajících dávky 20 a 40 mg eletriptanu, a u pacientů bez poškození ledvin a u pacientů mladších 65

let.

Bolest hlavy z nadužívání léků (Medication overuse headache - MOH)

Dlouhodobé užívání jakéhokoliv přípravku proti bolesti hlavy může vést ke zhoršení těchto bolestí.

Zaznamená-li pacient tuto situaci, nebo je-li na ni podezření, je vhodné vyhledat lékařskou pomoc a

ukončit léčbu. Diagnózu bolesti hlavy z nadužívání léků lze očekávat u pacientů s častou nebo

každodenní bolestí hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti bolesti.

Při léčbě triptany a současně inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory

selektivního vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) byly hlášeny případy serotoninového

syndromu (zahrnující změnu mentálních funkcí, autonomní nestabilitu a neuromuskulární

abnormality). Tyto reakce mohou být závažné. Je-li současná léčby triptany a SSRI nebo SNRI

klinicky opodstatněná, je doporučováno patřičné sledování pacienta, zvláště na počátku léčby nebo při

zvyšování dávky, nebo při přidání další serotonergní léčby (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na eletriptan

V pivotních klinických studiích eletriptanu nebyl popsán žádný důkaz interakce s betablokátory,

tricyklickými antidepresivy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu či flunarizinem,

ale údaje z formálních klinických studií interakcí s těmito přípravky nejsou dostupné (s výjimkou

propranololu, viz dále).

Populační farmakokinenetická analýza klinických studií naznačila, že by následující léčiva

(betablokátory, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání seronotinu,

estrogenová hormonální substituční léčba, perorální kontraceptiva obsahující estrogen a blokátory

kalciových kanálů) nejspíše neměla mít vliv na farmakokinetické vlastnosti eletriptanu.

Eletriptan není substrátem MAO, proto se nepředpokládá žádná interakce mezi eletriptanem a

inhibitory MAO. Z tohoto důvodu nebyla provedena žádná formální interakční studie.

V klinických studiích s propranololem (160 mg), verapamilem (480 mg) a flukonazolem (100 mg)

byla hodnota Cmax eletriptanu zvýšena 1,1krát, 2,2krát resp. 1,4krát. Zvýšení hodnoty AUC eletriptanu

dosáhlo 1,3; 2,7; resp. 2násobku. Tyto účinky nejsou považovány za klinicky významné, protože

nedošlo k odpovídajícím zvýšením krevního tlaku nebo nežádoucích účinků ve srovnání s podáváním

samotného eletriptanu.

V klinických studiích s erytromycinem (1000 mg) a ketokonazolem (400 mg), což jsou specifické a

silné inhibitory CYP3A4, byla pozorována významná zvýšení Cmax (2 a 2,7x) a AUC (3,6 a 5,9x)

eletriptanu. Tato zvýšená expozice znamenala zvýšení t1/2 eletriptanu z 4,6 hodin na 7,1 hodin pro

erytromycin a z 4,8 hodin na 8,3 hodin pro ketokonazol (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).

RELPAX by se proto neměl užívat spolu s účinnými inihbitory CYP3A4, například ketokonazolem,

itrakonazolem, erytromycinem, klaritromycinem, josamycinem a inhibitory proteáz (ritonavirem,

indinavirem a nelfinavirem).

V klinických studiích s perorálním kofeinem/ergotaminem podávaným 1 a 2 hodiny po podání

eletriptanu byla pozorována malá, i když aditivní zvýšení krevního tlaku, která lze predikovat na

základě farmakologie obou léků. Proto je doporučeno, aby přípravky obsahující ergotamin nebo léky

ergotového typu (např. dihydroergotamin) nebyly užívány 24 hodin po užití eletriptanu. Stejně tak by

mělo uplynout alespoň 24 hodin po podání přípravku obsahujícího ergotamin, než bude užit přípravek

eletriptan.

Účinek eletriptanu na jiné léky

5

K dispozici nejsou žádné in vitro ani in vivo důkazy o tom, že klinické dávky (a s tím související

koncentrace) eletriptanu inhibovaly nebo indukovaly cytochrom P450 včetně CYP3A4 metabolizující

enzymy; proto se nepředpokládá, že by eletriptan způsoboval klinicky významné lékové interakce

zprostředkované těmito enzymy.

Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) / inhibitory selektivního vychytávání serotoninu

a noradrenalinu (SNRI) a serotoninový syndrom

Při užití inhibitorů selektivního vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů selektivního

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a triptanů, byly hlášeny případy popisující pacienty se

serotoninovým syndromem (zahrnující změnu mentálních funkcí, autonomní nestabilitu a

neuromuskulární abnormality) (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: k dispozici nejsou žádné údaje o expozici přípravku RELPAX v těhotenství. Studie na

zvířatech neukazují na přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embryí/plodů, porod

nebo na vývoj po porodu. Přípravek RELPAX je možné užívat v těhotenství pouze, je-li to nezbytné.

Kojení: eletriptan se vylučuje do mateřského mléka. Ve studii u 8 žen, jimž byla podána jediná dávka

80 mg eletriptanu činilo průměrné celkové množství eletriptanu v mateřském mléce během 24 hodin

0,02% dávky. Přesto je nutná opatrnost v případech, kdy se zvažuje možnost podání přípravku

RELPAX kojícím ženám. Expozici kojenců lze omezit na minimum tím, že žena 24 hodin po užití

přípravku nekojí.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Migréna nebo léčba přípravkem RELPAX mohou způsobovat u některých nemocných závratě a

ospalost. Proto se u nemocných, provádějících náročnější práce (např. řízení nebo obsluha strojů),

během záchvatu migrény nebo po podání přípravku RELPAX doporučuje opatrnost.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byl přípravek RELPAX podán více než 5000 jedincům, kteří užívali jednu nebo

dvě dávky přípravku o síle 20, 40 nebo 80 mg. Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byla asténie,

ospalost, nausea a závratě. V randomizovaných klinických studiích při užití dávek 20, 40 a 80 mg byl

pozorován trend závislosti nežádoucích účinků na dávce.

Následující nežádoucí účinky (s incidencí ≥1% a vyšší než při užití placeba) byly hlášeny u pacientů

užívajících terapeutické dávky v klinických studiích. Nežádoucí účinky jsou tříděny podle třídy a

četnosti (časté ≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1000, <1/100) a vzácné (≥1/10,000 to <1/1,000)).

Orgánový systém

Časté

Méně časté

Vzácné

(≥ 1/100, < 1/10)

(≥ 1/1000 < 1/100)

(≥ 1/10000, < 1/1000)

Infekce a infestace Faryngitida,

rhinitida

Infekce dýchacíh cest

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Lymfadenopathie

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Psychiatrické

poruchy

Abnormální

uvažování,

agitovanost,

zmatenost

Emoční labilita

6

depersonalizace,

eufórie

deprese a nespavost

Poruchy nervového

systému

Ospalost, bolest

hlavy, závratě,

mravenčení nebo

abnormální pocity,

hypertonie,

hypestézie a

myasténie

Třes, hyperestézie,

ataxie, hypokineze,

poruchy řeči, stupor a

poruchy chuti

Poruchy oka

Abnormální vidění,

bolest oka, fotofobie,

porucha slzení

Konjunktivitida

Poruchy ucha a

labyrintu

Vertigo

Bolest ucha, tinnitus

Srdeční poruchy

Palpitace,

tachykardie

Bradykardie

Cévní poruchy

Zrudnutí

Periferní cévní

porucha

Šok

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Pocit napětí v hrdle Dyspnoe, poruchy

dýchání, zívání

Astma, změna hlasu

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha,

nauzea, sucho

v ústech, dyspepsie

Průjem a glositida

Zácpa, ezofagitida,

otok jazyka a říhání

Poruchy jater a

žlučových cest

Bilirubinémie, zvýšení

AST

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Pocení

Vyrážka a svědění

Poruchy kůže,

kopřivka

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad, myalgie Artralgie, artróza a

bolest kostí

Artritida, myopatie a

záškuby

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšená četnost

močení, porucha

funkce močových cest

a polyurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Bolest prsů a

menoragie

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Pocit horka, asténie,

symptomy na hrudi

(bolest, pocit tísně,

tlak) a zimnice

Malátnost, otok

obličeje, žízeň, otok a

otok končetin

Časté nežádoucí účinky pozorované při podávání eletriptanu jsou typické nežádoucí účinky uváděné

v souvislosti s agonisty 5-HT1 jako skupiny.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Poruchy imunitního systému: alergické reakce, z nichž některé mohou být závažné, včetně

angioedému

7

Poruchy nervového systému: vzácné případy synkopy

Cévní poruchy: hypertenze

Gastrointestinální poruchy: stejně jako u jiných agonistů 5HT 1B/1D byly hlášeny vzácné případy

ischemické kolitidy a zvracení.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění, vyrážka a kopřivka

4.9

Předávkování

Při klinickém zkoušení dostali jedinci jednorázovou dávku až 120 mg bez významných nežádoucích

účinků. Vzhledem k farmakologickým vlastnostem této skupiny léků se však při předávkování může

vyskytnout hypertenze nebo jiné závažnější kardiovaskulární symptomy.

V případě předávkování je nutno přijmout standardní podpůrná opatření. Poločas vylučování

eletriptanu je přibližně 4 hodiny, proto musí po předávkování eletriptanem pokračovat monitorování

nemocných a poskytování obecných podpůrných opatření po dobu minimálně 20 hodin nebo tak

dlouho, dokud přetrvávají známky a příznaky předávkování.

Není známo, jaký vliv má hemodialýza nebo peritoneální dialýza na sérové koncentrace eletriptanu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenika, selektivní agonisté serotoninu na (5HT1) – receptorech

ATC kód: NO2C CO6

Mechanismus účinku / farmakologie: eletriptan je selektivním agonistou cévních5-HT1B receptorů a

neuronálních 5-HT1D receptorů. Eletriptan vykazuje i vysokou afinitu vůči receptoru pro 5-HT1F, což

může přispívat k jeho antimigrenóznímu mechanizmu účinku. Eletriptan má mírnou afinitu vůči

receptorům pro lidský rekombinantní 5-HT1A, 5-HT2B, 5-HT1E a 5-HT7.

Další informace o klinických studiích

Účinnost přípravku RELPAX při akutní léčbě migrény byla hodnocena v 10 studiích kontrolovaných

placebem, do nichž bylo zařazeno přibližně 4000 pacientů, kteří dostávali RELPAX v dávkách 20 až

80 mg. Ke zmírnění bolestí hlavy došlo již po 30 minutách po podání perorální dávky. Poměr

kladných klinických reakcí (tj. snížení středně těžké nebo těžké bolesti hlavy na mírnou nebo žádnou

bolest) 2 hodiny po užití dávky dosahoval 59-77% po dávce 80 mg, 54-65% při dávce 40 mg, 47-54%

při dávce 20 mg a 19-40% po podání placeba. RELPAX byl také účinný při léčbě přidružených

příznaků migrény, jako je zvracení, nevolnost, fotofóbie a fonofóbie.

Doporučení pro titraci dávky na 80 mg je odvozeno z otevřených dlouhodobých studií a z krátkodobé

dvojitě zaslepené studie, z níž vyplynul pouze trend směrem ke statistické významnosti.

Přípravek RELPAX je účinný při léčbě migrény související s menstruací. Ukázalo se, že pokud se

přípravek RELPAX užije ve fázi aury, nezabrání bolestem hlavy migrenózního typu, a proto je nutno

přípravek užívat pouze ve fázi bolestí hlavy při migréně.

Ve farmakokinetické studii nekontrolované placebem u pacientů s poruchou funkce ledvin byl

pozorován vyšší vzestup krevního tlaku po dávce 80 mg přípravku RELPAX ve srovnání se zdravými

dobrovolníky (viz bod 4.4). Toto zjištění nelze vysvětlit farmakokinetickými změnami, takže může

8

znamenat specifickou farmakodynamickou odpověď na eletriptan u pacientů s poruchu renálních

funkcí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Po perorálním podání se eletriptan rychle a dobře vstřebává (minimálně 81%) z gastrointestinálního

traktu. Absolutní biologická dostupnost po perorální dávce u mužů i žen činí přibližně 50%. Průměrné

Tmax se dosahuje přibližně 1,5 hodiny po perorálním podání. V celém klinickém rozmezí klinických

dávek (20-80 mg) byla zjištěna lineární farmakokinetika.

Hodnoty AUC a Cmax eletriptanu byly přibližně o 20-30% vyšší při perorálním podání spolu s jídlem

bohatým na tuky. Po perorálním podání během záchvatu migrény bylo zjištěno snížení AUC přibližně

o 30% a hodnota Tmax se prodloužila na 2,8 hodin.

Po opakovaných dávkách (20 mg 3x denně) po dobu 5-7 dní zůstávala farmakokinetika eletriptanu

lineární a bylo možno předvídat kumulaci. Při opakovaném podání větších dávek (40 mg 3x denně a

80 mg 2x denně) byla kumulace léku za dobu 7 dní vyšší než předvídaná (přibližně 40%).

Distribuce v organizmu:

Distribuční objem eletriptanu po i.v. aplikaci je 138 l, což ukazuje na distribuci do tkání. Eletriptan se

váže na bílkoviny pouze ve středně vysoké míře (přibližně 85%).

Metabolizmus:

In vitro studie ukazují, že eletriptan je biotransformován převážně enzymem CYP3A4 jaterního

cytochromu P-450. Tento nález je podložen zvýšenými plazmatickými koncentracemi eletriptanu po

současném podání spolu s erytromycinem nebo ketokonazolem, což jsou známé selektivní a silné

inhibitory CYP3A4. In vitro studie ukazují i na malé ovlivnění CYP2D6, i když klinické studie

neprokázaly žádný polymorfizmus s tímto enzymem.

Byly zjištěny dva hlavní cirkulující metabolity, které významnou měrou přispívají k radioaktivitě

plazmy po podání eletriptanu značeného C14. Metabolit, vzniklý N-oxidací, nevykazoval v in vitro

zvířecích modelech žádnou aktivitu. V in vitro modelech se zvířaty bylo zjištěno, že aktivita

metabolitu vzniklého N-demetylací je podobná aktivitě eletriptanu. Třetí oblast radioaktivity nebyla v

plazmě formálně zjištěna, jde však nejspíše o směs hydroxylovaných metabolitů, které byly také

pozorovány vyloučené v moči a stolici.

Plazmatické koncentrace N-metylovaného aktivního metabolitu dosahují pouze 10-20% mateřské

látky, takže nelze předpokládat, že by významně přispívaly k terapeutickému účinku eletriptanu.

Eliminace z organizmu:

Průměrná celková plazmatická clearance eletriptanu po podání i.v. je 36 l/hod. s výsledným

plazmatickým poločasem přibližně 4 hodin. Průměrná renální clearance po perorálním podání je

přibližně 3,9 l/hod. Nerenální clearance představuje přibližně 90% celkové clearance, což dokazuje,

že k vylučování eletriptanu dochází převážně prostřednictvím metabolizmu.

Farmakokinetika u zvláštních skupin nemocných

Pohlaví

Metaanalýza dat řady klinických farmakologických studií a populační farmakokinetická analýza dat z

klinických studií ukazuje, že pohlaví nemocných nemá žádný klinicky významný vliv na plazmatické

koncentrace eletriptanu.

Starší nemocní (ve věku nad 65 let)

U starších nemocných (65-93 let) lze ve srovnání s mladšími dospělými jedinci pozorovat mírné, i

9

když ne statisticky významné snížení (16%) clearance, doprovázené statisticky významným

prodloužením poločasu (přibližně ze 4,4 hodin na 5,7 hodin).

Dospívající (ve věku 12-17 let)

Farmakokinetika eletriptanu (40 mg a 80 mg) u dospívajících jedinců trpících migrénou, kteří

dostávali dávky léku mezi záchvaty, byla podobná farmakokinetice u zdravých dospělých jedinců.

Děti (ve věku 6-11 let)

Clearance eletriptanu se neliší od clearance dospívajících. U dětí je však menší distribuční objem, což

způsobuje vyšší plazmatické hladiny, než které by bylo možno očekávat po podání stejné dávky

dospělým.

Nemocní s poruchou funkce jater

Nemocní

s poruchou funkce jater (Child-Pugh A a B) vykazovaly statisticky významné zvýšení

hodnot AUC (34%) i poločasu. Bylo pozorováno malé zvýšení hodnoty Cmax (18%). Nepředpokládá

se, že by tato malá změna expozice byla klinicky významná.

Nemocní s poruchou funkce ledvin

Nemocní s mírnou (clearance kreatininu 61-89 ml/min.), středně těžkou (clearance kreatininu 31-60

ml/min.) ani těžkou (clearance kreatininu < 30 ml/min.) poruchou funkce ledvin nevykazovaly žádné

statisticky významné změny farmakokinetiky eletriptanu ani vazby na proteiny v plazmě. V této

skupině nemocných bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data získaná z klasických studií, farmakologických dat bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity, ani toxicity pro reprodukci, neprokázala žádné

zvláštní nebezpečí pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablet

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potah tablet

potahová soustava opadry OY-LS-23016 oranžová (hypromelosa, monohydrát laktosy, triacetin, oxid

titaničitý, hlinitý lak oranžové žluti), potahová soustava opadry YS-2-19114-A bezbarvá

(hypromelosa, triacetin)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10

a)

Bílý neprůhledný PVC/Aclar/Al blistr, krabička

b)

PVC/Al/polyamid/Al blistr, krabička

Velikost balení:

RELPAX 40 mg - 2 a 4 potahované tablety

RELPAX 80 mg - 2 potahované tablety

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Praha

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

40 mg: 33/304/00-C

80 mg: 33/305/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 24.5.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 21.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička – 80 mg 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RELPAX 80 mg potahované tablety eletriptani hydrobromidum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje eletriptani hydrobromidum 96,970 mg, což odpovídá 80 mg eletriptanu. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento

přípravek obsahuje monohydrát laktózy a hlinitý lak oranžové žluti.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2 potahované tablety 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH

DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah

dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen.

Upozornění: Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci

pohybů a rychlé rozhodování při řízení motorových vozidel a obsluze strojů. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

2

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00

Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 33/305/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Relpax 80 mg

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr – 80 mg 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RELPAX 80 mg potahované tablety eletriptani hydrobromidum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer

(ve formě loga držitele)

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže: 5.

JINÉ