Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls150252/2012

Příbalová informace: Informace pro pacienta

RECOTENS 5 mg

RECOTENS 10 mg

tablety

Amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je RECOTENS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete RECOTENS užívat

3.

Jak se RECOTENS užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak RECOTENS uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Recotens a k čemu se používá

Recotens obsahuje léčivou látku amlodipin, která patří do skupiny léků zvaných blokátoryvápníkových kanálů.

Recotens se užívá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) nebo určitého typu bolesti na hrudníku zvaného angina pectoris a její vzácné formy, což je Prinzmetalova nebo vasospastickáangina.

U pacientů s vysokým krevním tlakem uvolňuje Recotens cévy, takže jimi krev prochází snadněji.

U pacientů s anginou pectoris zlepšuje Recotens dodávání krve do srdečního svalu, který tak dostávávíce kyslíku, čímž se zabraňuje vzniku bolesti na hrudi. Recotens neposkytuje okamžitou úlevu od bolesti na hrudi při angině pectoris.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Recotens užívat

Neužívejte přípravek Recotens:

-

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na jiné kalciové blokátory. Projevuje se to jako svědění, zrudnutí kůže nebo obtíže při dýchání;

-

jestliže máte závažnou hypotenzi (nízký krevní tlak);

-

jestliže trpíte zúžením srdečnice (stenózou aorty) nebo kardiogenním šokem (stav, kdy Vaše srdce není schopno dostatečně zásobovat tělo krví);

-

jestliže trpíte srdečním selháním po infarktu myokardu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Recotens se poraďte se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte nebo jste někdy měl/a následující potíže:

-

infarkt myokardu;

-

srdeční selhání;

-

závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize);

-

onemocnění jater;

-

patříte ke starším pacientům a Vaše dávka musí být zvýšena.

Děti a dospívající

Přípravek Recotens nebyl zkoušen u dětí mladších 6 let. Přípravek Recotens se smí užívat k léčbě hypertenze dětí a dospívajících od 6 do 17 let (viz bod 3). Více informací žádejte u svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Recotens

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Recotens může ovlivnit nebo může být ovlivněn jinými léky, jako jsou:

-

ketokonazol, itrakonazol (léky proti plísním),

-

ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteázy užívané k léčbě HIV),

-

rifampicin, erythromycin, klaritromycin (antibiotika),

-

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

-

verapamil, diltiazem (na nemoci srdce),

-

simvastatin (na snížení hladiny cholesterolu),

-

dantrolen (infuze proti závažným odchylkám tělesné teploty).

Přípravek Recotens může ještě více snížit Váš krevní tlak, pokud užíváte k léčbě vysokého tlaku i další léky.

Přípravek Recotens s jídlem a pitím

Jedinci užívající přípravek Recotens nesmějí konzumovat grapefruitovou šťávu ani grapefruit. Grapefruit a grapefruitová šťáva totiž mohou vést ke zvýšení hladiny léčivé látky – amlodipinu - v krvi, což může způsobit nepředvídané zvýšení účinků přípravku Recotens na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání amlodipinu v těhotenství nebyla stanovena. Pokud si myslíte, že můžete být těhotná nebo pokud těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Recotens užívat.

Kojení

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo hodláte kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Recotens užívat.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Recotens může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud Vám tablety způsobují nevolnost, závrať nebo únavu nebo vyvolají bolest hlavy, neřiďte a neobsluhujte stroje a poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

3.

Jak se Recotens užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá zahajovací dávka je Recotens 5 mg jednou denně. Dávka může být zvýšena na Recotens 10 mg jednou denně.

Tento lék můžete užívat před jídlem nebo po jídle. Lék užívejte každý den vždy ve stejnou dobu azapijte sklenicí vody. Neužívejte Recotens s grapefruitovou šťávou.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená úvodní dávka u dětí a dospívajících (ve věku 6 – 17 let) je 2,5 mg denně. Maximální doporučená dávka je 5 mg denně. Tento přípravek není dostupný v síle 2,5 mg. Dávku 2,5 mg nelze z tablety Recotens 5 mg získat, protože tyto tablety nejsou vyrobeny tak, aby je bylo možné rozdělit na dvě stejné poloviny.

Je velmi důležité nepřestávat v užívání tablet. Nečekejte s návštěvou lékaře, až Vám tablety dojdou.

Dělení tablet Recotens 10 mg: Uchopte tabletu oběma rukama tak, aby půlicí rýha zůstala mezi palci. Jemně zmáčkněte a rozdělte tabletu na dvě poloviny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Recotens, než jste měl(a)

Užití přílišného množství tablet může způsobit, že se Váš tlak sníží nebo dokonce nebezpečně sníží. Můžete pociťovat závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Jestliže je pokles tlaku závažný, může se dostavit šok. Můžete cítit chlad a vlhko na kůži a ztratit vědomí.

Pokud jste požil/a větší množství tablet přípravku Recotens, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Recotens

Nestrachujte se. Jestliže jste si zapomněl/a vzít tabletu, zcela vynechejte dávku. Vezměte si další tabletu v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Recotens

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho budete Váš lék užívat. Pokud přestanete svůj lék užívat bez doporučení lékaře, Vaše potíže se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vyhledejte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás po užití tohoto přípravku vyskytnou následující velmi vzácné závažné nežádoucí účinky.

-

Náhlá dušnost, bolest na hrudi, dýchavičnost nebo ztížené dýchání,

-

Otok očních víček, tváře nebo rtů,

-

Otok jazyka a hrdla, který může způsobit potíže při dýchání,

-

Závažné kožní reakce včetně těžké kožní vyrážky, kopřivky, zrudnutí kůže po celém těle, silnéhosvědění, tvorby puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznic (Stevens Johnsonův syndrom) nebo jiných alergických reakcí,

-

Infarkt myokardu, zvýšený tlukot srdce,

-

Zánět slinivky břišní, který může způsobit těžkou bolest břicha a zad spojenou se silnou nevolností.

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Pokud Vám některý z nich působí potíže nebo pokud přetrvává déle než týden, obraťte se na svého lékaře.

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):

-

Bolest hlavy, závratě, spavost (zvláště na počátku léčby),

-

Palpitace (zrychlení nebo nepravidelný tep), návaly,

-

Bolest břicha, nevolnost (nauzea),

-

Oteklé kotníky (edém), únava.

Další hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny v následujícím seznamu. Pokud se některý z nich vyskytne v závažné míře nebo zaznamenáte-li jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)

-

Změny nálady, úzkost, deprese, nespavost,

-

Třes, poruchy chuti, mdloba, slabost,

-

Pocit necitlivosti nebo brnění v končetinách, ztráta bolestivosti,

-

Poruchy vidění, dvojité vidění, zvonění v uších,

-

Nízký krevní tlak,

-

Kýchání/výtok z nosu způsobený zánětem nosní sliznice (rýma),

-

Poruchy trávení, průjem, zácpa, nechutenství, sucho v ústech, zvracení (nevolnost),

-

Padání vlasů, zvýšené pocení, svědění, červené skvrny na kůži, změny barvy kůže,

-

Poruchy močení, nadměrné noční močení, častější močení,

-

Neschopnost dosáhnout erekce, nepříjemné pocity nebo růst prsů u mužů,

-

Slabost, bolest, celkový pocit nevolnosti,

-

Bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče, bolest zad,

-

Přibývání nebo ubývání na váze.

Vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000):

-

Zmatenost.

Velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10 000):

-

Snížené množství bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což může vést k tvorbě nevysvětlitelných modřin nebo krvácivosti (ztráta červených krvinek),

-

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémie),

-

Onemocnění nervů způsobující slabost, brnění nebo znecitlivění,

-

Kašel, zánět dásní,

-

Nadýmání (gastritida),

-

Porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšené hodnoty jaterních enzymů, které mohou ovlivnit některé krevní testy,

-

Zvýšené svalové napětí,

-

Zánět cév, často spojený s vyrážkou,

-

Přecitlivělost na světlo,

-

Poruchy zahrnující ztuhlost, třes a/nebo poruchy hybnosti.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Recotens uchovávat

-

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

-

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použ. do:“.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Recotens obsahuje

-

Léčivou látkou je amlodipinum. Jedna tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg amlodipinu (ve forměamlodipini besilas)

-

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A) a magnesium-stearát

Jak přípravek Recotens vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé kulaté. Tableta s obsahem 10 mg má půlicí rýhu na jedné straně a může být rozdělena na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:

Recotens 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet

Recotens 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

Praha 1

Česká republika

Výrobce

Specifar S.A., Athény, Řecko

ICN Polfa Rzeszów S.A., Rzeszów, Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:

Dánsko: Adipine

Maďarsko: Amlobesyl

Polsko: Adipine

Slovenská republika: Recotens

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

24.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls150252/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

RECOTENS 5 mg

RECOTENS 10 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

RECOTENS 5 mg, tablety:

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

RECOTENS 10 mg, tablety:

Jedna tableta obsahuje amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

RECOTENS 5 mg: bílé kulaté tablety o průměru přibližně 8 mm.

RECOTENS 10 mg: bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně o průměru přibližně 10,5 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze.

Chronická stabilní angina pectoris.

Vasospastická (Prinzmetalova) angina pectoris.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:Obvyklá počáteční dávka při léčbě hypertenze i anginy pectoris je 5 mg přípravku Recotens jednou denně. Dávka může být zvýšena v závislosti na individuální odpovědi pacienta na maximální denní dávku 10 mg.

U hypertoniků může být amlodipin užíván v kombinaci s thiazidovými diuretiky, alfa-blokátory, beta-blokátory nebo s ACE inhibitory. U pacientů s anginou pectoris může být amlodipin užíván v monoterapii nebo, v případě anginy nereagující na léčbu nitráty a/nebo na příslušnou dávku beta-blokátorů, v kombinaci s jinými antianginozními léky.

Při současném podávání s thiazidovými diuretiky, beta-blokátory a ACE inhibitory není třeba úprava dávky amlodipinu.

Zvláštní populace pacientů

Starší pacienti:

Stejné dávky amlodipinu jsou stejně dobře tolerovány staršími i mladšími pacienty. U starších pacientů se doporučuje obvyklé dávkování, je však třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz body 4.4 a 5.2).

Poškození jater:

Dávkovací schéma pro pacienty s mírným nebo středně těžkým poškozením jater nebylo stanoveno, proto je nezbytné volit dávku opatrně a zahájit podávání nejnižší možnou dávkou (viz body 4.4 a 5.2). U pacientů s těžkým poškozením jater nebyla farmakokinetika amlodipinu studována. U pacientů s těžkým poškozením jater se má podávání zahájit nejnižší možnou dávkou a zvyšovat ji pomalu.

Poškození ledvin:

Změny v plazmatické koncentraci amodipinu nekorelují se stupněm poškození ledvin, proto se doporučuje normální dávkování. Amlodipin není dialyzovatelný.

Pediatrická populace:

Děti a dospívající od 6 do 17 let s hypertenzí

Doporučená úvodní perorální antihypertenzní dávka pro pediatrickou populaci ve věku od 6 do 17 let je 2,5 mg jednou denně. Jestliže není v průběhu 4 týdnů dosaženo požadované hodnoty krevního tlaku, může být dávka zvýšena až na 5 mg jednou denně. U pediatrických pacientů nebyly dávky převyšující 5 mg studovány (viz body 5.1 a 5.2).

Získat dávku 2,5 mg z tohoto léčivého přípravku není možné.

Děti mladší 6 let

Nejsou k dispozici žádná data.

Způsob podání

K perorálnímu podání

4.3

Kontraindikace

Amlodipin je kontraindikován u pacientů:

-

s hypersensitivitou na deriváty dihydropyridinu, amlodipin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

se závažnou hypotenzí;

-

v šoku, včetně kardiogenního šoku;

-

s obstrukcí levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně);

-

s hemodynamicky nestabilním srdečním selháním po akutním infarktu myokardu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzní krize nebyla prokázána.

Pacienti se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované studii u nemocných se závažným srdečním selháním (NYHA stupeň III a IV) byl u pacientů léčených amlodipinem hlášen vyšší výskyt plicního edému než u skupiny užívající placebo (viz bod 5.1).Blokátory kalciových kanálů včetně amlodipinu se mají užívat opatrně u pacientů s městnavým srdečním selháním, protože mohou zvýšit riziko srdeční příhody a úmrtí v budoucnosti.

Použití u pacientů se zhoršenou funkcí jater

U pacientů se zhoršenou funkcí jater je poločas amlodipinu prodloužen a hodnota AUC zvýšena. Dávkovací schéma u těchto nemocných nebylo stanoveno. Léčba amlodipinem má být proto zahájena nejnižší dávkou a s opatrností při zahájení léčby i při zvýšení dávky. U pacientů s těžkým poškozením jater může být potřebná pomalá titrace a pečlivé sledování.

Použití u starších pacientů

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávky (viz body 4.2 a 5.2).

Užití při poškození ledvin

Amlodipin se může u těchto pacientů podávat v obvyklých dávkách. Změny jeho plazmatické koncentrace nejsou spojeny se stupněm poškození ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4: Současné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými CYP3A4 inhibitory (inhibitory proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erytromycin nebo klaritromycin, verapamil nebo diltiazem) může vést k významnému zvýšení expozice amlodipinem. U starších pacientů může být klinická transpozice těchto farmakokinetických změn výraznější. Proto může být nezbytná úprava dávky a klinické sledování.

Induktory CYP3A4: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu CYP3A4 induktorů na amlodipin. Společné podávání CYP3A4 induktorů (např. rifampicinu, třezalky tečkované) může vést ke snížení plazmatické koncentrace amlodipinu. Při společném podávání amlodipinu s induktory CYP3A4 je proto nutná opatrnost.Podávání amlodipinu s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože u některých pacientů může být biodostupnost zvýšena, což může vést ke zvýšení jeho účinků na snížení krevního tlaku.Dantrolen (infuze): U zvířat byla při podání verapamilu a intravenózního dantrolenu pozorována smrtelná fibrilace komor a kardiovaskulární kolaps společně s hyperkalémií. Vzhledem k riziku hyperkalémie by se u pacientů se suspektní maligní hypertermií a při léčbě maligní hypertermie mělo zabránit společnému podávání s blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin.

Účinky amlodipinu na jiné léky

Účinky amlodipinu, spočívající ve snížení krevního tlaku, jsou aditivní k účinkům ostatních léčivých přípravků s antihypertenzními účinky.

V klinických interakčních studiích neovlivňoval amlodipin farmakokinetiku atorvastatinu, digoxinu,

warfarinu a cyklosporinu.

Simvastatin: Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastinu vedlo k 77% zvýšení expozice simvastatinem ve srovnání s podáváním samotného simvastatinu. Maximální dávka simvastatinu u pacientů užívajících amlodipin je 20 mg denně.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání amlodipinu těhotným ženám nebyla dosud stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla při vysokých dávkách zjištěna reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Podávání v těhotenství se doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje žádná jiná bezpečnější alternativní léčba a pokud onemocnění samo představuje pro matku a plod větší riziko.

Kojení

Není známo, zda amlodipin přechází do mateřského mléka. Rozhodnutí o tom, zda pokračovat či přerušit kojení nebo pokračovat či přerušit léčbu amlodipinem je třeba učinit s ohledem na prospěch kojení pro dítě a prospěch léčby amlodipinem pro matku.

FertilitaU některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly zjištěny reverzibilní biochemické změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu jsou nedostatečná. V jedné studii na potkanech byl zjištěn nepříznivý vliv na mužskou plodnost (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud pacient při léčbě amlodipinem trpí závratí, bolestí hlavy, únavou nebo nevolností, může být narušena jeho schopnost reagovat. Opatrnost se doporučuje především na počátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby je nespavost, závrať, bolest hlavy, palpitace, návaly, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a vyčerpanost.

Tabulka nežádoucích účinků

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly pozorovány a hlášeny během léčby amlodipinem, a to s následující četností výskytu: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10000)

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Leukocytopenie, trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Alergické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Nespavost, změny nálad (včetně úzkosti), deprese

Vzácné

Zmatenost

Poruchy nervového systému

Časté

Ospalost, závrať, bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)

Méně časté

Třes, změny chuti, synkopa, hypoestézie, parestézie

Velmi vzácné

Hypertonie, periferní neuropatie

Poruchy oka

Méně časté

Poruchy vidění (včetně diplopie)

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Velmi vzácné

Infarkt myokardu, arytmie (včetně bradykardie, ventrikulární tachykardie, bradykardie a fibrilace síní)

Cévní poruchy

Časté

Zčervenání

Méně časté

Hypotenze

Velmi vzácné

Vaskulitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Dyspnoe, rinitida

Velmi vzácné

Kašel

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest břicha, nauzea

Méně časté

Zvracení, dyspepsie, porušená střevní motilita (včetně průjmu a zácpy), sucho v ústech

Velmi vzácné

Pankreatitida, gastritida, hyperplazie dásní

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné

Hepatitida, žloutenka, zvýšení jaterních enzymů*

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Alopecie, purpura, zblednutí kůže, nadměrné pocení, pruritus, vyrážka, exantém

Velmi vzácné

Angioedém, erythema multiforme, kopřivka, exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, Quinckeho edém, fotosenzitivita

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Otok kotníku

Méně časté

Artralgie, myalgie, křeče svalů, bolest zad

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté

Poruchy močení, nokturie, zvýšená frekvence močení.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Méně časté

Impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Edém, únava

Méně časté

Bolest na hrudi, astenie, bolest, malátnost

Vyšetření

Méně časté

Zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti

*většinou odpovídající cholestáze

Výjimečně byly hlášeny extrapyramidové symptomy.

4.9

Předávkování

U lidí jsou zkušenosti se záměrným předávkováním omezené.

Příznaky:

Dostupná data ukazují, že velké předávkování může vyústit v periferní vasodilataci a možnou reflexní tachykardii. Byly popsány případy výrazné a pravděpodobně i prolongované systémové hypotenze vedoucí až k šoku s fatálním koncem.

Léčba:

Klinicky významná hypotenze způsobená předávkováním amlodipinem vyžaduje aktivní podporu kardiovaskulárních funkcí, včetně častého monitorování srdeční a respirační funkce, elevace dolních končetin a zvýšené pozornosti cirkulujícímu objemu tekutin a objemu vyloučené moči.

K obnově vaskulárního tonu a krevního tlaku mohou být užitečné vasokonstrikční látky, pokud ovšem není jejich užití kontraindikováno. K potlačení účinku blokátorů kalciových kanálů může být vhodnéintravenózní podání kalcium-glukonátu.

V některých případech je užitečné provést výplach žaludku. Bylo prokázáno, že podání aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům během 2 hodin po požití amlodipinu 10 mg snižuje jeho absorpci.

Vzhledem k tomu, že amlodipin se ve značné míře váže na bílkoviny v plazmě, nemá větší významdialýza.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Blokátory kalciových kanálů, selektivní blokátory kalciových kanálůpřevážně s vaskulárním účinkem.

ATC kód: C08CA01

Amlodipin je inhibitor transportu kalciových iontů ze skupiny dihydropyridinu (blokátor pomalého kanálu nebo antagonista kalciových iontů) inhibující transmembránový vstup kalciových iontů do hladkého svalstva srdce a cév. Mechanismus antihypertenzního působení vyplývá z přímého relaxačního účinku amlodipinu na hladké svalstvo cévní stěny. Přesný mechanismus, jímž amlodipin zmírňuje anginózní bolesti, není dosud znám, je však známo, že amlodipin redukuje celkovou ischemickou zátěž následujícími dvěma způsoby:

1. Amlodipin dilatuje periferní arterioly, čímž redukuje celkovou periferní resistenci (afterload), proti níž musí srdce pracovat. Protože tep zůstává stabilní, vede to k odlehčení práce srdce a snížení spotřeby energie a kyslíkových nároků srdce.

2. Mechanismus účinku amlodipinu pravděpodobně zahrnuje také dilataci hlavních větví koronárních tepen a koronárních arteriol v normální i ischemické oblasti. Důsledkem takové dilatace je zlepšení přísunu kyslíku u pacientů se spasmem koronárních tepen (Prinzmetalovou nebo variantní anginou pectoris).

U pacientů s hypertenzí amlodipin při dávkování 1x denně klinicky významně snižuje krevní tlak (vleže i ve stoje) po 24 hodin. Vzhledem k pomalému nástupu účinku není podání amlodipinu spojené s akutní hypotenzí.

U nemocných s anginou pectoris zvyšuje jedna denní dávka amlodipinu celkovou dobu tolerance fyzické zátěže, oddaluje nástup anginózních bolestí a dobu do vzniku 1 mm depresí úseku ST a snižuje jak frekvenci anginózních atak, tak spotřebu nitroglycerinových tablet.

Podávání amlodipinu není spojeno se žádnými nepříznivými metabolickými účinky ani se změnami plazmatických lipidů a je proto vhodný pro podání pacientům s astmatem, diabetem a dnou.

Užití u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (ICHS)

Účinnost amlodipinu v předcházení klinických příhod u pacientů s ischemickou chorobou srdeční bylo hodnoceno v nezávislé multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii na 1997 pacientech “Comparison of Amlodipine vs. Enalapril to Limit Occurrences of

Thrombosis” (CAMELOT). 663 pacientů bylo léčeno amlodipinem 5-10 mg, 673 bylo léčenoenalaprilem 10-20 mg a 655 pacientům bylo podáváno placebo společně se standardní léčbou statiny, beta-blokátory, diuretiky a aspirinem po dobu 2 let. Hlavní výsledky jsou uvedeny v tabulce 1. Výsledky naznačují, že léčba amlodipinem byla spojena s menším počtem hospitalizací u pacientů s anginou pectoris a menším počtem revaskularizací u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Tabulka 1

Výskyt významných klinických výsledků studie CAMELOT

Četnost kardiovaskulárních příhod (%)

Amlopidin vs. placebo

Výsledek

Amlodipin

Placebo

Enalapril

Poměr rizika

(95% CI)

Hodnota P

Primarní endpointKardiovaskulární nežádoucí příhody

110 (16,6)

151 (23,1)

136 (20,2)

0,69 (0,54-0,88)

0,003

Jednotlivé složkyKoronární revaskularizace

78 (11,8)

103 (15,7)

95 (14,1)

0,73 (0,54-0,98)

0,03

Hospitalizace kvůli angině

51 (7,7)

84 (12,8)

86 (12,8)

0,58 (0,41-0,82)

0,002

Nefatální MI

14 (2,1)

19 (2,9)

11 (1,6)

0,73 (0,37-1,46)

0,37

Mrtvice nebo TIA

6 (0,9)

12 (1,8)

8 (1,2)

0,50 (0,19-1,32)

0,15

Kardiovaskulární smrt

5 (0,8)

2 (0,3)

5 (0,7)

2,46 (0,48-12,7)

0,27

Hospitalizace kvůliCHF

3 (0,5)

5 (0,8)

4 (0,6)

0,59 (0,14-2,47)

0,46

Resuscitovaná srdeční zástava

0

4 (0,6)

1 (0,1)

NA

0,04

Nový nástup periferního cévního onemocnění

5 (0,8)

2 (0,3)

8 (1,2)

2,6 (0,50-13,4)

0,24

Zkratky: CHF, městnavá srdeční slabost; CI, interval spolehlivosti; MI, infarkt myokardu; TIA, tranzitorní ischemická ataka.

Užití u pacientů se srdečním selháním

Hemodynamické studie a kontrolované klinické studie, při nichž pacienti se srdečním selháním třídy II-IV podle NYHA podstoupili zátěžový test, ukázaly, že podávání amlodipinu nevede ke zhoršení klinického stavu hodnoceného pomocí tolerance fyzické zátěže, ejekční frakce levé komory a klinické sympatomatologie.

Placebem kontrolovaná studie (PRAISE), do níž byli zařazeni pacienti se srdečním selháním třídy III –IV podle NYHA užívající digoxin, diuretika a inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE),ukázala, že podání amlodipinu nezvyšuje riziko mortality nebo riziko kombinované mortality a morbidity u pacientů se srdečním selháním.

V následující dlouhodobé placebem kontrolované studii (PRAISE-2) s amlodipinem u nemocných se srdečním selhání NYHA III a IV bez klinických příznaků nebo bez objektivního nálezu svědčícího pro probíhající ischemickou chorobu, kteří užívali stabilní dávky ACE inhibitorů, digitálisu nebo diuretik, neměl amlodipin žádný vliv na celkovou nebo kardiovaskulární mortalitu. Ve stejné skupině nemocných bylo užívání amlodipinu spojeno s vyšším výskytem plicního edému.

Studie zaměřená na léčbu za účelem prevence infarktu myokardu (ALLHAT)

Randomizovaná dvojitě zaslepená morbiditně/mortalitní studie nazvaná „Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial (ALLHAT)“ byla provedena za účelem srovnání novějších lékových terapií: amlodipin 2,5-10 mg/den (blokátor kalciových kanálů) nebo lisinopril 10-40 mg/den (ACE inhibitor) jako léky první volby s léčbou thiazidovým diuretikem chlortalidonem12,5-25 mg/den u mírné až středně těžké hypertenze.Celkem bylo randomizováno 33 357 hypertonických pacientů ve věku 55 let a starších, kteřípodstoupili léčbu po dobu průměrně 4,9 let. Nemocní měli minimálně jeden další rizikový faktor ischemické choroby srdeční, který mohl zahrnovat: předchozí infarkt myokardu nebo cévní mozkové příhody (> 6 měsíců před vstupem do studie) nebo dokumentované jiné aterosklerotickékardiovaskulární onemocnění (celkově 51,5%), diabetes typu 2 (36,1%), HDL-C < 35 mg/dL (11,6%), hypertrofie levé komory diagnostikovaná pomocí elektrokardiogramu nebo echokardiograficky(20,9%), současné kouření cigaret (21,9%).Primární sledovaný parametr (endpoint) byl kombinací fatálně končící ICHS nebo nefatálního infarktu myokardu. V primárně sledovaném parametru nebyl významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a léčbou chlortalidonem: RR 0,98 95 % CI (0,90 – 1,07) p = 0,65. Mezi sekundárními parametry byla četnost výskytu srdečního selhání (složka kombinovaného primárního kardiovaskulárního endpointu) signifikantně vyšší v amlodipinové skupině ve srovnání se skupinou léčenou chlortalidonem (10,2% oproti 7,7%, RR 1,38, 95% CI [1,25-1,52] p<0,001). V mortalitě z jakékoliv příčiny však nebyl žádný významný rozdíl mezi léčbou amlodipinem a chlortalidonem: RR 0,96 95 % CI [0,89 – 1,02] p = 0,20.

Užití u dětí (od 6 let)

Ve studii, která zahrnovala 268 dětí ve věku 6-17 let převážně se sekundární hypertenzí, ukázalo srovnání dávek 2,5 mg a 5 mg amlodipinu s placebem, že obě dávky snižují systolický krevní tlak výrazně více než placebo. Rozdíl mezi oběma dávkami nebyl statisticky významný.

Dlouhodobý vliv amlodipinu na růst, dospívání a celkový vývoj nebyl studován. Nebyla rovněž dosud stanovena dlouhodobá účinnost amlodipinu užívaného v dětství na snížení kardiovaskulární morbidity a mortality v dospělosti.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce/Distribuce v organismu/Vazba na plazmatické proteiny

Po perorálním podání v terapeutických dávkách se amlodipin dobře vstřebává; maximální plazmatické koncentrace je dosaženo za 6-12 hodin po podání. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje v rozmezí 64-80%. Distribuční objem je přibližně 21 l/kg. In vitro studie ukázaly, že přibližně 97,5% cirkulujícího amlodipinu se váže na plazmatické bílkoviny.

Biodostupnost amlodipinu není ovlivněna příjmem potravy.

Biotransformace/Eliminace z organismu

Koncový plazmatický eliminační poločas je přibližně 35-50 hodin a umožňuje podávání v jedné denní dávce. Amlodipin je do značné míry metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, přičemž močí je vylučováno 10% ve formě parentní látky a 60% ve formě metabolitů.

Užití při poškození jater

Jsou dostupné pouze omezené údaje o podávání amlodipinu pacientům s poškozením jater. U pacientů s poškozením jater je snížená clearance amlodipinu, což vede k delšímu poločasu a zvýšení AUC přibližně o 40-60%.

Užití u starších pacientů

Doba potřebná k dosažení maximální plazmatické koncentrace amlodipinu je podobná u starších i mladších osob. Clearance amlodipinu má u starších pacientů tendenci ke snížení s výsledným zvětšením AUC a prodloužením eliminačního poločasu. Podle očekávání došlo v závislosti na věku studované skupiny u nemocných s městnavou slabostí srdeční ke zvýšení AUC a eliminačního poločasu.

Užití u dětí

Ve farmakokinetické studii u 74 dětí s hypertenzí ve věku od 12 měsíců do 17 let (34 pacientů bylo ve věku od 6 do 12 let a 28 pacientů ve věku od 13 do 17 let) byl podáván amlodipin v dávce mezi 1,25 a 20 mg buď jednou, nebo dvakrát denně. U dětí od 6 do 12 let a dospívajících od 13 do 17 let byla clearance (CL/F) 22,5 respektive 27,4 l/h u chlapců a 16,4 respektive 21,3 l/h u dívek. Mezi jednotlivými subjekty byla zjištěna vysoká variabilita v expozici. Data týkající se dětí do 6 let jsou omezená.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Reprodukční toxicita

Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší prokázaly opožděný porod, prodlouženou dobu porodu a snížení přežití mláďat při dávkách asi padesátkrát vyšších než je maximální doporučená dávka pro člověka v mg/kg.

Ovlivnění fertility

Nebyl zaznamenán žádný účinek na fertilitu potkanů, kterým byl podáván amlodipin (samcům po dobu 64 dnů a samicím 14 dní před pářením) v dávkách do 10 mg/kg/den (8 násobek* maximálnídávky 10 mg pro člověka po přepočítání v mg/m

2). V jiné studii, v které byli samci potkanů léčeni

amlodipin-besilátem po dobu 30 dnů dávkami srovnatelnými s dávkami pro člověka v mg/kg, byl zjištěn pokles folikuly stimulujícího hormonu a testosteronu, stejně jako pokles v hustotě spermatu a v počtu zralých spermií a Sertoliho buněk.

Karcinogenita, mutagenita

U potkanů a myší užívajících amlodipin v potravě po dobu dvou let v koncentracích vypočítaných tak, aby odpovídaly denním dávkám 0,5, 1,25 a 2,5 mg/kg/den, nebyly zaznamenány žádné důkazy o jeho karcinogenitě. Nejvyšší dávka v mg (pro myši přibližně stejná a pro potkany odpovídající dvojnásobné* maximální doporučené dávce 10 mg po přepočítání na mg/m

2 povrchu) se blížila

maximální tolerované dávce pro myši, ale ne pro potkany.

Studie mutagenity neodhalily žádné účinky související s lékem ať již na genové nebo chromozomální úrovni.

*při hmotnosti pacienta 50 kg

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa

Hydrogenfosforečnan vápenatý

Sodná sůl karboxylmethylškrobu (typ A)

Magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr

Velikost balení:

RECOTENS 5 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet

RECOTENS 10 mg: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 nebo 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

Praha 1

Česká republika

tel: +420 221434111

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

RECOTENS 5 mg : 83/718/07-C

RECOTENS 10 mg: 83/719/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2007/26.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

24.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALURECOTENS 5 mg - krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Recotens 5 mgtabletyAmlodipinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

jedna tableta obsahuje amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 ( 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100, 200, 300 , 500 ) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

-

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.Truhlářská 1104/13, 1103/15Praha 1Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. 83/718/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

RECOTENS 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

RECOTENS 5 mg - blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Recotens 5 mgtabletyAmlodipinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

Exp.4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

JINÉ

-