Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19474/2008

a příloha k sp.zn. sukls180997/2009, sukls232340/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

RELENZA

5 mg/dávka, dávkovaný prášek k inhalaci

zanamivirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte

si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-

li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-

li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Relenza a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relenza používat

3.

Jak se přípravek Relenza používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Relenza uchovávat

6. Další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK RELENZA A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Relenza obsahuje léčivou látku zanamivir a patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají virostatika.

Relenza se užívá k léčbě chřipky (infekce chřipkovým virem). Zmírňuje

příznaky chřipky a pomáhá Vám se rychleji zotavit.

Relenza Vám rovněž může pomoci v prevenci chřipky v období jejího zvýšeného výskytu.

Přípravek Relenza mohou užívat dospělí, mladiství a děti starší 5 let.

Relenza se podává inhalační cestou do plic, jelikož se nevstřebává do těla při spolknutí. Virus

chřipky infikuje plíce, proto inhalování přípravku Relenza působí přímo na virus v plicích.

Relenza není určena k náhradě vakcíny proti chřipce. Obraťte se na svého lékaře, abyste

zjistili, zda je potřeba, abyste byli proti chřipce očkováni. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RELENZA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Relenza

• jste-li alergický/á

(přecitlivělý/á) na zanamivir

• jste-li alergický/á

(přecitlivělý/á) na laktosu nebo mléčné bílkoviny

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Relenza je zapotřebí Máte-

li při užívání přípravku Relenza pocit tísně v krku nebo hrudníku

Ve velmi vzácných případech, může přípravek Relenza způsobit následující reakce:

pocit tísně v krku a hrudníku

ztížené dýchání

Vyskytnou-

li se při užívání přípravku Relenza u Vás uvedené příznaky:

okamžit

ě ukončete užívání přípravku Relenza a vyhledejte pomoc. Kontaktujte

svého lékaře nebo nejbližší oddělení záchranné služby.

Přípravek Relenza nepodávejte dětem mladším 5 let. Trpíte-li bronchiálním astmatem nebo jinými nemocemi plic, které vedou k potížím s dýcháním

Váš lékař musí vědět, že máte:

bronchiální astma

jiné onemocnění plic, které vede k potížím s dýcháním - např. emfyzém (rozedma plic)

, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo chronická bronchitida.

Před užitím přípravku Relenza informujte svého lékaře tak, aby Vás mohl pravidelně

pečlivě sledovat. Užíváte-

li inhalační přípravky k léčbě Vašeho astmatu nebo jiných potíží s dýcháním, čtěte

následující část příbalové informace – Užívání přípravku Relenza s inhalačními přípravky k

léčbě potíží s dýcháním – pečlivě, dříve než začnete užívat přípravek Relenza.

Užívání přípravku Relenza s inhalačními přípravky k léčbě potíží s dýcháním Užíváte-

li pravidelně inhalační přípravky k léčbě astmatu nebo jiných potíží s dýcháním,

pokračujte v pravidelné dosavadní léčbě.

Je-

li Vám doporučeno užití přípravku Relenza ve stejnou denní dobu jako užíváte

Vaše inhalační přípravky, užijte tyto přípravky několik minut před inhalací

přípravku Relenza.

Ujistěte se, že máte k dispozici svůj přípravek s rychlým nástupem účinku, tzv.

„úlevový“ inhalační přípravek (jako například salbutamol), který mějte po ruce při

užívání přípravku Relenza.

Ve velmi vzácných případech může Relenza způsobit následující reakce:

pocit tísně v krku a hrudníku ztížené dýchání

Pozorujete-

li při užívání přípravku Relenza některý z těchto příznaků:

-

přestaňte přípravek Relenza užívat. Užijte svůj přípravek s rychlým nástupem

účinku, tzv. „úlevový“ inhalační přípravek, který Vám pomůže zlepšit dýchání.

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší

oddělení záchranné služby.

Užívání jiných léčivých přípravků

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užíváte-

li pravidelně inhalační léčivé přípravky k léčbě astmatu nebo jiných potíží s

dýcháním, ujistěte se, že jste si již přečetli výše zmíněné pokyny. Bylo-

li Vám doporučeno očkování proti chřipce

Můžete být kdykoliv očkováni, i když užíváte přípravek Relenza k předejítí chřipkovému

onemocnění.

Těhotenství a kojení Jste-

li těhotná, kojíte nebo můžete otěhotnět:

než začnete užívat přípravek Relenza, informujte o tom svého lékaře.

Dostupné informace ohledně užívání přípravku Relenza v období těhotenství jsou omezené.

Ačkoliv dosud nejsou dostupné údaje, že by Relenza způsobila poškození plodu, může Vám

Váš lékař doporučit, abyste v období těhotenství přípravek neužívala.

Při užívání přípravku Relenza nemáte kojit. Léčivá látka (zanamivir) může procházet do

mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Relenza by neměla ovlivňovat Vaše schopnosti řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Relenza obsahuje monohydrát laktosy a mléčné bílkoviny.

Relenza obsahuje cukr, který se nazývá laktosa a může obsahovat mléčné bílkoviny. Pokud trpíte nesnášenlivostí

laktosy nebo některých jiných cukrů nebo mléčných bílkovin:

přípravek Relenza neužívejte. Poraďte se se svým lékařem, jak léčit chřipku nebo

jí předcházet. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK RELENZA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Relenza přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste

něčím jist/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Relenza je ve formě prášku k inhalaci, který se vdechuje ústy, a tím se dostává do plic pomocí

zdravotnického prostředku Diskhaleru. Prášek je obsažen v blistrech ve foliovém

disku Rotadisk, který vložíte do Diskhaleru.

Léčivo obsažené v Rotadisku se inhaluje pouze použitím zdravotnického prostředku Diskhaler.

Přípravek Relenza nepodávejte dětem mladším 5 let.

Kdy začít s užíváním přípravku Relenza

Jestliže jste onemocněli chřipkou, měli byste s léčbou přípravkem Relenza začít co nejdříve

po vzniku příznaků chřipky, aby byla léčba co nejpřínosnější:

u dospělých během 48 hodin po vzniku prvních příznaků chřipky

u dětí během 36 hodin po vzniku prvních příznaků chřipky.

Prevence chřipky Má-

li někdo ve Vaší domácnosti chřipku, k prevenci chřipky byste měli začít užívat

přípravek Relenza co nejdříve po prvním kontaktu s nemocným:

u dospělých a dětí během 36 hodin po prvním kontaktu s nakaženou osobou.

Dojde-li k propuknutí

chřipky v místní komunitě, poraďte se se svým lékařem, kdy máte

začít přípravek Relenza užívat.

Kolik přípravku Relenza se užívá

Množství podaného přípravku Relenza závisí na tom, zda trpíte chřipkou, nebo užíváte

přípravek Relenza k prevenci chřipky. Máte-

li chřipku:

dospělí a děti (ve věku 5 let a starší): obvyklou dávkou jsou 2 inhalace (2 blistry)

dvakrát denně po dobu 5 dnů.

K

prevenci chřipky

Má-

li někdo ve Vaší domácnosti chřipku:

dospělí a děti (ve věku 5 let a starší): obvyklou dávkou jsou 2 inhalace (2 blistry)

jednou denně po dobu 10 dnů.

Propuknutí chřipky v místní komunitě:

dospělí a děti (ve věku 5 let a starší): doporučenou dávkou jsou 2 inhalace (2

blistry) jednou denně po dobu až 28 dnů.

Jestliže jste užil/a více přípravku Relenza, než jste měl/a Po

kud náhodně užijete více přípravku Relenza, je nepravděpodobné, že by to bylo příčinou

nějakých vážných zdravotních problémů. Přesto kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka, z

vláště trpíte-li astmatem nebo jiným plicním onemocněním.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Relenza Zapomenete-

li inhalovat dávku, inhalujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v

původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Relenza

Při léčbě chřipky je důležité, abyste pravidelně užíval/a přípravek po celou dobu léčby

(normálně 5 dnů), i když se již cítíte lépe. Příznaky chřipky se mohou vrátit. Máte-li jakékoli

další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Přesný návod použití krok za krokem najdete na jiném místě této příbalové informace, kde je popsáno, jak se používá Relenza Diskhaler.

Před prvním užitím si přečtěte pečlivě tuto informaci. Máte-li jakékoli další otázky, týkající

se užívání Diskhaleru, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Relenza nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Dávejte pozor na tyto situace: Závažné alergické reakce

Tyto účinky jsou vzácné a vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů užívajících přípravek Relenza.

Příznaky zahrnují:

Hrudkovitá a

svědící vyrážka (kopřivka).

Otok,

někdy obličeje, úst a krku, vedoucí k potížím s dýcháním.

Kolaps. Vyskytne-li se u Vás

některý z těchto příznaků

•

ihned kontaktujte svého lékaře.

Závažné kožní reakce

Tyto účinky jsou vzácné a vyskytují se u méně než 1 z 1000 pacientů užívajících přípravek Relenza: Kožní vyrážka, která

se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky

(centrální tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola –

tento typ kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme), rozsáhlá kožní vyrážka s

puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (tzv.

Stevens-

Johnsonův syndrom), závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází

k

olupování kůže na větším tělesném povrchu - (tzv. toxická epidermální nekrolýza).

Pozorujete-

li některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře.

Jiné méně časté nežádoucí účinky

Tyto účinky se vyskytly u méně než 1 ze 100 pacientů užívajících přípravek Relenza:

•

Pocit tísně v krku nebo na hrudi, pocit zkráceného dechu (nedostatečného dechu)

nebo náhle ztíženého dýchání. Trpíte-

li onemocněním plic (např. astma nebo

CHOPN), budete muset být sledován/a během užívání přípravku Relenza.

•

Otok obličeje, krku, nebo úst

• Kožní vyrážka nebo

kopřivka (hrudkovitá svědivá vyrážka).

Mdloba a pocit závratí

. Pokud se při užívání přípravku Relenza necítíte dobře, můžete po

inhalaci přípravku Relenza pociťovat závrať. Před inhalací dávky přípravku Relenza se

pohodlně posaďte a po inhalaci dávky zadržujte dech jen tak dlouho, pokud je to pro Vás pohodlné.

Pokud se při inhalaci přípravku Relenza necítíte dobře, požádejte někoho, aby s Vámi po tuto

dobu zůstal. Vyskytnou-

li se u Vás některé z těchto příznaků:

•

okamžitě ukončete užívání přípravku Relenza a vyhledejte lékaře.

Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení záchranné služby.

Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty

Během léčby přípravkem Relenza se objevily změny v chování, jako například zmatenost nebo

netečnost. Někteří pacienti mohou mít halucinace (vidění, slyšení nebo cítění věcí, které

nejsou skutečné), nebo záchvaty, které mohou vést ke ztrátě vědomí. Jestliže má dítě nebo

dospívající chřipku, měli by na tyto příznaky dávat rodiče obzvláště pozor. Tyto příznaky

byly pozorovány i u jedinců, kteří onemocněli chřipkou a přípravek Relenza neužívali. Proto není známo, zda Relenza

přispívá k jejich vzniku.

Pokud se u Vás

některý z těchto příznaků vyskytne:

•

ihned se obraťte na svého lékaře.

Vyskytnou-

li se jiné nežádoucí účinky

• Pokud se kterýkoli z

nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK RELENZA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dos

ah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Přípravek Relenza nebo Diskhaler nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na

krabičce, štítku nebo Rotadisku. Relenza Rotadisk se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravek, který již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMCE

Co přípravek Relenza obsahuje

Léčivou látkou je zanamivirum, 5 mg v jedné dávce. Pomocnou látkou j

e monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné bílkoviny).

Jak přípravek Relenza vypadá a co obsahuje toto balení Prášek k inhalaci Relenza je uložen ve 4 blistrech v

hliníkové fólii stříbrné barvy, které se

nazývají Rotadisk. Každý z těchto blistrů obsahuje 5 mg zanamiviru. Přípravek je inhalován (vdechován) ústy z R otadisku pomocí

zdravotnického prostředku, který se nazývá Diskhaler.

Přípravek Relenza je dostupný ve dvou typech balení: - jednodenní

balení pro úvodní léčbu, obsahuje 1 Relenza Rotadisk a 1 Diskhaler

-

pětidenní balení, které obsahuje 5 Relenza Rotadisků a 1 Diskhaler.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN, Velká Británie Výrobce Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie Glaxo Wellcome GmbH and Co. KG, Industriestrasse 32-

36, 23843 Bad Oldesloe, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.11.2011

Zdravotnický prostředek Diskhaler se skládá ze tří částí.

Neužívejte přípravek dříve, než si přečtete následující návod krok za krokem. Kryt

Rotadisk k vložení do Diskhaleru Rotadisk vložte na kolo Diskhaleru.

Každý ze čtyř blistrů Rotadisku obsahuje jednu dávku přípravku Relenza.

Důležité:

• Blistry nepropichujte

dříve, než Rotadisk zasunete do Diskhaleru.

•

Rotadisk můžete mít vložený v Diskhaleru mezi dávkami, ale je důležité

propíchnout blistr těsně před jeho použitím.

• Udržujte

Diskhaler v čistotě. Jakmile jste užil/a celou dávku, utřete náustek čistým

hadříkem a mezi dávkami vraťte zpět modrý kryt.

Návod k použití Relenza Diskhaleru krok za krokem Jak vložit Rotadisk do Diskhaleru:

1. Sejměte modrý kryt

Zkontrolujte,

zda je náustek čistý uvnitř i vně.

náustek (s malou dírkou na každé straně)

kolo - pro vkládání Rotadisku

úchyt pro prsty

propichovací jehla – propíchnutím

blistrů na

Rotadisku je přípravek připraven k inhalaci

sklapěcí víčko

Posuvný zásobník

Tělo Diskhaleru

2. Držte bílý posuvný zásobník, jak ukazuje obrázek, a vytáhněte jej tak, jak to jde.

3. Prsty jemně stiskněte úchytku pro prsty na boční straně bílého zásobníku. Tahem

odstraňte zásobník z těla Diskhaleru.

Bílý

zásobník by se měl snadno vyjmout.

4. Vložte nový kulatý blistr Relenza Rotadisk na kolo.

Ujistěte se, že potištěná strana směřuje nahoru a blistry směřují dolů. Blistry vložte do jamek kola.

5. Zatlačte bílý zásobník zpět do těla Diskhaleru.

Nepotřebujete-li v té době užít dávku přípravku Relenza, přikryjte opět modrým

víčkem do doby, než budete dávku potřebovat.

Jak připravit Vaši dávku k inhalaci: Nejste-

li připraveni k inhalaci dávky, nepokračujte.

6. Držte Diskhaler ve vodorovné poloze.

Udržujte Diskhaler ve vodorovné poloze.

Zdvihněte víčko až do krajní polohy.

Zdvihněte víčko až do svislé polohy a ujistěte se, že jamka blistru s léčivou látkou je úplně propíchnutá.

Vraťte zpět víčko.

Váš Diskhaler je nyní připraven k použití. Udržujte jej ve vodorovné poloze, dokud nevdechnete svou dávku.

Jestliže jste užil/a jiné inhalační přípravky, ujistěte se, že jste přečetl/a bod 2 v této

příbalové informaci „Užívání přípravku Relenza s inhalačními přípravky k léčbě potíží s dýcháním“.

Jak vdechovat přípravek 7.

Nevkládejte ještě Diskhaler do svých úst. Co nejvíce zhluboka vydechněte tak, aby to

bylo pro Vás pohodlné. Udržujte Diskhaler ve vodorovné poloze mimo Vaše ústa. Nefoukejte do Diskhaleru

. Pokud jste tak učinil/a, může dojít k odstranění prášku z

Rotadisku.

Udržujte Diskhaler ve vodorovné poloze.

Vložte náustek mezi zuby. Náustek sevřete pevně mezi rty tak, abyste do něj nekousali

nebo neuzavřeli vdechovací otvor náustku.

Nyní proveďte jeden hluboký nádech skrz náustek. Zadržte nádech po dobu několika sekund.

Odstraňte Diskhaler z úst. Nadále zadržujte dech

po dobu několika sekund, nebo tak dlouho, jak je to pro Vás

pohodlné.

Jak připravit další dávku (druhá část Vaší dávky):

8. Bílý zásobník vytáhněte ven, co to jde (nevyndávejte jej úplně), a znovu jej zatlačte

zpět.

Dojde tak k

pootočení kola a nová jamka blistru je připravená.

Opakujte tento postup tak dlouho, až se nová jamka blistru dostane pod jehlu.

Pro vdechování přípravku opakujte body 6 a 7. 9. J

akmile jste užil/a celou dávku (normálně obsah dvou blistrů):

utřete náustek čistým hadříkem a vraťte modrý kryt. Je to důležité pro udržení

Diskhaleru v čistotě.

Jak vyměnit Rotadisk:

10. Jakmile jsou všechny 4 jamky blistru prázdné, vyjměte Rotadisk z Diskhaleru a vložte

nový podle bodů 1 až 5.

Vysvětlení údajů uvedených na blistru: EXP = Použitelné do

Lot = Číslo šarže

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls19474/2008

a příloha k sp.zn. sukls180997/2009, sukls232340/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Relenza, 5 mg/dávka, dávkovaný prášek k inhalaci 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka prášku k inhalaci (1 blistr) obsahuje zanamivirum 5 mg. Jedna dodaná dávka (množství, které opustí náustek diskhaleru) obsahuje zanamivirum 4,0 mg. Pomocné látky:

monohydrát laktosy (přibližně 20 mg; obsahuje mléčné proteiny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Dávkovaný prášek k inhalaci.

Popis přípravku: bílý až téměř bílý prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace

Léčba chřipky

Přípravek Relenza je indikován k léčbě chřipky typu A a B u dospělých, mladistvých a dětí (≥

5 let), kteří mají typické příznaky chřipky při výskytu chřipkového onemocnění v okolí.

Prevence chřipky Relenza je indikována k

postexpoziční profylaxi chřipky typu A a B u dospělých,

mladistvých i dětí (≥ 5 let), ke snížení přenosu v domácnostech s jednotlivci s klinicky

diagnostikovanými příznaky (viz bod 5.1 děti ve věku 5 - 11 let). Za zvláštních okolností se

může zvážit použití přípravku Relenza k sezónní profylaxi chřipky typu A a B (v případě, kdy vakcína

antigenně srovnatelná s cirkulujícím virem chřipky není dostupná, nebo v případě

pandemie).

Relenza není určena k náhradě vakcíny proti chřipce. Vlastní užití přípravku Relenza k

prevenci chřipky by mělo být stanoveno případ od případu v závislosti na okolnostech a

populaci vyžadující ochranu. Užití virostatik v

léčbě a prevenci chřipky má sledovat oficiální doporučení,

epidemiologickou variabilitu a dopad onemocnění dle zeměpisné oblasti a pacientské populace.

4.2 Dávkování a způsob podání

Inhalační přípravky, např. k léčbě bronchiálního astmatu, mají být podány před podáním

přípravku Relenza (viz bod 4.4).

Léčba chřipky

Léčba se má zahájit co nejdříve, a to během 48 hodin od nástupu příznaků u dospělých a

během 36 hodin od nástupu příznaků u dětí.

Přípravek Relenza je určen pouze k inhalačnímu podání pomocí zdravotnického prostředku -

Diskhaleru. Pro každou inhalaci je určen jeden blistr.

Doporučená dávka přípravku Relenza při léčbě chřipky u dospělých a dětí starších 5 let

představuje dvě inhalace (2 x 5 mg) dvakrát denně po dobu pěti dnů, čímž se dosáhne celkové inhalované denní dávky 20 mg.

Prevence chřipky

Postexpoziční prevence

Doporučenou dávkou přípravku Relenza k prevenci chřipky po těsném kontaktu s nemocným

jsou dvě inhalace (2 x 5 mg) jednou denně po dobu deseti dnů. Léčba má být zahájena co

nejdříve během 36 hodin po expozici infikovanou osobou. Sezónní prevence

Doporučenou dávkou přípravku Relenza k prevenci chřipky během vypuknutí onemocnění v

populaci jsou 2 inhalace (2 x 5 mg) jednou denně po dobu až 28 dnů.

Snížení funkcí ledvin nebo jater

Při snížení funkcí ledvin nebo jater není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2). Starší pacienti

Starším pacientům není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2). 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na

léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k

omezenému počtu pacientů s těžkou formou astmatu nebo s jiným respiračním

onemocněním

pacientů

s nestabilním

chronickým

onemocněním

nebo

imunokompromitovaných pacientů (viz bod 5.1), kteří byli léčeni zanamivirem, nebylo

možné demonstrovat účinnost a bezpečnost podávání přípravku Relenza u těchto skupin. Vzhledem k

omezeným a nepřesvědčivým údajům nebyla prokázána účinnost přípravku

Relenza v

prevenci chřipky u pacientů v domovech důchodců. Účinnost zanamiviru v léčbě

starších pacientů ≥ 65 let nebyla stanovena (viz bod 5.1).

Velmi vzácně byly hlášeny případy pacientů léčených přípravkem Relenza, u kterých se vyskytl bronchospasmus a/nebo

pokles respiračních funkcí, které mohou být akutní a/nebo

závažné. Někteří z těchto pacientů neměli žádné respirační onemocnění v anamnéze. Pacienti, u kterých se vyskytnou takové reakce, mají

ukončit podávání přípravku Relenza a vyhledat

okamžitě lékaře. Vzhledem k omezeným zkušenostem vyžadují pacienti s

těžkou formou astmatu pečlivé

zvážení rizika ve spojení s

očekávaným přínosem léčby. Relenza nemá být podána, pokud by

nebylo zajištěno pečlivé monitorování a v případě bronchokonstrikce vhodná klinická léčba.

U pacientů s perzistujícím astmatem nebo těžkou formou CHOPN má být optimalizována

léčba základního onemocnění v průběhu léčby přípravkem Relenza.

Pokud by podání zanamiviru bylo považováno za vhodné u pacientů s astmatem nebo

chronickou obstrukční plicní nemocí, pacienti mají být informováni o možném riziku vzniku

bronchospazmu při podávání přípravku Relenza, a mají být vybaveni rychle působícími bronchodilatancií. Pacienti na

udržující inhalační bronchodilatační léčbě mají být poučeni o

užití bro

nchodilatancií před podáním přípravku Relenza (viz bod 4.2).

Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, nesmí být

připraven v roztoku k podání v

nebulizačním roztoku nebo pro mechanickou ventilaci. U pacientů s chřipkou, kteří obdrželi roztok zanamiviru, dávkovaného prášku k inhalaci, nebulizátorem nebo mechanickou

ventilací, byly hlášeny případy včetně fatálního průběhu, kde laktosa v lékové formě

přípravku uzavřela správně fungující přístroj. Zanamivir, dávkovaný prášek k inhalaci, musí být používán pouze k

tomuto účelu určeným zdravotním prostředkem (viz bod 4.2).

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými vrozenými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy

by neměli

tento přípravek užívat.

Přípravek Relenza není určen k substituci chřipkové vakcíny a užití přípravku Relenza nesmí

ovlivnit posuzování individuální každoroční vakcinace. Ochrana proti chřipce přetrvává pouze

po dobu podávání přípravku Relenza. Přípravek Relenza má být užit k léčbě a prevenci

chřipky pouze tehdy, kdy věrohodné epidemiologické údaje ukazují, že došlo k výskytu

chřipkového onemocnění v okolí.

Přípravek Relenza je účinný pouze v případě onemocnění způsobených virem chřipky. Není prokázáno, že je

přípravek Relenza účinný u jiných onemocnění způsobených jinými viry než

viry chřipky.

U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly během léčby přípravkem Relenza hlášeny neuropsychiatrické

příhody. Pacienti proto majíi být pečlivě sledováni s ohledem na

změny chování a přínosy a rizika pokračování léčby mají být u každého pacienta pečlivě zhodnoceny (viz bod 4.8). 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Zanamivir se neváže na bílkoviny krevní plazmy a nepodléhá přeměně a metabolizaci v

játrech. Klinicky významné lékové interakce nejsou pravděpodobné. Zanamivir podávaný po

dobu 28 dnů nenarušil imunitní odpověď proti chřipkové vakcinaci.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství: bezpečnost přípravku Relenza v průběhu těhotenství nebyla stanovena.

U potkanů a králíků bylo prokázáno, že zanamivir prochází placentární bariérou. Vysoké dávky zanamiviru nevedly k

vzniku malformací u potkanů nebo králíků a byly hlášené pouze

malé změny. Možné riziko pro člověka není známé. Relenza se nemá podávat během

těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nevyváží možné riziko pro plod. Kojení:

Zanamivir se vylučuje do mléka potkanů. Neexistují však žádné studie o jeho

vylučování do lidského mateřského mléka. Podávání zanamiviru kojícím matká

m se nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zanamivir nemá žádný nebo jen

zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Akutní bronchospasmus a/nebo závažný pokles dýchacích funkcí se po pod

ání přípravku

Relenza vyskytly u

pacientů s předchozí anamnézou respiračního onemocnění (astma,

CHOPN) vzácně a u pacientů bez předchozí anamnézy respiračního onemocnění velmi

vzácně (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky vztahující se k možným příznakům souvisejících s léčbou níže uvedených

orgánových systémů a frekvenci výskytu. Četnost je definována: velmi časté (> 1/10), časté

(> 1/100; < 1/10), méně časté (> 1/1000, < 1/100), vzácné (> 1/10 000, < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000). V

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy imunitního systému

Méně časté: alergické reakce včetně orofaryngeálního edému..

Vzácně: anafylaktické/anafylaktoidní reakce, otok obličeje Poruchy nervového systému

Méně časté: u pacientů s příznaky chřipky, jako je horečka a dehydratace, byly hlášeny

příznaky podobné vazovagální reakci krátce po inhalaci zanamiviru

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: bronchospazmus, dušnost, pocit svírání nebo zúžení hrdla Poruc

ha kůže a podkožní tkáně

Časté: vyrážka (rash)

Méně časté: kopřivka Vzácné:

závažné kožní reakce včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a

toxické epidermální nekrolýzy Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému

Při podávání přípravku Relenza pacientům s chřipkou byly hlášeny křeče a psychiatrické

příhody jako jsou snížené vědomí, změny chování, halucinace a delirium. Tyto příznaky byly pozorovány

hlavně u dětí a mladistvých. Křeče a psychiatrické příznaky byly též pozorovány

u p

acientů s chřipkou, kteří přípravek Relenza neužívali.

4.9 Předávkování

Vzhledem ke způsobu aplikace a perorální biologické dostupnosti zanamiviru (2 až 3 %) je

nepravděpodobné, že by mohlo dojít k náhodnému předávkování. Dávky zkoumaného vodního roztoku (neobsahujícího laktosu) zanamaviru

až do 64 mg/den (což je přibližně

trojnásobek maximální denní doporučené dávky) podané perorální inhalací (nebulizátorem),

nevyvolaly nežádoucí účinky. Navíc při systémové expozici až do 1200 mg/den nitrožilně po dobu

pěti dnů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, inhibitory neuraminidázy. ATC kód - J05AH01

Mechanismus účinku Zanamivir je selektivní inhibito

r neuraminidázy, povrchového enzymu virů chřipky. Inhibice

neuraminidázy se vyskytla in vitro ve velmi nízkých koncentracích zanamiviru (50% inhibice

viru chřipky typu A a B při 0,64 nM – 7,9 nM). Virová neuraminidáza napomáhá uvolnění

nově vytvořených částic viru z infikovaných buněk, a může tak usnadnit prostup viru hlenem

až k povrchu epiteliálních buněk a přestup virové infekce do ostatních buněk. Inhibice aktivity tohoto enzymu se projevila v obou in vitro a in vivo aktivitách proti replikaci viru

chřipky typu A a B a zahrnuje veškeré známé subtypy neuraminidáz virů chřipky typu A.

Působení zanamiviru je extracelulární. Přípravek omezuje šíření virů chřipky typu A i B

inhibicí uvolňování infekčních virionů z epiteliálních buněk dýchacího ústrojí. Replikace virů

chřipky je omezena na povrchovou výstelku respiračního traktu. Klinickým hodnocením se

potvrdila účinnost místního podání zanamiviru právě do tohoto úseku respiračního traktu. V

klinických studiích nebyla dosud zjištěna snížená citlivost k zanamiviru ve vzorcích od

pacientů před a po započetí léčby.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi některými zanamivir-rezistentními a některými oseltamivir-

rezistentními mutacemi virů chřipky vygenerovanými in vitro. Nebyly provedeny

žádné studie hodnotící

riziko vzniku zkřížené rezistence během klinického užití.

Klinické zkušenosti

Léčba chřipky

Relenza zmírňuje chřipkové příznaky a snižuje jejich trvání průměrně o 1,5 dne (v rozsahu 1,0 –

2,5 dne), jak je uvedeno v níže přiložené tabulce. U starších pacientů (≥ 65 let) a dětí ve

věku 5 - 6 let nebyl střední čas nutný ke zmírnění chřipkových příznaků signifikantně zkrácen.

Účinnost přípravku Relenza byla demonstrována u jinak zdravých dospělých

jedinců, pokud byla léčba zahájena během 48 hodin, a u jinak zdravých dětí, byla-li léčba

zahájena během 36 hodin od počátku příznaků. U pacientů bez horeček (< 37,8 °C) nebyl

prokázán přínos této léčby. 1.

V

šesti klíčových randomizovaných, placebem kontrolovaných paralelních

multicentrických terapeutických studiích fáze III (NAIB3001, NAIA3002, NAIB3002,

NAI30008, NAI30012 a NAI30009) byl podáván zanamivir pacientům s přirozeně získanou

chřipkou typu A a B. Studie NAI30008 zahrnovala pouze pacienty s astmatem (n=399), CHOPN (n=87) nebo s astmatem a CHOPN (n=32), studie NAI30012 zahrnovala pouze starší pacienty (

≥ 65 let) (n=358) a studie NAI30009 (n=471) zahrnovala pouze pediatrické

pacie

nty ve věkovém rozmezí 5 až 12 let. Populace zahrnutá do studií čítala v těchto šesti

klinických studiích 2942 pacientů, ze kterých 1490 obdrželo 10 mg zanamiviru dvakrát denně cestou perorální inhalace. Primární

koncový výsledek byl stanoven stejně pro všech šest

studií fáze III, tj. čas do zmírnění klinických signifikantních příznaků a symptomů chřipky.

Úleva byla definována jako stav bez teplot, tj. teplota < 37,8 °C a teplotní skóre nula („stejné jako normální/žádné“ ve studii NAI30012), nebo bolest hla

vy, bolest svalů, kašel a bolest

hrdla zaznamenané jako „žádné“ („stejné jako normální/žádné“ ve studii NAI30012) nebo „mírné“ a udržované po 24 hodin.

Srovnání středního času (dnů) potřebného ke zmírnění chřipkových příznaků: Populace s

chřipkovým onemocněním

Studie

Placebo

Zanamivir inhalace 10 mg

dvakrát denně

Rozdíly ve dnech

(95 % Cl) p- hodnota

NAIB3001

n=160 6,0

n=161 4,5

1,5

(0,5, 2,5) 0,004

NAIA3002

n=257 6,0

n=312 5,0

1,0

(0,0, 1,5) 0,078

NAIB3002

n=141 7,5

n=136 5,0

2,5

(1,0, 4,0) < 0,001

Kombinovaná analýza NAIB3001, NAIA3002 a NAIB3002

n=558 6,5

n=609 5,0

1,5

(1,0, 2,0) <0,001

Astma/CHOPN studie

NAI30008

n=153 7,0

n=160 5,5

1,5

(0,5, 3,25) 0,009

Studie u starších

pacientů

NAI30012

n=114 7,5

n=120 7,25

0,25

(-2,0 až 3,25) 0,609

Pediatrická studie

NAI30009

n=182 5,25

n=164 4,0

1,0

(0,5, 2,0) <0,001

Při analýze populace zahrnuté do studií byl rozdíl v dosažení zmírnění příznaků 1,0 dne (95 % CI: 0,5 až 1,5) v kombinované analýze v NAIB3001, NAIA3002 a NAIB3002; 1,0 dne (95 % CI: 0 až 2) ve studii NAI30008 a 1,0 dne (95 % CI: 1,0 až 3,0) ve studii NAI30012 a 0,5

dne (95 % CI: 0 až 1,5) ve studii NAI30009. U dětí s vysokým stupněm ohrožení jsou k dispozici omezené údaje. V kombinované analýze u pa

cientů s chřipkou typu B (n=163), včetně 79 léčených

zanamivirem, byl pozorován 2 denní přínos léčby (95 = CI: 0,50 až 3,50).

V celkových výsledcích studií fáze III, u dospělých s prokázaným chřipkovým onemocněním

převážně zdravých jedinců v předchorobí, se výskyt komplikací objevil u 152/558 (27 %)

příjemců placeba a 119/609 (20 %) léčených zanamivirem (poměr rizika zanamivir:placebo

0,73; 95 % CI 0,59 až 0,90, p=0,004). U pacientů účastnících se studie NAI30008 s astmatem a CHOPN se výskyt komplikací obj

evil u 56/153 (37 %) pacientů s chřipkou léčených

placebem, a u 52/160 (33 %)

nemocných chřipkou léčených zanamivirem (poměr rizika

zanamivir:placebo 0,89; CI: 0,65 až 1,21, p=0,520). U starších pacientů účastnících se klinické studie NAI30012 byl výskyt k

omplikací pozorován u 46/114 (40 %) jedinců

s

chřipkou léčenou placebem a u 39/120 (33 %) jedinců s chřipkou léčenou zanamivirem

(poměr rizika zanamivir:placebo 0,80, 95 % Cl: 0,57 až 1,13, p=0,256). V pediatrické studii NAI30009 výskyt komplikací byl u 41

/182 (23 %) ve skupině s placebem a u 26/164 (16 %)

ve skupině se zanamivirem (poměr rizika zanamivir:placebo 0,70; 95 % CI: 0,45 až 1,10; p=0,151). V

placebem kontrolované klinické studii u pacientů s převážně mírnou až středně závažnou

formou astmatu a/nebo CHOPN nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly mezi zanamivirem a placebem u forsírovaného výdechového objemu za sekundu (FEV1), nebo

maximální výdechové rychlosti (PEFR) měřené v průběhu léčby nebo po ukončení léčby.

Prevence chřipky

Účinnost přípravku Relenza v předcházení přirozeně se objevujícímu chřipkovému

onemocnění bylo pozorováno ve dvou postexpozičních profylaktických studiích v domácnostech a ve dvou sezónních profylaktických studiích v populaci, kde propukla

chřipka. Ukazatelem primární účinnosti v těchto studiích byl výskyt laboratorně potvrzené

chřipky s příznaky definovanými jako přítomnost dvou nebo více následujících příznaků: teplota v

ústech 37,8 C nebo horečky (zimnice), kašel, bolest hlavy, bolest v krku a bolest

svalů; laboratorní potvrzení chřipky pomocí kultivace, PCR nebo sérokonverse (definována

jako čtyřnásobné zvýšení titru protilátek v době zotavení proti prvnímu vyšetření).

Postexpoziční profylaxe

Dvě klinické studie hodnotily postexpoziční profylaxi v domácnostech u kontaktů původně

nemocných. Během 1,5 dne od počátečních příznaků původně nemocného byla každá

domácnost (včetně všech členů rodiny ve věku ≥ 5 let) randomizována k užívání přípravku Relenza v

dávce 10 mg inhalované jednou denně nebo k inhalaci placeba jednou denně po

dobu 10 dnů. Pouze v první studii byl každý původně nemocný randomizován ke stejné léčbě

(Relezna nebo placebo) jako ostatní členové domácnosti. V této studii byl podíl domácností s

alespoň jedním novým případem chřipky s příznaky snížen z 19 % (32 z 168 domácností)

u placeba na 4 % (7 z 169 domácností) u

přípravku Relenza (79 % ochranná účinnost; 95 %

CI: 57% až 89%, p<0,001). V

druhé studii nebyli původně nemocní léčeni a výskyt chřipky s

příznaky byl snížen z 19 % (46 z 242 domácností) u placeba na 4 % (10 z 245 domácností) u

přípravku Relenza (81 % ochranná účinnost; 95% CI:64% až 90%, p<0,001). Výsledky

byly podobné v podskupinách s

chřipkou typu A nebo B. V těchto studiích, které zahrnovaly

celkem 2128 případů kontaktů, bylo 553 dětí ve věku od 5-11 let, z nichž bylo 123 dětí ve

věku 5-6 let. Výskyt laboratorně potvrzených symptomatických chřipkových onemocnění u skupin 5-ti až 6-

ti letých dětí (placebo vs zanamivir) byl 4/33 (12 %) proti 1/28 (4 %) v první

studii a 4/26 (15 %) proti 1/36 (3 %) v druhé studii, který se zdá být stejný jako u starších

věkových kategorií. Jelikož studie nebyly projektovány ke zjištění protektivní účinnosti u

jednotlivých věkových kategorií, nebyla provedena formální analýza podskupin. Sezónní profylaxe

Dvě sezónní profylaktické studie hodnotily přípravek Relenza inhalovaný 10 mg jednou

denně proti placebu inhalovanému jednou denně po 28 dní během vzplanutí chřipky v populaci. V

první studii, která zahrnovala neočkované, jinak zdravé dospělé jedince ve věku

≥ 18 let, byl výskyt chřipky s příznaky snížen z 6,1 % (34 z 554) u placeba na 2,0 % (11 z 553) u

přípravku Relenza (67 % ochranná účinnost; 95% CI: 39% na 83%, p<0,001). Druhá

studie zahrnula jedince ze společných ubytoven ve věku ≥ 12 let s vysokým rizikem

komplikací při chřipce, kde 67 % jednotlivců bylo očkováno v dané sezóně. Vysoké riziko

bylo definováno jako jedinci ve věku ≥ 65 let věku a jedinci s chronickým onemocnění plic nebo s

onemocněním kardiovaskulárního systému nebo s diabetem mellitem. V této studii byl

výskyt symptomatické chřipky snížen z 1,4 % (23 z 1685) u placeba na 0,2 % (4 z 1678) u

přípravku Relenza (83 % ochranná účinnost; 95% CI: 56 % na 93 %; p<0,001). Vzhledem k

omezeným a nepřesvědčivým údajům nebyla účinnost přípravku Relenza

v

prevenci chřipky u jedinců v domovech důchodců stanovena.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce

V průběhu farmakokinetických studií byla prokázána nízká biologická dostupnost přípravku

při perorálním podání, průměrně 2 % (min. 1 %, max. 5 %). Z analogických klinických studií

zaměřených na perorálně inhalovaný zanamivir vyplynulo, že asi 10 až 20 % dávky se

systémově vstřebává, přičemž maximálních koncentrací přípravku v séru bylo dosaženo v

průběhu jedné až dvou hodin. Špatná absorpce přípravku má za následek nízké systémové

koncentrace, proto při inhalačním podání nedojde k signifikantní systémové expozici. Po

opakovaných inhalacích nebyly pozorovány změny v kinetice léčiva. Distribuce

Po perorálním inhalačním podání se převážná část zanamiviru ve vysokých koncentracích

deponuje v celém respiračním traktu, a léčivá látka se tak dostává až k místu chřipkové infekce.

Po podání jednotné dávky 10 mg byla koncentrace zanamiviru měřena ve sputu. Koncentrace

zanamiviru byla naměřena v podobě 337 (rozsah 58 – 1593) násobku a 52 (rozsah 17 – 286) násobku nad medián virové neuraminidazové IC50 po 12 a 24 hodinách. Vysoké koncentrace

zanamiviru v dýchacím ústrojí způsobí rychlé spuštění inhibice virové neuraminidázy.

Hlavním místem ukládání přípravku jsou orofarynx (průměr 78 %), odkud je zanamivir

rychle eliminován gastrointestinální cestou. Časné ukládání v plicích se pohybuje v rozmezích 8 a 21 %. Metabolismus

Zanamivir se nemetabolizuje a v nezměněné podobě se vylučuje ledvinami. V in vitro studiích by

lo prokázáno, že zanamivir neovlivňuje aktivity izoenzymů cytochromu P450

(CYP1A/2, A6, 2C9, 2C18, 2D6, 2E1, 3A4) v lidském jaterním mikrosomu, ani neindukuje

cytochrom P450 u potkanů, na jejichž základě se lze domnívat, že metabolické interakce mezi zanam

ivirem a jinými léčivy jsou in vivo nepravděpodobné.

Eliminace

Po inhalačním podání dosahuje poločas eliminace zanamiviru v séru 2,6 až 5,05 hodin. V

plném rozsahu se zanamivir v nezměněné podobě vylučuje močí. Celková clearance odhadovaná z hodnoty clea

rance v moči se pohybuje od 2,5 do 10,9 l/h. Přípravek se vyloučí

ledvinami v průběhu 24 hodin.

Snížená funkce ledvin

Při inhalačním podání zanamiviru je přibližně 10 – 20 % dávky absorbováno. U těžkého poškození renálních funkcí byly odebrány vzorky od

studovaných jedinců po jednotlivé

intravenózní dávce 2 mg a dosažené hladiny byly dvakrát až čtyřikrát vyšší, než by byla

očekávaná expozice po inhalaci. V normálním dávkovacím režimu (10 mg dvakrát denně) je

předpokládaná expozice v 5. dnu čtyřicetinásobně nižší, než jaká byla tolerována u zdravých

jednotlivců po opakovaných i.v. podáních. Vzhledem k bezpečnosti zanamiviru není ani při

podávání vyšších dávek zapotřebí dávku upravovat. Porucha funkce jater Zanamivir se nemetabolizuje v játrech, a proto u

pacientů s poškozením jater není zapotřebí

dávku upravovat. Starší pacienti

Při terapeutických denních dávkách 20 mg je biologická dostupnost nízká (10 až 20 %),

a proto systémová expozice zanamiviru není signifikantní. Jakékoli změny farmakokinetiky so

uvisející s věkem nemají klinické důsledky, a proto dávky není třeba upravovat.

Pediatričtí pacienti V

otevřené klinické studii s jednou dávkou byla farmakokinetika zanamiviru hodnocena u 16

pediatrických jedinců ve věkovém rozmezí od 6 do 12 let při podání inhalační lékové formy suchého prášku (10 mg) (Diskhaler –

zdravotnický prostředek). Systémová expozice u dětí

byla podobná

podání 10mg inhalačního prášku dospělým, ale variabilita byla veliká ve všech

věkových skupinách a více zřetelná u nejmladších dětí. Pět pacientů bylo vyřazeno, vzhledem k

nedetekovatelné sérové hladině ve všech časových bodech nebo 1,5 hodiny po podání

dávky, což naznačovalo neadekvátní podání přípravku.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Z výsledků obecných studií toxicity nebylo prokázáno, že by zanamivir měl toxický účinek.

V rámci dlouhodobých testů kancerogenity u potkanů a myší zanamivir nevykazoval

kancerogenní ani genotoxický účinek. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy

(který obsahuje mléčné proteiny).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 7 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a velikost balení

Relenza, prášek k inhalaci je balen v kulatých discích z

hliníkové fólie (Rotadisk) se čtyřmi

pravidelně rozdělenými blistry. Plastový inhalátor (Diskhaler) slouží k podání dávek (obsah 2

blistrů představuje dávku) z fóliového disku, který je součástí balení.

Velikost balení: 1 nebo 5 rotadisků, Diskhaler. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Návod k

použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Disk obsahující prášek k inhalaci v

jednotlivých blistrech je umístěn v inhalátoru

(Diskhaleru). Je-li inhalátor použit, blistr je proražen

a prášek může být hlubokým

vdechnutím inhalován přes náustek do respiračního traktu. Podrobné informace jsou

přiloženy v balení. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 42/445/00-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 6.9.2000 / 9.6.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 30.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Relenza 5 mg/dávka dávkovaný prášek k inhalaci zanamivirum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: jeden blistr obsahuje zanamivirum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: p

řípravek obsahuje monohydrát laktosy (který obsahuje mléčné bílkoviny).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávkovaný prášek k inhalaci 1 Diskhaler

5 Rotadisků (1 Rotadisk obsahuje 4 blistry). (1 Rotadisks (1 Rotadisk obsahuje 4 blistry). 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužit

elné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd. Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO)

Registrační číslo v ČR: 42/445/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

relenza

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OBAL ROTADISKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Relenza 5 mg/dávka dávkovaný prášek k inhalaci zanamivirum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: jeden blistr obsahuje zanamivirum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: o

bsahuje monohydrát laktosy (která obsahuje mléčné bílkoviny).

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Dávkovaný prášek k inhalaci

5 Rotadisků (1 Rotadisk obsahuje 4 blistry). (1 Rotadisks (1 Rotadisk obsahuje 4 blistry). 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 9.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

10.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd. Greenford Middlesex UB6 0NN Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Registrační číslo v ČR: 42/445/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH ROTADISK

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Relenza zanamivir 5 mg Rotadisk 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5.

JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK DISKHALERU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RELENZA Diskhaler GlaxoSmithKline 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

3.

POUŽITELNOST

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ