Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls185798/2011

Příbalová informaceINFORMACE PRO UŽIVATELEVP

REGULAX pikosulfát kostky 10mg

natrii picosulfas 10 mg

lisované pastilky k orálnímu podání

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však REGULAX pikosulfát kostky musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si jí budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo nezlepší do 2 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Regulax pikosulfát kostky 10mg a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Regulax pikosulfát kostky 10mg

užívat?

3. Jak se Regulax pikosulfát kostky 10mg užívá?4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Regulax pikosulfát kostky 10mg uchovávat?6. Další informace

1. CO JE REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento léčivý přípravek je projímadlem a je určen ke krátkodobému užití při zácpě, případně při stavech, které vyžadují snadné vyprázdnění.

2. ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

REGULAX

PIKOSULFÁT KOSTKY 10MG UŽÍVAT

Neužívejte Regulax pikosulfát kostky 10mg

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku natrium pikosulfát nebo na kteroukoliv další složku přípravku Regulax pikosulfát kostky 10mg.

-

při neprůchodnosti střev, náhlých příhodách břišních, zánětlivých onemocněních střeva a žaludku (zánět slepého střeva, zánět slinivky břišní, zánět pobřišnice, akutní zánět střeva), které jsou doprovázeny bolestmi břicha, nucením na zvracení, zvracením a silnou plynatostí se

zastavením odchodu plynů.

-

při Crohnově chorobě, nadměrné ztrátě tekutin (spolu se ztrátou solí) a během těhotenství a kojení.

-

přípravek je určen pouze pro dospělé

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím informujte předem svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Regulax pikosulfát kostky může zvyšovat ztráty vápníku, vyvolané jinými léčivy (např. diuretiky).Protože natrium picosulfat může ovlivnit metabolismus prostřednictvím střevní mikroflóry, může dojít ke snížení účinnosti současně užívaných antibiotik nebo se může snížit jeho vlastní efekt. Zejména při dlouhodobém užívání přípravku nebo při jeho zneužití může dojít v důsledku hypokalemie (nízká hladina draslíku v krvi) k zesílení účinku srdečních glykosidů a ovlivnění účinků antirytmik (léky užívané při chorobách srdce).Zvyšuje se účinek současně podávaných kortikosteroidů, diuretik (léky na odvodnění) atd.

Užívání přípravku Regulax pikosulfát kostky 10mg s jídlem a pitím:

Kostku nelze přesně dělit, proto je přípravek určen dospělým.

Dospělí užívají večer po jídle 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10 mg natrium picosulfatu).Za normálních podmínek nastane vyprázdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití.

Těhotenství a kojení:Během těhotenství a kojení Regulax pikosulfát kostky 10mg nesmí být užíván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Není ovlivněno.

Důležité informace:

Přípravek je určen pro dospělé, ke krátkodobému užívání při zácpě, v případech, kdy žádoucího efektu nebylo dosaženo úpravou životosprávy (dietní opatření, zvýšení pohybové aktivity, zvýšený podíl vlákniny atd.).Regulax pikosulfát kostky 10mg obsahuje látku s projímavým účinkem, v ovocném základu,s balastními látkami, které zvětšují objem střevního obsahu, podporují pohyb střev a usnadňují vyprazdňování.

Dlouhodobé užívání přípravku může způsobit ochablost střev a zhoršení zácpy.

Přípravek obsahuje sacharózu. Při dodržení dávkování je při každém použití příjem max. 0,8 g sacharózy.

Před prvním použitím Regulax pikosulfátu kostky se doporučuje konzultace s lékařem.

3. JAK SE REGULAX PIKOSULFÁT 10MG KOSTKY UŽÍVÁ

Není-li doporučeno jinak užívají:

dospělí: večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10mg natrium picosulfatu).

Kostku nelze přesně dělit, proto je přípravek vzhledem k obsahu léčivé látky určen pouze dospělým.

Za normálních podmínek nastane vyprázdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.Doporučuje se používat nejnižší množství přípravku, potřebné k dosažení měkké stolice. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití.

Jestliže jste užil/a větší množství Regulax pikosulfát kostky 10mg nebo jej užíváte déle než je doporučeno, může se vyskytnout zvýšené riziko vzniku neprůchodnosti střev.

Při dlouhodobém nebo nadměrném užívání se může vyskytnout rovněž snížení hladiny elektrolytů, zejména draslíku a jiných solí v krvi (hypokalemie), výskyt bílkoviny nebo krve v moči, narušení normální činnosti srdce, která může vést ke svalové slabosti (zvláště při současném užívání močopudných prostředků a steroidů nadledvinek). Zvyšuje se riziko vzniku úporné zácpy.

Předávkování se projevuje silnými průjmy, příp. i zánětem střev. Při objevení prvních příznaků je nutné ihned kontaktovat lékaře.

Pokud zapomenete užít přípravek, pokračujte v dávkování dle obvyklého schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Pokud si nejste jistý /á/ výsledkem, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Celková doba užívání by neměla přesáhnout 1-2 týdny.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při užívání Regulax pikosulfátu kostek 10mg se lze zejména u citlivých jedinců setkat s:

Onemocněním gastrointestinálního systému:Vzácně (1 z 1.000 – 10.000 případů): nadýmání, lehké bolesti břicha, zvýšená frekvence stolice.

Všeobecnými obtížemi:Velmi vzácně (méně než 1 z 10.000 případů) se mohou vyskytnout místní přecitlivělostní reakce.

5. JAK PŘÍPRAVEK REGULAX PIKOSULFÁT KOSTKY 10MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Nepoužívejte přípravek Regulax pikosulfát kostky 10mg pokud si všimnete pozměněných vlastností přípravku (barva, konzistence apod).Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod či komunálního odpadu. Zeptejte se svého lékárníka na způsob likvidace nepoužitého a nepotřebného léčiva.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu.

Balení, které jste si zakoupil/a, obsahuje 6 / 12 / 18 lisovaných pastilek (kostek) hnědé barvy s ovocnou vůní.

Kostky jsou jednotlivě baleny do kombinované fólie (Al/PE/silikonovaný papír) a do krabičky potažené fólií.

Velikost balení: 6 / 12 / 18 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1 lisovaná pastilka (kostka) obsahuje:

Léčivou látku: natrii picosulfas 10 mg

Pomocné látky: zahuštěnou švestkovou šťávu, speciální kukuřičný škrob, propylenglykol, sacharosus kukuřičným škrobem, ztužený tuk, mikrokrystalickou celulosu, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol-monostearát, roztok citrónového aróma konc. a fíkové aróma.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceKrewel Meuselbach GmbHKrewelstrasse 2D-53783 Eitorf, Německo

Datum poslední revize textu30.11.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls185798/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

REGULAX pikosulfát kostky 10mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 lisovaná pastilka (kostka) obsahuje: natrii picosulfas 10,00 mg

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Lisované pastilky Hnědá lisovaná kostka s ovocnou vůní

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1. TERAPEUTICKÉ INDIKACE

Ke krátkodobému užití při zácpě, případně při stavech, které vyžadují snadnou defekaci.

4. 2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ

Kostku nelze přesně dělit, proto může být přípravek určen pouze dospělým vzhledem k obsahu léčivé látky.

Dospělí užívají večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10 mg natrium picosulfatu).

Za normálních podmínek nastane vyprázdňovací efekt zpravidla po 10 – 12 hodinách.Přípravek je určen pouze ke krátkodobému užití.

4. 3. KONTRAINDIKACE

Regulax pikosulfát kostky nesmí být užíván při ileu, náhlých příhodách břišních (apendicitida, pankreatitida, colitis ulcerosa), CROHNOVĚ chorobě, při těžších dehydratacích (spojených se ztrátou solí, při rozvratu vodního nebo elektrolytického režimu).

Neužívat rovněž při přecitlivělosti na léčivou látku nebo jiné triarylmethany, jakož i na ostatní složky přípravku.

Regulax pikosulfat kostky nelze užívat při akutních zánětlivých onemocněních gastrointestinálního traktu.

V období těhotenství a kojení nesmí být přípravek užíván.

4. 4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ

Vzhledem k obsahu léčivé látky je přípravek určen pouze pro dospělé pacienty.

Zdravotní riziko může vzniknout i u dospělých pacientů, protože vyplývá z možnosti vyvolání intolerance k fruktóze nebo při glukózo-galaktózo-maloabsorpci nebo při sacharozo-izomaltozním nedostatku. Tito pacienti mohou Regulax pikosulfát kostky užívat pouze na doporučení lékaře!

U těhotných a kojících žen je podávání přípravku možné pouze po pečlivém zvážení rizika a pod lékařskou kontrolou.

Delší užívání projímadel povzbuzujících střevní peristaltiku může způsobit ochablost střev azhoršení stavu zácpy. Regulax by měl být používán jen tehdy, když se nepodařilo dosáhnout požadovaného účinku změnou stravovacího režimu, složením potravy (zvýšením podílu balastních látek, zejména vláknin a jejich zdrojů, dostatečným přívodem tekutin apod.), zintenzivněním tělesného pohybu, změnou životního stylu, příp. použitím projímadel s osmotickým účinkem apod.

U chronické zácpy je nutné diferenciálně-diagnostické objasnění její příčiny ještě před aplikací přípravku.

Přípravek obsahuje sacharózu. Při dodržení dávkování je při každém použití příjem max. 0,8 g sacharózy.

4. 5. INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE

Regulax pikosulfát kostky může zvyšovat ztráty vápníku, vyvolané jinými léčivy (např. diuretiky).Protože natrium picosulfat může ovlivnit metabolismus prostřednictvím střevní mikroflóry, může dojít ke snížení účinnosti současně užívaných antibiotik nebo se může snížit jeho vlastní efekt. Zejména při dlouhodobém užívání přípravku nebo při jeho zneužití může dojít v důsledku hypokalemie k zesílení účinku srdečních glykosidů a ovlivnění účinků antiarytmik.Zvyšuje se účinek současně podávaných kortikosteroidů, diuretik atd.

4. 6. TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ

Přípravek není určen pro těhotné a kojící ženy.

4. 7. ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE

Neovlivňuje.

4. 8. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Regulax pikosulfát kostky jsou určeny ke krátkodobému užívání.

Mohou se vyskytnout:Gastrointestinální poruchyVzácně (1 z 1.000 – 10.000 případů): nadýmání, lehké bolesti břicha, zvýšená frekvence stolice.

Celkové a jinde nezařazené poruchy:Velmi vzácně (méně než 1 z 10.000 případů) se mohou vyskytnout místní přecitlivělostní reakce.

Při dlouhodobějším užívání Regulax pikosulfátu kostek se zvyšuje riziko vzniku obstipace. Proto by měl být přípravek užíván pouze krátkodobě.

Při dlouhodobém nebo nadměrném užívání se může vyskytnout snížení hladiny elektrolytů, zejména draslíku a jiných solí v krvi (hypokalemie), narušení normální činnosti srdce, která může vést ke svalové slabosti (zvláště při současném užívání diuretik a steroidů nadledvinek).

4. 9. PŘEDÁVKOVÁNÍ

Při předávkování se může vyskytnout diarrhea a břišní křeče. Terapie se řídí vzniklými symptomy. Je na místě zvážit opatření k vyrovnání vodní bilance organismu k náhradě ztrát elektrolytů. Specifická léčba není známa.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIATC kód: A06AB08

5. 1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Laxativum

Natrium picosulfat je laxativum ze skupiny triarylmethanu, které po metabolických pochodech ve střevech potlačuje resorpci vody a zvyšuje sekreci vody a elektrolytů. Z toho vyplývá efekt ztráty pevné konzistence stolice a zvětšení jejího objemu, a tím navození reflektorické defekace zvýšenou náplní střeva, jakož i motility střeva, která je ovlivněna potlačením stacionárních a zvýšením propulzivních kontrakcí.

5. 2. Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické studie nebyly dosud ukončeny. Na základě současných údajů je však možné předpokládat, že dochází k resorpci v menší míře již v tenkém střevě, kde vlivem enzymů střevních bakterií vznikají štěpné produkty, které jsou redukovány na laxativně účinné metabolity (vzniká difenolický laxans, částečně resorbovaný a po konjugaci biliárně secernovaný). Menší množství se vylučuje také ve formě glukuronidu. Větší část přechází do stolice nejen ve formě volných difenolů, ale také jako čistý pikosulfát. Nejsou k dispozici žádné poznatky o hladině v plasmě a o vazbě na plasmatické bílkoviny.

5. 3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenní a onkogenní potenciál

Natrium picosulfat byl negativní v genovém mutačním testu na bakteriích. Jiné výzkumy v oblasti jeho mutagenity nebyly předloženy. Rovněž výsledky experimentálních studií vlivu natrium picosulfatu na vznik tumorů nejsou známy. Reprodukční toxicita

Zkoumáním reprodukční toxicity v pokusech in vivo na potkanech a králících nebylo prokázáno žádné teratogenní působení až do dávky 100mg / kg / den. Při těchto dávkách byl však u potkanů i králíků zaznamenán embryo – toxický efekt. Denní dávky od 10 mg / kg během fetálního vývoje a laktace ovlivnily váhu potomstva a vedly ke zvýšenému úhynu. Až do dávky 100 mg / kg / den nebyla narušena fertilita samců a samic potkanů.

Nebyly předloženy žádné poznatky u lidí s užíváním během těhotenství a kojení.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Zahuštěná švestková šťáva, speciální kukuřičný škrob, propylenglykol, sacharosa s kukuřičným škrobem, ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol-monostearát, roztok citrónového aróma konc., fíkové aróma.

6. 2. INKOMPATIBILITY

Neuplatňuje se.

6. 3. DOBA POUŽITELNOSTI

2 roky.

6. 4. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.

6. 5. DRUH OBALU A VELIKOST BALENÍ

Kombinovaná fólie (Al/PE/silikonovaný papír), krabička.Velikost balení: 6 lisovaných pastilek

12 lisovaných pastilek 18 lisovaných pastilek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6. 6. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Krewel Meuselbach GmbHKrewelstrasse 2D – 53783 EITORF, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO61/234/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:4.4. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU30.11.2011

Návrh na potisk vnějšího obalu

REGULAX pikosulfát kostky 10mg

VP

lisované pastilkyk perorálnímu podání6, 12, 18 lisovaných pastilek

Projímadlo.

1 lisovaná pastilka obsahuje:Léčivé látky:natrii picosulfas 10 mg

Pomocné látky:Zahuštěná švestková šťáva, speciální kukuřičný škrob, propylenglykol, sacharosas kukuřičným škrobem, ztužený tuk, mikrokrystalická celulosa, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, glycerol-monostearát, roztok citrónového arómakonc., fíkové aróma.

Obsahuje sacharosu!

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu.Uchovávejte v původním obalu, při teplotě do 30°C.

Dávkování: Pokud lékař neurčí jinak:Dospělí užívají večer 1 dobře rozkousanou kostku (odpovídá 10mg natrium picosulfatu).

Reg. č. : 61/234/07-CČíslo šarže:Použitelné do:

Krewel Meuselbach GmbH Krewelstrasse 2 D-53783 Eitorf Německo

Slepeckým písmem: regulax pikosulfát kostky 10 mg

Návrh na potisk vnitřního obalu

REGULAX pikosulfát kostky 10mg

K perorálnímu podání

Krewel Meuselbach GmbH D-53783 Eitorf, Německo

Číslo šarže:Použitelné do: