Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls10729/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – RP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

REASEC

tablety

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapešť, Maďarsko

Složení

Léčivé látky:

Diphenoxylati hydrochloridum 2,5 mg a Atropini sulfas monohydricus 0,025 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky:

Magnesium-stearát, mastek, sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

Indikační skupina

Antidiaroikum, antipropulzívum.

Charakteristika

Difenoxylát zpomaluje a oslabuje pohyby střev podobně jako kodein, ale jeho účinek nastupuje pomaleji a trvá déle. Atropin má pomocný účinek.

Indikace

REASEC se používá při různých typech průjmů:

Při průjmech vyvolaných změnami běžného bakteriálního složení ve střevě, při průjmech po užívání léků (např. protinádorových, antibiotik, nadměrných dávek projímadel), po ozáření, při nervových poruchách, při nádorech nebo polypech střeva, při poruchách vstřebávání a látkové přeměny, po operaci tenkého střeva a žaludku, při některých vředových zánětech tlustého střeva (při lehčích formách idiopatické proktokolitidy), při průjmu z neschopnosti zadržet střevní obsah (po mozkové mrtvici, při roztroušené skleróze, ve stáří).

Kontraindikace

REASEC se nesmí užívat při přecitlivělosti na některé složky přípravku, při zácpě a při riziku zácpy, při těžších formách zánětlivých onemocnění tlustého střeva, (zejména u ulcerózní a u pseudomembranozní kolitidy). Také se nesmí užívat při infekčních průjmech, ani při silně zpomalené střevní činnosti, hrozící zástavou střevních pohybů. Dále se nesmí užívat u zeleného zákalu (glaukom) a nesmí být podán dětem do věku 2 let.

Těhotným ženám se může REASEC podat pouze ze zvlášť závažných důvodů. Žena užívající REASEC nesmí kojit.

Nežádoucí účinky

REASEC se obvykle dobře snáší, ale vyšší dávky mohou vyvolat nevolnost, závratě, ospalost anebo neklid, nadýmání, svědění kůže. Případný výskyt nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí oznamte ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Účinky REASECU a účinky jiných léků by se mohly vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli Vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte REASEC. Než začnete současně s REASECEM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

REASEC zvyšuje účinky některých léků ovlivňující ústřední nervovou soustavu (např. barbiturátů, trankvilizérů, narkotik a alkoholu). Kombinace s nimi může vyvolat zástavu dechu.

Dávkování a způsob použití

Pokud lékař neurčil jinak, užívá se REASEC obvykle takto:

Dospělí a mladiství v lehčích případech užívají 2krát denně 1 tabletu před jídlem, ráno a večer.

V těžších případech užívají dávky vyšší, např. 2krát 2 tablety ráno a večer, nejvýše však 3krát denně 2 tablety (tj. celkem 6 tablet denně), s odstupy nejméně 6 hodin mezi jednotlivými dávkami.

Dětem od 5 do 10 let se podává 2krát denně 1 tableta a od 10 do 14 let 3krát denně 1 tableta.

Jestliže se do 48 hodin neprojeví zlepšení, je třeba další užívání nebo podávání REASECU dětem přerušit a poradit se neprodleně o další léčbě s lékařem.

U chronických (dlouhodobě probíhajících nebo opakovaných) průjmů přesnou dávku vždy určí lékař.

Přípravek je určen k vnitřnímu užití a doporučuje se užívat před jídlem.

Upozornění

REASEC může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách a pod.). Tuto činnost můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře!

Během užívání přípravku se nesmí pít alkoholické nápoje.

Dětem od 2 do 5 let může být přípravek podán jen ve zvlášť závažných případech.

Předávkování se projeví útlumem dýchání až bezvědomím, které vyžaduje ošetření v nemocnici.

Při předávkování nebo náhodném požití většího množství tablet dítětem se neprodleně poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C.

Varování

REASEC se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20 tablet.

Datum poslední revize

23.6. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls10729/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

REASEC

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Diphenoxylati hydrochloridum 2,5 mg, Atropini sulfas monohydricus 0,025 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis přípravku:

Téměř bílé kulaté tablety se zkosenými stranami, z jedné strany vyryto „REASEC“, z druhé strany půlicí rýha.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

REASEC se používá k symptomatické léčbě akutního i chronického průjmu různého původu:

Při průjmech vyvolaných změnami běžného bakteriálního složení ve střevě, při průjmech po užívání léků (např. protinádorových, antibiotik, nadměrných dávek projímadel), po ozáření, při nervových poruchách, při nádorech nebo polypech střeva, při poruchách vstřebávání a látkové přeměny, po operaci tenkého střeva a žaludku, při některých vředových zánětech tlustého střeva (při lehčích formách idiopatické proktokolitidy), při průjmu z neschopnosti zadržet střevní obsah (po mozkové mrtvici, při roztroušené skleróze, ve stáří).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování závisí na věku pacienta a závažnosti stavu.

Akutní průjem

Dospělí:

V lehkých případech se užívá 2krát denně 1 tableta, ráno a večer před jídlem.

V těžkých případech se dávkování může postupně zvyšovat až na 3 x 2 tablety.

Nedostaví-li se účinek do 48 hodin, není pravděpodobné, že by REASEC měl efekt.

Děti:

Děti ve věku 5 - 10 let: 2 x denně 1 tableta.

Děti ve věku 10 - 14 let: nejvýše 3 x denně 1 tableta.

Chronický průjem:

Dospělí:

Po počátečním zvládnutí se průjem dá často kontrolovat dávkou pouhých 5 mg (2 tablety) denně. Jestliže se do 10 dnů nedostaví terapeutický účinek u chronického průjmu ani po terapii nejvyšší přípustnou dávkou 20 mg difenoxylátu (8 tablet) denně, není již pravděpodobné, že by REASEC měl efekt.

4.3 Kontraindikace

REASEC tablety jsou kontraindikovány u dětí mladších než 2 roky, u pacientů se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku a u pacientů, u nichž jsou kontraindikovány anticholinergní látky (např. u glaukomatiků). REASEC je kontraindikován jako primární léčení akutních průjmů pravděpodobně infekčního původu, charakterizovaných krvavými stolicemi a vysokou horečkou.

Je kontraindikován u pacientů s akutní ulcerózní kolitidou, s pseudomembranózní kolitidou po antibiotikách se širokým spektrem a u pacientů s průjmy při infekcích bakteriemi produkujícími enterotoxin (toxigenní E. coli, Salmonella sp., Shigella sp.). Dále je REASEC obecně kontraindikován tam, kde nemá dojít k inhibici peristaltiky; jeho podávání je třeba okamžitě ukončit, jakmile by se projevila obstipace, abdominální distenze nebo subileus.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Terapie průjmu přípravkem REASEC je čistě symptomatická. Průjem se musí léčit kauzálně, kdykoli je to možné. Při infekčních průjmech REASEC nenahrazuje antibakteriální terapii. Je třeba kultivovat stolici.

U malých dětí může REASEC velmi silně tlumit dechové centrum, proto se nesmí podávat dětem do dvou let věku.

Při těžkých průjmech se nesmí zapomínat na přívod tekutin a elektrolytů. Při těžké dehydrataci a iontové nerovnováze je třeba medikaci přípravkem REASEC dočasně přerušit až do zahájení infúzí, protože inhibice peristaltiky vyvolá retenci tekutiny ve střevech a stávající nerovnováhy ještě zhorší.

Jestliže se u akutního průjmu do 48 hodin neprojeví klinické zlepšení, je třeba další podávání přípravku REASEC zastavit.

REASEC v doporučeném dávkování obvykle nevyvolává výrazné anticholinergní účinky. Přísada atropinu má zabránit zneužívání přípravku.

Při poruše jaterních funkcí je třeba pečlivě monitorovat příznaky toxického ovlivnění CNS, protože difenoxylát má za běžných okolností vysoký first-pass effect.

Byly popsány případy závislosti na REASEC s vysokým dávkováním 125 tablet denně. Proto je třeba zvláštní opatrnosti u pacientů, kteří mají v anamnéze lékovou závislost anebo kteří dostávají léky, na něž závislost hrozí.

Dětem od 2 do 5 let může být přípravek podán jen ve zvlášť závažných případech.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

REASEC zvyšuje účinky barbiturátů, trankvilizérů, narkotik a alkoholu. Může prodloužit biologický poločas látek dekomponovaných systémem cytochromu P 450.

4.6 Těhotenství a laktace

Diphenoxylati hydrochloridum v dávkách 50krát vyšších než odpovídá relativně terapeutické dávce u člověka vyvolává u krys zřetelné snížení fertility. Snižuje váhový přírůstek březích zvířat již v dávce 4 mg/kg denně a snižuje v této dávce (v desetinásobku relativní terapeutické dávky u člověka) hmotnost fétů. Pro silně snížený počet fétů po vyšších dávkách difenoxylátu nebylo možné přiměřeně hodnotit teratogenní, embryotoxické a fetotoxické účinky difenoxylátu u pokusných zvířat; projevy teratogenity nebyly nalezeny. Výsledky přiměřených studií u člověka nejsou k dispozici.

V průběhu těhotenství se REASEC může podávat jen ve zřetelně indikovaných případech. Protože se hlavní metabolit difenoxylátu, difenoxylová kyselina, může vylučovat mlékem a protože atropin se mlékem secernuje, je třeba přerušit kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

REASEC lze z tohoto hlediska zařadit podle použité dávky a reaktivity pacienta mezi látky s pravděpodobností mírného až výrazného snížení pozornosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Po podání přípravku REASEC byly popsány tyto nežádoucí účinky, seřazené podle závažnosti:

Nervové poruchy: ztráta citlivosti končetin, euforie, deprese, pocit slabosti, letargie, zmatenost, únava, spavost, závratě, neklid, bolesti hlavy.

Alergické reakce: anafylaxe, angioneurotický edém, urtikarie, otok dásní, pruritus.

Gastrointestinální poruchy: megacolon toxicum, paralytický ileus, pankreatitida, nechutenství, nauzea, zvracení, abdominální dyskomfort.

Atropin může vyvolat tyto nežádoucí účinky, opět seřazené podle závažnosti: hypertermie, tachykardie, retence moči, zčervenání kůže, suchá kůže a suché sliznice. Tyto účinky se mohou projevit zejména u dětí.

4.9 Předávkování

Předávkování může vyvolat příznaky podobné jako při předávkování narkotických analgetik a narkotik: miózu, depresi dechu, somnolenci anebo agitovanost; dále příznaky otravy atropinem, zejména u dětí. Dechová deprese po difenoxylátu může nastat s velikým opožděním, někdy i 12 až 30 hodin po požití a může se navracet i po přechodném zlepšení, vyvolaném podáním antagonisty anodyn. Proto je třeba průběžné sledování nejméně 48 hodin.

Při předávkování je nutno podat antagonistu morfinových analgetik, nejlépe naloxon. Dospělým se podává úvodní dávka 0,4 mg - 2 mg hydrochloridu naloxonu i.v. a může se opakovat každé 2 - 3 minuty, pokud je to nutné.

Dětem se obvykle podává úvodní dávka hydrochloridu naloxonu 0,01 mg/kg hmotnosti i.v. Nenastane-li zlepšení, může se podat další dávka 0,1 mg/kg.

Je třeba udržovat průchodné dýchací cesty, někdy je nutné řízené dýchání. Není-li pacient v kómatu, může být na místě žaludeční laváž suspenzí medicinálního uhlí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

REASEC je antidiaroikum, antipropulzívum.

ATC skupina: A07DA

REASEC obsahuje syntetický antidiaroicky působící hydrochlorid difenoxylátu, blízký pethidinu, a subterapeutická množství anticholinergika atropinu. Ovlivněním opioidních receptorů ve střevní stěně REASEC snižuje stimulační impulsy. V doporučených dávkách specificky snižuje peristaltiku tenkého i tlustého střeva a zpomaluje střevní pasáž. Tím je dán jeho antidiaroický účinek.

O vlivu na sekreci vody a iontů nejsou známy podrobné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

V dávkovém rozmezí 2,5 - 10 mg hydrochloridu difenoxylátu (podávaného v roztoku) byl lineární vztah mezi dávkou, maximálně dosaženou hladinou v plazmě, AUC a množstvím difenoxylové kyseliny vyloučené močí. Biologická dostupnost tabletové formy byla přibližně 90 % ve srovnání s difenoxylátem v roztoku. Maximální koncentrace difenoxylové kyseliny v plazmě po podání 10 mg hydrochloridu difenoxylátu v tabletách byla 163 ng/ml za 2 hodiny, eliminační poločas difenoxylové kyseliny byl přibližně 12 - 14 hodin.

Difenoxylát se rychle a ve značném rozsahu u člověka metabolizuje hydrolýzou na difenoxylovou kyselinu, která je biologicky aktivní a představuje hlavní metabolit látky v krvi, po podání 5 mg hydrochloridu difenoxylátu v alkoholickém roztoku se do 4 dnů vyloučilo průměrně 14 % látky a jejich metabolitů močí, 49 % stolicí. Nemetabolizovaná látka v moči představovala méně než 1 % původní dávky, difenoxylová kyselina a její glukuronid asi 6 %.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Karcinogenní účinky u pokusných zvířat sledovány nebyly. O snížení fertility a sledování teratogenity viz bod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, mastek, sacharosa, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

0C

6.5 Druh obalu a velikost balení

10 ml bílá polypropylenová lahvička s pojistným odtrhovacím PE uzávěrem a stlačitelnou výplní, papírová skládačka.

Velikost balení: 20 tablet

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tablety k perorálnímu užití.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť,Maďarsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/055/72-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26.09.1972 / 23.6. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU23.6. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REASECDiphenoxylati hydrochloridum / Atropini sulfastablety

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg Diphenoxylati hydrochloridum a 0,025 mg Atropini sulfas

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotĕ do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 49/055/72-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

REASEC

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

REASECDiphenoxylati hydrochloridum / Atropini sulfastablety

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

3.

POUŽITELNOST

Použit. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 tablet

6.

JINÉ

Jedna tableta obsahuje 2,5 mg Diphenoxylati hydrochloridum a 0,025 mg Atropini sulfas.Obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu.

Gedeon Richter Plc.

((RG logo))