nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0013280	POR TBL NOB 10X15MG	Tableta, Perorální podání
0112563	POR TBL NOB 100X15MG	Tableta, Perorální podání
0013281	POR TBL NOB 20X15MG	Tableta, Perorální podání
0112561	POR TBL NOB 30X15MG	Tableta, Perorální podání
0112562	POR TBL NOB 60X15MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak RECOXA 15

Příbalová informace - informace pro uživatele

RECOXA 7,5

RECOXA 15

Meloxicamum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je RECOXA a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RECOXA užívat

3. Jak se RECOXA užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek RECOXA uchovávat

6. Další informace

1. CO JE RECOXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

RECOXA je lék se silným protizánětlivým účinkem, který tiší bolest a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Patří do skupiny tzv. nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

RECOXA je určena k léčení příznaků revmatických chorob, např. osteoartrózy, revmatoidní artritidy; ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba).

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající pacienty ve věku nad 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE RECOXU UŽÍVAT

• Neužívejte přípravek RECOXA:

RECOXA se nesmí používat u pacientů přecitlivělých na meloxikam a pomocné látky tohoto přípravku. RECOXA se nesmí používat ani u pacientů, u nichž kyselina acetylsalicylová či jiné nesteroidní protizánětlivé léky vyvolávají astmatické potíže, nosní polypy, angioedém (alergický otok) nebo kopřivku.

.Přípravek nesmějí užívat pacienti s aktivním nebo recidivujícím vředem nebo krvácením žaludku či dvanácterníku, s krvácením nebo perforací zažívacího traktu po předchozí léčbě NSAID v minulosti, se závažnou jaterní nedostatečností, těžkou nedialýzovanou (nedialyzovatelnou) nedostatečností ledvin, krvácením do mozku nebo s jinými krvácivými poruchami a pacienti s těžkým selháním srdce.

Přípravek RECOXA nesmějí užívat děti a dospívající ve věku do 15 let.

RECOXA se nesmí užívat v posledním trimestru těhotenství.

• Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RECOXA je zapotřebí:

RECOXA by se neměla užívat současně s jinými nesteroidními protizánětlivými léky.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Stejně jako u ostatních léků ze skupiny NSAID může při léčbě dojít ke krvácení ze zažívacího traktu, ke vzniku vředu nebo k perforaci, které mohou, ale nemusí, být doprovázeny varovnými příznaky nebo se příznaky vyskytnou jen přechodně. Závažnost těchto poruch je obecně větší u starších pacientů.

Riziko krvácení ze zažívacího traktu, vředů nebo perforací sliznice zažívacího traktu stoupá se zvyšující se dávkou přípravku u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytl žaludeční či dvanáctníkový vřed, u pacientů léčených zároveň warfarinem, kyselinou acetylsalicylovou (léky proti srážení krve), jinými protizánětlivými léky včetně kortikosteroidů či léky proti depresi ze skupiny SSRI.

Pokud se při užívání přípravku RECOXA objeví gastrointestinální krvácení nebo tvorba vředů, je nutno léčbu přerušit.

Opatrně by se RECOXA měla podávat pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba - nemoc Crohna), neboť v těchto případech může docházet ke zhoršení stavu.

Léky ze skupiny NSAID mohou vyvolat zhoršení funkce ledvin u pacientů s nízkým objemem krve a se sníženým průtokem krve ledvinami. Po vysazení těchto léků dochází obvykle k naprostému obnovení zhoršené funkce ledvin na hodnoty před léčbou. V takovém případě patří k ohroženým pacientům ti, kteří jsou dehydratování, trpí srdečním selháním, cirhózou jater, chorobami ledvin, pacienti léčení diuretiky nebo po rozsáhlých chirurgických výkonech. Tyto pacienty je proto nutné při zahájení léčby pečlivě sledovat.

Pacienti trpící chorobami ledvin, léčení diuretiky a pacienti, u nichž byl krevní objem z nejrůznějších důvodů snížen a průtok krve ledvinami omezen, mohou přípravek RECOXA užívat pouze v opodstatněných případech.

Opatrnost je nutná u pacientů s anamnézou hypertenze popř. srdečního selhání, neboť při podávání přípravku RECOXA dochází k retenci tekutin a ke vzniku otoků.

Podávání přípravku RECOXA je nutno okamžitě přerušit, jakmile se objeví vyrážka na kůži, postižení sliznic nebo jakýkoliv jiný příznak přecitlivělosti.

Jako u ostatních léků ze skupiny NSAID dochází k občasným změnám hodnot ukazatelů jaterních funkcí. Ve většině případů jde o změny malé a přechodné. Je-li však změna velká nebo přetrvávající, lze podávání přípravku RECOXA přerušit a změněné hodnoty jaterních testů nechat ověřit.

U pacientů s klinicky stabilní cirhózou jater není třeba dávkování upravovat. Nicméně pacienti trpící cirhózou jater mohou přípravek RECOXA užívat pouze v případě, že pro takové užívání existují vážné důvody.

Oslabení pacienti nebo pacienti slabší tělesné konstituce mohou vykazovat horší toleranci možných nežádoucích účinků, a proto je nutno pečlivě je sledovat.

RECOXA může maskovat příznaky souběžně probíhajících infekčních onemocnění.

Doporučované denní dávkování se nesmí překročit ani v případě nedostatečného léčebného účinku. Jestliže tedy nedojde ke zlepšení stavu pacienta do několika dní, je třeba klinický přínos dané léčby znovu posoudit.

Léky jako je Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Váš lékař nebo lékárník by měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které jste nedávno užívali, a to jak na lékařský předpis, tak i bez něho.

Užití přípravku RECOXA s kyselinou acetylsalicylovou, s jinými protizánětlivými léky včetně kortikoidů, nebo léky proti depresi ze skupiny SSRI zvyšuje riziko nežádoucích účinků, zejména v oblasti zažívacího ústrojí (vředová choroba, krvácení).

Současné užívání přípravku RECOXA s léky snižujícími srážlivost krve (např. warfarin), s heparinem podávaným injekčně nebo s látkami na rozpouštění krevních sraženin může vést k většímu nebezpečí krvácení. Při užívání uvedených lékových kombinací je tedy nutné časté monitorování srážlivosti krve.

Užíváte-li současně s  přípravkem RECOXA methotrexát, budete se muset podrobit opakovaným vyšetřením krve. Současné podávání přípravku RECOXA pacientům léčeným vysokými dávkami methotrexátu (nad 15 mg / týdně) se nedoporučuje.

RECOXA může snižovat antikoncepční účinnost nitroděložních tělísek.

Jestliže souběžně s přípravkem RECOXA užíváte léky stimulující vylučování moči, musíte konzumovat dostatečné množství tekutin a nechat si provést opakovaná vyšetření funkce ledvin.

Současné užívání přípravku RECOXA s léky na snížení krevního tlaku vede ke snížení jejich účinnosti.

Současné užívání přípravku RECOXA s inhibitory ACE nebo antagonisty receptoru angiotensin II u starších a/nebo dehydratovaných pacientů může způsobit akutní selhání ledvin. Proto se na počátku léčby doporučuje sledování funkce ledvin a pravidelná hydratace pacienta.

Současné užívání přípravku RECOXA s cholestyraminem vede ke zrychlenému vylučování meloxikamu (cholestyramin se váže na meloxikam v zažívacím traktu) a tím dochází ke snížení jeho účinnosti.

Užíváte-li současně s přípravkem RECOXA cyklosporin, budete se muset v průběhu léčby podrobit vyšetřením na funkci ledvin.

Lithium: Při současném užívání přípravku Recoxa a lithia může dojít ke zvýšení koncentrace lithia v krvi, proto musí být koncentrace lithia v krvi pravidelně kontrolována

Při současném užívání přípravku RECOXA spolu s chinolony existuje potenciálně zvýšené riziko křečí.

Užívání přípravku RECOXA s jídlem a pitím

Vstřebávání není současným příjmem potravy ovlivněno. Tablety se užívají s jídlem a zapíjejí se vodou nebo jinou tekutinou.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

RECOXA se nesmí užívat v posledním trimestru těhotenství. V prvním a druhém trimestru těhotenství a během kojení by se RECOXA měla užívat pouze na doporučení lékaře.

Užívání přípravku RECOXA může zhoršovat plodnost žen a nedoporučuje se tedy u těch, které se snaží otěhotnět. U pacientek, které mají potíže počít nebo se podrobují vyšetření pro neplodnost, se doporučuje meloxikam vysadit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek neovlivňuje pozornost a schopnost koncentrace. Při výskytu nežádoucích účinků, jako jsou poruchy vidění, závratě nebo ospalost, může přípravek negativně ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšené pozornosti, koordinace pohybu a rychlé rozhodování (např. při řízení motorových vozidel, obsluze strojů, práci ve výškách atd.). Při výskytu výše uvedených poruch by se činnost vyžadující zvýšené pozornosti neměla vykonávat.

Důležité informace o některých složkách přípravku RECOXA:

RECOXA obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí některých cukrů, poraďte se o užívání tohoto přípravku se svým lékařem, ještě než ho začnete užívat.

3. JAK SE RECOXA UŽÍVÁ?

Přípravek RECOXA užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida: Pacienti by měli obvykle užívat 15 mg denně, avšak dávkování lze v případě potřeby snížit na 7,5 mg denně.

Osteoartróza: Pacienti užívají obvykle 7,5 mg denně, avšak dávkování lze dle potřeby zvýšit na 15 mg denně.

Ankylozující spondylitida: 15 mg denně.

U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu nežádoucích účinků se léčba obvykle zahajuje dávkou 7,5 mg denně.

U dialýzovaných pacientů s nedostatečností ledvin nesmí dávka překročit 7,5 mg denně. Meloxikam je kontraindikován u pacientů s nedialýzovaným (nedialyzovatelným) těžkým ledvinným selháním nebo se závažným postižením jaterních funkcí.

Nejvyšší denní doporučená dávka přípravku RECOXA je 15 mg.

Celková denní dávka se podává jednorázově.

Jestliže jste užil(a) více přípravku RECOXA, než jste měl(a)

V případě předávkování tímto přípravkem (ať už vlastního nebo jiné osoby) se okamžitě poraďte s lékařem.

Příznaky předávkování jsou: apatie, ospalost, nevolnost, zvracení, bolest v nadbříšku.

Těžká intoxikace může vést k vysokému krevnímu tlaku, akutnímu selhání ledvin, dysfunkci jater, zhoršenému dýchání, komatu, křečím a kardiovaskulárnímu kolapsu.

Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek RECOXA

Nedělejte si starosti, pokud jste si dávku zapomněli vzít. Vynechejte opomenutou dávku a užijte až další dávku přesně dle původního časového rozpisu.

Neužívejte dvojitou dávku, za účelem nahrazení vynechané

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek RECOXA

Předčasné přerušení léčby může vést k opětovnému výskytu nebo dokonce ke zhoršení choroby či příznaků, pro které byla léčba zahájena.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ Nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i RECOXA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Kontaktujte svého lékaře v případě, že se potřebujete o jejich výskytu poradit.

Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v uvedené četnosti:

• Často: u 1 až 10 z každých 100 pacientů se může objevit: anémie, závratě, bolest hlavy, zažívací potíže, pocit na zvracení, zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem, svědění kůže, vyrážka a otoky.

• Méně často: u 1 až 10 z každých 1.000 pacientů se může objevit: pokles počtu krevních buněk, závratě, ušní šelesty (hučení nebo zvonění v uších), ospalost, bušení srdce, zvýšení krevního tlaku, zčervenání nebo zarudnutí kůže obličeje a šíje, krvácení do zažívacího traktu, žaludeční nebo dvanácterníkové vředy, ezofagitida (zánět jícnu), stomatitida (zánět dutiny ústní), přechodné změny hodnot jaterních testů (např. zvýšené hodnoty transamináz nebo bilirubinu; zvýšený bilirubin může vést k lehkému zežloutnutí kůže), kopřivka a změny hodnot laboratorních vyšetření na funkce ledvin (např. zvýšené hodnoty kreatininu nebo močoviny).

• Vzácně: u 1 až 10 z každých 10.000 pacientů se mohou objevit anafylaktické či anafylaktoidní reakce (reakce z přecitlivělosti se zhoršenou odezvou imunitního systému na alergen), astmatické záchvaty u některých jedinců s alergií na aspirin nebo jiné léky ze skupiny NSAID, poruchy nálady, nespavost a děsivé sny, zmatenost, poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, gastrointestinální perforace (proděravění zažívacího traktu), zánět žaludku, zánět tlustého střeva, zánět jater, selhání ledvin, syndrom Stevense -Johnsona a toxická epidermální nekróza (akutní postižení kůže), angioedém (otok vznikající v důsledku alergické reakce), erythema multiforme (zčervenání kůže různého tvaru), přecitlivělost kůže na světlo.

Při užívání přípravku byly hlášeny případy zadržování tekutin a solí v těle a snížení účinku močopudných léčiv (diuretik).

Při krvácení ze zažívacího traktu vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a lék vysaďte.

Při nežádoucích účincích na sliznicích a kůži přestaňte přípravek užívat a vyhledejte lékařskou pomoc.

Léky jako je Recoxa mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK RECOXA UCHOVÁVAT

Přípravek uchováváme mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek RECOXA nepoužíváme po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co RECOXA obsahuje

Léčivou látkou je meloxikam 7,5 mg nebo 15 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, dihydrát citronanu sodného, krospovidon

Jak RECOXA vypadá a co obsahuje toto balení -

Recoxa 7,5 : Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany je vyraženo pod sebou „B“ a „18“, druhá strana je hladká;

Recoxa 15 : Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlící rýhou je nad půlící rýhou vyraženo “B“ a pod půlící rýhou „19“, druhá strana je hladká.

Velikost balení:

RECOXA 7,5: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet

RECOXA 15: 10, 20, 30, 60 a 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva a.s., U Kabelovny 130, Dolní Mecholupy, 102 37 Praha, Česká republika

Tento přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru (EEP) registrován pod následujícími názvy:

Česká republika: Recoxa 7,5, Recoxa 15

Slovenská republika: Recoxa 7,5, Recoxa 15

Polsko: Aglan 7,5, Aglan 15

Estonsko: Recoxa 7,5 mg tablety, Recoxa 15 mg tablety

Lotyško: Recoxa 7,5 mg tablety, Recoxa 15 mg tablety

Litva: Recoxa 7,5 mg tablety, Recoxa 15 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.8.2007

6

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

RECOXA 7,5

RECOXA 15

Tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Recoxa 7,5: Jedna tableta obsahuje Meloxicamum 7,5 mg.

Recoxa 15: Jedna tableta obsahuje Meloxicamum 15 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku:

Recoxa 7,5 : Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany je vyraženo pod sebou „B“ a „18“, druhá strana je hladká;

Recoxa 15 : Světle žluté kulaté bikonvexní tablety se zkosenými hranami; z jedné strany s půlící rýhou je nad půlící rýhou vyraženo “B“ a pod půlící rýhou „19“, druhá strana je hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Meloxikam je indikován k symptomatické léčbě revmatických chorob, např. osteoartrózy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Osteoartróza: 7,5 mg/den. Pokud je to nutné, může být dávka v případě potřeby zvýšena na 15 mg denně.

Revmatoidní artritida: 15 mg/den. Podle terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg denně.

Ankylozující spondylitida: 15 mg/den.

Maximální denní doporučená dávka přípravku Recoxa je 15 mg.

Celá denní dávka by měla být podána v jedné denní dávce.

Starší pacienti a pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (viz bod 5.2):

Doporučená denní dávka pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy a ankylozující spondylitidy je u starších pacientů 7,5 mg. Pacienti se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by měli zahájit léčbu dávkou 7,5 mg denně (viz bod 4.4).

Poškození funkce ledvin (viz bod 5.2):

U dialyzovaných pacientů s těžkým selháním ledvin by neměla denní dávka překročit 7,5 mg.

U pacientů s lehkým nebo středně těžkým poškozením funkce ledvin (např. pacienti s clearence kreatininu nad 25 ml/min) není třeba dávkování snižovat. Meloxikam je kontraindikován u pacientů s nedialyzovaným (nedialyzovatelným) těžkým selháním ledvin, viz bod 4.3.

Poškození funkce jater (viz bod 5.2):

U pacientů s lehkým nebo středně závažným poškozením funkce jater není třeba dávkování snižovat. Meloxikam je kontraindikován u pacientů s těžkým postiženým funkce jater - viz bod 4.3.

Děti:

Meloxikam není indikován k léčbě dětí do 15 let, protože dávkování pro tuto věkovou kategorii nebylo dosud stanoveno.

Perorální podání: Tablety se užívají během jídla a je nutno zapít vodou či jiným nápojem.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.4)

4.3. Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na meloxikam nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Existuje možnost zkřížené reakce s kyselinou acetylsalicylovou a jinými léčivy ze skupiny nesteroidních antirevmatik (NSAID). Recoxa se nesmí podávat pacientům, u nichž se po předchozím podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků skupiny NSAID objevily příznaky astmatu, nosní polypy, angioedém nebo kopřivka.

Tento přípravek je také kontraindikován v následujících případech:

- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou přípravky NSAID;

- Aktivní peptický vřed nebo recidivující peptický vřed/krvácení v anamnéze (dvě nebo více samostatných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení);

- Cerebrovaskulární krvácení nebo jiné krvácivé poruchy;

- Závažná jaterní insuficience;

- Nedialyzovaná (nedialyzovatelná) těžká insuficience ledvin;

- Děti a dospívající ve věku do 15 let;

- Třetí trimestr těhotenství;

- Závažné srdeční selhání.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek Recoxa by se neměl užívat souběžně s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.

Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže).Starší pacienti: U starších pacientů je výskyt nežádoucích účinků NSAID vyšší, což platí zvláště pro gastrointestinální krvácení a perforace, které mohou být až smrtelné (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, se vyskytují u kterékoliv přípravku NSAID kdykoliv v průběhu léčby, ať už  s nebo bez varovných symptomů či závažných GI příhod v anamnéze.

Nebezpečí GI krvácení, ulcerace nebo perforace se zvyšuje se vzrůstajícími dávkami NSAID, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zvláště pak komplikovaného krvácením nebo perforací (viz bod 4.3) a u starších pacientů. Léčba by u těchto pacientů měla být zahájena co nejnižší možnou dávkou.

V těchto případech by se měla také zvážit vhodnost léčby kombinované s  protektivy (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy), což platí i pro pacienty vyžadující souběžně nízkou dávku aspirinu nebo jiné léky zvyšující pravděpodobnost výskytu gastrointestinálních komplikací (viz dále a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, zvláště ti starší, by měli hlásit jakékoliv nezvyklé abdominální symptomy (především pak GI krvácení), a to zvláště v počátečních fázích léčení.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených současně léky, které by mohly riziko ulcerací nebo krvácení zvyšovat. Jde o perorální kortikosteroidy, léky proti srážlivosti krve jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové léky jako aspirin (viz bod 4.5).

Dojde-li ke GI krvácení nebo ulceraci u pacientů léčených přípravkem Recoxa, je nutno podávání tohoto přípravku přerušit.

NSAID by se měly podávat opatrně pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, nemoc Crohna), neboť může dojít ke zhoršení jejich stavu (viz bod 4.8 - Nežádoucí účinky).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro meloxicam.

Podávání přípravku Recoxa je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

NSAID inhibuje syntézu renálních prostaglandinů, které hrají podpůrnou roli v udržování perfuze ledvin. NSAID mohou vést k dekompenzaci funkce ledvin u pacientů s nízkým krevním objemem a sníženým průtokem krve ledvinami. Po přerušení léčby těmito přípravky obvykle dochází k naprostému obnovení funkce ledvin a hodnoty se vrací k normálu. V tomto případě k rizikovým pacientům patří ti, kteří jsou dehydrováni, trpí městnavým selháním srdce, cirhózou jater, nefrotickým syndromem a onemocněními ledvin, pacienti léčení diuretiky nebo pacienti po velkých chirurgických zákrocích, které vyvolaly hypovolemii. Byla hlášená vzájemná interference s natriuretickým účinkem diuretik. Při zahájení léčby je tedy u těchto pacientů třeba důkladně sledovat diurézu a funkci ledvin.

Ve vzácných případech mohou přípravky NSAID způsobit intersticiální nefritidu, glomerulonefritidu, nekrózu dřeně ledvin nebo nefrotický syndrom.

Dávka přípravku Recoxa u pacientů v terminální fázi selhání ledvin na hemodialýze by neměla překročit 7,5 mg.

Závažné kožní reakce, někdy dokonce smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, syndromu Stevens - Johnson a toxické epidermální nekrózy, se vyskytovaly v souvislosti s použitím NSAID velmi vzácně (viz bod 4.8). Zdá se, že největší nebezpečí těchto nežádoucích účinků hrozí pacientům v raných fázích léčby s tím, že nástup reakce se ve většině případů objevuje v prvním měsíci léčení. Podávání přípravku Recoxa by mělo být přerušeno při prvním výskytu vyrážky na kůži, postižení sliznic nebo při jakémkoliv jiném příznaku přecitlivělosti.

Jako u většiny dalších léků ze skupiny NSAID se vyskytuje občasné zvýšení hodnot sérových aminotransferáz nebo změny jiných parametrů jaterních funkcí. Ve většině případů jde o mírné a přechodné zvýšení hodnot nad normální rozpětí. Při velkých nebo dlouhodobých změnách je možné přípravek Recoxa vysadit a změněné hodnoty jaterních testů ověřit.

U pacientů s klinicky stabilní cirhózou jater není třeba dávkování upravovat.

Oslabení pacienti nebo pacienti slabší tělesné konstituce mohou vykazovat horší toleranci možných nežádoucích účinků, a proto je nutno pečlivě je sledovat.

Jako u jiných léků skupiny NSAID je nutná zvýšená opatrnost při léčení starších pacientů, u nichž je vyšší pravděpodobnost poruch funkce ledvin, jater nebo srdce.

Meloxikam může maskovat symptomy souběžně probíhajících infekčních onemocnění.

Použití meloxikamu může zhoršovat plodnost žen a jeho užití se nedoporučuje u těch, které se pokoušejí otěhotnět. U žen s problémy počít nebo u žen vyšetřovaných pro neplodnost by se mělo zvážit vysazení meloxikamu.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo s poruchou vstřebávání glukózy-galaktózy by tento přípravek užívat neměli.

Doporučované denní dávkování se nesmí překročit ani v případě nedostatečného léčebného účinku. Jestliže tedy nedojde ke zlepšení stavu pacienta do několika dní, je třeba klinický přínos dané léčby znovu posoudit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

- Jiné léky skupiny NSAID ve vysokých dávkách: Současné podávání více než jednoho léku skupiny NSAID může zvýšit riziko vzniku gastrointestinálních vředů a krvácení díky jejich synergickému působení. Současné podávání meloxikamu s dalšími NSAID se nedoporučuje (viz bod 4.4).

- Kortikosteroidy: Zvýšené nebezpečí gastrointestinální ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

- Antikoagulancia: NSAID mohou zesilovat účinky látek proti srážlivosti krve jako warfarin (viz bod 4.4).

- Antiagregancia a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

- Perorální antikoagulancia, tiklodipin, systémové podání heparinu, trombolytické látky: Zvyšují riziko krvácení. Pokud není možné zabránit společnému podání těchto látek, je třeba působení látek proti srážlivosti krve pečlivě sledovat.

- Lithium: Bylo zjištěno, že léky skupiny NSAID zvyšují plazmatickou hladinu lithia. Proto se doporučuje monitorovat hladinu lithia v plazmě při zahájení léčby, změně dávky a ukončení léčby přípravkem Recoxa.

- Metotrexát: Hematologická toxicita methotrexátu se může při současném podávání s léky skupiny NSAID zvyšovat. Proto je nutné pečlivě monitorovat krevní obraz. Současné podávání NSAID u pacientů léčených vysokými dávkami methotrexátu (více než 15 mg/týden) se nedoporučuje. Farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) nebyla současným podáváním meloxikamu významně ovlivněna, je však nutno brát v úvahu, že NSAID mohou zesilovat hematologickou toxicitu methotrexátu.

- Antikoncepce: Léky skupiny NSAID mohou snižovat účinnost nitroděložních tělísek.

- Diuretika: Podávání NSAID je spojeno s možností vývoje akutní nedostatečnosti ledvin u dehydratovaných pacientů. Pacienti léčení současně diuretiky a přípravkem Recoxa musí být přiměřeně hydratováni a před zahájením léčby je třeba zkontrolovat jejich ledvinové funkce.

- Antihypertenziva (např. beta-blokátory, ACE-inhibitory, vazodilatancia, diuretika): Při podávání NSAID byl zaznamenán pokles účinnosti antihypertenziv způsobený inhibicí syntézy vasodilatačních prostaglandinů.

- ACE inhibitory a antagonisté receptoru angiotensinu II: NSAID (včetně kyseliny acetylsalicylové v dávkách ≥3g/d) a antagonisté receptoru angiotensinu II vykazují synergický efekt na snížení glomerulární filtrace, který se může narůstat při změněné funkci ledvin. Při podání starším a/nebo dehydratovaným pacientům může tato kombinace vést k akutnímu selhání ledvin přímým účinkem na glomerulární filtraci. Doporučuje se kontrola funkce ledvin na začátku terapie stejně jako pravidelná hydratace pacienta. Souběžná léčba může navíc snížit antihypertenzivní efekt ACE inhibitorů a antagonistů receptoru angiotensinu II částečnou ztrátou účinnosti (díky inhibici prostaglandinů s vasodilatačním účinkem).

- Cholestyramin váže meloxikam v gastrointestinálním traktu, což vede k rychlejšímu vylučování meloxikamu.

- Nefrotoxicita cyklosporinu se může léky skupiny NSAID zvyšovat díky jejich působení na renální prostaglandiny. Při současném podávání je tedy třeba monitorovat funkce ledvin.

- Chinolony - možnost zvýšeného rizika křečí při podání NSAID současně s chinolony.

Při současném podávání antacid, cimetidinu a digoxinu nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické lékové interakce.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může negativně ovlivnit těhotenství a/nebo vývoj zárodku a plodu. Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních malformací po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulární malformace se zvýšilo z  necelého 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k vyšším ztrátám zárodků v období před implantací i po ní a k úmrtnosti zárodků i plodů. Kromě toho byl u zvířat ošetřovaných v organogenetickém období inhibitory syntézy prostaglandinů zjištěn zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství by se Recoxa měla podávat pouze v absolutně nezbytných případech. Jestliže se Recoxa použije u ženy, která se pokouší otěhotnět, nebo u ženy v prvním a druhém trimestru těhotenství, dávkování by mělo být co nejnižší a délka léčby co nejkratší.

V posledním trimestru těhotenství je plod při použití jakéhokoliv inhibitoru syntézy prostaglandinů vystaven:

- kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a s plicní hypertenzí);

- dysfunkci ledvin, která může vést až k selhání ledvin s oligohydramniózou;

Matka a novorozenec jsou pak na konci těhotenství vystaveni zase:

• potenciálnímu prodloužení délky krvácení;

• zbrzdění děložních kontrakcí, což vede ke zpoždění nebo prodloužení porodu.

Z tohoto důvodu je podávání meloxikamu v posledním trimestru těhotenství absolutně kontraindikováno.

Kojení

Informace o přestupu meloxicamu do mateřského mléka nejsou k dispozici. Vzhledem k dlouhému poločasu meloxicamu není jeho podání kojícím matkám proto vhodné..

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Specifické studie zabývající se ovlivněním schopnosti řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje nejsou zatím k dispozici. Na základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je ovlivnění těchto schopností nepravděpodobné. Pacienti, u kterých již došlo při užívání přípravku Recoxa k poruchám zraku, k výskytu ospalosti nebo k jiným poruchám centrálně nervového systému, by činnost vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat neměli.

4.8. Nežádoucí účinky

Následující uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny v možném příčinném vztahu k podávání účinné látky meloxikamu. Tyto informace jsou založeny na klinických studiích prováděných u 3750 pacientů, kteří byli léčeni perorálními dávkami 7,5 nebo 15 mg za den v tabletách nebo tobolkách, a to po dobu až 18 měsíců (průměrná délka podávání 127 dní).

Nežádoucí účinky byly podle výskytu rozděleny na základě tradiční klasifikace následujícím způsobem:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:	Anemie
Méně časté:	Poruchy počtu krevních elementů: leukopenie; trombocytopenie; agranulocytóza*
Poruchy imunitního systému
Vzácné:	Anafylaktické/anafylaktoidní reakce
Psychiatrické poruchy
Vzácné:	Poruchy nálad, nespavost a děsivé sny
Poruchy nervového systému
Časté:	Závrať, bolest hlavy
Méně časté:	Vertigo, hučení v uších, ospalost
Vzácné:	Zmatenost
Oční poruchy
Vzácné:	Poruchy zraku včetně rozmazaného vidění
Srdeční poruchy
Méně časté:	Palpitace, srdeční selhání
Cévní poruchy
Méně časté:	Vysoký krevní tlak
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné:	Začátek akutních astmatických záchvatů u určitých jedinců s alergií na aspirin nebo jiná NSAID
Gastrointestinální poruchy
Časté:	Dyspepsie, nevolnost a zvracení, bolesti břicha, zácpa, nadýmání, průjem
Méně časté:

---