Varianty

Příbalový létak REGAINE 5%

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

REGAINE 2%

REGAINE 5%

(minoxidilum)

kožní roztok

Držitel rozhodnutí o registraci

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

Zástupce držitele rozhodnutí o registraci v ČR:

Johnson&Johnson s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, tel. 227 012 222, www.jnjcz.cz

Výrobce

Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, Val de Reuil Cedex, Francie

Složení

REGAINE 2% roztok

Léčivá látka: Minoxidilum 20 mg v 1 ml

Pomocné látky: Propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

REGAINE 5% roztok

Léčivá látka: Minoxidilum 50 mg v 1 ml

Pomocné látky: Propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

Indikační skupina

Dermatologikum

Charakteristika

REGAINE při místním podání podporuje růst vlasů a zastavuje úbytek vlasů u pacientů s mužskou formou plešatění (alopecia androgenetica). Nový růst lze podporovat přibližně po čtyřech a více měsících používání a je rozdílný u jednotlivých pacientů.

Terapeutické indikace

REGAINE je výhradně určen pro místní léčbu mužské formy plešatosti (alopecia androgenetica, obyčejná ztráta) u dospělých mužů i žen.

Kontraindikace

Pokud trpíte jakoukoli kožní nemocí nebo jste přecitlivělí na minoxidil či jinou složku léku (propylenglykol) a nebo při poranění pokožky hlavy, nesmíte přípravek používat.

Těhotné a kojící ženy a děti do 18 let nesmí tento lék užívat.

Nežádoucí účinky

MÍSTNÍ

Může se vyskytnout mírné místní podráždění kůže. Vzácněji se vyskytuje zánět vlasového míšku (folikulitida), alopecie (ztráta vlasů), nežádoucí růst ochlupení a mazotok (seborea).

Po případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku REGAINE poraďte s lékařem.

CELKOVÉ

Zřídka se vyskytují alergické reakce jako kopřivka, alergická rýma, otok tváří. Dále se může vyskytnout dušnost, bolest hlavy, zánět nervu, závratě, točení hlavy, mdloby, bolesti na hrudi, změny krevního tlaku, bušení srdce, změny tepu.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a vyhledejte lékaře.

Interakce

Interakce nejsou dosud známy. Přesto bez porady s lékařem nenanášejte na pokožku hlavy jiné přípravky.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař nedoporučí jinak, naneste 1 ml přípravku REGAINE dvakrát denně v intervalu dvanácti hodin na plešatá místa na hlavě a rozetřete tak, aby se pokryla celá postižená plocha.

Nepřekračujte celkovou denní dávku 2 ml. Nenanášejte REGAINE na žádnou jinou tělesnou oblast. Vyhněte se kontaktu s očima a sliznicemi. REGAINE nanášejte pouze na suchou kůži. Pokud jste pro lepší působení přípravku REGAINE vtírali lék konečky prstů, umyjte si poté důkladně ruce.

Způsob nanášení závisí na použitém typu jednorázového aplikátoru.

Pumpičkový (postřikový, sprejový) aplikátor: tento aplikátor je nejvhodnější k nanášení přípravku REGAINE na velké lysé plochy. Sejměte velký zevní uzávěr, odstraňte malou vnitřní zátku. Nasaďte pumpičkový aplikátor na lahvičku a pevně ho zašroubujte. Odstraňte průhledný kryt. Nasměrujte pumpu do středu holého místa a zmáčkněte ji jednou; poté špičkami prstů rozetřete REGAINE po celém povrchu holého místa. Celý postup opakujte celkem šestkrát, abyste nanesli 1 ml roztoku. Dbejte, abyste mlhu nevdechli. Po použití nasaďte průhledný a velký zevní uzávěr lahvičky.

Aplikátor s prodlouženým rozprašovacím nástavcem:

Tento aplikátor je vhodný pro nanášení přípravku REGAINE na malé holé plošky nebo do prořídlých vlasových partií. Aby bylo možno použít prodloužený nástavec, musí být pumpičkový aplikátor nasazen na lahvičce. Odstraňte malou postřikovací hlavu z konce pumpičkového aplikátoru, umístěte prodloužený rozprašovací nástavec na úchytový díl spreje a silně na něj zatlačte směrem dolů. Sejměte malou čepičku na konci prodlouženého nástavce. REGAINE nanášejte stejně jako pumpičkovým aplikátorem. Po použití můžete znovu nasadit malý klobouček na konec prodlouženého nástavce.

Aplikátor k přímému nanášení:

Tento aplikátor je vhodný zejména pro nanášení přípravku REGAINE na malé plošky lysiny. Sejměte zevní velký kryt, odstraňte malou vnitřní zátku a vyhoďte ji. Nasaďte aplikátor k přímému nanášení na lahvičku a pevně ho zašroubujte. Jedním stiskem lahvičky ve svislé poloze naplňte jednomililitrovou komůrku až po černou rysku. Lahvičkou dnem vzhůru nanášejte REGAINE aplikátorem na kůži a roztírejte houbičkou tak, aby se pokryla právě lysá místa. Opakujte, dokud nenanesete všechen roztok z komůrky. Po použití nasaďte velký zevní uzávěr na lahvičku.

Upozornění

Obvykle je nutné užívat lék nepřetržitě po čtyři měsíce i déle, než zaznamenáte růst vlasů. Stupeň růstu i kvalita vlasů jsou značně individuální. Nedojde-li po třech až čtyřech měsících používání přípravku ke zlepšení, nebo se v průběhu léčby vyskytne některý z výše uvedených nežádoucích účinků, je nutná lékařská kontrola.

Proces plešatění se zpravidla vrátí během 3-4 měsíců do původního stavu, přestane-li se s užíváním přípravku REGAINE.

REGAINE může být čirý, bezbarvý až světle žlutý. Zbarvení neovlivňuje jeho účinnost.

Předávkování

Tento lék je určen pouze pro zevní použití. Náhodné požití přípravku REGAINE může mít za následek zrychlený tep, bušení nebo "přeskakování" srdce (palpitace), otok nebo naběhnutí rukou, kotníků či obličeje, závrať, mdloby, neostré vidění, bolesti na hrudi nebo příznaky výrazné nevolnosti. Při náhodném požití přípravku se ihned poraďte s lékařem.

O vhodnosti současného používání přípravku REGAINE s léky nanášenými na stejná místa se poraďte se svým lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30°C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah a dohled dětí.

Balení

1 x 60 ml + sada aplikátorů

3 x 60 ml + sada aplikátorů

Datum poslední revize

5.12.2007

1

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV přípravku

regaine 2%

Regaine 5%

2. kvalitativní A kvantitativní složení

Léčivá látka: minoxidilum 20 mg/ml (2% roztok ) nebo 50 mg/ml (5% roztok)

Pomocné látky viz bod 6.1

3. léková forma

Kožní roztok

popis přírapravku: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok

4. klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

A. Minoxidil k lokálnímu použití je indikován k léčbě androgenně podmíněné alopecie (k obnovení růstu vlasů) u mužů i žen.

B. Minoxidil k lokálnímu použití stabilizuje úbytek vlasů u většiny pacientů s androgenní alopecií.

4.2 Dávkování a způsob podání

Přípravek je určen pro dospělé osoby starší 18 let.

Lokálně na oblast pokožky hlavy, která je postižena ztrátou vlasů a na přilehlou oblast se dvakrát denně (jedenkrát ráno a jedenkrát večer) aplikuje 1 ml přípravku.

4.3 Kontraindikace

Minoxidil k lokálnímu použití je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti k minoxidilu nebo k některé z dalších látek obsažených v přípravku. Nesmí se nanášet na porušenou pokožku hlavy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Během rozsáhlého lokálního používání minoxidilu se neprokázalo, že by docházelo k resorpci takového množství látky, které by navodilo celkové účinky. Resorpce většího množství minoxidilu při nesprávném použití nebo díky individuálním rozdílům by však mohla přinejmenším teoreticky vyvolat celkové účinky a je nutné, aby si toho byl spotřebitel vědom.

Regaine obsahuje alkoholovou bázi, jež může vyvolat pálení a iritaci očí. Pokud dojde k náhodnému kontaktu přípravku s citlivými oblastmi (oči, odřená kůže a sliznice), postižené místo by mělo být důkladně omyto pod studenou tekoucí vodou.

Spotřebitelé by se měli vyvarovat vdechnutí kapének rozprášeného roztoku.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V současné době nejsou známy žádné lékové interakce související s celkovým užíváním léků a současnou lokální aplikací minoxidilu. Míra resorpce minoxidilu je regulována a omezována ve stratum corneum kůže. Lokální léčiva, jako jsou tretinoin a anthralin, které narušují bariéru představovanou stratum corneum, mohou při současném podávání zvýšit resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu.

4.6 Těhotenství a kojení

Při celkovém podávání potkanům v dávkách 1575 až 2100 krát vyšších než jsou dávky pro člověka vyvolal minoxidil snížení váhy plodů a snížení počtu živě narozených plodů a způsobil zvýšení výskytu viscerálních, skeletálních a celkových malformací a odchylek skeletu. Tyto účinky byly provázeny projevy toxicity pro mateřský organismus. Není pravděpodobné, že by poškození plodu, ke kterému došlo u zvířat, znamenalo podobné riziko pro člověka. Bezpečnost lokálního použití minoxidilu v těhotenství nebyla u člověka plně zhodnocena. Celkově resorbovaný minoxidil se vylučuje do mateřského mléka. Těhotné ženy nebo kojící matky by neměly minoxidil k lokálnímu aplikaci používat bez předchozí konzultace s lékařem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy.

4.8 Nežádoucí účinky

Minoxidil byl lokálně aplikován několika tisícům pacientů v placebem kontrolovaných klinických studiích. Kromě projevů kožní intolerance k lokálnímu přípravku (například iritace kůže, svědění) se při srovnání se skupinou léčenou placebem nevyskytly ve skupině léčené minoxidilem žádné významné nebo klinicky odlišné reakce. Ve srovnávacích studiích s 5% lokálním roztokem minoxidilu, 2% roztokem minoxidilu a placebem byly nežádoucí reakce dermatologického charakteru častější u žen ve skupině léčené 5% roztokem. Tyto dermatologické nežádoucí účinky byly stejného typu i závažnosti jak ve skupině léčené 2% roztokem, tak ve skupině léčené 5% roztokem, jejich incidence však byla vyšší ve skupině léčené 5% roztokem. Zvláštní pozornost byla věnována těm funkcím organismu, které by mohly být ovlivněny farmakologickými vlastnostmi minoxidilu, jako je kardiovaskulární systém a metabolismus. Zvýšené riziko ovlivnění těchto nebo dalších systémů, které by souviselo s aplikací léku, nebylo prokázáno.

Mezi hlášené nežádoucí účinky spojené s lokálním podáváním 2% a 5% minoxidilu patří: hypertrichóza (nežádoucí růst vlasů mimo pokožku vlasaté části hlavy včetně obličejové části u žen), lokální erytém, svědění, suché šupinatění ve vlasaté části hlavy, exacerbace ztráty vlasů, ojediněle zvýšené vypadávání vlasů během zahájení terapie. Tento efekt je pravděpodobně způsobem tím, že minoxidil navozuje změnu stavu vlasů z klidové telogenní fáze do růstové anagenní fáze (staré vlasy vypadávají zatímco nové vlasy rostou na jejich místo). Toto dočasné zvýšení vypadávání vlasů se objevuje za dva až šest týdnů po započetí terapie a ustává během dalších dvou týdnů.

4.9 Předávkování

Náhodné požití může vzhledem k vysoké koncentraci minoxidilu v přípravku REGAINE vyvolat celkové účinky. Známky a symptomy předávkování minoxidilem budou nejspíše kardiovaskulární projevy, doprovázené zvýšenou hmotností, způsobenou retencí tekutin, tachykardií, mdlobami a závratěmi. Pokud tyto příznaky pacient zpozoruje, měl by navštívit lékaře.

5. farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, ATC kód: D11AXO1

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

REGAINE stimuluje růst vlasů u osob s androgenní alopecií, která se u mužů manifestuje jako plešatost v oblasti temene hlavy a u žen jako difúzní ztráta vlasů nebo ztenčení pokožky vlasové části hlavy. Mechanismus, kterým minoxidil stimuluje růst vlasů není přesně znám, schopnost minoxidilu stabilizovat a zlepšit proces ztráty vlasů u androgenní alopecie je však prokázána.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Normální neporušenou kůží se vstřebává průměrně okolo 1,4% lokálně aplikovaného minoxidilu (rozmezí 0,3 až 4,5%). Tato nízká resorpce je zodpovědná za to, že nedochází k projevům celkových účinků během lokální léčby minoxidilem. U pacientů s hypertenzí je resorpce po aplikaci minoxidilu na oholenou pokožku vlasaté části hlavy přibližně 2%. Resorpce se zvyšuje s větším množstvím aplikovaného léku a s častější aplikací. Krytí ošetřené plochy (obvazem z plastického materiálu), nanesení minoxidilu na plochy kůže po oslunění a aplikace léku na větší oblasti nemá žádný nebo jen minimální vliv na resorpci lokálně aplikovaného minoxidilu. Výsledky rozsáhlých farmakokinetických studií naznačují, že resorpci lokálně podaného minoxidilu zvyšují tyto tři faktory:

• zvýšení podané dávky

• častější aplikace

• snížení bariérové funkce stratum corneum

Sérové hladiny minoxidilu a jeho celkové účinky související s lokální aplikací minoxidilu závisí na množství látky, které se vstřebá kůží. Po ukončení lokálního podávání minoxidilu je přibližně 95% celkově resorbované látky eliminováno během čtyř dnů. Minoxidil a jeho metabolity se vylučují převážně močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol, ethanol 96% (v/v), čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Žádné významné inkompatibility nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5% roztok: 2 roky

2% roztok: 4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30^oC.

1. Druh obalu a velikost balení

PE lahvička (1 nebo 3) se šroubovacím uzávěrem, PE víčko, 3 aplikátory v celuloidovém pouzdru, krabička

Velikost balení:

1x60 ml + sada aplikátorů

3x60 ml + sada aplikátorů

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Před lokální aplikací minoxidilu by měly být kůže i vlasy suché. Pokud se k usnadnění aplikace léku použijí konečky prstů, je třeba si po skončení aplikace umýt ruce.

7. držitel rozhodnutí O REGISTRACI

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson,

Foundation Park, Roxborough Way

Maidenhead, Berkshire

SL6 3UG, Velká Británie

8. registrační číslo

regaine 2%:46/180/88-A/C

Regaine 5%:46/180/88-B/C

9. datum PRVNÍ registrace / prodloužení registrace

10.1988 / 28.11.2007

10. datum revize textu

28.11.2007

Strana 1 (celkem 3)