Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls238401/2012

Text příbalové informace na obalu

Var.A) REDUKTAN v nálevových sáčcích

Čajová směs při redukční dietě

Var.B) REDUKTAN

Čajová směs při redukční dietě

Léčivý čaj k vnitřnímu užití Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS, s. r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Var.A)20 nálevových sáčků po 2,0 g hmotnost 40 g Var.B) hmotnost 100,0 g Složení Var.A) Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) 0,30g, Frangulae cortex (krušinová kůra) 0,30g, Sambuci flos (květ černého bezu) 0,30g, Sennae folium (sennový list) 0,20g, Foeniculi amari fructus ( fenyklový plod) 0,20g, Petroselini radix (petrželový kořen 0,20g, Sambuci fructus (plod černého bezu) 0,20g, Betulae folium (list břízy) 0,20g, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,10g v 1 nálevovém sáčku. Var.B) Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) 15,0g, Frangulae cortex (krušinová kůra) 15,0g, Sambuci flos (květ černého bezu) 15,0g, Sennae folium (sennový list) 10,0g, Foeniculi amari fructus (( fenyklový plod) 10,0g, Petroselini radix (petrželový kořen 10,0g, Sambuci fructus (plod černého bezu) 10,0g, Betulae folium (list břízy) 10,0g, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 5,0 g ve 100 g čajové směsi. Charakteristika Směs léčivých drog ovlivňujících metabolismus, s účinkem projímavým ( Frangulae cortex, Sennae folium, Fucus vesiculosus, Sambuci fructus) a mírně močopudným ( Betulae folium, Petroselini radix). Příprava a dávkování Var.A) 1 nálevový sáček se přelije 1/4 l vařící vody a po 5 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Čaj se nesmí vařit. Var.B) 1 polévková lžíce (5 g) čajové směsi se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po čtvrthodině vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený 1 - 3x denně před jídlem nejlépe na noc. Při průjmových obtížích se pití čaje omezí na 1x denně, nejlépe večer. Po 14 ti dnech se pití čaje na dalších 14 dnů přeruší, aby se předešlo možnému návyku a nežádoucím účinkům. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití Při redukční dietě, obezitě (zejména komplikované zácpou), ovlivňuje metabolismus, působí mírně projímavě a močopudně. Kontraindikace Nepoužívá se v těhotenství, v období kojení a u osob s onemocněním srdce a ledvin doprovázeným otoky. Nežádoucí účinky Při dodržení doporučeného způsobu užívání nejsou obvyklé. Při případném výskytu neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem Upozornění Při předávkování a nedodržení doporučeného způsobu užívání může dojít k narušení rovnováhy elektrolytů a ztrátě draslíku. Užívání přípravku zastavte a vyhledejte lékaře. Datum výroby (č.šarže): Použitelné do : Reg.č.: 94/144/72-C Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reduktan Datum poslední revize textu: 21.11.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls3093/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

REDUKTAN

Léčivý čaj

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

100,0 g

1 nálev. sáček (2,0 g)

Fucus (chaluha)

15,0 g

0,30 g

Frangulae cortex (krušinová kůra)

15,0 g

0,30 g

Sambuci nigrae flos (květ bezu černého)

15,0 g

0,30 g

Sennae folium (list senny)

10,0 g

0,20 g

Foeniculi amari fructus (fenyklový plod hořký)

10,0 g

0,20 g

Petroselini radix (petrželový kořen)

10,0 g

0,20 g

Sambuci nigrae fructus

(plod bezu černého)

10,0 g

0,20 g

Betulae folium (březový list)

10,0 g

0,20 g

Liquiritiae radix (lékořicový kořen)

5,0 g

0,10 g

3. LÉKOVÁ FORMAa) Léčivý čaj v nálevových sáčcíchb) Léčivý čaj, směs řezaných a neřezaných drog aromatického pachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceFytofarmakum – metabolikum, laxativumRedukční dieta, obezita, zvláště komplikovaná zácpou nebo retencí tekutin. Ovlivňuje metabolismus, působí mírně projímavě a močopudně.

4.2. Dávkování a způsob podánía) nálevové sáčky1 nálevový sáček se přelije 1/4 l vařící vody a po 5 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Čaj se nesmí vařit.

b) řezaná čajová směs1 polévková lžíce (5g) čajové směsi se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po čtvrthodině vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit..

Čaj se pije teplý, neslazený 1-3x denně před jídlem.Při průjmových obtížích se pití čaje omezí na 1x denně-večer. Po 14ti dnech se pití čaje na dalších 14 dnů přeruší, aby se předešlo možnému návyku a nežádoucím účinkům. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3. KontraindikaceGravidita, laktace, onemocnění srdce a ledvin doprovázená edémy

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPři předávkování a nedodržení doporučeného způsobu užívání může dojít k narušení rovnováhy elektrolytů a hypokalémii.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDlouhodobé užívání přípravku, současné podávání diuretik a kortikoidů zvyšuje toxicitu kardiotonik (ztráty elektrolytů, hlavně draslíku), zvyšuje nefrotoxicitu analgetik s obsahem fenacetinu.

4.6. Těhotenství a kojeníNesmí užívat kojící matky a těhotné ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNepřichází v úvahu

4.8. Nežádoucí účinkyDlouhodobá aplikace se nedoporučuje, může vyvolat diarrhoeu spojenou se ztrátou vody a elektrolytů ( hlavně draslíku) .

4.9. PředávkováníZtráta elektrolytů hlavně draslíku, dehydratace. Terapie symptomatická, zvýšený přísun tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupinaFytofarmakum , metabolikum, laxativum

Mechanismus účinku:Směs léčivých drog ovlivňujících metabolismus, s účinkem laxativním (Frangulae cortex, Sennae folium, Fucus vesiculosus, Sambuci fructus) a mírně diuretickým (Betulae folium, Petroselini radix). Antrachinony, jako hlavní účinná složka, působí v tlustém střevě. Spojením s cukernou složkou klesá jejich rozpustnost v tucích a tím i resorpce v žaludku a tenkém střevě. Není vyloučené, že se částečně resorbují v tenkém střevě a transportují se krevním oběhem na místo působení.Ve formě glykosidů jsou antrachinony transportovány do tlustého střeva, kde jsou činností bakteriální flory štěpeny a redukovány na účinné antrony a diantrony, které svou lokální dráždivostí zvyšují střevní peristaltiku.Laxativní účinek antrachinonů je zvyšován obsahem slizových látek drogy Fucus vesiculosus, která obsahem jodu pozitivně ovlivňuje celkový metabolismus organismu.Siličná složka přípravku (Foeniculi amari fructus) působí spasmolyticky a karminativně. Liquiritiae radix je zde použit jako chuťové korigens.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiÚčinek nastává po 6 -12 hodinách. Vylučuje se stolicí, částečně také ledvinami, u kojících matek mateřským mlékem. Antrachinony zvyšují vylučování draslíku z organismu, proto zvyšují účinnost současně užívaných kardiotonik.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Pro všechny složky přípravku jsou vypracovány pozitivní monografie komise E (fytofarmaka) Spolkového zdravotního úřadu SRN ( BGA ). Rizika toxicity, kancerogenity a genotoxicity nejsou dosud prokázána. Při dodržení doporučené dávky a způsobu aplikace je možno považovat přípravek za bezpečný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Neobsahuje pomocné látky.

6.2. InkompatibilityNejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníNa suchém místě při teplotě do 25 °C .

6.5. Druh obalu a velikost balenía) Nálevové sáčky 20 x 2,0 g 1. nálevový sáček z filtračního papíru, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 2. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, přebalová folie z plastické hmoty 3. nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem, krabička, přebalová folie z plastické hmoty

b) Řezaná čajová směs 100 g Sáček z polypropylenové folie, krabička

Velikost balenía) 20 nálevových sáčků po 2,0 gcelková hmotnost obsahu v 1 originálním balení – 40,0 g

b) 100,0 g (řezaná čajová směs)

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/144/72 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE21.4. 1972 / 22. 12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU22. 12. 2010

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls238401/2012

Text příbalové informace na obalu

Var.A) REDUKTAN v nálevových sáčcích

Čajová směs při redukční dietě

Var.B) REDUKTAN

Čajová směs při redukční dietě

Léčivý čaj k vnitřnímu užití Výrobce a držitel registračního rozhodnutí: LEROS, s. r.o. U Národní galerie 470 156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika Var.A)20 nálevových sáčků po 2,0 g hmotnost 40 g Var.B) hmotnost 100,0 g Složení Var.A) Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) 0,30g, Frangulae cortex (krušinová kůra) 0,30g, Sambuci flos (květ černého bezu) 0,30g, Sennae folium (sennový list) 0,20g, Foeniculi amari fructus ( fenyklový plod) 0,20g, Petroselini radix (petrželový kořen 0,20g, Sambuci fructus (plod černého bezu) 0,20g, Betulae folium (list břízy) 0,20g, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 0,10g v 1 nálevovém sáčku. Var.B) Fucus vesiculosus (chaluha bublinatá) 15,0g, Frangulae cortex (krušinová kůra) 15,0g, Sambuci flos (květ černého bezu) 15,0g, Sennae folium (sennový list) 10,0g, Foeniculi amari fructus (( fenyklový plod) 10,0g, Petroselini radix (petrželový kořen 10,0g, Sambuci fructus (plod černého bezu) 10,0g, Betulae folium (list břízy) 10,0g, Liquiritiae radix (lékořicový kořen) 5,0 g ve 100 g čajové směsi. Charakteristika Směs léčivých drog ovlivňujících metabolismus, s účinkem projímavým ( Frangulae cortex, Sennae folium, Fucus vesiculosus, Sambuci fructus) a mírně močopudným ( Betulae folium, Petroselini radix). Příprava a dávkování Var.A) 1 nálevový sáček se přelije 1/4 l vařící vody a po 5 minutách vyluhování v přikryté nádobě se vyjme. Čaj se nesmí vařit. Var.B) 1 polévková lžíce (5 g) čajové směsi se přelije šálkem (1/4 l) vařící vody a po čtvrthodině vyluhování v přikryté nádobě se scedí, čaj se nesmí vařit. Pije se teplý, neslazený 1 - 3x denně před jídlem nejlépe na noc. Při průjmových obtížích se pití čaje omezí na 1x denně, nejlépe večer. Po 14 ti dnech se pití čaje na dalších 14 dnů přeruší, aby se předešlo možnému návyku a nežádoucím účinkům. Připravuje se vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Použití Při redukční dietě, obezitě (zejména komplikované zácpou), ovlivňuje metabolismus, působí mírně projímavě a močopudně. Kontraindikace Nepoužívá se v těhotenství, v období kojení a u osob s onemocněním srdce a ledvin doprovázeným otoky. Nežádoucí účinky Při dodržení doporučeného způsobu užívání nejsou obvyklé. Při případném výskytu neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem Upozornění Při předávkování a nedodržení doporučeného způsobu užívání může dojít k narušení rovnováhy elektrolytů a ztrátě draslíku. Užívání přípravku zastavte a vyhledejte lékaře. Datum výroby (č.šarže): Použitelné do : Reg.č.: 94/144/72-C Uchovávejte v suchu při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reduktan Datum poslední revize textu: 21.11.2012