Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls135601/2008a příloha k sp.zn.: sukls28539/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety

(desogestrelum/ethinylestradiolum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Regulon a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulon užívat

3.

Jak se přípravek Regulon užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Regulon uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK REGULON A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Regulon je kombinovaný perorální antikoncepční přípravek, tzv. pilulka. Skládá se ze dvou druhů ženských hormonů: progestogenu (desogestrelu) a estrogenu (etinylestradiolu). Ty Vám brání v otěhotnění podobně, jako by Vám přirozené hormony nedovolily otěhotnět, jakmile už jednou těhotnájste.

Kombinovaná antikoncepční pilulka Vás chrání před otěhotněním trojím způsobem. Tyto hormony

1. způsobí, že vaječníky přestanou každý měsíc uvolňovat vajíčko (zastaví ovulaci);

2. zahustí tekutinu kolem děložního hrdla tak, že spermatu ztíží možnost proniknout k vajíčku;

3. změní výstelku dělohy a omezí tak její schopnost přijmout oplodněné vajíčko.

Všeobecné informace

Pokud je správně užívána, představuje pilulka účinnou zvratnou formu ochrany před početím. Nicméně, za jistých okolností se účinnost pilulky může snížit nebo Vy sama ji budete muset přestat brát (viz dále). V takových případech buď pohlavní styk vůbec vynechte nebo při něm k zajištění účinné antikoncepce používejte ještě další ochranné metody (jako je kondom nebo spermicidy).

Nespoléhejte na rytmus (pravidelnost) ani na měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Regulon ovlivňuje měsíční změny tělesné teploty a tekutiny děložního hrdla.

Mějte na paměti: kombinované antikoncepční pilulky jako přípravek Regulon Vás nechrání před pohlavními nemocemi (jako např. AIDS). Tam mohou pomoci pouze kondomy.

2.

NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK REGULON UŽÍVAT

Než začnete přípravek Regulon užívat, položí Vám lékař několik otázek týkajících se zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a, podle Vaší osobní situace, možná i provede některá další vyšetření.

Kdy nesmíte přípravek Regulon užívat



pokud máte (nebo jste v minulosti měla) krevní sraženinu (trombózu) v krevní cévě nohou, plic (embolie) nebo jiných orgánů;



pokud máte (nebo jste v minulosti prodělala) srdeční nebo cévní mozkovou příhodu;



pokud máte (nebo jste v minulosti prodělala) nemoc, která by mohla být předzvěstí srdeční příhody (jako je angina pectoris, která vyvolává prudkou bolest v hrudi) nebo cévní mozkové příhody (jako je přechodná malá mozková příhoda bez dalších následků);



pokud trpíte nemocí, která by mohla zvýšit riziko trombózy v některé z tepen. To se týká zejména těchto onemocnění:



cukrovka s poškozením krevních cév



velmi vysoký krevní tlak



velmi vysoká hladina tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)



pokud máte poruchu krevní srážlivosti (např. nedostatek proteinu C);



pokud máte (nebo jste měla) jistou formu migrény (s tzv. ložiskovými neurologickými příznaky);



pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu);



pokud máte nebo jste v minulosti prodělala onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud v normě;



pokud máte nebo jste měla nádor na játrech;



pokud máte (nebo jste měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu nebo rodidel;



pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna;



pokud máte alergii na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo některou pomocmou látkupřípravku Regulon. Alergie se pozná podle svědění, vyrážky nebo otoku.

Kdy je při užívání přípravku Regulon nutná zvláštní opatrnost

V některých situacích je při užívání přípravku Regulon nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste byla pravidelně kontrolována lékařem. V případě, že se na Vás vztahuje některý z dále uvedených stavů, musíte na to svého lékaře upozornit, ještě než začnete přípravek Regulon užívat. Poradit se s ním musíte i v případě, že se některý z těchto stavů u Vás objeví nebo dokonce zhorší v době, kdy už přípravek Regulon užíváte:



jestliže některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu;



jestliže trpíte onemocněním jater nebo žlučníku;



jestliže máte cukrovku;



jestliže trpíte depresemi;



jestliže máte Crohnovu nemoc nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivá onemocnění střev);



jestliže máte tzv. HUS (hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění krve s poškozením ledvin);



jestliže trpíte srpkovitou anémií (dědičné onemocnění červených krvinek);



jestliže máte epilepsii (viz “Užívání jiných léků”);



jestliže máte SLE (systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému);



jestliže máte poruchu, která se poprvé projevila během těhotenství nebo při dřívějším užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie (krevní onemocnění), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění provázené nenadálými pohyby těla);



jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny, tzv. “těhotenské skvrny”, zejména v obličeji). V takovém případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření;



jestliže máte dědičný angioedém, mohou u Vás estrogenové přípravky vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se objeví příznaky angioedému jako např. otoky obličeje, jazyka ev. hltanu, popřípadě ztížené polykání nebo kopřivka spolu s dýchacími obtížemi, je nutno neprodleně navštívit lékaře.

Pilulka a trombóza

Žilní trombóza

Užívání kterékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Regulon, zvyšuje u žen riziko vzniku žilní trombózy (tvorby krevních sraženin v cévách) ve srovnání s těmi, které žádnou antikoncepční pilulku neberou.

Riziko vzniku žilní trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek se zvyšuje:



úměrně věku,



jestliže máte nadváhu,



jestliže někdo z Vašich blízkých příbuzných měl už v mladém věku krevní sraženinu (trombózu) v noze, plicích nebo v jiném orgánu,



jestliže musíte na operaci (chirurgický výkon), jestliže musíte na delší dobu podstoupit imobilizaci (znehybnění) nebo jestliže jste utrpěla vážný úraz. V každém případě je nutné, abyste svého lékaře předem informovala, že berete přípravek Regulon, protože třeba bude užívání této antikoncepční metody nutno přerušit. Lékař Vám pak oznámí, kdy můžete užívání pilulky Regulon obnovit. Bývá to většinou asi dva týdny po obnovení pohyblivosti.

Arteriální trombóza

Užívání kombinovaných pilulek bývá spojeno se zvýšeným rizikem arteriální trombózy (ucpání některé z tepen), např. krevní cévy v srdci (infarkt srdečního svalu) nebo v mozku (mozková příhoda).

Riziko arteriální trombózy u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:



pokud jste kuřačka, důrazně Vám radíme, abyste s kouřením přestala, jestliže užíváte přípravek Regulon a zejména, pokud jste už překročila věkovou hranici 35 let.



pokud máte zvýšenou hladinu tuků v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů);



pokud máte vysoký krevní tlak ;



pokud máte migrénu;



pokud máte problémy se srdcem (chlopenní vadu, poruchu srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Regulon a neprodleně navštivte svého lékaře, jakmile u sebe zpozorujete jakékoli známky trombózy, jakými jsou:



silná bolest popř. otok dolní končetiny;



náhlá silná bolest na prsou, která může někdy vystřelovat až do levé paže;



náhlá dušnost;



náhlý kašel bez zjevné příčiny;



každá neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy či zhoršení migrény;



částečné nebo úplné oslepnutí nebo dvojité vidění;



potíže s mluvením nebo ztráta schopnosti mluvit;



závratě nebo mdloby;



slabost, neobvyklé pocity, nebo znecitlivění v kterékoli části těla.

Pilulka a rakovina

U žen, které užívají kombinované antikoncepční pilulky, byla o něco málo častěji pozorována rakovina prsu, není však známo, zda je to v přímé souvislosti s antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen užívajících kombinované pilulky se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému vyšetření. Po vysazení kombinované hormonální antikoncepce se výskyt rakoviny prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat lékaře, pokud zjistíte přítomnost hmatného uzlíku.

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek zjištěny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech zhoubné jaterní novotvary. V případě neobvyklých silných bolestí v břiše se obraťte na svého lékaře.

Krvácení v období mimo menstruaci (mimo období krvácení z vysazení)

V několika prvních měsících užívání přípravku Regulon se u Vás může vyskytnout neobvyklé krvácení (krvácení mimo sedmidenní pauzu). V případě, že toto krvácení trvá déle než několik měsíců nebo se objeví po několika měsících, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu.

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví

Pokud jste všechny tablety správně využívala, nezvracela jste ani jste neměla silný průjem a pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení nedostaví dvakrát za sebou, je možné, že jste otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další balení pilulek, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste.

Užívání jiných léků

V každém případě informujte lékaře, který Vám předepisuje přípravek Regulon, jaké léky či bylinné přípravky již užíváte. Uvědomte i všechny ostatní lékaře nebo zubního lékaře, kteří Vám předepisují nějaké jiné léky (nebo i lékárníka), o tom, že užíváte přípravek Regulon. Ti všichni Vám mohou říci, zda jsou ve Vašem případě potřebná některá další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.



Některé léky mohou způsobit, že přípravek Regulon bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně patří přípravky určené k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, hydantoináty, felbamát) a tuberkulózy (např. rifampicin), nebo infekcí HIV (ritonavir, nevirapin) nebo i jiných infekčních nemocí (griseofulvin, ampicilin, tetracyklin), a bylinné přípravky na bázi třezalky.



Chcete-li užívat bylinné přípravky obsahující třezalku v době, kdy už berete přípravek Regulon, měla byste se nejdříve poradit s lékařem.



Regulon může snížit účinnost jiných léků, např. přípravků obsahujících cyklosporin, nebo antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů).

Než začnete užívat jakýkoli další lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Přípravek Regulon nesmíte užívat v době, kdy jste těhotná. Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že jste těhotná, přestaňte přípravek Regulon užívat a poraďte se neprodleně s lékařem.

Přípravek Regulon nemáte užívat ani v době kojení. Pokud kojíte a chcete pilulku užívat, proberte to se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku Regulon můžete řídit i obsluhovat stroje.

Důležité údaje o některých složkách přípravku Regulon

Této léčivý přípravek laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK REGULON UŽÍVÁ

V každém případě užívejte přípravek Regulon přesně tak, jak Vám řekl lékař. Pokud si nejste jista, poraďte se s ním o tom znovu. Každé balení přípravku Regulon obsahuje jedno kalendářní balení obsahující 21 potahovaných tablet, nebo 3 kalendářní balení po 21 potahovaných tabletách. Kalendářní balení je navrženo tak, aby Vám připomínalo, jak a kdy tablety užívat.

Na kalendářním balení je vyznačen den týdne, ve kterém se má každá tableta brát. Při postupu ve směru šipky vytištěné na balení máte každý den jednu tabletu po dobu 21 dnů, dokud balení zcela nevypotřebujete.

Poté následuje sedm dní pauzy, kdy tablety neberete. Během těchto sedmi dnů bez pilulky, 2. nebo 3. den, začnete mít krvácení z vysazení podobné menstruaci, tj. svou “měsíční periodu”.

Pilulky z dalšího balení začněte užívat osmý den (po sedmidenní pauze bez pilulky), a to i kdyby krvácení ještě neskončilo. Pokud budete přípravek Regulon užívat správně, budete pokaždé načínat nové balení ve stejný den týdne, takže i menstruaci budete mít každý měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne.

Měla byste se snažit užívat pilulku každý den v přibližně stejnou hodinu. Zjistíte, že nejsnazší asi bude užívat ji pravidelně vždy buď před spaním nebo hned po ránu.

Pilulku polykejte celou a v případě potřeby zapíjejte vodou.

Načínáte první balení

Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala

Vezměte první tabletu v první den své periody. To je první den Vašeho měsíčního cyklu - den začátku krvácení. Užijte pilulku označenou aktuálním dnem v týdnu (například, začíná-li Vám perioda v úterý, užijte pilulku označenou v balení “úterý”). Dále pak postupujte ve směru šipky a užívejte každý den jednu tabletu, dokud balení zcela nevyužíváte. Pokud však začnete užívat druhý až pátý den svého cyklu, musíte v prvních sedmi dnech užívání pilulky přidat ještě další způsob ochrany proti početí, např. kondom, ale to se týká jen tohoto prvního balení.

Přechod na přípravek Regulon z jiné kombinované hormonální antikoncepce, z vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce

Začněte brát přípravek Regulon v den po skončení období bez pilulek Vaší dosavadní antikoncepce (nebo po užití poslední neaktivní tablety) Vaší dosavadní antikoncepce. V případě vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti má žena začít užívat přípravek Regulon v den jejich odstranění, nejpozději však v den, kdy by byla bývala na řadě další aplikace.

Přechod na přípravek Regulon z přípravku obsahujícího pouze progestogen (POP- progesteron only pills - pilulky obsahující jen progesteron, injekce, implantátu nebo nitroděložního tělíska IUD uvolňujícího progestogen)

Z pilulek obsahujících pouze progestogen můžete přejít na přípravek Regulon kdykoli (z implantátu nebo IUD v den jejich odstranění, z injekčních přípravků v den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech je nutno po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet připojit ještě další ochranu (např. kondom).

Po potratu

Řiďte se radami svého lékaře.

Po porodu

Po porodu dítěte můžete začít užívat přípravek Regulon po uplynutí 21 až 28 dnů. Začnete-li s pilulkou později než 28. den, musíte během prvních sedmi dnů užívání přípravku Regulon použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). Pokud však po narození dítěte máte pohlavní styk ještě než (opět) začnete užívat přípravek Regulon, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, až se dostaví příští menstruace.

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Regulon.

Pročtěte si odstavec “Kojení”.

Pokud užijete více přípravku Regulon, než byste měla

Nebyly dosud hlášeny žádné závažné škodlivé následky po požití většího množství tablet přípravku Regulon. Pokud užijete několik tablet najednou, mohou se u Vás projevit příznaky nevolnosti a zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Regulon nebo zjistíte, že nějaké spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka.

Co dělat, když si přípravek Regulon zapomenete vzít



Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měla pilulku užít, zůstává její ochranný účinek zachován. Užijte tabletu, jakmile si své opomenutí uvědomíte, a další pak v obvyklou dobu.



Jestliže uplynulo více než 12 hodin, může být ochranný účinek snížen. Čím více tablet jste vynechala, tím větší je riziko, že ochrana před početím byla narušena.

Riziko neúplné ochrany před početím je největší v případě, že jste vynechala pilulku na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram):



Více než jedna vynechaná tableta v balení

Požádejte o radu lékaře.



Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu a během následujících sedmi dnů používejte navíc další způsob ochrany, např. kondom.

V případě, že jste měla pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablety nebo jste zapomněla načít nové balení po sedmidenní pauze bez pilulky, musíte mít na paměti, že je tu riziko otěhotnění. V takovém případě se poraďte se svým lékařem.



Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Užívejte dále tablety v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím zůstává zachována a žádná další opatření nejsou potřeba.



Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit z těchto dvou možností:

1. Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet najednou. Užívejte dále tablety v obvyklou dobu. Místo pauzy bez tablet načněte rovnou nové balení.

S největší pravděpodobností se po doužívání druhého balení dostaví menstruace (krvácení z vysazení), avšak při užívání pilulek z druhého balení se může objevit i špinění nebo krvácení z průniku.

2. Můžete také přestat užívat tablety z načatého balení a přejít rovnou do sedmidenního intervalu bez tablet (zaznamenejte si den vynechání tablety). Pokud chcete načít nové balení v obvyklý počáteční den, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než sedm dní.

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím.



Pokud jste některou z tablet v balení vynechala a očekávané krvácení se v první pauze bez tablet nedostavilo, může to znamenat, že jste těhotná. Než přejdete na nové balení, musíte se poradit s lékařem.

Zapomněla jste si vzít více než 1 tabletu z balení

→

→

Poraďte se se svým lékařem

↑ano↑

→

v 1. týdnu

→

Měla jste pohlavní styk v týdnu předtím, než jste si zapomněla vzít potahovanou tabletu?↓ne↓

Vezměte si zapomenutou tabletu



V následujících 7 dnech používejte ještě bariérovou antikoncepční metodu (kondom)



Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru

→

ve 2. týdnu

→



Vezměte si zapomenutou tabletu



Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru

Zapomněla jste si vzít

pouze 1 tabletu (před

více než 12 hodinami)

→



Vezměte si zapomenutou tabletu



Pokračujte v užívání tablet až do využívání všech tablet v blistru



Vypusťte interval bez používání tablet



Začněte užívat další měsíční balení

→ ve 3. týdnu

nebo

→ 

Neberte si žádné další tablety z nynějšího měsíčního balení



Přestaňte užívat tablety (po dobu max. 7 dní včetně dne, kdy jste si zapomněla vzít tabletu)



Začněte užívat další měsíční balení

Jak postupovat v případě zvracení nebo silného průjmu

Při zvracení nebo silném průjmu, které nastanou během 3-4 hodin od požití pilulky, je nebezpečí, že Vaše tělo nedokázalo plně vstřebat léčivé látky v ní obsažené. Vzniká situace podobná vynechání tablety. Po zvracení nebo průjmu si musíte co nejdříve vzít další tabletu z rezervního balení. Užijte ji pokud možno do 12 hodin od chvíle, kdy tabletu normálně užíváte. Pokud to není možné nebo už 12 hodin uplynulo, musíte se řídit radami uvedenými v odstavci „Co dělat, když si přípravek Regulonzapomenete vzít“.

Oddálení menstruace: co musíte vědět

Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je možné tak, že místo pauzy bez pilulek přejdete rovnou na nové balení přípravku Regulon a užijte postupně všechny tablety z druhého balení. Při užívání tohoto druhého balení se může objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku. Pak po obvyklé sedmidenní pauze bez tablet užívejte tablety z dalšího balení.

Před rozhodnutím oddálit menstruaci je vhodné se poradit s lékařem.

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět

Pokud užíváte tablety dle pokynů, dostaví se menstruace/krvácení z vysazení v sedmidenním období bez tablet. Jste-li nucena tento počáteční den přesunout, dosáhnete toho zkrácením období bez tablet (nikdy jeho prodloužením!). Například: začíná-li Vám doba bez užívání pilulky v pátek a chcete-li ji přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte nové balení načít o tři dny dříve než obvykle. Pokud období bez tablet výrazně zkrátíte (třeba na pouhé tři dny nebo ještě kratší), může se stát, že se v této pauze bez tablet žádné krvácení nedostaví. Může se objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku.

Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře.

Pokud chcete ukončit užívání přípravku Regulon

Přípravek Regulon můžete přestat užívat kdykoli potřebujete. Nepřejete-li si otěhotnět, obraťte se na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé metody kontroly početí.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Regulon nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Závažné reakce

Vážnější reakce spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních pilulek jsou podrobněji uvedeny výše v oddíle 2 pod názvem “Pilulka a trombóza” a “Pilulka a rakovina”. Pročtěte si, prosím, pozorně oba tyto odstavce, a pokud budete mít dotazy, obraťte se s nimi na svého lékaře.

Jiné možné nežádoucí účinky

U žen, které pilulku užívají, byly hlášeny dále uvedené nežádoucí účinky. Ty se mohou vyskytnout v prvních několika měsících užívání přípravku Regulon, ale většinou odezní, jakmile si Vaše tělo na pilulku zvykne. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (> 10 %) jsou nepravidelné krvácení a přibírání na váze.

Časté a méně časté (vyskytují se u více než jedné ženy z tisíc,e avšak u méně než jedné z deseti žen):

žádné nebo redukované krvácení, citlivost prsou, zvětšení prsou, bolest prsou, snížená sexuální touha, deprese, bolesti hlavy, nervozita, migréna, závratě, nevolnost, zvracení, akné, vyrážka, kopřivka (urtikarie), zadržování tekutin, vysoký krevní tlak.

Vzácné (vyskytují se u méně než jedné ženy z tisíce):

poševní kandidoza (plísňová infekce), nedoslýchavost (otoskleróza), tromboembolie, přecitlivělost, zvýšená sexuální touha, podráždění očí vlivem kontaktních čoček, úbytek vlasů (alopecie), svědění, kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme), abnormální stěr z děložního hrdla, výtok z prsou.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u žen užívajících pilulky: Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (zánětlivá onemocnění střev), systémový lupus erythematodes (SLE, onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá pod názvem těhotenský herpes, chorea (onemocnění vedoucí k poruše pohybu), onemocnění krve nazývané hemolyticko-uremický syndrom – HUS (onemocnění, při kterém krevní sraženiny způsobí selhání ledvin), hnědé skvrrny na tváři a na těle (chloasma), pohybové onemocnění nazývané Syndenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologická onemocnění (endometrioza, děložní myomy).

Než podstoupíte laboratorní krevní testy

Upozorněte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulky, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK REGULON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Regulon po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k posledními dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Regulon obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol. Jedna tableta obsahuje 30 mikrogramů ethinylestradiolu a 150 mikrogramů desogestrelu.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: bramborový škrob, kyselina stearová, tocoferol-alfa, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, povidon 40.Potahová vrstva : hypromelosa, makrogol 6000, propylenglykol.

Jak přípravek Regulon vypadá a co obsahuje toto baleníBílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6mm, na jedné straně vyraženo P8, na druhé straně vyraženo RG.

PVC/PVDC/Al blistry po 21 tabletách s označenými jednotlivými dny, papírová krabička.Velikost balení: 1x21 tablet3x21 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:10.11. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls135601/2008a příloha k sp.zn.: sukls28539/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Regulon 150 µg/30 µg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desogestrelum 150 mikrogramů a ethinylestradiolum 30 mikrogramů.

Obsahuje 64,3 mg laktosy (ve formě monohydrátu lakoszy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně vyraženo P8, na druhé straně vyraženo RG.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum.

4.2

Dávkování a způsob podání

Jak užívat přípravek Regulon

Tablety se užívají v označeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Během této doby obvykle dojde ke krvácení z vysazení. Toto krvácení se obvykle objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit před zahájením užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Regulon

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinované perorálníkontraceptivum - COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Regulon nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tablety s obsahem léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

V případě předchozího užívání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla zahájit užívání přípravku Regulon v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by měla být provedena další aplikace.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (minipilulka - jen s obsahem progestogenu, injekce, implantát) nebo z intrauterinního systému uvolňující progestogen (IUS)

Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Regulon kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. V tomto případě nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před zahájením užívání tablet vyloučit těhotenství, nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablet opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablet opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušovaného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. V následujících 7 dnech je třeba současně používat bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění.Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit další kontracepční metodu po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční metodu po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si to uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou denní dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byla tableta vynechána, a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tabletu a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě zvracení a závažného průjmu

Pokud dojde ke zvracení nebo závažnému průjmu během 3 - 4 hodin po užití tablet, může být absorpce tablety neúplná. Proto je třeba aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2. Nechce-li žena narušit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít tabletu(y) z jiného balení.

Jak posunout krvácení z vysazení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Regulonbez přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat špinění nebo intermenstruační krvácení. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Regulon.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila stávající interval bez tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva nelze užívat při výskytu jakéhokoli z následujících stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání je třeba okamžitě ukončit.

- Venózní trombóza současná nebo v anamnéze (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie).

- Arteriální trombóza současná nebo v anamnéze (např. cerebrovaskulární příhoda, infarkt

myokardu) nebo prodromální stavy (např. angina pectoris nebo tranzitorní ischemická ataka).

- Cerebrovaskulární příhoda současná nebo v anamnéze.

- Existence závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro vznik arteriální trombózy:

- diabetes mellitus s postižením cév

- závažná hypertenze

- závažná dyslipoproteinemie.

- Dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je např. rezistence na

aktivovaný protein C (APC), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant).

- Pankreatitida nebo její přítomnost v anamnéze spojená se závažnou hypertriglyceridemií.

- Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

- Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

- Diagnostikované maligní nádory ovlivnitelné sexuálními steroidy nebo podezření na ně (nádory

genitálních orgánů a prsů).

- Vaginální krvácení neznámé příčiny.

- Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze.

- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku Regulon, potahované

tablety.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování

Pokud je přítomen kterýkoli ze stavů nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy, a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li ke zhoršení nebo pokud se nově vyskytne některý z těchto rizikových faktorů, musí žena kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání přerušeno.

1. Oběhové poruchy

Z epidemiologických studií vyplývá, že výskyt VTE u uživatelek perorální kontracepce s nízkým obsahem estrogenu (<50 µg ethinylestradiolu) (včetně přípravku Regulon) kolísá v rozmezí 20 až 40 případů na 100 000 žen/rok s tím, že toto odhadované riziko se liší podle použitého progestogenu. S tím kontrastuje 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok u těch, které ji neužívají. Užívání každé kombinované perorální kontracepce s sebou nese zvýšené riziko žilní tromboembolie (VTE – venous thromboembolism) ve srovnání s neuživatelkami. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší v prvním roce, kdy žena vůbec začne s užíváním kombinované perorální kontracepce. Výskyt VTE v souvislosti s těhotenstvím je odhadem asi 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1 - 2% případů je VTE fatální. Epidemiologické studie rovněž hovoří o užívání COC v souvislosti se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu, transitorní ischemická ataka).

U přípravků obsahujících 30 μg ethinylestradiolu v kombinaci se desogestrelem nebo gestodenem - ve srovnání s přípravky s obsahem méně než 50 μg ethinylestradiolu a levonorgestrelu - se celkové odhadované relativní riziko vzniku VTE pohybuje v rozmezí 1,5 až 2,0. Výskyt VTE u COC obsahujících levonorgestrel s ethinylestradiolem v množství menším než 50 μg je zhruba 20 případů na 100 000 žen/rok užívání. U přípravku Regulon je to přibližně 30-40 případů na 100 000 žen/rok užívání, tj. o 10-20 případů více na 100 000 žen/rok užívání. Vliv relativního rizika na počet takových případů navíc by pak byl největší u žen během prvního roku, kdy vůbec začaly nějaké COC užívat, tj. kdy riziko vzniku VTE je nejvyšší u všech kombinovaných perorálních přípravků proti početí.

Velmi vzácně byly u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. hepatálních, mezenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv.

Mezi příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou patřit:

- neobvyklá unilaterální bolest dolní končetiny nebo její otok - náhlá silná bolest na hrudníku, která může, ale nemusí vystřelovat do levé paže- náhlá dušnost- náhlý záchvat kašle- jakákoli nezvyklá, silná, déletrvající bolest hlavy- náhlá úplná nebo částečná ztráta zraku- diplopie- nezřetelná řeč či afázie- vertigo- kolaps s ložiskovým záchvatem nebo bez něj- slabost nebo velmi výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla- poruchy hybnosti- “akutní” břicho.

Uživatelky kombinované kontracepce je třeba upozornit, aby v případě výskytu symptomů trombózy, kontaktovaly svého lékaře. V případě podezření výskytu trombózy je třeba užívání kombinované kontracepce přerušit.

Riziko výskytu venózních tromboembolických komplikací u uživatelek kombinované kontracepce zvyšují následující faktory:

- vyšší věk- pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolie u sourozenců nebo rodičů v relativně mladém

věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoli perorálních kontraceptiv

- delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách,

rozsáhlá poranění. Za těchto okolností je vhodné přerušit užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (alespoň čtyři týdny předem, jedná-li se o plánovanou operaci) a užívání znovu zahájit až dva týdny po úplné obnově pohyblivosti. Je třeba zvážit antitrombotickou terapii.

- obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m

2)

- neexistuje konsenzus ohledně možného vlivu varikózních žil a povrchové tromboflebitidy na

nástup nebo progresi žilní tromboembolie.

Riziko vzniku arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek kombinované kontracepce zvyšují následující faktory:

- vyšší věk- kouření (ženám starším 35 let je třeba důrazně doporučit, aby nekouřily, pokud chtějí užívat

kombinovanou kontracepci)

- dyslipoproteinemie- hypertenze- migréna- obezita (body mass index vyšší než 30 kg/m

2)

- pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozenců nebo rodičů v relativně

mladém věku). Při podezření na dědičnou predispozici je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoli perorálních kontraceptiv

- chlopenní srdeční vada- fibrilace síní.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro vznik venózního nebo arteriálního onemocnění může znamenat kontraindikaci. Je třeba vzít v úvahu možnost antikoagulační terapie.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko výskytu tromboembolie v šestinedělí (více informací viz. bod 4.6 Těhotenství a kojení).

Mezi další onemocnění spojovaná s oběhovými nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení četnosti výskytu nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv.

2. Nádory

V některých epidemiologických studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vedlo ke zvýšenému výskytu rakoviny děložního hrdla. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a dalšími faktory jako je humánní papilloma virus (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let od ukončení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů karcinomu prsu u současných a dřívějších uživatelek kombinovaných perorálních kontraceptiv je nízké ve srovnání s celkovým rizikem výskytu karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva může být časnější diagnóza, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u žen užívajících tato kontraceptiva je obvykle klinicky méně pokročilý než u žen, které kombinovaná perorálníkontraceptiva nikdy neužívaly.

U žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva byly vzácně diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající kombinovaná perorální kontraceptiva, je třeba vzít v diferenciální diagnóze v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Po podání perorální kontracepce se může měnit velikost děložních fibrózních myomů.

3. Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. V těchto vzácných případech je odůvodněné přerušení užívaní kombinované kontracepce. Nebyl prokázán kauzální vztah mezi užíváním kombinované kontracepce a klinickou hypertenzí. Pokud během užívání kombinované kontracepce u preexistující hypertenze nereagují konstantně zvýšené hodnoty krevního tlaku na antihypertenzní terapii nebo dojde k signifikantnímu zvýšení krevního tlaku, který nereaguje na antihypertenzní terapii, je třeba přerušit užívání kombinované kontracepce. Kde je to vhodné, lze kombinované perorální kontraceptivum opět nasadit po dosažení normálních hodnot krevního tlaku antihypertenzní terapií.

V průběhu těhotenství nebo v průběhu užívání kombinovaných perorální kontraceptiv bylo zaznamenáno zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: žloutenka nebo svědění související s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritus spojený s cholestázou, které se dříve objevily v těhotenství nebo během předchozího užívání sexuálních steroidů.

Přestože kombinovaná perorální kontraceptiva mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že by bylo u žen s diabetem užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však musí být ženy s diabetem, které užívají kombinovaná perorální kontraceptiva, pečlivě sledovány.

Bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy během užívání kombinované kontracepce.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma během těhotenství. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Lékařské vyšetření/ Poradenství

Před prvním nebo opakovaným zahájením užívání přípravku Regulon je třeba odebrat od pacientky úplnou anamnézu (zahrnující i rodinnou anamnézu) a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (bod 4.4). Ženu je třeba též poučit, aby si pozorně přečetla příbalovou informaci a řídila se uvedenými doporučeními. Frekvence a povaha dalších pravidelných vyšetření závisí na zavedených doporučeních pro praxi a má být individuální v závislosti na konkrétní pacientce.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být snížena v důsledku vynechání tablet (bod 4.2), zvracení nebo těžkého průjmu (bod 4.2) nebo současného užívání jiných léků (bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kteréhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objeví až po určitém období s pravidelnými cykly, je třeba zvážit možnost nehormonální příčiny a přijmout odpovídající diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Tato opatření mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-likombinované perorální kontraceptivum užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však kombinované perorální kontraceptivum nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo pokud nedošlo ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním kombinovaného perorálního kontraceptiva vyloučit těhotenství.

Přípravek Regulon potahované tablety obsahuje laktosu. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce jiných léčivých přípravků s přípravkem Regulon

Lékové interakce, které zvyšují clearance sexuálních hormonů, mohou způsobit krvácení z průniku a selhání kontracepčního účinku. Způsobují to hydantoináty, barbituráty, primidon, karbamazepin a

rifampicin, snad též oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a nevirapin. Mechanismus tohoto účinku je pravděpodobně založen na schopnosti těchto léků indukovat tvorbu hepatálních enzymů. Maximální enzymatická indukce obecně nastupuje během 2-3 týdnů od začátku léčby, ale může působit další 4 týdny po vysazení léčby.

Bylo také zaznamenáno selhání kontraceptiv po podání antibiotik, jako je ampicilin a tetracyklin. Mechanismus účinku nebyl objasněn.

Ženy léčené krátkodobě (do jednoho týdne) některou z těchto skupin léků nebo lékem vyjmenovanýmby měly vedle užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv používat ještě dočasně bariérovou metodu a to během současného podávání léku a po dobu 7 dnů od jeho vysazení. Ženy léčené rifampicinem musí používat navíc ke kombinované perorální kontracepci (COC) bariérovou metodu během celé léčby rifampicinem a 28 dnů po jejím ukončení. V případě současného podávání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) vynecháváme období bez tablet a pokračujeme v užívání novým balením.

Při dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů doporučují odborníci zvýšit dávku kontracepčních steroidů. Pokud je vysoká dávka kontraceptiva nežádoucí, případně se zdá být nedostatečná nebo nespolehlivá, například dochází k nepravidelnému krvácení, je třeba zvolit jinou metodu kontracepce.

Rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) se nemají užívat současně s perorálními kontraceptivy, protože tato kombinace může vést ke ztrátě kontracepčního účinku. Zaznamenalo se nepravidelné krvácení nebo nežádaná těhotenství. Je to tím, že třezalka tečkovaná indukuje enzymy metabolizující léky. Indukční účinek může přetrvávat i 2 týdny po vysazení přípravků s třezalkou.

Podávání ritonaviru souběžně s fixním COC mělo za následek 41% pokles střední AUC ethinylestradiolu. V úvahu přicházejí zvýšené dávky COC s obsahem ethinylestradiolu nebo alternativní metody kontracepce.

Vliv přípravku Regulon na jiné léčivé přípravky

Perorální kontraceptiva mohou ovlivňovat metabolismus jiných léků. Může tak dojít ke zvýšení (např. u cyklosporinu) nebo snížení (např. u lamotriginu) jejich koncentrace v plasmě a tkáních.

Laboratorní testy

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných), např. kortikosteroidy vážícího globulinu a frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

4.6 Těhotenství a kojení

Užívání přípravku Regulon není indikováno v těhotenství.

Při otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Regulon je třeba jeho užívání ihned ukončit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly ani zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných perorálních kontraceptiv nedopatřením užívaných v časném těhotenství.

Laktace může být ovlivněna kombinovanými perorálními kontraceptivy, která mohou snižovatmnožství mateřského mléka a měnit jeho složení. Z toho důvodu se užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka. To může ovlivnit dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Regulon nemá žádný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv jsou uvedeny v bodě 4.4.

Je zvýšené riziko venózního tromboembolismu u všech žen užívajících kombinovaná kontraceptiva. Informace o rozdílech mezi jednotlivými kombinovanými kontraceptivy jsou v bodě 4.4.

Třída orgánových systémů

Velmi časté( ≥1/10)

Časté/méně časté(více než 1/1000, méně než 1/10)

Vzácné(méně než 1/1000)

Infekce a infestace

Vaginální kandidoza

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Retence tekutin

Psychiatrická onemocnění

Pokles libida Depresivní nálada Změny nálady

Zvýšení libida

Poruchy nervového systému

Bolest hlavyZávratěNervozita

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních čoček

Poruchy ucha a labyrintu

Otosklerosa

Cévní poruchy

MigrénaHypertenze

Tromboembolismus

Gastrointestinální poruchy

NauzeaZvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

AknéVyrážkaKopřivka

Erythema nodosum Erythema multiformePruritusAlopecie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Nepravidelné krvácení

AmenorheaCitlivost prsouBolest prsouZvětšení prsouMetrorhagie

Vaginální výtokSekrece z prsou

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Zvýšení hmotnosti

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen, které užívaly kombinovaná kontraceptiva a byly již probrány v bodě 4.4:

- Venózní tromboembolismus;- Arteriální tromboembolismus;- Hypertenze;

- Tumory jater;- Zhoršení nebo první projev níže uvedených stavů, důkazy o jejich souvislosti s užíváním

kombinovaných perorálních kontraceptiv však nejsou přesvědčivé: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, endometrioza, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatický ikterus;

- Chloasma.

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné případy výskytu vážných škodlivých účinků v důsledku předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA09

Kontracepční účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv je založen na společném působení různých faktorů. Nejdůležitějšími z nich jsou inhibice ovulace a změny v cervikální sekreci. Kromě ochrany před otěhotněním poskytují kombinovaná perorální kontraceptiva další výhody, které vedle negativních vlastností (viz. Varování, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné při volbě metody kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. V největší multicentrické studii (n= 23 258 cyklů) činí nekorigovaný Pearlův index odhadem 0,1 (95% interval spolehlivosti 0,0-0,3). Navíc pak 4,5% žen oznámilo absenci krvácení z vysazení a 9,2% hlásilo výskyt nepravidelného krvácení po šesti cyklech užívání.

Regulon je kombinovaná kontracepce, která obsahuje ethinylestradiol a progestogen desogestrel.

Ethinylestradiol je velmi známý syntetický estrogen.

Desogestrel je syntetický progestogen, po perperorálním podání má silný ovulaci inhibující účinek.

U kombinovaných perorálních kontraceptiv s vyšší dávkou (50 µg ethinylestradiolu) je sníženo riziko vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Nebylo zatím potvrzeno, zda se uvedené skutečnosti vztahují i na nízkodávková kombinovaná perorální kontraceptiva.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Absorpce

Po perperorálním podání přípravku Regulon je desogestrel rychle absorbován a přeměněn na 3-keto-desogesterel. Vrcholu sérové koncentrace je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Biologická dostupnost 3-keto-desogestrelu je 62-81 %.

Distribuce

3-keto-desogestrel je z 95,5 - 99% vázán na plasmatické proteiny, zejména albumin a SHBG (globulin vázající sexuální hormony). Ethinylestradiolem navozený vzestup SHBC ovlivňuje naplasmatických proteinech množství vazeb i distribuci 3-keto-desogestrelu. V důsledku toho během užívání hladina 3-keto-desogestrelu zvolna stoupá, dokud během 3 - 13 dnů nedosáhne ustáleného stavu.

Metabolismus

Fáze I metabolismu desogestrelu zahrnuje cytochromem P-450 katalyzovanou hydroxylaci a následnou dehydrogenaci na C3. Aktivní metabolit 3-keto-desogestrelu je následně redukován, degradační produkty jsou konjugovány se sulfáty a glukuronidy. Studie na zvířatech ukazují, že enterohepatální cirkulace nemá význam pro gestagenní účinek desogestrelu.

Vylučování

3-keto-desogestrel je vylučován s poločasem přibližně 31 hodin (24-38 hodin), plasmatická clearance se pohybuje v rozmezí 5,0 - 9,5 l/hodinu. Desogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány močí a stolicí, jako volné steroidy nebo konjugáty. Poměr vylučování močí a stolicí je 1,5:1.

Rovnovážný stav

Za podmínek ustáleného stavu se hladina 3-keto-desogestrelu zvýší dva- až třikrát.

Ethinylestradiol

Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle absorbován, vrcholu sérové koncentrace je dosaženo za 1,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost je v důsledku presystémové konjugace a efektu prvního průchodu játry přibližně 60 %. Časem lze očekávat i slabý vzestup oblasti pod křivkou a hodnot Cmax.

Distribuce

Ethinylestradiol je v 98,8% vázán na plasmatické proteiny, hlavně na albumin.

Metabolismus

Ethinylestradiol prochází presystémovou konjugací jak ve sliznici tenkého střeva, tak i v játrech. Hydrolýzou přímých konjugátů ethinylestradiolu vzniká za pomoci střevní flóry vlastní ethinylestradiol, který může být reabsorbován, čímž vzniká enterohepatická cirkulace. Primární dráhou pro metabolismus ethinylestradiolu je cytochromem P-450 zprostředkovaná hydroxylace, kde primárními metabolity jsou 2-OH-EE a 2-methoxy-EE. 2-OH-EE se pak dále metabolizuje na chemicky reaktivní metabolity.

Vylučování

Ethinylestradiol se vylučuje z plasmy s poločasem přibližně 29 hodin (26-33 hodin), plasmatická clearance kolísá v rozmezí 10-30 l/hod. Konjugáty ethinylestradiolu a jeho metabolity se vylučují močí a stolicí (v poměru 1:1).

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 - 4 dnech, kdy jsou sérové hladiny o 30 - 40 % vyšší ve srovnání s jednorázovou dávkou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie toxicity neodhalily žádné jiné účinky kromě těch, které mohou být vysvětleny hormonálnímprofilem přípravku Regulon.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety

bramborový škrob

kyselina stearovátocoferol-alfa monohydrát laktosymagnesium-stearátkoloidní bezvodý oxid křemičitýpovidon 40

Potahová vrstva

hypromelosamakrogol 6000propylenglykol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/ Al blistry po 21 tabletách s označenými jednotlivými dny (v kalendářové úpravě),papírová krabička, příbalová informace.

Velikost balení:

1x21 tablet

3x21 tablet

6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/191/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7. 4. 1999/ 10.11. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.11. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regulon 150 μg/30 μg potahované tabletyDesogestrelum, Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mikrogramů

desogestrelum a

30

mikrogramů

ethinylestradiolum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a propylenglykol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

21 potahovaných tablet3x21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/191/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

regulon

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Regulon 150 μg/30 μg potahované tabletyDesogestrelum, Ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ

Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ...

→ Ne